JPS6190670A - 多孔質膜型人工肺のγ線滅菌法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野〕 本発明は、ボリエプロピレン製の多孔質中空糸膜を内蔵
する人工肺モジュールの滅菌処理方法に関する。

［従来の技術］ 中空糸膜を用いた人工肺としては、例えば米国特許７ｊ
Ｓ３？９４４［１８号、特開昭５４−１８００９８号、
特開昭５８−１５５８６２号等、既に種々の提案が知ら
れている。

これら人工肺は、シリコン等の気体透過性の均質中空糸
膜やポリオレフィン等の疎水性高分子からなる微多孔質
中空糸膜を用いて、中空糸膜面を介して気体と血液を接
触させ、その間でガス交換を行わせるものである。気体
と血液との接触方式には、中空糸膜の中空部に血液を流
し、中空糸膜の外部に気体を流すもの（内部？ｔｗ流方
式）と、その逆に、中空糸膜の中空部に気体を流し、外
部に血液を流すもの（外部潅流方式）との二つの方式が
ある。

均質膜を用いた人工肺は、血液等の漏洩がないために長
時間の血液の体外循環に右利である。しかし、ガスの透
過が膜中に溶解拡散する機構で行われるため、ガス交換
性能が低い。一方、多孔質膜を用いた人工肺では、ガス
が膜内の細孔部を体積流で透過するため、ガス交換性能
は均質膜よりも格段に優れ、殊に特開昭５２−１５６２
７号や特開昭５７−　６［１１１４号に開示されたポリ
オレフィン系の徴多孔質中空糸＋＋ｑは、その微小空孔
の特徴的な構造により、人工肺装置へ適用した際には優
れた機能が発揮できるためその実用化が期待されている
。

このような人工肺装置を、生体の血液のガス交換に使用
するにあたっては、予め滅菌処理され、かつ十分洗浄処
理されたものであることが、血液中への細菌類や殺菌剤
等の混入を防止するためには不可欠である。

従来、人工肺装置の製造後の滅菌処理としては、エチレ
ンオキサイドガス等のガス滅菌法が採用され、このよう
にして滅菌処理された人工肺が包装され、病院等の治療
施設へと出荷されていた。これら滅菌処理に使用した薬
剤が、人工肺装置内部、殊に血液流路に残存することは
生体への安全上好ましくないことが指摘されている。

従来、医療機器の滅菌処理方法には、上記の滅菌法具外
に、γ線等の放射線を使用する滅菌法が知られている。

γ線滅菌法は、極めて簡易な工程により滅菌処理が可能
であるが、微細なフィブリルが多数集合し、極めて大き
な内部表面積を有するポリプロピレンからなる中空糸膜
を内蔵する人工肺装置の滅菌法としては、中空糸膜の微
小空孔の形状破壊あるいは、機械的強度の低下が予想さ
れ、適当な滅菌処理法とは考えられなかった。

［発明が解決しようとする問題点］ 木発明者等は、かかる状況に鑑み、ポリプロピレンから
なる多孔質中空糸膜を内蔵する人工肺装置に適した滅菌
法につき岐意検討した結果、人工肺モジュール内に生体
に無害な液体を充填した状態でγ線を照射すれば、中空
糸膜を損傷することなく滅菌処理することが可能なこと
を見い出し本発明を完成するに至った。

本発明の目的は、優れた酸素摂取能と炭酸ガス排泄能と
を有し、かつ治療施設に於いては洗浄することなくすぐ
に使用可能な人工肺モジュールの滅菌処理方法を提供す
ることにある。

［問題点を解決するための手段］ すなわち、本発明の多孔質膜型人工肺モジュールの滅菌
方法は、ハウジング内に多数のポリプロピレン多孔質中
空糸膜を内蔵し、該中空糸膜を介して血液と酸素を含む
気体とを接触させて血液のガス交換を行う人工肺モジュ
ールの滅菌処理に際し、該人工肺モジュール内に生体に
無害な液体を充填し、次いで該人工肺モジュールに１．
５〜５．０メガラドのγ線を照射することを特徴とする
。

［発明を実施するための好適な態様］ 本発明の滅菌処理方法に供される人工肺モジュールは、
人工肺モジュール本体を形成するハウジング内に多数の
ポリプロピレン製の多孔質中空糸膜が配設され、その内
部は血液流路と気体流路とに区分されて構成される。ハ
ウジングには、血液の導入口、導出口および酸素を含有
する気体の導入口、導出口が少なくとも設けられる。該
人工肺モジュールは、先に説明した内部潅流方式および
外部潅流方式のいずれの方式であってもよく、またハウ
ジング内の中空糸膜の配設態様にも種々のタイプがある
が、その配設態様には特に限定されない。ハウジングお
よびハウジング内に中空糸膜を固定するための固定部材
としては、γ線の照射により著しい劣化が生ぜず、かつ
溶出物の発生しない材料であれば種々のものが使用でき
、例えばハウジング材料としてはポリスチレン、ポリカ
ーボネート等が、また固定部材としてはポリウレタン、
エポキシ樹脂等がそれぞれに対し使用　−できる。

該人工肺モジュールに用いられるポリプロピレン製の微
多孔質中空糸膜としては、その微小空孔が中空糸膜の内
壁面から外壁面へ相互に繋がった積層構造を有するもの
、例えば特開昭５２−　１５８２７号に開示されたポリ
プロピレン製の多孔質膜が好適である。殊に該中空糸膜
の多孔質膜の空孔率が３０〜３０体積％であり、多孔質
膜の微細孔径をエタノール中でのバブルポイント法で測
定したときに１〜２０Ｋｇ／ｃＩ１１２の範囲内に入る
ものが好適である。

本発明の滅菌処理方法は、上記のような構成の人工肺モ
ジュール本体を製造した後、必要に応じてアルコール水
溶液等を用いて洗浄してから、人工肺モジュール内に生
体に無害な液体を充填する０本発明にいう生体に無害な
液体とは、蒸留水等の精製水、生理的食塩水もしくは同
等の塩類の水溶液およびグリセリン等の生体に無害な水
溶性有機物の水溶液であり、該溶液の濃度・では、その
溶質が実質的に生体に害を与えないような液体である。

生体に無害な液体の人工肺モジュールへの充填は、モジ
ュール全体、すなわち１人工肺モジュール内部の血液流
路と気体流路との両方に対し、その内部にできる限り気
泡が存在しなくなるまで実施するのがよい、液体の充填
が不十分で、人工肺モジュール内に気泡が存在すると、
この気泡の存在部でγ線の照射時に中空糸膜の劣化が進
行するため適当ではない。

このようにしてモジュール内へ生体に無害な液体を充填
した後、γ線の照射を実施する。γ線の照射は、滅菌処
理後の再汚染を防止するために、フィルム等で梱包した
出荷形態とした後に実施してもよい、γ線の照射は、室
温付近の温度下に例えば６０（Ｈｏ等のγ線照射源を使
用して実施される。

照射雰囲気は、滅菌処理に対して特に影響を与えるもの
ではなく、空気中の照射でよい。γ線の照射量は、人工
肺装置本体を形成する／＼ウジングの材質等によっても
最適値は幾分異なるが、１．５〜５．０メガラド、好ま
しくは２．５メガラド程度が適当である。γ線の照射量
が１．５メガラド未満の場合には、γ線照射による滅菌
処理が不十分であり、また、γ線の照射量が５．０メガ
ラドを超える場合には、生体に無害な液体を充填しても
人工肺装置内に配設されたポリプロピレン製の中空糸膜
が劣化し、機械的強度等の低下が生じるため適当ではな
い。

モジュール内へ充填された液体は、人工肺モジュールの
使用に際して槽液すればすぐに使用可能であり、使用上
何ら問題を生ずることはない。

［発明の効果］ このような本発明の滅菌処理方法によれば、優れた酸素
摂取能と炭酸ガス排泄能とを有し、かつ治療施設に於い
てはその使用に先立ち洗浄することなく即座に使用可能
な滅菌処理された人工肺装置が提供され、その実用的価
値は極めて高い。

［実施例コ 以下、本発明を実施例により、より詳細に説明する。

実施例１〜３および比較例１〜２ 前述した特開昭５２−１５６２７号に開示されたポリプ
ロピレン微多孔゛質中空糸膜２００００本を筒状のポリ
カーボネート製のハウジング内に集束し、その両端をポ
リウレタンを密封用樹脂として用いて固定した構造を有
する人工肺装置を作製した。

次いでこれら人工肺装置の内部全体に蒸留水または生理
的食塩水を充填し、あるいは何も充填せずに、室温付近
の温度下で空気中に於いて、放射線源６０ＣＯのγ線を
用いてこの人工肺装置に総照射！！量でそれぞれ２．５
．４．５．８．０メガラド照射した。照射結果を表１に
まとめて示した。

照射線量が５メガラドを超える場合および何も充填せず
にγ線を照射した場合には、中空糸膜の機械的強度が著
しく、中空糸膜の劣化に起因するリークが多発し、人工
肺としての使用に耐えなかった。

表１ 面から発生する水滴の数を数えリーク発生中空糸数とし
た。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １）ハウジング内に多数のポリプロピレン製多孔質中空
   糸膜を内蔵し、該中空糸膜を介して血液と酸素を含む気
   体とを接触させて血液のガス交換を行う人工肺モジュー
   ルの滅菌処理に際し、該人工肺モジュール内に生体に無
   害な液体を充填し、次いで該人工肺モジュールに１．５
   〜５．０メガラドのγ線を照射することを特徴とする多
   孔質膜型人工肺モジュールの滅菌方法。