JPH1157018A - 生体吸収性の自己膨張性ステント - Google Patents

生体吸収性の自己膨張性ステント

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 体内管腔内の条件および制限に耐えるのに十
分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性を有する
ステントを提供する。 【解決手段】 中心線に沿って螺旋形態で延び第１の共
通の巻き方向を有する第１組のフィラメント（１２）
と、中心線に沿って螺旋形態で延び第２の共通の巻き方
向を有する第２組のフィラメント（１２）とを具備し、
第２組のフィラメント（１２）が、焼鈍後で配送装置へ
の装荷前の半径方向に膨張した自由状態にあるときに、
１２０〜１５０゜の角度で第１組のフィラメント（１
２）と交差し、各フィラメント（１２）が、ＰＬＬＡ、
ＰＤＬＡ、ＰＧＡまたはこれらの組み合わせからなり、
実質的に中実かつ均一な断面、４０〜１２０ｋｓｉの引
っ張り強度および４００，０００〜２，０００，０００
ｐｓｉの縦弾性係数、０．１５〜０．６ｍｍの平均直径
を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、概して、しばしば
ステントと称される埋込可能な半径方向に膨張可能な医
療用の体内人工器官に関する。特に、本発明は、生体吸
収される自己膨張性ステントである。
【０００２】
【従来の技術】しばしばステントと称される自己膨張性
の医療用人工器官は周知であり、市販されている。それ
らは、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７
７１号明細書、Wallsten他の米国特許第５，０６１，２
７５号明細書およびHachtmann他の米国特許第５，６４
５，５５９号明細書に概略的に開示されている。これら
の装置は人間の体内管腔内で種々の医療アプリケーショ
ンに使用される。それらの例には、狭窄症を処置するた
めの血管内ステント、尿管、胆管、気管気管支管、食道
管、および腎管内の開口部を維持するためのステント、
並びに大静脈フィルターが包含される。
【０００３】ステントをその圧縮状態に保持する配送装
置が、体内の脈管を通してステントを処置部位に配送す
るために使用される。圧縮されたステントの可撓性およ
び減じられた半径により、比較的小さくかつ曲がってい
る脈管を通して配送することができる。経皮的経腔的血
管形成においては、埋込可能な体内人工器官は小さい経
皮的穿刺部位、気道、または口を通して導入され、処置
部位までの種々の体内の脈管を通過させられる。ステン
トが処置部位に配置された後に、ステントを解放するた
めに配送装置が作動され、それによりステントが体内管
腔内において自己膨張することを許容される。配送装置
は、その後、ステントから引き離されて、患者から取り
出される。ステントは、インプラントとして、脈管内の
処置部位に残される。
【０００４】ステントは身体に埋め込まれるので、比較
的高い生体適合性を示さなければならない。体内人工器
官は、例えば、米国特許第４，９５４，１２６号明細書
および第５，０２６，３７７号明細書に示されている配
送装置のような手術用の配送システム上をまたはその内
部を、体内管腔内に配送されてもよい。本発明に好適な
配送装置には、米国特許第４，９５４，１２６号明細書
および第５，０２６，３７７号明細書が包含される。そ
のような配送装置における使用に適した材料は、１９９
７年４月８日に出願された米国特許出願第０８／８３
３，６３９号に記載されている。
【０００５】既知のステントフィラメント用に一般的に
使用されている材料にはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）お
よびＰｈｙｎｏｘ（登録商標）金属ばね合金が含まれ
る。自己膨張性ステントのフィラメントに使用すること
ができる他の金属材料は、３１６ステンレス鋼、ＭＰ３
５Ｎ合金、および超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌニッケル−チタ
ンである。ミネソタ州、ミネアポリスのシュナイダー
（ＵＳＡ）・インク．社から入手できる他の自己膨張性
ステントは、Ｍａｙｅｒに付与された米国特許第５，６
３０，８４０号明細書に示されているような放射線不透
過性の被覆材複合構造を有している。自己膨張性ステン
トは、１９９６年２月８日に出願された米国特許出願第
０８／５９８，７５１号に記載されているようにチタン
合金から製造することができる。
【０００６】ステントを形成するフィラメントの強度お
よび弾性係数も重要な特性である。Ｅｌｇｉｌｏｙ（登
録商標）、Ｐｈｙｎｏｘ（登録商標）、ＭＰ３５Ｎおよ
びステンレス鋼は全て高強度および高弾性係数の金属で
ある。Ｎｉｔｉｎｏｌは比較的低い強度および弾性係数
を有する。
【０００７】管腔内ステントの埋込はその機能を果す
間、管腔壁に対して広く低減された量の急性外傷および
慢性外傷を生じさせることが好ましい。壁に対して穏や
かな半径方向の力を与え、かつ、管腔の動きに対して従
順かつ柔軟なステントが、疾病のある管腔、弱った管
腔、または傷付きやすい管腔内での使用に適している。
ステントは、腫瘍、局面（plaque）、および管腔の反動
および再造形からの半径方向の閉塞圧力に耐えることが
できることが好ましい。
【０００８】種々の医療的徴候における使用のための特
別な特性を有する自己膨張性ステントに対する継続した
必要性が相変わらず存在する。ステントは、絶えず増大
している体内管腔のリストへの埋込のために必要であ
る。種々の生理学的環境が遭遇され、普遍的に受容可能
なステントの特性の組合せは存在しないことが認識され
ている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】自己膨張特性を有する
が生体吸収されるステントが必要とされている。ステン
ト体内人工器官のような手術用インプラントは、寄生組
織の異物反応を最小化するために、無毒な生体適合性の
ある材料から製造されていなければならない。また、イ
ンプラントは、体内管腔内の条件および制限に耐えるた
めに、十分な構造強度、生体安定性、寸法および耐久性
を有していなければならない。上述された文献を含む、
この明細書において引用されている全ての文献は、全て
の目的のために、それら全体を参照することにより、こ
の明細書に組み込まれている。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明は、編組状の形態
に形成された細長いフィラメントを含む、管状の、半径
方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟な、そして半径方向に
自己膨張可能な構造からなる改良された埋込可能な医療
用装置である。フィラメントは、比較的高い生体適合性
を示す生体吸収される重合体からなっている。
【００１１】簡単に述べると、本発明の自己膨張性ステ
ントは螺旋形に巻かれ、かつ、網目状の形態に編み合わ
せられた多数の弾力性のあるフィラメントから形成され
ている。ステントは、外力をかけられないときには、そ
れらの無負荷状態または膨張状態にあって、実質的に管
状の形態をとっている。内方に向けられた半径方向の力
をかけられるときに、ステントは強制的に半径を減少さ
せられかつ長さを伸張させられた負荷された状態または
圧縮された状態となる。ステントは、概して、半径方向
に膨張するときに長手方向に収縮する特徴を有してい
る。
【００１２】１つの好ましい実施形態では、装置は、管
状に形成するために実質的に螺旋形に巻かれかつ網目状
の形態に編み合わされた複数の細長いポリラクチドの生
体吸収性重合体フィラメントからなるステントである。
ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、閉塞
装置および弁のような生体吸収性の埋込可能な体内人工
器官は、各々が身体内での固有の分解速度を有する、ポ
リラクチド［ポリ−Ｌ−ラクチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−
Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）］、ポリグリコリド（ＰＧ
Ａ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグ
ルコネート、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、
変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレ
ート）、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミ
ノ酸）、または関連する共重合体材料のようなポリ（ア
ルファ−ヒドロキシ酸）から製造できる。例えば、ＰＧ
Ａおよびポリジオキサノンは、比較的速い（数週間から
数ヶ月）生体吸収性の材料であり、ＰＬＡおよびポリカ
プロラクトンは、比較的遅い（数カ月から数年間）生体
吸収性の材料である。
【００１３】生体吸収性の重合体から構成されるステン
トは、金属ステントと比べて、ある期間にわたって無毒
な化学種への自然分解のような一定の利点を与える。ま
た、生体吸収性の重合体ステントは、金属ステントの製
造において一般的に使用されている真空熱処理および化
学洗浄を必要としないので、比較的低い製造コストで製
造できる。
【００１４】本発明は、編み込まれた金属線ステントを
製造するために使用される方法とは異なる改良型の編み
込まれた生体吸収性ステントの設計および製造方法を含
んでいる。この方法は、所望のステント機能消耗時間お
よびステントの半径方向の力に基づく特定の生体吸収性
重合体を選択することを含んでいる。ステント機能消耗
時間は、ステントがその元の半径方向の強度の少なくと
も８０％を保有する時間である。ステントは、最初に本
発明から編み込みデザインを選択し、２つの焼鈍された
ステントを製造することにより製造される。２つのステ
ントからの半径方向の力および寸法試験の結果は、デザ
イン目標に合致するパラメーターを決めるためのほぼ線
形な数学式を展開するために使用される。この方法は、
最適なデザインに到達するための、費用および時間がか
かる試行錯誤を制限する利点を有する。
【００１５】生体吸収性の重合体ステントは放射線透過
性であり、重合体の機械的性質は一般に構造用金属合金
より低い。生体吸収性のステントは、放射線不透過性の
マーカを必要としてもよく、その比較的低い材料の性質
を補うために、配送カテーテル上および体内管腔内にお
いてより大きな輪郭を有していてもよい。
【００１６】生体吸収性のＰＬＬＡおよびＰＧＡ材料
は、生体内で加水分解的連鎖切断により、それぞれ乳酸
およびグリコール酸に分解され、それらはＣＯ2に転換
された後に、身体から呼吸により排出される。そのよう
な材料が非晶質領域および結晶質領域を有するという事
実のために、半結晶質重合体の不均質な分解が起きる。
分解は、結晶質領域においては非晶質領域より急速に起
きる。これにより、質量が減少するより速く強度が減少
する生成物が生ずる。全体的に非晶質であり架橋結合さ
れたポリエステル類は、結晶質領域および非晶質領域を
有する材料と比較して時間に対する強度および質量がよ
り線形的な減少を示す。分解時間は、化学的組成および
重合体連鎖構造、並びに材料処理における変動により影
響されることがある。
【００１７】ＰＬＡモノフィラメントはここに要約され
ているような７つの一般的な段階を含むプロセスにより
製造され得る。第１の段階は、ポリ−Ｌ−乳酸から製造
された重合体を融点より高い温度、好ましくは２１０℃
〜２３０℃に上昇させる。第２の段階は、その後に、こ
の材料を上昇された温度において一般的なプロセスによ
り毎分約３〜５フィートの速度で、連続した繊維に押し
出す。第３の段階は、その後、この連続した繊維を核形
成を生じさせるために冷却する。冷却は、繊維を核形成
水浴中に通すことにより行われることが好ましい。
【００１８】第４の段階は、その後、材料を押し出し機
とほぼ同じ速度で走行する第１プーラに通過させ、材料
をわずかな張力をかけた状態に配する。第５の段階は、
その後、加熱されたオーブン中に繊維を通過させるなが
ら、約６０℃〜約９０℃の間の温度（好ましくは、７０
℃）に加熱する。焼鈍を行うために、オーブンは、非常
に長くかつ端部近くで加熱されるように設計され、その
ために、配向および焼鈍が同じオーブン中で起きる。こ
れに代えて、別個のオーブンを配向オーブンの直後に置
くこともできる。焼鈍段階が繊維を約６５℃〜約９０℃
の範囲に、好適には９０℃近くに加熱する。
【００１９】第６の段階は、配向オーブンおよび焼鈍オ
ーブン中で加熱しながら、繊維を配向オーブンの前に置
かれた第１プーラと焼鈍オーブン（別個のオーブンの場
合）後に置かれた第２プーラとの間で引き抜かれる。材
料は約５〜約９の間、好ましくは約６〜約８の間の延伸
比で延伸される。延伸比は、重合体の押し出しまたは引
き抜きから生ずる長さの伸びを表すものである。定量的
には、延伸比は、元の長さにより割算された押し出され
または延伸された長さに等しい単位のない値である。焼
鈍段階中の張力を維持することにより、その後の使用に
おける収縮が防止される。オーブンの出口に置かれた第
２プーラは、所望の延伸比を与えるために必要な増加し
た速度で走行する。繊維がオーブンから出て第２プーラ
を通過するときに、張力は、材料が冷える前に迅速に解
放される。第７の段階では、最後に、繊維が所望の長さ
のスプール上に集められる。
【００２０】フィラメントの強度は、一般的に、延伸比
およびより低い延伸温度とともに増加する。５〜９の間
の延伸比が好ましい。ＰＬＡはその材料の遅い結晶化速
度のために一般的に非晶質である。フィラメントの引き
抜き後の非常にゆっくりした冷却または核形成剤の使用
が結晶化を引き起こすことになる。しかしながら、この
材料は、結晶化を引き起こすために約６０℃以上の温度
において焼鈍されてもよく、一般的には強度がわずかに
減少し、弾性係数が増加する。焼鈍は、残留応力を解放
し、表面を均質化して構造の変動を集中させるために、
引き抜き後に行われることが好ましい。焼鈍は、約６０
℃〜１５０℃の間の温度で約５〜１２０分間の時間にわ
たって行われることが好ましい。
【００２１】Enhancement of the Mechanical properti
es of polylactides by solid-state extrusion, W. We
iler and S. Gogolewski, Biomaterials 1996, Vol.17
No.5, pp.529-535; および Deformation Characteristi
cs of a Bioabsorbable Intravascular Stent, Investi
gative Radiology, Dec. 1992, C. Mauli, Agrawal,Ph.
D. ,P. E., H. G. Clark, Ph. D., pp.1020−1024 を
参照のこと。本発明によれば、焼鈍された生体吸収性フ
ィラメントが実質的に均質な断面を有すること、換言す
ると、それがフィラメントの中心と表面との間の実質的
な変動なしに、実質的に中実の断面を有することが一般
に好ましい。
【００２２】機械的特性は、一般に、分子量の増加につ
れて向上する。例えば、ＰＬＡの強度および弾性係数は
分子量の増加につれて増大する。分解時間は、一般に、
初期分子量の減少につれて減少する（すなわち、低分子
量重合体から製造されるステントは、高分子量重合体か
ら製造されるステントより前に生体に吸収されることに
なる）。低分子量ＰＬＡは、一般に、高分子量等級より
熱酸化分解を受けやすいため、特性、分解時間、および
安定性を均衡させるように、最適な分子量を選択すべき
である。材料の分子量および機械的性質は、一般に、分
解が進行するにつれて低減する。ＰＬＡは、一般に、１
年より長い分解時間を有する。エチレンオキシド滅菌法
（ＥｔＯ）が好適な滅菌法である。ＰＬＡは、約６０℃
のガラス転移温度を有するので、高温に晒されることが
寸法の歪みを引き起こし得る環境に生成物を貯蔵しない
ように注意を払わなければならない。
【００２３】ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡ
は１平方インチ当たり約４万ポンド（ｋｓｉ）（２７６
ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り
強さを有し、８０ｋｓｉ（５５２ＭＰａ）の引っ張り強
さが典型的であり、好ましい引っ張り強さは、約６０ｋ
ｓｉ（４１４ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰ
ａ）である。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、
およびポリグルコネートは、約１５ｋｓｉ（１０３ＭＰ
ａ）〜約６０ｋｓｉ（４１４ＭＰａ）の引っ張り強さを
有し、３５ｋｓｉ（２４１ＭＰａ）の引っ張り強さが典
型的であり、好ましい引っ張り強さは、約２５ｋｓｉ
（１７２ＭＰａ）〜約４５ｋｓｉ（３１０ＭＰａ）であ
る。
【００２４】ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡおよびＰＧＡ
は１平方インチ当たり約４００，０００ポンド（ｐｓ
ｉ）（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓ
ｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数(tensile modul
us)を有し、９００，０００ｐｓｉ（６，２０６ＭＰ
ａ）の縦弾性係数が典型的であり、好ましい縦弾性係数
は、約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約
１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）であ
る。ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、およびポ
リグルコネートは約２００，０００ｐｓｉ（１，３７９
ＭＰａ）〜約７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰ
ａ）の縦弾性係数を有し、４５０，０００ｐｓｉ（３，
１０３ＭＰａ）の縦弾性係数が典型的であり、好ましい
縦弾性係数は、約３５０，０００ｐｓｉ（２，４１４Ｍ
Ｐａ）〜約５５０，０００ｐｓｉ（３，７９２ＭＰａ）
である。
【００２５】ＰＬＬＡフィラメントは、編み込まれたス
テントを製造するために使用され得る、例えば、Ｅｌｇ
ｉｌｏｙ（登録商標）金属合金ワイヤよりはるかに低い
引っ張り強さおよび縦弾性係数を有する。ＰＬＬＡの引
っ張り強さはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の引っ張り強
さの約２２％である。ＰＬＬＡの縦弾性係数はＥｌｇｉ
ｌｏｙ（登録商標）の縦弾性係数の約３％である。ステ
ントの機械的性質および自己膨張性は材料の縦弾性係数
に正比例する。その結果、金属ステントと同じデザイン
で製造されるＰＬＬＡフィラメント編み込みステントは
低い機械的性質を有し、機能しないことになる。本発明
は、有利なことに、金属ステントと同様な半径方向の強
度および管腔内狭窄を突っ張って開くことを可能にす
る、要求された機械的性質を有する重合体編み込みステ
ントを提供する。
【００２６】生体吸収性ＰＬＬＡの編み込まれた管状ス
テントは、カテーテル配送システム上に拘束されるとき
および展開されるときに、寸法が変化する。展開された
ＰＬＬＡステントは、一般に、負荷される前のＰＬＬＡ
ステントより長さが長く、直径が小さくなっている。例
えば、最初に３０ｍｍの長さで約１０．７ｍｍの外径を
有するＰＬＬＡステントは約９０ｍｍの展開長さと約
６．３ｍｍの直径とを有している。
【００２７】これに対して、金属製の自己膨張性ステン
トは、一般に、負荷される前および展開された後にほぼ
同じ寸法を有する。金属ステントに関しては、患者が９
ｍｍの脈管を有することがわかっている場合には、１０
ｍｍの金属ステント（ステントは意図的に約１ｍｍだけ
大きい寸法にされている）が埋込用の配送システムに装
荷される。この法則は、さらに大きい寸法超過が必要で
ある重合体ステントには適用できない。
【００２８】本発明は、改良された重合体ステント、お
よび、一定の大きさの重合体ステントを製造し、配送シ
ステムに装荷し、展開時に所望の埋込寸法を与え、か
つ、所望の機械的性質を与える改良された重合体ステン
トの設計および製造方法を提供する。
【００２９】本発明は、有利には、所望の埋込寸法の生
体吸収性ＰＬＬＡの編み込まれたステントを提供し、ス
テントを特定の直径（Ａ）で製造し、ステントをより小
さい直径（Ｂ）において焼鈍し、かつ、ステントを直径
（Ｃ）の配送システムから展開し、それによって、ステ
ントが所望の埋込直径（Ｄ）まで自己膨張するように
「プログラム」される方法を提供する。直径間の関係は
Ａ＞Ｂ＞Ｄ＞Ｃである。
【００３０】要するに、本発明は、各々がステント中心
線に沿って螺旋形態で伸び、かつ、第１の共通の巻き方
向を有する第１組の５〜１８本のフィラメントを含む、
管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な、編ま
れかつ焼鈍された構造を有する生体吸収性の埋込可能な
ステントに関する。各々が、ステントの中心線に沿って
螺旋形態で伸び、かつ、第２の共通の巻き方向を有する
第２組のフィラメントは、第１組と同じ数である。この
第２組のフィラメントは、焼鈍後であるが配送装置への
装荷前の、第１の自由な半径方向に膨張した状態でにあ
るときに、フィラメント間の複数の間隙を形成するよう
に、約１２０〜約１５０°の間の軸方向に向けられた角
度で、第１組のフィラメントと交差している。「自由状
態」という語句は、例えば、装置を台の上に置いたとき
のように外から適用される力が装置に作用しないときに
使用される。
【００３１】各フィラメントは、ＰＬＬＡ，ＰＤＬＡ、
ＰＧＡ、またはそれらの組み合わせを含み、実質的に中
実かつ実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰ
ａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強
さ、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約
２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦
弾性係数および約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直
径を有する。
【００３２】第１組のフィラメントおよび第２組のフィ
ラメントは、配送装置からの展開に際して、体内脈管内
にステントを埋め込むのに十分な外方に向かう放射状の
力を生ずるように相互に作用する。ステントは、負荷さ
れその後に解放された後に、半径方向に膨張した第２の
自由状態を有してもよく、この半径方向に膨張した第２
の自由状態にあるときに、第１および第２組のフィラメ
ントが約８０〜１４５°の軸方向に向けられた角度で交
差する。第２組のフィラメントは、半径方向に膨張した
第２の自由状態にあるときに、約９０〜１００°の間の
軸方向に向けられた角度で交差しており、約３〜約６ｍ
ｍの間の第２の自由状態の直径を有している。
【００３３】軸方向に向けられた角度は、半径方向に膨
張した第２の自由状態にあるときに約１１０゜〜約１２
０゜の間でよい。ステントは、半径方向に膨張した第２
の自由状態にあるときに、一の外径を有しており、該ス
テントは、半分の外径になったときに約４０グラム〜約
３００グラムの外方に向かう半径方向の力を発揮する。
ステントは、負荷され、展開装置から体内脈管内に解放
され、その後に体内脈管中に埋め込まれた後に、埋込状
態を有することができ、ステントが埋込状態にあるとき
には、第１および第２組のフィラメントが、約９５〜１
０５°の間の軸方向に向けられた角度で交差している。
【００３４】ステントは、その自由直径の半分まで半径
方向に抑制されてもよく、装置にかけられる半径方向の
力ＲＦ（グラム）は、焼鈍直径Ｄｍｍの関数として、ほ
ぼＲＦ＝−１５Ｄ＋４９１±２０である。ステントは、
約６０℃〜約１８０℃の温度で約５分間〜約１２０分間
の期間にわたり焼鈍され得る。ステントは、約１３０℃
〜約１５０℃の温度で約１０分間〜約２０分間の期間に
わたり焼鈍されてもよい。編組体は、約１３０°〜約１
５０°の交差角度を生ずるように焼鈍される。ステント
が、さらにステント配送装置内に配置され、フィラメン
トが約３０°〜約１２０°の交差角度を有してもよい。
ステントが、配送システムから体内管腔内に展開され、
フィラメントが約７０°〜約１３０°の交差角度を有し
てもよい。
【００３５】ステントは、約３年以内に身体の管腔との
構造的な一体性を与える。ステントは、さらに、ポリジ
オキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、
ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロ
ース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポ
リ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）およ
びそれらの組み合わせを含んでもよい。フィラメント
は、モノフィラメントまたはマルチフィラメントでよ
い。ステントは、実質的に生体内において約１年〜約２
年で分解する。「実質的に分解」とは、ステントがその
構造強度の少なくとも５０％を喪失したことを意味す
る。ステントは、その構造強度の約１００％を喪失する
ことが好ましい。
【００３６】フィラメントは、ポリグリコリドを含んで
いてもよく、ステントは、生体内において約３カ月〜約
１年の時間で実質的に分解する。フィラメントは、さら
にポリグルコネート、ポリジオキサノン、またはそれら
の組み合わせを含んでいてもよく、ステントは、生体内
で約１週間〜約３カ月の時間で実質的に分解する。ステ
ントは、フィルタとして機能するように、少なくとも１
つの直径の漸減する端部を有してもよい。フィラメント
は、断面および長さにおいて実質的に均質でよい。フィ
ラメントは、約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰ
ａ）〜約１，２００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰ
ａ）の縦弾性係数を有してもよい。フィラメントは、約
７００，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２
００，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数
を有してもよい。ステントは、螺旋状に巻かれ、かつ、
環状に形成するために網目状の形態で編み合わされてい
る複数のフィラメントを含んでいてもよい。
【００３７】本発明は、管状の、半径方向に圧縮可能
な、軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な、編み
込まれて焼鈍された構造を提供することを含む埋込可能
な体内人工器官の使用方法にも関連している。この構造
は、約１０〜約３６本の細長いフィラメントを含んでい
る。フィラメントは、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ，ＰＧＡ、お
よびそれらの組み合わせからなっている。各フィラメン
トは、実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰ
ａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強さ
および約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜
約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の
縦弾性係数を有する。フィラメントは、自由状態で約１
３０°〜約１５０°の角度で配置され、各フィラメント
は、約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有し、
ステントは、半分の直径において約４０グラム〜約３０
０グラムの半径方向の力を有する。焼鈍された構造は第
１の直径を有し、該第１直径より小さい第２直径におい
て配送システム内に配置し、配送システムおよび体内人
工器官を体内管腔内に挿入し、体内人工器官を体内管腔
内へ第１直径より小さい第３直径において配送システム
から展開し、この体内人工器官が体内管腔内で第３直径
より大きい第４直径まで自己膨張することを許容する。
【００３８】また、本発明は、圧縮状態と膨張状態との
間で半径方向に自己膨張可能であり、約１０〜約３６本
の細長いフィラメント含む、第１直径において管状かつ
軸方向に柔軟な網目状の焼鈍構造を含む生体適合性のあ
る医療用装置の供給を含む、患者の器官内で部位を処置
する方法にも関連している。フィラメントは、ＰＬＬ
Ａ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡ、およびそれらの組み合わせを含
含んでいる。各フィラメントは実質的に均一な断面、約
４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７
ＭＰａ）の引っ張り強さ、および約４００，０００ｐｓ
ｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ
（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。
【００３９】医療用装置を、第１直径より小さい第２直
径に圧縮して、配送システムの一部に配置した状態で、
配送システムを供給する。医療用装置を有する配送シス
テムの部分を処置部位から離れた位置で患者の脈管内に
挿入し、脈管を通して処置部位に進行させるために、配
送システムを操作する。配送システムから医療用装置を
展開する。医療用装置は、元の自由直径より小さい第３
直径に展開され、医療用装置が脈管内で自己膨張するこ
とを許容する。そして、医療用装置を膨張状態に保持し
かつ脈管を支持させた状態で、患者から配送システムを
取り除く。
【００４０】また、本発明は、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、Ｐ
ＧＡ、およびそれらの組み合わせを含む複数の細長いフ
ィラメントを供給し、管状の、半径方向に圧縮可能な、
軸方向に柔軟な、半径方向に自己膨張可能な装置を形成
するために、フィラメントを第１マンドレル上で編むこ
とを含むプロセスから製造される生体吸収性の埋込可能
な装置にも関連している。この装置は、最終的な埋め込
まれる装置直径より約２ｍｍ〜約１０ｍｍ大きい第１直
径を有する。第１直径より小さい第２直径を有する第２
のマンドレル上で装置を焼鈍する。
【００４１】第２のマンドレルの直径は、半径方向の力
を焼鈍されたステント直径に関連づける線形の方程式か
ら計算されるように適合されている。この方程式は、装
置配送システムから配置された測定された半径方向の
力、および、２つの焼鈍マンドレル直径上において製造
され装置配送システムから展開された２つのステント試
作品から測定された焼鈍されたステントの直径データか
ら導出される。各フィラメントは実質的に均一な断面、
約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２
７ＭＰａ）の引っ張り強さ、および、約４００，０００
ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐ
ｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有する。焼
鈍は、装置を半径方向に収縮させる。
【００４２】また、本発明は、本質的にポリ（アルファ
−ヒドロキシ酸）からなる約１０〜約３６本のフィラメ
ントを供給することを含むステントの製造方法にも関連
している。これらのフィラメントは約０．１５ｍｍ〜約
０．６０ｍｍの平均直径を有する。これらのフィラメン
トを約１２０°〜約１５０°の編み込み角度で約３ｍｍ
〜約３０ｍｍの直径の編み込みマンドレル上で編み込
む。この編組体を編み込みマンドレルから取り外す。こ
の編組体を編み込みマンドレル直径より約０．２ｍｍ〜
約１０ｍｍ小さい外径を有する焼鈍マンドレル上に配置
する。この編組体をほぼ重合体のガラス転移温度と溶解
温度との間の温度で約５〜約１２０分間の期間にわたり
焼鈍し、ステントを放冷する。
【００４３】例えば、ＰＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、Ｐ
ＧＡおよび他の生体吸収性のある重合体のような生体吸
収性樹脂は、イリノイ州、リンカーンシャーのプラック
・アメリカ・インク．を含む数種の出所から市販されて
いる。
【００４４】本発明のさらに別の目的および利点並びに
それらの構成方法は、下記の詳細な説明から当業者には
容易に明らかになる。そこには、好適な実施形態だけが
本発明の実施を意図する最適な形態の図示により示され
かつ説明されている。理解されるように、本発明は、本
発明から逸脱することなく、全ての別のそして異なる実
施形態および構成方法が可能であり、かつ、その数種の
詳細事項は種々の明白な側面において変更可能である。
従って、図面および記述は、本来、説明のためのものと
みなされ、それに限定されるものではない。
【００４５】
【発明の実施の形態】図１は、フィラメントの網目状の
形態を示す本発明に従うステントの斜視図である。図２
は、図１に示されたステントの部分的な縦断面図であ
る。図３は、図１に示されたステントのフィラメントの
１つの横断面図である。図４は、図１に示されたステン
トを装荷している配送装置の側面図である。図５は、図
４中の符号５において鎖線で囲まれた配送装置の一部の
詳細図である。図６は、図４中の符号６において鎖線で
囲まれた配送装置の一部の詳細図である。図７〜図１０
は、体内管腔内のステント展開操作中の種々の段階にお
ける図４に示された配送装置およびステントの末端部分
の部分的な縦断面図である。図１１は、プッシャー形式
の配送装置の側面図である。図１２は、本発明に従うス
テントの第２の実施形態を示す側面図である。図１３
は、図１２に示されたステントの端面図である。図１４
は、ＰＬＬＡステントの焼鈍されたステントの直径に対
する半径方向の力および展開された直径を示すプロット
である。図１５〜図１８は、ＰＬＬＡフィラメントバッ
チの疲労試験結果のグラフを示す図である。
【００４６】本発明に従う生体吸収性の埋込可能な人工
器官またはステント１０が、図１および図２に概略的に
示されている。ステント１０は、２組の反対に向いた、
平行な、間隔をあけ、かつ、螺旋形に巻かれた細長いス
トランドまたはフィラメント１２から製造された管状の
装置である。フィラメント１２の組は、目の粗い網また
は編組構造を形成するために、符号１４のような点で交
差する編み込み形態で上下に相互に編み合わせられてい
る。以下にさらに詳細に説明されるように、少なくとも
１つの、好ましくは全てのフィラメント１２は、１また
はそれ以上の市販の等級のポリラクチド、ポリ−Ｌ−ラ
クチド（ＰＬＬＡ）、ポリ−Ｄ−ラクチド（ＰＤＬ
Ａ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、
ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸−ポ
リエチレンオキシド共重合体、改質セルロース、コラー
ゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ無水物、ポ
リホスホエステル、ポリ（アミノ酸）、ポリ（アルファ
−ヒドロキシ酸）または関連する共重合体材料からなっ
ている。ステント１０を製造する方法は、広く知られて
おり、例えば、Wallsten他の米国特許第４，６５５，７
７１号明細書およびWallsten他の米国特許第５，０６
１，２７５号明細書に開示されている。
【００４７】ステント１０は、その膨張状態または弛緩
状態、すなわち、外部負荷または応力を受けていないと
きにとる形態で、図１および図２に示されている。フィ
ラメント１２は弾性があり、体内管腔を通した（すなわ
ち、経腔的な）所望の位置すなわち処置部位への配送に
適する、半径方向に収縮され、長さを伸張された形態ま
たは状態へのステント１０の半径方向の圧縮が可能であ
る。ステント１０は圧縮状態から自己膨張可能であり、
かつ、軸方向に柔軟である。
【００４８】換言すると、ステント１０は、半径方向お
よび軸方向に柔軟な管状体であり、その両端を相対的に
軸方向に移動させると変化する予め決められた直径を有
している。ステント１０は、硬質であるが柔軟性および
弾力性のある複数の個別の糸要素またはフィラメント１
２からなっており、それらの各々は共通軸としての前記
管状体の長手方向の中心線に沿って螺旋形態で延びてい
る。フィラメント１２は半径方向に自己膨張性のある管
状体を画定している。この管状体は、共通の巻き方向を
有するが互いに軸方向に変位されている第１の数のフィ
ラメント１２と、これも互いに変位されているが反対の
巻き方向を有する第２の数のフィラメント１２とにより
与えられてもよい。
【００４９】編み合わせられたフィラメント１２により
形成される管状の、自己膨張可能な胴体または構造体
は、ステント１０の主要な人工器官的に機能する構造体
であり、この理由により、この装置は、他の構造体のな
い実質的にこの構造体からなるものであると考えること
ができる。しかしながら、他の構造および特徴、特に、
管状の、自己膨張可能な構造を高め、または、それと協
動し、若しくは、前記構造体の埋込を容易にするための
特徴をステント内に含めることができることは知られて
いる。
【００５０】一例は、埋込中にステントの位置を蛍光透
視法により可視化するために使用される前記構造体上の
放射線不透過性マーカーを含めることである。他の例
は、例えば、ステントを組織の内部成長を防止するため
に使用され、または、移植片として使用され得るよう
に、前記構造体中の気孔率または開放空間を減らすべ
く、被覆または追加の編み合わせられたフィラメントを
含めることである。他の例はステントの再配置および除
去を容易にするために、糸または他の構造体を折り畳む
こと含んでいる。これらの形式のステントは、それでも
なお、実質的に編み合わせられたフィラメント１２によ
り形成された管状かつ自己膨張可能な構造からなってお
り、図１および図２に示されている。さらに、フィラメ
ント１２の全てではないが一部が、生体吸収性の重合体
材料からなる場合には、ステント１０の望ましい特徴お
よび性質の多くが存在することになる。
【００５１】埋込可能な生体吸収性のステント１０は、
以下のような好ましい編み込み方法によって製造され
る。すなわち、直径０．１５〜０．６０ｍｍの生体吸収
性の重合体フィラメントからなる１０〜３６本の個別の
ストランドを、直径３〜３０ｍｍの丸棒マンドレル状に
おいて、螺旋形状のストランドの形態に編み合わせる。
ここで、螺旋状ストランドの半数が時計方向に巻かれ、
半数が反時計方向に巻かれるように編み合わせる。各時
計方向の螺旋ストランドは、反時計方向のストランドに
隣接する（編み合わせられる）ように編み合わせられ
る。管状の編組体は、編み込み棒マンドレル上にあると
きに、１２０〜１５０°（１５〜４５°のピッチ角度
（フィラメントとステントの横軸との間の角度）のスト
ランド編み込み角度（長手方向または軸方向における２
本のフィラメント間の角度））で製造し、編組体を編み
込み棒から滑り外して、０．２〜１０ｍｍ小さい直径の
焼鈍棒または管状マンドレル上に滑り入れ、焼鈍マンド
レル上で編組体の軸方向の伸びまたは圧縮を引き起こす
ために、編組体の各端部を引っ張るかまたは圧縮し、ま
たは、自由状態のままで放置し、編組体の予め設定され
た軸方向位置に固定するために、編組体の各端部を焼鈍
マンドレルの各端部と固定し、または自由状態のままで
放置し、編組体を焼鈍マンドレル上で重合体のガラス転
移温度と融点の間の温度において５〜１２０分間にわた
り、空気、真空、または不活性雰囲気中で焼鈍し、焼鈍
された編組体を焼鈍マンドレル上でほぼ室温に冷却し、
編組体を焼鈍マンドレルから滑り外し、それを所望のス
テント長さに切断する。他の好適な実施形態は、少なく
とも１本の生体吸収性の放射線不透過性マーカーストラ
ンドを含んでいる。図３は重合体フィラメント１２内の
１つの断面図である。図示されているように、フィラメ
ント１２は断面において実質的に均質である。
【００５２】
【実施例】
〈実施例１〉別個のスプール上に集められた８本のスト
ランドを含むＰＬＬＡモノフィラメント１２の４個のバ
ッチ（５３、５４、５５、５６）は供給業者であるアル
バニー・インターナショナル・リサーチ・コーポレーシ
ョンにより製造された。４個のスプールは、各バッチか
ら無作為に選択され、供給者により試験された。処理情
報および供給者の試験結果を以下の表１に示す。
【００５３】
【表１】
【００５４】各バッチから１つのスプールを別の試験用
に無作為に選択した。スプール５３−８、５４−６、５
５−６、および５６−６で製造されたＰＬＬＡフィラメ
ントをそれらの機械的性質に関して供給業者から受け取
ったままの条件で試験し、その後、焼鈍条件で再び試験
した。試験は、フィラメント直径の測定、引っ張り試
験、および回転梁形式の疲労試験を含んでいた。受け取
ったままの条件での平均フィラメント特性の測定値は、
表２にまとめられており、１４０℃で１５分間焼鈍した
後の平均フィラメント特性の測定値は、表３にまとめら
れている。
【００５５】
【表２】
【表３】
【００５６】実験は、ストランドの直径が焼鈍後に実質
的に変化しなかったことを示している。引っ張り破壊荷
重は、最も低い延伸比６で延伸されたバッチ＃５３につ
いて最も低かった。４個のバッチ全てについての破壊荷
重は焼鈍前では、約４〜６ポンド（１８〜２８Ｎ）の範
囲であり、焼鈍後とほぼ同じ範囲であった。平均破壊荷
重は、最終的な延伸比８の後にミルで焼鈍されたバッチ
＃５５について最も高かった。しかしながら、焼鈍後に
は、延伸比８で押し出された３個のバッチ中の平均破壊
荷重における差は重要ではない。平均引張伸びは、より
高い温度で押し出されたバッチ＃５６について最も高か
った。縦弾性係数（ヤング率）の値は、焼鈍前において
は、約１００万ｐｓｉ（７，０００ＭＰａ）であり、縦
弾性係数がほぼ半分に減少したバッチ＃５３（ＤＲ＝
６）を除いて、焼鈍後においてはわずかに減少した。１
４０℃で１５分間焼鈍した結果としての強度または弾性
係数には重要な変化はなかった。焼鈍は、編み込み後に
材料を弛緩させ、均質化し、し、編組体を所望の焼鈍さ
れたステント直径となるまで自然に収縮させた。
【００５７】回転梁曲げ疲労試験を、４個のバッチの各
々からの焼鈍された試料に対して行った。押し出された
ようなフィラメントは、ねじり荷重に耐え得るのに十分
な剛性を示さなかったので、これらの試験は不成功であ
った。しかしながら、試験をバレー・インストルメンツ
のＵ曲げワイヤー回転疲労機械を使用して行った。試験
試料の一端をチャックにより挟み、試料を円弧状に成形
し、円弧状を保持するために自由端部を静止ホルダー内
に挿入した。円弧の寸法および材料の弾性係数を使用し
て、円弧の頂部における最大曲げ応力を計算した。その
後、試料を３６００ｒｐｍで回転させ、試験試料の表面
に、円弧の頂部において、圧縮および引っ張り曲げ応力
が繰り返された。疲労（完全な破断、よじれ、または長
手方向の裂け）までの繰り返し数を各試験で記録し、結
果を、応力に対する破壊までの繰り返し数のプロットで
プロットした（図１５〜１８中のＳ／Ｎ疲労点）。
【００５８】最も低い延伸比６を有するバッチ＃５３
は、低い疲労結果を有し、または、より高い延伸比８で
押し出されたバッチより低い応力で破壊した。バッチ＃
５４，＃５５は同様な疲労結果を有しており、バッチ＃
５６は、バッチ＃５４，＃５５より低い結果を有してい
たが、バッチ＃５３より高い結果を有していた。これら
の結果は、疲労強度を最大にしようとする場合には比較
的高い延伸比および比較的低い温度が好ましいことを示
している。
【００５９】〈実施例２〜１０〉ステント１０は、スプ
ール５５−６からの直径約０．２４ｍｍのＰＬＬＡモノ
フィラメント１２から製造された。このスプールは、ス
テントの高い半径方向の強度を得るために望ましい機械
的性質である高いＵＴＳおよび弾性係数を有するために
選択された。ステント１０を、直径１０ｍｍの鋼棒マン
ドレル上に編み込んだ。この編組体は２４本のストラン
ドから構成されており、編み込み角度は１３０°であっ
た（２５°のピッチ角度）。軸方向における編み込まれ
たフィラメント間に含まれる角度は、焼鈍前は「編み込
み角度」と称され、焼鈍後は「フィラメント交差角度」
と称される。編組体は焼鈍後にステントになる。
【００６０】編組体の焼鈍が、編み込みから生ずるフィ
ラメント中の応力を解放し、ステントの形状を設定する
ために行われた。３つの焼鈍実験を行った。第１の実験
では、編組体を直径１０ｍｍの管状マンドレル上を滑り
入れた。この実験では、編組体の内径がマンドレル直径
に非常に近いため、この編組体をマンドレル上に配置す
ることは難しかった。第２の実験では、編組体を直径９
ｍｍのマンドレル上に容易に配置した。この編組体を軸
方向に圧縮し、この状態でプラスチックのタイ−ラップ
(tie-wrap)で保持した。第３の実験は、第２の実験と同
じ方法で行われた。
【００６１】焼鈍後に、編組体は焼鈍マンドレル上で収
縮し、焼鈍されたフィラメント交差角度は元の編組体角
度より大きかった。焼きなまされた未切断ステントが外
径についてレーザーマイクロメータを用いて測定され
た。スケールがピッチ長さを測定するために使用され
た。結果は、以下の表４に示されている。
【００６２】
【表４】
【００６３】平均外径は、測定された外部ステント直径
の平均値である。ピッチ長さは１つの完全なフィラメン
ト螺旋体の長さである。フィラメント交差角度は、平均
外径およびピッチ長さから、角度＝１８０°−２Ｔａｎ
-1（Ｐ／πＤ）の式を用いて計算される。式中、ｐはピ
ッチであり、Ｄは平均ステント外径マイナスフィラメン
ト直径の２倍である。
【００６４】未切断ステント１０は、その後、自由直径
において３０ｍｍの長さに切断され、１０フレンチのカ
テーテル配送システムに装荷された。この配送システム
は、血管形成工程中にガイドワイヤ上を滑走する内管と
外管とから構成されている。ステントは、内管の外表面
上で軸方向に伸ばされ、かつ、半径方向に収縮させら
れ、外管が、ステントを拘束された状態で保持するため
に、拘束されたステント上を同軸的に滑走させられる。
配送システムが、処理しようとする狭窄の中に配置され
ると、外管が引き戻されて、ステントが内管から弾発的
に外れ、狭窄を突っ張って開くように自己膨張する。公
称の外管内径は２．８４４８ｍｍであり、内管外径は
１．３２０８ｍｍであった。内管および外管の間の間隙
計算値は０．７６４２ｍｍであった。ステント１０は、
配送システム上に３０分間にわたって放置され、その
後、ベンチトップ上において展開された。
【００６５】装荷前展開後の９個の１０ｍｍＰＬＬＡス
テント１０の寸法が表５に示されている。
【００６６】
【表５】
【００６７】最初の長さおよび直径は、その自由状態に
おける切断されたステントに対して、台上で、焼鈍後で
あるが展開のために装荷される前に測定された。展開さ
れた長さおよび直径は焼鈍されたステントを１０フレン
チの配送システムの上に装荷し、台上で展開し、その自
由状態となることを可能とした後に測定された。ステン
トは埋め込まれたときには、展開された直径の約８０％
にしか到達しないので、埋込時のステントの長さは埋込
時にはより長くなる。
【００６８】装荷から生ずるステントの寸法変化は、試
験試料毎に一定している。ステント１０は、配送システ
ム上に拘束されることにより変形された。この一定性に
より、設計の際に寸法変化を予想して勘案することがで
きる。展開されたステント１０の寸法は、装填前の同じ
ステント１０の寸法に比べてかなり変化した。変形は永
久的でなく、ステント１０は展開後数日間にわたって元
の寸法に向かって戻った。例えば、実験＃１からのステ
ント１０は、展開時から約３日後に、それらの元の装荷
前の直径の約９０％まで開いた。
【００６９】配送システムの拘束による残留応力は、材
料中に残っていることが明らかであり、室温において、
ステント１０がその元の未変形状態に向かって戻ること
ができる期間にわたって解放される。残留応力を最小に
することができるならば、または、降伏強さに対する残
留応力の大きさを最小にすることができるならば、また
は、応力解放を数日間の代わりに数秒間に促進させるこ
とができるならば、展開に際しての自己膨張量を迅速に
増大させることができる。大きな残留応力がかかること
を回避するために、装荷は、ステント１０により小さい
応力をかけて、すなわち、より大きい輪郭の配送システ
ムの使用、内管と外管との間のより大きい間隙の使用、
穏やかな装荷技術、または、別の配送システムのデザイ
ンを使用することにより、実施されることが好ましい。
【００７０】図１１に示されているように、プッシャー
形式の配送システムの使用が同軸的な内外管形式の配送
システムより大きいステントの自己膨張を生ずる。米国
特許第４，９５４，１２６号明細書を参照のこと。例え
ば、ステントの基端部を配送システムの先端部から押し
出すことにより、ステント１０は、展開中に軸方向の圧
縮された状態にあるために、ステントがカテーテル配送
システムの外管を滑り戻ることにより解放されるときよ
りも大きい自己膨張を生ずる。
【００７１】〈実施例１１〜１５〉種々のＰＬＬＡモノ
フィラメント編み込みステント１０を使用して実験を行
った。ステント１０を種々の寸法の管状焼鈍マンドレル
上で焼鈍し、その後、装荷し、配送システムから展開し
た。３６フレンチの配送システムが、ステント１０をス
テンレス鋼外管から押し出した。１０フレンチおよび１
８フレンチの配送システムは、外管が逆に引っ張られて
ステントが弾発的に開くことを許容するために外管が引
き戻される、内外管カテーテル形式のシステムである。
ステント１０の外径を焼鈍後および配送システムからの
展開後に測定した。半径方向の力の試験を展開されたス
テント１０に対して、ステント長さの中心位置で金属ワ
イヤをステント外周の周りに巻き付け、ステントの元の
（自由）値の半分までステントの直径の半径方向の収縮
を生じさせるために、該ワイヤの各端部を引っ張る。ワ
イヤの端部をロードセルに取り付けて半径方向の収縮を
生ずるのに必要な力を測定した。
【００７２】編み込みマンドレルの直径は編み込み棒の
外径である。配送システムの寸法はフレンチ寸法で表し
た外径（または、ｍｍで表した直径の約３倍）である。
展開されたステントの外径および半径方向の力を、配送
システムから台上に解放されたステントにおいて測定し
た。自己膨張百分率は（展開された直径／焼鈍された直
径）×１００である。
【００７３】ＰＬＬＡの編み込まれたステントの装荷お
よび展開実験、並びに半径方向の力試験に関する実験結
果は、以下の表６に示されている。内外管カテーテル形
式の配送システムは、プッシャー形式の配送システムよ
り低い自己膨張百分率を生じた（それぞれ、５８〜７６
％対８５〜９３％）。
【００７４】
【表６】
【００７５】実験は、所定の編み込みデザインおよび配
送システムデザインについてステントの半径方向の力と
焼鈍されたステント直径との間に、ほぼ線状の関係があ
ることを示した。本発明は特定の重合体ステント１０の
デザインに関する好適な焼鈍マンドレルの寸法を決める
方法を提供している。例えば、ＰＬＬＡの編み込みフィ
ラメントステント１０が特定の金属ステントまたは重合
体ステントと等しい半径方向の力を有することが望まれ
る場合には、ベンチマークステントの半径方向の力を測
定し、かつ、目標値として使用することができる。さら
に、上記表６からの望ましい埋込寸法におけるまたはそ
れに近い寸法のステント１０を、その後２種の異なる寸
法の焼鈍マンドレル上で焼鈍し、展開された焼鈍ステン
トの半径方向の力を測定する。傾きおよび切片を試験結
果から計算する。その後、線形方程式を、半径方向の力
の目標値を与える焼鈍されたステント直径について解く
ために使用することができる。以下の実施例１６は方法
論を説明する。
【００７６】〈実施例１６〉３６−フィラメントステン
トに関する表６中の半径方向の力のデータが、焼鈍され
たステント直径に関する値に対してプロットされ、１４
０℃で１５分間にわたって焼鈍した３６フレンチのプッ
シャー形式の配送システムから展開された直径０．３６
ｍｍの３６本のストランドを有するステント１０に関し
て、図１３に示されている。
【００７７】グラフはほぼ直線状である。傾きおよび切
片が、この線から２組の座標（２００ｇ，１９．４ｍｍ
および１１３ｇ，２５．２ｍｍ）を使用して計算され
た。 ＲＦ（ｇ）＝ｍ（ａｎｎφ）＋ｂ ここで、ｍは傾きであり、ｂは切片である。 ｍ＝２００−１１３／１９．４−２５．２＝−１５ ２００＝（−１５）（１９．４）＋ｂ，したがって、ｂ
＝４９１。 ＲＦ（ｇ）＝（−１５）（ａｎｎφ）＋４９１ …式１（３６−フィラメントＰＬＬＡステント）
【００７８】例えば、半径方向の力の目標値が１５０ｇ
である場合には、 １５０＝（−１５）（ａｎｎφ）＋４９１ 焼鈍されたステント直径＝２２．７３ｍｍ 焼鈍マンドレル直径＝ステント直径−４ｄ ここで、ｄはフィラメント直径である。 焼鈍マンドレル直径＝２１．２９ｍｍである。
【００７９】従って、配送システムからの展開後に望ま
しい半径方向の力を生ずることが予測される生体吸収性
ステントを製造することができる。例えば、表６または
表７から、３６本のストランドのステント１０のデザイ
ンは、直径０．３６ｍｍのＰＬＬＡフィラメントを有し
ていた。その後、ステント１０を直径２１．２９ｍｍの
管状マンドレル上で焼きなますことができる。焼鈍され
たステント１０は、埋込用に３６フレンチのプッシャー
配送システムに装荷することができる。
【００８０】同様な実験が、編み込みデザインに関する
焼鈍ステント直径および配送システムの寸法から展開さ
れがステントの直径（埋込寸法）を予測するために使用
される。展開されたステント直径に対する焼鈍ステント
直径のグラフは、ほぼ直線状であるため、線形方程式が
展開されたステントの直径を予測するために使用され
た。２個のステント１０が、２種の焼鈍マンドレル寸法
から製造され、その後装荷され、かつ、配送システムか
ら展開される。線形方程式は、実験結果から決めること
ができる。その後、この線形方程式を使用して、目標埋
込寸法を与えるために必要な焼鈍マンドレル寸法を予測
する。
【００８１】〈実施例１７〉３６−フィラメントステン
トに関する表６中の展開されたステントの直径データ
が、焼鈍されたステントの直径に関する値に対してプロ
ットされている（図１３）。このグラフはほぼ直線状で
ある。傾きおよび切片を２組の座標（１６．４ｍｍ，１
９．４ｍｍおよび２３．４ｍｍ，２５．２ｍｍ）を使用
してこの線から計算した。 展開されたφ＝ｍ（ａｎｎφ）＋ｂ ここで、ｍは傾きであり、ｂは切片である。 ｍ＝１６．４−２３．４／１９．４−２５．２＝１．２
１ １６．４＝（１．２１）（１９．４）＋ｂ、すなわち、
ｂ＝−７．０７。 展開されたφ＝（１．２１）（ａｎｎφ）−７．０７ …式２（３６−フィラメントＰＬＬＡステント）
【００８２】例えば、展開された直径に対する目標値が
２０ｍｍである場合には、 ２０＝（１．２１）（ａｎｎφ）−７．０７ 焼鈍されたステント直径＝２２．３７ｍｍ 焼鈍マンドレル直径＝ステント直径−４ｄ、ｄはフィラ
メント直径である。焼鈍されたマンドレル直径＝２０．
９３ｍｍである。
【００８３】従って、本発明は配送システムからの配置
後の所望の半径方向の力および直径を与える生体吸収性
ステントを提供する。例えば、表６または表７から、３
６本のストランドのステント１０のデザインは、直径
０．３６ｍｍのＰＬＬＡフィラメントを有する。ステン
ト１０は、直径２０．９３ｍｍの管状マンドレル上で焼
鈍し、３６フレンチのプッシャー配送システムの上に埋
込のために装荷することができる。さらに、ステント１
０は、上述されているように、約１５５グラムの半径方
向の力を与える。
【００８４】焼鈍されたステントの直径および半径方向
の力を予測するために線形方程式を使用することによ
り、製造および試験のためのデザインの合計繰り返し数
が最小化される。予測式を展開するためには２つのデザ
インだけを行うべきである。
【００８５】表７からのＰＬＬＡフィラメントは、必要
な配送システムと共に使用できる。線形方程式は、２つ
の試験シリーズを使用して導出することができ、その後
に必要な焼鈍マンドレル寸法を予測することにより、半
径方向の力および埋込寸法に関してステントのデザイン
を最適化することができる。
【００８６】
【表７】
【表８】
【００８７】これらの実験は、ＰＬＬＡフィラメントか
ら製造されたステント１０がある種の用途にとって望ま
しい特性を有することを示している。ステント１０は測
定可能な圧縮に対する抵抗を有しており、管腔壁にＥｌ
ＧＩＬＯＹ（登録商標）より穏やかな力（より小さい半
径方向の力）をかける。したがって、ステント１０は、
耐久性があり、かつ、柔軟であり、配送中に、曲がった
脈管または管腔を通して移動することができる。ＰＬＬ
Ａ材料は、高い生体適合性を有している。
【００８８】ＰＬＬＡは最も好適な吸収性重合体である
が、他の重合体を使用することもできる。特に、ポリ−
Ｄ−ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧ
Ａ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグ
ルコネート、ポリ乳酸−ポリエチレンオキシド共重合
体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブ
チレート、ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（ア
ミノ酸）、または関連する共重合体材料が最も好適な重
合体と同様な利点を与える。
【００８９】〈実施例１８〉直径０．１５〜０．２５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２０〜０．３０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２２〜０．３２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．２５〜０．３
５ｍｍのポリジオキサノンからなる１０本のフィラメン
トストランドから、直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、
所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも５フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９０】〈実施例１９〉直径０．２０〜０．３０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４
０ｍｍのポリジオキサノンからなる１０本のフィラメン
トストランドから、直径３〜６ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、
所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも７フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９１】〈実施例２０〉直径０．２０〜０．３０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４
０ｍｍのポリジオキサノンの１２本からなるフィラメン
トストランドから、直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、
所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも７フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９２】〈実施例２１〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５
５ｍｍのポリジオキサノンからなる１２本のフィラメン
トストランドから、直径３〜８ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、
所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フ
レンチの配送システムに装荷した。
【００９３】〈実施例２２〉直径０．３０〜０．４０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５
０ｍｍのポリジオキサノンからなる１５本のフィラメン
トストランドから直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、
所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも８フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９４】〈実施例２３〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５
５ｍｍのポリジオキサノンからなる１５本のフィラメン
トストランドから直径６〜１０ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルから滑り外し、
所望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フ
レンチの配送システムに装荷した。
【００９５】〈実施例２４〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５
５ｍｍのポリジオキサノンからなる１８本のフィラメン
トストランドから直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９６】〈実施例２５〉直径０．４０〜０．５０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４５〜０．５５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４７〜０．５７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．５０〜０．６
０ｍｍのポリジオキサノンからなる１８本のフィラメン
トストランドから直径７〜１２ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１２フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９７】〈実施例２６〉直径０．２０〜０．３０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４
０ｍｍのポリジオキサノンからなる２０本のフィラメン
トストランドから直径３〜９ｍｍの編み込みマンドレル
上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度で
ステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンドレ
ル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より０．
２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マンドレ
ル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間の温
度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真空、ま
たは不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に伸ばし
た位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍し、ほ
ぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所望のス
テント長さに切断し、寸法が少なくとも９フレンチの配
送システムに装荷した。
【００９８】〈実施例２７〉直径０．２０〜０．３０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．２５〜０．３５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．２７〜０．３７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．３０〜０．４
０ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメン
トストランドから直径８〜１２ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１０フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【００９９】〈実施例２８〉直径０．２５〜０．３５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３０〜０．４０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３２〜０．４２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．３５〜０．４
５ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメン
トストランドから直径９〜１４ｍｍの編み込みマンドレ
ル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角度
でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマンド
レル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１２フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【０１００】〈実施例２９〉直径０．３０〜０．４０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５
０ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメン
トストランドから直径１２〜１８ｍｍの編み込みマンド
レル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角
度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマン
ドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１３フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【０１０１】〈実施例３０〉直径０．３０〜０．４０ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．３５〜０．４５ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．３７〜０．４７ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４０〜０．５
０ｍｍのポリジオキサノンからなる３０本のフィラメン
トストランドから直径１６〜２６ｍｍの編み込みマンド
レル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角
度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマン
ドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１４フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【０１０２】〈実施例３１〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５
５ｍｍのポリジオキサノンからなる３６本のフィラメン
トストランドから直径２０〜３０ｍｍの編み込みマンド
レル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角
度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマン
ドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１８フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【０１０３】〈実施例３２〉直径０．３５〜０．４５ｍ
ｍのＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ−ＰＤＬＡ共重合
体、直径０．４０〜０．５０ｍｍのＰＧＡ、ＰＧＡ−Ｐ
ＬＬＡ共重合体、直径０．４２〜０．５２ｍｍのＰＧＡ
−ポリカプロラクトン共重合体、ＰＧＡ−トリメチレン
カーボネート共重合体、または、直径０．４５〜０．５
５ｍｍのポリジオキサノンからなる２４本のフィラメン
トストランドから直径１４〜２０ｍｍの編み込みマンド
レル上で、１２０〜１５０°のフィラメント編み込み角
度でステント１０を製造し、この編組体が編み込みマン
ドレル上にあるときに、編み込みマンドレルの直径より
０．２〜１０ｍｍ小さい外径を有する棒または管状マン
ドレル上で、重合体のガラス転移温度と融解温度との間
の温度において、５〜１２０分間にわたり、空気、真
空、または不活性雰囲気中において、編組体を軸方向に
伸ばした位置、自由な位置、または収縮した位置で焼鈍
し、ほぼ室温に冷却し、焼鈍マンドレルを滑り外し、所
望のステント長さに切断し、寸法が少なくとも１４フレ
ンチの配送システムに装荷した。
【０１０４】図４〜図６は、ステント１０を体内脈管内
の処置部位に配送するための同軸の内外管カテーテル配
送装置２０を示している。図示されているように、ステ
ント１０は、配送装置２０の先端部分により運ばれ、そ
して配送装置上に半径方向に収縮または圧縮された状態
で配置される。配送装置２０の基端部分は、一般に、操
作者による操作のために身体の外側に残る。
【０１０５】配送装置２０が、曲がった領域を含む体内
脈カンマ他は管腔における処置部位にステント１０を配
送するために操作される方法は、図７〜図１０に示され
ている。図示されているように、ステント１０は、半径
方向に圧縮された状態で、内管３０の外側末端を囲む関
係で配置される。ステント１０は、ホース５５の二重壁
領域により内管３０上に拘束される。ステント１０が、
内管３０上であまりきつく拘束されないことが重要であ
る。ホース５５はステント１０を定位置に保持するのに
ちょうど十分な力をステント１０に適用すべきである。
ホース５５の二重壁領域は、弁本体４０および基端側の
管５０を基端方向に引っ張ることによりステント１０の
周囲から取り外すことができる。二重壁領域がステント
１０を巻き外す。ステント１０およびステント１０と接
触する内壁５６との間には、摺動は生じない。基端方向
への二重壁部分の移動につれて、ステント１０の末端が
半径方向に露出されて、体内脈管の壁に係合する。ホー
ス５５の二重壁部分が基端側に動き続けると、よりたく
さんのステント１０が、該ステント１０の全長が露出さ
れ、かつ、体内脈管の壁に係合するまで半径方向に伸び
る。
【０１０６】管腔３５は、予め経皮的に体内脈管中に挿
入されているガイドワイヤ（図示略）に配送装置２０を
従わせることができるように使用される。内管３０の管
腔は、配送装置２０の位置が（例えば、蛍光透視法また
はＸ線技術の使用により）検知され得るように、造影剤
の流体を配送装置２０の先端の周りの領域に導入するた
めに使用され得る。
【０１０７】本発明のステントは、別の方法によりまた
は別の装置を使用して配送されてもよい。例えば、Heyn
他の米国特許第５，２０１，７５７号明細書に記載され
ている装置を利用してもよい。
【０１０８】本発明の別の実施形態であるステント１１
０が図１２および図１３に示されている。ステント１１
０は、２組の反対方向に向けて、平行に、間隔をおいて
螺旋状に巻かれた細長いストランドまたはフィラメント
１１２から形成された管状装置であるという点では、上
記のステント１０と同様である。これらのフィラメント
１１２の組は、例えば、目の粗い編または織り込み構造
を形成するために、符号１１４のような点において交差
している上下に編み込まれた構造で編み合わせられてい
る。ステント１１０の一端１１６は、先細になってお
り、ステントの他の部分の直径から減じられた直径まで
減少する直径を有している。ステント１１０は、上記の
ステント１０と、その他の点では同一の構造であり、か
つ、同じＰＬＬＡまたは吸収性重合体材料から製造され
得る。ステント１１０は（上記のステント１０の方法
で）脈管内の所望の位置、例えば、下大静脈に、肺エン
ボリを防止する目的で適用され得る。この用途で使用さ
れるときには、ステント１１０を大静脈中に、高い精度
および機能で挿入され、フィルタとして機能する。
【０１０９】ステント１０，１１０はかなりの利点を与
える。特に、それらを構成する重合体は、高い生体適合
性を有し、狭窄および細菌付着に対する良好な耐性を示
す。ステント１０，１１０は比較的低い弾性係数、中程
度に低い強度、および高い延性を有する。したがって、
それらは耐久性があると同時に、曲がった体内脈管を通
して処置部位に配送され得るほど十分な柔軟性を有す
る。ＰＬＬＡステント１０，１１０は最近のＥｌｇｉｌ
ｏｙ（登録商標）ステントよりも穏やかな半径方向の力
を管腔に与える。ステント構造の中に、より大きいまた
はより小さい直径のフィラメントを使用することにより
半径方向の力をより高くまたはより低くすることができ
る。
【０１１０】本発明は、好適な実施形態に関して記載さ
れてきたが、当業者は、発明の精神および範囲から逸脱
しないような形態および詳細において変更を行右ことが
できることを認識できる。前記の考察から、生体吸収性
の自己膨張性のステント１０が、より大きい効率および
使用者の便利性のために多数の方法および材料を使用し
て広範囲の寸法およびスタイルで構成できることは明ら
かである。
【０１１１】本発明に関連して有利に使用できる他の生
体吸収性ステントは、本出願と同時に出願され、本出願
の譲渡人に共通して譲渡された、J.Stinson の「Bioabs
orbable Implantable Endoprosthesis With Reservoir
And Method Of Using Same」という名称の米国特許出願
第０８／９０５，８０６号に開示されている。
【０１１２】本発明に関連して有利に使用できる生体吸
収性マーカーは、本出願と同時に出願され、本出願の譲
渡人に共通して譲渡された、J.StinsonおよびClaude Cl
ercの「Radiopaque Markers And Methods Of Using Sam
e」という名称の米国特許出願第０８／９０５，８２１
号に開示されている。
【０１１３】本発明に関連して有利に使用できる他の生
体吸収性マーカーはJ.Stinsonの本出願と同時に出願さ
れ、本出願の譲渡人に共通して譲渡された「放射線不透
過性成分を有する生体吸収性マーカーおよびその使用方
法」という名称の米国特許出願番号０８／９０４，９５
１に開示されている。
【０１１４】本発明の上記の実施形態は、単にその原理
の記述だけであり、限定しようとするものではない。こ
こに開示されている発明の他の変更は、各技術の専門家
が思いつくものであり、全てのそのような変更は特許請
求の範囲により定義される発明の範囲内にあるものであ
ると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 フィラメントの網目状の形態を示す本発明に
従うステントの斜視図である。
【図２】 図１に示されたステントの部分的な縦断面図
である。
【図３】 図１に示されたステントのフィラメントの１
つの横断面図である。
【図４】 図１に示されたステントを装荷している配送
装置の側面図である。
【図５】 図４中の符号５において鎖線で囲まれた配送
装置の一部の詳細図である。
【図６】 図４中の符号６において鎖線で囲まれた配送
装置の一部の詳細図である。
【図７】 体内管腔内のステント展開操作中における図
４に示された配送装置およびステントの末端部分の部分
的な縦断面図である。
【図８】 図７と同様の縦断面図である。
【図９】 図７と同様の縦断面図である。
【図１０】 図７と同様の縦断面図である。
【図１１】 プッシャー形式の配送装置の側面図であ
る。
【図１２】 本発明に従うステントの第２の実施形態を
示す側面図である。
【図１３】 図１２に示されたステントの端面図であ
る。
【図１４】 ＰＬＬＡステントの焼鈍されたステントの
直径に対する半径方向の力および展開された直径を示す
プロットである。
【図１５】 ＰＬＬＡフィラメントバッチの疲労試験結
果のグラフを示す図である。
【図１６】 図１５と同様の図である。
【図１７】 図１５と同様の図である。
【図１８】 図１５と同様の図である。
【符号の説明】
１０，１１０ ステント １２ フィラメント ２０ 配送装置

Claims (29)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨
    張可能な、編み込まれかつ焼鈍された構造を有する、生
    体吸収される埋め込み可能なステントであって、 各々が、前記ステント（１０）の中心線に沿って螺旋形
    態で延び、かつ、第１の共通の巻き方向を有する５〜１
    ８本の間の第１組のフィラメント（１２）と、各々が、
    前記ステント（１０）の中心線に沿って螺旋形態で延
    び、かつ、第２の共通の巻き方向を有する前記第１組の
    フィラメント（１２）と同じ数の第２組のフィラメント
    （１２）とを具備し、 該第２組のフィラメント（１２）は、前記第１組のフィ
    ラメント（１２）との間に複数の交差点を形成するよう
    に、焼鈍後で配送装置（２０）への装荷前の半径方向に
    膨張した第１の自由状態にあるときに、約１２０〜約１
    ５０゜の間の軸方向に向かう角度で前記第１組のフィラ
    メント（１２）と交差し、各フィラメント（１２）が、
    ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡまたはこれらの組み合わせ
    からなり、かつ、実質的に中実かつ実質的に均一な断
    面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ
    （８２７ＭＰａ）の引っ張り強度および約４００，００
    ０ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００
    ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数、並びに、
    約０．１５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有し、 前記第１組のフィラメント（１２）および第２組のフィ
    ラメント（１２）が、前記配送装置（２０）からの展開
    に際して、体内脈管内にステント（１０）を埋め込むた
    めに十分な半径方向外方に向かう力を生成するように相
    互に作用することを特徴とするステント。
  2. 【請求項２】 前記ステント（１０）が、前記配送装置
    （２０）に装荷されかつその後に該展開装置（２０）か
    ら解放された後の半径方向に膨張した第２の自由状態を
    有し、該半径方向に膨張した第２の自由状態にあるとき
    に、前記第１組および第２組のフィラメント（１２）
    が、約８０〜約１４５゜の間の軸方向に向かう角度で交
    差することを特徴とする請求項１記載のステント。
  3. 【請求項３】 前記ステント（１０）が、前記展開装置
    （２０）に装荷されかつその後に該展開装置（２０）か
    ら解放された後の半径方向に膨張した第２の自由状態
    と、約３ｍｍ〜約６ｍｍの第２の自由状態の直径とを有
    し、前記半径方向に膨張した第２の自由状態にあるとき
    に、前記第１組および第２組のフィラメント（１２）
    が、約９０〜約１００゜の間の軸方向に向かう角度で交
    差することを特徴とする請求項１記載のステント。
  4. 【請求項４】 前記軸方向に向かう角度が、前記半径方
    向に膨張した第２の自由状態にあるときに、約１１０〜
    約１２０゜の間にあることを特徴とする請求項２記載の
    ステント。
  5. 【請求項５】 前記ステント（１０）が、前記半径方向
    に膨張した第２の自由状態にあるときに、一の外径を有
    し、該ステント（１０）が、前記外径の半分において約
    ４０グラム〜３００グラムの半径方向外方に向かう力を
    発揮することを特徴とする請求項２記載のステント。
  6. 【請求項６】 前記ステント（１０）が、前記配送装置
    （２０）に装荷され、該配送装置（２０）から体内脈管
    内に解放され、その後体内脈管内に埋め込まれた後の埋
    込状態を有し、前記ステント（１０）が前記埋込状態に
    あるときに、前記第１組および第２組のフィラメント
    （１２）が、約９５〜約１０５゜の間の軸方向に向かう
    角度で交差することを特徴とする請求項２記載のステン
    ト。
  7. 【請求項７】 前記ステント（１０）が、その自由直径
    の半分まで半径方向に抑制され、前記装置により印加さ
    れる前記半径方向の力（ＲＦ、グラム）が、焼鈍された
    後の直径（Ｄ、ｍｍ）の関数として、 ＲＦ＝−１５Ｄ＋４９１±２０ の関係を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸
    収される埋込可能なステント。
  8. 【請求項８】 前記ステント（１０）が、約６０℃〜約
    １８０℃の温度で、約５分〜約１２０分間、焼鈍される
    ことを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可
    能なステント。
  9. 【請求項９】 前記ステント（１０）が、約１３０℃〜
    約１５０℃の温度で、約１０分〜約２０分間、焼鈍され
    ることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込
    可能なステント。
  10. 【請求項１０】 前記ステント（１０）が、約１３０°
    〜約１５０°の交差角度を与えるように焼鈍されること
    を特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能な
    ステント。
  11. 【請求項１１】 前記ステント（１０）が、さらに、ス
    テント配送装置（２０）内に配置され、かつ、前記フィ
    ラメント（１２）が、約３０°〜約１２０°の交差角度
    を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収され
    る埋込可能なステント。
  12. 【請求項１２】 前記ステント（１０）が、配送システ
    ム（２０）から体内管腔内に展開され、前記フィラメン
    ト（１２）が、約７０°〜約１３０°の交差角度を有す
    ることを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込
    可能なステント。
  13. 【請求項１３】 前記ステント（１０）が、約３年以内
    に、体内管腔に対して構造的一体性を提供することを特
    徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステ
    ント。
  14. 【請求項１４】 前記ステント（１０）が、さらに、ポ
    リジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネー
    ト、ポリ乳酸ポリエチレンオキシド共重合体、変性セル
    ロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシブチレート）、
    ポリ無水物、ポリホスホエステル、ポリ（アミノ酸）ま
    たはこれらの組み合わせからなることを特徴とする請求
    項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
  15. 【請求項１５】 前記フィラメント（１２）が、モノフ
    ィラメントまたはマルチフィラメントであることを特徴
    とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステン
    ト。
  16. 【請求項１６】 ステント（１０）が、生体内において
    約１年〜約２年で実質的に分解することを特徴とする請
    求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
  17. 【請求項１７】 前記フィラメント（１２）が、ポリグ
    リコリドからなり、前記ステントが、生体内において約
    ３ヶ月〜約１年の時間内で実質的に分解することを特徴
    とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能なステン
    ト。
  18. 【請求項１８】 前記フィラメント（１２）が、さら
    に、ポリグルコネート、ポリジオキサノンまたはこれら
    の組み合わせからなり、前記ステント（１０）が、生体
    内において、約１週間〜約３ヶ月で実質的に分解するこ
    とを特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能
    なステント。
  19. 【請求項１９】 前記ステント（１０）が、フィルタと
    して機能するように、少なくとも１つの直径が漸次減少
    する端部を有することを特徴とする請求項１記載の生体
    吸収される埋込可能なステント。
  20. 【請求項２０】 前記フィラメント（１２）が、断面お
    よび長さ方向に実質的に均質であることを特徴とする請
    求項１記載の生体吸収される埋込可能なステント。
  21. 【請求項２１】 前記フィラメント（１２）が、約４０
    ０，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約１，２０
    ０，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を
    有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される
    埋込可能なステント。
  22. 【請求項２２】 前記フィラメント（１２）が、約７０
    ０，０００ｐｓｉ（４，８２７ＭＰａ）〜約１，２０
    ０，０００ｐｓｉ（８，２７４ＭＰａ）の縦弾性係数を
    有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収される
    埋込可能なステント。
  23. 【請求項２３】 前記ステント（１０）が、管を形成す
    るために、螺旋状に巻かれかつ網目状の形態に編み合わ
    せられた多数のフィラメント（１２）を含んでいること
    を特徴とする請求項１記載の生体吸収される埋込可能な
    ステント。
  24. 【請求項２４】 埋込可能な人工器官の使用方法であっ
    て、ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡまたはこれらの組み合
    わせからなる約１０〜約３６本の細長いフィラメント
    （１２）であって、実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ
    （２７６ＭＰａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の
    引っ張り強度、および約４００，０００ｐｓｉ（２，７
    ５８ＭＰａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７
    ９０ＭＰａ）の縦弾性係数を有し、自由状態において約
    １３０゜〜約１５０゜の角度で配置され、各々が約０．
    １５ｍｍ〜約０．６ｍｍの平均直径を有するフィラメン
    トから構成された、管状の、半径方向に圧縮可能な、軸
    方向に柔軟な、そして、半径方向に自己膨張可能な、編
    み込まれかつ焼鈍された構造体であって、半分の直径に
    おいて約４０グラム〜約３００グラムの半径方向の力を
    有し、焼鈍された状態で第１の直径を有する構造体を提
    供するステップと、 前記構造体を前記第１の直径よりも小さい第２の直径で
    配送システム（２０）内に配置するステップと、 前記配送システム（２０）および前記人工器官を体内管
    腔内に挿入するステップと、 前記人工器官を前記配送装置（２０）から前記体内管腔
    内に、前記第１の直径よりも小さい第３の直径に展開す
    るステップと、 前記人工器官が前記体内管腔内において前記第３の直径
    より大きな第４の直径まで自己膨張することを許容する
    ステップとを具備することを特徴とする使用方法。
  25. 【請求項２５】 患者の脈管内の部位を処置するための
    方法であって、 管状の、軸方向に柔軟な、網目状の第１の直径で焼鈍さ
    れた構造体であって、圧縮された状態と膨張した状態と
    の間で半径方向に自己膨張可能であり、ＰＬＬＡ、ＰＤ
    ＬＡ、ＰＧＡまたはこれらの組み合わせからなる約１０
    〜約３６本の細長いフィラメント（１２）であって、各
    々が実質的に均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰ
    ａ）〜約１２０ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強
    度、および約４００，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰ
    ａ）〜約２，０００，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰ
    ａ）の縦弾性係数を有するフィラメントから構成された
    構造体からなる生体適合性を有する医療装置を提供する
    ステップと、 前記第１の直径よりも小さい第２の直径に圧縮された状
    態で配送システム（２０）の一部に配置した該医療装置
    を有する配送システム（２０）を提供するステップと、 前記配送システム（２０）の前記部分を、前記処置部位
    から離れた位置において患者の脈管内に挿入し、該脈管
    を通して、前記配送システム（２０）を前記処置部位ま
    で進行させるために、該配送システム（２０）を操作す
    るステップと、 前記医療装置を前記配送システム（２０）から展開さ
    せ、該医療装置が、元の自由直径より小さい第３の直径
    で展開され、前記医療装置が脈管内で自己膨張すること
    を許容するステップと、 前記医療装置を膨張された状態のままにして、前記脈管
    を支持させた状態で、前記配送装置（２０）を患者から
    取り出すことを特徴とする処置方法。
  26. 【請求項２６】 ＰＬＬＡ、ＰＤＬＡ、ＰＧＡまたはこ
    れらの組み合わせからなる複数の細長いフィラメント
    （１２）を供給し、 管状の、半径方向に圧縮可能な、軸方向に柔軟で半径方
    向に自己膨張可能な装置であって、最終的な埋め込まれ
    た装置の直径より大きな、約２ｍｍ〜約１０ｍｍの第１
    の直径を有する装置を形成するために、前記フィラメン
    ト（１２）を、約３ｍｍ〜約３０ｍｍの第１のマンドレ
    ル上において、約１２０゜〜約１５０゜の編み込み角度
    で編み込むステップと、 前記装置を、前記第１の直径より小さい第２の直径を有
    する第２のマンドレル上において、ほぼ重合体ガラス転
    移温度と溶解温度との間の温度で、約５〜１２０分間焼
    鈍するステップとを具備し、 前記第２のマンドレルの直径が、半径方向の力を焼鈍さ
    れたステントの直径に関連づける線形方程式から計算さ
    れるように適合され、 該線形方程式が、２つの焼鈍マンドレル直径から製造さ
    れ、装置配送システムから展開された２つのステントの
    試作品からの測定された半径方向の力および測定された
    焼鈍されたステントの直径のデータから導き出されてい
    ることを特徴とするプロセスから製造される生体吸収さ
    れる埋込可能な装置。
  27. 【請求項２７】 各フィラメント（１２）が、実質的に
    均一な断面、約４０ｋｓｉ（２７６ＭＰａ）〜約１２０
    ｋｓｉ（８２７ＭＰａ）の引っ張り強度、および約４０
    ０，０００ｐｓｉ（２，７５８ＭＰａ）〜約２，００
    ０，０００ｐｓｉ（１３，７９０ＭＰａ）の縦弾性係数
    を有することを特徴とする請求項２６のプロセスから製
    造される生体吸収される埋込可能な装置。
  28. 【請求項２８】 前記装置が、焼鈍によって半径方向に
    収縮されることを特徴とする請求項２６記載のプロセス
    から製造される生体吸収される埋込可能な装置。
  29. 【請求項２９】 本質的にポリ（アルファヒドロキシ
    酸）からなり、約０．１５ｍｍ〜約０．６０ｍｍの平均
    直径を有する約１０〜３６本のフィラメント（１２）を
    供給し、 約３ｍｍ〜約３０ｍｍの編み込みマンドレル上に、約１
    ２０゜〜約１５０゜の編み込み角度で前記フィラメント
    （１２）を編み込み、 その編組体を前記編み込みマンドレルから取り外し、 前記編み込みマンドレルの直径よりも約０．２ｍｍ〜約
    １０ｍｍ小さい外径を有する焼鈍マンドレル上に前記編
    組体を配置し、 該編組体を、ほぼ重合体ガラス転移温度と溶解温度との
    間の温度で、約５〜１２０分間焼鈍するステップと、 該ステント（１０）を冷却させるステップとを具備する
    ステントの製造方法。
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