JPS5920219A - 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 - Google Patents
腸溶性コ−テイング製剤の製造方法Info
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- JPS5920219A JPS5920219A JP13018882A JP13018882A JPS5920219A JP S5920219 A JPS5920219 A JP S5920219A JP 13018882 A JP13018882 A JP 13018882A JP 13018882 A JP13018882 A JP 13018882A JP S5920219 A JPS5920219 A JP S5920219A
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- undercoating layer
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は錠剤、顆粒剤、カプセル剤などの固形薬剤に腸
溶性フィルム晶相な用いてコーティングすることにより
腸溶性コーティング製剤を得る方法の改良に関するもの
であり、その目的とするところは腸溶性の性能に関して
保存安定性にすぐれた製剤を得ることにある。
溶性フィルム晶相な用いてコーティングすることにより
腸溶性コーティング製剤を得る方法の改良に関するもの
であり、その目的とするところは腸溶性の性能に関して
保存安定性にすぐれた製剤を得ることにある。
従来、腸溶性コーティング製剤を得る目的においてヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレ−) rHPM
c!P)、酢酸フタル酸セルロース(C!AP)などを
腸溶性フィルム基材として用いることは公知であり、一
般的な固形薬剤に関しては腸溶性の性能に関する保存安
定性の点で程度の差こそあれ実用的にほぼ満足する腸溶
性製剤が得られている。
ロキシプロピルメチルセルロースフタレ−) rHPM
c!P)、酢酸フタル酸セルロース(C!AP)などを
腸溶性フィルム基材として用いることは公知であり、一
般的な固形薬剤に関しては腸溶性の性能に関する保存安
定性の点で程度の差こそあれ実用的にほぼ満足する腸溶
性製剤が得られている。
しかしながら、コーティングの対象とされる固形期剤が
特にソフトゼラチンカプセルであるとがあるいはアルカ
リ物質を含有する錠剤または顆粒である場合には、それ
らを上記脂溶性フィルム基材でコーティングして得られ
る腸溶性製剤は、その耐胃液性が保存中に徐々に低下し
、腸溶性の性能が消失するという間顯がある。
特にソフトゼラチンカプセルであるとがあるいはアルカ
リ物質を含有する錠剤または顆粒である場合には、それ
らを上記脂溶性フィルム基材でコーティングして得られ
る腸溶性製剤は、その耐胃液性が保存中に徐々に低下し
、腸溶性の性能が消失するという間顯がある。
上記耐胃液性が徐々に低下する原因を追求した結果、こ
れはHPMCP、OAPなどのフィルム層がソフトゼラ
チンカプセルあるいはアルカリ物質と接触したときに、
それらフィルム基材の分子中に有するカルボキシル糸が
脱離すること、あるいは固形薬剤中の一部の成分が該腸
溶性フィルム層に移行し、それによりフィルム層の機械
的強度が低下することによるものと推定された。
れはHPMCP、OAPなどのフィルム層がソフトゼラ
チンカプセルあるいはアルカリ物質と接触したときに、
それらフィルム基材の分子中に有するカルボキシル糸が
脱離すること、あるいは固形薬剤中の一部の成分が該腸
溶性フィルム層に移行し、それによりフィルム層の機械
的強度が低下することによるものと推定された。
本発明者らはかかる点をふまえ、その問題の解決法につ
いて鋭意研究を重ねた結果、固形薬剤に腸溶性フィルム
層を形成させるに先立ってあらかじめ高級脂肪酸を含有
するアンダーコーティング層を設けることにより著しく
改善されることを見出し、本発明を完成した。
いて鋭意研究を重ねた結果、固形薬剤に腸溶性フィルム
層を形成させるに先立ってあらかじめ高級脂肪酸を含有
するアンダーコーティング層を設けることにより著しく
改善されることを見出し、本発明を完成した。
すなわち、本発明は固形薬剤の表面に、高級脂肪酸を含
むスンダーコーティング層を設け、ついで腸溶性コーテ
ィング層を形成させることを特徴とする服、溶性コーテ
ィング製剤の製造方法に関するものである。
むスンダーコーティング層を設け、ついで腸溶性コーテ
ィング層を形成させることを特徴とする服、溶性コーテ
ィング製剤の製造方法に関するものである。
これを説明すると、アンダーコーティング層に使用する
高級脂肪酸としてはステアリン酸、パルミチン酸、オレ
イン酸、リノール酸などが例示される。このアンダーコ
ーティング層形成はフィルム層中に該高級脂肪酸を含有
させる方法で行うが。
高級脂肪酸としてはステアリン酸、パルミチン酸、オレ
イン酸、リノール酸などが例示される。このアンダーコ
ーティング層形成はフィルム層中に該高級脂肪酸を含有
させる方法で行うが。
このためのフィルム基材としては均一なフィルム層が形
成されるものであればその種類に特に制限はない。しか
し、実用的見地からはヒドロキシプロピルメチル士ルロ
ース(HPMO)、 ヒF口キプロビルセルロース(H
pa)yzどのセルロースエーテル類が好ましく、これ
にはまた腸溶性フィルム基材である1(PMCP、C!
APなどを使用することも差支えない。
成されるものであればその種類に特に制限はない。しか
し、実用的見地からはヒドロキシプロピルメチル士ルロ
ース(HPMO)、 ヒF口キプロビルセルロース(H
pa)yzどのセルロースエーテル類が好ましく、これ
にはまた腸溶性フィルム基材である1(PMCP、C!
APなどを使用することも差支えない。
アンダーコーティング層の形成は、上記フィルム基材の
有機溶媒溶液、水溶液あるいはアルコール類と水との混
合溶媒溶液に高級脂肪酸の所定量を溶解または分散させ
てなるコーテイング液を用いて行う。なお、このコーテ
イング液中には必要に応じポリエチレングリコール、プ
ロピレングリコール等の可塑剤、高級脂肪酸の分散性を
よくするために界面活性剤類を加えることは差支えない
。
有機溶媒溶液、水溶液あるいはアルコール類と水との混
合溶媒溶液に高級脂肪酸の所定量を溶解または分散させ
てなるコーテイング液を用いて行う。なお、このコーテ
イング液中には必要に応じポリエチレングリコール、プ
ロピレングリコール等の可塑剤、高級脂肪酸の分散性を
よくするために界面活性剤類を加えることは差支えない
。
このアンダーコーティングにより形成されるフィルム層
中における高級脂肪酸の隋は5〜200重陳%好ましく
は10〜100m5t%とすることが望ましいと共に、
また固形薬剤に対するアンダーコーティングのmは、固
形薬剤のU[に対して固形分で、錠剤あるいはソフトゼ
ラチンカプセルに関しては0.2〜5重p%、顆粒に関
しては1〜]0重量%とすることが望ましく、これによ
れば腸溶性製剤が保存中に徐々に耐胃液性に劣るという
欠点や腸溶性の性能が消失するようになるという不利が
解決される。
中における高級脂肪酸の隋は5〜200重陳%好ましく
は10〜100m5t%とすることが望ましいと共に、
また固形薬剤に対するアンダーコーティングのmは、固
形薬剤のU[に対して固形分で、錠剤あるいはソフトゼ
ラチンカプセルに関しては0.2〜5重p%、顆粒に関
しては1〜]0重量%とすることが望ましく、これによ
れば腸溶性製剤が保存中に徐々に耐胃液性に劣るという
欠点や腸溶性の性能が消失するようになるという不利が
解決される。
アンダーコーティングを行った後、ついで腸溶性コーテ
ィング層を形成するのであるが、ここに使用される腸溶
性フィルム基材としてはHPMCPあるいはCAPが例
示される。腸溶性コーディング層を設ける方法は従来公
知の一般的方法によればよい。すなわち、腸溶性フィル
ム基材と有機溶媒類、含水アルコール類等の溶媒に溶解
させるか、あるいはこれら腸溶性フィルム基材の微粉末
を可塑剤を含む水に分散させることによりコーデインダ
液おし、従来公知のコーティング装置を用いてコーティ
ングすればよい。なお、このコーティング装置としては
パンコーティング装置、流動コーティング装置、あるい
は乾燥窄気がパンの中の被覆される固形薬剤の間を貫通
する方式のパンコーティング装置が使用される。腸溶性
コーティングの覗は、固形薬剤の重量に対して固形分で
、錠剤あるいはソフトゼラチンカプセルに関しては2〜
2ONm%、顆粒に関しては5〜50重量%とすること
が望ましい。
ィング層を形成するのであるが、ここに使用される腸溶
性フィルム基材としてはHPMCPあるいはCAPが例
示される。腸溶性コーディング層を設ける方法は従来公
知の一般的方法によればよい。すなわち、腸溶性フィル
ム基材と有機溶媒類、含水アルコール類等の溶媒に溶解
させるか、あるいはこれら腸溶性フィルム基材の微粉末
を可塑剤を含む水に分散させることによりコーデインダ
液おし、従来公知のコーティング装置を用いてコーティ
ングすればよい。なお、このコーティング装置としては
パンコーティング装置、流動コーティング装置、あるい
は乾燥窄気がパンの中の被覆される固形薬剤の間を貫通
する方式のパンコーティング装置が使用される。腸溶性
コーティングの覗は、固形薬剤の重量に対して固形分で
、錠剤あるいはソフトゼラチンカプセルに関しては2〜
2ONm%、顆粒に関しては5〜50重量%とすること
が望ましい。
本発明の方法は、特にソフトゼラチンカプセル、または
アルカリ物質を含有する錠剤もしくは顆粒剤に対して顕
著な効果が発揮される。このソフトゼラチンカプセルは
一般に市販されている形態のものであり、多くは内部に
油状物質が封入されている。また、錠剤もしくは顆粒剤
に含まれるアルカリ物質としては、炭酸リチウム、サリ
チル酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、安息香
酸ナトリウム等の塩類、各種アミノ酸および各種アミン
等であり、これらは水に溶解または分散させたときにT
l)(6〜7よりもアルカリ性サイドを示すものである
。
アルカリ物質を含有する錠剤もしくは顆粒剤に対して顕
著な効果が発揮される。このソフトゼラチンカプセルは
一般に市販されている形態のものであり、多くは内部に
油状物質が封入されている。また、錠剤もしくは顆粒剤
に含まれるアルカリ物質としては、炭酸リチウム、サリ
チル酸ナトリウム、アスコルビン酸ナトリウム、安息香
酸ナトリウム等の塩類、各種アミノ酸および各種アミン
等であり、これらは水に溶解または分散させたときにT
l)(6〜7よりもアルカリ性サイドを示すものである
。
本発明の方法により高級脂肪酸をアンダーコーティング
層に含ませることにより、前記効果がもたらされる理由
は必ずしも明らかではないが、ソフトゼラチンカプセル
中の何らかの成分あるいは錠剤、!11r1粒剤中のア
ルカリ成分が被覆層に移行することがあってもまずアン
ダーコーティング層においてJ’rtj促され、外層の
腸溶性コーティング層への移行がβl止されるためと考
えられる。なお、アンダーコーティング層にクエン酸の
ような低分子の酸を含有させても本発明の効果は得られ
ない。
層に含ませることにより、前記効果がもたらされる理由
は必ずしも明らかではないが、ソフトゼラチンカプセル
中の何らかの成分あるいは錠剤、!11r1粒剤中のア
ルカリ成分が被覆層に移行することがあってもまずアン
ダーコーティング層においてJ’rtj促され、外層の
腸溶性コーティング層への移行がβl止されるためと考
えられる。なお、アンダーコーティング層にクエン酸の
ような低分子の酸を含有させても本発明の効果は得られ
ない。
つぎに、具体的実施例をあげる。ただし、以下の8己+
1iliにおいてqN1“部1または“%ゝとあるのは
いずれもfflffl部または重量%を示したものであ
る。
1iliにおいてqN1“部1または“%ゝとあるのは
いずれもfflffl部または重量%を示したものであ
る。
実施例 1
カプセル1個当り8013rnIの大豆油を含有する細
長い形状のソフトゼラチンカプセル各I Kpを小型パ
ンコーティング装置(フロイント産業製)に仕込み、第
1表に示す各処方のコーテイング液を用いてアンダーコ
ーティングおよびオーバーコーテイング(本発明にいう
腸溶性コーティング)を行った。
長い形状のソフトゼラチンカプセル各I Kpを小型パ
ンコーティング装置(フロイント産業製)に仕込み、第
1表に示す各処方のコーテイング液を用いてアンダーコ
ーティングおよびオーバーコーテイング(本発明にいう
腸溶性コーティング)を行った。
ただし、ソフトゼラチンカプセル重量に対するコーテイ
ング量はいずれも下記のとおりとした。
ング量はいずれも下記のとおりとした。
アンダーコーティング@:1.9〜2.1%オーバーコ
ーテイング@:5.8〜6,2%なお、実験/161は
アンダーコーティングせずにオーバーコーテイングのみ
を行ったものである。
ーテイング@:5.8〜6,2%なお、実験/161は
アンダーコーティングせずにオーバーコーテイングのみ
を行ったものである。
注)秦1:信越化学工業(株)製部品名TO−5Rを使
用 ※2:2部曹達(株)製部品名HPO−L55Bを使用 ※4:和光純薬工業(株)製部品名OAPを使用 上記のようにして得た各コーティング製剤をそれぞれが
ラスピン中に密封したのち、40℃の恒温器中で1砂月
、2砂月、または4砂月放置した場合およびそのような
放置を行わなかった各サンプルについて、日本薬局方の
“腸溶性製剤の崩壊試験1を実施したところ、結果は第
2表に示すとおりであった。
用 ※2:2部曹達(株)製部品名HPO−L55Bを使用 ※4:和光純薬工業(株)製部品名OAPを使用 上記のようにして得た各コーティング製剤をそれぞれが
ラスピン中に密封したのち、40℃の恒温器中で1砂月
、2砂月、または4砂月放置した場合およびそのような
放置を行わなかった各サンプルについて、日本薬局方の
“腸溶性製剤の崩壊試験1を実施したところ、結果は第
2表に示すとおりであった。
実施例 2
1錠当り炭酸リチウム150りな含有する重量300r
nIの錠剤(径約9.5 mm )を調製した。この錠
剤1砂を小型パンコーティング装置に仕込み、次のアン
ダーコーティングおよびオーバーコーテイングを行った
。ただし、比較例はアンダーコーティングを行わず、同
一条件でオーバーコーテイングのみを行った。
nIの錠剤(径約9.5 mm )を調製した。この錠
剤1砂を小型パンコーティング装置に仕込み、次のアン
ダーコーティングおよびオーバーコーテイングを行った
。ただし、比較例はアンダーコーティングを行わず、同
一条件でオーバーコーテイングのみを行った。
アンダーコーティング液処方ニ
ステアリン酸 4部
)(PMCP (Hp−558) 6部エタノール
80部 水 10部 オーバーコーテイング液処方: HPMCP (HP−5,5S) 6部エタノール
80部 水 14部ただし、錠剤重
量当りのコーティングfi(はアンダーコーティング1
1%、オーバーコーテイング6.9%、また比較例のコ
ーティング坦は7.0%であった。
80部 水 10部 オーバーコーテイング液処方: HPMCP (HP−5,5S) 6部エタノール
80部 水 14部ただし、錠剤重
量当りのコーティングfi(はアンダーコーティング1
1%、オーバーコーテイング6.9%、また比較例のコ
ーティング坦は7.0%であった。
上記のようにして得た各コーティング製剤をそのまま4
0℃、75%RHで3砂月放置したもの、およびこの放
置を行わなかったものについて、前記第2表と同様の試
験を行ったところ、第3表に示すとおりの結果が得られ
た。
0℃、75%RHで3砂月放置したもの、およびこの放
置を行わなかったものについて、前記第2表と同様の試
験を行ったところ、第3表に示すとおりの結果が得られ
た。
(注)第−液による試験に適合しなかったため実施しな
かった。
かった。
実施例3
顆粒ly−当りサリチル酸ナトリウム500wIを含有
する20〜30メツシユの球形造粒した顆粒を副製した
。この顆粒1すをブラット流動コーティング装[、WS
G−1(大川原製作所製)に仕込み、次のアンダーコー
ティングおよびオーバーコーテイングを行った。ただし
、比較例はアンダーコ・−テイングを行わず、同一条件
でメーパーコーティングのみを行った。
する20〜30メツシユの球形造粒した顆粒を副製した
。この顆粒1すをブラット流動コーティング装[、WS
G−1(大川原製作所製)に仕込み、次のアンダーコー
ティングおよびオーバーコーテイングを行った。ただし
、比較例はアンダーコ・−テイングを行わず、同一条件
でメーパーコーティングのみを行った。
アンダーコーティング液処方ニ
ステアリン酸 5部
)(PMO(T(’!−5R) 5部イソプロ
パツール 80部 水 】 0翔3オーバー
コーテイング液処方: 1(PMOP ()(P−55815部塩化メチレン
50部 エタノール 45部 ただし、!I’J1 a i 舟当I)のコーティング
mはアンダーコーティング3%、オーバーコーテイング
1(逼%、また比較例のコーティングtllは同様16
%であった。
パツール 80部 水 】 0翔3オーバー
コーテイング液処方: 1(PMOP ()(P−55815部塩化メチレン
50部 エタノール 45部 ただし、!I’J1 a i 舟当I)のコーティング
mはアンダーコーティング3%、オーバーコーテイング
1(逼%、また比較例のコーティングtllは同様16
%であった。
上記のようにして得た各コープインク製剤をそのまま4
0℃、75%R)(で3ケ月放置したもの、およびこの
放置を行わなかったものについて、前記第2表と同様の
試験を行ったところ、第4表に示すとおりの結果が得ら
れた。
0℃、75%R)(で3ケ月放置したもの、およびこの
放置を行わなかったものについて、前記第2表と同様の
試験を行ったところ、第4表に示すとおりの結果が得ら
れた。
第4表
(注)クルー液による試験に適合しなかったため実施し
なかった。
なかった。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1 固形薬剤の表面に、高級脂肪酸を含むアンダーコー
ティング層を設け、ついで腸溶性コーティング層を形成
させることを特徴とする腸溶性コーディング製剤の製造
方法 2 アンダーコーティング層形成のために用いられるフ
ィルム基祠が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、
ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメ
チルセルロースフタレート、または酢酸フタル酸士ルロ
ースであることを特徴とする特許請求の範囲第1項記載
の腸溶性コーティング製剤の製造方法 3、腸溶性コーティング層の腸溶性フィルム基材がヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレートまたは酢酸
フタル酸セルロースであることを特徴とする特許11f
f求の範囲第1項記載の腸溶性コーティング製剤の製造
方法 4、 固形薬剤がソフトゼラチンカプセル、またはアル
カリ物質を含有する錠剤もしくは顆粒剤であることを特
徴とする特許請求の範囲第1項記載の腸溶性コーディン
グ製剤の製造方法
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP13018882A JPS5920219A (ja) | 1982-07-26 | 1982-07-26 | 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP13018882A JPS5920219A (ja) | 1982-07-26 | 1982-07-26 | 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS5920219A true JPS5920219A (ja) | 1984-02-01 |
JPH0419210B2 JPH0419210B2 (ja) | 1992-03-30 |
Family
ID=15028176
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP13018882A Granted JPS5920219A (ja) | 1982-07-26 | 1982-07-26 | 腸溶性コ−テイング製剤の製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPS5920219A (ja) |
Cited By (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
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EP0781549A2 (en) | 1995-12-25 | 1997-07-02 | Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. | A method of manufacturing a solid preparation coated with non-solvent coating |
WO1998052564A1 (en) * | 1997-05-23 | 1998-11-26 | Cipla Limited | Benzimidazole pharmaceutical composition and process of preparation |
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JP2015086158A (ja) * | 2013-10-30 | 2015-05-07 | 株式会社ファンケル | 放出制御型ソフトカプセル剤 |
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-
1982
- 1982-07-26 JP JP13018882A patent/JPS5920219A/ja active Granted
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EP0567201A2 (en) * | 1986-04-30 | 1993-10-27 | Aktiebolaget Hässle | Vehicles for oral administration of a specific pharmaceutically active acid labile substance |
JPH05294831A (ja) * | 1986-04-30 | 1993-11-09 | Yoshitomi Pharmaceut Ind Ltd | 内服用新規医薬製剤 |
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