JP6059227B2 - 分岐ステントグラフトデバイスと配置展開 - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
本特許出願は、その内容全体が参照によって本明細書に組み込まれる２０１１年８月１６日に出願された特許仮出願第61/524,256号の優先権を主張する。

本発明は、血管の疾患を治療するためのステントグラフトに関し、詳しくは、分岐した血管の疾患を治療するためのステントグラフトデバイス及びその展開配置の方法に関する。

血管の疾患はますます多くなっているが、血管の入り組んだ構造と複雑さのために開業医が治療することは難しい。例えば、大動脈解離は、普通、大動脈弁の根元で始まり上行大動脈と大動脈弓に続き、下行大動脈の上部にも影響する。大動脈弓からの３つの分岐血管、すなわち、腕頭動脈と左総頸動脈と左鎖骨下動脈は開業医がアクセスして最終的に効果的に治療することが解剖学的に困難である。

米国特許第6,645,242号明細書 米国特許第5,919,225号明細書 米国特許出願公開第2010/0049294号明細書 米国特許出願公開第2008/0269866号明細書 米国特許第6,042,605号明細書

大動脈及びそれから延びる分岐血管に沿う疾患を修復するための、改良されたデバイス及び送達システム及び方法を提供することが依然として望ましい。

図１は、血管とそれから外側へ延びる分岐血管を治療するための典型的な実施形態による分岐デバイスの本体を示す斜視図である。 図２は、図１の分岐デバイスにおいて本体の凹み部分の開口を通って延びる分岐部材を示す斜視図である。 図３は、血管とそれから外側へ延びる分岐血管を治療するための典型的な実施形態による分岐デバイスの本体を示す斜視図である。 図４は、図３の分岐デバイスにおいて本体の凹み部分の開口を通って延びる分岐部材を示す斜視図である。 図５は、典型的な実施形態による本体と分岐デバイスの展開配置の方法を示す図である。 図６は、典型的な実施形態による本体と分岐デバイスの展開配置の方法を示す図である。 図７は、典型的な実施形態による本体と分岐デバイスの展開配置の方法を示す図である。 図８は、典型的な実施形態による本体と分岐デバイスの展開配置の方法を示す図である。 図９は、典型的な実施形態による本体と分岐デバイスの展開配置の方法を示す図である。 図１０は、血管とそれから外側へ延びる分岐血管を治療するための典型的な実施形態による分岐デバイスの本体を示す斜視図である。

本発明は、血管の疾患、特に主血管及び関連した分岐血管に沿う疾患を治療するための改良された、より非侵襲的で簡単なデバイス、システム及び方法を提供する。

本明細書及び添付の特許請求の範囲の全体にわたって、“分岐血管”という用語は主血管から外側に分岐した血管を指すことは容易に理解されるであろう。例えば、大動脈弓から延びる“分岐血管”は、腕頭動脈、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈である。大動脈から延びるその他の“分岐血管”は、腹腔動脈、下横隔膜動脈、上腸間膜動脈、腰椎動脈、下腸間膜動脈、正中仙骨動脈、正中腎状態動脈、腎動脈、内部精動脈、卵巣動脈（女性の）、及び腕頭動脈などがあるがそれだけに限定されない。別の例として、下腹動脈は総腸骨動脈の分岐血管であり、総腸骨動脈はこの文脈では主血管である。このように、“分岐血管”と“主血管”は相対的な用語であることは理解されるであろう。

大動脈やその他の血管に対する本発明の適用を説明するときに、このようなデバイスに関して“遠位的”という用語は、血流に関してさらに下流側にある場所、又は埋め込まれたときにさらに下流側にあるデバイスの部分を指すものとする。“遠位的に”とは、血流の方向に、又はさらに下流側を意味する。

“近位的”という用語は、血流に関してさらに上流側にある場所、又は埋め込まれたときにさらに上流側にあるデバイスの部分、を指すものとする；“近位的に”とは、血流の方向と反対の方向に、又はさらに上流側を意味する。

主血管と主血管から延びる少なくとも一つの分岐血管に沿う疾患を治療するためのいろいろな実施形態によるデバイスが図１と図２に示されており全体として参照符号１０で表されている。デバイス１０は、主血管内に展開配置され主管腔１１０を有する本体１００を含む。デバイス１０はまた、前記少なくとも一つの分岐血管内に展開配置され分岐管腔２１０を有する少なくとも一つの分岐部材２００も含む。

デバイス１０の本体１００は、対向する第１端１０２と第２端１０４，及び前記第１端１０２と第２端１０４との間で略長手方向に延びる壁１０６を有する。壁１０６は主管腔１１０を画定する内側表面１０８を有する。壁１０６はまた、内側表面１０８の反対側の外側表面１１２も有する。

壁１０６は、壁１０６の外側表面１１２に対して凹んでいて本体１００の第１端１０２及び第２端１０４の間に位置している凹み部分１２０を含む。本体１００はさらに、壁１０６の凹み部分１２０に形成された少なくとも一つの開口１３０を含み、前記開口を通して分岐管腔２１０が主管腔１１０と流体的に連通するように少なくとも一つの分岐部材２００を受け入れる。

いろいろな実施形態で、一つ以上の支持壁が本体に組み込まれることができ、前記支持壁の各々は、その壁の凹み部分における開口を通って延びる分岐部材を支持するためのものである。支持壁は、任意の好ましい長さ、直径、壁厚、あるいは例えば長円形、多角形、又は“Ｄ形”のような副管腔形状を有することができる。支持壁はステントなどの支持部材を組み込むことができる。支持壁は、フック・アンカー、フレア・ステント・アペックス（flared stent apex）、又はその他の当業者に公知の固定手段のような、支持壁を分岐部材に取り付ける手段を組み込むことができる。副管腔は長さ方向にテーパーをつけ、Ｘ線不透過マーカーを含むことができる。例えば、図１と図２に示されるように、本体１００は、各開口１３０から本体１００の第１端１０２及び第２端１０４の一方に向かって延びる略管状の支持壁１４０を含むことができる。各支持壁１４０は副管腔１４２を形成し、前記副管腔１４２は、分岐管腔２１０が主管腔１１０と流体的に連通するように、前記少なくとも一つの分岐部材２００の一つを受け入れる。

いろいろな実施形態で、例えば図２に示されているように、単一の本体１００に組み込まれる複数の支持壁１４０および副管腔１４２を、支持壁の長手軸線に関してほぼ対向する方向に向けることができる。したがって、第１の長手方向を有する第１の支持壁と副管腔が第１の血流方向を規定する。“血流方向”とは、図２において１０７，１０９で概略的に表されるように、血流が副管腔の開かれた端に入るときの、血流によって定められる方向として定義される。したがって、第２の長手方向を有する第２の支持壁と副管腔が第２の血流方向を規定する。第１及び第２の血流方向は、望むならば、図２に示されるように互いに対して１８０°の方向に向けることができる。本体の開口を通って延びる分岐部材を支持するための内側支持壁についてさらに詳しいことはクイン（Quinn）への米国特許第6,645,242号明細書に開示されており、その内容全体は参照することにより本明細書に組み込まれる。

別の典型的な実施形態では、デバイスが大動脈弓と大動脈弓から延びる複数の分岐血管に沿う疾患を治療するために用いられる。図１と図２に示された特定の実施形態では、一対の開口１３０が壁１０６の凹み部分１２０に形成され、例えば大動脈弓と左鎖骨下動脈及び腕頭動脈を分岐部材２００，２０２によって治療するために、凹み部分１２０のほぼ反対側に配置される。開口は互いの近くに又は隣接して位置決めされ、例えば左総頸動脈と左鎖骨下動脈のような異なる分岐動脈の組合せを治療できることが理解されるであろう。

図３と図４を参照すると、そこでは前に説明した典型的な実施形態と同じ部品はダッシュをつけた同じ参照符号によって表されているが、デバイス１０’は大動脈弓に展開配置される本体１００’と、それぞれ大動脈弓から延びる腕頭動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈のような複数の分岐血管の一つに展開配置される複数の分岐部材２００’を含む。本体１００’は壁１０６’の凹み部分１２０’に形成された複数の開口１３０’を有する。各分岐部材２００’は、分岐管腔２１０’を有し、各分岐管腔２１０’が主管腔１１０’と流体的に連通するように、それぞれ複数の開口１３０’の一つを通って延びている。

別の典型的な実施形態にしたがって、このデバイスを主血管と主血管から延びる少なくとも一つの分岐血管に沿う疾患を治療するために治療部位に展開配置する方法が図５から図９までを参照して以下に説明される。図５から図９に示され以下で説明される実施形態は、大動脈弓と関連分岐血管に沿うデバイスの展開配置を例示するが、このデバイスの使用と展開配置は、大動脈に沿う他の分岐した治療部位にも適用できることは理解されるであろう。

図５を参照すると、主ガイドワイヤ４００は大腿動脈を介して大動脈弓に通される。第１の分岐ガイドワイヤ４０２は大腿動脈を介して頸動脈に通される。

デバイスの本体はカテーテルの近位端の柔軟な主スリーブによって拘束された状態で提供され得る。主スリーブを開放した後に本体を部分展開状態で拘束して、最終的な展開の前にデバイスを治療部位に配置しやすくするために、柔軟な副スリーブが用意されて本体のまわりに配置されることができる。スリーブ、構造及び展開配置のさらに詳しいことは、ラウ（Lau）等への米国特許第5,919,225号明細書とズーコフスキー（Zukowski）等への米国特許出願公開第2010/0049294号明細書に提供されており、その内容全体はあらゆる目的で、参照することにより本明細書に組み込まれる。

いくつかの実施形態では、例えば図６に示されているように、展開される各分岐部材のガイドワイヤ・チューブ又は導管４１０が主管腔と本体１００”の各凹み開口を通して位置決めされ、主スリーブ４０４によって本体１００”と共に拘束される。ガイドワイヤ・チューブ又は導管４１０は、管腔を維持し、主スリーブ４０４によって本体１００”が拘束されている間に前記管腔を通して分岐ガイドワイヤを挿入することができる。導管、構造及び展開配置のさらに詳しいことはハマー（Hamer）等への米国特許出願公開第2008/0269866号明細書に見られるが、その内容全体はあらゆる点で参照によって本明細書に組み込まれる。

主ガイドワイヤ４００は主管腔を通して挿入される。主スリーブ１００”によって本体１００”と導管４１０が拘束されている間に、第１の分岐ガイドワイヤは導管４１０を通して挿入される。図７に示されているように、拘束された本体１００”は、それぞれの主ガイドワイヤ４００と第１の分岐ガイドワイヤ４０２に沿って治療部位の方に進められる。導管４１０は本体１００”から離されて体の外にとどまる一方で、拘束された本体１００”は主ガイドワイヤ４００と第１の分岐ガイドワイヤ４０２に沿って治療部位の方に進められる。

図８を参照すると、本体１００”は次に主スリーブを開くことによって部分的に展開され、それによって本体は外側に、完全に展開された外周縁寸法よりも小さな中間周縁寸法に本体が副スリーブ４１４によって拘束されるまで拡がることが可能になる。本体１００”を中間周縁寸法に保つことで、完全に展開される前に治療部位にデバイスを精細に位置づけすることが容易になる。

本体の凹み部分１２０”が露出した状態で、凹み部分における各開口は治療される各分岐血管とほぼ整列されている。副スリーブ４１４は、主管腔と治療される分岐血管との間にアクセスすることを可能にするために、凹み部分１２０”と整列している窓４１６を含む。別の実施形態では、本体の長さであって、それに沿って凹み部分が配置される長さは、本体が副スリーブ内で部分的に展開している間に開口を通ってアクセスすることを容易にするように、縮小した直径又は外周縁寸法を有することができる。

図９を参照すると、デバイスの第１の分岐部材２００ａは、本体について上で述べたように、第１の分岐カテーテルの近位端で、分岐拘束スリーブを用いて拘束された状態で用意されている。次に、第１の分岐部材は、開口１３０”を通って第１の分岐ガイドワイヤに沿って大動脈弓に沿う分岐血管の一つに進められて位置決めされる。凹み部分は第１の分岐ガイドワイヤ及び拘束された第１の分岐部材の、治療される分岐血管への経路決め及び前進を容易にする。図９に示されているように、第１の分岐部材は左頸動脈の治療のために位置決めされる。

いったん第１の分岐部材が配置されると、次に副スリーブを開くことによって本体が完全に展開される。次に、分岐拘束スリーブを開くことによって第１の分岐部材を展開することができる。

さらに図９を参照すると、必要に応じて、第２の分岐部材２００ｂと第３の分岐部材２００ｃもそれぞれの第２及び第３の分岐ガイドワイヤに沿って他の分岐血管に送達される。図示されているように、第２及び第３の分岐部材は、それぞれ、腕頭動脈及び左鎖骨下動脈を治療するように位置決めされることができる。第１の分岐部材を上述のように左頸動脈に進める前に、第２の分岐ガイドワイヤを、腕頭動脈を介して大動脈弓の方に、そして凹み部分の第２の開口を経て主管腔内へ導くことができる。同様に、第３の分岐ガイドワイヤを、左鎖骨下動脈を介して大動脈弓の方に、そして凹み部分の第３の開口を経て主管腔内へ導くことができる。

次に、第２の分岐部材２００ｂと第３の分岐部材２００ｃを、第１の分岐部材について上で説明したように、それぞれの第２及び第３のカテーテルの近位端に分岐拘束スリーブを用いて拘束された状態でそれぞれ用意する。次に、第２及び第３の分岐部材を第２及び第３の分岐ガイドワイヤに沿って残っている分岐動脈まで進めて位置決めする。前記分岐動脈は、この例示する実施形態では、それぞれ腕頭動脈と左鎖骨下動脈である。

すべての分岐部材２００ａ、２００ｂ、２００ｃが所定の位置に位置決めされたら、副スリーブを開くことにより本体を完全に展開する。次に、第１、第２、第３の分岐部材をそれぞれの分岐拘束スリーブを開いて展開することができる。分岐部材は、部位及び／又は手順によって求められるように、必要に応じてどんな順序で展開してもよい。

図１０を参照すると、別の典型的な実施形態では、本体１００”は、分岐部材２００”を治療部位、例えば上腸間膜動脈、腹腔動脈、及び腎動脈、に沿う治療部位に展開するために、凹み部分１２０”の対向する端に対で配置された４つの開口１３０”を含む。この実施形態では、分岐部材２００”は、他の例示的実施形態について上で説明したように、本体１００”の凹み部分１２０”の開口１３０”を通してそれぞれの分岐血管に送達されて展開される。開口と分岐部材の数は治療されるべき分岐血管の数によって変わることは理解されるであろう。

いろいろな実施形態で、壁又は少なくとも壁の凹み部分を、主管腔内の圧力が本体の外側の圧力を超える場合に、凹み部分を外側にずらして主管腔を通る血流を増加させるように構成することができる。

上述した本体と分岐部材を含むデバイスは、選ばれた体管腔内でグラフト又はステントグラフトとして用いるのに適当などんな材料で構成してもよい。グラフトは同じ材料又は異なる材料で構成してもよい。さらに、グラフトは同じ又は異なる材料の複数の層を含むものであってよい。グラフトはいくつかの材料の層を有することができるが、グラフトはチューブの形に形成された層と（最も内側のチューブ）、チューブの形に形成された一番外側の層（最も外側のチューブ）を含み得る。

多くのグラフト材料が知られており、特に血管グラフト材料として用いることができるものが公知である。ある実施形態では、材料は組み合わせて用い、一緒にしてグラフトを構成することができる。ステントグラフトに用いられるグラフト材料は、押し出し成形され、被覆され、又はラップされたフィルムから形成されるか、又はそれらを組み合わせることもできる。特定の用途には、生物分解性の天然素材の高分子を用いることができる。

合成高分子の例としては、次のものがあげられるがそれだけに限定されない。すなわち、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリフォルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマー・オルガノシリコン・ポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド及び共重合体、などがグラフト材料として適している。ある実施形態では、グラフトは、ダクロンとマイラーを含むポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルの部類、ケブラーなどのポリアミド、共重合されたヘキサフルオロプロピレンを含む及び含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（テフロン（登録商標）又はゴアテックス）などのポリフルオロカーボン、及び多孔質又は非多孔質ポリウレタン、から作られる。別の実施形態では、グラフトは延伸フルオロカーボン（特にＰＴＦＥ）材料を含む。好ましいフッ素樹脂の部類には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），フッ化エチレン・プロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とパーフルオロ（プロピル・ビニル・エーテル）（ＰＦＡ）の共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー及びＴＦＥとのその共重合体、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ），エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ），ポリビニリデンフルオリド（ＰＶＤＦ）とポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）の共重合体などがある。特に好ましいのは、人工血管で広く用いられているため、ｅＰＴＦＥである。別の実施形態では、グラフトは上にリストアップした材料の組合せを含む。別の実施形態では、グラフトは体液に対して実質的に不透過性である。実質的に不透過性のグラフトは、体液に対して実質的に不透過性の材料から作られるか、又は体液に対して実質的に不透過性になるように（例えば、上記のような又は当業者に公知の異なるタイプの材料を層にして）処理されて製造された透過性の材料から構築され得る。ある実施形態では、上述のような本体と分岐部材は上記の材料の任意の組合せから作られる。別の実施形態では、上述のような本体と分岐部材はｅＰＴＦＥを含む。

上述のようなステントは、拘束されたとき及び／又は拘束されないとき、略円筒状であり、複数のらせん巻きを有するらせん状に配置されたうねりを含む。うねりは好ましくは互いに“同位相”になるように整列される。詳しく言うと、うねりは対向する第１及び第２の方向に頂点を有する。うねりが同位相である場合、隣接するらせん巻きの頂点は、頂点がそれぞれ隣接するらせん巻きの対応するうねりの頂点にずらすことができるように整列している。ある実施形態では、うねりは正弦波形を有する。別の実施形態では、うねりはＵ字形である。別の実施形態では、うねりはＶ字形である。別の実施形態では、うねりは長円形である。これらの形は米国特許第6,042,605号明細書に詳しく記載されている。米国特許第6,042,605号明細書は、参照することにより全体が本明細書にあらゆる点で組み込まれる。

別の実施形態では、上述のようなステントはまた、グラフト・ボディに沿って略同軸に配置された一連のリングの形で設けられる。

いろいろな実施形態で、ステントは埋め込み医療デバイスの製造で用いられる良く知られている材料（又は材料の組合せ）を含むいろいろな生物学的適合性材料から製造できる。典型的な材料としては、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト・クロム・ニッケル・モリブデン合金（“コバルト・クロム”）、Ｌ６０５のような他のコバルト合金、タンタル、ニチノール、その他の生物学的適合性金属がある。ある実施形態では、ここで記載されたステントグラフトはバルーンで膨らますことができるステントグラフトである。別の実施形態では、ここで記載されたステントグラフトは自己拡張式ステントグラフトである。別の実施形態では、ステントはワイヤが巻かれたステントである。別の実施形態では、ワイヤが巻かれたステントはうねりを含む。

以上の説明において、本発明のいろいろな特徴と利点が、好ましい別の実施形態を含めて、本発明の構造と機能の細部と合わせて示された。この開示は、例示を意図したものであり、したがってすべてを尽くすことを意図していない。いろいろな変更を加えることが、特に構造、材料、要素、成分、形、サイズ及び部品の配置などの点で、添付された特許請求の範囲が表現された用語の広い一般的な意味によって示される本発明の原理の範囲内で可能であることは当業者には明らかであろう。これらのいろいろな変更が添付された特許請求の範囲から逸脱しない限りにおいて、それらは本発明に含まれるものとされる。本発明は上で説明し以下で特許請求される実施形態に向けられる他に、さらに上で説明し以下で特許請求される特徴の異なる組合せを含む実施形態にも向けられる。したがって、本発明はまた、以下で特許請求される従属的な特徴の他の可能な組合せを有する他の実施形態にも向けられる。本発明の精神と範囲から逸脱することなく本発明にはいろいろな変更と変形が可能であることは当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、添付されたクレームとその等価物の範囲内にとどまる限りにおいて本発明の変更と変形を包含するものである。

Claims (11)

1. 主血管と前記主血管から延びる少なくとも一つの分岐血管に沿う疾患を治療するためのデバイスであって：
   前記少なくとも一つの分岐血管内に展開配置される、分岐管腔を有する分岐部材；及び
   前記主血管内に展開配置される本体；を具備し、前記本体は対向する第１端及び第２端を有し、前記本体は前記第１端及び第２端の間に略長手方向に延びる壁を有し、前記壁は主管腔を画定する内側表面とそれに背中合わせの外側表面を有し、前記壁は該壁の外側表面に対して凹んだ、前記本体の前記第１端及び第２端の間に位置する凹み部分を有し、
   前記本体は、前記壁の前記凹み部分に形成された開口を有するとともに、前記分岐管腔が前記主管腔と流体的に連通するように、前記開口を通して前記分岐部材を受け入れており、前記開口は、前記主管腔に平行であって、前記主管腔に沿って延び且つ前記主管腔に平行な副管腔を形成する支持壁を前記壁の前記凹み部分に有する、デバイス。
2. 前記副管腔は、前記分岐管腔が前記主管腔と流体的に連通するように、前記副管腔を通して前記分岐部材を受け入れるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記本体が前記壁の前記凹み部分に形成された複数の開口を含む、請求項１に記載のデバイス。
4. 複数の分岐部材を具備し、前記複数の分岐部材の各々が、それぞれ、前記壁の前記複数の開口の一つを通って延びている、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記複数の開口のうちの第１の開口が前記凹み部分の前記本体の前記第１端に最も近い側に沿って配置され、前記複数の開口のうちの第２の開口が前記凹み部分の前記本体の前記第２端に最も近い反対側に沿って配置される、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記複数の開口のうちの第３の開口が前記第２の開口に隣接している、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記複数の開口の各々が、前記壁の前記凹み部分の前記開口から前記本体の前記第１端及び第２端の一つの方へ延びる副管腔を形成する支持壁を具備し、前記副管腔の各々は、該副管腔を通ってそれぞれ前記複数の分岐部材の一つを、各分岐管腔が前記主管腔と流体的に連通するように、受け入れる、請求項６に記載のデバイス。
8. 流体が前記主管腔を通って第１の方向に流れ、前記複数の開口の一つを通って反対の第２の方向に流れる、請求項５に記載のデバイス。
9. 大動脈と前記大動脈から延びる複数の分岐血管に沿う疾患を治療するためのデバイスであって、前記大動脈に展開配置される本体と、各々が前記大動脈から延びる前記複数の分岐血管の一つに展開配置される複数の分岐部材とを具備しており、
   前記本体は対向する第１端及び第２端を有し、前記本体は前記第１端及び第２端の間に略長手方向に延びる壁を有し、前記壁は主管腔を画定する内側表面とそれに背中合わせの外側表面を有し、前記壁は、前記壁の外側表面に対して凹んだ、前記本体の前記第１端及び第２端の間に位置する凹み部分を有し、前記本体は前記壁の前記凹み部分に形成されて前記主管腔に平行な複数の開口を有しており、前記複数の開口の各々は、前記主管腔に沿って延び且つ前記主管腔に平行な複数の副管腔を形成する支持壁を前記壁の前記凹み部分に有しており、
   各分岐部材は分岐管腔を有していて、各分岐管腔は、前記主管腔と流体的に連通するように前記複数の開口の一つを通ってそれぞれ延びている、デバイス。
10. 前記壁の前記凹み部分は、前記本体の外側の圧力を超える前記主管腔内の圧力に応じて外側に移動するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記壁の前記凹み部分は、前記本体の外側の圧力を超える前記主管腔内の圧力に応じて外側に移動するように構成されている、請求項９に記載のデバイス。

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