JPH0249659A - 体液処理装置の滅菌方法 - Google Patents
体液処理装置の滅菌方法Info
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- JPH0249659A JPH0249659A JP1035484A JP3548489A JPH0249659A JP H0249659 A JPH0249659 A JP H0249659A JP 1035484 A JP1035484 A JP 1035484A JP 3548489 A JP3548489 A JP 3548489A JP H0249659 A JPH0249659 A JP H0249659A
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Classifications
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
- B01D—SEPARATION
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- B01D65/02—Membrane cleaning or sterilisation ; Membrane regeneration
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-
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- B01D2321/00—Details relating to membrane cleaning, regeneration, sterilization or to the prevention of fouling
- B01D2321/34—Details relating to membrane cleaning, regeneration, sterilization or to the prevention of fouling by radiation
- B01D2321/346—Details relating to membrane cleaning, regeneration, sterilization or to the prevention of fouling by radiation by gamma radiation
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- Chemical & Material Sciences (AREA)
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- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
［産業上の利用分野］
本発明は、人工腎臓、血漿分離装置その他の体液処理装
置の滅菌方法に関するものである。
置の滅菌方法に関するものである。
［従来技術及び従来技術の課題］
人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓等の体
液処理装置は、ケーシングの中に多数の中空糸膜を収納
し、その中空糸膜の両端部をウレタン等の固定部材で固
定した構造となっている。
液処理装置は、ケーシングの中に多数の中空糸膜を収納
し、その中空糸膜の両端部をウレタン等の固定部材で固
定した構造となっている。
従来このような体液処理装置を滅菌するにあたっては乾
燥状態の中空糸膜をケーシング内に組み込み、水を充填
し透析液及び体液等の出入口にキャップを付けた状態で
γ線滅菌を行う方法（ウェットタイプ）と水を充填せず
中空糸膜を乾燥した状態に維持して、γ線滅菌を行う方
法（ドライクイブ）の二通りの方法が用いられてきた。
燥状態の中空糸膜をケーシング内に組み込み、水を充填
し透析液及び体液等の出入口にキャップを付けた状態で
γ線滅菌を行う方法（ウェットタイプ）と水を充填せず
中空糸膜を乾燥した状態に維持して、γ線滅菌を行う方
法（ドライクイブ）の二通りの方法が用いられてきた。
しかしこの二通りの方法には、それぞれに欠点があり、
まずウェットタイプについては、充填された水中に体液
処理装置の構成材料（主に中空糸Ｉｌりから溶出して（
る微量の有機物がγ線照射滅菌時にパーオキシラジカル
となり、このパーオキシラジカルが充填液中に溶存する
酸素を取り込んでしまい、結果的に滅菌効果を促進する
酸素量を減少させ、滅菌効果（酸素効果）の低減化をま
ねくことになる。
まずウェットタイプについては、充填された水中に体液
処理装置の構成材料（主に中空糸Ｉｌりから溶出して（
る微量の有機物がγ線照射滅菌時にパーオキシラジカル
となり、このパーオキシラジカルが充填液中に溶存する
酸素を取り込んでしまい、結果的に滅菌効果を促進する
酸素量を減少させ、滅菌効果（酸素効果）の低減化をま
ねくことになる。
このメカニズムについては、防菌防黴ｖ０１゜１５、Ｎ
０８４、Ｐ１６３〜Ｐ１６９ｒ水中に懸濁したＢａｃｉ
ｌｌｕｓ ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞（以下１３． ｐｕｍｉ
ｌｕｓ芽胞と略記する）の放射線抵抗性におよぼす溶存
有機物質の影響」に述べられており、少なくとも３ ｐ
ｐｍ以上の酸素が水中に存在しないとＤ値は高（なり酸
素効果がなくなる。従って、滅菌保障レベルまで滅菌を
行うためには必要十分なγ線（高線量）を加えるか、何
等かの型で酸素を補給してやることが必要となる。
０８４、Ｐ１６３〜Ｐ１６９ｒ水中に懸濁したＢａｃｉ
ｌｌｕｓ ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞（以下１３． ｐｕｍｉ
ｌｕｓ芽胞と略記する）の放射線抵抗性におよぼす溶存
有機物質の影響」に述べられており、少なくとも３ ｐ
ｐｍ以上の酸素が水中に存在しないとＤ値は高（なり酸
素効果がなくなる。従って、滅菌保障レベルまで滅菌を
行うためには必要十分なγ線（高線量）を加えるか、何
等かの型で酸素を補給してやることが必要となる。
従来のγ線滅菌では、前者の方法が取られており後者は
技術的に確立されてなかった。そのため照射コストの面
でも無視できないばかりかさらに高線量による構成部材
の劣化をまねき物理的強度の低下、着色等の問題が生じ
た。特に中空糸膜の劣化は性能低下をきたし、該性能低
下の抑制は重要な改善目標であった。
技術的に確立されてなかった。そのため照射コストの面
でも無視できないばかりかさらに高線量による構成部材
の劣化をまねき物理的強度の低下、着色等の問題が生じ
た。特に中空糸膜の劣化は性能低下をきたし、該性能低
下の抑制は重要な改善目標であった。
また特にウェットタイプの場合は、γ線照射するまでの
保管中に冷蔵（４℃）保存しても低温菌が増殖するとい
う問題があった。
保管中に冷蔵（４℃）保存しても低温菌が増殖するとい
う問題があった。
ところでオゾンはこの殺菌効果が高く、低温菌の殺菌ま
たは発育を阻止できるという利点がある。
たは発育を阻止できるという利点がある。
ドライタイプについては、水が充填されていないため上
記の滅菌効果が低下する問題はなく、 ２． ＯＭｒａ
ｄ以上のγ線照射を行えば、滅菌は充分であることが確
認されている。
記の滅菌効果が低下する問題はなく、 ２． ＯＭｒａ
ｄ以上のγ線照射を行えば、滅菌は充分であることが確
認されている。
しかし構成部材の劣化は、ウェットタイプの場合よりも
太き（、これを防ぐためにグリセリンを糸に塗布する方
法が取られているが多量のグリセリンは使用の際（例え
ば人工透析の際）、除去する必要があるが除去するのが
面倒であるためできるだけ使用したくない。使用しない
場合は糸の劣化を防ぐため滅菌線量を低レベルにおさえ
る必要があり、少なくとも１．５Ｍｒａｄ以下が望まし
い。
太き（、これを防ぐためにグリセリンを糸に塗布する方
法が取られているが多量のグリセリンは使用の際（例え
ば人工透析の際）、除去する必要があるが除去するのが
面倒であるためできるだけ使用したくない。使用しない
場合は糸の劣化を防ぐため滅菌線量を低レベルにおさえ
る必要があり、少なくとも１．５Ｍｒａｄ以下が望まし
い。
本発明は、このような従来技術の課題を解決するために
提案されたものである。
提案されたものである。
［課題を解決するための手段］
本発明はケーシング内に中空糸膜や吸着剤等の体液処理
部材が収容された体液処理装置をγ線滅菌するにあたり
、まずウェットタイプについては、体液処理装置内に所
定濃度のオゾン水を充填し、他方、ドライタイプについ
ては、所定濃度のオゾンを含有するオゾン含有空気を、
体液処理装置内の空気と置換した後、キャップを取り付
けた後、γ線滅菌するものである。
部材が収容された体液処理装置をγ線滅菌するにあたり
、まずウェットタイプについては、体液処理装置内に所
定濃度のオゾン水を充填し、他方、ドライタイプについ
ては、所定濃度のオゾンを含有するオゾン含有空気を、
体液処理装置内の空気と置換した後、キャップを取り付
けた後、γ線滅菌するものである。
本発明における体液処理装置とは、具体的には人工腎臓
、血漿分離装置、人工肺、人工肝臓である。またケーシ
ング内に収容される体液処理部材とは中空糸膜や吸着剤
であり、中空糸膜としてはセルロース系、ポリビニルア
ルコール系、ポリエステル系等が使用され、その素材は
特に限定するものではない。
、血漿分離装置、人工肺、人工肝臓である。またケーシ
ング内に収容される体液処理部材とは中空糸膜や吸着剤
であり、中空糸膜としてはセルロース系、ポリビニルア
ルコール系、ポリエステル系等が使用され、その素材は
特に限定するものではない。
これらの中空糸膜は、束にしてケーシング内に収容され
両端部はウレタン樹脂等の支持部材によって固定される
。
両端部はウレタン樹脂等の支持部材によって固定される
。
またこれらケーシングの一方の端部には、体液導入口が
設けられ、他方の端部には体液導出口が設けられている
と共に、側部には、透析液の出入口や血液の出入口等が
設けられている。
設けられ、他方の端部には体液導出口が設けられている
と共に、側部には、透析液の出入口や血液の出入口等が
設けられている。
［作用］
体液処理装置中にウェット又はドライの状態で、オゾン
を共存させることによりＤ値（付着菌を１／ｌＯまで死
滅させるのに必要な、γ線照射線量）を低下させること
ができるので、体液処理装置の構成部材（ケーシング、
中空糸膜）の劣化、損失をきたすおそれがなく、またオ
ゾンは滅菌終了時に完全に消失してしまうので、体液処
理装置の使用上の性能、安全性をそこなうことのない安
定した体液処理装置を提供することができる。
を共存させることによりＤ値（付着菌を１／ｌＯまで死
滅させるのに必要な、γ線照射線量）を低下させること
ができるので、体液処理装置の構成部材（ケーシング、
中空糸膜）の劣化、損失をきたすおそれがなく、またオ
ゾンは滅菌終了時に完全に消失してしまうので、体液処
理装置の使用上の性能、安全性をそこなうことのない安
定した体液処理装置を提供することができる。
［実施例］
次に本発明の実施例について説明する。
（第１実施例：ウェットタイプ体液処理装置の滅菌方法
） 例えば人工腎臓透析器の場合について第１図を参照しな
がら説明する。
） 例えば人工腎臓透析器の場合について第１図を参照しな
がら説明する。
オゾン発生装置１で発生させたオゾンをクンり２ａ中の
無菌水中に導いて所定濃度（０，１，０，５，１，３，
５，７ｐｐｍ）のオゾン水３を調整する。該オゾン水３
にＢ、 ｐｕｍｉｌｕＳ芽胞を添加し、１ 、 ＯＸ
１０ ’５ｐａｒｅｓ ／ ｍｌに調整した菌懸濁オゾ
ン水４（タンク２ｂ中）を人工腎臓透析器５の中空糸１
１６中に充填し、他方透析液室側７中に同じ濃度のオゾ
ン水３を充填した１図中、８は酸素ボンベ、９はオゾン
濃度モニター、１０は濃度センサー、１１、】２．１３
．１４は送液ポンプである。
無菌水中に導いて所定濃度（０，１，０，５，１，３，
５，７ｐｐｍ）のオゾン水３を調整する。該オゾン水３
にＢ、 ｐｕｍｉｌｕＳ芽胞を添加し、１ 、 ＯＸ
１０ ’５ｐａｒｅｓ ／ ｍｌに調整した菌懸濁オゾ
ン水４（タンク２ｂ中）を人工腎臓透析器５の中空糸１
１６中に充填し、他方透析液室側７中に同じ濃度のオゾ
ン水３を充填した１図中、８は酸素ボンベ、９はオゾン
濃度モニター、１０は濃度センサー、１１、】２．１３
．１４は送液ポンプである。
このようにしてそれぞれのオゾン濃度について６本用意
しくこのうち１本をコントロールとして残し５本はオゾ
ン水充填から約２４時間後０３．０．６．０．９．１．
２．１．５ Ｍｒａｄのγ線を照射した。コントロール
及び照射後の人工腎臓透析器より生き残ったＢ、 ｐｕ
ｍｉｌｕｓ芽胞を回収し、生存菌数から生存曲線を作成
しＤ値（Ｄ ｅｃｉｍａｌ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｖａ
ｌｕｅ）を求めた。
しくこのうち１本をコントロールとして残し５本はオゾ
ン水充填から約２４時間後０３．０．６．０．９．１．
２．１．５ Ｍｒａｄのγ線を照射した。コントロール
及び照射後の人工腎臓透析器より生き残ったＢ、 ｐｕ
ｍｉｌｕｓ芽胞を回収し、生存菌数から生存曲線を作成
しＤ値（Ｄ ｅｃｉｍａｌ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｖａ
ｌｕｅ）を求めた。
この結果を第１表及び第２図、第３図に示す。
第２図の生存曲線からオゾン濃度による生存曲線の傾き
の変動は殆どないが、未照射（照射線量０）でオゾン濃
度が高くなるにつれて、生存菌数が低減化し、γ線照射
前のオゾンによる殺菌効果によって滅菌線量を引き下げ
ることが可能となり、本滅菌法の特徴を顕著に示してい
る。
の変動は殆どないが、未照射（照射線量０）でオゾン濃
度が高くなるにつれて、生存菌数が低減化し、γ線照射
前のオゾンによる殺菌効果によって滅菌線量を引き下げ
ることが可能となり、本滅菌法の特徴を顕著に示してい
る。
（１行余白）
第２図からＤ値を求めるといずれのオゾン濃度において
もＤ ＝ ０ 、３２ Ｍｒａｄである。
もＤ ＝ ０ 、３２ Ｍｒａｄである。
また生存確立１０−６レベル（滅菌保証レベル）に必要
な滅菌線量の計算は次の式を用いて行った。
な滅菌線量の計算は次の式を用いて行った。
５Ｄ＝ＤＸ Ｉ Ｏｇ （Ｎｏ／Ｎ）−（１）ＳＤ二滅
菌線量 Ｎ ；滅菌保証レベル（ＩＸＩＯ−’）Ｎｏ二滅菌前付
着菌数（ＩＸＩＯ”） Ｄ ＝付着菌を１／１０まで死滅させるのに必要な線量 ここでＮＯは通常の未滅菌の製品に付着している一般菌
類の最大値として１００個を使用した。
菌線量 Ｎ ；滅菌保証レベル（ＩＸＩＯ−’）Ｎｏ二滅菌前付
着菌数（ＩＸＩＯ”） Ｄ ＝付着菌を１／１０まで死滅させるのに必要な線量 ここでＮＯは通常の未滅菌の製品に付着している一般菌
類の最大値として１００個を使用した。
人工腎臓透析器にウェット状態でオゾン添加した際の未
照射時の菌数は、表１のようにオゾン１度が高くなるに
つれ減少し、この割合から第２図を第３図のように書き
換えることができる。
照射時の菌数は、表１のようにオゾン１度が高くなるに
つれ減少し、この割合から第２図を第３図のように書き
換えることができる。
Ｄ ＝ ０ 、 ３２ Ｍｒａｄであるから（１）式よ
りそれぞれのオゾン濃度における第３図のＮｏを代入し
、ＳＤを求めると以下のようになる。
りそれぞれのオゾン濃度における第３図のＮｏを代入し
、ＳＤを求めると以下のようになる。
Ｓ Ｄ （０、＝ Ｏｐｐｍ） ＝０．３２Ｘ８．Ｏ！
＋２．５６ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ二０．１ ｐｐ＋ａ
） ＝０．３２Ｘ ７．７＝２．４８ＭｒａｄＳ Ｄ
（Ｏｓ！ ０．５ ｐｐｍ） ＝ ０．３２ｘ ７．６
＝２．４４ＭｒａｄＳ Ｄ （０、＝ １ ｐｐｍ）
＝０．３２ｘ ７．３＝２．３４ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏ
ｓ＝ ３ ｐｐｍ） ＝０．３２ｘ ６．８＝２．１７
ＭｒａｄＳ Ｄ （０−：５ ｐｐｍ） ＝０．３２ｘ
６．０＝１．９２ＭｒａｄＳ Ｄ （０＊” ７ ｐｌ
）ＩＩＩ） ＝ ０．３２Ｘ ５．８＝１．８６Ｍｒａ
ｄここでＯ８は、オゾン濃度である。
＋２．５６ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ二０．１ ｐｐ＋ａ
） ＝０．３２Ｘ ７．７＝２．４８ＭｒａｄＳ Ｄ
（Ｏｓ！ ０．５ ｐｐｍ） ＝ ０．３２ｘ ７．６
＝２．４４ＭｒａｄＳ Ｄ （０、＝ １ ｐｐｍ）
＝０．３２ｘ ７．３＝２．３４ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏ
ｓ＝ ３ ｐｐｍ） ＝０．３２ｘ ６．８＝２．１７
ＭｒａｄＳ Ｄ （０−：５ ｐｐｍ） ＝０．３２ｘ
６．０＝１．９２ＭｒａｄＳ Ｄ （０＊” ７ ｐｌ
）ＩＩＩ） ＝ ０．３２Ｘ ５．８＝１．８６Ｍｒａ
ｄここでＯ８は、オゾン濃度である。
゛（第２実施例ニドライタイブの体液処理装置の滅菌方
法） 人工腎臓透析器の例を取ると先ず中空糸膜の東（３０ｍ
ｍＸ５φｍ１１１）にＢ−ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞をｌ Ｘ
Ｉ Ｏ’５ｐａｒｅｓ／１ｅｓｔ ｐｉｅｃｅになる
ように付着させたテストピース８ａを封入した体液処理
装置５ａ（半分に切断して組み合せたもの）を用意し、
気体の混合層１５の中でオゾン濃度を所定濃度（２０，
５０，７０，１０１００ｐｐに調整したオゾン含有空気
を吹き込んだ後、栓をする。
法） 人工腎臓透析器の例を取ると先ず中空糸膜の東（３０ｍ
ｍＸ５φｍ１１１）にＢ−ｐｕｍｉｌｕｓ芽胞をｌ Ｘ
Ｉ Ｏ’５ｐａｒｅｓ／１ｅｓｔ ｐｉｅｃｅになる
ように付着させたテストピース８ａを封入した体液処理
装置５ａ（半分に切断して組み合せたもの）を用意し、
気体の混合層１５の中でオゾン濃度を所定濃度（２０，
５０，７０，１０１００ｐｐに調整したオゾン含有空気
を吹き込んだ後、栓をする。
なお図中、１ａはオゾン発生装置、８ａは酸素ボンベ、
９ａはオゾン濃度モニター １０ａは濃度センサー、１６はスタークーである。
９ａはオゾン濃度モニター １０ａは濃度センサー、１６はスタークーである。
このようにして、それぞれのオゾン濃度について６本用
意し、このうち１本をコントロール及び照射後の透析器
よりテストピースを取り出し、生存菌数から生存曲線を
作成し、Ｄ値を求めた。
意し、このうち１本をコントロール及び照射後の透析器
よりテストピースを取り出し、生存菌数から生存曲線を
作成し、Ｄ値を求めた。
これを第２表及び第５図、第６図に示す。
第５図の生存曲線からウェットの場合と同様な傾向が認
められ、いずれのオゾンにおいても傾きが同じであるた
めＤ ＝ ０ 、 １８ Ｗａｒｄである。
められ、いずれのオゾンにおいても傾きが同じであるた
めＤ ＝ ０ 、 １８ Ｗａｒｄである。
人工腎臓透析器にドライ状態でオゾン添加した際の未照
射時の菌数は表２のようにオゾン濃度が高くなるにつれ
減少し、その割合から第５図を第６図のように書き換え
ることができる。 Ｄ ＝ Ｏ、ｌ ８ Ｍｒａｄであ
るから（１）式によりそれぞれのオゾン濃度における第
６図のＮＯを代入し、ＳＤを求めると以下のようになる
。
射時の菌数は表２のようにオゾン濃度が高くなるにつれ
減少し、その割合から第５図を第６図のように書き換え
ることができる。 Ｄ ＝ Ｏ、ｌ ８ Ｍｒａｄであ
るから（１）式によりそれぞれのオゾン濃度における第
６図のＮＯを代入し、ＳＤを求めると以下のようになる
。
ＳＤ（Ｏｍ＝ ロ ｐｐｍ１ ＝ １ 、 ４
４ ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ ＝ ２０ｐｐｍ） ＝
１．４２ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｎ ＝ ５０ｐｐｍｌ
＝ １ 、 ３５ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ ＝ ７０
ｐｐｍｌ ＝ １ 、 ２５ ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ
＝１００ｐｐｍｌ ＝ １ 、 １７Ｍｒａｄまた、
残留オゾンの経時変化及び性能、安全性等について以下
に考察する。
４ ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ ＝ ２０ｐｐｍ） ＝
１．４２ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｎ ＝ ５０ｐｐｍｌ
＝ １ 、 ３５ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ ＝ ７０
ｐｐｍｌ ＝ １ 、 ２５ ＭｒａｄＳ Ｄ （Ｏｓ
＝１００ｐｐｍｌ ＝ １ 、 １７Ｍｒａｄまた、
残留オゾンの経時変化及び性能、安全性等について以下
に考察する。
（第１実施例：ウェットタイプの残留オゾンについて）
水中におけるオゾンの半減期の文献値は室温で約３０分
である。オゾン水（オゾン濃度的１０ ｐｐｍ）の人工
腎臓透析器における濃度低減化を確認したところ血液の
入口から充填し、血液出口から出て来た水のオゾン濃度
は検出限界以下となり殆ど瞬間的に消費されることがわ
かった。これは人工腎臓透析器の構成素材及び水中への
溶出物によってオゾンが分解消費されるためと思われる
。
である。オゾン水（オゾン濃度的１０ ｐｐｍ）の人工
腎臓透析器における濃度低減化を確認したところ血液の
入口から充填し、血液出口から出て来た水のオゾン濃度
は検出限界以下となり殆ど瞬間的に消費されることがわ
かった。これは人工腎臓透析器の構成素材及び水中への
溶出物によってオゾンが分解消費されるためと思われる
。
（第２実施例ニドライタイブの残留オゾンについて）
気体のオゾンの半減期の文献値は室温で約８時間である
。オゾンを人工腎臓透析器に充填した際の濃度低減化を
確認したところγ線照射されるまでに最低必要な２４時
間後で、検出限界以下となった。これもウェットタイプ
と同様人工腎臓透析器内部は構成部材が充填されている
ためオゾンの分解消費が促進されたためと思われる。
。オゾンを人工腎臓透析器に充填した際の濃度低減化を
確認したところγ線照射されるまでに最低必要な２４時
間後で、検出限界以下となった。これもウェットタイプ
と同様人工腎臓透析器内部は構成部材が充填されている
ためオゾンの分解消費が促進されたためと思われる。
以上のようにオゾン充填後、γ線滅菌されるまでの２４
時間以内にオゾンは消費され、γ線照射時には、残留し
ていないことが確認された。
時間以内にオゾンは消費され、γ線照射時には、残留し
ていないことが確認された。
（ウェットタイプ及びドライタイプ性能、安全性の確認
） オゾン添加γ線滅菌を行なった際の人工腎臓透析器の製
造及び安全性を確認したその結果、性能上は無添加γ線
滅菌人工腎臓透析器と殆ど差がな（問題がないことが確
認された（表３、表６参照）また安全性に関しては、人
工腎臓承認基準により評価した結果、いずれかの項目に
おいても問題ないことが確認された（表４゜５．７．８
参照）。
） オゾン添加γ線滅菌を行なった際の人工腎臓透析器の製
造及び安全性を確認したその結果、性能上は無添加γ線
滅菌人工腎臓透析器と殆ど差がな（問題がないことが確
認された（表３、表６参照）また安全性に関しては、人
工腎臓承認基準により評価した結果、いずれかの項目に
おいても問題ないことが確認された（表４゜５．７．８
参照）。
また、本発明においてウェットタイプのオゾン水の濃度
は０．１〜１５Ｐｐｍが望ましく、他方、ドライタイプ
のオゾン含有空気中のオゾン濃度は０．１〜５００ｐｐ
ｍが望ましい。
は０．１〜１５Ｐｐｍが望ましく、他方、ドライタイプ
のオゾン含有空気中のオゾン濃度は０．１〜５００ｐｐ
ｍが望ましい。
（以下余白）
表
３−ウェットタイプ体液処理装置性能測定試験（ｉｎ
ｖｉｔｒｏ） ｎ＝３ 本試験は、ＥＶＡＬ中空糸（ウェットタイプ、膜面積１
．ｉ）を用いて尿素クリアランス、クレアチニンクリア
ランス、ビタミンＢＬ２クリアランスおよび限外口過量
を、無菌純水とオゾン水について比較したものである。
ｖｉｔｒｏ） ｎ＝３ 本試験は、ＥＶＡＬ中空糸（ウェットタイプ、膜面積１
．ｉ）を用いて尿素クリアランス、クレアチニンクリア
ランス、ビタミンＢＬ２クリアランスおよび限外口過量
を、無菌純水とオゾン水について比較したものである。
無菌純水とオゾン水の性能には、はとんど差はなかった
。
。
尚、本試験は、日本人工臓器学会の性能評価基準により
行なった。
行なった。
ＵＦＨの測定については５ＴＯＰ法により行なった。
表
６−ドライタイプ体液処理装置性能測定試験（ｉｎ ｖ
ｉｔｒｏ） ｎ＝３ 本試験は、ＥＶＡＬ中空糸（ドライタイプ、膜面積１．
２ｍ”）を用いて尿素クリアランス、クレアチニンクリ
アランス、ビタミンＢ１２クリアランスおよび限外口過
量を、無菌空気とオゾン含有空気について比較したもの
である。
ｉｔｒｏ） ｎ＝３ 本試験は、ＥＶＡＬ中空糸（ドライタイプ、膜面積１．
２ｍ”）を用いて尿素クリアランス、クレアチニンクリ
アランス、ビタミンＢ１２クリアランスおよび限外口過
量を、無菌空気とオゾン含有空気について比較したもの
である。
無菌空気とオゾン含有空気の性能には、はとんど差はな
かった。
かった。
尚１本試験は、日本人工臓器学会の性能評価基準により
行なった。
行なった。
ＵＦＲの測定については５ＴＯＰ法により行なった。
７−ドライタイプ体液処理装置溶出物試験本試験は、Ｅ
ＶＡＬ中空糸を用いたドライタイプの人工腎臓製合格し
ており、安全上問題なかった。
ＶＡＬ中空糸を用いたドライタイプの人工腎臓製合格し
ており、安全上問題なかった。
尚、本試験は、透析型人工腎臓装置承認基準により行な
った。
った。
γ線２．５１！ｒａｄ照射品を使用した。
［発明の効果１
以上のようもこ本発明では、
体液処理装置の構成部材の劣化、損失をきたすことな（
かつ使用上の性能、安全性をもそこなうことな（必要滅
菌線量（付着菌を滅菌保証レベル１Ｏ−６まで死滅させ
るのに必要なγ線照射線量）を低下させることができる
と共に、必要滅菌線量の低減化に伴いγ線照射線量に係
るコストを低減することができる。
かつ使用上の性能、安全性をもそこなうことな（必要滅
菌線量（付着菌を滅菌保証レベル１Ｏ−６まで死滅させ
るのに必要なγ線照射線量）を低下させることができる
と共に、必要滅菌線量の低減化に伴いγ線照射線量に係
るコストを低減することができる。
等の効果を有する優れた発明である。
第１図は、ウェットタイプの体液処理装置の滅菌方法を
示す概略図、第２図及び第３図は菌の生存曲線、第４図
はドライタイプの体液処理装置の滅菌方法を示す概略図
、第５図及び第６図は菌の生存曲線である６ 図中、１はオゾン発生装置、２はタンク、３はオゾン水
、４は菌懸濁オゾン水、５は体液濃度センサー、１１．
１２． １３．１４は送液 ポンプ、１５は気体の混合層、 １６はスターテ 一を示す。
示す概略図、第２図及び第３図は菌の生存曲線、第４図
はドライタイプの体液処理装置の滅菌方法を示す概略図
、第５図及び第６図は菌の生存曲線である６ 図中、１はオゾン発生装置、２はタンク、３はオゾン水
、４は菌懸濁オゾン水、５は体液濃度センサー、１１．
１２． １３．１４は送液 ポンプ、１５は気体の混合層、 １６はスターテ 一を示す。
Claims (2)
- （１）体液処理部材がケーシング内に収容された体液処
理装置を滅菌するにあたり、前記体液処理部材及びケー
シング内にオゾン水を充填した状態でγ線滅菌すること
を特徴とする体液処理装置の滅菌方法。 - （２）体液処理部材がケーシング内に収容された体液処
理装置を滅菌するにあたり、前記体液処理部材及びケー
シング内にオゾン含有空気を充填した状態でγ線滅菌す
ることを特徴とする体液処理装置の滅菌方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1035484A JPH0693913B2 (ja) | 1988-05-17 | 1989-02-15 | 体液処理装置の滅菌方法 |
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11815188 | 1988-05-17 | ||
| JP63-118151 | 1988-05-17 | ||
| JP1035484A JPH0693913B2 (ja) | 1988-05-17 | 1989-02-15 | 体液処理装置の滅菌方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0249659A true JPH0249659A (ja) | 1990-02-20 |
| JPH0693913B2 JPH0693913B2 (ja) | 1994-11-24 |
Family
ID=26374484
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1035484A Expired - Fee Related JPH0693913B2 (ja) | 1988-05-17 | 1989-02-15 | 体液処理装置の滅菌方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0693913B2 (ja) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH07171212A (ja) * | 1993-12-16 | 1995-07-11 | Akihisa Minato | 人工透析治療装置の洗浄方法及びその装置 |
| JP2010528771A (ja) * | 2007-06-07 | 2010-08-26 | エシコン・インコーポレイテッド | 放射線感受性物品の殺菌線量を確立する方法 |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1116491A4 (en) * | 1999-07-22 | 2006-03-15 | Nipro Corp | METHOD FOR CLEANING A DIALYZER |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS50133696A (ja) * | 1974-04-12 | 1975-10-23 | ||
| JPS62204754A (ja) * | 1986-03-03 | 1987-09-09 | 株式会社ニツシヨ− | 中空糸型血液処理器の放射線滅菌方法 |
| JPS63209663A (ja) * | 1987-02-25 | 1988-08-31 | 旭メデイカル株式会社 | 体液処理装置の滅菌方法および滅菌された体液処理装置 |
-
1989
- 1989-02-15 JP JP1035484A patent/JPH0693913B2/ja not_active Expired - Fee Related
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS50133696A (ja) * | 1974-04-12 | 1975-10-23 | ||
| JPS62204754A (ja) * | 1986-03-03 | 1987-09-09 | 株式会社ニツシヨ− | 中空糸型血液処理器の放射線滅菌方法 |
| JPS63209663A (ja) * | 1987-02-25 | 1988-08-31 | 旭メデイカル株式会社 | 体液処理装置の滅菌方法および滅菌された体液処理装置 |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH07171212A (ja) * | 1993-12-16 | 1995-07-11 | Akihisa Minato | 人工透析治療装置の洗浄方法及びその装置 |
| JP2010528771A (ja) * | 2007-06-07 | 2010-08-26 | エシコン・インコーポレイテッド | 放射線感受性物品の殺菌線量を確立する方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0693913B2 (ja) | 1994-11-24 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |