JPWO2008117746A1 - 固体状フィブリノゲン製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)フィブリノゲンを主成分とし、以下の各成分を含有することを特徴とする固体状フィブリノゲン製剤:
a)アルブミン
b)非イオン性界面活性剤
c)塩基性アミノ酸またはその塩および
d)酸性アミノ酸またはその塩および中性アミノ酸またはその塩の中から選択される少なくとも2種のアミノ酸またはその塩。
(2)当該塩基性アミノ酸またはその塩が、アルギニンまたはその塩、およびリジンまたはその塩のいずれかである上記(1)に記載の固体状フィブリノゲン製剤。
(3)当該酸性アミノ酸またはその塩がグルタミン酸、アスパラギン酸、またはそれらの塩で、当該中性アミノ酸またはその塩がイソロイシン、ロイシン、グリシン、アラニン、セリン、トレオニン、グルタミン、またはそれらの塩のいずれかである上記(1)に記載の固体状フィブリノゲン製剤。
(4)当該d)成分が、以下の少なくとも2のグループから選択される少なくとも2種のアミノ酸またはその塩である上記(3)に記載の固体状フィブリノゲン製剤:
d−1)グルタミン酸、またはアスパラギン酸
d−2)イソロイシン、またはロイシン
d−3)グリシン、アラニン、セリン、トレオニン、またはグルタミン。
(5)当該c)成分およびd)成分の組み合わせが、下記のいずれかである上記(1)から(4)のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤:
・アルギニン、グルタミン酸およびイソロイシン、またはそれらの塩
・アルギニン、グルタミン酸およびグリシン、またはそれらの塩
・アルギニン、グリシンおよびイソロイシン、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・リジン、イソロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、ロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、アラニンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、セリンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、トレオニンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グルタミンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グリシンおよびアスパラギン酸、またはそれらの塩。
(6)血液凝固第XIII因子、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、またはアプロチニンから選択される少なくとも一つをさらに含有する上記(1)から(5)のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤。
(7)上記(1)から(6)のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤を、トロンビンを主成分とする成分と組み合わせることを特徴とするフィブリン接着剤。
(8)上記(1)から(6)のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤の構成成分を医療用基材に固定化することを特徴とするフィブリノゲン固定化基材。
(9)上記(8)に記載のフィブリノゲン固定化基材を、トロンビンを主成分とする成分と組み合わせることを特徴とするフィブリン接着剤。
(1)グルタミン酸、またはアスパラギン酸
(2)イソロイシン、またはロイシン
(3)グリシン、アラニン、セリン、トレオニン、またはグルタミン。
・アルギニン、グルタミン酸およびイソロイシン、またはそれらの塩
・アルギニン、グルタミン酸およびグリシン、またはそれらの塩
・アルギニン、グリシンおよびイソロイシン、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・リジン、イソロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、ロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、アラニンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、セリンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、トレオニンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グルタミンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グリシンおよびアスパラギン酸、またはそれらの塩。
(1)フィブリノゲン凍結乾燥粉末の調製
フィブリノゲンは、国内献血血漿を冷融解して得られるクリオプレシピテートから、冷エタノール沈殿およびグリシン沈殿法を組み合わせて調製した。凍結乾燥に用いるフィブリノゲン溶液は、フィブリノゲンを塩化ナトリウムを含むクエン酸緩衝液で溶解し、各添加剤を加えて調製した(終濃度の1/4濃度にて調製)。調製したフィブリノゲン溶液は、無菌ろ過し、最終容器(ガラス瓶)に12mLずつ分注した。次いで、それらを凍結乾燥し、最終容器を気密的に密封した。
再水和時間は、凍結乾燥粉末に溶媒(H2O)3mLを加えた時点から、23〜26℃で完全に溶解するまでに必要な時間として測定した。凍結乾燥粉末の溶解方法として、溶媒を加えたバイアルビンを手で激しく振盪する方法を用いた。溶解後の凝固可能なタンパク質(フィブリノゲン)の含有量が、80mg/mL〜90mg/mLとなるように調製した。再水和時間は各々4個の測定値の平均値(±SD)として示した。
消泡時間は、凍結乾燥粉末の溶解後に室温で静置した時点から、溶解時に生じた泡が消えて、フィブリノゲン溶液の液面が見えるまでの時間として測定した。消泡時間は各々3回の測定値の平均値(±SD)として示した。
凝固可能なタンパク質(フィブリノゲン)の含有量は、厚生省告示「生物学的製剤基準」収載の、乾燥人フィブリノゲン小分け製品の試験である凝固性たん白質含量および純度試験にしたがって測定した。簡単に記載すると、試料にトロンビンを加えて沈殿したタンパク質量を定量する方法である。実施例に用いた材料の純度(全タンパク質量あたりの凝固可能なタンパク質量の比)は90%以上であった。また、実施例に示すフィブリノゲンの含有量は各々2回の測定値の平均値として示した。
シート状フィブリノゲンは、シート状の医療用基材であるポリグリコール酸シート(グンゼ:ネオベール(登録商標))に50μL/cm2のフィブリノゲン溶液を浸漬後、凍結乾燥を行い調製した。なお、フィブリノゲンシートに対して50μL/cm2の生理食塩水で再水和した際に、再水和後のフィブリノゲンの濃度が、最終的に80mg/mL〜90mg/mLとなるように調製した。
浸潤時間は、シート状フィブリノゲン(2×2cm)に200μLの生理食塩水を滴下し、静置状態でシートに生理食塩水がなじむまでの時間(秒)として測定した。浸潤時間は各々3回の測定値の平均値(±SD)として示した。
シート状フィブリノゲンの抗張力は、ASTM(American Society for Testing and Materials)に記載の方法(F2258:Standard Test)をもとに、その方法の一部を改変して確認した。まず、ブタ真皮を2枚用意し、それぞれ異なる治具に固定した(2.5×2.5cm)。次に、30U/mLトロンビンの300μLをブタの真皮表面になじませた後に、シート状フィブリノゲン(2.5×2.5cm)を挟み、1〜5分間静置した。静置後、移動速度2mm/minで上下方向への引き剥がしを行い、抗張力を測定した。溶解後の凝固可能なタンパク質(フィブリノゲン)の含有量が、80mg/mL〜90mg/mLとなるように調製した。
以下の実施例で使用したNaClは、全て富田製薬より購入したものを使用した。また、クエン酸3ナトリウム2水和物、セリン、トレオニン、グルタミン、ロイシン、アラニン、イソロイシンは和光純薬から購入した。グリシン、アルギニン一塩酸塩、グルタミン酸ナトリウム、アスパラギン酸ナトリウム、リジン一塩酸塩、チロキサポール(トリトンWR-1339)はナカライテスク、Tween80は日本油脂より購入したものを使用した。アルブミンは、財団法人化学及血清療法研究所で国内献血血漿より精製したものを使用した。
フィブリノゲンを主成分とし、実質的に必要な量のアルブミン、中性アミノ酸としてイソロイシン、グリシン、塩基性アミノ酸としてアルギニン一塩酸塩、酸性アミノ酸としてグルタミン酸ナトリウム、および界面活性剤としてTween80またはチロキサポールを含有するフィブリノゲン凍結乾燥粉末を調製し、溶媒添加時の再水和時間を測定した。
再水和後の組成が、84mg/mL濃度以上のフィブリノゲン、17.5mg/mLのNaCl、および12mg/mLのクエン酸3ナトリウム2水和物に加えて、4mg/mLのイソロイシン(I)、2mg/mLのグリシン(G)、12mg/mLのアルギニン一塩酸塩(R)、10mg/mLのグルタミン酸ナトリウム(E)、10mg/mLのHSA(ヒト血清アルブミン:Al)、および0.2mg/mLのTween80(De)の全てを含む組成(IGRE-AlDe)、ならびにそのIGRE-AlDeから、HSA、イソロイシン、グリシン、アルギニン一塩酸塩、グルタミン酸ナトリウム、またはTween80のいずれか一つを除いた組成(各IGRE-De、GRE-AlDe、IRE-AlDe、IGE-AlDe、IGR-AlDe、IGRE-Al)のフィブリノゲン凍結乾燥粉末を調製し、上記方法に従い再水和時間を測定した。また従来技術として、実施例1で使用した従来技術1から3の組成からなるフィブリノゲン凍結乾燥粉末を調製し、再水和時間を測定し、上記組成の再水和時間と比較した。
再水和後の組成が、実施例2で調製したIGRE-AlDe、ならびにIGRE-AlDeの4つのアミノ酸を一つずつ他のアミノ酸に置換した組成のフィブリノゲン凍結乾燥粉末を調製し、各組成の再水和時間を測定した。また従来技術として、実施例1の従来技術2と同じ組成のフィブリノゲン凍結乾燥粉末を調製し、本発明による組成との再水和時間を比較した。
・イソロイシン(I)の置換
イソロイシン(I)を中性アミノ酸のロイシン(L)に置換(LGRE-AlDe)。
・グリシン(G)の置換
グリシン(G)を中性アミノ酸のアラニン(A)、セリン(S)、トレオニン(T)、グルタミン(Q)に置換(各IARE-AlDe、ISRE-AlDe、ITRE-AlDe、IQRE-AlDe)。
・アルギニン(R)の置換
アルギニン(R)を、アルギニンと同様、塩基性アミノ酸に分類されるリジン(K)に置換(IGKE-AlDe)。
・グルタミン酸(E)の置換
グルタミン酸(E)を、グルタミン酸と同様、酸性アミノ酸に分類されるアスパラギン酸(D)に置換(IGRD-AlDe)。
再水和後の組成が、実施例2で調製したIGRE-AlDe、ならびにIGRE-AlDeからTween80またはアミノ酸を一つ除いた組成からなるフィブリノゲン凍結乾燥粉末を調製し、再水和後の消泡時間を測定した。
実施例2で調製したIGRE-AlDe、そのIGRE-AIDeからイソロイシンまたはグルタミン酸を除いた組成(各GRE-AlDe、IGR-AlDe)、そして既に市販されているフィブリン糊接着剤の組成(従来技術1〜従来技術3)のフィブリノゲン溶液を用いて調製したシート状フィブリノゲンの浸潤時間および抗張力を測定した。
Claims (9)
- フィブリノゲンを主成分とし、以下の各成分を含有することを特徴とする固体状フィブリノゲン製剤:
a)アルブミン
b)非イオン性界面活性剤
c)塩基性アミノ酸またはその塩および
d)酸性アミノ酸またはその塩および中性アミノ酸またはその塩の中から選択される少なくとも2種のアミノ酸またはその塩。 - 当該塩基性アミノ酸またはその塩が、アルギニンまたはその塩、およびリジンまたはその塩のいずれかである請求項1に記載の固体状フィブリノゲン製剤。
- 当該酸性アミノ酸またはその塩がグルタミン酸、アスパラギン酸、またはそれらの塩で、当該中性アミノ酸またはその塩がイソロイシン、ロイシン、グリシン、アラニン、セリン、トレオニン、グルタミン、またはそれらの塩のいずれかである請求項1に記載の固体状フィブリノゲン製剤。
- 当該d)成分が、以下の少なくとも2のグループから選択される少なくとも2種のアミノ酸またはその塩である請求項3に記載の固体状フィブリノゲン製剤:
d−1)グルタミン酸、またはアスパラギン酸
d−2)イソロイシン、またはロイシン
d−3)グリシン、アラニン、セリン、トレオニン、またはグルタミン。 - 当該c)成分およびd)成分の組み合わせが、下記のいずれかである請求項1から4のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤:
・アルギニン、グルタミン酸およびイソロイシン、またはそれらの塩
・アルギニン、グルタミン酸およびグリシン、またはそれらの塩
・アルギニン、グリシンおよびイソロイシン、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・リジン、イソロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、ロイシン、グリシンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、アラニンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、セリンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、トレオニンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グルタミンおよびグルタミン酸、またはそれらの塩
・アルギニン、イソロイシン、グリシンおよびアスパラギン酸、またはそれらの塩。 - 血液凝固第XIII因子、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、またはアプロチニンから選択される少なくとも一つをさらに含有する請求項1から5のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤。
- 請求項1から6のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤を、トロンビンを主成分とする成分と組み合わせることを特徴とするフィブリン接着剤。
- 請求項1から6のいずれかに記載の固体状フィブリノゲン製剤の構成成分を医療用基材に固定化することを特徴とするフィブリノゲン固定化基材。
- 請求項8に記載のフィブリノゲン固定化基材を、トロンビンを主成分とする成分と組み合わせることを特徴とするフィブリン接着剤。
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