JPS6335259A - 液体入りプラスチツク容器の滅菌方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、液体の充填された人工腎臓、血漿分離装置、
血液バッグ、薬液バッグ、プラスチックボトル等の液体
入りプラスチック容器を滅菌する方法に関する。

（従来の技術及び問題点） 人工腎臓、血漿分離装置、人工肺、人工肝臓の等の液体
入りプラスチック容器は、ハウジングの中に中空糸膜や
吸着剤を収納し、その両端部を固定部材で固定した構造
になっている。

また血液バッグ、薬液バッグは、２枚のシートをウェル
ダーで溶着して形成されている。

従来これらの液体入りプラスチック容器を滅菌するに際
しては、内部に生理食塩水、蒸留水、医薬品の添加され
た水溶液を充填し、放射線を照射して滅菌する方法が実
施されていた。

放射線が物質にあたるとその物質に種々の変化が生じ、
この変化を起こさせる物質が殺菌作用を有することが報
告されている。

すなわち、液体を充填したプラスチック容器に放射線を
照射した場合、生理食塩水、医薬品の溶媒である水の分
子は、放射線により、分解反応が生じ、非常に反応性に
富んだラジカル、過酸化物が生成し、これがプラスチッ
ク容器を構成する材質、液体中の溶質（塩化ナトリウム
、ブドウ糖等）に若干の変化を起こさせ、ひいては、滅
菌効果を惹起するものである。

しかし、通常このような方法では、液体入りプラスチッ
ク容器を構成するプラスチックから溶出物が発生するた
め、放射線照射時に、生成して滅菌効果を高めるラジカ
ルがこれらの溶出物に吸収され、滅菌効果が減少する傾
向にあった。

そこでラジカルの発生を多くし、滅菌効果を向−１−さ
せるために、放射線量を高くする必要があるが、放射＆
ｉ量を必要以上に高くすることは使用している材質の劣
化をまねく恐れがある。

また滅菌効果を高くするために、充填液中に、過酸化水
素、オゾン等を添加して実施する方法も実施されている
が、これらの添加量が多いと人体に少なからずとも悪影
響を及ぼすことも懸念される。

さらに、液体を充填することなく、直接空気中で、放射
線を照射する場合は、６０’０以」−で実施すると滅菌
効果が向上することが報告されているが、熱に弱い材質
で構成されているプラスチック容器では、必ずしも適し
た方法ではなく、液体を充填して滅菌せざるをえない場
合がある。

（問題点を解決するための手段） そこで、本発明は、これらの液体入りプラスチック容器
を滅菌するにあたり、液体入りプラスチック容器を低温
状態にして放射線を照射することにより滅菌効果が向上
することを見い出したものである。

低温状態に液体入りプラスチック容器を保持することに
より放射線照射時の溶出物の生成を極力抑制することが
でき、生成したラジカルの寿命を長時間保持できるので
、高い滅菌効果が得られる。

本発明における放射線とは、ガンマ−線の他、電子線、
紫外線等も含む。

本発明における液体入りプラスチック容器とは、人工腎
臓、血漿分離装置、人工肺、人工肝臓、血液バッグ、薬
液バッグ等である。

これらの液体入りプラスチック容器を構成するハウジン
グの内部には、中空糸膜や吸着剤等が収納されている。

液体入りプラスチック容器を構成する材質としては、シ
リコーン（ハウジンクツキャップ）、ポリウレタン（中
空膜等を固定する充填剤）、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレンーヒニルアルコール共重合体、ポリメチ
ルメタクリレート（中空糸膜）、ポリ塩化ビニル（血液
バッグ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（薬液バッグ）
等が使用される。

本発明では、殺菌効果の指標として、Ｄ値を算出するこ
とにより、滅菌効果の有無を判定した。

Ｄ値（Ｄｅｃｉｍａｌ　ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ　ｖａｌｕ
ｅ）とは、滅菌前に存在した菌の数を滅菌終了後に１／
１ｏに減少させる値で、換言すれば、菌を９０％殺すの
に要する滅菌処理単位（照射線量、時間等）である。

このＤ値は、通常第１図の生存曲線と次式により算出さ
れる。

すなわち （１）生存曲線より直接束める方法 Ｄ＝（ΔＢ／ΔＡ）＝ｔ２−ｔｌ （２）２測定点より求める方法 Ｄ＝　（ｔ　　　ｔｏ　）　／　（ｌｏｇＮｏ　　ｌｏ
ｇ　Ｎ３）（３）最小二乗法により生存曲線の式を出し
算出する方法 Ｄ＝ｌ／（−ａ） 時間Ｘ、生存菌数の対数値をｙ＝ｌｏｇＮとすると、生
存曲線の式は、ｙ＝ａｘ＋ｂとなる。

本発明では、Ｄ値は、（１）の方法により算出した、 この結果によりＤ値が小さいほど滅菌効果が良いと考え
られる。

（実施例１） 等大の切片にした各プラスチック試料を、Ｂ　、ｐｕｍ
ｉｌｕｓ胞子の懸濁水溶液を調整した試験管（直径１８
■）の内部に入れて十分に浸透し、試験管内部の温度を
所定温度（０〜４０℃）に設定した後、静置法により、
　１．７ＭＲハのガンマー線を照射した。

実際に試験管に照射された線量の実測値は、赤色アクリ
ル線量計により測定した。

（１）の方式によりＤ値を算出し、その結果を表１に示
す。

これによりいずれの材質も、低温状態に維持して放射線
を照射したほうが、Ｄ値が減少し滅菌効果が向上するこ
とがわかる。

（実施例２） エチレン−ビニルアルコール共重合からなる中空糸をポ
リスチレン樹脂のハウジングに収納し、端部をウレタン
で固定して組立てたダイアライザーの中空糸の内部にＢ
　、ｐｕ＋ｗｉｌｕｓ胞子の懸濁水溶液を充填し、血液
導入口、血液導出口、透析液入口、透析液出口を、それ
ぞれシリコーン性のキャップで密封した後、静置法によ
り所定の温度（０〜２５℃）に設定して１．８ＭＲ／ｈ
のガンマ−線を照射した。

実際に、ダイアライザーに照射された線量の実測値は、
赤色アクリル線量計により測定した。

生存曲線と（１）の方法によりＤ値を算出し、その結果
を表２に示す。

これにより医療用具を低温状態に維持して放射線を照射
するとＤ値が減少し滅菌効率が向上することがわかる。

（実施例３） 実施例２と同様に、水入りダイアライザーの血液側流路
内にＢ　、ｐｕｍｉｌｕｓ水懸液を充填し、照射直前ま
で、０℃、１５℃１２５℃の種々の温度で保管したモジ
ュールに１．８ＭＲハの条件で１点照射し、Ｄ値を測定
した。

その結果を表２（又は、第２実施例と第３実施例のＤ値
の平均値を示す）に示す。これより低温で保管したモジ
ュールにガンマ−線を照射した場合のほうがＤ値が減少
し、滅菌効率が向上することがわかる。

第２図は、第２実施例と第３実施例のＤ値の平均値と各
温度との関係を示したものである。

表１ （以下余白） 表２ （以下余白） （発明の効果） 以−Ｌ実施例に示したように本発明では、液体入りプラ
スチック容器を低温状態にして、放射線を照射すること
により、滅菌効果が確実に向」−シ、材質の劣化もなく
、人体に悪影響を及ぼすと考えられる物質の発生もない
のできわめて安全な治療が実施できる等の優れた効果を
有する発明である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、Ｄ値を求めるための生存曲線、第２図は１本
発明の実施例により算出したＤ値との各温度における関
係を示す。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）液体の充填されたプラスチック容器を滅菌するに
   あたり、該液体入りプラスチック容器を低温状態にして
   、放射線を照射することを特徴とする液体入りプラスチ
   ック容器の滅菌方法。
2. （２）０〜２５℃の低温状態に液体入りプラスチック容
   器を維持して放射線を照射する特許請求の範囲第１項記
   載の液体入りプラスチック容器の滅菌方法。