CN101171040A - 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法 - Google Patents

具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法 Download PDF

Info

Publication number
CN101171040A
CN101171040A CNA2006800150426A CN200680015042A CN101171040A CN 101171040 A CN101171040 A CN 101171040A CN A2006800150426 A CNA2006800150426 A CN A2006800150426A CN 200680015042 A CN200680015042 A CN 200680015042A CN 101171040 A CN101171040 A CN 101171040A
Authority
CN
China
Prior art keywords
hydrophilic
hydrophilic polymer
coating
medical device
polymer
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CNA2006800150426A
Other languages
English (en)
Inventor
N·J·麦德森
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Coloplast AS
Original Assignee
Coloplast AS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=34975045&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=CN101171040(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Coloplast AS filed Critical Coloplast AS
Priority to CN201510103189.1A priority Critical patent/CN104758961A/zh
Publication of CN101171040A publication Critical patent/CN101171040A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/08—Materials for coatings
    • A61L29/085—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/081—Gamma radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/087—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/08—Materials for coatings
    • A61L31/10—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/23—Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps

Abstract

本发明涉及具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法，和更具体地涉及使用辐射线，具有润湿的亲水涂层的医疗器件的灭菌方法。根据本发明灭菌的医疗器件在使用辐射线灭菌之后显示出延长的排水时间和降低的摩擦力。

Description

具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法
发明领域
本发明涉及具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法，和更具体地涉及使用辐射线，具有润湿的亲水涂层的医疗器件的灭菌方法。根据本发明灭菌的医疗器件在使用辐射线灭菌之后显示出延长的排水时间和降低的摩擦力。
相关现有技术的说明
已知用亲水涂层涂布医疗器件，例如导管以供引入到人体腔室，例如血管、消化器官和泌尿系统内，其中在引入器件期间，所述亲水涂层通常以最小的形式施加在将引入或者接触粘膜等的那一部件表面上。这种涂层当干燥时尤其不光滑，而当它用水溶胀时，优选就在引入到人体内之前立即用水溶胀时，将变得光滑，并进而确保基本上无痛引入和对组织最小的损伤。
Gordon的美国专利No.3967728公开了灭菌润滑剂的用途，它用于沉积在使用之前未涂布的导管上并润滑它。
WO86/06284(Astra Meditech Aktiebolag)公开了一种涂布导管用的润湿和储存器件，其中可使用水或含常见盐和可能地杀菌化合物或其他添加剂的水润湿涂层。
英国专利申请No.2284764(MMG(Europe Ltd))公开了在未涂布的导管插入到尿道内之前，施加润滑物质，例如水性胶状物到未涂布的导管的尖端。
美国专利No.3648704(Jackson)公开了一种一次性导管装置，其中在插入导管之前，可施加润滑剂到导管的尖端。
已知许多方法生产亲水表面涂层用以改进导管或其他医疗器件的光滑度。这些方法最常见地基于下述事实：在中间干燥和固化的一个或更多个工艺阶段期间，将提供有亲水表面涂层的基底用一层或更多层(大多数两层)涂布，然后按照各种方式，例如通过辐照、通过紫外光、通过接枝聚合，通过形成聚合物间网络结构或者通过直接化学反应引发的聚合使得彼此反应。例如在丹麦专利No.159018、公布的欧洲专利申请Nos.EP 0389632、EP 0379156和EP 0454293、欧洲专利No.EP0093093B2、英国专利No.1600963、美国专利Nos.4119094、4373009、4792914、5041100和5120816和PCT公布Nos.WO90/05162和WO91/19756中公开了已知的亲水涂层及其施加方法。
根据美国专利No.5001009中公开的方法，通过两个阶段或者一个结合的阶段，在基底上施加对基底具有反应性或者对基底具有粘合性的底漆，然后施加实际的亲水表面层(在此情况下所述亲水表面层包括聚乙烯基吡咯烷酮作为活性成分)，在基底上制备亲水表面涂层。利用这一方法，在所施加的两层的各组分之间没有发生化学反应。当产物保持在身体内部仅仅短的时间段时，可存在从亲水表面涂层中提取水并进入周围粘膜层组织内的危险，这是因为所述组织具有较高的渗透势导致的。与此同时，在插入期间存在涂层磨耗的危险。水提取或者涂层损失的结果是，亲水表面涂层将倾向于变得不那么光滑并粘附到周围组织上，和从身体中取出医疗器件可产生疼痛或者组织的损伤。当借助导管进行尿动力学检查时，这尤其成为问题。
欧洲专利No.EP0217771公开了通过施加非反应性的亲水聚合物表面层到基底上，施加含溶剂和高于2％(w/v)选自单和二糖、糖醇中的重量摩尔渗透压浓度增加的化合物，以及无毒的有机和无机盐的溶液到该非反应性亲水表面层上，和蒸发溶剂，形成亲水涂层的方法，以便在使用中较长时间段地保持光滑，条件是重量摩尔渗透压浓度增加的化合物不是三卤化物，例如KI3(KI/I2)。EP0217771公开了当在干燥之后润湿导管时，具有含无毒的重量摩尔渗透压浓度增加的化合物的导管比相应的未处理的表面较长时间段地保持其光滑度，即涂布的导管比较缓慢地干燥。然而，EP0217771没有公开在润湿形式下储存涂布的导管或者灭菌或者与之相关的问题。
WO94/16747公开了在表面上，特别是在诸如尿道导管之类的医疗器件表面上具有改进的保水性的亲水涂层，其中通过以一步或更多步施加结合将形成亲水涂层的各组分的至少一种溶液到表面上来制备所述亲水涂层。在最后的步骤期间，当形成亲水涂层时，用重量摩尔渗透压浓度促进剂涂布该表面，所述重量摩尔渗透压浓度促进剂将在溶液内或者在待施加的最后溶液内溶解或乳化(emulgate)。WO94/16747没有公开交联的涂层。
WO89/09246公开了具有用交联的亲水聚合物表面涂布的固体成型结构，其中该涂层可持久且当润湿时显示出低的摩擦系数。认为交联度是关键的，且将通过选择操作条件来控制，因为太多的交联将减少或者完全消除低摩擦性能，和太少的交联将负面影响涂层的耐久性。WO89/09246没有公开在涂层中存在水溶性或者重量摩尔渗透压浓度增加的化合物。
就在使用涂层施加于其上的医疗器件之前，立即形成所有所述涂层以供即刻溶胀。
然而，已发现，当在水中长时间段地储存和/或尤其在使用辐射线或者高压釜灭菌之后，大多数亲水涂层将丧失其保水性且摩擦系数增加。
在EP1131112中公开了可通过使具有亲水涂层的医疗器件进行灭菌，同时与含亲水聚合物的水溶液接触，从而急剧增加保水性和可保持起始摩擦系数低，其中所述亲水聚合物例如是聚乙烯基吡咯烷酮，或者含有N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物、聚(甲基)丙烯酸或者含有(甲基)丙烯酸或者(甲基)丙烯酸酯的共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇，和部分皂化的乙酸乙烯酯共聚物的共聚物、聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基甲基醚马来酸酐和含有马来酸酐或马来酸酯的共聚物或者含有乙烯基甲基醚的共聚物，或者其共聚物，或者水溶性多糖或其衍生物，例如羧甲基纤维素(CMC)或羟乙基纤维素或黄原胶(Xanthane)或其衍生物。
然而，仍需要提供具有亲水涂层的灭菌医疗器件的方法。还需要新的方式提供亲水聚合物，其用量足以在含水的润湿液体内进行灭菌且对涂层的保水性和起始摩擦没有有害影响。
发明概述
本申请公开了在通过辐照灭菌的过程中，保护亲水涂层的各种方式。当具有亲水涂层的医疗器件储存在水中时，所提供的保护维持高的保水性和低的摩擦。在灭菌之前，通过添加亲水聚合物到储存介质(含水液体)中，提供保护。亲水聚合物与医疗器件(正如通过添加可溶形式的聚合物到医疗器件中得到的)一起还是作为粉末或片剂添加均不会影响保护效果。
发明详述
本发明的一个方面涉及具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法，该方法包括下述步骤：
A)提供具有亲水涂层的医疗器件；
B)在含水液体内浸渍所述具有亲水涂层的医疗器件；
C)在所述含水液体内溶解亲水聚合物；和
D)通过施加足量的辐射线，使该器件灭菌。
通常，观察到涂布的导管的保水能力的损失，这可能是由于在水中储存期间，非交联和非键合的聚合物链从涂层中损失或者在水中辐照期间涂层进一步交联所致。
在第一种情况下，当从水容器中取出器件时，涂层的坍塌将得到低的保水性并增加使用过程中的摩擦系数。在第二种情况下，进一步交联将降低涂层内的含水量，和涂层因此显示出低的保水性和增加的摩擦系数。
证明利用本发明可获得并保持非常高的排水能力和低的起始摩擦力。令人惊奇地发现，通过使用本发明的灭菌方法，可提供永久地被润湿并进而备用的医疗器件，例如导管，所述医疗器件可通过辐照或者高压釜灭菌，和当在水中长时间段地储存涂层时，将保留保水能力，并因此保持低的摩擦系数。
在本发明的一个实施方案中，在医疗器件，合适地导管浸渍在将提供给消费者的包装内的含水液体中的同时进行灭菌。本发明的方法不需要特别地制备具有亲水聚合物的溶胀介质。这一溶胀介质的制备方法典型地要求特殊的反应器混合设备。溶胀介质的稳定性相当有限且体积非常庞大。
本发明的方法提供在辐照具有亲水涂层的医疗器件的过程中，保护所述医疗器件的替代方法，其中在将医疗器件浸渍在含水液体内之后，通过在含水液体内溶解亲水聚合物。
本发明方法的一个优点是它允许含水介质和亲水聚合物单独地储存和视需要立即混合。这将延长每一产品的货架期并简化在生产车间内的后方勤务(logistics)。
本发明方法的另一优点是聚合物的降解程度保持最低值。在正常地处理袋子的过程中，在密闭和运输器件-甚至就在置于架上时，将发生亲水聚合物的小量溶解。
医疗器件可选自导管、内镜、喉镜、进食管、导液管、尺度索、避孕套、上呼吸道护层(urisheath)、阻挡涂层、斯滕特固定模和其他植入物、体外血液管道、膜、滤血器、循环辅助器件、伤口护理敷料和造口袋。目前最相关的医疗器件或者医疗器件元件是导管和导管元件。
在本发明的一个方面中，通过γ-或β-辐射线(β-或γ-辐射线)进行通过辐射线灭菌。
在本发明的一个方面中，在步骤A)中的医疗器件具有含非共价键合的亲水聚合物的层，以便一旦浸渍医疗器件，则非共价键合的亲水聚合物使得可溶解在含水液体内。在一个实施方案中，通过将具有亲水涂层的医疗器件浸渍在聚合物溶液内，接着在一定速度下，在具有亲水涂层的医疗器件上抽出，从而留下足够大量的非共价键合的亲水聚合物作为在具有亲水涂层的医疗器件上的层，从而将亲水聚合物的溶液施加到亲水涂层上。关于加工，优选在处理医疗器件的同时进行这一“额外的浸渍”。此处施加亲水聚合物到水溶液中的单独步骤用额外的浸渍步骤替代。关于加工，可省去单独的处理步骤，从而节约加工时间。
具有含非共价键合的亲水聚合物的层的这种医疗器件可通过以下步骤获得：
IIIa)提供具有亲水涂层的医疗器件；
IIIb)提供含至少一种亲水聚合物和至少一种溶剂的聚合物溶液；
IIIc)施加所述聚合物溶液到所述亲水涂层上；
IIId)任选地从存在于所述亲水涂层上的所述聚合物溶液中蒸发至少一部分溶剂。
为了在步骤IIIb)中增加足够厚的非共价键合的亲水聚合物层到亲水涂层上，需要具有足够浓缩的亲水聚合物溶液。
最佳量取决于所讨论的特定的亲水聚合物，且本领域的技术人员能确定在溶液内亲水聚合物的最佳量。
在步骤IIIb)中所使用的含一种或更多种亲水聚合物的聚合物溶液中使用的溶剂可选自水，或优选乙醇或其他醇，或其混合物。然而，原则上可使用任何溶剂。其他合适的溶剂可选自甲乙酮、二乙醚、二烷、己烷、庚烷、安息油、甲苯，氯仿，二氯甲烷，四氢呋喃和乙腈，1，3-二氧戊环和其他醚，丙酮和其他酮，二甲亚砜和其他亚砜，二甲基甲酰胺和其他酰胺，N-甲基-2-吡咯烷酮和其他内酰胺，二元醇，二元醇醚，二元醇酯，其他酯类，胺类，杂环化合物，烷化脲衍生物、液体腈类，硝基烷烃，卤代烷烃，卤代芳烃，磷酸三烷酯、二烷基烷烃膦酸酯，和其他通常已知的有机溶剂，或其混合物。
步骤IIIb)用的聚合物溶液也可含有其他成分，例如可用于增加亲水表面的重量摩尔渗透压浓度的化合物。
可通过常规技术(浸涂、喷涂、保温(incubation)、辊涂等)，施加在步骤IIIc)中施加的聚合物溶液，且随后任选地可通过蒸发溶剂干燥该聚合物溶液。
另一特征是具有亲水涂层的医疗器件从聚合物溶液中取出时的速度，其中该特征对于可在步骤IIIc)中层铺的亲水聚合物量来说是重要的。最佳速度取决于特定的聚合物溶液和在亲水涂层表面上所需的非共价键合的聚合物量，且可通过本领域的技术人员来确定。
本发明的一个方面使得在含水液体内溶解亲水聚合物的步骤成为被动溶解过程，亦即在含水液体内没有主动搅拌。
在一个实施方案中，待溶解的亲水聚合物为粉末形式。
在一个实施方案中，例如在步骤IIc)中，亲水聚合物可作为固体添加，例如为片剂形式。使用片剂的优点是当用片剂操作时，将减少操作环境被灰尘污染的危险。
本发明的一个方面涉及使具有亲水涂层的医疗器件灭菌的方法，该方法包括下述步骤：
Ia)提供具有亲水涂层的医疗器件，所述涂层具有含非共价键合的亲水聚合物层；
Ib)施加含水液体到所述亲水涂层上；
Ic)允许非共价键合的亲水聚合物溶解在含水液体内；和
Id)通过施加足量的辐射线使该器件灭菌；或者
IIa)提供具有亲水涂层的医疗器件；
IIb)在含水液体内浸渍所述亲水涂层；
IIc)在所述含水液体内溶解亲水聚合物；和
IId)通过施加足量的辐射线使该器件灭菌。
根据上述显而易见的是，本发明的这一方面涉及两种相关的方法使具有亲水涂层的医疗器件灭菌，亦即根据步骤Ia)-Id)的方法，其中在灭菌工艺期间所需的亲水聚合物作为在亲水涂层之上的层形式携带，和至少一部分亲水聚合物溶解在含水液体内，之后灭菌，根据工艺步骤IIa)-IId)的另一方法，在具有亲水涂层的医疗器件浸渍在含水液体内之后，将亲水聚合物加入到含水液体中。
合适地，通过在含水液体内浸渍亲水涂层，将在步骤Ib)中的含水液体施加到步骤Ia)内的器件的亲水涂层上。
亲水聚合物合适地为合成聚合物。这种亲水聚合物可选自聚乙烯基吡咯烷酮或含有N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物、聚(甲基)丙烯酸或者含有(甲基)丙烯酸或者(甲基)丙烯酸酯的共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇，和部分皂化的乙酸乙烯酯共聚物的共聚物、聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基甲基醚马来酸酐和含有马来酸酐或马来酸酯的共聚物或者含有乙烯基甲基醚的共聚物。在本发明特别优选的实施方案中，亲水聚合物是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，例如PVP K-25。
根据本发明使用的聚乙烯吡咯烷酮的用量可以变化，和取决于例如特定的PVP的分子量。分子量越高，则胶凝的倾向越大。因此，使用较高含量的低分子量PVP将得到与使用较低含量的较高分子量PVP的类似效果。本领域的技术人员容易通过测试保水性的常规实验来测定待使用的给定分子量PVP的PVP的用量。
当使用具有高于1000，和优选高于5000的相对低分子量的PVP时，当引发灭菌时6wt％的用量证明合适地得到长的保留时间、低的摩擦且没有胶凝问题。
还考虑到本发明的一个方面，即当采用具有物理键合或交联的亲水涂层的医疗器件操作时，使用亲水聚合物将不与涂层形成交联点。
PEG2000是一种热塑性且独特的片剂形成聚合物。PEG与PVP相比是一种非常便宜的物质。在优选的实施方案中，亲水聚合物是聚乙二醇(PEG)或其共聚物。
或者，亲水聚合物是多糖。合适地，亲水聚合物选自水溶性多糖，例如羧甲基纤维素(CMC)或羟乙基纤维素和黄原胶或其衍生物。
在本发明的优选实施方案中，亲水聚合物是CMC或其衍生物。当引发灭菌时，取决于CMC的分子量和取代度，该聚合物在水溶液内的浓度合适地为0.005％-3.0％，优选约0.5％，从而得到非常好的结果。当使用黄原胶时，用量范围通常为0.005-1％，优选约0.15％。
在一个实施方案中，亲水聚合物是以上所述的优选的物种的混合物。
优选亲水聚合物是合成聚合物，和特别地，亲水聚合物与涂层中的亲水聚合物至少相容和优选是相同的类型。
同样优选选自纤维素衍生物和黄原胶中的多糖。尽管多糖在使用辐射线灭菌时显示出断裂的倾向，但证明这些化合物仍有效地得到长的保留时间、低的摩擦。通常这种化合物在水中显示出非常显著的增稠效果并以相对低的用量使用。
在进行灭菌之前，应当允许足量的亲水聚合物溶解在含水液体内。
选择在步骤Ia)的亲水涂层内包括的非共价键合的亲水聚合物的用量和在步骤Ib)中所使用的含水液体的用量，以便当使用此处所述的标准试验ASTMD 1894-93测量时，在灭菌之后，起始摩擦和保水性高于3分钟，和起始摩擦低于0.05N。
同样，与含水液体的用量相比，在步骤IIc)中加入到含水液体内的亲水聚合物的用量使得当使用此处所述的标准试验ASTM D 1894-93测量时，起始摩擦和保水性高于3分钟，和起始摩擦低于0.05N。
最佳量取决于所讨论的特定亲水聚合物且本领域的技术人员能确定在引发灭菌之前所需的亲水聚合物的最佳量。
合适地，将医疗器件浸渍在待输送到消费者的包装内的含水液体中，并在所述包装内包装的同时灭菌该器件。
本发明因此提供含具有润湿的亲水涂层的灭菌医疗器件的包装。因此，提供灭菌和通过含水液体永久地润湿并进而备用的导管。这种包装可以是在WO98/19729中所述的类型。
根据本发明灭菌的医疗器件可具有物理交联的亲水涂层或者共价交联的亲水涂层，正如以上所述的参考文献中公开的。
可通过包括下述步骤的方法制备具有交联的两层亲水涂层的导管：
a)制备在乙醇/γ丁内酯溶剂混合物溶解的聚乙烯吡咯烷酮溶液；
b)在该溶液内浸渍未加工的导管并在环境温度下使之干燥；
c)在含有脲和乙醇/γ丁内酯(85/15)溶剂混合物的PVP溶液内浸渍所得导管；
d)在升高的温度下进一步干燥；
e)通过将涂布的导管暴露于波长范围为200至300nm的紫外光下0.5-15分钟，交联聚乙烯吡咯烷酮。
可通过包括下述步骤的方法制备导管，所述导管带有含不饱和聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)/甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)预聚物的交联亲水涂层：
a)在配有搅拌器的反应容器中制备在丙酮内的聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)的溶液，在室温下保持反应混合物，同时在30分钟的时间段内，逐滴添加作为催化剂的1-甲基咪唑和甲基丙烯酸羟乙酯到搅拌的聚合物溶液中，
b)在室温下搅拌混合物数分钟，
c)通过在THF和丙酮的混合物内溶解药品级聚氨酯和聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)/HEMA不饱和预聚物，制备底漆混合物，
d)通过按照本身已知的方式浸渍所得溶液，用底漆涂布未加工的导管，
e)在聚(甲基乙烯基醚)/马来酸酐/HEMA不饱和预聚物的丙酮溶液内浸渍所得导管以供施加面层，
f)干燥所得导管，
g)通过将涂布的导管暴露于来自高能电子束源的5M拉德下，交联聚(甲基乙烯基醚)/马来酸酐/HEMA不饱和预聚物聚乙烯吡咯烷酮。
可通过包括下述步骤的方法制备具有亲水涂层的交联单层的导管：
a)制备在乙醇/γ丁内酯溶剂混合物内溶解的聚乙烯吡咯烷酮溶液，
b)在该溶液内浸渍未加工导管并在升高的温度下使之干燥，
c)通过将涂布的导管暴露于波长范围为200至300nm的紫外光下0.5-15分钟，交联聚乙烯吡咯烷酮。
根据本发明，以上提及的具有亲水涂层的导管进行以上所述的方法步骤IIIa)-IIId)和随后进行方法步骤Ia)-Id)，或者进行以上所述的方法步骤IIa)-IIb)，以便实现灭菌的医疗器件。
根据本发明所使用的含亲水聚合物和/或含水液体的溶液可包括抗菌剂，例如银盐，例如磺胺嘧啶银，可接受的碘源，例如聚乙烯吡咯烷酮碘(也称为聚乙烯基吡咯烷酮碘)、氯己定，例如葡糖酸盐、醋酸盐、盐酸盐或类似的盐，或者季类抗菌剂，例如氯苄烷铵或其他抑菌剂或抗生素。抗菌剂将降低感染的危险，特别是当进行尿动力学检查时。
本发明所使用的亲水聚合物和/或含水液体的溶液也可包括重量摩尔渗透压浓度增加剂，例如脲、硫化钠和/或生理上可接受且不刺激的任何盐或者有机低分子量化合物用以调节涂层的离子强度接近生理范围，其中涂层优选在使用过程中等渗。
增加亲水表面的重量摩尔渗透压浓度有用的化合物可选自葡萄糖、山梨醇、硫化钠、柠檬酸钠、苯甲酸钠、氯化钙、氯化钾、碘化钾、硝酸钾、脲。
盐水或另一无毒的重量摩尔渗透压浓度增加剂优选以以上提及的参考文献中建议的含量存在。因此，盐水优选以0.9％的用量存在。
当使用脲时，所添加的用量可在非常宽的范围内变化。
本发明所使用的亲水聚合物和/或含水液体的溶液也可视需要包括亲水涂层用增塑剂，例如二甘醇、甘油、邻苯二甲酸酯、山梨醇或类似物。
指示剂或pH缓冲剂或抗体，例如特异蛋白质的单克隆抗体也可包括在亲水聚合物和/或含水液体的溶液内。
药学活性化合物，例如抗氧化剂或防腐剂，例如抗微生物剂或抗血栓剂可加入到本发明所使用的亲水聚合物和/或含水液体的溶液中。
在本发明所覆盖的工艺过程中的任何时刻，以上提及的添加剂或其他成分可加入到亲水聚合物和/或含水液体的溶液中。
实施例
材料和方法
聚乙烯吡咯烷酮：获自ISP Inc.的PVP K 90，根据ISP，其分子量为1,300,000
聚乙烯吡咯烷酮：获自ISP Inc.的PlasdoneK-25(Povidone，USP)，根据ISP，其分子量为34,000
聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)以Gantrez AN系列共聚物形式获自ISP
乙醇：无水乙醇
γ丁内酯：获自International Speciality Products的γ丁内酯
UV催化剂：获自Lamberti SpA的ESACURE KIP 150
获自Ciba Geigy的Darocure1173
获自ISP的Plasdone K-25
获自ISP的Plasdone C-15(Povidone，USP)
获自Clariant的聚乙二醇2000。
试验设备：
IR片剂压机
Texture Analyzer TA：XT plus，具有摩擦力试验装置的StableMicro Systems。
测定摩擦的方法
改性塑料膜和片材的静态和动态摩擦系数的标准试验方法，ASTMD 1894-93用以测试在塑料管道和导管上的摩擦系数和磨耗。
通过连接器垂直悬挂四根溶胀的导管，亦即孔眼(eyes)朝向底部。将5根导管立即固定到与TA摩擦测量装置相连的钢制注射器上。将导管置于抛光的钢块上，和重量为266.3g的另一抛光的钢块置于导管之上。所报道的摩擦是沿着导管在每一方向上对钢块的两次试验所测量的平均摩擦力(N)；这将花费约1分钟。在t＝2、4、6和8分钟时，采用垂直悬挂规定时间的新导管，重复该工序。对于每一类导管进行13次试验。
测定保水性的方法
通过使用秒表，客观地测定液体排干的时间，从而测定保水性，之后干燥涂层。
实施例1
制备具有交联的两层亲水涂层的导管
将5份PVP K 90和0.05份ESACURE KIP 150溶解在94.95份乙醇/γ丁内酯溶剂混合物中。将PVC-导管浸渍在该溶液内，并在环境温度下干燥1分钟，然后在含有5份PVP、1份脲和94份乙醇/γ丁内酯(85/15)溶剂混合物的PVP-溶液内浸渍。进一步在700C下干燥导管30分钟，并暴露于波长范围为200至300nm的紫外光下5分钟。
实施例2
制备具有带不饱和聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)/甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)预聚物的交联亲水涂层的导管
在配有搅拌器的反应容器中，将20份GantrezAN119溶解在200份丙酮内。反应混合物保持在室温下。将1滴1-甲基咪唑作为催化剂加入到该溶液中。在30分钟的时间段内，基于马来酸酐的含量，将5mol％甲基丙烯酸2-羟乙酯逐滴加入到搅拌的聚合物溶液中。在室温下搅拌该混合物另外2小时。
通过在50∶50的THF和丙酮的混合物内溶解药品级聚氨酯和聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)/甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)不饱和预聚物，制备固含量为5％的50∶50的底漆混合物，并通过按照本身已知的方式浸渍，在PVC导管上作为底漆涂布。
在聚(甲基乙烯基醚/马来酸酐)/HEMA不饱和预聚物在丙酮内的溶液中浸渍导管用以施加面层，干燥并暴露于来自高能电子束源的5M拉德下。
之后，水解交联的涂层，并在碳酸氢钠缓冲溶液中中和1小时，之后干燥。
实施例3
与实施例b一样制备面层和底漆溶液。向该溶液中添加1wt％固体Darocure1173，获自Ciba Geigy的UV光引发剂。
将PVC导管浸渍在底漆溶液内，干燥30分钟并浸渍在还含有1wt％固体Darocure1173的面层溶液中，和进一步干燥30分钟。然后，通过暴露于紫外光下交联该涂层。
然后水解该交联涂层，并在碳酸氢钠缓冲溶液中中和1小时，之后干燥。
实施例4
根据本发明制备具有交联的单层亲水涂层的导管。
将5份PVP K 90溶解在95份乙醇/γ丁内酯(85/15)溶剂混合物中。将PVC导管浸渍在该溶液中，在700℃下干燥30分钟，并暴露于波长介于200至300nm的紫外光下6分钟。
实施例5
可通过在如上所述的含亲水聚合物的溶液内浸渍导管，将含亲水聚合物的层施加到实施例1-4制备的导管的亲水涂层上。
从亲水聚合物的溶液中取出导管，并任选地蒸发掉溶液中的溶剂(至少到一定的程度)。
然后在含水液体内浸渍具有亲水聚合物层的干燥导管，并通过辐射线灭菌。
合适地，将导管浸渍在将输送给消费者的包装内的含水液体中，并在所述包装内包装的同时使器件灭菌。
实施例6：用外层涂布预涂布的导管
在以下的系列实施例中所述的研究目的是比较制备溶胀介质以保护通过g或b-辐射线灭菌过程中的导管涂层的四种不同方法。作为一个实例，使用SpeediCath涂层(Coloplast A/S，Denmark)。
四种方法是：
A通过在预涂布的导管上浸渍低分子量和非共价键合的PVP外层施加
B.一起包装涂布的导管与PVP粉末和盐水溶液
C.一起包装涂布的导管与片剂形式的PVP和盐水溶液
D.一起包装涂布的导管与溶解在盐水溶液内的PVP
表1在下述解决方案(solution)中，用低分子量和非共价键合的PVP的外层涂布预涂布的导管
配方材料no.   溶胀1(％) 溶胀2(％) 溶胀3(％) 溶胀4(％) 溶胀5(％) 溶胀6(％)
PVP C15PVP K25去离子水总计     20-90100     30-80100     40-70100     -2090100     -3080100     -4070100
1.如表1所示制备6种PVP K25和C-15的混合物。
2.在每一溶胀介质/PVP溶液内涂布8根预涂布和无菌的导管。恒速：25mm/s。
3.在90℃下干燥导管1小时，直到达到恒重。
4.在具有10ml等渗水(盐水溶液)的铝箔包装内单独地储存涂布的导管。
5.所有产品用50kGy(2×25kGy)β灭菌。
6.测量摩擦力和保水性。
实施例7：用盐水溶液储存的预涂布的导管并添加PVP粉末。
1.在10ml的等渗水(盐水溶液)中单独地储存8根预涂布和无菌的导管，并将600mg PVP C-15加入到每一导管中。
2.在10ml的等渗水(盐水溶液)中单独地储存8根预涂布和无菌的导管，并将600mg PVP K-25加入到每一导管中。
3.PVP粉末典型地在24小时内或者通过摇动包装在5-10分钟内形成透明溶液。
4.产品用50kGy(2×25kGy)β灭菌。
5.测量摩擦力和保水性。
实施例8：用盐水溶液储存的预涂布的导管并添加外加的PVP或PEG片剂。
1.通过IR压机，制备含有600mgPVP C15、PVP K25或PEG 2000的片剂。
2.在10ml的等渗水(盐水溶液)中单独地储存8根预涂布和无菌的导管，并将含有600mg PVP C-15的片剂加入到每一导管中。
3.在10ml的等渗水(盐水溶液)中单独地储存8根预涂布和无菌的导管，并将含有600mg PVP K-25的片剂加入到每一导管中。
4.在10ml的等渗水(盐水溶液)中单独地储存8根预涂布和无菌的导管，并将含有600mg PEG 2000的片剂加入到每一导管中。
5.PVP或PEG 2000典型地在24小时内或者通过摇动包装在5-10分钟内形成透明溶液。
6.产品用50kGy(2×25kGy)β灭菌。
7.测量摩擦力和保水性。
实施例9：在于盐水溶液内溶解的PVP混合物中储存预涂布的导管
表2不同溶胀介质的配方
材料   在盐水溶液内溶解的PVP％     盐水溶液％
  Plasdone PVP C-15NaCl，氯化钠去离子水总计     6.00.993.1100.0     00.999.100.0
表3在干燥0、2、4、6和8分钟之后测量的摩擦力
实施例6.A.用低分子量和非共价键合的PVP的外层涂布的预涂布的导管 摩擦力(mN)
空干时间(分钟)  0  2  4  6  8
在水中20％PVP K-25  103  97  101  97  110
在水中30％PVP K-25  89  94  85  107  115
在水中40％PVP K-25  65  98  102  94  104
在水中30％PVP C-15  59  55  82  63  70
在水中40％PVP C-15  47  58  57  67  134
实施例7.B：用盐水溶液储存预涂布的导管并添加PVP粉末
PVP K-25粉末  51  68  77  101  134
 PVP C-15粉末  38  64  53  43  91
实施例8.C：用盐水溶液储存预涂布的导管并添加PVP或PEG片剂
PVP K-25片剂  66  59  80  71  92
PVP C-15片剂  57  54  49  60  57
PEG2000片剂  61  81  74  94  79
实施例9.D：在于盐水溶液内溶解的PVP的混合物中储存预涂布的导管
在盐水溶液内溶解的PVP C-15  47  54  61  65  63
不具有PVP的盐水溶液  181  166  229  205  255
结论
对于所有上述实验来说，当仅仅置于货架上时，花费约24小时得到溶解的亲水聚合物。在灭菌之前处理袋子，以便足以在水中溶解PVP/PEG。
与根据项目A、B、C和D中所述的方法制备和储存的导管相比，在β-辐照参考导管之后的摩擦力和保水性显示出高得多的数值，其中所述参考导管浸渍在不具有低分子量亲水聚合物的溶胀介质内。一般地，需要小于150-200mN的摩擦以插入导管。
此外，发现根据项目A、B、C和D中所述的方法制备和储存的导管在β-辐照之后存在仅仅微小的差别。

Claims (16)

1.使具有亲水涂层的医疗器件灭菌的方法，该方法包括下述步骤：
A)提供具有亲水涂层的医疗器件；
B)在含水液体内浸渍所述亲水涂层；
C)在所述含水液体内溶解亲水聚合物；和
D)通过施加足量的辐射线，使该器件灭菌。
2.权利要求1的方法，其中在步骤A)中的医疗器件具有含非共价键合的亲水聚合物层。
3.权利要求2的方法，其中通过将亲水涂层浸渍在聚合物溶液内，接着在一定速度下，在具有亲水涂层上抽出，从而留下足够大量的非共价键合的亲水聚合物作为在亲水涂层上的层，从而将亲水聚合物的溶液施加到亲水涂层上。
4.权利要求1的方法，其中在所述含水液体内溶解亲水聚合物是被动的过程。
5.权利要求1和4的方法，其中待溶解的亲水聚合物为粉末形式。
6.权利要求1和4的方法，其中待溶解的亲水聚合物为片剂。
7.前述任何一项权利要求的方法，其中在步骤B中的含水液体在待输送给消费者的包装内，和在所述包装内包装的同时使器件灭菌。
8.使具有亲水涂层的医疗器件灭菌的方法，该方法包括下述步骤：
Ia)提供具有亲水涂层的医疗器件，所述涂层具有含非共价键合的亲水聚合物层；
Ib)施加含水液体到所述亲水涂层上；
Ic)允许非共价键合的亲水聚合物溶解在含水液体内；和
Id)通过施加足量的辐射线使该器件灭菌；或者
IIa)提供具有亲水涂层的医疗器件
IIb)在含水液体内浸渍所述亲水涂层；
IIc)在所述含水液体内溶解亲水聚合物；和
IId)通过施加足量的辐射线使该器件灭菌。
9.前述任何一项权利要求的使医疗器件灭菌的方法，其中通过下述步骤获得具有含非共价键合的亲水聚合物层的医疗器件：
IIIa)提供具有亲水涂层的医疗器件；
IIIb)提供含至少一种亲水聚合物和至少一种溶剂的聚合物溶液；
IIIc)施加所述聚合物溶液到所述亲水涂层上；
IIId)任选地从存在于所述亲水涂层上的所述聚合物溶液中蒸发至少一部分溶剂。
10.前述任何一项权利要求的方法，其中亲水聚合物是合成聚合物。
11.权利要求10的方法，其特征在于亲水聚合物选自聚乙烯基吡咯烷酮或含有N-乙烯基吡咯烷酮的共聚物、聚(甲基)丙烯酸或者含有(甲基)丙烯酸或者(甲基)丙烯酸酯的共聚物、聚丙烯酰胺、聚乙烯醇，和部分皂化的乙酸乙烯酯共聚物的共聚物、聚乙二醇、聚乙烯基甲基醚、聚乙烯基甲基醚马来酸酐和含有马来酸酐或马来酸酯的共聚物或者含有乙烯基甲基醚的共聚物。
12.权利要求11的方法，其特征在于亲水聚合物是聚乙烯吡咯烷酮或其共聚物。
13.权利要求11的方法，其特征在于亲水聚合物是聚乙二醇(PEG)或其共聚物。
14.前述任何一项权利要求的方法，其中亲水聚合物是多糖。
15.权利要求14的方法，其特征在于亲水聚合物选自水溶性多糖，例如羧甲基纤维素(CMC)或羟乙基纤维素或其衍生物。
16.权利要求15的方法，其特征在于亲水聚合物是CMC或其衍生物。
CNA2006800150426A 2005-05-02 2006-05-02 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法 Pending CN101171040A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201510103189.1A CN104758961A (zh) 2005-05-02 2006-05-02 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DKPA200500644 2005-05-02
DKPA200500644 2005-05-02

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510103189.1A Division CN104758961A (zh) 2005-05-02 2006-05-02 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN101171040A true CN101171040A (zh) 2008-04-30

Family

ID=34975045

Family Applications (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510103189.1A Pending CN104758961A (zh) 2005-05-02 2006-05-02 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法
CNA2006800150426A Pending CN101171040A (zh) 2005-05-02 2006-05-02 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201510103189.1A Pending CN104758961A (zh) 2005-05-02 2006-05-02 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法

Country Status (12)

Country Link
US (1) US7833475B2 (zh)
EP (1) EP1888127B1 (zh)
JP (1) JP4741656B2 (zh)
CN (2) CN104758961A (zh)
AT (1) ATE456381T1 (zh)
AU (1) AU2006243188B2 (zh)
CA (1) CA2604585C (zh)
DE (1) DE602006012039D1 (zh)
DK (1) DK1888127T3 (zh)
ES (1) ES2338153T3 (zh)
PL (1) PL1888127T3 (zh)
WO (1) WO2006117372A1 (zh)

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102205165A (zh) * 2010-03-31 2011-10-05 朝日英达科株式会社 导线
CN102665779A (zh) * 2009-12-21 2012-09-12 科洛普拉斯特公司 具有低分子量多元醇和缓冲剂的润湿介质
CN103561789A (zh) * 2011-07-29 2014-02-05 帝斯曼知识产权资产管理有限公司 包含润湿的亲水性涂层的医疗器械
CN102065918B (zh) * 2008-06-16 2014-04-09 科洛普拉斯特公司 用于辐射灭菌的亲水性涂层的缓冲膨胀介质
US9028858B2 (en) 2003-02-26 2015-05-12 Coloplast A/S Assembly for the preparation of a medical device having a coating comprising hydrogen peroxide

Families Citing this family (26)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP1675908B1 (en) * 2003-10-07 2008-12-17 Coloplast A/S Composition useful as an adhesive ans use of such a composition
HUE032364T2 (en) 2006-02-01 2017-09-28 Hollister Inc Methods for Applying a Hydrophilic Coating to a Substrate and Substrates with Hydrophilic Coating
CN102006892B (zh) * 2008-05-16 2013-10-09 泰尔茂株式会社 具有亲水性聚合物涂层的医疗器械的放射线灭菌方法
US10737973B2 (en) 2012-02-28 2020-08-11 Corning Incorporated Pharmaceutical glass coating for achieving particle reduction
US11497681B2 (en) 2012-02-28 2022-11-15 Corning Incorporated Glass articles with low-friction coatings
SG11201405220WA (en) 2012-02-28 2014-09-26 Corning Inc Glass articles with low-friction coatings
US10273048B2 (en) 2012-06-07 2019-04-30 Corning Incorporated Delamination resistant glass containers with heat-tolerant coatings
US9034442B2 (en) 2012-11-30 2015-05-19 Corning Incorporated Strengthened borosilicate glass containers with improved damage tolerance
US10117806B2 (en) 2012-11-30 2018-11-06 Corning Incorporated Strengthened glass containers resistant to delamination and damage
JP6043737B2 (ja) * 2013-01-30 2016-12-14 富士フイルム株式会社 放射線撮影装置
MX2017002898A (es) 2014-09-05 2017-10-11 Corning Inc Artículos de vidrio y métodos para mejorar la confiabilidad de artículos de vidrio.
RU2704397C2 (ru) 2014-11-26 2019-10-28 Корнинг Инкорпорейтед Способы для производства упрочненных и обладающих большим сроком службы стеклянных контейнеров
DK3283136T3 (da) 2015-04-16 2021-06-28 Hollister Inc Hydrofile belægninger og fremgangsmåder til dannelse heraf
KR101740304B1 (ko) * 2015-06-23 2017-05-29 (주)헵틸와이 친수성 산화 다당류 코팅층을 포함하는 의료용 카테터 및 그 제조방법
KR101734489B1 (ko) * 2015-08-11 2017-05-11 (주)헵틸와이 산화 다당류 및 친수성 고분자 함유 코팅층을 포함하는 의료용 카테터 및 그 제조방법
EP3150564B1 (en) 2015-09-30 2018-12-05 Corning Incorporated Halogenated polyimide siloxane chemical compositions and glass articles with halogenated polylmide siloxane low-friction coatings
US20170121058A1 (en) 2015-10-30 2017-05-04 Corning Incorporated Glass articles with mixed polymer and metal oxide coatings
EP3248620B8 (en) * 2016-05-25 2022-09-14 Teleflex Life Sciences Pte. Ltd. Method of making a ready-to-use catheter assembly and a ready-to-use catheter assembly
EP3281649A1 (en) 2016-08-09 2018-02-14 Teleflex Lifesciences Wetting agent formulation
KR101856712B1 (ko) 2016-09-28 2018-05-15 (주)헵틸와이 친수성 의료용 카테터 및 그 제조방법
AU2018209951B2 (en) 2017-01-20 2022-01-27 Hollister Incorporated Method for sterilizing a substrate having a hydrophilic coating and sterilized substrates
WO2018156502A2 (en) * 2017-02-21 2018-08-30 Hollister Incorporated Radiation activated gels that release fluids and assemblies containing the same
US11376395B2 (en) 2017-07-12 2022-07-05 Hollister Incorporated Ready-to-use urinary catheter assembly
US9987464B1 (en) 2017-07-20 2018-06-05 Donaco Medical Design, LLC Urinary catheter insertion device and kit
US20210178026A1 (en) * 2017-11-06 2021-06-17 Hollister Incorporated Radiation sterilized hydrogels, medical devices including radiation sterilized hydrogels and methods of making the same
AU2019269674B2 (en) 2018-05-17 2024-04-18 Hollister Incorporated Hydrophilic medical products and hydration mediums for hydrating the same

Family Cites Families (32)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3648704A (en) 1970-07-17 1972-03-14 Frederick E Jackson Disposable catheter apparatus
US3967728A (en) 1973-03-02 1976-07-06 International Paper Company Catheter package
US4119094A (en) 1977-08-08 1978-10-10 Biosearch Medical Products Inc. Coated substrate having a low coefficient of friction hydrophilic coating and a method of making the same
US4100309A (en) 1977-08-08 1978-07-11 Biosearch Medical Products, Inc. Coated substrate having a low coefficient of friction hydrophilic coating and a method of making the same
US4373009A (en) 1981-05-18 1983-02-08 International Silicone Corporation Method of forming a hydrophilic coating on a substrate
SE430696B (sv) 1982-04-22 1983-12-05 Astra Meditec Ab Forfarande for framstellning av en hydrofil beleggning samt en enligt forfarandet framstelld medicinsk artikel
SE430695B (sv) 1982-04-22 1983-12-05 Astra Meditec Ab Forfarande for framstellning av en hydrofil beleggning samt enligt forfarandet framstellda medicinska artiklar
SE447791B (sv) 1985-04-30 1986-12-15 Astra Meditec Ab Vetnings- och forvaringsanordning for en kateter
SE8504501D0 (sv) 1985-09-30 1985-09-30 Astra Meditec Ab Method of forming an improved hydrophilic coating on a polymer surface
FR2592244B1 (fr) 1985-12-23 1994-05-13 Thomson Csf Synthetiseur numerique de frequences elevees a corrections aperiodiques optimalisant la purete spectrale.
US5001009A (en) 1987-09-02 1991-03-19 Sterilization Technical Services, Inc. Lubricious hydrophilic composite coated on substrates
CA1338678C (en) 1987-12-02 1996-10-22 Tyndale Plains-Hunter Ltd. Hydrophilic polyurethanes of improved strength
EP0418247A1 (en) 1988-03-23 1991-03-27 E.I. Du Pont De Nemours And Company Low coefficient of friction surface
KR900701332A (ko) 1988-08-09 1990-12-01 마에다 카쓰노스케 이활성의료재료 및 그 제조방법
DK165415C (da) 1988-11-02 1993-04-13 Unoplast A S Genstand med en ved befugtning friktionsnedsaettende overfladebelaegning, fremgangsmaade til fremstilling af samme og belaegningsmiddel til brug ved fremgangsmaaden
US5091205A (en) 1989-01-17 1992-02-25 Union Carbide Chemicals & Plastics Technology Corporation Hydrophilic lubricious coatings
US5041100A (en) 1989-04-28 1991-08-20 Cordis Corporation Catheter and hydrophilic, friction-reducing coating thereon
US5077352A (en) 1990-04-23 1991-12-31 C. R. Bard, Inc. Flexible lubricious organic coatings
DK146790D0 (da) 1990-06-15 1990-06-15 Meadox Surgimed As Fremgangsmaade til fremstilling af en ved befrugtning friktionsnedsaettende belaegning samt medicinsk instrument med en friktionsnedsaettende belaegning
JPH04285561A (ja) * 1991-03-14 1992-10-09 Terumo Corp 医療用材料の滅菌方法および医療用器具の製造方法
DK7193B (da) 1993-01-21 1994-07-22 Coloplast As Fremgangsmåde til fremstilling af en hydrofil belægning på en overflade og medicinsk artikel fremstillet ved fremgangsmåden
GB2284764B (en) 1993-11-30 1998-08-05 Mmg A catheter and urine collection device assembly
US5688855A (en) * 1995-05-01 1997-11-18 S.K.Y. Polymers, Inc. Thin film hydrophilic coatings
SI0935478T1 (en) 1996-11-01 2000-04-30 Coloplast A/S A urinary catheter assembly with a ready-to-use catheter
AU8011898A (en) 1997-06-20 1999-01-04 Coloplast A/S A hydrophilic coating and a method for the preparation thereof
ES2185173T3 (es) * 1997-06-20 2003-04-16 Coloplast As Recubrimiento hidrofilo y procedimiento para la preparacion del mismo.
DE69905487T3 (de) 1998-11-20 2007-06-06 Coloplast A/S Verfahren zur sterilisation von medizinischen geräten mit hydrophiler beschichtung
US6986868B2 (en) * 1998-11-20 2006-01-17 Coloplast A/S Method for sterilizing a medical device having a hydrophilic coating
CA2445740A1 (en) * 2001-04-23 2002-10-31 Nucryst Pharmaceuticals Corp. Use of metals to treat inflammatory skin conditions
JP2003087785A (ja) * 2001-06-29 2003-03-20 Toshiba Corp 動画像符号化データの形式変換方法及び装置
JP2004049965A (ja) * 2002-07-17 2004-02-19 Toray Ind Inc 放射線を用いた物体の処理方法および該処理方法を用いた血液浄化用モジュールの製造方法
JP4699987B2 (ja) * 2003-02-26 2011-06-15 コロプラスト アクティーゼルスカブ 過酸化水素を含むコーティングを有する医療器具の製造用アセンブリー

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US9028858B2 (en) 2003-02-26 2015-05-12 Coloplast A/S Assembly for the preparation of a medical device having a coating comprising hydrogen peroxide
CN102065918B (zh) * 2008-06-16 2014-04-09 科洛普拉斯特公司 用于辐射灭菌的亲水性涂层的缓冲膨胀介质
CN102665779A (zh) * 2009-12-21 2012-09-12 科洛普拉斯特公司 具有低分子量多元醇和缓冲剂的润湿介质
CN102665779B (zh) * 2009-12-21 2015-04-01 科洛普拉斯特公司 具有低分子量多元醇和缓冲剂的润湿介质
CN102205165A (zh) * 2010-03-31 2011-10-05 朝日英达科株式会社 导线
CN103561789A (zh) * 2011-07-29 2014-02-05 帝斯曼知识产权资产管理有限公司 包含润湿的亲水性涂层的医疗器械

Also Published As

Publication number Publication date
CN104758961A (zh) 2015-07-08
EP1888127A1 (en) 2008-02-20
JP4741656B2 (ja) 2011-08-03
CA2604585A1 (en) 2006-11-09
DK1888127T3 (da) 2010-05-31
EP1888127B1 (en) 2010-01-27
ES2338153T3 (es) 2010-05-04
WO2006117372A1 (en) 2006-11-09
DE602006012039D1 (de) 2010-03-18
ATE456381T1 (de) 2010-02-15
AU2006243188A1 (en) 2006-11-09
US7833475B2 (en) 2010-11-16
PL1888127T3 (pl) 2010-07-30
JP2008539840A (ja) 2008-11-20
AU2006243188B2 (en) 2011-07-14
US20080292496A1 (en) 2008-11-27
CA2604585C (en) 2012-12-18

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101171040A (zh) 具有亲水涂层的医疗器件的灭菌方法
US9138510B2 (en) Sterilized ready-to-use catheter
JP5937668B2 (ja) 抗菌性組成物及び固定型カテーテルのための方法
US6986868B2 (en) Method for sterilizing a medical device having a hydrophilic coating
JP5095608B2 (ja) 殺菌効果を備えたカテーテル・アセンブリ
US20220023508A1 (en) Hygienic Medical Devices Having Hydrophilic Coatings and Methods of Forming the Same
JP2009538647A (ja) 照射による医療装置の滅菌
JP2019531843A (ja) 医用装置を滅菌する方法
US20210178026A1 (en) Radiation sterilized hydrogels, medical devices including radiation sterilized hydrogels and methods of making the same
CN1753702B (zh) 用于制备具有包括过氧化氢的涂层的医疗器械的组件
AU2003200387B2 (en) A method for sterilising a medical device having a hydrophilic coating

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C12 Rejection of a patent application after its publication
RJ01 Rejection of invention patent application after publication

Application publication date: 20080430