WO2022054895A1 - ステント及びステントの製造方法 - Google Patents

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wires
wire group
shape
wire
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淳 笹崎
和彦 榛沢
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Ｊｍｒ株式会社
ノーベルファーマ株式会社
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    • A61F2240/001—Designing or manufacturing processes

Definitions

  • the present invention relates to the technical field of stents, and particularly to the structure of self-expanding stents suitable for surgery for aortic dissection.
  • the present invention has been made to solve these problems, and is a method for manufacturing a stent and a stent, which does not have a membrane like a stent graft, has sufficient kink resistance, and has excellent flexibility.
  • the purpose is to provide.
  • the stent according to the present invention is a stent that becomes tubular in a self-expanded state, and has a first wire group composed of a plurality of wires and a plurality of wires intersecting with the wires of the first wire group at a plurality of sites.
  • the first wire group and the wire of the second wire group intersect to form a plurality of cells having a substantially rhombic shape.
  • the cross-sectional shape of each wire is a thick rectangular shape in the radial direction of the tubular shape.
  • a meandering structure in which wires meander at equal pitches in the circumferential direction is arranged in the axial direction from a tubular body made of a shape memory alloy by laser processing, and the adjacent meandering structure is formed.
  • a method for manufacturing a stent comprising: The shape is a thick rectangular shape in the radial direction.
  • FIG. 13 It is a photograph which showed the state which started to expose the stent which concerns on one Embodiment of this invention from a catheter. It is a photograph which showed the state which further exposed the stent which concerns on one Embodiment of this invention from a catheter. It is a photograph which showed the state which the placement of the stent which concerns on one Embodiment of this invention was completed. It is a partially enlarged photograph of FIG. It is a schematic front view when the stent which concerns on one Embodiment of this invention is bent in the self-expanded state. It is a bottom view which looked at the range F of FIG. 13 from the stress direction.
  • FIG. 19 is a photograph showing a state in which the full-link stent of FIG. 19 is bent. It is an whole photograph of a partial link type stent as a conventional example.
  • FIG. 21 is a photograph showing a state in which a partially linked stent of FIG. 21 is bent in a specific direction.
  • FIG. 21 is a photograph showing a state in which a partially linked stent of FIG. 21 is bent in a direction other than a specific direction.
  • FIG. 1 is a schematic front view of a self-expanding state of a stent according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 2 is an enlarged photograph showing a wire crossing portion of range C in FIG. 1
  • FIG. 3 is a cell of FIG.
  • An enlarged schematic view of S is shown
  • FIG. 4 shows a cross-sectional view taken along the line DD of FIG. 2, respectively.
  • the self-expanded state means a state in which the stent is expanded to the diameter at the time of use set in the specifications.
  • the stent 100 shown in FIG. 1 is made of metal.
  • the metal constituting the stent 100 is, for example, a nickel titanium alloy, a cobalt alloy, tantalum, stainless steel, or the like, and a shape memory alloy that can be deformed from a contracted state to a self-expanding state by body temperature or the like is preferable.
  • the stent 100 of the present embodiment has a length and diameter suitable for use in the arch aorta, and has a total length of 80 mm or more, 100 mm or more, and 200 mm or less, or 250 mm or less, and a diameter, for example, in a self-expanded state. It is 15 mm or more, 20 mm or more, and 30 mm or less, or 40 mm or less.
  • the stent 100 is parallel to one diagonal direction (solid arrow A in FIG. 1) with respect to the axial direction, and extends coaxially (axis O) in a spiral shape 6. It has a first wire group 100a consisting of wire 101, 102, 103, 104, 105, 106 of a book. Further, the stent 100 is parallel to the first wire group 100a in an oblique direction (dotted arrow B in FIG. 1) symmetrical with respect to the axis O, and spirals coaxially with the first wire group 100a (axis O). It has a second wire group 100b composed of six wires 111, 112, 113, 114, 115, 116 extending in a shape.
  • the six wires 101 to 106 of the first wire group 100a each form a spiral whose phase is shifted by 60 °.
  • the six wires 111 to 116 of the second wire group 100b also form a spiral whose phase is shifted by 60 °. Since the first wire group 100a and the second wire group 100b form spirals in different directions, they intersect at a plurality of points to form a mesh extending in a cylindrical shape in the axis O direction as a whole.
  • a plurality of substantially rhombic shapes including squares
  • the intersecting portions of the wires 101 to 106 of the first wire group and the wires 111 to 116 of the second wire group are integrally formed without overlapping in the radial direction of the stent 100.
  • FIG. 2 which is an enlarged range C of FIG. 1
  • the wire 102 of the first wire group 100a and the wire 112 of the second wire group 100b face each other in the axis O direction.
  • the tops of the two arcs ⁇ and ⁇ are fused to form an integrated shape. The same applies to other intersections.
  • the first crossing angle ⁇ which is an angle opened in the axis O direction at the crossing portion 120 in the self-expanded state, is the second crossing angle ⁇ (an angle open in the circumferential direction). That is, the opening degree of the arc portions ⁇ and ⁇ ) or less.
  • the relationship between the first crossing angle ⁇ and the second crossing angle ⁇ is preferably ⁇ / ⁇ ⁇ 1.22, and more preferably ⁇ / ⁇ ⁇ 1.36. The basis for these numerical values will be described in Examples described later.
  • the relationship between the first crossing angle ⁇ and the second crossing angle ⁇ is such that each cell formed by the first wire group 100a and the second wire group 100b in the self-expanding state of the stent 100.
  • S has a square shape or an orthorhombic shape long in the circumferential direction.
  • the first crossing angle ⁇ is an acute internal angle
  • the second crossing angle ⁇ is an obtuse internal angle, as shown in FIG. 3, which is an enlarged view of the cell S portion of FIG. ..
  • the long diagonal line dl of the cell S extends in the circumferential direction of the stent 100
  • the short diagonal line ds extends in the axial direction O direction of the stent 100.
  • Each vertex of the cell S is at the center position of the intersecting portion 120, that is, the apex of the two arc portions ⁇ and ⁇ .
  • FIG. 4 which is a cross-sectional view taken along the line DD of FIG. 2, the extending directions of the wires 101 to 106 of the first wire group 100a and the wires 111 to 116 of the second wire group 100b.
  • the cross-sectional shape perpendicular to is a thick rectangular shape in the radial direction of the stent 100.
  • the relationship between the thickness t and the line width w is w.
  • / T ⁇ 0.9 is preferable. More preferably, w / t ⁇ 0.81.
  • the lower limit of w / t is preferably w / t ⁇ 0.5 in consideration of the processing for manufacturing the stent 100 and the strength at the time of using the stent 100.
  • the wires of the first wire group 100a and the second wire group 100b form a thick rectangular shape in the radial direction, and the first wire group 100a and the second wire group 100b form the stent 100.
  • the formed cell S has a square shape or a rectangular shape long in the circumferential direction.
  • FIG. 5 is a photograph of a tube made of a shape memory alloy before processing
  • FIG. 6 is a photograph of a stent made of a shape memory alloy after tube processing
  • FIG. 7 is an overall view of (a) a stent before self-expansion. And (b) an enlarged view of the range E of (a) are shown respectively.
  • a method for manufacturing the stent 100 will be described based on these figures.
  • the stent 100 is first formed from a tube (tubular body) 200 made of a shape-remarked alloy as shown in FIG. Specifically, laser processing (cutting processing) is performed on the tube 200 so as to cut out unnecessary parts, and then surface treatment such as chemical treatment and electrolytic polishing is performed to remove burrs and edges.
  • a mesh tubular body as shown in No. 6 is formed. That is, this mesh tubular body corresponds to the stent 100 in the contracted state.
  • the stent 100 is expanded to a predetermined diameter (for example, the maximum diameter in which the first intersection angle ⁇ and the second intersection angle ⁇ are related to each other), and heat treatment or the like is performed in the expanded state.
  • the shape is memorized by applying the above, and the stent 100 is finished as a self-expandable stent 100.
  • the stent 100 before self-expansion forms meandering structures 201, 202, 203, 204, 205, etc., which meander and extend in the circumferential direction at equal pitches by wires.
  • the meandering structures 201, 202, 203, 204, 205 ...
  • each meandering structure 201, 202, 203, 204, 205 ... Consists of a straight line portion extending in the axis O direction and a semicircular arc portion folded back in the circumferential direction.
  • the tops of the adjacent semi-circular arcs of the meandering structure are connected to each other to form an integral unit.
  • the diamond-shaped cell S portion in the self-expanded state forms a substantially oval-shaped space long in the axis O direction in the contracted state.
  • FIGS. 8 to 12 are photographs showing the state of the stent 100 when the stent 100 of the embodiment of the present invention is placed in the arch aorta model 400 imitating the human arch aorta.
  • the action and function of the stent 100 will be described using the arch aorta model 400 based on these figures.
  • FIG. 8 shows a photograph showing the state before the stent 100 is exposed from the catheter 300.
  • the arch aorta model 400 has a branch blood vessel of the brachiocephalic artery 411, the left common carotid artery 412, and the left subclavian artery 413 above (on the head side of the human body), similarly to the human body.
  • the stent 100 is housed in the catheter 300 in a contracted state.
  • the catheter 300 is inserted from the femoral aorta or the like through the abdominal aorta and the thoracic aorta to the arch aorta.
  • the tip of the catheter 300 is curved along the curved shape of the arch aortic model 400, and the contracted stent 100 accommodated in the catheter 300 also has a shape along the curved shape. ..
  • FIG. 9 shows a photograph showing the state in which the stent 100 is started to be exposed from the catheter 300
  • FIG. 10 shows a photograph showing the state in which the stent 100 is finished to be exposed from the catheter 300.
  • the stent 100 is exposed from the distal end side of the catheter 300.
  • the stent 100 self-expands from the portion exposed from the catheter 300 by the superelasticity of the shape memory alloy.
  • the stent 100 is expanded over the entire area of the stent 100.
  • FIG. 11 shows a photograph showing the state in which the stent 100 has been placed in the arch aorta (model) 400
  • FIG. 12 shows an enlarged view of the main part of FIG.
  • the catheter 300 is removed from the blood vessel, and only the stent 100 is placed over the entire arch aorta (model) 400.
  • the shape of the stent 100 changes depending on the temperature (body temperature in the body). Expand (self-expand) to the memorized state. Therefore, the stent 100 sticks so as to sufficiently expand the inner peripheral wall of the arch aortic model 400, and flexibly follows the curved shape.
  • the kink resistance of the stent 100 of the present embodiment will be described in detail below.
  • FIG. 13 is a schematic front view when the stent according to the embodiment of the present invention is bent in a self-expanded state
  • FIG. 14 shows the range F of FIG. 13 as viewed from the stress direction (lower side of FIG. 13).
  • the bottom view shows a cross-sectional view comparing the wire cross section of the present embodiment and the wire cross section of the comparative example in FIG. 15, and
  • FIG. 16 shows the wire of the present embodiment and the wire of the comparative example in the range G of FIG. Enlarged front views for comparison are shown respectively.
  • the stent 100 of the present embodiment when the stent 100 of the present embodiment is curved along, for example, the arch aorta, stress is concentrated on the central portion in the axis O direction, which is the top of the curvature, that is, the load is most applied. That is, inside the curve of the central portion (on the center side of the curved arc), the stress s in the direction perpendicular to the axis O direction is received as shown by the white arrow in FIG.
  • the fragile portions f1 and f2 that are likely to be the starting points of the kink are between the intersecting portions of the wires circled in FIG. 13 and the intersecting portions.
  • the cell S1 (hatched portion) corresponding to the stress concentration portion is particularly stressed.
  • the fragile portion f1 in the cell S1 is located at the center of each side of the rhombus.
  • the cross section of the wire corresponding to each fragile portion f1 perpendicular to the extending direction is thick in the radial direction of the stent 100.
  • the wire cross section of the comparative example shown in FIG. 15B has a width w'longer than a thickness t'. Since the stress s acts in the radial direction of the stent 100 in the range F of FIG. 13 corresponding to the stress concentration portion, the wire cross section of the present embodiment having a thickness t in the radial direction is larger than the comparative example. It has higher strength against stress s and is excellent in kink resistance.
  • stress is relatively concentrated on the side surface of the central portion in the axis O direction.
  • the stress s is oblique with respect to the extension direction of the wire because the wire extends diagonally with respect to the axis O direction with respect to the fragile portion f2 in this side surface portion. It works.
  • the first crossing angle ⁇ which is an angle opened in the axis O direction
  • the second crossing angle ⁇ which is an angle opened in the circumferential direction.
  • the line width w of the wire is the same as that of the wire of the present embodiment, but the first crossing angle ⁇ 'is larger than the second crossing angle ⁇ '.
  • the width ws in the stress direction (circumferential direction) of the wire of the present embodiment of FIG. 16 (a) (hereinafter referred to as the stress direction width ws) is longer than the stress width ws'of the comparative example of FIG. 16 (b).
  • the wire of the present embodiment has a sufficient cross-sectional area with respect to the stress direction. Therefore, even in the side surface portion of the stent 100 in which the stress s acts in the radial direction in the stress concentration portion, a large cross-sectional area along the stress direction can be secured, the strength is higher against the stress s than in the comparative example, and the resistance is higher. It has excellent kinkability.
  • the stent 100 of the present embodiment realizes a flexible stent 100 having excellent kink resistance without having a membrane such as a stent graft. Not having a membrane makes it difficult to block blood flow to bifurcated blood vessels.
  • a membrane such as a stent graft.
  • each wire has a narrow line width w with respect to the thickness t, it is more difficult to obstruct blood flow. Therefore, it is possible to reduce the difficulty for the doctor to perform the precise positioning of the stent necessary for aligning the position of the opening provided in the stent graft with the bifurcated blood vessel.
  • the intersecting portion (for example, 120) is integrally molded without overlapping in the radial direction of the stent 100, the thickness of the intersecting portion (for example, 120) is halved and the thickness of the intersecting portion (for example, 120) is halved as compared with the overlapping type.
  • the catheter 300 does not have irregularities, it can be inserted into a catheter 300 having a smaller diameter, has less frictional resistance, and can be operated more smoothly when the stent is placed. Furthermore, the effect (stimulation) on the blood vessel wall is small.
  • the expanding force of the stent itself can be secured strongly, and the stent is also resistant to crushing due to the pressing force due to the blood flow that can flow into the peeling side.
  • the stent 100 of the above embodiment is formed by laser-machining a metal tube into a shape in which the wires 101 to 106 of the first wire group and the wires 111 to 116 of the second wire group are integrated.
  • the intersecting portions of the spiral wires may be fixed and formed by heat or the like.
  • the stent 100 may be made of a spring material. In the expanded state of the stent 100, the spring material is annealed so as to be in a free state, and contracted when inserted into the catheter. Then, by exposing the stent 100 from the catheter, the diameter of the stent 100 is expanded by the reaction force of the spring.
  • the cross sections of the wires 101 to 106 of the first wire group and the wires 111 to 116 of the second wire group are formed into a thick rectangular shape in the radial direction, and the first crossing angle ⁇ is set to the second crossing angle ⁇ .
  • the first wire 101 to 106 and the second wire 111 to 116 are expanded in a cylindrical shape to secure the internal space of the stent 100 and to secure the kink resistance against bending as a whole. As a result, flexibility can be ensured.
  • Table 1 shows the design specifications of the base material and the stent of each example
  • Table 2 shows the specifications of the final stent after molding of each example
  • Table 3 shows the kink resistance test of each example. The results of are shown respectively.
  • Table 1 shows the outer diameter and the thickness of the base material, which is a tube of the shape memory alloy, and the outer diameter of the base material in each embodiment is 3 mm and the thickness is 0.3 mm.
  • the design specifications of the stent include the line width, the width of the link portion (the length in the axial direction of the wire intersection), the number of crowns, the number of cells, and the slit length (the length in the axial direction O direction of the substantially oval space). , The presence or absence of a marker, and the total length (length in the O-direction of the axis) are described.
  • the marker is a marker in which a material having high radiation opacity such as tantalum is welded to both ends of the stent in order to improve the visibility of the stent during X-ray photography.
  • the number of cells is the number of cells between the markers (M to M) at both ends of the stent.
  • Table 2 shows the specifications of the stent which is in the self-expanded state immediately before the kink resistance test, and shows the expanded maximum diameter, the total length (length in the axis O direction), and the shortening rate (self) of each embodiment.
  • the first crossing angle ⁇ , the second crossing angle ⁇ , and 80% [N / cm] pressure value per 1 cm when the stent is contracted to 80% with the maximum dilated state as 100%
  • Table 3 shows the results of the kink resistance test, and shows whether or not kink occurred when the molds having different curvatures were used for each example. When no kink occurs, it is indicated by a circle, and when it does occur, it is indicated by a cross.
  • FIG. 17 shows a state in which the stent of Example 4 is fitted into a mold of R50 (radius of curvature 50 mm), and when it is curved with a smooth curve as shown in the figure, no kink occurs. Is judged.
  • Examples 1, 6 to 9 are excellent in kink resistance
  • Examples 2, 3 and 5 are subsequently excellent
  • Examples 4 and 10 are inferior. Since the curvature of the arch aorta is usually R45 or more, the examples other than Examples 4 and 10 are suitable for use in the arch aorta.
  • Table 4 the w / t of each example was calculated based on the thickness t and the line width w in Table 2, and the w / t were sorted in descending order together with the results of the kink resistance test in Table 3. It is shown. As shown in Table 4, when w / t is 0.87 or less, it has a kink resistance up to R45, and when w / t is 0.81 or less, it surely has a kink resistance up to R40. I understand. Therefore, w / t ⁇ 0.90 is preferable, and w / t ⁇ 0.81 is more preferable in the relationship between the wire thickness t and the line width w in the stent.
  • ⁇ / ⁇ of each example was calculated based on the first crossing angle ⁇ and the second crossing angle ⁇ in Table 2, and together with the results of the kink resistance test in Table 3, ⁇ / ⁇ . The result of sorting in ascending order is shown.
  • Table 5 when ⁇ / ⁇ is 1.22 or more, it has a kink resistance up to R40.
  • ⁇ / ⁇ is 1.21
  • kink is generated in R45, so that ⁇ / ⁇ is preferably 1.22 or more in order to have kink resistance more reliably. Therefore, ⁇ / ⁇ ⁇ 1.22 is preferable, and ⁇ / ⁇ ⁇ 1.36 is more preferable in the relationship between the first crossing angle ⁇ and the second crossing angle ⁇ in the stent.
  • Stent 100a First wire group 100b Second wire group 101-106, 111-116 Wire 120 Crossing part 200 Tube (tubular body) 201-205 Serpentine structure 300 Catheter 400 Arch aorta model 411 Brachiocephalic artery 412 Left common carotid artery 413 Left subclavian artery

Abstract

自己拡張した状態で筒状となるステントであって、複数のワイヤからなる第１のワイヤ群と、前記第１のワイヤ群のワイヤと複数の部位で交差する複数のワイヤからなる第２のワイヤ群と、を備え、筒状に自己拡張した状態において、前記第１のワイヤ群と前記第２のワイヤ群のワイヤが交差して略菱形形状の複数のセルを形成し、前記各ワイヤの断面形状が前記筒状の径方向に厚い矩形状をなしているステント。

Description

ステント及びステントの製造方法
　本発明は、ステントの技術分野に関し、特に、大動脈解離の手術に好適な自己拡張型のステントの構造に関するものである。
　従来、大動脈疾患に対しては、開胸手術が最も一般的であった。開胸手術は、文字通り開胸して疾患部位を人工血管に置き換えるといった手術であるが、患者の身体的負担も高く、死亡率も高止まりしている状況であった。仮にたとえ手術が成功しても合併症等を発症し、寝たきりになることも少なくないのが現実であった。
　その後、開胸せずに、鼠径部から挿入するカテーテルによって、大動脈を経由して行う「ステントグラフト手術」が行われている現実もある（非特許文献１を参照）。「ステントグラフト手術」では開胸が不要となることから、手術時間も短く、患者への身体的負担・経済的負担が軽減できるというメリットがある。
特開平１１－５７０１８号公報
日本胸部外科学会　胸部大動脈瘤に関するウェブサイト　http://www.jpats.org/modules/general/index.php?content_id=16
　しかし一方で、日本人に多い弓部大動脈解離といった疾患の場合、弓部大動脈には分岐血管があることから、このステンドグラフトを用いた手術も困難を極めるのが現状である。ステントグラフトは、ステントの表面に「膜」構造を備えるため、そのままステントグラフトを弓部大動脈に置いてしまうと、分岐血管への血流を阻害してしまう。そこで、分岐血管に相当する位置だけこの膜を部分的に開口（フェネストレーション）するという手法も発案されている。しかし、カテーテルにより疾患部位にこの開口部を有するステントグラフトを配置する際に、分岐血管の位置と開口部の位置とを正確に位置決めするのが極めて難しく、不一致による合併症の発生も少なくない。
　他方、膜構造を持たない一般的なステント（特許文献１を参照）を利用できればという要望があるが、一般的なステントは軸方向に対して垂直な方向への曲げに対する柔軟性に乏しく、弓部大動脈に用いるには通常は適していない。例えば、図１９に示した全リンク型ステントの場合は、曲げようとすれば、図２０に示しているように、中空部分が潰れてしまい血流を確保できなくなる。また、図２１に示した一部リンク型ステントの場合、特定の方向にはある程度の曲げに対する柔軟性を示すものの（図２２参照）、一定以上の曲率で曲げるとキンクしてしまうという問題があった（図２３参照）。また、収縮させてカテーテルに収容する際にリンクの切れ目がカテーテルに引っ掛かりやすく、カテーテルへの収容が困難になる等、取扱性に問題があった。
　そこで本発明は、こういった問題点を解決するべくなされたものであって、ステントグラフトのような膜を備えず、十分な耐キンク性を備えつつ柔軟性に優れたステント及びステントの製造方法を提供することを目的とする。
　すなわち本発明に係るステントは、自己拡張した状態で筒状となるステントであって、複数のワイヤからなる第１のワイヤ群と、前記第１のワイヤ群のワイヤと複数の部位で交差する複数のワイヤからなる第２のワイヤ群と、を備え、筒状に自己拡張した状態において、前記第１のワイヤ群と前記第２ワイヤ群のワイヤが交差して略菱形形状の複数のセルを形成し、前記各ワイヤの断面形状が前記筒状の径方向に厚い矩形状をなしている。
　また本発明に係るステントの製造方法は、形状記憶合金製の管状体から、レーザー加工によって、ワイヤが等ピッチで周方向に蛇行する蛇行構造を軸線方向に並べ、且つ、隣接する前記蛇行構造の円弧部分の頂部同士が連結して一体をなした網目管状体を成形する工程と、前記網目管状体を所定の径にまで拡径する工程と、前記網目管状体を拡径した状態で形状記憶させる工程と、を備えるステントの製造方法であって、前記網目管状体を所定の径まで拡径した状態において、前記ワイヤが交差して略菱形形状の複数のセルを形成し、前記ワイヤの断面形状が前記径方向に厚い矩形状をなす。
　本発明により、ステントグラフトのような膜を備えず、十分な耐キンク性を備えつつ柔軟性に優れたステント及びステントの製造方法を提供することができる。
本発明の一実施形態に係るステントの自己拡張状態の概略正面図である。 図１の範囲Ｃのワイヤ交差部分を示す拡大写真である。 図１のセルＳの拡大概略図である。 図２のＤ－Ｄ線に沿った断面図である。 加工前の形状記憶合金製のチューブの写真である。 チューブ加工後の形状記憶合金製のステントの写真である。 （ａ）自己拡張前のステントの全体図、（ｂ）（ａ）の範囲Ｅの拡大図である。 本発明の一実施形態に係るステントをカテーテルから露出させる前の状態を示した写真である。 本発明の一実施形態に係るステントをカテーテルから露出させ始めた状態を示した写真である。 本発明の一実施形態に係るステントをカテーテルから更に露出させた状態を示した写真である。 本発明の一実施形態に係るステントの留置が完了した状態を示した写真である。 図１１の一部拡大写真である。 本発明の一実施形態に係るステントを自己拡張状態で湾曲させた際の概略正面図である。 図１３の範囲Ｆを応力方向から視た底面図である。 本発明の一実施形態に係るステントのワイヤ断面と比較例のワイヤ断面とを比較した断面図である。 図１３の範囲Ｇにおけるワイヤと比較例のワイヤとを比較した拡大正面図である。 実施例４のステントをＲ５０の型にはめ込んだ状態を示す写真である。 実施例４のステントをＲ４５の型にはめ込んだ状態を示す写真である。 従来例としての全リンク型ステントの全体写真である。 図１９の全リンク型ステントを屈曲させた状態を示した写真である。 従来例としての一部リンク型ステントの全体写真である。 図２１の一部リンク型ステントを特定の方向に屈曲させた状態を示した写真である。 図２１の一部リンク型ステントを特定の方向以外の方向に屈曲させた状態を示した写真である。
　以下、添付図面を参照しつつ、本発明の一実施形態であるステント及びステントの製造方法について説明する。なお、図面理解容易の為、各部の大きさや寸法を誇張して表現している部分があり、実際の製品と必ずしも一致しない部分がある。
（ステントの構成）
　図１には本発明の一実施形態であるステントの自己拡張状態の概略正面図が、図２には図１の範囲Ｃのワイヤ交差部分を示す拡大写真が、図３には図１のセルＳの拡大概略図が、図４には図２のＤ－Ｄ線に沿う断面図が、それぞれ示されている。以下、これらの図に基づき自己拡張状態のステント１００の構成について説明する。なお自己拡張状態とは、ステントとしての仕様上設定された使用時の径まで拡張した状態をいう。
　図１に示すステント１００は、金属により構成されている。ステント１００を構成する金属は、例えばニッケルチタン合金、コバルト合金、タンタル、ステンレス等であって、体温等により収縮状態から自己拡張状態に変形可能な形状記憶合金が好ましい。
　本実施形態のステント１００は、弓部大動脈への使用に適した長さ及び径をなしており、例えば自己拡張状態において全長が８０ｍｍ以上、または１００ｍｍ以上、かつ２００ｍｍ以下、または２５０ｍｍ以下、直径が１５ｍｍ以上、または２０ｍｍ以上、かつ３０ｍｍ以下、または４０ｍｍ以下である。
　ステント１００は、図１に示すような自己拡張した状態において、軸線方向に対して斜めの一方向（図１の実線矢印Ａ）に平行をなし、同軸（軸線Ｏ）上に螺旋状に延びる６本のワイヤ１０１、１０２、１０３、１０４、１０５、１０６からなる第１のワイヤ群１００ａを有する。またステント１００は、第１のワイヤ群１００ａと軸線Ｏに対して対称となる斜め方向（図１の点線矢印Ｂ）に平行をなし、第１のワイヤ群１００ａと同軸（軸線Ｏ）上に螺旋状に延びる６本のワイヤ１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１１６からなる第２のワイヤ群１００ｂを有する。
　詳しくは、第１のワイヤ群１００ａの６本のワイヤ１０１～１０６はそれぞれ６０°毎に位相をずらした螺旋状をなしている。第２のワイヤ群１００ｂの６本のワイヤ１１１～１１６も６０°毎に位相をずらした螺旋状をなしている。第１のワイヤ群１００ａ及び第２のワイヤ群１００ｂは異なる方向の螺旋状をなしているために複数箇所で交差し、全体としては軸線Ｏ方向に筒状に延びる網目を構成する。このように構成されたステント１００では、例えば図１にて斜線部分で示すように、第１のワイヤ群１００ａと第２のワイヤ群１００ｂが交差して略菱形状（正方形を含む）の複数のセルＳが形成される。
　第１のワイヤ群の各ワイヤ１０１～１０６と第２のワイヤ群の各ワイヤ１１１～１１６の各交差部分は、当該ステント１００の半径方向に重なり合うことなく一体に形成されている。例えば、図１の範囲Ｃを拡大した図２に示すように、交差部分１２０は、第１のワイヤ群１００ａのワイヤ１０２と第２のワイヤ群１００ｂのワイヤ１１２とが、軸線Ｏ方向において対向する２つの円弧部α、βの頂部が融合して一体化した形状をなしている。その他の交差部分においても同様である。
　また、本実施形態のステント１００は、自己拡張状態の交差部分１２０において軸線Ｏ方向に開いた角度である第１の交差角γが、周方向に開いた角度である第２の交差角σ（即ち円弧部α、βの開度）以下となる。好ましくは第１の交差角γと第２の交差角σとの関係は、σ／γ≧１．２２であり、より好ましくはσ／γ≧１．３６である。これらの数値の根拠は後述の実施例で説明する。なお、σ／γの上限としては、ステント１００が自己拡張状態で十分な軸線Ｏ方向の長さを確保できるようσ／γ≦２．０（例：γ＝６０°、σ＝１２０°）が好ましい。
　つまり、このような第１の交差角γと第２の交差角σとの関係は、ステント１００の自己拡張状態において、第１のワイヤ群１００ａ及び第２のワイヤ群１００ｂにより形成される各セルＳが正方形又は周方向に長い斜方形状となる。セルＳが斜方形状である場合、図１のセルＳ部分を拡大した図３に示すように、第１の交差角γが鋭角の内角となり、第２の交差角σが鈍角の内角となる。またセルＳの長対角線ｄｌはステント１００の周方向に延び、短対角線ｄｓはステント１００の軸線Ｏ方向に延びた構成となる。つまり、σ／γの値が大きくなると、長対角線ｄｌが長くなり、より周方向に長い斜方形状となる。なお、セルＳの各頂点は交差部分１２０の中央位置、即ち２つの円弧部α、βの頂部となる。
　また、図２のＤ－Ｄ線に沿う断面図である図４に示すように、第１のワイヤ群１００ａの各ワイヤ１０１～１０６及び第２のワイヤ群１００ｂの各ワイヤ１１１～１１６の伸延方向に垂直な断面形状は、ステント１００の径方向に厚い矩形状である。
　詳しくは、各ワイヤの径方向の厚さをｔ、当該厚さに直交する短手の幅の長さ（即ち線幅）をｗとしたとき、厚さｔと線幅ｗとの関係はｗ／ｔ＜０．９が好ましい。さらに好ましくはｗ／ｔ＜０．８１である。これらの数値の根拠は後述の実施例で説明する。なお、ステント１００を製造するための加工及びステント１００使用時の強度等を考慮するとｗ／ｔの下限はｗ／ｔ≧０．５が好ましい。
　このように本実施形態のステント１００は、第１のワイヤ群１００ａ及び第２のワイヤ群１００ｂのワイヤが径方向に厚い矩形状をなし、第１のワイヤ群１００ａ及び第２のワイヤ群１００ｂにより形成されるセルＳが正方形又は周方向に長い斜方形をなしている。
（ステントの製造方法）
　図５には加工前の形状記憶合金製のチューブの写真が、図６にはチューブ加工後の形状記憶合金製のステントの写真が、図７には（ａ）自己拡張前のステントの全体図及び（ｂ）（ａ）の範囲Ｅの拡大図が、それぞれ示されている。以下、これらの図に基づきステント１００の製造方法について説明する。
　本発明の一実施形態のステント１００は、最初に、図５に示すような形状記合金製のチューブ（管状体）２００から成形される。具体的には、チューブ２００に対して不要な部分を切り抜くようレーザー加工（切断加工）が行われ、その後にバリやエッジの除去のため化学処理及び電解研磨等の表面処理が施されて、図６に示すような網目管状体が成形される。即ちこの網目管状体が収縮状態のステント１００に相当する。また、ステント１００は、所定の径（例えば、上述した第１の交差角γと第２の交差角σとの関係となる最大径）にまで拡径され、その拡径させた状態で熱処理等が施されることで形状が記憶され、自己拡張型のステント１００として仕上がる。
　図７（ａ）で示すように、自己拡張前、即ち収縮状態のステント１００は、ワイヤにより等ピッチで周方向に蛇行して延びる蛇行構造２０１、２０２、２０３、２０４、２０５・・・を形成し、各蛇行構造２０１、２０２、２０３、２０４、２０５・・・が軸線Ｏ方向に一列に並べて繋げた構造となっている。具体的には、図７（ｂ）に示すように、各蛇行構造２０１、２０２、２０３、２０４、２０５・・・は、軸線Ｏ方向に延びる直線部分と周方向に折り返す半円弧部分とで構成され、隣り合う蛇行構造の半円弧部分の頂部同士が連結して一体をなしている。このように構成された収縮状態のステント１００は、自己拡張状態において菱形形状をなすセルＳ部分が、収縮状態では軸線Ｏ方向に長い略オーバル状の空間をなしている。
（ステントの作用・機能）
　図８から図１２は、本発明の一実施形態のステント１００を、人の弓部大動脈を模した弓部大動脈模型４００に留置する際のステント１００の様子を示した写真である。以下、これらの図に基づき、弓部大動脈模型４００を用いてステント１００の作用及び機能を説明する。
　図８にはステント１００をカテーテル３００から露出させる前の状態を示した写真が示されている。図８に示すように弓部大動脈模型４００は、人体と同様に、上方（人体の頭部側）に腕頭動脈４１１、左総頸動脈４１２、左鎖骨下動脈４１３の分岐血管を有する。ステント１００は収縮状態でカテーテル３００内に収容される。実際に人体に使用する場合には、カテーテル３００は大腿部大動脈等から腹部大動脈、胸部大動脈を通って弓部大動脈まで挿入される。そして、図８に示すように、カテーテル３００の先端部は弓部大動脈模型４００の湾曲形状に沿って湾曲し、カテーテル３００に収容される収縮状態のステント１００も、湾曲形状に沿った形状となる。
　図９にはステント１００をカテーテル３００から露出させ始めた状態を示した写真が、図１０にはステント１００をカテーテル３００から露出させ終わる状態を示した写真が、それぞれ示されている。図９に示すように、ステント１００はカテーテル３００の先端側から露出されていく。ステント１００はカテーテル３００から露出された部分から形状記憶合金の超弾性により自己拡張していく。そして、図１０に示すように、ステント１００がカテーテル３００から全て露出されると、ステント１００全域に亘って拡張状態となる。
　図１１にはステント１００が弓部大動脈（模型）４００に留置完了された状態を示した写真が、図１２には図１１の要部拡大図が、それぞれ示されている。また、図１１、図１２に示すように、ステント１００全域に亘って拡張が完了すると、血管内からカテーテル３００が抜き取られ、ステント１００のみが弓部大動脈（模型）４００の全域に亘って留置される。
　このように、本実施形態では、ステント１００を収容したカテーテル３００を、弓部大動脈模型４００に配置して、順次ステント１００を送り出すと、ステント１００は、温度（体内においては体温）により、形状が記憶された状態へ拡張（自己拡張）する。そのため、ステント１００は、弓部大動脈模型４００の内周壁を十分に押し広げるように張り付くと共に、湾曲した形状にも柔軟に対応して追随する。
　本実施形態のステント１００の耐キンク性について以下詳しく説明する。
　図１３には本発明の一実施形態に係るステントを自己拡張状態で湾曲させた際の概略正面図が、図１４には図１３の範囲Ｆを応力方向（図１３の下側）から視た底面図が、図１５には本実施形態のワイヤ断面と比較例のワイヤ断面とを比較した断面図が、図１６には図１３の範囲Ｇにおける本実施形態のワイヤと比較例のワイヤとを比較した拡大正面図が、それぞれ示されている。
　図１３に示すように、本実施形態のステント１００を例えば弓部大動脈に沿って湾曲させると、湾曲の頂部となる軸線Ｏ方向の中央部分に応力が集中、即ち最も負荷がかかることになる。つまり、当該中央部分の湾曲内側（湾曲円弧の中心側）にて、図１３の白抜き矢印で示すように軸線Ｏ方向に対して垂直な方向の応力ｓを受けることになる。一方で、ステント１００においては、図１３において円で囲っている各ワイヤの交差部分と交差部分との間がキンクの起点となりやすい脆弱部ｆ１、ｆ２となる。
　この応力集中部分に対応する図１３の範囲Ｆを拡大した図１４に示すように、ステント１００は、応力集中部分に対応したセルＳ１（斜線部分）が特に応力を受けることとなる。当該セルＳ１における脆弱部ｆ１は菱形の各辺の中央位置となる。
　この各脆弱部ｆ１に対応するワイヤの伸延方向に垂直な断面は、図１５（ａ）に示すように、ステント１００の径方向に厚い。一方、図１５（ｂ）に示す比較例のワイヤ断面は厚さｔ’よりも幅ｗ’が長い。応力集中部分に対応する図１３の範囲Ｆにおいては応力ｓがステント１００の径方向に向けて作用することから、径方向に厚さｔのある本実施形態のワイヤ断面の方が比較例よりも応力ｓに対してより高い強度を有し、耐キンク性に優れていることとなる。
　また図１３に示す湾曲したステント１００において、軸線Ｏ方向の中央部分の側面においても、比較的応力が集中する。この側面部分における脆弱部ｆ２に対しては、図１６（ａ）に示すように、ワイヤが軸線Ｏ方向に対して斜めに延びていることから、応力ｓはワイヤの伸延方向に対して斜めに作用する。
　本実施形態のステント１００は上述した通り、軸線Ｏ方向に開いた角度である第１の交差角γが、周方向に開いた角度である第２の交差角σ以下である。一方、図１６（ｂ）に示す比較例では、ワイヤの線幅ｗは本実施形態のワイヤと同じであるが、第１の交差角γ’が第２の交差角σ’より大きい。
　そうすると、図１６（ａ）の本実施形態のワイヤの応力方向（周方向）の幅ｗｓ（以下、応力方向幅ｗｓ）は、図１６（ｂ）の比較例の応力方幅ｗｓ’よりも長くなる。つまり、本実施形態のワイヤの方が応力方向に対して十分な断面積を有することとなる。したがって、応力集中部分において応力ｓが径方向に作用するステント１００の側面部分においても、応力方向に沿った断面積を大きく確保でき、比較例よりも応力ｓに対して高い強度を有し、耐キンク性に優れていることとなる。
　このように本実施形態のステント１００は、ステントグラフトのような膜を備えなくとも、耐キンク性に優れた柔軟なステント１００を実現している。膜を備えないことで、分岐血管への血流を阻害しにくくなる。特に本実施形態のステント１００は各ワイヤが厚さｔに対して線幅ｗが狭いことから、さらに血流を阻害しにくい。このようなことから、医師にとって、ステントグラフトに設けた開口部の位置を分岐血管に合せるために必要なステントの精密な位置決めを行う困難さを低減することができる。
　更に、交差部分（例えば１２０）が当該ステント１００の半径方向に重なり合うことなく一体成形されていることによって、重なり合うタイプのものに比較して当該交差部分（例えば１２０）の厚みが半減し且つ当該部分に凹凸が発生しないため、より小径なカテーテル３００への挿入が可能となり、摩擦抵抗も少なく、ステント留置時によりスムースなカテーテル３００の操作が可能となる。更に血管壁への影響（刺激）も少ない。加えてワイヤ編みのステントに比べ、ステント自体の拡張力を強く確保することができ、剥離側に流入し得る血流による押圧力によるステント潰れにも強いものとなる。
　なお、以上の実施形態のステント１００は、金属のチューブをレーザー加工して第１のワイヤ群のワイヤ１０１～１０６と第２のワイヤ群のワイヤ１１１～１１６が一体となった形に成形されているが、螺旋状のワイヤの交差部分を熱等により固定して形成しても構わない。また、ステント１００はバネ材によって構成しても構わない。ステント１００を拡径した状態において、バネ材が自由状態となるように焼鈍し、カテーテルに挿入する際に収縮させる。そして、カテーテルからステント１００を露出させることで、バネの反力によりステント１００が拡径する。その際においても、第１のワイヤ群のワイヤ１０１～１０６と第２のワイヤ群のワイヤ１１１～１１６の断面を径方向に厚い矩形状とし、第１の交差角γを第２の交差角σ以下とすることで、第１のワイヤ１０１～１０６と第２のワイヤ１１１～１１６は、筒状に拡径し、ステント１００の内部空間を確保しながら、湾曲に対する耐キンク性を確保し、全体として柔軟性を確保することができる。
（実施例）
　以下、本実施形態に係るステントの耐キンク性試験結果について表１～表５、及び図１７、１８を参照しつつ説明する。
　表１には各実施例の母材及びステントの設計上の仕様が、表２には各実施例の成形後の最終的なステントの仕様が、表３には各実施例の耐キンク性試験の結果が、それぞれ示されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
　具体的には、表１には、形状記憶合金のチューブである母材の外径と厚みが示されており、各実施例における母材の外径は３ｍｍ、厚みは０．３ｍｍである。またステントの設計仕様としては、線幅、リンク部の幅（ワイヤ交差部分の軸線方向の長さ）、クラウンの数、セルの数、スリット長（略オーバル状の空間の軸線Ｏ方向長さ）、マーカの有無、全長（軸線Ｏ方向長さ）が記載されている。なお、マーカとはＸ線撮影時のステントの視認性を高めるために、ステントの両端にタンタル等の放射線不透明度の高い材料を溶接しているものである。またセルの数は、ステントの両端のマーカ間（Ｍ ｔｏ Ｍ）におけるセルの数である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
　表２には、耐キンク性試験を行う直前の自己拡張状態であるステントの仕様が示されており、各実施例の拡張した最大径、全長（軸線Ｏ方向の長さ）、短縮率（自己拡張状態の全長／収縮状態の全長）、電解研磨による研磨率、厚さｔ、線幅ｗ、ワイヤ断面積、セル幅（セルの短対角線）、セル高（セルの長対角線）、セル面積、第１の交差角γ、第２の交差角σ、８０％［Ｎ／ｃｍ］（ステントが最大拡張した状態を１００％として、８０％まで収縮させた時の１ｃｍあたりの圧力値）が記載されている。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　表３には、耐キンク性試験の結果が示されており、各実施例に対して曲率の異なる型にはめた際にキンクが生じたか否かを示している。キンクが生じなかった場合を〇印、生じた場合を×印で示している。
　例えば図１７には実施例４のステントをＲ５０（曲率半径５０ｍｍ）の型にはめ込んだ状態が示されており、同図のように滑らかな曲線で湾曲している場合は、キンクが生じてないと判断される。一方、図１８には実施例４のステントをＲ４５（曲率半径４５ｍｍ）の型にはめ込んだ状態が示されており、同図のようにステントの軸線Ｏ方向中央部分で屈曲が生じている場合は、キンクが生じていると判断される。
　表３から、実施例１、６～９が耐キンク性に優れており、実施例２、３、５がそれに続いて優れており、実施例４、１０が劣っていることがわかる。通常、弓部大動脈の曲率はＲ４５以上であることから、実施例４、１０以外の実施例は弓部大動脈への使用に適している。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
　表４には、表２の厚さｔ及び線幅ｗに基づき各実施例のｗ／ｔを算出し、表３の耐キンク性試験の結果と併せて、ｗ／ｔを降順にソートした結果が示されている。当該表４に示すように、ｗ／ｔが０．８７以下となるとＲ４５までの耐キンク性を有し、さらにｗ／ｔが０．８１以下となると確実にＲ４０までの耐キンク性を有することがわかる。従って、ステントにおけるワイヤの厚さｔと線幅ｗとの関係においてｗ／ｔ＜０．９０が好ましく、ｗ／ｔ≦０．８１がより好ましい。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
　表５には、表２の第１の交差角γ及び第２の交差角σに基づき各実施例のσ／γを算出し、表３の耐キンク性試験の結果と併せて、σ／γを昇順にソートした結果が示されている。当該表５に示すように、σ／γが１．２２以上となるとＲ４０までの耐キンク性を有している。ただし、σ／γが１．２１である実施例４はＲ４５でキンクを生じているので、より確実に耐キンク性を有するには、σ／γが１．２２以上が好ましい。従って、ステントにおける第１の交差角γと第２の交差角σとの関係においてσ／γ≧１．２２が好ましく、σ／γ≧１．３６がより好ましい。
　以上で本発明の実施形態及び実施例の説明を終えるが、本発明の態様はこの実施形態及び実施例に限定されるものではない。
　１００　ステント
　１００ａ　第１のワイヤ群
　１００ｂ　第２のワイヤ群
　１０１～１０６、１１１～１１６　ワイヤ
　１２０　交差部分
　２００　チューブ（管状体）
　２０１～２０５　蛇行構造
　３００　カテーテル
　４００　弓部大動脈模型
　４１１　腕頭動脈
　４１２　左総頸動脈
　４１３　左鎖骨下動脈

Claims (9)

  1. 　自己拡張した状態で筒状となるステントであって、
    　複数のワイヤからなる第１のワイヤ群と、
    　前記第１のワイヤ群のワイヤと複数の部位で交差する複数のワイヤからなる第２のワイヤ群と、を備え、
    　筒状に自己拡張した状態において、前記第１のワイヤ群と前記第２のワイヤ群のワイヤが交差して略菱形形状の複数のセルを形成し、前記各ワイヤの断面形状が前記筒状の径方向に厚い矩形状をなしているステント。
  2. 　前記第１のワイヤ群及び第２のワイヤ群のワイヤの断面形状における径方向の厚みをｔ、当該厚みに直交する短手の幅の長さをｗとしたとき
    　ｗ／ｔ＜０．９０
    である請求項１に記載のステント。
  3. 　前記第１のワイヤ群及び第２のワイヤ群のワイヤの断面形状における径方向の厚みをａ、当該厚みに直交する短手の幅の長さをｂとしたとき
    　ｗ／ｔ≦０．８１
    である請求項１に記載のステント。
  4. 　前記筒状に自己拡張した状態における前記セルは、長対角線が周方向に延びる斜方形をなしている請求項１から３のいずれか一項に記載のステント。
  5. 　前記筒状に自己拡張にした状態における前記セルは、内角において鈍角をσ、鋭角をγとしたとき、
    σ／γ≧１．２２
    である請求項４に記載のステント。
  6. 　前記筒状に自己拡張にした状態における前記セルは、内角において鈍角をσ、鋭角をγとしたとき、
    σ／γ≧１．３６
    である請求項４に記載のステント。
  7. 　前記第１のワイヤ群と前記第２のワイヤ群のワイヤの交差部分が前記径方向に重なり合うことなく一体成形される請求項１から３のいずれか一項に記載のステント。
  8. 　ステントグラフトを一体化しない請求項１から７のいずれか一項に記載のステント。
  9. 　形状記憶合金製の管状体から、レーザー加工によって、ワイヤが等ピッチで周方向に蛇行する蛇行構造を軸線方向に並べ、且つ、隣接する前記蛇行構造の円弧部分の頂部同士が連結して一体をなした網目管状体を成形する工程と、
    　前記網目管状体を所定の径にまで拡径する工程と、
    　前記網目管状体を拡径した状態で形状記憶させる工程と、
    　を備えるステントの製造方法であって、
    　前記網目管状体を所定の径まで拡径した状態において、前記ワイヤが交差して略菱形形状の複数のセルを形成し、前記ワイヤの断面形状が径方向に厚い矩形状をなす、
    ステントの製造方法。
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