JP7185739B2 - ステントグラフト - Google Patents
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Description
より詳しくは本発明は、拡張性疾患(動脈瘤等)及び動脈の狭窄性疾患或いはその他の疾患を治療するために、当該動脈瘤等の治療に用いるステントグラフトを、患部の安全な部位に留置し人工血管として使用するステントグラフトに関する
この場合下流側(上行大動脈)から血液が大動脈弓に流入する際に、図7に示すように血液(血流F´)が生成した隙間SBVに入り込んで、ステントグラフトの末端DE側をGで示すように押し上げ、ステントグラフトの移動、ステント疲労/破損、内部漏れ(エンドリーク)等を含む、不具合を引き起こすという場合があった。
特許文献2には、特異な形態の弓形制御ルーメン〈12〉と、支持ワイヤ〈22、23〉を駆使して、ステントグラフト(プロテーゼ)を植え込むためのシステムの発明が記載されている。
特許文献3には、供給システムとして、以下のようなステントグラフトと、係止部材と、1つ又はそれよりも多くの直径減少部材とを含む発明が記載されている。すなわち、
ステントグラフトは、互いに対向して配置され且つ接線で接続される第一及び第二の長手に延びる側部を含む管状グラフトを含む。
係止部材が係止位置にあるとき、係止部材はカニューレに対してグラフトの表面を拘束する。第一の直径減少部材を、接線に近接して配置されるグラフトの第一部分に摺動可能に接続し、且つ、接線から円周方向に離れる方向に離間するグラフトの第二部分に摺動可能に接続している。
第一の直径減少部材が拘束位置にあるとき、グラフトの第二部分はグラフトの第一部分に向かって引かれ、ステントグラフトの近位部分は少なくとも2つのローブを備える直径減少構造を有する。
すなわち、第一の近位のステント〈30a〉と第二の近位のステント〈30b〉との間の間隔は、移植片本体〈20〉の外周に沿って変化している。例えば、人工器官の頂部の長手方向の長さは、例えば、傾斜した端部を形成するために人工器官の底部の長手方向の長さよりも長く形成している。頂部の長手方向の長さに沿った第一の近位のステント〈30a〉と第二の近位のステント〈30b〉との間の間隔は、底部の長手方向長さに沿った第一の近位のステントと第二の近位のステントとの間の間隔よりも大きく形成している。
特許文献1に記載のように、予め屈曲させたステント骨格とこれを完全にグラフトで被覆したステントグラフトの形態のみでは、大動脈弓の小弯側に密着させて、隙間SBVを埋めるのに、限界がある。
特許文献2及び特許文献3は、特異な形態の各部材を有機的に結合させて、ステントグラフト(プロテーゼ)を植え込むためのシステムの発明であるため、それを実施する術者の手技の習得が困難である等の課題が指摘される。
特許文献4は、ステントを構成するストラットが同じ長さで、かつグラフトで全て被覆されているので、末端側で大動脈弓の急峻に屈曲した小弯側に密着させるのが、困難である。
本発明は、血管の湾曲部に留置されるステントと、前記ステントを被覆するグラフトとを備えるステントグラフトである。
前記ステントは、
長手方向に延びるとともに、円周方向に拡張可能な管状体を備え、
前記管状体は、長手方向に接続された複数の環状ユニットを有し、
前記環状ユニットは、複数のストラットからなり、側部の一方向の山部と他方向の谷部を交互に複数接続することにより、円周方向に連続して略ジグザク状に形成し、
前記複数の環状ユニットのうち、末端側に配列された末端側環状ユニットは、前記湾曲部の外側部分に対応させて配置される第1ストラットと、前記湾曲部の内側部分に対応させて配置される第2ストラットとを含み、前記第1ストラットと前記第2ストラットは、前記長手方向の寸法が同一であり、
前記グラフトは、前記末端側環状ユニットを構成する前記複数のストラットを被覆する末端側グラフト部を有し、
前記末端側グラフト部は、前記末端側環状ユニットを構成する前記第1ストラットを前記長手方向に沿って全て被覆するとともに、前記末端側環状ユニットを構成する前記第2ストラットの前記長手方向の前記末端側と反対側の一部分のみを被覆する。
以下、本発明を明確に説明するため、図1の配置を基準にして次の定義をおく。なお図1は各線記載の複雑化を避けるために、正面方向から背面方向に見て、各ストラット4ST、5STは重なるように記載している。図5も同じ。
(定義1)「第1側部S1側」とは、図1に示すように、紙面の表側、ステントの正面方向を意味する。以下「・・・側」は「・・・方向」と記載する場合がある。
(定義2)「第2側部S2側」とは、図1に示すように、紙面の裏側、ステントの背面方向を意味する。
(定義3)「末端DE側」とは、図1に示すように、紙面の左側を意味する。
(定義4)「基端PE側」とは、図1に示すように、紙面の右側を意味する。
(定義5)「第3側部S3側」とは、図1に示すように、紙面の上部側を意味する。大動脈弓では、大弯側に相当する。
(定義6)「第4側部S4側」とは、図1に示すように、紙面の下部側を意味する。大動脈弓では、小弯側に相当する。
(定義8)「円周CR方向」とは、ステントの長手L方向の中心Cから、「側部S側」に延びる方向を意味し、「側部S方向」ともいう。
側部S方向は、第1側部S1側、第2側部S2側、第3側部S3側、第4側部S4側、これらの間の全ての方向を含む。
以上の円周CR(側部S)方向の一部を、「側部の一方向」、当該「側部の一方向」と反対側を「他の側部の一方向」と記載する場合がある。
例えば第3側部S3側を側部の一方向、反対側の第4側部S4側を他の側部の一方向と記載する場合がある。
また各部の符号の次にS3等の方向を意味する符号を記載する場合がある。
例えば、4STS3は、第3側部側のストラット4STを意味する。
「ストラット」とは、支柱ともいい、「環状ユニット4 」及び「連結ユニット5」を形成する略直線状の線状またはワイヤ状の部材である。
なお、「環状ユニット4 」を構成する略直線状の「ストラット」を「環状ユニットを構成するストラット」と言う意味で「環状ストラット4ST」といい、または単に「ストラット4ST」と記載する場合がある。
また、「連結ユニット5」を構成する部材を「連結ストラット5ST」または単に「ストラット5ST」と記載する場合がある。
本発明のステント1は、図1に示すように、環状ユニット4を連結ユニット5で接続して構成したいわゆる略管状の形態を有する。
例えば図1を参照すると、環状ユニット4は、以下に詳述するように略ジクザグパターンにより構成され、このジグザグパターンの折り返し点が屈曲部である。このように構成した環状ユニットは、末端DE側と、基端PE側にこのような屈曲部4Cを有することになるが、以下、末端DE側の屈曲部4Cを「山部M」、基端PE側の屈曲部4Cを「谷部V」と記載する。
円周CR方向の「山部M」と「谷部V」とは、いわゆる「略直線状のストラット4ST」で接続している。
環状ユニット4は、複数の略直線状のストラット4STを、円周CR方向に連続して、上記のようにいわゆる「略ジグザク状」に形成(配置)した部材である。このジクザク状の配置を「略ジグザクパターン」または「略波形状パターン」ともいう。このジクザク状のパターンにより山部Mと谷部Vが交互に形成されている。上記したように、この山部Mと谷部Vによりそれぞれ山部屈曲部M(4C)、谷部屈曲部V(4C)を形成する。(上記したように山部とは末端DE側の屈曲部であり、谷部とは基端PE側の屈曲部である。
)
図1においては、環状ユニット4は、第n列(4n)、第n+1列(4n+1)、第n+2列(4n+2)、第n+3列(4n+3)、第n+4列(4n+4)の5つのユニットから構成される。
ステント1は、図1-3に示したように、ステント1の末端側の環状ユニット4DEの末端DE側で、円周CR(側部S)方向の一端部にフック6を、配置していることが好ましい。
フック6は、基端PE側を、第3側部S3から所定の角度(各ステント骨格のスペックにより変動する)で、第1側部S1/紙面の左側にずらして配置している。フック6は、これを留置位置に導く先端チップに係止させて、ステントまたはステントグラフトを留置位置に牽引する部位である。
フック6やグラフトGFの開口の配置位置を確認しやすいように、好ましくは造影マーカーMKを、山部Mと谷部Vの所定の位置に配置している。(特許第4298244号参照)
また血管壁に対する密着性を向上させるためフィンFN(延出部材ともいう)を、末端側環状ユニット4DEの谷部Vに装着し、隣りの基端部PE側の環状ユニット4n+1方向に、長手L方向に沿って延設していることも好ましい態様である。(特開2008-99995、国際公開WO2009-118912参照)
本発明1において特徴的なことは、図2及び図3(ステント1の末端側環状ユニット4DE近傍の一部拡大図、組立時/患部留置時において、末端環状ユニット4DEを円周CR方向に偏角τ=360°展開した展開図である。)に示すように、ストラット4STの長さに傾斜をつけていることである。すなわち、側部Sの一方向(第3側部S3)(定義5より、大湾側に相当する)の(通常の長さの)ストラット4STS3に対して、(円周CR方向にτ=180°回転した)他の側部Sの一方向(第4側部S4/紙面の最左側と最右側)(定義6より、小湾側に相当する)のストラット4STS4は、長さ4STLを短く形成していることである(以下に説明するように、これを「傾斜カット構造」または単に「傾斜構造」と称する。)。この点、従来のステントにおいては、4DEのストラット4STがすべて同一の長さのものとして構成されているものであった点において本発明とは非常に異なる。
本発明において「ストラット4STの長さ」(=4STL)とは、その山部Mから谷部Vまでのストラットに沿って測定した物理的長さをYとすると、そのYの長手方向(L)成分Y(L)を意味する。すなわち、4STLは、図2に示すように、ストラット4STの山部Mから谷部Vまでの長手L(末端DE-基端PE)方向距離と定義する。
(後記するように、傾斜カット率φをφ=[(4STLS/4STLL)×100%]で定義すると、傾斜カット率φ=80%(図2)、φ=53(図3)となる。)
側部Sの一方向(第3側部S3)のストラット4STS3の長さ(最大長さ)4STLを100とすると、(円周CR方向にτ=90°回転した)途中の側部Sの一方向(第1側部S1/紙面の左側、第2側部S2/紙面の右側)の各ストラット4STの長さ4STL(4STLM)は、図2では略90(φ=90%)、図3では、略85(φ=85%)、略70(φ=70%)に形成した例を示している。
言い換えれば、ストラット4STを、側部Sの一方向(第3側部S3)(大湾側)から「τ=180°回転させた」他の側部Sの一方向(第4側部S4/紙面の最左側と最右側)(小湾側)へ向けて、傾斜するようにカットしている、いわゆる傾斜カット構造を有する。
本発明においては、以上のように形成したステント1の外周(末端DE側と基端PE側の開口部を除く。開口部はステントを図のように血管内に留置したとき血流の入り口、出口を形成する。)を、合成樹脂製管状部材(グラフトGF)で被覆して、ステントグラフフト1SGとする。(図4参照)
末端側環状ユニット4DEは、前記傾斜カット構造[側部Sの一方向(第3側部S3)近傍から(偏角τ=180°回転した方向にある)他の側部Sの一方向(第4側部S4)に向けて傾斜している。]にあわせて、グラフトGFで被覆される。すなわち、図4のように、グラフトも当該ステントの傾斜構造に対応した傾斜構造となる。
本発明のステント1は、上記したように、末端側環状ユニット4DEの末端DE側が前記のように傾斜カット構造で、かつ第4側部S4(小弯側)のストラット4STの長さ4ST(4STLS)を最小に形成しているので、図4に示すように大動脈弓に留置する際に、小弯側で密着しやすくなる。これにより、図7の従来のステントのように、ステント1と小弯側との間に形成されていた隙間(バードビーク)SBVがなくなり、下流側からの血流をステント1の内部に速やかに、流通させることができる。このため、従来のようにSBVに血流が入り込んでステントグラフトの移動や疲労及び内部漏れ等の不具合を引き起こすことがない。
側部Sの一方向(第3側部S3)から(τ=180°回転した)他の側部Sの一方向(第4側部S4)に向けて、4STLL>4STLM>4STLSである傾斜カット構造を形成している。
傾斜カット率φ[=(4STLS/4STLL)×100%]は、φ=30%から90%、好ましくはφ=40%から85%、より好ましくはφ=50%から80%に形成する。
傾斜カット率φが例えば90%を越えるようなあまり大きい値の場合は、上記した理由により小湾側に密接すべきストラットの長さが大湾岸のストラットの長さとほとんど変わらないので、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく 、一方、φが30未満のようにあまり小さい場合は、ストラット4STが小さすぎて、小さい長さのストラットのみとなり、この部分は十分な環状体を形成できないのでステント1(の末端側環状ユニット)をグラフトGFで被覆するのが困難となる。
本発明において、また傾斜角度θを、つぎのように定義する。すなわち、末端側環状ユニット4DEの山部Mを結んだ末端DE側の延長線DELと、最大の長さ4STLLの頂点(山部M)と、最小の長さ4STLSの頂点(山部M)を結んだ延長線MLS(又は「傾斜線」という。)の交わる角度θで定義する。(又は、MLSと、高さ一定の4STLLの複数の頂点(山部)を結んだ線(ライン)(基準線GL((Ground line)という。))の交わる角度θで定義する。)
傾斜角度θは、θ=5°~30°、好ましくはθ=8°~20°より好ましくはθ=10°~15°に形成する。
傾斜角度θが例えば5°未満のようなあまり小さい場合は、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく 、一方θが例えば30°を越えるようなあまり大きい場合は、小湾側近くのストラット4ST(特に4STLS)が小さすぎて、ステント1をグラフトGFで被覆するのが困難となる。
つぎに発明2について説明する。
発明2は、発明1と本質的に同じ技術思想に基づくもので、発明1と同様の効果(ステントグラフトを小湾の急峻部に密着させる)を、ステントを被覆するグラフト側の構成(傾斜カット構造)により実現しようとするものである。すなわち、末端DEの環状部材(環状ユニット)を構成するストラットはすべて標準の長さ(=4STL)とし、この大湾側の領域(LL)は端部まで当該環状被覆部材であるグラフトで被覆されるが、一方、小湾側の領域(SS)においてはグラフト自身を傾斜構造とするものである。この点については、後記する段落[0042]以下においてさらに具体的に説明する。
このため本発明のステントグラフトを大動脈弓に留置する際に、グラフトGFが小弯側で、図6に示すように密着しやすくなる。
なお特許文献4のステントグラフトは、すべて同じ長さのストラットからなり一応この同一長さのストラットにより末端DE側の端面のすべてを見かけ上「傾斜構造」としているが、小弯側において、(大弯側のストラットと同じ長さ)ストラットをグラフトで全て覆っているので、当該グラフトは小弯側でも、全面がくまなく当該(長い)ストラットで支持(補強)されているため、急峻に屈曲した血管の場合、小弯側に沿って屈曲しにくく、密着しにくい。
ステントグラフトの長さGFLは、図5に示したごとく末端側環状ユニット14DEの長手L方向(末端DE-基端PE方向)の谷部Vから山部Mに向かってステントを覆っている部分までのグラフトGFの距離と定義する。
(図5に示したように、大湾側に留置する部分においては、ステントグラフト11SGのグラフトGFは、谷部Vから山部Mまで達して(すなわち当該ストラット14STのすべてを覆って)いるが、小湾側に向かって、グラフトGFがストラット14STを覆う部分は徐々に少なくなる。すなわち、ストラット14STを覆う部分は、GFLL→GFLM→GFLSの順に減少する。すなわちある傾斜をもって減少する(この傾斜線をGFCで表す。)。)
傾斜カット率φ´[=(GFLS/GFLL)×100%]は、φ´=30%から90%、好ましくはφ´=40%から85%、50%から80%に形成する。
φ´が例えば90を越えるようにあまり大きいと、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく 、一方、φ´が例えば30未満のようなあまり小さい値では、グラフトGFがあまり小さくなりすぎて、ステント1をグラフトGFで被覆するのが困難となる。
また傾斜角度θを、末端側環状ユニット14DEの山部Mを結んだ末端DE側の延長線DELと、末端側環状ユニット14DEのグラフトGFのカット開始位置(GFLL)と、カット終了位置(GFLS)(ストラット14STの末端DE側で、かつ小弯側)を結んだ延長線GFCの交わる角度θ´で定義する。
傾斜角度θ´は、θ´=5°~30°、好ましくはθ´=8°~20°、より好ましくはθ´=10°~15°に形成する。
この傾斜角度θ´が例えば5°未満のようにあまり小さいと、急峻に屈曲した血管では小弯側で密着しにくく 、一方θ´が例えば30°を越えるようなあまり大きい値の場合は、カット終了位置におけるグラフトの長さGFLSが小さすぎて、ステント11の末端側環状ユニットの小湾側のストラット14STをグラフトGFで被覆して、当該被覆し部分を小湾側に密着させるのが困難となる。
本発明のステント1、11を構成する環状ストラット4ST、環状ユニット4、連結ストラット5ST、連結ユニット5、フック6、16、フィンFNを形成する材質は特限定するものでなく、例えばSUS316L等のステンレス鋼;Ti-Ni合金等の超弾性合金;チタン系合金、Co-Cr系合金;Ta、Ti、W、Au等の金属ワイヤにより形成することが好ましい。またこれらの金属より形成されたステントに常用されるウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤の薄膜により、ステント(環状ユニット、ストラット、連結ストラット、フック)の表面を被覆するのも、当該ステントの表面に血栓が生成するのを防止する機能を付与できるので好ましい。
またステント1、11は、これをそのまま使用することもできるが、通常、ステントを骨格としてその外表面を合成樹脂製環状部材であるグラフトGFで被覆し、人工血管として好ましく使用されるステントグラフトSG(図4参照)を形成することができる。グラフトGFを形成する材質としては、フィルム状又は繊維状の材質が好適であり、例えば、フッ素樹脂(PTFE:ポリテトラフルオロエチレン、PFA:テトラフルオロエチレン-パーフルオロアルコキシビニルエーテル共重合体)製フィルム(単層ないし二層以上積層)、ダクロンやマイラー(登録商標、ポリエチレンテレフタレート)繊維等からなる合成樹脂製管状部材が使用されるがこれに限られない。
例えば、ステントグラフトの一実施例を示すと、以下のとおりである。すなわち無負荷時に直径が40mmであったステントST(図1に示したように5個の管状ユニットからなる屈曲ステントでその末端DE側環状部材を傾斜カット構造としたもの)を、30mm(75%)に縮径する。直径が31mmのフッ素樹脂(PTFE)製管状部材(グラフト)を使用し、その端部及び任意の箇所を、縫合糸でステントに縫いつけながらステントに固定・被覆しステントグラフトSGを形成することができる。
このようにして形成されたステントグラフトは、骨格となる金属ワイヤからなるステント1、11の、それ自体のばね作用、ステント先端部の傾斜カット構造、及び、これを柔軟性のある合成樹脂製管状部材(グラフト)で被覆・複合して構成されたものであるから、血管の3次元的な屈曲、特に小湾側の急峻な屈曲に対し追随できる。
このため本発明のステント(ステントグラフト)は、バードビークに由来する患部留置後のステントグラフトの移動、ステント疲労/破損、内部漏れ(エンドリーク)等の不具合を好適に解消することができるので、動脈の拡張性疾患(動脈瘤等)等の疾患を治療するための医療の現場において好適に使用される医療器具として、その産業上の利用可能性は極めて大きい。
1SG、11SG、101SG ステントグラフト
4、14 環状ユニット
4DE、14DE 末端側環状ユニット(末端側環状部材)
4ST、14ST 環状ストラット
4C 屈曲部
M 谷部
V 山部
5 連結部
5ST 連結ストラット
6 フック
8 動脈瘤
MK マーカー
FN フィン
θ ステントの傾斜角度
θ’ステントグラフトの傾斜角度
φ ステントの傾斜カット率
φ’ステントグラフトの傾斜カット率
Claims (4)
- 血管の湾曲部に留置されるステントと、前記ステントを被覆するグラフトとを備えるステントグラフトであって、
前記ステントは、
長手方向に延びるとともに、円周方向に拡張可能な管状体を備え、
前記管状体は、長手方向に接続された複数の環状ユニットを有し、
前記環状ユニットは、複数のストラットからなり、側部の一方向の山部と他方向の谷部を交互に複数接続することにより、円周方向に連続して略ジグザク状に形成し、
前記複数の環状ユニットのうち、末端側に配列された末端側環状ユニットは、前記湾曲部の外側部分に対応させて配置される第1ストラットと、前記湾曲部の内側部分に対応させて配置される第2ストラットとを含み、前記第1ストラットと前記第2ストラットは、前記長手方向の寸法が同一であり、
前記グラフトは、前記末端側環状ユニットを構成する前記複数のストラットを被覆する末端側グラフト部を有し、
前記末端側グラフト部は、前記末端側環状ユニットを構成する前記第1ストラットを前記長手方向に沿って全て被覆するとともに、前記末端側環状ユニットを構成する前記第2ストラットの前記長手方向の前記末端側と反対側の一部分のみを被覆するステントグラフト。 - 前記末端側グラフト部は、前記第1ストラットを被覆する第1被覆部分に対して、前記第2ストラットを被覆する第2被覆部分の前記長手方向の寸法が短くされてなる請求項1に記載のステントグラフト。
- 前記末端側グラフト部は、
前記湾曲部の前記外側部分から前記内側部分に向けて前記長手方向の寸法が次第に短くされた傾斜構造を形成してなる請求項2に記載のステントグラフト。 - 前記末端側環状ユニットを構成する前記複数のストラットは、前記長手方向の寸法が同一である請求項1~3の何れか一項に記載のステントグラフト。
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