JPH01117826A - 腸溶性カプセルの製造方法 - Google Patents
腸溶性カプセルの製造方法Info
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- JPH01117826A JPH01117826A JP27338787A JP27338787A JPH01117826A JP H01117826 A JPH01117826 A JP H01117826A JP 27338787 A JP27338787 A JP 27338787A JP 27338787 A JP27338787 A JP 27338787A JP H01117826 A JPH01117826 A JP H01117826A
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Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
〔産業上の利用分野〕
本発明は、腸溶性のゼラチンカプセルの製造方法に関し
、ゼラチンカプセルに腸溶性フィルム基剤を用いてコー
ティングすることにより保存安定性にすぐれ製造が容易
でありそして完全な腸溶性を示すゼラチンカプセルの製
造方法に関する。
、ゼラチンカプセルに腸溶性フィルム基剤を用いてコー
ティングすることにより保存安定性にすぐれ製造が容易
でありそして完全な腸溶性を示すゼラチンカプセルの製
造方法に関する。
従来、腸溶性ゼラチンカプセルとしてゼラチンカプセル
の表面を、２価以上の陽イオンで水溶性の架橋性多糖類
を架橋してなる皮膜で被覆したもの（特公昭６１−２０
７３２８ ） 、ゼラチンカプセルの表面に高級脂肪酸
を含む層を設は腸溶性コーティングをしたもの（特公昭
５９−２０２１９）、ゼラチンを基剤としたカプセルを
ホルマリンで処理したもの等が知られているがいずれも
満足すべきものではない。
の表面を、２価以上の陽イオンで水溶性の架橋性多糖類
を架橋してなる皮膜で被覆したもの（特公昭６１−２０
７３２８ ） 、ゼラチンカプセルの表面に高級脂肪酸
を含む層を設は腸溶性コーティングをしたもの（特公昭
５９−２０２１９）、ゼラチンを基剤としたカプセルを
ホルマリンで処理したもの等が知られているがいずれも
満足すべきものではない。
ゼラチンカプセルの表面を被覆する腸溶性高分子物質と
して、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート
、セルロースアセテートフタレートあるいは、（メタ）
アクリル酸と（メタ）アクリル酸エステルとからなる遊
離カルボキシル基を有する多塩基酸ビニル重合体などが
知られている。
して、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート
、セルロースアセテートフタレートあるいは、（メタ）
アクリル酸と（メタ）アクリル酸エステルとからなる遊
離カルボキシル基を有する多塩基酸ビニル重合体などが
知られている。
ゼラチンカプセルに、上記腸溶性高分子物質で被覆して
得られる腸溶性カプセル剤には経時的にその耐胃液性が
保存中に徐々に低下し腸溶性の性質が失われるという問
題点がある。
得られる腸溶性カプセル剤には経時的にその耐胃液性が
保存中に徐々に低下し腸溶性の性質が失われるという問
題点がある。
更にまた、腸溶性皮膜に生ずる亀裂によって経時的に保
存安定性が失なわれるという問題もある。
存安定性が失なわれるという問題もある。
上記耐胃液性が低下する原因は被覆する腸溶性高分子物
質によって異なるが、例えばゼラチン軟カプセルの表面
にセルロースアセテートフタレートやヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースフタレートを被覆する場合では、ゼ
ラチン皮膜の水分によりこれらの高分子物質が加水分解
を起こし、耐胃液性を低下させるものと考えられる。ま
た腸溶性皮膜の亀裂についてはその引張り強さが上記の
加水分解などで減少することが原因となって亀裂が起き
るものと考えられる。
質によって異なるが、例えばゼラチン軟カプセルの表面
にセルロースアセテートフタレートやヒドロキシプロピ
ルメチルセルロースフタレートを被覆する場合では、ゼ
ラチン皮膜の水分によりこれらの高分子物質が加水分解
を起こし、耐胃液性を低下させるものと考えられる。ま
た腸溶性皮膜の亀裂についてはその引張り強さが上記の
加水分解などで減少することが原因となって亀裂が起き
るものと考えられる。
このような実状において、本発明者は、上記欠点を解決
せんと鋭意研究を行った結果ゼラチンカプセルの上面に
カルボキシメチルエチルセルロースの皮膜を施し、その
上にヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートを
オーツシーコーティングすることにより、経時的保存安
定性がすぐれた腸溶性カプセルが製造しうることを見出
し本発明を完成した。
せんと鋭意研究を行った結果ゼラチンカプセルの上面に
カルボキシメチルエチルセルロースの皮膜を施し、その
上にヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートを
オーツシーコーティングすることにより、経時的保存安
定性がすぐれた腸溶性カプセルが製造しうることを見出
し本発明を完成した。
すなわち、本発明は、ゼラチンカプセルの表面にカルボ
キシメチルエチルセルロースの皮膜を施しその上に、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースフタレートをオーバ
ーコーテイングすることを特徴とする腸溶性カプセルの
製造方法に関するものである。
キシメチルエチルセルロースの皮膜を施しその上に、ヒ
ドロキシプロピルメチルセルロースフタレートをオーバ
ーコーテイングすることを特徴とする腸溶性カプセルの
製造方法に関するものである。
そしてこの発明の方法は、ゼラチン軟カプセルおよびゼ
ラチン硬カプセルの両者について好ましい保存安定性を
有し経時的にその耐胃液性が低下することのない腸溶性
を有するゼラチンカプセルの製造に適用しうるちのであ
る。
ラチン硬カプセルの両者について好ましい保存安定性を
有し経時的にその耐胃液性が低下することのない腸溶性
を有するゼラチンカプセルの製造に適用しうるちのであ
る。
ゼラチンカプセルの表面に被覆するカルボキシメチルエ
チルセルロースは、カルボキシメチル基とエチル基カセ
ルロースにエーテル結合をしているため、又、分子内に
エステル結合を含まないので耐加水分解性にすぐれ、皮
膜とした場合の経時変化はない。カルボキシメチルエチ
ルセルリースのコーテイング量は充填されたゼラチンカ
プセルの重量に対して固形分で３〜１０％が望ましく有
機溶媒、水または親水性アルコール類と水との混合溶媒
に溶解または分散させてなるコーテイング液がコーティ
ングのために用いられる。
チルセルロースは、カルボキシメチル基とエチル基カセ
ルロースにエーテル結合をしているため、又、分子内に
エステル結合を含まないので耐加水分解性にすぐれ、皮
膜とした場合の経時変化はない。カルボキシメチルエチ
ルセルリースのコーテイング量は充填されたゼラチンカ
プセルの重量に対して固形分で３〜１０％が望ましく有
機溶媒、水または親水性アルコール類と水との混合溶媒
に溶解または分散させてなるコーテイング液がコーティ
ングのために用いられる。
コーテイング液には必要に応じ、グリセリン脂肪酸エス
テル類の可塑剤又は界面活性剤を加えることは差支えな
い。カルボキシメチルエチルセルロース皮膜を施した後
、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートでオ
ーバーコーテイングし、皮膜を形成させる。
テル類の可塑剤又は界面活性剤を加えることは差支えな
い。カルボキシメチルエチルセルロース皮膜を施した後
、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートでオ
ーバーコーテイングし、皮膜を形成させる。
このヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレートは
引張り強度が強いのでゼラチンカプセルの亀裂防止に大
きく作用する。
引張り強度が強いのでゼラチンカプセルの亀裂防止に大
きく作用する。
ここで使用されるヒドロキシプロピルメチルセルロース
フタレートのコーチインク方法は従来公知の一般的方法
による。すなわちヒドロキシプロピルメチルセルロース
と有機溶媒または、親水性アルコール類と水との混合溶
媒に、溶解させてなるコーテイング液が用いられる。コ
ーティング１は、充填された未塗布ゼラチンカプセルの
重量に対して固形分で′５〜１０％が望ましく、コーテ
イング液には、必要に応じてグリセリン脂肪酸エステル
類の可塑剤を加えることは差支えない。なお、カルボキ
シメチルエチルセルロースのみのコーティングでは、本
発明の効果は得られない。
フタレートのコーチインク方法は従来公知の一般的方法
による。すなわちヒドロキシプロピルメチルセルロース
と有機溶媒または、親水性アルコール類と水との混合溶
媒に、溶解させてなるコーテイング液が用いられる。コ
ーティング１は、充填された未塗布ゼラチンカプセルの
重量に対して固形分で′５〜１０％が望ましく、コーテ
イング液には、必要に応じてグリセリン脂肪酸エステル
類の可塑剤を加えることは差支えない。なお、カルボキ
シメチルエチルセルロースのみのコーティングでは、本
発明の効果は得られない。
本腸溶性のゼラチンカプセル中に充填されるべき薬物に
は、腸溶性であることが要求される薬物の総べてか含ま
れ、そしてこれらの薬物は液体状、ペースト状、および
固体状の形態のものでありうる。
は、腸溶性であることが要求される薬物の総べてか含ま
れ、そしてこれらの薬物は液体状、ペースト状、および
固体状の形態のものでありうる。
つぎに実施例をあげて説明する。
ゼラチン軟カプセルは、１カプセル当り約５００！１１
９の中性油（ＭＣＴ）を充填したカプセルを用いた。
９の中性油（ＭＣＴ）を充填したカプセルを用いた。
また、特公昭６２−１９５１６号によるゼラチン軟カプ
セルを用いてもよい。
セルを用いてもよい。
充填された上記ゼラチン軟カプセル４に９をパンコーテ
ィング装置（フロイント産業部ＨＣ’Ｉ’ −４８型）
に仕込み第１表に示す各処方のコーテイング液を用いて
フーティングを行った。
ィング装置（フロイント産業部ＨＣ’Ｉ’ −４８型）
に仕込み第１表に示す各処方のコーテイング液を用いて
フーティングを行った。
注１ 日本曹達（株）ｇ！ ヒドロキシゾロビルセル
ロース、商品名「ＨＰｃ−ＬＪ 注２ （株）具入製 カルボキシメチルエチルセルロー
ス、商品名１’−ＣＭＥＣＪ 注３ 信越化学工業（株）製 ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースフタレート、商品 名「Ｈｐ−５５ＳＪ 注４ 信越化学工業（株）製 ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースアセテートサクシ ネート、商品名ｒＨｐＭｃＡｓ−ＭＧＪ注５ ローム・
ファーマー社製 メタアクリル酸コポリマー、商品名「
オイドラギツ ）ＬｌｏｏＪ 実験黒１はＲＰＣ、ステアリン酸液を充填されたゼラチ
ンカプセルの重量に対して固形分で３％のコーテイング
量で施しＨＰＭＣＰのコーテイング液を充填されたゼラ
チンカプセルの重量に対して固形分で６％の量でオーバ
ーコーテイングしたものである。実１ｉｉ１１Ａ２は直
接ＨＰＭＣＰのコーテイング液のみを充填されたゼラチ
ンカプセルの重量に対して固形分で１０％のコーテイン
グ量で施したものである。又、実験＆３〜５については
ゼラチン軟カプセルに０ＭＥＣ液を充填されたゼラチン
カプセルの重量に対して固形分で５％の量で施しその上
に、ＨＰＭＣＰ、 ＨＰＭＣＡＳ及びＥｕ４ｒａｇｉｔ
のコーテイング液を充填されたゼラチンカプセルの重量
に対して固形分で５％の量チオーバーコーティングした
ものである。
ロース、商品名「ＨＰｃ−ＬＪ 注２ （株）具入製 カルボキシメチルエチルセルロー
ス、商品名１’−ＣＭＥＣＪ 注３ 信越化学工業（株）製 ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースフタレート、商品 名「Ｈｐ−５５ＳＪ 注４ 信越化学工業（株）製 ヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースアセテートサクシ ネート、商品名ｒＨｐＭｃＡｓ−ＭＧＪ注５ ローム・
ファーマー社製 メタアクリル酸コポリマー、商品名「
オイドラギツ ）ＬｌｏｏＪ 実験黒１はＲＰＣ、ステアリン酸液を充填されたゼラチ
ンカプセルの重量に対して固形分で３％のコーテイング
量で施しＨＰＭＣＰのコーテイング液を充填されたゼラ
チンカプセルの重量に対して固形分で６％の量でオーバ
ーコーテイングしたものである。実１ｉｉ１１Ａ２は直
接ＨＰＭＣＰのコーテイング液のみを充填されたゼラチ
ンカプセルの重量に対して固形分で１０％のコーテイン
グ量で施したものである。又、実験＆３〜５については
ゼラチン軟カプセルに０ＭＥＣ液を充填されたゼラチン
カプセルの重量に対して固形分で５％の量で施しその上
に、ＨＰＭＣＰ、 ＨＰＭＣＡＳ及びＥｕ４ｒａｇｉｔ
のコーテイング液を充填されたゼラチンカプセルの重量
に対して固形分で５％の量チオーバーコーティングした
ものである。
上記のようにして得た腸溶性軟カプセル剤を４０℃、７
５％ＲＨで１ケ月、２ケ月、４ケ月開放の状態で放置し
た場合について、外覗及び日本薬局方の腸溶性製剤の崩
壊試験を実施した結果は第２表及び第３表のとおりであ
った。
５％ＲＨで１ケ月、２ケ月、４ケ月開放の状態で放置し
た場合について、外覗及び日本薬局方の腸溶性製剤の崩
壊試験を実施した結果は第２表及び第３表のとおりであ
った。
第２表
（外観）
第３表
また、ゼラチン硬カプセルは、１カプセル当り約２００
ｑの粉末（乳糖９：結晶セルロース１）を充填したカプ
セルを用いて前記と同様のコーティング処理をして、所
望のカプセルを得た。
ｑの粉末（乳糖９：結晶セルロース１）を充填したカプ
セルを用いて前記と同様のコーティング処理をして、所
望のカプセルを得た。
Claims (1)
- ゼラチンカプセルの表面にカルボキシメチルエチルセル
ロースの皮膜を施しその上にヒドロキシプロピルメチル
セルロースフタレートをオーバーコーテイングすること
を特徴とする腸溶性ゼラチンカプセルの製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27338787A JPH089536B2 (ja) | 1987-10-30 | 1987-10-30 | 腸溶性カプセルの製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP27338787A JPH089536B2 (ja) | 1987-10-30 | 1987-10-30 | 腸溶性カプセルの製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01117826A true JPH01117826A (ja) | 1989-05-10 |
| JPH089536B2 JPH089536B2 (ja) | 1996-01-31 |
Family
ID=17527187
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP27338787A Expired - Fee Related JPH089536B2 (ja) | 1987-10-30 | 1987-10-30 | 腸溶性カプセルの製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH089536B2 (ja) |
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5651983A (en) * | 1993-02-26 | 1997-07-29 | The Procter & Gamble Company | Bisacodyl dosage form for colonic delivery |
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| US5843479A (en) * | 1993-02-26 | 1998-12-01 | The Procter & Gamble Company | Bisacodyl dosage form with multiple enteric polymer coatings for colonic delivery |
| US5914132A (en) * | 1993-02-26 | 1999-06-22 | The Procter & Gamble Company | Pharmaceutical dosage form with multiple enteric polymer coatings for colonic delivery |
| JPWO2005120490A1 (ja) * | 2004-06-11 | 2008-04-03 | 小野薬品工業株式会社 | 咀嚼に対して安定なカプセル |
| CN102552209A (zh) * | 2012-01-06 | 2012-07-11 | 安徽黄山胶囊股份有限公司 | 一种双层空心胶囊和多层肠溶空心胶囊 |
| JP2020138926A (ja) * | 2019-02-28 | 2020-09-03 | アピ株式会社 | ハードカプセル及びその製造方法 |
-
1987
- 1987-10-30 JP JP27338787A patent/JPH089536B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (8)
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| JP5615478B2 (ja) * | 2004-06-11 | 2014-10-29 | 小野薬品工業株式会社 | 咀嚼に対して安定なカプセル |
| CN102552209A (zh) * | 2012-01-06 | 2012-07-11 | 安徽黄山胶囊股份有限公司 | 一种双层空心胶囊和多层肠溶空心胶囊 |
| JP2020138926A (ja) * | 2019-02-28 | 2020-09-03 | アピ株式会社 | ハードカプセル及びその製造方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH089536B2 (ja) | 1996-01-31 |
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