JPS61103446A - 滅菌された医療用装置 - Google Patents
滅菌された医療用装置Info
- Publication number
- JPS61103446A JPS61103446A JP59222890A JP22289084A JPS61103446A JP S61103446 A JPS61103446 A JP S61103446A JP 59222890 A JP59222890 A JP 59222890A JP 22289084 A JP22289084 A JP 22289084A JP S61103446 A JPS61103446 A JP S61103446A
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- JP
- Japan
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- porous membrane
- medical device
- hydrophilic
- complex lipid
- membrane
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- Pending
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- Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
利用分野
本発明はＴ線滅菌処理を施してなる医療用装置に関する
のもであり、更に詳しくは、複合脂質により親水化処理
された多孔質膜を構成部材とし、かつＴ線滅菌処理を施
してなる医療用装置に関す□るものである。
のもであり、更に詳しくは、複合脂質により親水化処理
された多孔質膜を構成部材とし、かつＴ線滅菌処理を施
してなる医療用装置に関す□るものである。
従来技術
疎水性多孔質膜は（１１耐薬品性で優れる、（２）耐ハ
タテリア性に優れる、（３）生体適合性に優れる等の特
徴を有しており、各種の水処理用分離膜としてＴ業用途
に、又プラズマセパレタや人工肺用膜として医療用途に
広く使用されるようになって来た。
タテリア性に優れる、（３）生体適合性に優れる等の特
徴を有しており、各種の水処理用分離膜としてＴ業用途
に、又プラズマセパレタや人工肺用膜として医療用途に
広く使用されるようになって来た。
このような用途の中で水又は水溶液を濾過分離する場合
は、疎水性多孔質膜を何らかの手段で親水化処理する必
要がある。、 親水性の手段はこれまでにいくつか提案されている。例
えばコロナ放電処理による（特公昭５７−５５７２７号
）や酸化性薬剤による方法が検討されて来たが、コロナ
放電による処理法では多孔質膜の構造に著しい変化が生
じたり、又恒久的な親水化ができない等の問題点がある
。さらに酸化性薬剤による化学的な親水化処理法の場合
は、薬剤による多孔質膜の基質の損傷が著しい点や多孔
質内部に浸透した薬剤の除去が困難であるといった不都
合があり余り好ましい方法とはいえない。
は、疎水性多孔質膜を何らかの手段で親水化処理する必
要がある。、 親水性の手段はこれまでにいくつか提案されている。例
えばコロナ放電処理による（特公昭５７−５５７２７号
）や酸化性薬剤による方法が検討されて来たが、コロナ
放電による処理法では多孔質膜の構造に著しい変化が生
じたり、又恒久的な親水化ができない等の問題点がある
。さらに酸化性薬剤による化学的な親水化処理法の場合
は、薬剤による多孔質膜の基質の損傷が著しい点や多孔
質内部に浸透した薬剤の除去が困難であるといった不都
合があり余り好ましい方法とはいえない。
現在最も信頼性のある疎水性多孔質膜の親水化処理法は
、多孔質膜の多孔部にエタノール等の水に可溶で表面張
力の低い液体を通した後に水で置換する方法である。こ
の方法の場合は、多孔質膜内部に充填された水が一旦抜
けるとその親水性は消失してしまい、再度親水化処理す
る必要が生じるため、親水化処理後の多孔質膜の取扱い
が非常に困難であった。
、多孔質膜の多孔部にエタノール等の水に可溶で表面張
力の低い液体を通した後に水で置換する方法である。こ
の方法の場合は、多孔質膜内部に充填された水が一旦抜
けるとその親水性は消失してしまい、再度親水化処理す
る必要が生じるため、親水化処理後の多孔質膜の取扱い
が非常に困難であった。
更に、界面活性能を有する物質を疎水性多孔質膜に付着
させる方法も検討されて来たが（特開昭４７−１４２６
９号など）、界面活性剤の付着安定性及び生体に対する
安全性から見て未だ不充分なものである。
させる方法も検討されて来たが（特開昭４７−１４２６
９号など）、界面活性剤の付着安定性及び生体に対する
安全性から見て未だ不充分なものである。
本発明者は先に、親水化処理法としてより簡便であり、
疎水性多孔質膜の多孔質構造から一旦水が抜は出しても
再度水を容易に充填しうる親水化・Ｓｌ
特性を有しており、かつ医療器材として使用した場合
においても人体に対する毒性のない親水化処理された多
孔質膜を得ることを目的として、複合脂質処理層を有す
る多孔質膜を見い出した（特願昭５４１−１２３４０５
号）。しかしながら、複合脂質成分中には不飽和脂肪酸
が含まれているために、空気中の酸素により酸化変性さ
れ易く、褐変や異臭の発生といった点で問題があり、特
に長期間の保存には滅菌処理を施していても、同様の問
題があった。
疎水性多孔質膜の多孔質構造から一旦水が抜は出しても
再度水を容易に充填しうる親水化・Ｓｌ
特性を有しており、かつ医療器材として使用した場合
においても人体に対する毒性のない親水化処理された多
孔質膜を得ることを目的として、複合脂質処理層を有す
る多孔質膜を見い出した（特願昭５４１−１２３４０５
号）。しかしながら、複合脂質成分中には不飽和脂肪酸
が含まれているために、空気中の酸素により酸化変性さ
れ易く、褐変や異臭の発生といった点で問題があり、特
に長期間の保存には滅菌処理を施していても、同様の問
題があった。
問題点
親水化処理法としてより簡便であり、疎水性多孔質膜の
多孔質構造は水が一旦抜は出しても、水を容易に再度充
填しうる親水化特性を有しており、かつ人体に対する毒
性がなく長期間の保存にも充分に安定である親水化処理
された多孔質膜を構成部材とするγ線滅菌された医療用
装置を提供することである。
多孔質構造は水が一旦抜は出しても、水を容易に再度充
填しうる親水化特性を有しており、かつ人体に対する毒
性がなく長期間の保存にも充分に安定である親水化処理
された多孔質膜を構成部材とするγ線滅菌された医療用
装置を提供することである。
解決手段
−に記問題点は、空孔率が２０〜９０体積％の範囲にあ
り、かつ複合脂質親水化処理層を有する疎水性
；多孔質膜を構成部材とする医療用装置であって
、不活性気体を封入した状態でＴ線滅菌処理を施してな
ることを特徴とする医療用装置によって解決することが
できる。
り、かつ複合脂質親水化処理層を有する疎水性
；多孔質膜を構成部材とする医療用装置であって
、不活性気体を封入した状態でＴ線滅菌処理を施してな
ることを特徴とする医療用装置によって解決することが
できる。
本発明における医療用装置とは、血漿分離装置、ヘモコ
ンセントレータ、濾過型人工腎臓、腹水濾過装置等であ
る。
ンセントレータ、濾過型人工腎臓、腹水濾過装置等であ
る。
本発明を実施するに際して用いる疎水性多孔質膜の素材
としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メ
チルペンテン−１等のオレフィン重合体ならびにポリフ
ッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、六フッ
化プロピレンー四フフ化エチレン共重合体、及びフッ素
化オレフィン−オレフィン共重合体等のフン素含有重合
体がある。
としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ４−メ
チルペンテン−１等のオレフィン重合体ならびにポリフ
ッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、六フッ
化プロピレンー四フフ化エチレン共重合体、及びフッ素
化オレフィン−オレフィン共重合体等のフン素含有重合
体がある。
多孔質膜の製造法としては溶融賦形−延伸法、溶融賦形
−抽出法、湿式賦形法等の種々の製造法を用いることが
できる。
−抽出法、湿式賦形法等の種々の製造法を用いることが
できる。
多孔質膜の空孔率は２０〜９０体積％の範囲にあること
が好ましく、空孔率が２０体積％より小さいものは親水
化処理により多孔質膜の濾過特性が低下するので好まし
くなく、一方空孔率が９０体積％より大きいものは多孔
質膜自体の強度が低下するので好ましくない。
が好ましく、空孔率が２０体積％より小さいものは親水
化処理により多孔質膜の濾過特性が低下するので好まし
くなく、一方空孔率が９０体積％より大きいものは多孔
質膜自体の強度が低下するので好ましくない。
本発明の親水性多孔質膜を得るのに際して用いる複合脂
質としてはレシチン、ホスファチジルエタノールアミン
、スフィンゴミエリン等種々の天然物及び合成物のもの
が可能であるが、特に卵黄レシチン、大豆レシチンが好
ましい。複合脂質は単独でも二種以上混合して用いても
良い。
質としてはレシチン、ホスファチジルエタノールアミン
、スフィンゴミエリン等種々の天然物及び合成物のもの
が可能であるが、特に卵黄レシチン、大豆レシチンが好
ましい。複合脂質は単独でも二種以上混合して用いても
良い。
不活性気体とは複合脂質に対して不活性の意味であり、
窒素ガス、二酸化炭素及びヘリウム、ネオン、アルゴン
等の希ガスが使用可能であるが、価格の点で特に窒素ガ
スが好ましい。
窒素ガス、二酸化炭素及びヘリウム、ネオン、アルゴン
等の希ガスが使用可能であるが、価格の点で特に窒素ガ
スが好ましい。
疎水性多孔質膜の形態としては中空糸状、チューブ状、
フィルム状等どのような形態でも良い。
フィルム状等どのような形態でも良い。
多孔質膜の親水化処理方法としては、複合脂質の水溶液
又は有機溶剤溶液で疎水性多孔質膜を処理すれば良く、
かくすることによって多孔質膜中に複合脂質親水化処理
層が形成される。複合脂質溶液中の複合脂質濃度は０．
５重量％以上であれば良い。複合脂質の溶媒としては親
水化処理の容易性及び生体に対する安全性の点からエタ
ノール又はエタノールと水の混合溶液を用いるのが好ま
しい。複合脂質の層は多孔質膜の微細孔表面部分を必ず
しも完全に被覆する必要はなく、複合脂質の付着量が中
空糸の重量に対して０．５重量％以上であれば充分に親
水性を発現する。複合脂質と多孔質膜重合体基材との組
合わせによる親水性は極めて優れており、複合脂質溶液
で処理後乾燥した多孔質膜に通水すると容易に水を多孔
質膜内部へ入れることができる。
又は有機溶剤溶液で疎水性多孔質膜を処理すれば良く、
かくすることによって多孔質膜中に複合脂質親水化処理
層が形成される。複合脂質溶液中の複合脂質濃度は０．
５重量％以上であれば良い。複合脂質の溶媒としては親
水化処理の容易性及び生体に対する安全性の点からエタ
ノール又はエタノールと水の混合溶液を用いるのが好ま
しい。複合脂質の層は多孔質膜の微細孔表面部分を必ず
しも完全に被覆する必要はなく、複合脂質の付着量が中
空糸の重量に対して０．５重量％以上であれば充分に親
水性を発現する。複合脂質と多孔質膜重合体基材との組
合わせによる親水性は極めて優れており、複合脂質溶液
で処理後乾燥した多孔質膜に通水すると容易に水を多孔
質膜内部へ入れることができる。
本発明の医療用装置の一つの実施態様を第１図に示す。
１は外筒、２は側管、３はキャップ、４はリング、５は
接着剤、６は親水化処理された多孔質中空糸膜である。
接着剤、６は親水化処理された多孔質中空糸膜である。
外筒、側管はポリカーボネート、ポリメチルメタクリレ
ート、アクリロニトリル・スチレン（ＡＳ）樹脂等が使
用可能であるが、耐衝撃性の面からはポリカーボネート
、ＡＳ樹脂製、 が好ま６°゛・外１ヤ″
プは外筒６同−０材料又はポリエチレン、ポリプロピレ
ンが使用可能である。
ート、アクリロニトリル・スチレン（ＡＳ）樹脂等が使
用可能であるが、耐衝撃性の面からはポリカーボネート
、ＡＳ樹脂製、 が好ま６°゛・外１ヤ″
プは外筒６同−０材料又はポリエチレン、ポリプロピレ
ンが使用可能である。
リングは成る程度の弾性を有し生体適合性に優れるシリ
コーンゴムが好ましい。接着剤としはポリウレタンが好
ましい。
コーンゴムが好ましい。接着剤としはポリウレタンが好
ましい。
複合脂質による親水化処理法としては、前述のように多
孔質膜の状態で処理しても良いが、第１図に示すような
医療用装置を作製後におこなう方法でも良い。
孔質膜の状態で処理しても良いが、第１図に示すような
医療用装置を作製後におこなう方法でも良い。
γ線滅菌処理は、第１図に示すような医療用装置を作製
し、ポリエチレン等の滅菌袋で包装後、滅菌袋及び医療
用装置内の空気を除菌フィルタで濾過された不活性気体
で置換し完全にこの気体を封入した状態で、”Ｃｏ等の
γ線を４０°Ｃ以下で照射することにより達成される。
し、ポリエチレン等の滅菌袋で包装後、滅菌袋及び医療
用装置内の空気を除菌フィルタで濾過された不活性気体
で置換し完全にこの気体を封入した状態で、”Ｃｏ等の
γ線を４０°Ｃ以下で照射することにより達成される。
総照射線量は１．５〜５メガランドが好ましく、さらに
２〜３メガラツト′がもっとも好ましい。
２〜３メガラツト′がもっとも好ましい。
実施例１〜３
中空糸内径２９０μ、膜厚６５μ、空孔率７１体積％の
微多孔質ポリエチレン中空糸膜を３４００本集束２・第
１１″Ｆ′ｍ示″ｌ−９４１’（０８９面）１゛０°５
ｎ？（７）ＩｆＩＩ Ｉ非分離用装置
を作製した。複合脂質として、キューピー社製卵黄レシ
チン（商品名ＰＬ１００）又はライスランド社製大豆レ
シチンのエタノール溶液を１５０ｍ ７！／ｍｉｎの流
量で中空糸膜内部から膜を介して中空糸膜外部へ２０ｍ
１ｎ流した後、エタノール溶液を検液後、窒素ガスで一
晩乾燥し親水化処理をおこなった。この親水化処理血漿
分離用装置をポリエチレン製の滅菌袋に入れ、内部の空
気を無菌濾過した窒素ガスで置換し封入した後６０Ｃｏ
の線源を用いて総照射線量２．０メガランドでγ線滅菌
処理を施した。このγ線滅菌処理された血漿分離装置を
窒素ガス封入したまま室温下で６ケ月保存した後新鮮生
血（ヘマトクリット値３５％）を１００ｍ ｉｔ ／ｍ
ｉｎの流量で中空糸膜内部に流して血漿濾過をおこなっ
た。第１表に示すように、いずれも良好な血漿濾過性能
を示した。
微多孔質ポリエチレン中空糸膜を３４００本集束２・第
１１″Ｆ′ｍ示″ｌ−９４１’（０８９面）１゛０°５
ｎ？（７）ＩｆＩＩ Ｉ非分離用装置
を作製した。複合脂質として、キューピー社製卵黄レシ
チン（商品名ＰＬ１００）又はライスランド社製大豆レ
シチンのエタノール溶液を１５０ｍ ７！／ｍｉｎの流
量で中空糸膜内部から膜を介して中空糸膜外部へ２０ｍ
１ｎ流した後、エタノール溶液を検液後、窒素ガスで一
晩乾燥し親水化処理をおこなった。この親水化処理血漿
分離用装置をポリエチレン製の滅菌袋に入れ、内部の空
気を無菌濾過した窒素ガスで置換し封入した後６０Ｃｏ
の線源を用いて総照射線量２．０メガランドでγ線滅菌
処理を施した。このγ線滅菌処理された血漿分離装置を
窒素ガス封入したまま室温下で６ケ月保存した後新鮮生
血（ヘマトクリット値３５％）を１００ｍ ｉｔ ／ｍ
ｉｎの流量で中空糸膜内部に流して血漿濾過をおこなっ
た。第１表に示すように、いずれも良好な血漿濾過性能
を示した。
以下余白
第１表
注１）濾過圧が３０ｍｍＨｇのときの血漿濾過速度実施
例４〜７．比較例１〜２ ポリエチレンからなる各種中空糸膜を用いて、膜面積が
０．６５１′ｒｒで、中空糸内径３００〜３３０Ｉｌ、
膜厚７０〜１００μ、空孔率１４〜６９体積％の第１図
に示すタイプのモジュールを作製した。卵黄レシチン（
キューピー社製商品名ＰＬ１００） ２．５重量％のエ
タノール溶液を用いて実施例１〜３と同様に親水化処理
をおこなった後、このモジュールをポリエチレン製の滅
菌袋に入れ、内部の空気を無菌濾過した各種の気体で置
換し封入し、”Ｃｏの線源を用いて総照射線量２．５メ
ガランドでγ線滅菌処理を施した。このモジュールを気
体を封入したまま室温下で６ケ月保存した後、第２表に
示す物性値を評価した。モジュール内に封入する気体が
空気のときは親水化処理された中空糸膜の色、臭いの性
状変化が著しかったが、不活性気体の場合は変化がなか
った。又、空孔率が１４体積％の中空糸膜の場合は卵黄
レシチンによる親水化処理が不可能であった。
例４〜７．比較例１〜２ ポリエチレンからなる各種中空糸膜を用いて、膜面積が
０．６５１′ｒｒで、中空糸内径３００〜３３０Ｉｌ、
膜厚７０〜１００μ、空孔率１４〜６９体積％の第１図
に示すタイプのモジュールを作製した。卵黄レシチン（
キューピー社製商品名ＰＬ１００） ２．５重量％のエ
タノール溶液を用いて実施例１〜３と同様に親水化処理
をおこなった後、このモジュールをポリエチレン製の滅
菌袋に入れ、内部の空気を無菌濾過した各種の気体で置
換し封入し、”Ｃｏの線源を用いて総照射線量２．５メ
ガランドでγ線滅菌処理を施した。このモジュールを気
体を封入したまま室温下で６ケ月保存した後、第２表に
示す物性値を評価した。モジュール内に封入する気体が
空気のときは親水化処理された中空糸膜の色、臭いの性
状変化が著しかったが、不活性気体の場合は変化がなか
った。又、空孔率が１４体積％の中空糸膜の場合は卵黄
レシチンによる親水化処理が不可能であった。
以下余白
発明の効果
本発明の滅菌された医療用装置は、不活性気体中で複合
脂質親水化処理層をγ線照射して滅菌しであるので、複
合脂質に含まれる不飽和脂肪酸の酸化変性にもとづく褐
色の変化や異臭の発生がなく、こうして形成された親水
性多孔質膜は従来開発されてきた親水化処理膜に比べて
その親水性が極めて安定である。
脂質親水化処理層をγ線照射して滅菌しであるので、複
合脂質に含まれる不飽和脂肪酸の酸化変性にもとづく褐
色の変化や異臭の発生がなく、こうして形成された親水
性多孔質膜は従来開発されてきた親水化処理膜に比べて
その親水性が極めて安定である。
なお、複合脂質は生体に由来するものが好ましく、これ
を使用すれば安全性が極めて高く、また不活性気体を封
入した状態で保存ずれば、長期間の保存に対しても極め
て安定である。
を使用すれば安全性が極めて高く、また不活性気体を封
入した状態で保存ずれば、長期間の保存に対しても極め
て安定である。
第１図は本発明の滅菌された医療用装置の一つの実施態
様の一部切欠き側面図である。 １・・・外筒、 ２・・・側管、 ３・・・外キャップ
、４・・・リング、５・・・接着剤、 ６・・・複合脂質により親水化処理された多孔質中空糸
膜。 １′１１ 第１図
様の一部切欠き側面図である。 １・・・外筒、 ２・・・側管、 ３・・・外キャップ
、４・・・リング、５・・・接着剤、 ６・・・複合脂質により親水化処理された多孔質中空糸
膜。 １′１１ 第１図
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １、空孔率が２０〜９０体積％の範囲にあり、かつ複合
脂質親水化処理層を有する疎水性多孔質膜を構成部材と
する医療用装置であって、不活性気体を封入した状態で
γ線滅菌処理を施してなることを特徴とする医療用装置
。 ２、疎水性多孔質膜がポリオレフィン、ポリフッ化ビニ
リデン、ポリテトラフルオロエチレンであることを特徴
とする特許請求範囲第１項記載の滅菌された医療用装置
。 ３、複合脂質親水化処理層が卵黄レシチン又は／及び大
豆レシチンであることを特徴とする特許請求範囲第１項
または第２項記載の滅菌された医療用装置。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP59222890A JPS61103446A (ja) | 1984-10-25 | 1984-10-25 | 滅菌された医療用装置 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP59222890A JPS61103446A (ja) | 1984-10-25 | 1984-10-25 | 滅菌された医療用装置 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS61103446A true JPS61103446A (ja) | 1986-05-21 |
Family
ID=16789472
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP59222890A Pending JPS61103446A (ja) | 1984-10-25 | 1984-10-25 | 滅菌された医療用装置 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS61103446A (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS63302991A (ja) * | 1987-05-31 | 1988-12-09 | Sonosuke Shirai | ユニット式無菌洗浄器 |
| WO1997025079A1 (en) * | 1996-01-11 | 1997-07-17 | Medtronic, Inc. | Blood heat exchange system employing micro-conduit |
| WO2006104082A1 (ja) * | 2005-03-28 | 2006-10-05 | Toyo Boseki Kabushiki Kaisha | 血液浄化用モジュール包装体およびその滅菌方法 |
| WO2011093304A1 (ja) * | 2010-01-28 | 2011-08-04 | 日本たばこ産業株式会社 | ポーションタバコ製品 |
-
1984
- 1984-10-25 JP JP59222890A patent/JPS61103446A/ja active Pending
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS63302991A (ja) * | 1987-05-31 | 1988-12-09 | Sonosuke Shirai | ユニット式無菌洗浄器 |
| WO1997025079A1 (en) * | 1996-01-11 | 1997-07-17 | Medtronic, Inc. | Blood heat exchange system employing micro-conduit |
| WO2006104082A1 (ja) * | 2005-03-28 | 2006-10-05 | Toyo Boseki Kabushiki Kaisha | 血液浄化用モジュール包装体およびその滅菌方法 |
| WO2011093304A1 (ja) * | 2010-01-28 | 2011-08-04 | 日本たばこ産業株式会社 | ポーションタバコ製品 |
| JPWO2011093304A1 (ja) * | 2010-01-28 | 2013-06-06 | 日本たばこ産業株式会社 | ポーションタバコ製品 |
| JP5343135B2 (ja) * | 2010-01-28 | 2013-11-13 | 日本たばこ産業株式会社 | ポーションタバコ製品 |
| US9161567B2 (en) | 2010-01-28 | 2015-10-20 | Japan Tobacco Inc. | Portion tobacco product |
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