JPH10505769A - 滲出液処置用スピロソーベント包帯 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、スピロソーベント包帯として適しており、示差水蒸気輸送速度特性を示すシート状複合体（１０）に関する。シート状複合体は１を上回る湿潤対乾燥水蒸気輸送示差速度比と約２，６００ｇ／ｍ²／２４時間を上回る乾燥水蒸気輸送速度をもつ親水性フィルム層を含む。このフィルム層（１２）を親水性滲出液輸送層（１４）に積層する。滲出液輸送層はそれ自体が親水性感圧接着剤（１８）でもよいし、又はこのような接着剤を連続又は不連続パターンで塗布してもよい。シート状複合体は２，０００ｇ／ｍ²／２４時間を上回る乾燥時の水蒸気輸送速度と、約１．５〜約１０の範囲の湿潤対乾燥水蒸気輸送速度比をもつ。

Description

【発明の詳細な説明】 滲出液処置用スピロソーベント包帯 技術分野 本発明は、傷用包帯、特にスピロソーベント包帯に適した構造体に関する。発明の背景 傷はその治癒過程を通して体液混合物を分泌する。この体液は滲出液と呼ばれ る。滲出液の生化学的及び物理的組成は治癒過程における傷の種類とその位置に よって異なる。滲出液は血液及び血清液から高粘性タンパク液に至るまで多種多 様である。滲出液は傷修復過程に有益であり、傷治癒に有益な細胞及び酵素物質 を含有する。傷の種類は滲出液産生及び治癒速度等のパラメーターを決定する。 傷は組織損失を伴わない傷と組織損失を伴う傷の主に２種類に分けられる。 組織損失を伴わない傷は外科手術又は内方切開の結果として形成される切開で ある。 組織損失をもたらす傷は外傷に起因する場合もあるし、例えば血管不全、糖尿 病等の慢性病の二次症状として生じる場合も ある。 医原性傷も組織の損失をもたらすことがある。例えば、皮膚移植供与部位、削 皮術等の傷がこれに相当する。 包帯を設計する際に、組織の有意損失を伴う急性及び慢性の傷は困難な分野で ある。 有意組織損失を伴う傷は皮膚潰瘍（静脈うっ血、糖尿病及び床ずれ）、剥離（ 外傷性及び医原性）、供与部位及び火傷である。 皮膚潰瘍は患者の内在身体症状の結果である。静脈うっ血及び糖尿病性潰瘍は 心臓血管系の変性の直接的結果である。この結果、四肢の血流が低下し、組織壊 死をもたらし、皮膚病変が形成される。床ずれ即ち褥瘡性潰瘍は、皮膚が絶えず 圧力と剥脱を受けるときに形成される。これらの因子は組織壊死と潰瘍形成を誘 発する。 剥離は「擦りむき傷」の場合などの外傷や、剥皮術等の電気処理に起因する。 これらの傷はまず最初に血液と血清液から構成される多量の滲出液を分泌する。 外傷性剥離は身体挫滅組織片で汚染されていることが多く、処置しないでおくと 、感染の危険がある。 供与部位は「皮膚移植」として使用される皮膚の薄層の剥離により形成される 。剥離の場合と同様に、供与部位は血液と血清液を滲出する。これらの傷は疼痛 があり、患者に痛み止めの処置を必要とする場合が多い。 火傷は表皮から深部までの重度範囲に及ぶ。患者は傷から体液を損失するので 、傷を適切に管理しなければならない。重度火傷患者は免疫抑制されることが多 く、感染を受け易い。 従来、包帯は主に特定の傷から予想される滲出液を吸収するようにデザインさ れ、市販されている。従って、多量の滲出液を生じる傷に使用するようにデザイ ンされた包帯を、滲出液をほとんど生じない傷に使用した場合には問題が生じる 。この場合に傷は乾燥し、臨床的に望ましくない状況になる。 従って、滲出液の処置は包帯の製造における主要な問題である。治癒速度、搬 痕を最小又は全く残さない治癒品質等の観点から治癒を最適にするためには傷に 水分を残す必要があることが臨床的に認められるようになった。この「湿性傷」 治癒のプラクティスが発達するにつれて、制御下の湿性傷微環境を提供及び助長 する包帯の必要が増すようになった。 均一レベルの滲出液処置能をもつ包帯を臨床環境で選択する ことは困難である。この決定は、傷がその治癒過程中に滲出液レベルを調節する ことができるという事実により一層困難になる。例えば、ある種の傷は負傷後の 最初の数時間又は数日間は多量のレベルの滲出液を生じるが、その後は実質的に 滲出液の分泌が低下する。 理想的には、例えば約３〜７日間といった長期間にわたって傷にあてたままに できる構造をもつ最新式合成包帯が提供されるべきである。従って、一定の湿性 傷治癒環境を維持しながら種々の程度の滲出液を許容できる包帯が必要且つ所望 されている。 特に、湿性密封傷微環境を維持すべき場合には、傷滲出液を示差的に制御する ことが非常に望ましい。包帯が傷から生じる全滲出液を除去するならば、傷は「 乾燥」し、傷の治癒に次善の条件が生じると予想できる。また、包帯が滲出液の レベルを十分に制御しないならば、滲出液の過剰の「プール」が溜まり、漏出し て衣類、寝具を汚し、傷の細菌感染に対する防御障壁も侵しかねない。 包帯それ自体が傷部位に接着するのが理想である。使用される接着剤は生体適 合性且つ非細胞毒性であり、毒性滲出性物質 を含まず、水蒸気輸送速度、粘着性、長期接着性等の物性を所望通りに釣り合わ せることが必要である。使用中に接着剤が傷部位と周囲の無傷領域に直接接触す るので、生理的に非毒性でなければならず、最小アレルギー応答しか誘発すべき でない。 理想的な包帯は、適正な水蒸気輸送速度を提供しながら、包帯を通して周囲環 境から傷に細菌が侵入するのを阻止する障壁も提供する。他の望ましい側面とし ては、包帯が身体の凹凸輪郭に適合できること、湿潤又は乾燥に関係なく自立で きること、傷からのガスを透過できることなどが挙げられる。これは、エラスト マー可撓性ポリマー材料を使用して包帯を構成することにより部分的に達せられ る。 環境包帯の主要な望ましい設計特徴を要約したが、慣用包帯の作用方式を検討 し、その欠点を理解することが有益である。 慣用包帯はヒドロコロイド包帯、フィルム包帯、フォーム包帯及びゲル包帯等 の数種の広い分類に分けられる。これらの包帯は種々の物理的メカニズムを利用 することにより、例えば水分、温度、通気性等の特定微環境を傷の周囲に維持す る。 伝統的に、包帯は滲出液を吸収する能力を測定することによって分類されてい る。これは、包帯を液体に含浸させて液体の 吸収量を定量する実験室試験を実施することによって常套的に実施されてきた。 あらゆる密封包帯の主要な臨床特性の１つは、水分が包帯を透過する速度であ る水蒸気透過率（ＭＶＴＲ）である。ＭＶＴＲは一般に２４時間当たり１平方メ ートル当たりのグラム（ｇ／ｍ²／２４時間）で測定及び表される。慣用包帯は 滲出液レベルに関係なく一定のＭＶＴＲをもつ。 より最近では、「スピロソーベント包帯」と呼ばれる新規分類の環境包帯が開 発された。「スピロソーベント」なる用語は通気性吸収材として定義される。慣 用包帯とは異なり、スピロソーベント包帯は示差ＭＶＴＲ能をもっ。スピロソー ベント包帯は吸収により滲出液を処置するだけでなく、得られる滲出液レベルに 応答して水蒸気輸送性を調節することができる。換言するならば、スピロソーベ ント包帯はその物理化学的構造によりあるレベルの能動インテリジェンスを有し ている。 慣用包帯は適合性、接着性及び使用し易さ等の属性が個々に大きく異なる。滲 出液の処置に用いられるメカニズムも著しく異なる。 フィルム包帯は一般に比較的薄い膜であり、構成材料である フィルム材料の水蒸気輸送特性のみを利用している。フィルム包帯は適合性であ るが、滲出レベルが中〜高の傷では滲出液はこのようなフィルム包帯の下に溜ま って「プール」を形成し易い。こうして滲出液が溜まると、慣用ポリマーフィル ム包帯のＭＶＴＲは非常に低いので、多くの傷からの滲出液を処置することがで きない。滲出液の「プール」は細菌増殖の危険を増し、感染を誘発することも示 唆されている。また、「プール」が過剰の割合に達すると、漏洩が起こり、細菌 障壁が破壊される。しかし、薄膜型の包帯はフィルムの膜厚と分子構造を適切に 選択することにより、包帯の要件に応じてＭＶＴＲを実質的に増減できることも 示されている。 ヒドロコロイド及びゲル包帯はいずれも絶対吸収メカニズムを利用して滲出液 を処置する。この吸収の結果、一般に比較的厚い包帯となり、フィルム包帯より も適合性が劣る。このため、臨床環境で使用すると一連の問題を生じる恐れがあ る。例えば、水分が外部環境まで包帯を透過する能力は最小である。高滲出性の 傷では包帯の吸収能を越えて漏出し、細菌障壁を破壊する恐れがある。ヒドロコ ロイド組成物のうちには溶けて傷床自体に侵入するものもあるので、時間のかか る洗浄が必要であり、 後で包帯を交換する際に傷部位を傷つける。 アルギン酸塩から構成されるゲル包帯のサブセットであるアルギン酸塩包帯は 、場合により脱水又は部分水和構造として提供される包帯の例である。このよう な包帯は傷に当てて滲出液を吸収させるとゲル化する。しかし、包帯が膨潤する 結果、包帯構造が傷床から離れ、潜在的エアスペース及びポケットを提供し、細 菌が増殖する恐れがある。更に、部分水和状態で提供される包帯は感圧接着剤コ ーティングを備えない。従って、十分な接着を確保するためには、テーピング又 は二次包帯を当てる必要がある。 アルギン酸塩包帯は乾燥繊維状マット構造として提供される。アルギン酸塩包 帯は多量の滲出液を吸収することが可能である。吸収中に傷床の滲出液と包帯の アルギン酸塩材料の間のナトリウム及びカルシウムイオンの交換によってゲル化 反応を受ける。アルギン酸塩包帯は他のゲル包帯と同様に、固定するために二次 包帯を使用する必要がある。 ゲル包帯は一般に水分不透過性ポリマーバッキングシートに張り付けた水又は 塩類水和性又は膨潤性ゲル（ヒドロゲル）材料である。バッキングシートはヒド ロゲルが被覆した傷を脱水 及び乾燥するのを妨げる。これらのゲル材料は水蒸気輸送能を殆ど又は全くもた ない。場合によっては、特に重度滲出性傷では治癒過程中にゲル包帯から不透過 性バッキングシートを剥離することが推奨される。シートを剥離すると、ヒドロ ゲルの脱水が助長される。その結果、包帯が高レベルの滲出液を処置する能力が 増加する。しかし、脱水中にゲル包帯は柔軟性を失い、被覆している傷を損傷す る。 ゲル包帯は一般に溶けて傷を汚染せず、水和すると、ヒドロコロイド包帯より も適合性になるが、薄膜包帯ほど適合性ではない。 フォーム型包帯は水蒸気輸送及び吸収メカニズムの両方を利用して滲出液を処 置する。しかし、これらの包帯はその化学的性質と高い親水性により、湿潤時に 膨潤し易く、機械的完全性を失い易い。 フォーム包帯は包帯を通して周囲環境に滲出液の水性部分を蒸発させることに より滲出液を処置する。ＭＶＴＲの制御はフォームの化学的組成と細孔構造に依 存する。しかし、慣用フォームは細孔寸法が大きいため、フォーム包帯は傷を乾 燥し易く、その結果、使用中に包帯が脆化したり非適合性になったりする。 これらの硬化包帯は被覆している治癒中の傷床を傷つけ易い。更に、フォームを 親水性にするために、特殊加工もしくは湿潤剤又はその両方が必要である。 使用するフォーム構造の種類に依存して、構造の細孔への毛管作用によって滲 出液を処置することもできる。包帯として使用されている殆どの慣用フォーム材 料は連続細孔を含むので、平均細孔直径が多くの細菌の寸法よりも大きくなるた め、細菌障壁性が制限される。また、このような包帯は再生中の組織が成長する 寸法範囲に該当するに十分大きい細孔寸法を含む。その結果、組織が包帯構造中 に内方成長し、包帯を外しにくくなり、傷部位を傷つけたりする。 フィルム包帯の上記欠点、特に傷滲出液の「溜まり」を解決する試みは過去に いくつかなされている。 Ｈｏｄｇｓｏｎの米国特許第３，６４５，８３５号及びＪｏｈｎｓの米国特許 第４，５１３，７３９号に記載されているようなポリマーフィルム包帯は薄く、 高い適合性をもつ。傷接触表面はフィルムに担持した感圧接着剤で被覆される。 使用されるフィルムは液体不透過性ポリウレタンエラストマーである。従って、 傷滲出液はフィルムに侵入することができない。 唯一の滲出液制御方法は、滲出液の水性部分の水蒸気をポリマーフィルムに透過 させて、そこから外部環境に拡散させる方法である。しかし、水蒸気透過性が低 いので、特にヒドロコロイド包帯に比較すると、ポリマーフィルムの絶対吸収能 も低い。 Ｐｏｔｔｅｒらの米国特許第４，７４７，４０１号及び４，５９５，００１号 には、不連続接着剤層に積層した連続親水性フィルムから構成される外科用包帯 が記載されている。フィルムは水蒸気よりも水に接触したときのほうが高い水蒸 気透過性をもつように選択される。ラミネート包帯の水蒸気透過性は接着剤層を 水でなく水蒸気と接触させたときには２０００ｇ／ｍ²／２４時間以下であり、 接着剤層を水と接触させたときには２，５００ｇ／ｍ²／２４時間以上であると 述べられている。しかし、中〜重度の滲出液の処置には２０００ｇ／ｍ²／２４ 時間以下のＭＶＴＲでは低すぎて望ましくない。更に、記載されているポリマー フィルムの化学的及びラミネート組成はこのような包帯構造で達成可能な示差Ｍ ＶＴＲの程度を構造的に制約している。従って、１個の包帯の内部で水蒸気輸送 及び吸収メカニズムを同時に釣り合わせたスピロソーベント包帯が望ましく且つ 必要である。特に、理想的スピロソーベント包帯 はプロフィルが低く、適合性、通気性及び吸収性に優れ、完全に排気されないか 又は有限の滲出液処置能をもつものであると言える。 この要件はいずれも本発明と同一発明者であるＲｅｅｄらの米国特許第４，９ ０６，２４０号及び５，０９８，５００号に記載されている包帯で部分的に満足 されている。上記特許の開示内容は参考資料として本明細書の一部とする。大き い細孔が傷側から離れるような開放細孔寸法勾配をもつ吸収性エラストマーセグ メント化ポリウレタンの多孔質シートと、広い細孔表面に隣接する孔付き接着剤 とからなるシート状包帯が記載されている。この孔付き接着剤構造は多孔質シー トの内側にタンパク性滲出液を毛管輸送するための流路を提供することにより滲 出液の処置を強化する。フィルム層の化学的組成を変えることにより、フィルム のＭＶＴＲ、従って包帯のＭＶＴＲを所望通りに調節することができる。 スピロソーベント環境膜ラミネート包帯の１例は、本願出願人であるＰｏｌｙ Ｍｅｄｉｃａ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｇｏｌｄｅｎ，ＣＯ）により 開発され、商品名ＭＩＴＲＡＦＬＥＸ（登録商標）として市販されている。要約 すると、この包帯は多孔質感圧接着剤を吸収性ポリウレタン微孔質膜に結合し、 薄く透明な親水性ポリウレタンフィルムに積層してなる３層ラミネート構造であ る。このスピロソーベント包帯は皮膚潰瘍、皮膚供与部位、表皮火傷、剥離及び 破傷からの滲出液を処置するために使用される。 ＭＩＴＲＡＦＬＥＸ（登録商標）包帯の開発及び性質についてはＲｅｅｄ，Ａ ｎｄｒｅｗ Ｍ．の論文“Ｍｉｔｒａｆｌｅｘ： Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏ ｆ ａｎ Ｉｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔ Ｓｐｙｒｏｓｏｒｂｅｎｔ Ｗｏｕｎｄ Ｄｒｅｓｓｉｎｇ，”Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ａｐ ｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ６： ３−４１，Ｔｅｃｈｎｏｍｉｃ Ｐｕｂｌｉｓｈ ｉｎｇ Ｃｏ．，Ｉｎｃ．（１９９１）に記載されている。 本発明のスピロソーベント包帯は、示差ＭＶＴＲ特性と改善された滲出液処置 能をもつ包帯構造を提供することにより、滲出液処置に増しつつある要件を一層 満足する。このような構造は望ましいことに傷から分泌される滲出液の量に応じ て傷部位からの包帯の滲出液輸送を調節し、滲出液輸送速度を調節することがで きる。発明の要約 本発明はスピロソーベント包帯に適したシート状複合材料に関する。本明細書 中で包帯について記載する「スピロソーベント」なる用語は、傷により分泌され る滲出液のレベルに応答して包帯の水蒸気輸送速度（ＭＶＴＲ）を変化及び自己 調節することにより治癒を助長する微環境を傷の周囲に提供することにより、傷 の治癒を強化する包帯を意味する。 より特定的には、好適スピロソーベント包帯は乾燥時に＞２，０００ｇ／ｍ² ／２４時間のＭＶＴＲをもつラミネート構造であり、（１）示差ＭＶＴＲ特性を もつ連続一体構造（monolithic）親水性材料の比較的薄いフィルム層と、（２） フィルム層の全部又は一部に隣接する少なくとも１個の滲出液輸送層を含む。ス ピロソーベント包帯の示差（differential）湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比は少なくとも 約１．５である。使用時には、滲出液輸送層を傷に接触させる。 本明細書に記載するスピロソーベント包帯構造は、吸収メカニズムと通気性メ カニズムをもち、吸収及び蒸発の効果の組み合わせにより滲出液処置を制御する ことができる。フィルム層は一体構造微孔質親水性ポリマーであり、好ましくは 乾燥時の 厚さが約５ミル（約１２５μｍ）未満である。 本発明の包帯で使用されるフィルム層は「湿潤」及び「乾燥」状態の間で示差 ＭＶＴＲをもつ性質を有する。「示差」なる用語は、完全水和（湿潤）条件でポ リマーフィルムが部分的又は完全に脱水（乾燥）しているときの同一フィルムが 示すよりも有意に高い湿潤ＭＶＴＲをもつことを意味する。フィルムの示差湿潤 対乾燥ＭＶＴＲ比は＞１、好ましくは少なくとも約３：１である。乾燥状態のフ ィルムのＭＶＴＲは少なくとも約２，６００ｇ／ｍ²／２４時間である。フィル ムがそのＭＶＴＲを調節できるので、包帯構造全体はその総ＭＶＴＲを自己調節 することができ、高滲出性の傷のレベルの滲出液を処置するためには総ＭＶＴＲ を増加し、傷が多量の滲出液を生じなくなったらそのＭＶＴＲを低下させること ができる。従って、単一の包帯で種々の滲出液レベルを制御及び処置することが でき、平衡した望ましい最適湿性傷治癒環境を維持することができる。 滲出液輸送層は、親水性で傷滲出液に水和性又は膨潤性でありながら不溶性で ある生理的に許容可能な材料により構成される。滲出液輸送層は吸収材料として ヒドロコロイド、ゲル（ヒドロゲル又はヒドロアルコール性ゲル）、フォーム、 繊維（織 布又は不織布）、膜（微孔質又は大孔質）及び親水性接着剤（感圧又は生物接着 剤）のうちの１種以上から構成することができる。場合により、滲出液輸送層の 外面に剥離可能なライナー層をとり付けてもよい。上記群から選択される種々の 材料から構成した複数のこのような滲出液層も考えられる。 本発明のスピロソーベント包帯は傷部位に所望のレベルの水分、温度及び水蒸 気交換を維持する。これらの性質を制御することにより、こうして生成された微 環境は傷治癒条件を最適化する。同時に、本発明のスピロソーベント包帯は滲出 液を処置し、生体適合性であり、非毒性であり、適合性であり、生物汚染に対す る障壁も提供する。 本発明のスピロソーベント包帯は傷の滲出液分泌度に応じてそのＭＶＴＲを調 節することができるので、包帯と傷の間に一定レベルの「相互作用」又は「イン テリジェンス」を提供する。従って、本発明のスピロソーベント包帯は、滲出液 の総吸収及び水蒸気輸送速度を調節することにより、傷部位の滲出液及び水分レ ベルを制御できるという利点がある。これらのパラメーターは、滲出液輸送層の 材料の吸収性をフィルム層と適当に平衡させ、フィルム層の化学的組成を本明細 書に記載するように 選択することによって調節することができる。従って、異なる連続微環境を提供 する一連の包帯を容易に提供することができる。これらの包帯は例えば潰瘍、皮 膚供与部位、火傷、高滲出性及び低滲出性傷等の特定傷タイプに合わせてデザイ ンすることができる。 スピロソーベント包帯は湿性治癒環境を維持しながら長時間にわたって広範囲 の滲出液レベルを許容できるという利点があるので、現在市販されているものよ りも臨床的に優れている。スピロソーベント包帯は一定レベルの相互作用又は「 インテリジェンス」をもつので、臨床スタッフが介入しなくても滲出液レベルを モニター及び処置することができる。その結果、これらの包帯は長期間にわたっ て放置することができるので、広範な皮膚外傷の治療で費用を著しく節約するこ とができる。 本発明のスピロソーベント包帯の他の利点は、使い易く、最適傷治癒に所望の 微環境を連続的に維持できることである。 本発明の多数の他の利点及び特徴は、本発明の以下の詳細な説明、実施例、図 面及び請求の範囲に明示される。図面の簡単な説明 図１は本発明のスピロソーベント包帯の１態様の斜視図であ り、図２は本発明の別の態様のスピロソーベント包帯を傷部位にあてた状態を示 す斜視図であり、図３は本発明の原理を具体化したスピロソーベント包帯の乾燥 水蒸気輸送速度の関数として湿潤対乾燥水蒸気輸送速度の比を表すグラフであり 、図４は膜厚の関数としてプロットしたスピロソーベントポリマーフィルムの乾 燥水蒸気輸送速度を表すグラフである。好適態様の詳細な説明 本発明は多数の異なる形式の態様が可能であるが、本明細書には本発明の数種 の好適態様を説明する。しかし、本明細書の開示内容は本発明の原理の例示とみ なすべきであり、具体的に説明した態様に本発明を限定するものではない。 図１に示すように、本発明の包帯１０は別個の親水性吸収性滲出液輸送層１４ に隣接した連続一体親水性フィルム層１２を含む。本明細書で使用する「連続」 及び「一体」なる用語は、フィルム材料が蒸気透過性でありながら、一体構造を もち、肉眼では不連続性を含まないことを意味する。場合により、滲出液輸送層 １４と同一の広がりをもつ剥離性ライナー１６を接着剤層１８に付着してもよい 。 あるいは、図２の態様に示すように、滲出液輸送層１４は透 明フィルム層１２の一部と隣接し、フィルムの下に「島」を形成してもよい。こ の特定態様では、島を越えて延びるフィルム層の周辺部分は包帯を固定するため に傷部位を越えて患者の皮膚と接触することができる。生理的に許容可能な生体 適合性親水性感圧接着剤層１８を少なくとも周辺部分に含んでもよいし、滲出液 輸送層と実質的に同一の広がりに配置してもよい。本明細書で使用する「生体適 合性」なる用語は、血液及び組織と直接接触させて使用する場合に比較的非凝塊 形成性且つ非刺激性の材料を意味する。 特に指定しない限り、材料又は包帯のＭＶＴＲはＡＳＴＭ Ｅ−９６法の変法 により測定した。ＡＳＴＭ Ｅ−９６法については、“Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅ ｓｔ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｗａｔｅｒ Ｖａｐｏｒ Ｔｒａｎｓｍｉｓｓ ｉｏｎ Ｏｆ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ．”， Ａｎｎｕａｌ Ｂｏｏｋ Ｏｆ Ａ ＳＴＭ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ，１５．０９，ｐｐ８３３−８４２（１９８６）に 記載されている。 ＡＳＴＭ Ｅ−９６試験の変法では、蒸留水約１０〜約２０ｍｌを入れたアル ミニウム「試験カップ」の開口に直径約３インチ（約７．５ｃｍ）の円形包帯試 料の底部即ち傷接触側を当 てて密封し、計量する。次に約３７℃（約９８．６°Ｆ）に設定した制御周囲温 度で乾燥インキュベーターに空気流を流し、このカップアセンブリを約２４時間 入れる。カップを周期的に手動計量して経時的に失われた水の量を測定すること によりＭＶＴＲを測定した。試験カップを直立させて包帯を低水分接触（即ち１ ００％相対湿度水蒸気）に暴露し、逆さにして包帯を高水分接触（即ち液体水と 直接接触）に暴露した。 包帯試料の各々の底部即ち傷接触側を別々に低水分接触及び高水分接触の両者 に暴露し、各試験から得られた値をそれぞれ「乾燥」ＭＶＴＲ及び「湿潤」ＭＶ ＴＲとして記録した。 シート状複合体の湿潤ＭＶＴＲの値と乾燥ＭＶＴＲの値の比は、絶対滲出液分 泌レベルの変化にあわせて自己調節及び適応できる包帯を製造するのに重要な因 子である。望ましい比は好ましくは約１．５〜約１０、より好ましくは約２．５ 〜約５．５の範囲であることが判明した。この比は滲出液輸送層を通る水分輸送 速度と、包帯構造においてこれに隣接するポリマーフィルムが「低」及び「高」 （又はその逆）ＭＶＴＲの間で周期的に変化し、こうして「低」から「高」（又 はその逆）の滲出液レベルを処置できる能力との併用効果に関係することが 容易に理解されよう。 湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比をもつと共に、包帯材料の絶対水蒸気輸送も、広い臨床 用途をもつ密封スピロソーベント包帯を提供するのに望ましい重要な因子である 。本発明の広く応用可能な臨床的に優れたスピロソーベント包帯を提供するため には、包帯の最小乾燥ＭＶＴＲは周囲温度に関係なく＞２，０００ｇ／ｍ²／２ ４時間、好ましくは約２，２００ｇ／ｍ²／２４時間〜約２，６００ｇ／ｍ²／２ ４時間であることが判明した。 従って、湿潤対乾燥ＭＶＴＲと乾燥ＭＶＴＲの２つのパラメーターを利用して 、本発明のスピロソーベント包帯の好ましい作用範囲を決定することができる。 この範囲を本発明の例示態様に関して図３に概略的に示す。 図３では、下記実施例１及び３〜７に記載するスピロソーベント構造の各々に ついて計算した平均湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比を平均乾燥ＭＶＴＲ値の関数としてプ ロットする。比較の目的で、実施例８に記載する非スピロソーベント包帯で得ら れた湿潤対乾燥ＭＶＴＲ値の固定比も示す。本発明の実施例に記載した複合構造 の各々は、＞約２０００ｇ／ｍ²／２４時間の平均乾燥ＭＶＴＲと、少なくとも 約１．５の湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比をも つ。 図３中の破線境界線は本発明の包帯の性能を明白に示す。これに対して、Ｐｏ ｔｔｅｒらにより米国特許第４，７７４，４０１号及び４，５９５，００１号に 記載されている包帯の吸収性は水蒸気に暴露したときに１１００〜１８００ｇ／ ｍ²／２４時間の乾燥ＭＶＴＲをもつと報告されており、その乾燥ＭＶＴＲは本 発明のスピロソーベント包帯よりも著しく低い。 本発明の包帯構造では、図１及び２にそれぞれ示すように、滲出液輸送層をフ ィルム層の表面全体と接触させてもよいし、あるいはフィルム層の一部に島とし て配置してもよい。感圧接着剤を塗布する場合には、印刷パターン等の不連続方 式で塗布するのが好ましい。 本発明の包帯構造は、滲出液輸送層の傷接触側をシリコン紙等の適切な保護剥 離ライナーシステムに付着してもよい。これらの包帯構造は所望の形状及び寸法 に切断して、適切な滅菌可能なパウチに包装してもよい。包帯構造は包帯として 使用する前にγ線照射、エチレンオキシド滅菌、蒸気等の適切な方法により滅菌 することができる。 本発明の包帯のフィルム層は親水性の水蒸気透過性フィルム であり、湿潤及び乾燥状態で比較的高いＭＶＴＲと、＞１、好ましくは少なくと も約３：１の示差湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比をもつ。親水性フィルムの乾燥ＭＶＴＲ は＞約２，６００ｇ／ｍ²／２４時間、好ましくは約３，０００〜約４，０００ ｇ／ｍ²／２４時間である。特に、フィルム層は好ましくは連続一体親水性層で ある。特に好ましいフィルム層は、溶剤から所望の厚さの薄い連続一体フィルム として成形することができ、液体不透過性且つ水蒸気透過性のセグメント化ポリ ウレタンから製造される。 このようなポリウレタンは本発明の発明者であるＲｅｅｄらの米国特許第４， ８４９，４５８号（’４５８特許）に記載されており、その開示内容は参考資料 として本明細書の一部とする。これらのポリウレタン系フィルムの有用性を完全 に理解するために、その性質と作用モードを簡単に説明する。 ’４５８特許に開示されているポリウレタンは、ポリテトラメチレングリコー ル及びポリエチレングリコールポリオールをベースとする親水性セグメント化ポ リエーテルポリウレタンユリア樹脂（以下、ポリエーテルウレタンと呼ぶ）であ る。これらの材料は水で湿潤すると引張強度と伸びの増加を示し、シリ コーンから得られるフィルムよりも数桁高いＭＶＴＲを示し、視覚的に透明なフ ィルムを形成することができる。これらのポリエーテルウレタンの親水性、従っ てＭＶＴＲは、セグメントの組成と比を変えて内因的に調節することができ、あ るいはセグメント化ポリエーテルウレタン樹脂に可溶性の親水性ポリマー又は湿 潤剤を加えて外因的に調節することができ、あるいはその両者で調節してもよい 。 上記グリコールの理論量を調節することにより、乾燥及び湿潤両状態で予想可 能な機械的性質を示す一連のポリエーテルウレタンを製造することができた。ま た、水蒸気輸送速度の異なる一連の材料を合成することも可能である。これらの 組成におけるポリエチレングリコール濃度を増加することにより、水蒸気輸送速 度の増加を達成できることが判明した。 特定の理論に拘束する意図はないが、’４５８特許のポリマーは次のように挙 動すると考えられる。小さい高極性分子である水はその水素原子を介して種々の 化学基との「橋かけ」反応に関与することが知られている。’４５８特許のセグ メント化ポリエーテルウレタン樹脂の場合には、水分子中の水素原子はポリエー テル「軟質」ブロックセグメントにおける酸素原子間 の「橋かけ」反応に関与する。「軟質」ブロックは螺旋状であると考えられ、混 合ポリエーテルコイルの隣接ループに含まれる酸素間と（同一ポリマー鎖又は第 ２の鎖における）他の周囲コイルに存在する酸素間の両者で水素「橋かけ」が生 じる。「橋かけ」はそれぞれの鎖の強度を増加し、これはポリマーの機械的強度 の増加として観察される。 また、上記セグメント化ポリエーテルウレタンにおけるウレタン及び尿素結合 の存在は、二次レベルの分子相互作用を可能にする。これらの相互作用は、ポリ マーの主鎖に沿って存在する種々の帯電種の会合に起因する。これらの短い範囲 の相互作用は高度の「水素結合」特性をもち、仮想又は疑似架橋と呼ばれること が多い。 これらの相互作用はポリマー鎖内及びポリマー鎖間の両者で生じる。ポリマー 鎖における化学基の量と種類を調節することにより、分子内の仮想架橋レベルを 操作することが可能である。従って、バルク相のときにポリマーのコンホメーシ ョンの一定レベルの制御が可能になる。 仮想架橋は水等の水素結合分子の存在により強化することができる。水により 仮想架橋したポリエーテルウレタンを製造す ることができる。これらのポリエーテルウレタンは水和又は水素結合液体で飽和 されると、より強力になる。仮想架橋は通常の共有結合強度の約１／２０であり 、無限回数形成及び破壊することができる。この形成及び破壊能力は高融通性寿 命をもつ強力な適合性ポリマーを提供する。 本発明のポリマーフィルムを製造するために使用されるポリエーテルウレタン 鎖における仮想架橋の密度及びその配置は、分子が螺旋コンホメーションに達す るように所望の仮想架橋度を助長するように設計されている。螺旋コンホメーシ ョンの形成及び維持は水等の水素結合材料の存在により助長される。仮想架橋は ポリウレタン伸長剤の種類、ポリマーの合成に使用される高分子グリコールの種 類、分子量及び理論量等の因子により制御することができる。 提案されるポリエーテルウレタンコンホメーションは、水等の水素結合液体で 平衡されたときに、分子橋かけ反応が生じるような配座である。完全に水和する と、ポリエーテルウレタンは螺旋コンホメーションをとる。螺旋は水分子の橋か け反応によりそのコンホメーションを維持する。フィルムに螺旋分子が存在する と、水等の小さい帯電分子は螺旋の中心を通り、従っ て高速でフィルムを通過することができる。この構造が脱水すると、螺旋は部分 的に壊れる。螺旋が壊れると、水分子はフィルム内を移動できなくなる。 上記セグメント化ポリエーテルウレタンの水和及び非水和状態間のコンホメー ションの変化の実際に驚くべき更に別の効果は、その湿潤及び乾燥フィルムが示 差ＭＴＶＲを示すことである。特に、そのフィルムは乾燥ＭＴＶＲ値よりも有意 に大きい湿潤ＭＴＶＲ値をもつ。この示差ＭＴＶＲ特性は、水の代わりに等張食 塩水を使用してＭＴＶＲ値を測定する場合にも観察されることも判明した。 示差ＭＴＶＲは傷が高滲出性であるか最小限の滲出性であるかをモニターする のに有用である。このようなメカニズムは、高滲出性の傷に当てるとＭＴＶＲを 増加し、増加量の滲出液を処置できる包帯を提供する。治癒過程が進行し、傷の 滲出液分泌量が減るにつれて、包帯は滲出液分泌レベルの低下に応答して低水和 になり、そのＭＴＶＲも低下する。水蒸気透過性に加え、このポリマーフィルム はＣＯ₂やＯ₂等の気体にも透過性である。フィルムの一体構造の特徴により、フ ィルム材料は液体又は細菌に不透過性であることが容易に理解されよう。 ポリマーフィルムの厚さも所望の湿潤ＭＴＶＲを得る因子である。これを図４ にグラフによって示し、同図ではセグメント化ポリエーテルウレタンポリマーフ ィルムの湿潤ＭＴＶＲを約１ミル（約２５μｍ）〜約１７ミル（約４２５μｍ） の範囲の膜厚に対してプロットした。約２．５ミル（約６２．５μｍ）の膜厚で 約６，０００ｇ／ｍ²／２４時間の湿潤ＭＴＶＲに達した。例えば５ミル（１２ ５μｍ）といった３ミルを越える厚さを使用することもできるが、ＭＴＶＲのそ れ以上の利益は予想されない。従って、本発明の目的では、膜厚はより好ましく は約３ミル（約７５μｍ）以下、最も好ましくは約１ミル（約２５μｍ）〜約１ ．５ミル（約３７．５μｍ）である。 フィルム層に有用な材料の非限定的な以下としては、ＰｏｌｙＭｅｄｉｃａ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｇｏｌｄｅｎ，ＣＯ．）から商品名ＭＩＴＲ ＡＴＨＡＮＥ（登録商標）として市販されている以下のセグメント化ポリエーテ ルウレタンユリア樹脂が挙げられる。 ＭＩＴＲＡＴＨＡＮＥ（登録商標）Ｍ１０２０はジフェニルメタンジイソシア ネート、数平均分子量約１，０００のポリテトラメチレングリコール、及び約２ ０倍の鎖伸長を提供するた めに十分な量の有機アミンから誘導されるセグメント化ポリエーテルウレタンユ リアである。 ＭＩＴＲＡＴＨＡＮＥ（登録商標）Ｎ２００７はジフェニルメタンジイソシア ネート、数平均分子量約２，０００のポリテトラメチレングリコール、及び約７ 倍の鎖伸長を提供するために十分な量の有機アミンから誘導されるセグメント化 ポリエーテルウレタンユリアである。 ＭＩＴＲＡＴＨＡＮＥ（登録商標）ＭＰＵ−５はジフェニルメタンジイソシア ネート、ポリテトラメチレングリコール、ポリエチレングリコール、及び鎖伸長 剤としての有機アミンから誘導されるセグメント化ポリエーテルウレタンユリア である。 包帯の滲出液輸送層はフィルム相の一方の表面に付着され、好ましくは滲出液 をフィルムに輸送するために吸収能をもつ。従って、本発明の原理を具体化する スピロソーベント包帯は、滲出液のレベルに応じてそのＭＶＴＲを平衡すること ができる。滲出液レベルが比較的低い場合の１つの態様では、速度制限層が傷に 最も近いので主に滲出液輸送層となる。他方、滲出液レベルが比較的高いと、こ れに応答して傷から最も遠いフィルム層がその示差ＭＴＶＲ性質によりＭＴＶＲ を更に平衡させる。 従って、実際に、滲出液レベルの増減による滲出液輸送層の変化は、包帯構造の 総合吸収性を調節するフィルム層によりバランス化される。こうして、傷の周囲 の微環境が制御され、傷処置は実質的に自己モニターされる。 滲出液輸送層の親水性材料の例としては、ヒドロコロイド、ゲル、フォーム、 繊維、膜、感圧接着剤及びその組み合わせが挙げられ、材料が生理的に許容可能 であり且つ臨床的に許容可能である限り制限されない。 適切なヒドロコロイドの非限定的な例としては、植物滲出液（アラビアゴム、 ゴートゴム、カラヤゴム及びトラガカントゴム）、植物種子ガム（グアー、イナ ゴマメ及びアカシアゴム）、海草抽出物（寒天、アルギン、アルギン酸塩及びカ ラゲニン）、穀類ガム（澱粉及び改質澱粉）、発酵又は微生物ガム（デキストラ ン及びキサンタンガム）、改質セルロース（ヒドロキシメチルセルロース、微晶 質セルロース及びカルボキシメチルセルロース）、ペクチン、ゼラチン、カゼイ ン等の天然ガムと、合成ガム（ポリビニルピロリドン、低メトキシルペクチン、 アルギン酸プロピレングリコール、カルボキシルメチルイナゴマメガム及びカル ボキシメチルグアーガム）等や、同様の水膨潤性 又は水和性ヒドロコロイドが挙げられる。 ゲルの非限定的な例としては、約１％〜約９９％の水を含有する長鎖ポリマー の親水性格子を含むゲル（ヒドロゲルと呼ぶ）及びそのヒドロアルコール性ゲル が挙げられる。ポリマーはポリアクリルアミドとポリメタクリル酸の架橋性ポリ マーであり得、好ましくは傷滲出液中に存在する水に膨潤性且つ不溶性であり、 粘性ゲル様分散体を形成する。 適切な親水性ポリマー材料はポリアクリル酸アリルスクロースコポリマー及び その塩である。例えば所謂カルボマーはペンタエリトリトールのアリルエーテル 、スクロースのアリルエーテル又はプロピレンのアリルエーテルと架橋したアク リル酸のホモポリマーであり、Ｂ．Ｆ．Ｇｏｏｄｒｉｃｈ Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｃ ｌｅｖｅｌａｎｄ，ＯＨ）から商品名ＣＡＲＢＯＰＯＬとして種々の粘度及び分 子量のものが市販されている。Ｈｉｓｐａｎｏ Ｑｕｉｍｉｃａ Ｓ．Ａ．（ス ペイン、バルセロナ）から商品名ＨＩＳＰＡＧＥＬとして種々の粘度で市販され ているグリセロールポリアクリレートの非乾燥水性ゼリーや、Ｋｉｎｇの米国特 許第３，４１９，００６号に記載されており、Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．（Ｍ ｕｒｒａｙ Ｈｉｌｌ， ＮＨ）から商品名ＶＩＧＩＬＯＮとして市販されている放射線架橋親水性ポリオ キシエチレンのゲルも有用である。 ゲルの亜種として、アルギン酸塩は種々の植物から製造される繊維材料、特に ケルプ即ち海草のエキスとして提供される特殊な種である。アルギン酸ナトリウ ムは粘性液体を形成し、アルギン酸カルシウムはゲルを形成する。従って、ナト リウム塩とカルシウム塩を混合すると所望のゲル化レベルを達成することができ る。アルギン酸塩は一般に実質的に脱水形態で入手でき、傷滲出液を吸収すると 膨潤する。 有用な膜構造は好ましくは微孔質及び大孔質構造をもつ。膜構造の例としては 、ＰｏｌｙＭｅｄｉｃａ Ｉｎｄｕｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．（Ｇｏｌｄｅｎ，Ｃ Ｏ）から商品名ＭＩＴＲＡＴＨＡＮＥとして市販されているセグメント化ポリエ ーテルウレタンユリアファミリーのポリマーから製造された制御された細孔寸法 をもつエラストマーポリマーが挙げられる。これらのポリマーの性質及び製造に っいてはＧｉｌｄｉｎｇらの米国特許第４，７０４，１３０号及びＳｃｈｕｌｚ ｅらの米国特許第３，６３５，９０７号に記載されており、これらの文献の開示 内容は参考資料として本明細書の一部とする。使用可能な他の このようなスパンデックス型ポリマーはＧ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏ ｕｒｓから商品名ＬＹＣＲＡ（登録商標）、Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ． から商品名ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）及びＢ．Ｆ．Ｇｏｏｄｒｉｃｈ Ｃｏ．から商品名ＥＳＴＡＮＥとして市販されている。 フォームの非限定的な例としては、連続又は独立気泡フォーム型の親水性ポリ エステルポリウレタン及びポリエーテルウレタンが挙げられる。改質連続気泡に ついてはＬｏｃｋの米国特許第３，９７５，５６７号及びＭｃＲａｅの米国特許 第３，９７８，８５５号に記載されている。各々の関連開示内容は参考資料とし て本明細書の一部とする。これらのフォームはその吸収又は網状化特性を変える ように物理的に改質されている。 繊維の例としては天然もしくは合成繊維又はそのブレンドの織布及び不織布が 挙げられる。これらはコットンリント、コットンガーゼ、原綿パッド、原綿及び レーヨンウールパッド、リネン布等のセルロース繊維であり得る。病院や医院で は特にコットンガーゼが一般に使用され、米国薬局方に定義され、当業者に周知 である。合成不織布の非限定的な例としては不織ポリ エステルを含むポリエステル、溶融発泡ポリプロピレンを含むポリプロピレン、 可塑化ポリ塩化ビニルの微孔質フィルム、合成フィルムと天然繊維の複合材料並 びに同様の市販材料が挙げられる。包帯で使用するのに適した多数の他の不織布 が当業者に周知である。 フィルム層は熱もしくは圧力又はその両者を加えるか、あるいは適切な接着剤 により滲出液輸送層に積層するのが好ましい。場合によっては、ヒドロコロイド 又はゲルの滲出液輸送層がその吸収能と共に接着性を示してもよい。あるいは、 滲出液輸送層自体が親水性接着剤、好ましくは感圧接着剤でもよいし、生物接着 性をもつ材料でもよい。滲出液輸送層が感圧接着剤であり、印刷技術により開放 スペースをあけて規定パターンに塗布する場合には、最小吸収能しか達せられな い。接着性の包帯を使用すると、傷部位の周囲の無傷の皮膚に包帯を付着できる ようになる。あるいは、フィルム層に接着剤層を隣接させてもよい。 得られる接着剤が滲出液に不溶性であり、患者に非毒性且つ実質的に非アレル ギー性である限り、接着剤はヒドロキシル、カルボキシル、アミン、アミド、エ ーテル及びアルコキシ等の 親水性基を含むポリマーから形成することができる。 好ましくは、接着剤は粘弾性アクリル系感圧接着剤であり、その通常の乾燥状 態では凝集性で固有粘着性であり、熱又は圧力下でフィルム層又は滲出液輸送層 とラミネートを形成することができる。接着剤として使用される材料の例として は、ビニルエーテル又はアクリルポリマーのブレンドが挙げられ、粘着付与樹脂 を添加してもしなくてもよい。好適なアクリル系接着剤の１例は、２−エチルヘ キシルアクリレートと約１０〜約２５モル％のアクリル酸のコポリマーである。 この接着剤については、参考文献として本明細書の一部とするＲｅｅｄらの米国 特許第４，９０６，２４０号に記載されている。 接着剤はホットメルト、転写法、又は類似の手段等の公知方法によりフィルム 層又は滲出液輸送層に塗布することができる。転写法が好適である。あるいは、 接着剤をまず適切な剥離ライナーに塗布し、ライナーの接着剤塗布表面を包帯の 傷接触層の全部又は一部に重ね、その後、ライナーを剥離してもよい。 生物接着剤として適切な水膨潤性で非水溶性の繊維性架橋カルボキシ機能性ポ リマーは、参考文献としてその関連開示内容を本明細書の一部とするＲｏｂｉｎ ｓｏｎの米国特許第 ４，６１５，６９７号に記載されている。１つの好適生物接着剤はＡ．Ｈ．Ｒｏ ｂｂｉｎｓ（Ｒｉｃｈｍｏｎｄ，ＶＡ）により商品名ＰＯＬＹＣＡＲＢＯＰＨＩ Ｌとして市販されているジビニルグリコールと架橋したポリアクリル酸である。 感圧接着剤として適切な他の非細胞毒性アクリルポリマーは当業者に公知であり 、その一部は参考文献としてその関連開示内容を本明細書の一部とするＨｏｄｇ ｓｏｎの米国特許第３，６４５，８３５号に記載されている。 本発明のスピロソーベント包帯は更に、放出可能であるか又は滅菌微環境の維 持に寄与し得る医薬又は他の活性もしくは診断剤を滲出液輸送層に含んでいても よい。これらの医薬等の物質は所望により連続して又は選択的溶解を介して制御 された方法で投与されるように放出できるように配合することができ、傷治癒剤 、脱臭剤、殺菌剤、制菌剤、抗微生物剤、傷鮮創剤、水分指示剤、鎮痛剤、ｐＨ 指示剤等を含み得る。所望により、着色剤や充填剤も配合してもよい。 スピロソーベント包帯は低プロフィル（low profile）で自立性で適合性であ ることが好ましい。他方、所望又は必要により包帯構造にメッシュ又はフィラメ ントスクリム等の支持構造 を加えてもよい。 以下、実施例により典型的な本発明の実施方法及び組成を説明するが、本発明 はこれらの実施例に制限されない。 実施例１：スピロソーベントフィルム層の製造 商品名ＭＩＴＲＡＴＨＡＮＥ（登録商標）（ＰｏｌｙＭｅｄｉｃａ Ｉｎｄｕ ｓｔｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．，Ｇｏｌｄｅｎ，ＣＯ）として市販されているセグメン ト化ポリエーテルウレタンユリアから下記のようにポリマーフィルム層を作成し た。材料はジメチルアセトアミド（ＤＭＡＣ）中に固形分２５重量％の溶液とし て提供された。この型の適切な材料はＲｅｅｄらの米国特許第４，８４９，４５ ８号に記載されている。 溶液をガラスプレートに所望の厚さに展開し、約５０℃〜約７０℃の範囲の温 度まで約２時間加熱することにより溶剤を除去した。約０．１ミル（約０．２５ μｍ）〜約２０ミル（約５００μｍ）、好ましくは約０．１ミル〜約１０ミル（ 約２５０μｍ）、より好ましくは約０．５ミル（約１２．５μｍ）〜約２．５ミ ル（約６２．５μｍ）の範囲の乾燥厚さをもつ一連のフィルムを作成した。 製造した厚さ約１．３ミル〜１．５ミル（３２．５〜 ３７．５μｍ）をもつポリマーフィルムの物性及び吸収性は、破断点の引張強さ 約２．０１±０．３３ｋｇ／ｍｍ²、破断点の伸び約７７６±５５％、湿潤ＭＶ ＴＲ約１３，２８５±１８３９ｇ／ｍ²／２４時間、及び乾燥ＭＶＴＲ約３，８ ０７±１５１ｇ／ｍ²／２４時間であった。湿潤対乾燥ＭＶＴＲの計算平均比は 約３．５であった。 実施例２：接着剤滲出液輸送層の製造 非細胞毒性アクリルコポリマーから接着剤滲出液輸送層を作成した。この種の 感圧接着剤は多数のものが市販されている。商品名ＧＥＬＶＡ（登録商標）（Ｍ ｏｎｓａｎｔｏ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ）として 市販されている特に有用な接着剤を使用した。これらの接着剤は溶剤混合物中固 形分４０％の溶液として提供される。 接着剤溶液をパターン化グラビアローラーを使用して例えばシリコン紙、プラ スチックフィルム等の適切な剥離ライナーに印刷した。好適パターンは、パター ンの約２０％〜約８０％を開放領域とするダイヤモンド形のパターンであった。 接着剤を湿潤パターン印刷した剥離紙を約４５℃〜約７５℃の温度の強制熱風炉 に約２時間入れて実質的に全残留溶剤を除去した。最 終無溶剤材料は剥離ライナーに接着したパターン化感圧接着剤であった。 実施例３：接着剤滲出液輸送層を備えるスピロソーベントフィルム包帯の作成 厚さ約１．５〜２．０ミル±０．２（約３７．５〜５０μｍ）をもつポリマー フィルム層を実施例１に記載したように作成した。次にフィルムを実施例２で作 成した接着剤滲出液輸送層と次のように積層した。積層は、剥離ライナー面がポ リマーフィルム面から離れるように（剥離ライナーに担持した）パターン化接着 剤層とフィルムを重ねることによって実施した。次にポリマーフィルム層と接着 剤層を結合するように複合構造に圧力を加えた。得られた積層構造はパターン化 接着剤滲出液輸送層と結合したポリマーフィルムから構成された。このラミネー トを更に剥離ライナーに接着した。 剥離ライナーを剥離し、ＭＶＴＲ特性を測定した。この型のフィルム及び接着 剤スピロソーベント包帯の典型的な吸収性は以下の通りであった。湿潤ＭＶＴＲ は約７，０５７±４１１ｇ／ｍ²／２４時間であり、乾燥ＭＶＴＲは約２，５０ ７±１１７ｇ／ｍ²／２４時間であった。湿潤対乾燥ＭＶＴＲの計 算平均ＭＶＴＲ比は約２．８であった。 実施例４：ゲル滲出液輸送層を備えるスピロソーベントポリマーフィルム包帯の 作成 厚さ約１．５〜２．０±０．２ミル（約３７．５〜５０μｍ）のポリマーフィ ルムを実施例１に記載したように作成した。このフィルムにゲル材料を積層した 。好適材料は、約５％〜約９９％（重量）の水を含有する架橋ポリマーマトリッ クスを含む。便宜上、これらをヒドロゲルと呼ぶ。好ましくは、ヒドロゲル材料 はある程度の感圧接着性を示す。 本発明で有用な型のヒドロゲルは種々の商業源から得られ、例えばＶａｌｌｅ ｙｌａｂ，Ｉｎｃ．，Ｂｏｕｌｄｅｒ，Ｃｏｌｏｒａｄｏの市販品ＰＯＬＹＨＥ ＳＩＶＥ（登録商標）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎ ｎｅｓｏｔａの一部門であるＰｒｏｍｅｏｎの市販品ＰＲＯＭＥＯＮ（登録商標 ）ヒドロゲル、３Ｍ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，Ｍｉｎｎｅｓ ｏｔａの市販品Ｈｙｄｒｏｇｅｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ Ａ ｄｈｅｓｉｖｅなどの材料が挙げられる。Ｖａｌｌｅｙｌａｂ，Ｉｎｃ．，Ｂｏ ｕｌｄｅｒ，ＣＯ．から商品名ＰＯＬＹＨＥＳＩＶＥ（登 録商標）で市販されている材料が特に好ましい。 ポリマーフィルムをヒドロゲルに積層するために、層を相互に重ねて所望の結 合に達するために適切な圧力を加えた。これは、ニップローラーを使用するか、 又はラミネート構造にプラテンを乗せて重力を加えることにより実施することが できる。完成したラミネートはヒドロゲル層に結合したポリマーフィルムから構 成された。更に、使用時に剥離可能な剥離ライナーにヒドロゲルの傷接触表面を 接着した。 別法として、ヒドロゲルをポリマーフィルム上に現場で（in situ）形成する こともでき、こうすると方法の後期積層段階が不要になる。その後、ヒドロゲル フィルム複合体を更に適切な剥離ライナーに積層すればよい。 この構造の試料は以下の「インテリジェント」即ち示差ＭＶＴＲ特性、即ち湿 潤ＭＶＴＲ約４，４３５±２７４ｇ／ｍ²／２４時間、乾燥ＭＶＴＲ約２，８７ ６±６９ｇ／ｍ²／２４時間、及び蒸留水に３時間含浸後に元の重量の約２７１ ±８％の吸水能を示した。計算湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比は約１．５であった。 実施例５：フォーム滲出液輸送層を備えるスピロソーベントポリマーフィルム包 帯の作成 厚さ約１．５〜２．０±０．２ミル（約３７．５〜５０μｍ）のポリマーポリ ウレタンフィルムを実施例１に記載したように作成した。このポリマーフィルム に親水性フォームを次のように積層した。フォームの厚さの好適範囲は約１／１ ６インチ（約０．１７ｃｍ）〜約１／２インチ（約１．２７ｃｍ）、より好まし くは約１／１６インチ〜約１／４インチ（約０．６４ｃｍ）であった。この型の 有用な親水性フォームはＣａｌｇｏｎ／Ｖｅｓｔａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅ ｓ（Ｓｔ．Ｌｏｕｉｓ，ＭＯ）から商品名ＥＰＩＬＯＣＫ（登録商標）として市 販されるポリウレタン系材料、ＨＹＰＯＬ（登録商標）（Ｗ．Ｒ．Ｇｒａｃｅ ＆ Ｃｏ．）と呼ばれる化学発泡系から製造されるフォームである。 約６０℃〜約１２０℃の温度の熱と約５〜２０１ｂ．／ｉｎ²の圧力を約１０ 分間〜約１時間加えることにより、ポリマーフィルム層をフォーム層に積層した 。 別法として、剥離ライナーを剥離して接着剤面をフォームに付着し、所望の結 合に達するために十分な圧力を加えることに より、実施例３に記載したスピロソーベントポリマーフィルム／接着剤ラミネー ト構造を更にフォームに積層してもよい。フォームはフィルム上の「島」として 存在するように接着剤層の全部又は一部を覆うことができる。 フィルム及びフォーム型の包帯（接着剤を含まない）は以下の示差ＭＶＴＲ吸 収性、即ち湿潤ＭＶＴＲ約４，０４５±４８３ｇ／ｍ²／２４時間、乾燥ＭＶＴ Ｒ約２，１２０±１０３ｇ／ｍ²／２４時間、及び水に３時間含浸後に元の重量 の約２０８±６４％の吸水能を示した。計算平均湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比は約１． ９であった。 実施例６：アルギン酸塩滲出液輸送層を備えるスピロソーベントポリマーフィル ム包帯の作成 実施例３に記載したようにポリマーフィルム／接着剤ラミネートを作成した。 次に剥離ライナーを剥離した。下にある接着剤層の感圧接着性を活性化するため に十分な圧力をアルギン酸塩に加えることにより、この構造の接着剤層にアルギ ン酸カルシウム材料の繊維マットを接着した。 アルギン酸カルシウム材料は繊維マットとして提供し、厚さ約１／１６インチ （約０．１７ｃｍ）〜約１／２インチ（約 １．２７ｃｍ）である。このような材料は種々の寸法のものを入手できる。有用 なアルギン酸塩はＤｏｗ Ｈｉｃｋａｍ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ，Ｉ ｎｃ．，（Ｓｕｇａｒ Ｌａｎｄ，ＴＸ）の市販品ＳＯＲＢＳＡＮ（登録商標） と、Ｃａｌｇｏｎ Ｖｅｓｔａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ（Ｓｔ．Ｌｏｕｉ ｓ，ＭＯ）の市販品ＫＡＬＴＯＳＴＡＴ（登録商標）である。ＫＡＬＴＯＳＴＡ Ｔ（登録商標）が特に好ましい。 「島」を形成するようにアルギン酸塩をフィルム／接着剤構造に配置するのが 好ましい。こうすると、接着剤境界線がアルギン酸塩層を越えて延び、傷部位に 包帯を固定できるようになる。あるいは、アルギン酸塩が接着剤表面全体を覆う ようにしてもよい。このような態様では、得られる包帯は傷部位に固定するため に付加的な固定手段が必要である。 このフィルム／アルギン酸塩複合体のスピロソーベント包帯は以下の示差ＭＶ ＴＲ特性、即ち湿潤ＭＶＴＲ約８，５３９±６１６ｇ／ｍ²／２４時間、乾燥Ｍ ＶＴＲ約２，３０７±８１ｇ／ｍ²／２４時間を示した。計算湿潤対乾燥ＭＶＴ Ｒ比は約３．７であった。 実施例７：繊維滲出液輸送層を備えるスピロソーベントポリマーフィルム包帯の 作成 実施例３に記載したようにポリマーフィルム／接着剤ラミネートを作成した。 次に剥離ライナーを剥離した。接着剤を活性化するために十分な圧力を加えるこ とにより、ガーゼ又は不織布（例えば溶融発泡ポリプロピレン）又は不織綿を含 むブレンド等の繊維材料を接着剤層に接着した。 繊維材料はＪｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｃｏ．から市販されている 医療グレードガーゼとした。ガーゼを使用して作成した構造は以下の示差吸収性 、即ち湿潤ＭＶＴＲ約１４，５１５±１６８６ｇ／ｍ²／２４時間、乾燥ＭＶＴ Ｒ約２７０５±３４ｇ／ｍ²／２４時間、及び水に３時間含浸後の元の約３２６ ±４０％の吸水性を示した。計算湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比は約５．４であった。 溶融発泡ポリプロピレン材料（Ｋｉｍｂｅｒｌｙ Ｃｌａｒｋ，Ｒｏｓｗｅｌ ｌ，ＧＡ）から製造した包帯は以下の示差吸収性、即ち湿潤ＭＶＴＲ約７，７９ ９±７５０ｇ／ｍ²／２４時間及び乾燥ＭＶＴＲ約２，４４４±１７５ｇ／ｍ²／ ２４時間を示した。計算湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比は約３．２であった。 実施例８：示差ＭＶＴＲをもたない慣用包帯の作成 本実施例は示差ＭＶＴＲを示さない慣用ラミネート包帯構造に関する。実施例 ２に記載した接着剤滲出液輸送層を作成した。接着剤／ライナー系の接着剤表面 にヒドロキシメチルセルロース、ペクチン、ゼラチン、鉱油及びゴム接着剤ブレ ンドのヒドロコロイド混合物を積層した。この混合物はＣｏｎｖａｔｅｃ／Ｓｑ ｕｉｂｂ（Ｐｒｉｎｃｅｔｏｎ，ＮＪ）から商品名ＳＴＯＭＡＨＥＳＩＶＥ（登 録商標）として市販されている。次に剥離ライナーを剥離し、ラミネートのＭＶ ＴＲを測定した。 この積層構造は以下のデータにより示される固定ＭＶＴＲ、即ち湿潤ＭＶＴＲ 約２９±２７ｇ／ｍ²／２４時間及び乾燥ＭＶＴＲ約２９±２７ｇ／ｍ²／２４時 間を示した。湿潤対乾燥ＭＶＴＲ比を計算すると１である。 上記実施例３〜７の各々に記載した積層構造は所望の形状及び寸法に切断し、 適当な寸法の医療パウチに包装することができる。包装構造をγ照射により滅菌 するのが好ましいが、蒸気又はエチレンオキシド滅菌法を使用してもよい。その 後、滅菌構造を多種多様の皮膚外傷及び皮膚損傷に包帯として使用することがで きる。 実施例９：水蒸気透過の開始 上記実施例１及び３〜７に記載したように製造した本発明の包帯が水蒸気透過 を開始する能力を試験した。このために、約１０〜２０ｍｌの水を入れた直立ア ルミニウムカップの開口を直径約３インチの包帯試料で密封した。次に、これら の試料を含むカップを実験室棚に載せ、周囲温度（約２０〜２５℃）に維持した 。ガラスシートの片面に感湿性ペーストを塗り、感湿性ペーストが試料に隣接す るように試料を含む各カップにガラスシートをかぶせた。感湿性ペーストはＳａ ｒｔｏｍｅｒ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｅｘｔｏｎ，ＰＡ，米国の市販品ＳＡＲ−ＧＥ Ｌであった。この特定感湿性ペーストは水に触れると「白」から「赤紫」に変色 する。 各包帯試料を３回ずつ試験した。「白」から「赤紫」への変色時間を各試料毎 に測定して記録し、各試料群毎に平均値を決定した。対照として同一感湿性ペー ストを塗ったガラスシートも同時に試験し、実験室で周囲条件に維持した。 結果を下表Ｉに示す。 以上の結果から明らかなように、本発明の包帯のうちで水蒸気透過（通気）開 始までの時間が最も長かったのはヒドロゲル／親水性フィルムラミネートであり 、最も短かったのは親水性フィルムであった。これらの結果から明らかなように 、本発明の包帯による「通気」開始時間は、特定の傷滲出液処置要件に合わせて １個以上の親水性滲出液輸送層を選択することにより 適切に調節することができる。水蒸気透過遅延時間は、約３０分間〜約１５０分 間の範囲が好ましい。 上記実施例及びそれに関連する説明は例示の目的であって本発明を制限するも のではない。本発明の趣旨及び範囲内で他の変形も可能であり、そのような変形 は当業者に自明である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シチヤー，マイケル アメリカ合衆国、マサチユーセツツ・ 01940、ランフイールド、ダーラム・ドラ イブ・２

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．（ａ）約２，６００ｇ／ｍ²／２４時間を上回る乾燥時の水蒸気輸送速度と １を上回る湿潤対乾燥水蒸気輸送速度比をもつ一体親水性フィルム層と、（ｂ） フィルム層の少なくとも一部に隣接する親水性滲出液輸送層を含むスピロソーベ ント傷用包帯として適切なシート状複合体であって、前記滲出液輸送層がシート 状複合体の傷接触面を提供し、複合体の水蒸気輸送速度が乾燥時は２，０００ｇ ／ｍ²／２４時間を上回り、湿潤時は約３，０００ｇ／ｍ²／２４時間を上回る前 記シート状複合体。 ２．シート状複合体の傷接触側の少なくとも一部に感圧接着剤層を更に含む請求 項１に記載のシート状複合体。 ３．シート状複合体の湿潤対乾燥水蒸気輸送速度比が約１．５〜約１０の範囲で ある請求項１に記載のシート状複合体。 ４．シート状複合体の湿潤対乾燥水蒸気輸送速度比が約２．５〜約５．５の範囲 である請求項１に記載のシート状複合体。 ５．フィルム層がセグメント化ポリエーテルウレタンユリア樹脂である請求項１ に記載のシート状複合体。 ６．フィルム層が乾燥時に約５ミル（約１２５μｍ）未満の厚さをもつ請求項１ に記載のシート状複合体。 ７．フィルム層が乾燥時に約１ミル（約２５μｍ）〜約１．５ミル（約３７．５ μｍ）の厚さをもつ請求項１に記載のシート状複合体。 ８．滲出液輸送層がヒドロコロイド、ゲル、フォーム、膜、繊維、接着剤及びそ の組み合わせから構成される群から選択される請求項１に記載のシート状複合体 。 ９．滲出液輸送層がフィルム層の少なくとも一部に不連続パターンで塗布された 親水性感圧接着剤を含む請求項１に記載のシート状複合体。 １０．フィルム層がセグメント化ポリウレタンユリアポリマーであり、滲出液輸 送層がヒドロコロイドである請求項１に記載のシート状複合体。 １１．フィルム層がセグメント化ポリウレタンユリアポリマーであり、滲出液輸 送層がゲルの重量％を基にして約１〜約９９％の水を含有するゲルである請求項 １に記載のシート状複合体。 １２．フィルム層がセグメント化ポリウレタンユリアポリマー であり、滲出液輸送層がフォームである請求項１に記載のシート状複合体。 １３．フィルム層がセグメント化ポリウレタンユリアポリマーであり、滲出液輸 送層が織布、不織布及びその組み合わせから構成される群から選択される繊維で ある請求項１に記載のシート状複合体。 １４．フィルム層がセグメント化ポリウレタンユリアポリマーであり、滲出液輸 送層が制御された細孔寸法をもつポリウレタン系膜である請求項１に記載のシー ト状複合体。 １５．滲出液輸送層に更に医薬を含む請求項１に記載のシート状複合体。 １６．滅菌パッケージに収容された請求項１に記載のシート状複合体。 １７．滲出液輸送層の傷接触面が接着剤である請求項１に記載のシート状複合体 。 １８．接着剤に付着した剥離性ライナーを更に含む請求項１８に記載のシート状 複合体。 １９．約３０分間〜約１５０分間の範囲の水蒸気透過遅延時間をもつ請求項１に 記載のシート状複合体。 ２０．請求項１に記載のスピロソーベント包帯を傷に当てることを特徴とする傷 の保護方法。