JP2010528771A - 放射線感受性物品の殺菌線量を確立する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は放射線殺菌に関し、より詳細には、最小でありながら効果的な殺菌のための放射線線量を決定することに関する。
放射線殺菌線量の検証に用いられる線量設定方法1及び2は、1980年代前半に開発された。当時、医療装置の殺菌には、2.5メガラド(25kGy)が一般に許容される線量であると考えられていた。しかしながら、多くの医療装置は、より低い線量で無菌性保証レベル(SAL)である10-6を有し、一部の医療装置はこのSALを達成するめに25kGyを超える線量を必要とすることが認められた。方法1及び2の研究開発に使用された医療装置の重要な特徴は、最小限に制御された環境でそれらが製造されることであり、その結果、バイオバーデンが比較的高レベルでその種類が高度に多様性となり、かつ構成材料は放射線線量25〜75kGyでは比較的影響を受けなくなる。
本発明による方法は、放射線による対象物の殺菌を提供する。本方法は、無菌性保証レベル10-6までの殺菌を確実にするのに十分な放射線線量を決定する工程、及び、次に、当該放射線線量を対象物に適用する工程を含む。線量を決定する工程は、対象物の1つ以上の試料上のバイオバーデンを決定する工程と、対象物のある量の試料を異なる放射線線量レベルで試験して、それを下回ると試料が全く殺菌されず、それを超えると試料が殺菌される線量を決定することにより、残存微生物の確率が0.01になる線量の推定値を決定する工程と、対象物のある量の試料を推定された線量で試験することにより、残存微生物の確率が0.01になる線量の推定値を確認する工程と、残存微生物の確率が0.01になることが確認された線量に係数を加えることにより、無菌性保証レベル10-6の線量を計算する工程であって、係数が、残存微生物の確率が0.01になる線量に比例し、かつバイオバーデンのlogに反比例する工程と、を含む。
不均一な「集団A」では、バイオバーデンのレベルに関係なく、TD10/PD10の比率は1.0を超えることが予想される。予想通りであることが見出された。TD10/PD10比はバイオバーデン範囲0.02〜1000にわたって系統的に変化し、下限で2.01、上限で1.67の値となり、バイオバーデン0.50で最大値2.18を通過する。最大値が存在するのは、TD10及びPD10の値がバイオバーデンの増加に伴って増加する異なる比率に起因する。この最大値を値2.2に切り上げることにより、集団A以外の耐性分布を有する集団から導き出したTD10/PD10比を比較することができる、係数PD10の第一選択を提供する。
別の不均一な微生物集団である「集団C」のTD10/PD10比の値は、バイオバーデンが増加するのに伴い、集団Aに見られるのと同様なやり方で振る舞う。0.02〜1000に及ぶバイオバーデンレベルでは、比率は1.78〜1.58に及び、バイオバーデン約0.30で最大値1.92となる。集団Cは、線量設定方法1で見られる耐性分布(いわゆる耐性の標準分布)であり、そのTD10/PD10比は、同等のバイオバーデンレベルにおいて例外なく集団Aの比率未満であり、確認事項は、PD10係数として選択した2.2に関連する保存性の程度を示している。
これら微生物集団は、集団Aを修正して発現させたファミリーを含む。修正は、集団Aで発生する最大耐性の頻度を系統的に右に移動させ、一方で移動させた頻度を8つの集団内で昇順に入れ替えることを含む。こうして、放射線に対する反応が、MD記述子が増加すると漸次減少する集団を得た。8つの集団は全て不均一であるので、TD10/PD10比は1.0を超える値を示した。耐性分布が広く変化するこの一群の集団では、バイオバーデン範囲0.02〜1000でTD10/PD10比が2.05を超えることはなく、その大部分は比較値2.2をはるかに下回った。実際、集団の全体的な耐性が増加する(換言すると、放射線に対する反応が減少する)につれ、比率は値1.0に近づき、再び係数2.2の保存性の性質を示した。
親分布の耐性分布と全体的に異なる耐性分布を発現させる別の手段は、耐性確率を、最低値から最高値に向けて漸次合計することである。これにより、放射線に対する反応が異なる程度で母集団を超えるか又は母集団未満であるいずれかの集団を提供する。集団A_MD6及びMD9はこのように反対のやり方で反応する一対の集団の1つであり、集団A_MD10及びMD14は別の一対、及び集団A_MD15及び20は第3の集団である。一対のうちより大きい数値記述子を有する集団は放射線に対する反応がより小さく、一対の集団の反応の差異は、記述子の増加に伴って大きくなる。放射線に対する反応が集団A(MD6、9、及び15)よりも大きいこれらの修正された集団では、バイオバーデン範囲0.02〜1000にわたって計算されたTD10/PD10比は全て、集団Aの対応する値より低く、したがって、値2.2で十分カバーされている。一方で、集団Aを超える耐性微生物の集団を提供する方法で修正され、その結果放射線に対する反応が減少した集団は、バイオバーデン範囲の最も低値で2.2を超える比率値を示す。例えば、集団A_MD9ではバイオバーデン0.3で最大比率2.52が見られ、MD14ではバイオバーデン0.2で最大比率2.76が見られ、MD20ではバイオバーデン0.08で最大比率3.04が見られる。明らかに、これらの確認事項は、PD10係数の値を最終的に選択する際の検討を必要とする。
更に7つの集団について研究した。集団A及び集団Cから作製した2つの集団を、分布を作り出す各耐性区分で同じ確率が発生するように発現させ、それらは、それぞれ集団A_even及び集団C_evenと名付けられた。更なる2つの集団は集団A及び集団Cの修正であった。これらは、集団の最も感受性が高い区分と最も耐性の強い区分を単独でそれぞれ等しい確率で含み、集団A_50S_50R及び集団C_50S_50Rと名付けられた。3つの集団は事実上均一であり、それぞれが、D10値0.5、2.5、又は4.2kGyで定義される耐性を有する単一種の微生物を含んでおり、これらは、集団_mono0.5、2.5、及び4.5と名付けられた。
(1) 対象物を放射線で殺菌する方法であって、前記方法が、無菌性保証レベル10-6にまでの滅菌を確実にするために十分な放射線線量を決定する工程、及び、次に、前記放射線線量を前記対象物に適用する工程を含み、前記線量を決定する前記工程が、
前記対象物の1つ以上の試料におけるバイオバーデンを決定する工程と、
前記対象物のある量の試料を異なる放射線線量レベルで試験して、それを下回ると試料が全く殺菌されず、それを超えると試料が殺菌される線量を決定することにより、残存微生物の確率が0.01になる線量の推定値を決定する工程と、
前記対象物のある量の試料を推定された前記線量で試験することにより、残存微生物の確率が0.01になる前記線量の前記推定値を確認する工程と、
残存微生物の確率が0.01になることが確認された前記線量に係数を加えることにより、前記無菌性保証レベル10-6の線量を計算する工程であって、前記係数が、残存微生物の確率が0.01になる前記線量に比例し、かつ前記バイオバーデンのlogに反比例する工程と、を含む、方法。
(2) 前記バイオバーデンが20CFU以下である、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記バイオバーデンが5CFU以下である、実施態様1に記載の方法。
(4) 前記推定線量により残存微生物の確率が0.01になることを確認するための、前記対象物の試料の量が100個である、実施態様1に記載の方法。
(5) 前記係数が、PV*(CD/(2+log(BB))(式中、PVは比例値を表し、CDは残存微生物の確率が0.01になることが確認された前記線量を表し、BBはコロニー形成単位での前記バイオバーデンを表す)と等しい、実施態様4に記載の方法。
(6) PVが1.0〜10.0の範囲内である、実施態様5に記載の方法。
(7) PVが2以上である、実施態様5に記載の方法。
(8) PVが少なくとも2.2である、実施態様7に記載の方法。
(9) PVが2〜3の範囲内である、実施態様5に記載の方法。
(10) 前記対象物がタンパク質を含む、実施態様1に記載の方法。
Claims (10)
- 対象物を放射線で殺菌する方法であって、前記方法が、無菌性保証レベル10-6にまでの滅菌を確実にするために十分な放射線線量を決定する工程、及び、次に、前記放射線線量を前記対象物に適用する工程を含み、前記線量を決定する前記工程が、
前記対象物の1つ以上の試料におけるバイオバーデンを決定する工程と、
前記対象物のある量の試料を異なる放射線線量レベルで試験して、それを下回ると試料が全く殺菌されず、それを超えると試料が殺菌される線量を決定することにより、残存微生物の確率が0.01になる線量の推定値を決定する工程と、
前記対象物のある量の試料を推定された前記線量で試験することにより、残存微生物の確率が0.01になる前記線量の前記推定値を確認する工程と、
残存微生物の確率が0.01になることが確認された前記線量に係数を加えることにより、前記無菌性保証レベル10-6の線量を計算する工程であって、前記係数が、残存微生物の確率が0.01になる前記線量に比例し、かつ前記バイオバーデンのlogに反比例する工程と、を含む、方法。 - 前記バイオバーデンが20CFU以下である、請求項1に記載の方法。
- 前記バイオバーデンが5CFU以下である、請求項1に記載の方法。
- 前記推定線量により残存微生物の確率が0.01になることを確認するための、前記対象物の試料の量が100個である、請求項1に記載の方法。
- 前記係数が、PV*(CD/(2+log(BB))(式中、PVは比例値を表し、CDは残存微生物の確率が0.01になることが確認された前記線量を表し、BBはコロニー形成単位での前記バイオバーデンを表す)と等しい、請求項4に記載の方法。
- PVが1.0〜10.0の範囲内である、請求項5に記載の方法。
- PVが2以上である、請求項5に記載の方法。
- PVが少なくとも2.2である、請求項7に記載の方法。
- PVが2〜3の範囲内である、請求項5に記載の方法。
- 前記対象物がタンパク質を含む、請求項1に記載の方法。
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