JPH11503119A - 選択された炭酸ランタン水和物を含有する医薬組成物 - Google Patents
選択された炭酸ランタン水和物を含有する医薬組成物Info
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Abstract
(57)【要約】
選ばれた炭酸ランタン水和物が、腎不全を患う患者における高リン酸血症を治療するために、その胃腸管内に投与されることができる。
Description
【発明の詳細な説明】
選択された炭酸ランタン水和物を含有する医薬組成物
本発明は、新規性、かつ、進歩性のある医薬組成物及び方法に関する。より特
に、本発明は、高リン酸血症（hyperphosphataemia）の治療用組成物に関する。
高リン酸血症は、透析装置を使用する、腎不全患者の有する特別な問題である
。慣用の透析は、その血中リン酸(phosphate)レベルを減少させることができず
、そのレベルは、時々上昇する。アルミニウム塩又はカルシウム塩の経口投与に
よりリン酸レベルを制御することが知られている。アルミニウムの知られた毒性
によって、アルミニウムに基づく治療は、回避される傾向にある。カルシウム塩
の場合には、カルシウムは、消化管から直ちに吸収され、そして次に高カルシウ
ム血症（hypercalcaemia）を引き起こす。
水和酸化セリウム（hydrous cerium oxide）が、透析の間、リン酸に結合する
ためにイオン交換カラム内のビーズとして使用されることができることが示唆さ
れている（Nakagawa et al，Trans Am Soc Intern Organs，31，（1985）155-9
）。日本国公開特許出願番号第61−004529は、上記アイデアを包含しているよう
であり、La，Ce及びＹの含水オキシドが上記カラム内で使用されることができる
ことを示唆している。しかしながら、上記希土類は、Hodge-Sterner分類法（Am
Ind Hyg Assoc Quart，10，(1943)，93）に従えば、総じて低毒性も考えられる
けれども、血液透析装置内での使用に相当する、ivで与えられるそれらの毒性は
、かなりのものであり、そして我々は、上記の示唆されたイオン交換装置又はそ
のいかなる改良品も、広く許容され、又は高リン酸血症のために臨床的にテスト
さ
れていることを知らない。
酸化セリウム又はシュウ酸セリウムが、異なる医学的症状のために長年にわた
り投与されたが、これは、全く使用されていないようである。
日本国公開特許出願番号第62−145024(Asahi Chemical Ind KK)は、希土類の
炭酸塩、重炭酸塩又は有機酸化合物が、リン酸（塩）結合剤として使用されるこ
とができることを開示している。上記公開出願の中の１つの例は、炭酸ランタン
(lanthanum carbonate)の使用に関する。但し、記載されたテストにおいては、
セリウム有機酸塩及び炭酸塩は、炭酸ランタンよりもよりよいリン酸（塩）イオ
ン除去（phosphate ion extraction）を与えた。上記公開出願の実施例11は、La2
(CO3)3・H2O 、すなわち、１水塩を調製し；他の実施例の全ては、炭酸ランタ
ン以外の炭酸希土類に向けられている。
特定の形の炭酸ランタンが、さまざまなテストにおいて、８水塩の型であると
信じられている標準的な商業的な炭酸ランタン、及び La2(CO3)3・H2O 又は類似
の化合物を上廻る改善された性能を示すことが今般発見された。
その故、１の態様に従えば、本発明は、胃腸管内への投与による高リン酸血症
の治療のための医薬の調製のための、式La2(CO3)3・ｘH2O の炭酸ランタン ｛式
中、ｘは、３〜６、好ましくは 3.5〜５、より特に 3.8〜4.5 の値をもつ。｝の
使用である。
本発明は、さらに、高リン酸血症の治療のための胃腸管内への投与のための形
態における、医薬として許容される希釈剤又は担体と混合され又は会合されて、
上記炭酸ランタンを含む医薬組成物を提供する。
本発明は、腎不全を患う患者における高リン酸血症の治療方法であって、その
胃腸管内への上記炭酸ランタンの有効投与量の投与を
含む方法として表わされることもできる。
他の態様に従えば、本発明は、以下の段階：
（ｉ）ランタンの可溶性塩を与える酸と、酸化ランタンを反応させ；
（ii）このようにして得られたランタン塩の溶液を、炭酸アルカリ金属と反応
させて、炭酸ランタン８水塩の湿ケーキを作り；そして
（iii）３〜６の結晶水分子をもつ炭酸ランタンを得るように上記炭酸ランタ
ン８水塩の湿ケーキを制御しながら乾燥させる、
を含む、炭酸ランタンの製法である。
さらに他の態様に従えば、本発明は、上記製法により得られた炭酸ランタンで
ある。
さらなる態様に従えば、本発明は、式La2(CO3)3・ｘH2O｛式中、ｘは３〜６の
値をもつ。｝により表される炭酸ランタンである。
本発明の態様を、添付図面を参照しながら例示のために、以下に説明する。こ
こで、
図１は、異なる程度の結晶水をもつ炭酸ランタンのリン酸（塩）結合能力を示
し；
図２は、実施例１に示す方法により調製された５バッチの炭酸ランタンについ
ての乾燥曲線を示し；
図３は、実施例２に示す方法により調製した炭酸ランタン4H2Oの XRD分析を示
し；そして
図４は、上記サンプル１の炭酸ランタン8.8H2Oの XRD分析を示す。
以下に説明するテストのために、炭酸ランタンのサンプルを、以下のように得
た：
サンプル１：化学会社から得た商業的炭酸ランタン
これを、元素分析（La，Ｃ，Ｈ）、TGA、Ｘ−線粉末回折（X-ray powder diff
raction）及びirスペクトロスコピーによって、式 La2(CO3)3・8.8H2Oをもつと
特徴付けた。
サンプル２〜４を、真空下又は周囲圧力において、さまざまな時間にわたり温
度を変えて、サンプル１の一部を加熱することにより調製して、式La2(CO3)3・
ｘH2O｛式中、０＜ｘ＜８である。｝の材料を得た。
サンプル５は、分析されたとき、La2(CO3)3・4H2O を示した炭酸ランタンのサ
ンプルである。
サンプル６は、以下の実施例１に従って調製され、そして式 La2(CO3)3・3.8H2
Oをもつ、炭酸ランタンのサンプルである。
特定の炭酸ランタン水和物が、炭酸ランタン８水和物と、そしてLa2(CO3)3・H2
O と、リン酸塩結合活性において有意に異なることを示すために、サンプルを
以下のようにテストした：
ｉ）保存溶液を、１リッターの脱イオン水に 13.75ｇの無水 Na2HPO4、8.5ｇ
のNaClを溶解することにより調製した。
ii）100mlの保存溶液を、濃 HClの添加によりpH３に調整した。
iii）５mlのサンプルを採取し、そして0.02μｍフィルターを通して濾過して
、時刻０サンプルを得た。
これを、Sigma Diagnostics Colorimetric phosphorusテスト・
キットを使用してリン酸塩について分析した。
iv）５ml新鮮保存溶液を添加して、再び 100mlにし、そしてそのpHを、約３に
再調整した。
ｖ）乾燥粉末としての La2(CO3)3・ｘH2O を、その特定の水和物の分子量に従
う量において添加して、リン酸塩を２倍のモル数で過剰のランタンを得て、そし
て室温で撹拌した。
vi）サンプリングを、0.5〜10分間の時間間隔において実施し、そしてリン酸
塩のパーセンテージを、上記iii）におけるように測定した。結果を以下の表１
に示す。
サンプル３（La2(CO3)3・4.4H2O）；サンプル５（La2(CO3)3・4H2O）とサンプ
ル６（La2(CO3)3・3.8H2O）が、その8.8H2O、1.3H2O又は
2.2H2O形態よりもかなり速くリン酸塩に結合することが、表１から容易に分かる
。我々は、La2(CO3)3・1.3H2Oについての結果が、La2(CO3)3・H2Oについて、た
った90％の除去が 120分後に示されているところの上記日本国公開特許出願番号
第62−145024号において示された結果と同じであると信じている。
最高のリン酸塩除去が３〜６分子の水をもつ炭酸ランタンを用いて得られるこ
とも、添付図面の図１から容易に分かる。
本発明は、毒性が問題を引き起こすことができる、血流中へのランタンのいか
なる流入(incursion)をも伴わないリン酸塩への結合の可能性を提供する。上記
の特定の炭酸ランタンは、以下に説明するインビボ・テストにより示されるよう
に、消化管からほんの僅かに吸収される。
本明細書の全体を通じて、用語“治療”は、予防的処置を含むことを意味する
。
本発明に係る炭酸ランタンの製法を、以下の実施例１と２に例示をもって説明
する。
実施例１
酸化ランタン(1.5kg、4.58mol)を、20リッター・フラスコ内の水(5.5リッター
)に懸濁させた。硝酸（Analarグレード、69％、SG 1.42、1.88リッター、29.23m
ol）を、60〜80℃の間の温度を維持するような速度で1.5時間にわたり上記の撹
拌された溶液に添加した。得られた硝酸ランタン溶液を室温まで放置して冷却し
、そして濾過した。水（7.75リッター）中の炭酸ナトリウム（1.65kg、15.57mol
）の溶液を、45分間にわたり撹拌された硝酸ナトリウム溶液に添加した。その添
加の終わりに、その懸濁液のpHは、9.74であった。この懸濁液を、一夜放置し、
濾過し（Buchner漏斗、540紙）、そして30分間にわたり空気流中でそのフィルタ
ー上で乾燥させた。次に
固体を水に再懸濁させ、40分間撹拌し、そして濾過した。この手順を、繰り返し
、その濾液中のニトレート濃度が＜500ppmであったとき、全部で６つの洗浄液を
得た。最終的な材料(4.604kg)を、３つの Pyrex皿に分け、そして各々からのサ
ンプル、を水分含量について分析した（1050℃、２時間におけるLa2(CO3)3・ｘH2
O の計量されたサンプルの、La2O3への分解による。）。次に、これらの皿を80
℃においてファン付オーブン内に入れ、そして各皿の重量損失を、要求される程
度の水和をもつ材料が得られるまで、モニターした。この乾燥の進行を以下に示
す。
このルートにより製造された５バッチについての乾燥曲線を図２に示す。
皿１からの La2(CO3)3・3.8H2Oを、表１に示すリン酸（塩）結合テストのため
にサンプル６として選んだ。
実施例２
実施例１の方法を繰り返した。但し、酸化ランタン(1.5kg)を溶解するための
硝酸の代わりに、塩酸(12.28Ｍ、2.48リッター)を使用した。６回洗浄した後の
粗生成物の収量は、4.378kgであった。この生成物を、Pyrex皿にほぼ等しい３つ
の部分に分け、そして80
℃においてファン付オーブン内で乾燥させた。２時間後、サンプルを各トレーか
ら採取し、そして水を、上述のような酸化ランタンへの分解により分析した。こ
れらの図を、所望の組成をもつ材料を得るために必要な重量損失を計算するため
に使用した。上記乾燥方法の時間経過を以下に示す。
サンプルを、各皿から採取し、併合し、そして分析した。以下の結果を得た：
実施例２の方法により調製された炭酸ランタン4H2O についての XRD分析を、
図３に示す。
図４は、炭酸ランタン8.8H2Oの XRDを示し、そしてそれが実施例２の方法によ
り調製された炭酸ランタン4H2O と異なる結晶構造をもつことが明らかである。
実施例１の方法により調製された炭酸ラ
ンタン4H2O の XRD分析は、実施例２の方法により調製された炭酸ランタン4H2O
の XRD分析に似ていた。
本発明に係る経口投与のための医薬組成物を、本分野においてよく知られた方
法を使用して配合し、そして製造することができる。組成物は、望ましくは、単
一の日用投与量又は多数の日用に満たない投与を提供するための、剤形にあるこ
とができる。慣用の薬理学的方法が、好適な投与レベルを確かめるために使用さ
れることができる。個体が摂取する食品中のリン酸のレベルは重要である。日用
量は、0.1〜50ｇ、好ましくは、約 0.5〜15ｇの範囲内にあることが示されてい
る。経口投与のために好適な態様は、固体の形態、例えば、錠剤、カプセル及び
糖衣剤、並びに液体形態、例えば懸濁液又はシロップを含む。希釈剤及び担体に
加えて、経口調製物の配合品中に、不活性な成分、例えば、増粘剤、味改良成分
及び着色剤を含むのが一般的である。上記のカーボネートは、遅延された形態を
提供するためにコートされ又は処理されることもできる。好ましくは、必要な日
用量は、食事と共に摂取されるであろう、錠剤の形態、例えば、かむことができ
る（chewable）錠剤の形態で与えられる。70kgのヒトのための約２ｇの好適な日
用量は、商業的なカルシウム−ベースのリン酸結合性組成物のための20ｇの日用
量と比較されるべきである。
本発明の炭酸ランタン（又は消化管内でのリン酸への結合後に形成されるリン
酸ランタン）が十分に排出され、そして経口で与えられるときにその消化管から
その循環系に通過しないことを示すために、３匹のラットに、20mg／kgの La2(C
O3)3・4H2O(サンプル５)を投与し、そして糞と尿を集めることができた代謝カゴ
内で飼育した。
72時間後、上記ランタンの全てが排出されていることが分かる。その尿サンプ
ル中、ランタンの量は、検出限界以下であった。テスト後、ラットを殺し、そし
て腎臓、肝臓及び大腿部を、ランタンについて分析した。全ての場合において、
ランタンの量は、0.1ppm未満であった。
【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項
【提出日】１９９７年２月１２日
【補正内容】
請求の範囲
１．高リン酸血症の治療のための医薬組成物であって、式La2(CO3)3・ｘH2O
の炭酸ランタン｛式中、ｘは、３〜６の値をもつ。｝を、医薬として許容される
希釈剤又は担体と混合されて又は会合されて含む組成物。
２．前記炭酸ランタン中、ｘが 3.5〜５の値をもつ、請求項１に記載の組成物
。
３．前記炭酸ランタン中、ｘが、3.8〜4.5 の値をもつ、請求項２に記載の組
成物。
４．経口投与に好適な形態における、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組
成物。
５．0.1〜20ｇ／日を提供するための単位投与形態における、請求項１〜４の
いずれか１項に記載の組成物。
６．胃腸管内への投与による高リン酸血症の治療のための医薬の調製のための
、請求項１〜３のいずれか１項に記載の炭酸ランタンの使用。
７．以下の段階：
（ｉ）ランタンの可溶性塩を与える塩酸と、酸化ランタンを反応させ；
（ii）このように得られた塩化ランタンと炭酸アルカリ金属を反応させて、炭
酸ランタン８水塩の湿ケーキを作り；そして
（iii）３〜６分子の結晶水をもつ炭酸ランタンを得るように上記炭酸ランタ
ン８水塩の湿ケーキを制御して乾燥させる、
を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の炭酸ランタンの製法。
８．前記炭酸アルカリ金属が炭酸ナトリウムである、請求項７に
記載の製法。
９．請求項７又は８の製法に従って調製された炭酸ランタン。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，
ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ
Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ
，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，
ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ
Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ
，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ
，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，
ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ
Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ
，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，
ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ
Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ
，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １．高リン酸血症の治療のための医薬組成物であって、式 La2(CO3)3・ｘH2O の炭酸ランタン｛式中、ｘは、３〜６の値をもつ。｝を、医薬として許容される 希釈剤又は担体と混合されて又は会合されて含む組成物。 ２．前記炭酸ランタン中、ｘが 3.5〜５の値をもつ、請求項１に記載の組成物 。 ３．前記炭酸ランタン中、ｘが、3.8〜4.5の値をもつ、請求項２に記載の組成 物。 ４．経口投与に好適な形態における、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組 成物。 ５． 0.1〜20ｇ／日を提供するための単位投与形態における、請求項１〜４ のいずれか１項に記載の組成物。 ６．胃腸管内への投与による高リン酸血症の治療のための医薬の調製のための 、請求項１〜３のいずれか１項に記載の炭酸ランタンの使用。 ７．以下の段階： （ｉ）ランタンの可溶性塩を与える酸と、酸化ランタンを反応させ； （ii）このように得られたランタン塩と炭酸アルカリ金属を反応させて、炭酸 ランタン８水塩の湿ケーキを作り；そして （iii）３〜６分子の結晶水をもつ炭酸ランタンを得るように上記炭酸ランタ ン８水塩の湿ケーキを制御して乾燥させる、 を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の炭酸ランタンの製法。 ８．前記酸が硝酸又は塩酸である、請求項７に記載の製法。 ９．前記炭酸アルカリ金属が炭酸ナトリウムである、請求項７又は８に記載の 製法。 10．請求項７，８又は９のいずれか１項に記載の製法に従って調製された炭酸 ランタン。 11．式La2(CO3)3・ｘH2O｛式中、ｘは、３〜６の値をもつ。｝ により表される炭酸ランタン。
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