TW202222277A - 支架及支架之製造方法 - Google Patents

Abstract

本發明係提供一種支架，其於自動擴張狀態下為筒狀，前述支架特徵係具備：複數之線所成的第1線組、以及與前述第1線組之線在複數部位交叉之複數之線所成的第2線組，在自動擴張為筒狀的狀態中，前述第1線組與前述第2線組的線交叉而形成近菱形形狀之複數格，前述各線的截面形狀呈於前述筒狀之徑向較厚的矩形狀。

Description

支架及支架之製造方法

本發明係關於支架之技術領域，特別係關於一種在大動脈剝離之手術的理想自動擴張型之支架之構造。

傳統上，對於大動脈疾患，開胸手術為最普遍者。開胸手術，如字面所述，為開胸從而將疾患部位以人工血管取代的手術，但對患者的身體負擔高，死亡率也有仍偏高的狀況。現實中即使手術成功也常會發生併發症等而變得臥床不起。

其次，現實中亦會進行不開胸而是藉由從鼠蹊部插入的導管，經由大動脈進行的「覆膜支架手術」（參照非專利文獻1）。「覆膜支架手術」中不需要開胸，因此手術時間亦短，有可減輕對患者之身體負擔、經濟負擔的好處。 ［先前技術文獻］ ［專利文獻］

［專利文獻1］日本特開平11-57018號公報

［非專利文獻1］日本胸部外科學會胸部大動脈瘤相關網頁：http://www.jpats.org/modules/general/index.php?content_id=16

［發明所欲解決之技術問題］

然而一方面而言，在日本人常見的大動脈弓剝離此疾患的情形中，由於大動脈弓有分支血管，因此現況中使用此覆膜支架的手術亦極為困難。覆膜支架，由於在支架之表面備有「膜」構造，因此若直接將覆膜支架置於大動脈弓，會阻礙往分支血管的血流。因此，也提出了僅在對應分支血管的位置對此膜進行部分開口（開窗）的手法。然而，藉由導管將此具有開口部之覆膜支架配置於疾患部位時，極難將分支血管的位置與開口部的位置正確定位，因不一致所導致的併發症之發生亦不少見。

另一方面，雖然期望能利用不具有膜構造的一般支架（參照專利文獻1），但一般支架係對於在軸方向之垂直方向上之彎曲缺乏柔軟性，故通常不適用於大動脈弓。例如，在如圖19所示的全鏈結型支架的情形中，若要彎曲，則會如圖20所示，中空部分塌陷而無法確保血流流動。此外，在如圖21所示的局部鏈結型支架的情形中，雖對特定方向一定程度的彎曲表現了柔軟性（參照圖22），但當彎曲超過一定以上的曲率就會有扭結問題（參照圖23）。此外，還有其在收縮而收納於導管時鏈結之切口容易卡在導管，使得向導管的收納變困難等操作性的問題。

因此本發明係為解決此等問題點而為之發明，其目的係提供一種支架及支架之製造方法，該支架不具備如覆膜支架的膜，並具有充分的抗扭結性且柔軟性優異。 ［技術手段］

亦即，本發明之支架，係在自動擴張的狀態下為筒狀的支架，其具備複數之線所成的第1線組、以及與前述第1線組之線在複數部位交叉之複數之線所成的第2線組，在自動擴張為筒狀的狀態中，前述第1線組與前述第2線組的線交叉而形成近菱形形狀之複數格，前述各線的截面形狀呈於前述筒狀之徑向較厚的矩形狀。

此外，本發明之支架之製造方法，係具備以下步驟之支架製造方法：將由形狀記憶合金製之管狀體，藉由雷射加工成形為網格管狀體的步驟，前述網格管狀體係線以等間距於圓周方向曲折之曲折構造且沿軸線方向排列，並且鄰接之前述曲折構造之圓弧部分之頂部彼此連結為一體；將前述網格管狀體擴徑至指定之直徑的步驟；及使前述網格管狀體在已擴徑狀態下形狀記憶的步驟；且在將前述網格管狀體擴徑至指定之直徑的狀態時，前述線交叉而形成近菱形形狀的複數格，前述線之截面形狀呈在前述徑向較厚的矩形狀。 ［發明之效果］

藉由本發明，可提供一種支架及支架之製造方法，該支架不具備如覆膜支架的膜，並具有充分的抗扭結性且柔軟性優異。

以下，參照圖式說明本發明之一實施型態之支架及支架之製造方法。又，為了使圖式容易理解，有誇張表現各部之大小或尺寸的部分，其為與實際製品未必一致的部分。

（支架之構成） 以下各圖式係分別表示：圖1為本發明之一實施型態之支架之自動擴張狀態之概略前視圖；圖2為圖1之範圍C之線交叉部分的放大照片；圖3為圖1之格S之放大概略圖；圖4為沿著圖2之D－D線的截面圖。以下，基於此等圖式說明於自動擴張狀態之支架100之構成。又自動擴張狀態，係指支架擴張到規格上所設定之使用時之直徑的狀態。

圖1所示之支架100，是由金屬所構成。構成支架100之金屬，例如為鎳鈦合金、鈷合金、鉭、不銹鋼等，理想係可藉由體溫等從收縮狀態變形為自動擴張狀態的形狀記憶合金。

本實施型態之支架100，為適合使用於大動脈弓的長度及直徑，例如在自動擴張狀態中全長為80mm以上、或100 mm以上，且為200mm以下、或250mm以下；直徑為15mm以上、或20mm以上，且為30mm以下、或40mm以下。

支架100，具有由6條線101、102、103、104、105、106所成之第1線組100a，這些線在如圖1所示之自動擴張狀態中，在相對於軸線方向而斜向之一方向（圖1之實線箭頭A）呈平行，且在同軸（軸線O）上螺旋狀延伸。此外支架100，亦具有由6條線111、112、113、114、115、116所成之第2線組100b，這些線係在與第1線組100a相對於軸線O為對稱之斜方向（圖1之虛線箭頭B）上呈平行，且與第1線組100a在同軸（軸線O）上螺旋狀延伸。

詳細而言，第1線組100a之6條線101～106係形成分別每60˚偏移一相位的螺旋狀。第2線組100b之6條線111～116亦形成分別每60˚偏移一相位的螺旋狀。第1線組100a及第2線組100b形成相異方向之螺旋狀，因此在複數處交叉，整體構成在軸線O方向上延伸為筒狀之網格。如此構成的支架100，如例如圖1斜線部分所示，第1線組100a與第2線組100b係交叉形成近菱形狀（包含正方形）的複數之格S。

第1線組之各線101～106與第2線組之各線111～116的各交叉部分，係在該支架100之半徑方向不重疊而一體形成。例如，如將圖1之範圍C放大的圖2所示，交叉部分120，係第1線組100a之線102與第2線組100b之線112在軸線O方向中呈對向之2個圓弧部α、β之頂部融合一體化的形狀。其他交叉部分亦相同。

此外，本實施型態之支架100，在自動擴張狀態之交叉部分120之軸線O方向上展開之角度的第1交叉角γ，係在圓周方向上展開之角度的第2交叉角σ（即圓弧部α、β之展開度）以下。理想係第1交叉角γ與第2交叉角σ的關係，為σ/γ≧1.22，進一步理想為σ/γ≧1.36。此等數值之依據將由後述實施例說明。又，σ/γ之上限，為了確保支架100在自動擴張狀態下有足夠的軸線O方向之長度，理想為σ/γ≦2.0（例如γ=60°、σ=120°）。

亦即，如此第1交叉角γ與第2交叉角σ的關係，在支架100之自動擴張狀態中，由第1線組100a及第2線組100b所形成的各格S會成為正方形或圓周方向上較長的斜方形狀。格S為斜方形狀的情形中，如將圖1之格S部分放大的圖3所示，第1交叉角γ為銳角之內角，第2交叉角σ為鈍角之內角。此外，會變為格S之長對角線dl沿支架100之圓周方向延伸，短對角線ds沿支架100之軸線O方向延伸的構成。亦即，σ/γ之值越大，長對角線dl越長，而變為在圓周方向較長的斜方形狀。又，格S之各頂點為交叉部分120之中央位置，亦即2個圓弧部α、β之頂部。

此外，如沿著圖2之D－D線的截面圖之圖4所示，在第1線組100a之各線101～106及第2線組100b之各線111～116之延伸方向垂直的截面形狀，為在支架100之徑向較厚的矩形狀。

詳細而言，當各線之徑向之厚度為t、與該厚度正交之寬幅長度（即線寬）為w時，厚度t與線寬w的關係理想為w/t＜0.9。進一步理想為w/t＜0.81。此等數值之依據將由後述實施例說明。又，若考量到用於製造支架100之加工及使用支架100時之強度等，w/t之下限理想為w/t≧0.5。

如此本實施型態之支架100，第1線組100a及第2線組100b之線呈在徑向較厚的矩形狀，由第1線組100a及第2線組100b所形成的格S呈正方形或在圓周方向較長之斜方形。

（支架之製造方法） 以下各圖式係分別表示：圖5為加工前之形狀記憶合金製之管的照片；圖6為管加工後之形狀記憶合金製之支架的照片；圖7中（a）為自動擴張前之支架的整體圖及（b）為（a）之範圍E的放大圖。以下基於此等圖式說明支架100之製造方法。

本發明之一實施型態之支架100，最初，係由如圖5所示的形狀記憶合金製之管（管狀體）200所成形。具體而言，係進行雷射加工（切斷加工）將管200不需要的部分切除，其後為了去除毛刺及稜邊而施行化學處理及電解拋光等表面處理，從而成形為如圖6所示的網格管狀體。亦即此網格管狀體相當於收縮狀態之支架100。此外，支架100，係擴徑至指定之直徑（例如，為上述第1交叉角γ與第2交叉角σ之關係的最大徑），在此經擴徑的狀態下藉由施行熱處理等使形狀被記憶，製成自動擴張型之支架100。

如圖7（a）所示，自動擴張前、亦即收縮狀態的支架100，係形成線以等間距在圓周方向曲折延伸的曲折構造201、202、203、204、205…，且為各曲折構造201、202、203、204、205…沿軸線O方向排列成一列而相連的構造。具體而言，如圖7（b）所示，各曲折構造201、202、203、204、205…，係由沿軸線O方向延伸之直線部分及於圓周方向折返之半圓弧部分構成，相鄰之曲折構造之半圓弧部分之頂部彼此連結為一體。如此構成的收縮狀態之支架100，在自動擴張狀態中呈菱形形狀之格S部分，會在收縮狀態下形成在軸線O方向較長的近橢圓狀之空間。

（支架之作用、功能） 圖8至圖12，係將本發明之一實施型態之支架100留置於模擬人之大動脈弓之大動脈弓模型400時的表示支架100之樣子的照片。以下，基於此等圖式，使用大動脈弓模型400說明支架100之作用及功能。

圖8係表示使支架100從導管300露出前之狀態的照片。如圖8所示，大動脈弓模型400，係與人體同樣地在上方（人體之頭部側）具有頭臂動脈411、左頸總動脈412、左鎖骨下動脈413的分支血管。支架100係以收縮狀態被收納於導管300內。實際使用於人體的情形中，導管300係從大腿部大動脈等通過腹部大動脈、胸部大動脈而插入到大動脈弓。接著，如圖8所示，導管300之前端部沿著大動脈弓模型400的彎曲形狀彎曲，並且被收納於導管300的收縮狀態之支架100，亦變為沿著彎曲形狀的形狀

以下各圖式係分別表示：圖9為表示使支架100開始從導管300露出之狀態的照片；圖10為表示使支架100完成從導管露出之狀態的照片。如圖9所示，支架100從導管300之前端側露出。支架100從導管300露出的部分藉由形狀記憶合金之超彈性而自動擴張。接著，如圖10所示，支架100從導管300完全露出時，整個支架100皆變為擴張狀態。

以下各圖式係分別表示：圖11為表示支架100於大動脈弓（模型）400留置完成之狀態的照片；圖12為圖11之主要部分放大圖。此外，如圖11、圖12所示，整個支架100皆擴張完成時，從血管內抽出導管300，僅有支架100被留置於整個大動脈弓（模型）400。

如此一來，本實施型態中，將已收納支架100之導管300配置於大動脈弓模型400，接著送出支架100時，支架100因溫度（在體內為體溫）而擴張（自動擴張）至形狀已記憶之狀態。因此，支架100，係使大動脈弓模型400之內周壁充分擴展地貼附，同時對於彎曲形狀亦柔軟地對應跟隨。

以下對於本實施型態之支架100之抗扭結性進行詳細說明。

以下各圖式係分別表示：圖13為使本發明之一實施型態之支架在自動擴張狀態下彎曲時的概略前視圖；圖14為從應力方向（圖13之下側）觀察圖13之範圍F的仰視圖；圖15為比較本實施型態之線截面與比較例之線截面的截面圖；圖16為比較圖13之範圍G之本實施型態之線與比較例之線的放大前視圖。

如圖13所示，若使本實施型態之支架100沿著例如大動脈弓彎曲，應力會集中於為彎曲之頂部的軸線O方向之中央部分，即施加最多負荷。亦即，在該中央部分的彎曲內側（彎曲圓弧之中心側），如圖13之白色中空箭頭所示，會承受在對軸線O方向垂直之方向的應力s。另一方面，支架100中，圖13中以圓圈起的各線之交叉部分與交叉部分之間會成為可能為扭結之起點的脆弱部f1、f2。

如將對應此應力集中部分之圖13之範圍F放大的圖14所示，支架100，在對應應力集中部分的格S1（斜線部分）尤其會承受應力。該格S1中脆弱部f1為菱形之各邊之中央位置。

在此對應各脆弱部f1之線之延伸方向垂直的截面，係如圖15（a）所示，在支架100之徑向較厚。另一方面，圖15（b）所示之比較例之線截面係寬w’比厚度t’長。對應應力集中部分之圖13之範圍F中，應力s是向支架100之徑向作用，因此，相較於比較例，在徑向有厚度t的本實施型態之線截面對於應力s具有更高強度，在抗扭結性上較優異。

此外，於圖13所示之彎曲的支架100，於軸線O方向之中央部分之側面，應力相對集中。對於此側面部分之脆弱部f2，如圖16（a）所示，線相對於軸線O方向為斜向延伸，因此應力s相對線之延伸方向為斜向作用。

本實施型態之支架100如上所述，在軸線O方向上展開之角度的第1交叉角γ，係在圓周方向上展開之角度的第2交叉角σ以下。另一方面，圖16（b）所示之比較例中，線之線寬w雖與本實施型態之線相同，但第1交叉角γ’大於第2交叉角σ’。

如此一來，圖16（a）之本實施型態之線之應力方向（圓周方向）之寬ws（以下，稱為應力方向寬ws），係比圖16（b）之比較例之應力方向寬ws’更長。亦即，本實施型態之線對於應力方向更具有充足的截面積。因此，在應力集中部分中應力s朝徑向作用之支架100的側面部分，仍可確保沿著應力方向之截面積夠大，並且相較於比較例，對於應力s具有更高強度，在抗扭結性上較優異。

如此本實施型態之支架100，即使不具備如覆膜支架的膜，也可實現在抗扭結性上優異之柔軟的支架100。由於不具備膜，便不容易阻礙分支血管之血流。特別係本實施型態之支架100係各線線寬w相對於厚度t而較窄，因此更不容易阻礙血流。因此，對醫師而言，可降低為了使設於覆膜支架之開口部之位置符合分支血管而執行必要的支架之精密定位的難度。

進一步地，藉由使交叉部分（例如120）在該支架100之半徑方向不重疊而一體成形，與重疊的類型相比，可將該交叉部分（例如120）之厚度減半且該部分不會產生凹凸，因此可插入直徑較小的導管300，摩擦阻力亦少，支架留置時操作導管300可更順利。而且對血管壁之影響（刺激）亦少。除此之外與線編之支架相比，可確保支架本體的擴張力夠強，對可流入剝離側之血流所產生之壓力導致的支架塌陷亦可耐受。

又，以上之實施型態之支架100，係將金屬之管雷射加工而使第1線組之線101～106與第2線組之線111～116成形為一體成形，但亦可將螺旋狀之線之交叉部分藉由熱等固定而形成。此外，支架100亦可藉由彈簧材料構成。於將支架100擴徑之狀態，退火使彈簧材料變為自由狀態，使其在插入導管時收縮。接著，藉由使支架100從導管露出，從而支架100會受彈簧之反力而擴徑。此時，第1線組之線101～106及第2線組之線111～116的截面呈在徑向較厚之矩形狀，第1交叉角γ為第2交叉角σ以下，藉此第1之線101～106與第2之線111～116會擴徑為筒狀，確保支架100之內部空間的同時，可確保對彎曲之抗扭結性，整體可確保柔軟性。 ［實施例］

以下，參照表1～表5、及圖17、18，說明本實施型態之支架之抗扭結性試驗結果。

以下各表係分別表示：表1為各實施例之母材及支架之設計上之規格；表2為各實施例之成形後之最終支架之規格；表3為各實施例之抗扭結性試驗之結果。 〔表1〕

具體而言，表1中，係表示形狀記憶合金之管之母材的外徑與厚度，各實施例中母材之外徑為3mm，厚度為0.3mm。此外作為支架之設計規格，記載了線寬、鏈結部之寬（線交叉部分之軸線方向之長度）、冠（crown）的數量、格數、縫長（近橢圓狀之空間之軸線O方向長度）、標記之有無、全長（軸線O方向長度）。又，標記係指於X光拍攝時用於提高支架之辨視性，而將鉭等放射線不透明度高之材料熔接於支架之兩端者。此外，格數為於支架之兩端之標記間（M to M）之格數。 〔表2〕

表2中，係表示進行抗扭結性試驗前的自動擴張狀態之支架之規格，記載了各實施例之擴張最大徑、全長（軸線O方向之長度）、縮短率（自動擴張狀態之全長/收縮狀態之全長）、電解拋光之拋光率、厚度t、線寬w、線截面積、格寬（格之短對角線）、格高（格之長對角線）、格面積、第1交叉角γ、第2交叉角σ、80%[N/cm]（以支架最大擴張狀態為100%，使其收縮至80%時之每1cm之壓力值）。 〔表3〕

表3中，係表示抗扭結性試驗之結果，表示將各實施例放入曲率相異的模具時是否發生扭結。未發生扭結之情形表示為〇符號，發生扭結之情形則表示為×符號。 例如圖17中係表示將實施例4之支架放進R50（曲率半徑50mm）的模具之狀態，如同圖所示，以滑順曲線彎曲的情形，判斷為未發生扭結。另一方面，圖18中係表示將實施例4之支架放進R45（曲率半徑45mm）的模具之狀態，如同圖所示，於支架之軸線O方向中央部分產生彎曲的情形，判斷為發生扭結。

從表3可知，實施例1、6～9在抗扭結性上優異，其次優異為實施例2、3、5，實施例4、10則較差。通常，大動脈弓之曲率在R45以上，因此實施例4、10以外之實施例係適用於大動脈弓。 〔表4〕

表4中，係表示基於表2之厚度t及線寬w算出各實施例之w/t，並且連同表3之抗扭結性試驗之結果表示，按w/t降序排序的結果。如該表4所示，可知當w/t為0.87以下則具有可達R45之抗扭結性，當w/t進一步為0.81以下則具有確實可達R40之抗扭結性。因此，支架之線之厚度t與線寬w的關係中理想為w/t＜0.90，較理想為w/t≦0.81。 〔表5〕

表5中，係表示基於表2之第1交叉角γ及第2交叉角σ算出各實施例之σ/γ，並且連同表3之抗扭結性試驗之結果表示，按σ/γ升序排序的結果。如該表5所示，當σ/γ為1.22以上時具有可達R40之抗扭結性。然而，σ/γ為1.21之實施例4係於R45發生扭結，因此要更確實地具有抗扭結性，理想是σ/γ為1.22以上。因此，支架之第1交叉角γ與第2交叉角σ的關係中，理想為σ/γ≧1.22，較理想為σ/γ≧1.36。

以上雖說明完本發明之實施型態及實施例，但本發明之態樣並不限定於此實施型態及實施例。

100:支架 100a:第1線組 100b:第2線組 101～106、111～116:線 120:交叉部分 200:管（管狀體） 201～205:曲折構造 300:導管 400:大動脈弓模型 411:頭臂動脈 412:左頸總動脈 413:左鎖骨下動脈

〔圖1〕係本發明之一實施型態之支架之自動擴張狀態之概略前視圖。 〔圖2〕係表示圖1之範圍C之線交叉部分的放大照片。 〔圖3〕係圖1之格S之放大概略圖。 〔圖4〕係沿著圖2之D－D線的截面圖。 〔圖5〕係加工前之形狀記憶合金製之管的照片。 〔圖6〕係管加工後之形狀記憶合金製之支架的照片。 〔圖7〕（a）係自動擴張前之支架的整體圖；（b）係（a）之範圍E的放大圖。 〔圖8〕係表示使本發明之一實施型態之支架從導管露出前之狀態的照片。 〔圖9〕係表示使本發明之一實施型態之支架開始從導管露出之狀態的照片。 〔圖10〕係表示使本發明之一實施型態之支架進一步從導管露出之狀態的照片。 〔圖11〕係表示本發明之一實施型態之支架之留置完成之狀態的照片。 〔圖12〕係圖11之局部放大照片。 〔圖13〕係使本發明之一實施型態之支架在自動擴張狀態下彎曲時的概略前視圖。 〔圖14〕係從應力方向觀察圖13之範圍F之仰視圖。 〔圖15〕係比較本發明之一實施型態之支架之線截面與比較例之線截面的截面圖。 〔圖16〕係比較圖13之範圍G之線與比較例之線的放大前視圖。 〔圖17〕係表示將實施例4之支架放進R50模具之狀態的照片。 〔圖18〕係表示將實施例4之支架放進R45模具之狀態的照片。 〔圖19〕係作為傳統例之全鏈結型支架的整體照片。 〔圖20〕係表示使圖19之全鏈結型支架彎曲之狀態的照片。 〔圖21〕係作為傳統例之局部鏈結型支架的整體照片。 〔圖22〕係表示使圖21之局部鏈結型支架朝特定方向彎曲之狀態的照片。 〔圖23〕係表示使圖21之局部鏈結型支架朝特定方向以外之方向彎曲之狀態的照片。

100a:第1線組

100b:第2線組

101~106、111~116:線

Claims (9)

1. 一種支架，其於自動擴張狀態下為筒狀，其特徵係其具備： 複數之線所成的第1線組、 以及與該第1線組之線在複數部位交叉之複數之線所成的第2線組； 在自動擴張為筒狀之狀態，該第1線組與該第2線組的線交叉而形成近菱形形狀之複數格，該各線的截面形狀呈於該筒狀之徑向較厚的矩形狀。
2. 如請求項1所述之支架，其中，該第1線組及第2線組之線之截面形狀之徑向之厚度為t、與該厚度正交之寬幅長度為w時，係w/t＜0.90。
3. 如請求項1所述之支架，其中，該第1線組及第2線組之線之截面形狀之徑向之厚度為t、與該厚度正交之寬幅長度為w時，係w/t≦0.81。
4. 如請求項1至3中任一項所述之支架，其中，在該自動擴張為筒狀之狀態的該格，係呈長對角線於圓周方向延伸的斜方形。
5. 如請求項4所述之支架，其中，在該自動擴張為筒狀之狀態的該格，內角之鈍角為σ、銳角為γ時，係σ/γ≧1.22。
6. 如請求項4所述之支架，其中，在該自動擴張為筒狀之狀態的該格，內角之鈍角為σ、銳角為γ時，係σ/γ≧1.36。
7. 如請求項1至3中任一項所述之支架，其中，該第1線組與該第2線組之線之交叉部分係於該徑向不重疊而一體成形。
8. 如請求項1至7中任一項所述之支架，其中，覆膜支架不一體化。
9. 一種支架之製造方法，其係具備以下步驟： 將由形狀記憶合金製之管狀體，藉由雷射加工成形為網格管狀體的步驟，該網格管狀體係線以等間距於圓周方向曲折之曲折構造且沿軸線方向排列，並且鄰接之該曲折構造之圓弧部分之頂部彼此連結為一體； 將該網格管狀體擴徑至指定之直徑的步驟；及 使該網格管狀體在已擴徑狀態下形狀記憶的步驟；其特徵係 於將該網格管狀體擴徑至指定之直徑的狀態，該線交叉而形成近菱形形狀的複數格，且該線之截面形狀呈在徑向較厚的矩形狀。

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