CN103747761A - 带分支支架移植物装置和部署 - Google Patents

Abstract

一种用于治疗沿主脉管和从所述主脉管伸出的至少一个分支脉管的疾病的装置（10），包括：用于部署到分支脉管内的分支构件（200，202），该分支构件具有分支内腔；以及用于部署到主脉管内的主体（100）。该主体具有大致管状壁（106），该壁在相对的第一端和第二端之间大致纵向延伸。壁具有限定主内腔的内表面和相对的外表面。壁具有相对于壁的外表面凹入并位于主体的第一端和第二端之间的凹入部（120）。该主体具有形成于壁的凹入部内以接纳分支构件通过的开口（130），以使分支内腔与主内腔流体连通。

Description

带分支支架移植物装置和部署

相关申请的交叉引用

本专利申请要求2011年8月16日提交的临时专利申请第61/524,256号的优先权和权益，该申请的全部内容以参见的方式纳入本文。

背景技术

技术领域

本发明涉及用于治疗脉管系统疾病的支架移植物，并且更具体地涉及用于治疗带分支脉管系统的疾病的支架移植物装置以及该支架移植物装置的部署方法。

相关技术的讨论

血管疾病日益普遍，且由于脉管系统的曲折性和复杂性，对于医师来说治疗血管疾病是困难的。举例而言，主动脉解剖通常开始于主动脉瓣根部处或附近，并继续至升主动脉和主动脉弓，并且还会影响降主动脉的上部。离开主动脉弓的三条分支脉管，即，头臂（无名）动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉，它们在解剖学上难以被医师触及并且最终难以进行有效治疗。

仍期望有用于治疗沿主动脉及其分支的疾病的改进装置、输送系统和方法。

附图说明

附图中：

图1是用于治疗脉管和从脉管向外延伸的分支脉管的、根据示例性实施例的带分支装置的主体的立体图；

图2是图1的带分支装置的立体图，该图示出延伸通过主体的凹入部上的开口的分支构件；

图3是用于治疗脉管和从脉管向外延伸的分支脉管的、根据示例性实施例的带分支装置的主体的立体图；

图4是图3的带分支装置的立体图，该图示出延伸通过位于主体的凹入部内的开口的分支构件；

图5-9示出根据示例性实施例的部署主体和分支装置的方法；以及

图10是用于治疗脉管和从脉管向外延伸的分支脉管的、根据示例性实施例的带分支装置的主体的立体图。

具体实施方式

本发明提供一种用于治疗脉管系统、特别是沿主脉管和相关的分支脉管的疾病的改进的侵入性较小以及简化的装置、系统和方法。

在整个说明书和在权利要求书中，应容易理解到术语“分支脉管”是指从主脉管向外分支出的脉管。从主动脉弓伸出的“分支脉管”例如包括头臂动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉。从主动脉伸出的其它“分支脉管”包括但不限于是：腹腔、膈下、肠系膜上、下腰、肠系膜下、骶正中、肾上腺中、肾、精索、卵巢（女性体内）以及无名脉管。又例如，髂内动脉是在此情况下为主脉管的髂总脉管的分支脉管。由此，应看到“分支脉管”与主脉管是相关的术语。

当讨论将本发明应用于主动脉或其它血管时，关于这种装置的术语“远侧”意在是指相对于血流的更下游的位置，或者装置在植入时位于相对于血流的更下游的一部分；而术语“向远侧”是指沿血流方向或更下游的方向。

术语“近侧”意在是指关于血流更上游的位置，或者当植入时位于相对于血流更上游的装置的一部分；术语“向近侧”是指沿与血流方向相反的方向或更向上游的方向。

用于治疗沿主脉管和从主脉管伸出的至少一个分支脉管的疾病的根据各种实施例的装置在图1和2中示出并总地在10处表示出。装置10包括主体100，该主体用于部署到主脉管内并具有主内腔110。装置10还包括至少一个分支构件200，该分支构件用于部署到至少一个分支脉管内并具有分支内腔210。

装置10的主体100具有相对的第一端102和第二端104以及在第一端102和第二端104之间大致纵向延伸的壁106。壁106具有限定主内腔110的内表面108。壁106还具有与内表面108相对的外表面112。

壁106包括相对于壁106的外表面112凹入并且定位在主体100的第一端102和第二端104之间的凹入部120。主体100还包括形成于壁106的凹入部120内的至少一个开口130，该至少一个开口接纳至少一个分支构件200通过，以使分支内腔210与主内腔110流体连通。

在各种实施例中，可将一个或多个支承壁包含到主体内，各个支承壁用于支承延伸通过壁的凹入部内的开口的分支构件。支承壁可具有任何较佳的长度、直径、壁厚或辅助内腔形状，诸如是椭圆形、多边形或“D形”。支承壁可包含诸如支架的支承构件。支承壁可将支承壁包含到分支构件附连特征，诸如卡钩锚定件、扩开的支架尖顶、或本领域中通常已知的其它固定装置。辅助内腔可沿其长度渐缩，并且能包括不透辐射的标记。如图1和2中所示，例如，主体100可包含大致管状支承壁140，该支承壁从每个开口130向主体100的第一端102和第二端104中的一个延伸。每个支承壁140形成辅助内腔142，该辅助内腔接纳至少一个分支构件200中的一个通过，以使得分支内腔210与主内腔110流体连通。

在各种实施例中，例如如图2中所示，结合到单个主体100内的多个支承壁140和辅助内腔142能沿关于支承壁纵向轴线为大致相对的方向取向。因此，具有第一纵向定向的第一支承壁和辅助内腔将限定第一血流方向。“血流方向”定义为当血流进入辅助内腔开口端内时由血流限定的方向，如图2中在107、109处大致表示的那样。因此，具有第二纵向定向的第二支承壁和辅助内腔将限定第二血流方向。如果期望，第一和第二血流方向可以是如图2中所示彼此为180°定向。在授予Quinn的美国专利6,645,242中公开了用于支承延伸通过主体内的开口的分支构件的内支承壁的进一步细节，该专利的全部内容以参见的方式纳入本文。

在其它示例性实施例中，装置可用于治疗沿主动脉弓和从主动脉弓伸出的多个分支脉管的疾病。在图1和2中所示的特定实施例中，一对开口130形成于壁106的凹入部120内并设置在凹入部120的大致相对两侧，以用分支构件200、202来治疗例如主动脉弓和左锁骨和头臂动脉。应理解到开口可定位在彼此附近或彼此相邻定位，以治疗分支动脉的不同组合，诸如是左颈和左锁骨下动脉。

参照图3和4，其中相同附图标记表示与之前所述示例性实施例相同的部件，装置10’可包括主体100’，该主体是部署到主动脉弓内的，装置10’还包括分支构件200’，每个分支构件是部署到从主动脉弓伸出的多个分支脉管中的一个内的，分支脉管包括头臂动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉。主体100’具有形成于壁106’的凹入部120’内的多个开口130’。各分支构件200’均具有分支内腔210’并且分别延伸通过多个开口130’中的一个，以使各分支内腔210’与主内腔110’流体连通。

根据其它示例性实施例，下面结合图5到9来描述用于将装置部署到治疗部位以治疗沿主脉管和从主脉管伸出的至少一个分支脉管的疾病的方法。图5-9中所示和所述的实施例示出沿主动脉弓和相关的分支脉管来部署装置，尽管应理解到装置的使用和部署可以应用于沿主动脉脉管系统的其它带分支的治疗部位。

参照图5，主引导线400经由股动脉行进到主动脉弓。第一分支引导线402经由股动脉行进到颈动脉。

该装置的主体可通过柔性主套筒以受约束状态设置在导管近端上。柔性辅助套筒可设置并布置在主体周围，以在打开主套筒之后将主体约束到局部展开状态下，以便于在最终展开之前将装置定位到治疗部位处。在授予Lau等人的美国专利5,919,225和Zukowski等人的美国申请公开号2010/0049294中提供了套筒、构造和部署的其它细节，这些专利和专利申请的全部内容为了所有目的而以参见的方式纳入本文。

在多个实施例中，例如如图6所示，用于待部署的每个分支构件的引导线管或管子410通过主体和主体100''内的每个凹入开口而定位，并通过主套筒404与主体100''约束在一起。当主体100’’仍被主套筒404约束时，引导线管或管子410维持着可供分支引导线插入的内腔。在Hamer等人的美国专利公开第2008/0269866中提供了管子、构造和部署的其它细节，该专利申请的全部内容为了所有目的而以参见的方式纳入本文

将主引导线400插过主内腔。在主体100''和导管410被主套筒100''约束时，将第一分支引导线插过管子410。如图7所示，被约束的主体100''沿对应的主引导线400和第一分支引导线402向治疗部位前进。在被约束的主体100''沿主引导线400和第一分支引导线402向治疗部位前进时，管子410从主体100''移位，并留在人体外。

参照图8，然后主体100''通过打开主套筒来部分地展开，由此允许主体向外扩张，直至主体被辅助套筒414约束到比其完全展开的外周缘尺寸小的中间周缘尺寸。将主体100''保持在中间周缘尺寸便于在完全展开之前将装置精细地定位到治疗部位处。

在主体的凹入部120''处于露出状态时，凹入部内的每个开口则大致与待治疗的每个分支脉管对准。辅助套筒414包括与凹入部120''对准的窗416，以允许进入待治疗的主内腔和分支脉管之间。在其它实施例中，凹入部沿其定位的一段主体可具有缩小的直径或外周缘尺寸，以便于在主体处于位于辅助套筒内的局部展开状态时能通过开口进入。

参照图9，利用分支约束套筒将装置的第一分支构件200a以约束状态设置在第一分支导管的近端上，如上文对于主体所述的那样。然后，使第一分支构件沿第一分支引导线前进，并沿主动脉弓通过开口130''定位到分支脉管中的一个。凹入部便于第一分支引导线和受约束的第一分支构件行进并且前进到待治疗的分支脉管。如图9中所示，将第一分支构件定位成治疗左颈动脉。

一旦第一分支构件在位，则通过打开辅助套筒来使主体完全展开。然后，可以通过打开分支约束套筒来使第一分支构件展开。

仍参照图9，如需要，第二分支构件200b和第三分支构件200c也可沿对应的第二和第三分支引导线输送到其它分支脉管。如图所示，第二和第三分支构件可定位成分别治疗无名动脉和左锁骨下动脉。在第一分支构件前进到左颈动脉之前，如上所述，第二分支引导线可以通过无名动脉朝向主动脉弓行进，并经由凹入部内的第二开口进入主内腔。相似地，第三分支引导线可经由左锁骨下动脉朝向主动脉弓行进，并经由凹入部内的第三开口进入主内腔。

然后，利用分支约束套筒将第二分支构件200b和第三分支构件200c设置在位于对应的第二和第三分支导管的近端上的约束状态下，如上文对于第一分支构件所述的那样。然后，第二和第三分支构件沿第二和第三分支引导线前进和定位到其余分支动脉，其余分支动脉在所示实施例中分别是无名动脉和左锁骨下动脉。

一旦所有分支构件200a、200b、200c都在位，则通过打开辅助套筒来使主体完全展开。然后，可以通过打开对应的分支约束套筒来使第一、第二和第三分支构件展开。分支构件能以所需的任何次序来展开，如由部位和/手术所表示那样。

参照图10，根据其它示例性实施例，主体100''可包括沿凹入部120''的相对两端成对设置的四个开口130''，以将分支构件200''例如沿肠系膜动脉、腹腔动脉和肾动脉部署到治疗部位。在此实施例中的分支构件200''可通过主体100''的凹入部120''内的开口130''输送和部署到对应的分支脉管，如上文针对其它示例性实施例所述那样。应认识到开口和分支构件的数目可根据待治疗的分支脉管的期望数目来变化。

在多种实施例中，壁或者壁的至少凹入部可构造成允许凹入部在主内腔内的压力超过主体外的压力时向外移位，由此允许增大通过主内腔的血流量。

包括主体和分支构件在内的上述装置可由适于用作选定体腔内的移植物或支架移植物的任何材料构成。移植物可由相同或不同的材料制成。此外，移植物可包括可以是相同或不同材料的多层材料。尽管移植物可具有若干层材料，但移植物可具有形成为管子（最内侧管子）的层以及形成管子（最外侧管子）的最外层。

许多移植物材料是已知的，尤其是已知可用作脉管移植物材料的那些。在一个实施例中，材料可结合使用并组装在一起以包括移植物。用于支架-移植物的移植物材料可挤出、涂覆或由包覆膜构成或其组合。聚合物、可生物降解和天然材料可用于特定应用。

适于用作移植物材料的合成聚合物的示例包括但不限于尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物，聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚乙醇酸类、聚酯类、聚酰胺类及其混合物、掺合物和共聚物。在一个实施例中，该移植物由（一类）聚酯、多氟代烃以及多孔或无孔的聚氨酯制成，上述聚酯诸如是聚对苯二甲酸乙二醇酯，包括和

，以及聚芳酰胺，诸如是

，而上述多氟代烃诸如是具有和不具有共聚的六氟丙烯（

或

）的聚四氟乙烯（PTFE）。在另一实施例中，移植物包括膨胀型氟碳聚合物（特别是PTFE）材料。包含在该类优选的含氟聚合物中的是聚四氟乙烯（PTFE）、氟化乙烯丙烯（FEP）、四氟乙烯（TFE）和全氟（丙基乙烯基醚）（PFA）、聚氯三氟乙烯（PCTFE）的均聚物、其共聚物与TFE共聚物、乙烯-三氟氯乙烯（ECTFE）、乙烯-四氟乙烯（ETFE）共聚物、聚偏二氟乙烯（PVDF）和聚氟乙烯（PVF）。由于广泛用于脉管假体内，尤其佳的是ePTFE。在另一实施例中，移植物包括上面所列材料的组合。在另一实施例中，移植物对于体液基本上是不渗透的。基本上不渗透的移植物可由基本上不渗透体液的材料或者能由经处理或制造成（例如，通过层合上述或本领域中已知的不同类型材料）基本上不渗透体液的渗透材料制成。在一个实施例中，主体和分支构件如上所述由上述材料的任何组合制成。在又一实施例中，主体和分支构件如上所述包括ePTFE。

支架如上所述可在受限制和/或当未受限制时为大致圆筒形，并包括具有多个螺旋圈的螺旋状设置的起伏部。起伏部较佳地对准，因而它们彼此“同相”。更具体来说，起伏部包括在相对的第一和第二方向上的顶部。当起伏部同相时，相邻螺旋圈内的顶部对准，因而，顶部可移位到相邻的螺旋圈内的对应起伏部的对应顶部内。在一个实施例中，起伏部具有正弦形状。在另一实施例中，起伏部为U形。在又一实施例中，起伏部为V形。在又一实施例中，起伏部为卵形。在美国专利6,042,605中充分描述了这些形状。美国专利6,042,605的全部内容为了所有目的以参见的方式纳入本文。

在另一实施例中，支架如上所述还可设置成沿移植物本体大致同轴设置的一系列环的形式。

在多种实施例中，支架可由多种可生物相容材料制成，这些材料包括用于可植入医疗装置的制造的周知材料（或者材料组合物）。典型材料包括316L不锈钢、钴-铬-镍-钼铁合金（“钴铬”），诸如L605的其它钴合金、钽、镍钛诺或其它可生物相容的金属。在一个实施例中，文中所述的任何支架-移植物是气囊可扩张的支架-移植物。在又一实施例中，文中所述的任何支架-移植物是自扩张的支架-移植物。在另一实施例中，支架是线材缠绕的支架。在又一实施例中，线材缠绕支架包括起伏部。

在前述说明书中已经阐述了本发明的多个特征和优点，包括较佳和替代实施例以及本发明结构和功能的细节。本文所述仅表示示例性的且同样并不表示为排它性的。对于本领域的技术人员来说显然可在本发明的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行多种改变，尤其是与结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和零件布置有关的改变。在这些多种改变不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们属于本发明范围内。除了涉及上述和以下所要求的各实施例，本发明还涉及具有上述和以下要求的特征的不同组合的各实施例。同样，本发明还涉及具有以下要求的从属特征的任何其它可能组合的其它各实施例。对于本领域技术人员来说明显的是，可在本发明内作出各种修改和变型而不脱离本发明的精神或范围。因此，本发明旨在涵盖其任何改型和变型，只要它们落在所附权利要求及其等同物的范围内即可。

Claims (14)

1.一种用于治疗沿主脉管和从所述主脉管伸出的至少一个分支脉管的疾病的装置，所述装置包括：

用于部署到所述至少一个分支脉管内的分支构件，所述分支构件具有分支内腔；以及

用于部署到所述主脉管内的主体，所述主体具有相对的第一端和第二端，所述主体具有在所述第一端和所述第二端之间大致纵向延伸的壁，所述壁具有限定主内腔的内表面和相对的外表面，所述壁具有相对于所述壁的所述外表面凹入并位于所述主体的所述第一端和所述第二端之间的凹入部，

其中，所述主体具有开口，所述开口形成于所述壁的所述凹入部内并接纳所述分支构件通过，以使所述分支内腔与所述主内腔流体连通。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主体包括形成辅助内腔的支承壁，所述辅助内腔从所述壁的所述凹入部内的所述开口向所述主体的所述第一端和所述第二端之一延伸，所述辅助内腔接纳所述分支构件通过，以使所述分支内腔与所述主内腔流体连通。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述辅助内腔与所述主内腔大致平行。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述主体包括形成于所述壁的所述凹入部内的多个开口。

5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，包括多个分支构件，每个所述分支构件分别延伸通过所述壁内的多个开口之一。

6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述多个开口中的第一开口沿所述凹入部的、最接近于所述主体的所述第一端的一侧设置，而所述多个开口中的第二开口沿所述凹入部的、最接近于所述主体的所述第二端的一侧设置。

7.如权利要求6所述的装置，其特征在于，所述多个开口中的第三开口与所述第二开口相邻。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，所述多个开口中的每个开口包括形成辅助内腔的支承壁，所述辅助内腔从所述壁的所述凹入部内的所述开口向所述主体的所述第一端和所述第二端之一延伸，各个所述辅助内腔分别接纳所述多个分支构件之一通过，以使得各所述分支内腔与所述主内腔流体连通。

9.如权利要求6所述的装置，其特征在于，流体沿通过所述主体的第一方向并沿通过所述多个开口之一的相对第二方向流动。

10.一种用于治疗沿主动脉和从所述主动脉伸出的多个分支脉管的疾病的装置，所述装置包括：

用于部署到所述主动脉内的主体，所述主体具有相对的第一端和第二端，所述主体具有在所述第一端和所述第二端之间大致纵向延伸的壁，所述壁具有限定主内腔的内表面和相对的外表面，所述壁具有相对于所述壁的所述外表面凹入并位于所述主体的所述第一端和所述第二端之间的凹入部，所述主体具有形成于所述壁的所述凹入部内的多个开口；以及

分别用于部署到从主动脉伸出的多个分支脉管之一内的多个分支构件，每个所述分支构件具有分支内腔并分别延伸通过所述多个开口之一，以使每个所述分支内腔与所述主内腔流体连通。

11.一种用于将装置部署到治疗部位以治疗沿主脉管和从所述主脉管伸出的至少一个分支脉管的疾病，所述方法包括：

使主引导线从股动脉行进，并进入主动脉弓；

使第一分支引导线从所述股动脉行进，并进入颈动脉内；

通过主套筒将装置的主体以受约束状态设置在导管的近端上，其中，所述主体包括凹入部和位于所述凹入部内的至少一个开口；

提供延伸通过所述主体以及所述凹入部内的所述至少一个开口的可移除管子；

在受约束状态下，将所述主引导线插过所述装置的所述主体，并将所述第一分支引导线插过所述管子；

使所述受约束的主体沿所述主引导线和所述第一分支引导线向治疗部位前进；

使所述主体部分地展开以使所述主体的凹入部露出，并使所述凹入部内的至少一个开口与所述至少一个分支脉管大致对准；

将所述装置的第一分支构件以受约束状态设置在第一分支导管的近端上；

使所述第一分支构件沿所述第一分支引导线前进通过所述凹入部内的所述至少一个开口，并且沿所述主动脉弓向所述分支脉管之一前进。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，用辅助套管将所述主体保持在部分地约束状态下，所述辅助套管包括与所述主体的所述凹入部大致对准的窗。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，包括使所述第一分支构件沿所述第一分支引导线前进通过所述凹入部内的所述至少一个开口，并通过所述辅助套筒内的所述窗沿所述主脉管向所述分支脉管之一前进。

14.如权利要求11所述的方法，其特征在于，包括在插入体内之前使所述管子从所述主体移位。

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