JPH10502549A - 医療装置の形成方法及び脈管塞栓装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は医療装置を形成する方法と、この方法により形成されうる医療装置とを提供する。一実施態様においてこの方法は、複数の金属撚り線（14）からなる金属布帛（10）を用意し、これら撚り線は熱処理することにより実質的に所望形状に固定することが可能であり、この金属布帛（10）を変形して成形要素（20）の表面に概ね一致させ、金属布帛（10）を成形要素（20）の表面に接触させつつ熱処理して金属布帛（10）の形状を変形状態に概ね固定し、金属布帛（10）を成形表面から離脱させている。結果として得られる金属布帛は、患者の体内の脈管内に配置するためのカテーテルなどの内部を通過するために収縮可能な医療装置を画定する。この方法に従って形成された医療装置はさまざまな構造を有することが可能である。

Description

【発明の詳細な説明】 医療装置の形成方法及び脈管塞栓装置 発明の分野 本発明は特定の疾病状態を治療するための脈管内装置に係わり、特に本発明は 脈管内装置の形成方法及びいくつかの新規の脈管内塞栓装置を提供する。本発明 の装置は患者の体内の循環系などの脈管内の遠隔部位へカテーテルなどを介して 移送するのに特に好適である。 発明の背景 種々の治療法に多様な脈管内装置が使用されている。カテーテルやガイドワイ ヤなどのような脈管内装置は通常、患者の体内の特定部位、例えば循環系内の任 意の部位に流体またはその他の医療装置を供給するだけの目的に使用される。他 方、例えば脈管閉塞の除去や中隔欠損などの治療に使用されるような装置のよう に特殊な病状の治療にはもっと複雑な装置がしばしば使用される。 情況によっては、動脈を介して腫瘍やその他の病巣に血液が流入するのを阻止 するために患者の脈管を閉塞しなければならない場合がある。従来では一般に、 脈管内の所望部位に、例えば脈管閉塞粒子の商標名であるIvalon粒子及びコイル ばねの短い一部を単に挿入することによってこの目的が達成されている。これら の“塞栓剤”は一時的にこそ脈管内にとどまるが、多くの場合脈管を閉塞する前 に所期の部位よりも下流に浮遊する。塞栓剤を正確に位置決めできないことが一 因となってこの方法はその利用性がしばしば制限される。 患者の脈管を塞ぐのに取外し自在の風船カテーテルも使用される。このような カテーテルを使用する際にはカテーテルの先端に膨張可能な風船を取付ける。カ テーテルを所望の部位まで誘導したら、風船が実質的に脈管を塞ぎ、この部位に とどまるまで風船を流体でふくらませる。風船のサイズ及び形状を永続的に固定 するには例えばアクリロニトリルのような風船の内部で硬化する樹脂を使用すれ ばよい。次いでカテーテルの端部から風船を取外し、その部位に残せばよい。 しかしながら、このような風船塞栓には安全上の問題がある。すなわち例えば 、もし風船が充分ふくらんでいないと脈管内に確実に固定されず、上記の不安定 な塞栓剤と同様、脈管内を下流に向かって別の部位へ移動する。この問題を避け るため医師は過度に風船を膨らませることがあり、その結果風船が破裂して樹脂 が患者の血流中に放出されることが珍しくない。 機械的な塞栓装置、フィルタおよびトラップがすでに提案されている。これら の装置には有効なものもあるが、製造には比較的大きなコストが必要であり、多 大な時間を要する。例えば、他の発明者によって提案された脈管内装置のうちに は脈管内に拡がって管壁中に突き刺さるようになっている複数の特殊な形状の脚 で形成されたものがある。この種のフィルタを形成する場合、脚を１本ずつ形成 し、多くの場合全くの手作業で骨折りながら脚を接合してフィルタを組立てねば ならない。この作業は極めて熟練した人力を必要とするだけでなく、装置のコス トを増大させ、個々の部品を手作業で製造しなければならないので品質管理が一 段と困難になる。製造の困難さとコストの大きさはこの種のフィルタだけに限ら ず、その他の多くの脈管内装置についても同じである。 従って、経済性にすぐれ、しかも再現性にすぐれた一定の製品が 得られる、患者の脈管内に配置される装置を形成する方法を提供することが望ま れる。脈管内に容易にしかも正確に配置できる信頼性の高い塞栓装置を提供でき れば有益である。 発明の要約 本発明は弾性金属布帛から脈管内装置を形成する方法及びこの方法で形成でき る医療装置を提供する。本発明の方法では複数の弾性撚り線で形成された金属布 帛を用意し、これら撚り線は熱処理によって概ね所定形状に固定可能な弾性材か ら形成される。次いで、この金属布帛をほぼ成形要素の成形面通りに変形させて から高温において成形要素の成形面と接触させたまま熱処理する。熱処理の時間 及び温度は金属布帛をその変形状態に概ね固定するように選択される。熱処理後 、金属布帛を成形要素から離脱させるとほぼ変形状態の形状を維持する。このよ うに処理された金属布帛はカテーテルを介して患者の体内の脈管内に配置可能な 医療装置の拡張状態を画定する。 本発明の方法よれば、カテーテルの先端を患者の体内の脈管内に位置決めして カテーテルの先端を疾病状態を治療すべき治療部位に隣接して位置決めすること ができる。上記方法で形成された医療装置を収縮させてカテーテル内腔に挿入す ることができる。この装置をカテーテルを介し移動させて先端から突出させると 治療部位に隣接した位置において拡張状態に戻るようになる。 本発明の他の実施態様は、本発明に従って製造されうる特殊な医療装置をも提 供する。本発明の装置は金属布帛からなり、拡張状態と収縮状態とを有する。本 発明の装置をカテーテルを介して配置するために収縮させ、患者の脈管内でカテ ーテルの先端から突出させると概ね拡張状態まで弾性的に戻る。第１の実施態様 によれば、概 ね細長い医療装置はほぼ管状の中間部分と一対の拡径部分とからなり、中間部分 の各端に一つずつ拡径部分が位置している。他の実施態様において、医療装置は ほぼ鐘形を呈し、テーパ状の第１端と比較的広い第２端を有する細長い本体を有 し、第２端は脈管内に配置されたときに脈管の軸線に対しほぼ直交する方向を指 向する金属布帛ディスクを有している。 図面の簡単な説明 図１Ａ及び１Ｂは本発明で用いるのに好適な金属布帛をそれぞれ示す図である 。 図２Ａ及び２Ｂは本発明の方法で医療装置を形成するのに好適な成形要素及び 金属布帛の長さ部分をそれぞれ示す側面図と斜視図であり、成形用型は分解状態 で示してある。 図３Ａは図２の成形要素及び金属布帛を一部組立てた状態で示す斜視図である 。 図３Ｂは成形要素内での金属布帛の圧縮を示す図３Ａの要部の拡大図である。 図４は図２の成形要素及び金属布帛を組立てた状態で示す断面図である。 図５Ａ及び５Ｂは本発明の医療装置のそれぞれ側面図及び端面図である。 図６Ａ−６Ｃは本発明の他の実施態様による医療装置のそれぞれ側面図、端面 図、および斜面図である。 図７は図６Ａ−６Ｃに示す医療装置の形成に好適な成形要素の側断面図である 。 図８は動脈管を閉塞するために患者の循環系の管内に配置された図６Ａ−６Ｃ の装置を示す簡略図である。 図９Ａ及び９Ｂは本発明のさらに他の実施態様による医療装置のそれぞれ側面 図及び端面図である。 図10Ａは図９Ａ及び９Ｂの発明を形成するのに好適な成形要素の１実施態様の 側面図である。 図10Ｂは図９Ａ及び９Ｂの発明を形成するのに好適な成形要素の他の実施態様 の断面図である。 図10Ｃは図９Ａ及び９Ｂの発明を形成するのに好適な成形要素のさらに他の実 施態様の断面図である。 好ましい実施態様の詳細な説明 本発明は血管、尿道、胆管などのような患者の体内の脈管内で使用される装置 を高い再現精度でかつ低コストで形成する方法を提供すると共に、この方法によ って製造できる装置をも提供する。本発明の方法で医療装置を形成する際には金 属布帛10を用意する。この金属布帛は互いに所定の指向関係を有する複数の撚り 線から形成する。図１Ａ及び１Ｂは本発明の方法に使用するのに好適な金属布帛 二つの例を示している。 図１Ａの金属布帛においては金属撚り線がほぼ平行ならせん状撚り線の組を二 組だけ画定し、一方の組の撚り線は他方の組とは反対の“向き”、即ち反対の回 転方向を有する。これによって布帛の分野で丸編み紐と呼ばれているようなほぼ 管状の布帛が画定される。このような丸編み紐は布帛の分野では公知であり、例 えばガイドカテーテルの壁を補強するための管状布帛として医療装置の分野でも 利用されている。このような編み紐は公知であるからここでは詳しい説明を省く 。 撚り線のピッチ（即ち、巻線と編み紐の軸線との間の角度）および布帛のピッ ク（即ち、単位長さ当たりの巻数）は用途に応じて調 整すればよい。例えばもし形成すべき医療装置が、これが挿入される脈管を閉塞 させるためのものなら布帛のピッチ及びピックは単に脈管内を通過する体液をフ ィルタするだけを目的とする場合よりも大きくなる。 例えば図１Ａに示すような丸編み紐を使用して図５Ａ及び５Ｂに示すような装 置を形成する場合には、詳しくは図５Ａ及び５Ｂの実施態様に関連して後述する ように、直径が約４mm、ピッチが約50°、ピックが約74（直線１インチ当たり、 直線１cm当たり約２９）の丸編み紐が、内径が約２mm〜約４mm程度の脈管を閉塞 させるのに使用する装置に好適であろう。 図１Ｂは本発明の方法に利用するのに好適な別の形式の布帛を示す。この布帛 は比較的ありふれた布帛であり、扁平な織布、編み布などの形態を呈する。図１ Ｂに示す織布の場合にもほぼ平行な撚り線の組14，14′が二組あり、一方の組の 撚り線が他方の組の撚り線と交差、例えばほぼ直交関係にある（即ち、約90°の ピックを有する）。上述したように、このピッチとピック（或いは編み布の場合 ならピックとパターン、例えばジャージかダブルニットか）を最終的な医療装置 の所望性能に対し最適となるように選択されうる。 本発明の方法で用いられる金属布帛の撚り線は弾性を有するだけでなく、熱処 理を加えることでほぼ所望形状に固定可能な材料から形成しなければならない。 この目的に適すると考えられる材料として、当該技術分野でElgiloy と呼称され ているコバルト系低熱膨脹合金、Naynes International社からHastelloy の商品 名で市販されているニッケル系の高温高強度“スーパアロイ”、International Hickel社からIncoloy の商品名で市販されているニッケル系熱処理可能合金、ほ かに種々のグレードのステンレススチールが挙げられる。撚り線の適当な材料を 選択する際の重要なきめ手は所定の熱処 理を施した際に（後述する）成形面によって与えられた適当量の変形を撚り線が 維持することである。 この条件に合う材料の一つとしていわゆる形状記憶合金がある。この種の合金 は温度に応じ相変化して好ましい形状を呈する性質を有し、材料の相変化を誘発 する特定遷移温度以上に加熱することによりこの形状に固定することができる。 この合金を再び冷却すると合金は熱処理の過程で与えられた形状を“記憶”して いて何らかの拘束を加えない限り従前の形状を呈する。 本発明の方法に利用するのに特に好ましい形状記憶合金はニッケルとチタンと をほぼ化学量論的に含む合金ニチノールであり、所望の性質を得るために他の金 属を微量に含んでもよい。このニチノールのように適当な組成と取扱い条件とを 含むNiTi合金はすでに公知であり、ここでは詳細な説明を省く。例えばその教示 内容を参考のため本願明細書中に引用する米国特許第5,067,489 号明細書（Lind ）及び第4,991,602 号明細書(Amplatzら)は形状記憶NiTi合金をガイドワイヤに 使用することを述べている。このようなNiTi合金は少なくとも一つの理由として 広く市販されており、取扱いについても他の公知の形状記憶合金よりもよく知ら れているので、好ましい。NiTi合金は極めて弾性に富み、“超弾性”または“擬 似弾性”などと呼ばれている。この弾性は本発明の装置が展開のための拡張形状 まで復旧するのを助ける。 撚り線は特定材料の標準モノフィラメントで構成することができる。即ち、標 準線材を利用すればよい。ただし、必要なら個々の撚り線を複数の個別線材から なる“ケーブル”から形成してもよい。例えば、中心線材に数条の線材がらせん 状に巻着している金属線から形成されたケーブルが市販されており、外径が 0.0 03インチ（約0.008cm）またはそれ以下のNiTiケーブルを購入することができる 。これらケーブルの一つの利点は直径および材料が同じモノフィラメント線材よ りも“柔軟”であるということである。また、撚り線からなる装置を脈管閉塞に 使用する場合、ケーブルを使用すれば撚り線の有効表面積が増大し、血栓作用を 促進する。 本発明により医療装置を形成する準備段階として、例えば撚り線を編んで長い 丸編み紐を形成することによって得られた大きい金属布帛から適当サイズの金属 布帛を裁断する。裁断すべき金属布帛の寸法は形成すべき医療装置のサイズ及び 形状によってほとんど定まる。 金属布帛を所要寸法に裁断するときに布帛がほぐれないように注意しなければ ならない。例えばNiTi合金の丸編み紐の場合、拘束しない限り個々の撚り線がそ れぞれの熱固定形状に戻ろうとする。もし編み紐を熱処理して撚り線を編んだま まの形状に固定すれば、撚り線は編んだ形態を維持し、端部だけがほぐれる。し かしながら、後述するように金属布帛は医療装置を形成する際に再び熱処理され るので熱処理することなく単に編み紐を形成するのが経済的である。 このような未処理のNiTi布帛においては撚り線が編まれる前の形状に戻ろうと するので、医療装置を形成するために裁断された編み紐の長さ部分両端を互いに 拘束しない限り編み紐はたちまちほぐれてしまう。編み紐がほぐれないようにす る有効な方法として実証されたものの一つは、二箇所において編み紐を把持して 両端にクランプ（図２中の15）を有する編み紐片が得られるように裁断し、それ によりシールされた金属布帛片内に空白空間を有効に画定する要にする方法であ る。これらクランプ15は裁断された編み紐の両端を纏めて保持して編み紐がほぐ れるのを阻止する。 変更可能には、編み紐を裁断する前に所要の長さ部分の両端部を （例えば生体に無害な接着性有機材料で）はんだ付け、ろう付け、溶接などで纏 めて固定してもよい。NiTi合金のはんだ付け及びろう付けがかなり困難であるこ とは実認されているが、レーザー溶接機によるスポット溶接などにより両端部を 溶接することは可能である。 図１Ｂに示す織地のような扁平な布帛シートを使用する場合にも同じ問題が起 こる。このような布帛の場合、裁断する前に布帛を折返して凹部を形成し、この 凹部の周りにおいて布帛を把持することにより空のポケット（図示しない）を形 成することができる。布帛をほぼ扁平な形状に維持したければ、大きい布帛から 裁断する前に所要寸法の布帛片の周縁近傍で撚り線の交差部分を溶接する必要が ある。撚り線の端部をこのように互いに接合することにより、未処理の形状記憶 合金などで形成された金属布帛が装置形成時にほぐれるのが阻止される。 適当な寸法の金属布帛片が得られたら、この金属布帛片を変形させて成形要素 の面にほぼ一致させる。詳しくは図２−10に関連して後述するように、この変形 の結果、金属布帛は金属布帛の撚り線の相対位置をその初期形状から第２の再配 向形状へ再配向する。成形要素の形状は金属布帛をほぼ所要の医療装置の形状に 変形させるように選択しなければならない。 成形要素は単一片でもよく、或いは一連の成形部材で形成し、全体として金属 布帛に所要形状を与える面を画定するように組合わせたものでもよい。成形要素 を金属布帛により囲まれた空間内に配置してもよく、或いはこの空間の外側に配 置してもよく、或いはこの空間の内側と外側との両方に配置してもよい。 本発明の方法に従って成形用型を構成し、使用する態様の一例を図２−５に沿 って説明する。図２−４では成形要素20は多数の別々 の部片からなり、これらの部片を互いに組付けることによって成形要素20が完成 される。このような多部片成形要素を使用する場合、裁断された金属布帛片10の 周りに成形用型が組立てられ、成形要素の所要の表面（単数または複数）とほぼ 一致するように金属布帛が変形される。 図２−４に示す成形要素の場合、金属布帛10は変形されて成形要素20の面にほ ぼ一致するようにされる。成形要素は中心部30と一対の端板40とからなる。中心 部30は好ましくは金属布帛10を成形用型に導入すべく互いに離脱可能な互いに対 向する半体32，32から形成される。図では両半体32，32が互いに完全に分離した 状態で示してあるが、必要であれば例えばヒンジなどにより両半体を互いに連結 してもよい。図２及び３に示す成形要素20の両半体はそれぞれ境界線を挟んで対 向する面上に一対の半円形凹部を有し、これら凹部はほぼ半円形の開口を画定す る。装置を形成する際に両半径を組合わせると、特に図３から明らかなように、 両半体32，32の半円形状開口が中心部30を貫通するほぼ円形の成形ポート36を画 定する。同様に、両半体の半円形凹部は中心部30の各面上に一つずつ合計一対の ほぼ円形の中心凹部34を形成する。 中心部の全体的な形状及び寸法は必要に応じて選択できる。後述するように、 最終的な装置の中央部の寸法及び形状を決定するのは一般に中心凹部34及び成形 ポート36の寸法である。必要ならば各半体32に、手でもって把持可能な突起38を 設けてもよい。図示する実施態様ではこの突起38を各半体の衝合面から遠い位置 に設けてある。この把持突起38により、凹部34や成形ポート36を画定すべく両半 体を合体させるのが容易になる。 中心部は所望の装置を形成するために一対の端板40と協働的に係合するように なっている。図２及び３に示す実施態様では中心部30 が一対の扁平外面39を有し、それぞれが両端板40の各内面42と係合するようにな っている。各端板は該端板の内面42からほぼ横方向内方へ突出する圧縮ディスク 44を含む。この圧縮ディスク44は中心部30の両面にそれぞれ形成されている中心 凹部34内に受容されるように寸法設定されている。詳しくは後述する理由から、 各圧縮ディスク44は金属布帛10片の端部を受容する空洞46を含む。 各端板及び中心部30にボルトなどを受容するための一つまたはそれ以上の通孔 48を設けることもできる。これらの通孔48にボルトを挿通することにより成形要 素20を組立てて後述する熱処理工程において金属布帛を所要の形状に保持するこ とができる。 図２−４に示す成形要素20を使用する際には、裁断済み金属布帛10片を中心部 30の両半体32間に配置する。図２−４の成形要素20では金属布帛10は図１Ａに示 すような丸編み紐である。後述するように金属布帛を成形面と一致させるには充 分な長さの丸編み紐が必要である。また、上述したように、金属布帛がほぐれな いように丸編み紐を形成している撚り線の端部を固定するように留意しなければ ならない。 裁断済み金属布帛の中央部を、成形ポート36を画定する両半体の一方内に配置 し、次いで中心部の両半体32を互いに衝合させることにより金属布帛の中央部を 、中心部30を貫通する中心成形ポート36内に保持する。 丸編み紐はそれが形成される際にほとんど決定される自然な弛緩状態での直径 を有する。丸編み紐を変形させない限り、撚り線が弛緩状態のときにこれら撚り 線は所定の直径を有するほぼ中空の管を画定する。弛緩状態での紐の外径は例え ば約４mmである。成形要素の中心部内の成形ポート36の相対的な寸法と、丸編み 紐の自然な弛緩状態での外径とを必要に応じて変化させることにより形成すべき 医療装置の所要の形状を得ることができる。 図２及び３に示す実施態様において最適には、成形ポート36の内径を丸編み紐 10の自然な弛緩状態での外径よりもわずかばかり小さく設定する。従って、両半 体32，32を組合わせて中心部30を形成すると、丸編み紐10が成形ポート36内でわ ずかに圧縮される。これにより、丸編み紐が成形要素20の成形面の一部を画定す る成形ポート36の内面と確実に一致する。 必要に応じて、円筒状の内側成形部（図示しない）を設けてもよい。この内側 成形部は成形ポート36の内径よりもわずかばかり小さい直径を有する。使用に際 しては、内側成形部を金属布帛片内に配置するが、そのために例えば手作業で金 属布帛の撚り線を拡げて内側成形部を挿通するための開口を形成する。この内側 成形部は成形要素が組立てられたときに中心部の成形ポート36内に配置される丸 編み紐部分の内側に配置されることになる。内側成形部の外面と成形ポート36の 内面との間には金属布帛10の撚り線を受容するのに充分な空間が存在しなければ ならない。 このような内側成形部を使用することにより最終的な装置の中心部の寸法をか なり正確に制御することができる。丸編み紐10の自然な弛緩状態での外径が成形 ポート36の内径よりも小さい場合、丸編み紐10を成形ポート36の内面と確実に一 致させるためにこのような内側成形部が必要となる。ただし、丸編み紐の自然な 弛緩状態での外径が成形ポート36の内径よりも大きい場合にはこのような内側成 形部は必要でないと考えられる。 上述したように、丸編み紐がほぐれるのを防ぐためにその両端部を固定しなけ ればならない。金属布帛10の各端部を両端板40のそれぞれに形成した空洞46内に 受容することが好ましい。クランプ（図２中の15）を使用する場合には金属布帛 の端部を端板40に有効に取 付けるために、クランプの寸法を、各空洞46内に比較的しっかりと受容されるよ うに設定すればよい。次いで端板を中心部30に向けてかつ互いに他に向けて圧接 させて各端板の圧縮ディスク44を中心部30の中心凹部34に受容させる。次いで成 形要素の通孔48にボルトなどを挿通し、ボルト（図示しない）上にナットを締付 けて成形要素の構成要素を固締することにより成形要素が所定位置において把持 される。 特に図３Ａから明らかなように、端板を中心部30に圧接させると丸編み紐10が ほぼその軸線に沿って圧縮される。丸編み紐が図１Ａに示すような弛緩状態にあ ると、丸編み紐を形成している撚り線は互いに所定の第１相対配向を取る。丸編 み紐がその軸線に沿って圧縮されると、金属布帛が図４に示すように軸線から拡 開する。金属布帛がこのように変形すると、金属布帛の撚り線の相対配向も変化 する。成形要素を完全に組立てると、金属布帛はこの要素の成形面にほぼ一致す る。 図２−４に示す成形要素20では成形面が成形ポートの内面と、中心凹部34の内 面と、及び凹部34内に受容されている圧縮ディスク44の面とによって画定される 。内側成形部を使用する場合、この内側成形部の円筒状外面も成形要素20の成形 面の一部と考えることができる。従って、成形要素20を完全に組立てると、金属 布帛は“ダンベル”に似た形状を取り、一対の球状部分の間に、場合によっては 図４に示すようにディスク状端部の間に比較的狭い中央部分を備える。 図２−４に示す特定の成形要素の具体的形状は本発明の方法に従って一つの有 用な医療装置を製造することを意図したものであるが、異なる形状の別の成形要 素を用いることもできる。比較的複雑な形状が必要なら、成形要素の部品数が多 くなるが、比較的単純な形 状を形成する場合には成形要素の部品数も少なくなる。金属布帛がほぼ一致せし められる成形面を成形要素が画定することから、所与の成形要素の部品数及びこ れら部品の形状は、所望の医療装置の形状により決定される。 従って、図２−４に示す特定の成形要素20は特定用途の医療装置を形成するの に適した成形要素の一具体例に過ぎない。例えば図８及び図10に関連して異なる 医療装置を形成するための異なる構成の成形要素も後述する。形成すべき医療装 置の所望の形状に応じて、その他の特定成形要素の形状及び構造をデザインする ことは当業者にとって容易なことである。 成形要素20を組立てて金属布帛を成形要素の成形面とほぼ一致させたら、金属 布帛を成形面と接触させながら熱処理する。この熱処理は主に金属布帛の撚り線 を形成している材料に依存するが、熱処理の時間及び温度は金属布帛がほぼその 変形状態を維持するように、即ち撚り線がその相対再配向形状をとり、金属布帛 が成形面とほぼ一致している状態に固定されるよう選択する。 熱処理の時間及び温度は撚り線を形成している材料に応じて大きく変更するこ とができる。上述したように、撚り線を形成する好ましい材料の一つは形状記憶 合金であり、ニッケル／チタン合金であるニチノールが特に好ましい。金属布帛 の撚り線を形成するのにニチノールを使用すると、金属がオーステナイト相の状 態のときに極めて弾性的である。極めて弾性的なこの相は“超弾性”または“擬 似弾性”と呼ばれることが多い。ニチノールを特定の相転移温度以上に加熱する ことにより、オーステナイト相のときにニチノール金属の結晶構造を固定するこ とができる。その結果、金属布帛の形状及び撚り線の相対形状が熱処理の過程で 保持される位置に“固定される”。 所望の形状を保持するのに適したニチノールの熱処理は当該技術分野において 公知である。例えば一般にガイドワイヤの先端周りに装着されるコイルを形成す る場合のように多様な医療目的でらせん巻きのニチノールコイルが使用される。 このような医療装置においてニチノールを形成するのに必要な知識は豊富である から、本発明において使用されるニチノール布帛の熱処理のためのパラメータに 関する詳細な説明は省く。 ただし要約すれば、製造すべき装置の柔軟性または硬さに応じて約１から30分 間に亘って約 500℃から約 550℃にニチノール布帛を保持すると布帛をその変形 状態、即ち成形要素の成形面と一致した状態に固定できることが実証されている 。温度が低ければ熱処理時間がより長くなり（例えば、約 350℃では約１時間） 、温度が高ければ時間がより短くなる（例えば、約 900℃では約30秒）。これら のパラメータはニチノールの正確な組成、ニチノールの予熱処理、最終製品にお けるニチノールの所望の性質、及び当業者に公知のその他の要因の変化に合わせ て必要に応じ変化させればよい。 対流加熱などの代わりに、ニチノールに電流を供給することによってこれを加 熱することも公知である。本発明では、例えば図５に示す金属布帛の両端に装着 したクランプ15に電極を引っ掛けることによってこれを行うことができる。次い で所要の熱処理を達成するために撚り線を抵抗加熱することによって撚り線を加 熱することができ、この方法では金属布帛を所要の温度に加熱するために成形要 素全体を所要の熱処理温度まで加熱する必要がなくなる。 熱処理後、布帛を成形要素から離脱させ、このとき布帛はほぼ変形状態を維持 している。図２−４に示す成形要素20を使用する場合、ボルト（図示しない）を 抜き、成形要素の組立て工程とほぼ逆の順序で成形要素の各部品を分解すればよ い。内側成形部を使用する 場合にはこの成形部を、詳しくは上述したように成形要素20を組立てる際に管状 金属布帛内に配置したのとほとんど同様の要領で取外すことができる。図５Ａ及 び５Ｂは図２−４の成形要素20を使用して製造できる医療装置60の一実施態様を 示す。後述するように、図５の装置は患者の体内の脈管を閉塞するのに特に好適 であり、これらの構成は脈管閉塞装置として使用するのに特に有利である。 図５Ａの脈管閉塞装置60はほぼ管状の中央部分62と一対の拡径部分64とを含む 。ほぼ管状の中央部分62の両端に一つずつ拡径部分が配置される。図５Ａ及び５ Ｂに示す実施態様では拡径部分64がそれぞれの長手方向のほぼ中間位置に突出部 66を含む。 管状中央部分と拡径部分との相対的な寸法は必要に応じて選択できる。この特 定実施態様の場合、医療装置は脈管閉塞装置として用いられて患者の血管内の血 流を実質的に停止させるためのものである。患者の血管内に脈管閉塞装置60が配 置されると、詳しくは後述するように、その軸線が血管の軸線とほぼ一致するよ うに血管内に位置決めされる。この装置をダンベル形に形成したのは、脈管閉塞 装置60が血管の軸線に対し角度をもって回転するのを制限し、それによって作業 者が脈管内に配置したほぼその位置に維持するためである。 図示される本発明の実施態様の拡径部分は２つだけであるが２つ以上の拡径部 分を設けてもよい。例えば、装置に３つの拡径部分を設ける場合、各拡径部分は 直径が小さい管状部分だけ少なくとも一つの拡径部分から離間される。必要なら ば各拡径部の直径を等しくしてもよいが、必ずしも等しくする必要はない。 血管壁と比較的強く係合させるために、拡径部分64の最大直径（本実施態様で は中央突出部66における直径）を、少なくとも配置される脈管の内腔の直径と同 じか、最適にはこれよりもわずかに大き く設定しなければならない。患者の脈管内に配置すると、脈管閉塞装置60は互い に間隔を置いた二箇処において内腔と係合する。装置60はその軸線方向の寸法が 最大直径の寸法よりも長いことが望ましい。このように寸法設定することにより 脈管閉塞装置60が内腔内でその軸線に対し角度をもって回転するのがほぼ完全に 阻止され、その結果装置が外れ、脈管内をころがって血管内を血液が流れるのを ほぼ防止する。 脈管閉塞装置60のほぼ管状の中央部分62と拡径部分64の相対的な寸法は用途に 応じて変えることができる。例えば、中央部分62の外径は拡径部分64の最大直径 の約1/4 から約1/3 であり、中央部分62の長さは装置全体の約20％から約50％で ある。これらの寸法は装置60が脈管閉塞だけのために用いられる場合に適した寸 法であるが、他の目的、例えば脈管を実質的に完全閉塞するのではなく単に脈管 フィルタとして使用するか或いは患者の体内の別の脈管内に配置する場合にはこ れらの寸法を変更することができる。 図５Ａ及び５Ｂに示す装置60の縦横比（即ち、装置の長さと最大直径または幅 との比）は少なくとも約1.0、好ましくは約1.0 から約3.0、さらに好ましくは約 2.0 である。縦横比が大きければ装置がその軸線に対しほぼ垂直に回転するいわ ゆるエンドオーバーエンドロールが生ずるのが防止される。装置の拡径部分64の 外径が、装置が配置されている脈管の内腔に装置をしっかりと配置するのに充分 な大きさである限り、このように装置のエンドオーバーエンドロールを不可能に することによって、患者の循環系その他患者の体内の脈管内に装置を正確に維持 することができる。拡径部分の自然の弛緩状態における直径が、装置が配置され るべき脈管内腔よりもはるかに大きければ装置の縦横比に関わらず装置を脈管内 の所定位置に固定することができる。 装置の形成に使用する金属布帛10のピック及びピッチ、及びその他の要因、例 えば丸編み紐に使用されている撚り線の本数などは装置の種々の性質を決定する 重要な要因となる。例えば、金属布帛のピック及びピッチが大きくなり、従って 金属布帛中の撚り線密度が大きくなると、装置はより硬くなる。撚り線密度が大 きくなると撚り線表面積が大きくなり、配置されるべき血管を閉塞する効果が通 常、増大する。この閉塞効果は例えば装置に血栓溶解剤を塗ったり絹やウール生 地を貼ったりすることによって高めることができ、平滑な抗血栓形成化合物でコ ーティングすることによって弱めることができる。閉塞効果を高めたり弱めたり する種々の物質及び技術は当該技術分野において公知であり、ここでは詳細な説 明を省く。 患者の脈管内に装置を配置すると、血栓が撚り線の表面に集まる。撚り線密度 が高いと撚り線の総表面積が増大し、装置の血栓崩壊作用が高まり、装置が配置 された脈管を比較的迅速に閉塞できる。閉塞装置60をピックが少なくとも約40、 ピッチが少なくとも約30°、直径が４mmの丸編み紐から形成すれば内径が２mmか ら約４mmの血管を適当な時間でほぼ完全に閉塞するために十分な表面積が得られ ると考えられている。閉塞速度を高めたければ公知の血栓溶解剤のいずれかを装 置に塗布すればよい。 図６Ａ−６Ｃは本発明の医療装置の他の実施態様を示す。この装置80はほぼ鐘 形の本体82と外方へ広がる前端部84とを有する。この装置に適した用途の一つは いわゆる動脈管開存症（PDA）の閉塞である。PDA は本質的には２本の血管、多 くの場合心臓に隣接する大動脈と肺動脈との内腔間に分路が生じた状態である。 血液は分路を介してこれら２本の血管の間を直接流動することができ、その結果 正常な血流が妨げられる。 詳しくは図８との関連で後述するが、鐘形本体82は両血管の間の 分路内に配置されるようになっており、前端部分84はいずれか一方の血管内に配 置されて本体が分路内に定置されるのを助けるようになっている。本体82及び前 端部分84の寸法は分路の寸法に応じて選択すればよい。例えば、本体はほぼ円筒 形の中央部分86の直径を約10mm、軸線に沿った長さを約25mmとすることができる 。この装置において、本体の基部88はその外径が前端部分84の直径に等しくなる まで、即ち約20mmに達するまでほぼ半径方向外方へ広がる。 好ましくは、基部88は比較的迅速に外方へ広がって本体中央部分86から半径方 向に外方へテーパする肩部を画定する。装置が脈管内に配置されると、この肩部 が治療すべき脈管の一つの内腔に当接する。前端部分84は脈管内に保持され、本 体の基部88を開放させることにより、肩部が脈管壁と係合して装置80が分路内か ら離脱するのを確実に防止する。 すでに詳述したように、本発明の装置を製造する際には金属布帛10を形成して いる撚り線の端部を互いに接合することによって布帛がほぐれるのを防止しなけ ればならない。図６Ａ−６Ｃに示すように、装置の前端部分84に隣接する撚り線 の端部を纏めるためにクランプ15を使用する。ただし、このクランプ15は簡略化 して示してあり、端部は例えば溶接、はんだ付け、ろう接、生体に無害な接着剤 の使用などによっても固定されうる。 撚り線の後端は他のクランプ手段90により互いに接合されて図示されている。 このクランプ90は略示したクランプ15と同じ目的を果たし、すなわち撚り線の端 部を互いに結合する。しかしながら、クランプ90は装置80を移送装置（図示しな い）に連結する機能をも果す。 図示された実施態様ではクランプ90はほぼ円筒形であり、撚り線が互いに位置 ずれするのを防ぐために撚り線端部を受容する凹部と 、螺条付き外面とを有する。螺条付き外面は移送装置の先端に形成した円筒状凹 部（図示しない）内に受容されて移送装置の凹部の螺条付き内面と係合すように なっている。 移送装置（図示しない）の形状は任意であるが、好ましくは先端に上述の凹部 を有する細長い可撓性の金属シャフトから形成される。移送装置は後述するよう に患者の体内の脈管内に配置するためにカテーテルの内腔を介してPDA 閉塞装置 80を挿入するのに利用することができる。装置がカテーテルの先端から突出して 配置されても装置は依然として移送装置によって保持されたままである。分路内 での装置80の正しい位置が確認されたら、移送装置のシャフトを軸線回りに回転 させることによってクランプ90を移送手段の凹部から螺脱させることができる。 PDA 装置80を移送手段に取付けたままにすることにより、最初の試みで装置が 正しく位置決めされていないと判断されたときに装置を後退させて再度位置決め を試みることができる。この螺合連結により、作業者はカテーテル先端から突出 して配置されている装置80態様を制御することができる。後述するように、装置 がカテーテルから排出されると金属布帛を熱処理して固定させた好ましい拡張形 状に弾性的に復旧する。装置がこの形状に弾性的に復旧すると、装置はカテーテ ル先端に対し作用してカテーテルの先端よりも前方へ出ようとする。脈管内での 装置の位置が例えば両血管間の分路内のように厳密である場合、このばね作用に より装置が正しくない位置になる恐れがある。しかしながら、螺条付きクランプ 90を採用することにより作業者が配置作業中に装置を保持することができるので 装置のばね作用を制御することができ、作業者が配置操作を制御して正しい位置 決めを正確に行うことができる。 本発明のこの実施態様のPDA 閉塞装置80は上述した方法で、即ち 金属布帛を変形させて成形要素の成形面にほぼ一致させ、金属布帛を熱処理して 変形状態に固定することによって製造するのが有利である。図７は図６Ａ−６Ｃ に示すようなPDA 閉塞装置80の形成に適した成形要素100 を示す。 成形要素100 は主として本体部分110 と端板120 からなる。本体部分110 は装 置80の本体82を受容しかつ形成するようになっており、端板は金属布帛と圧接し て前端部分84を形成するようになっている。本体部分110 は装置の細長い本体82 を受容するように寸法設定された細長いほぼ管状の中心部112 を含む。最適には 、成形要素100 の中心部112 は装置を形成している丸編み紐の自然な弛緩状態の 外径よりもわずかばかり小さい内径を有する。このように丸編み紐を圧縮するこ とにより、再現精度の高い寸法の本体82を有する装置の製造が容易になる。本体 部分110 の前端部分は環状側壁116 が垂下している背板114 を含む。側壁はほぼ 円形の凹部118 を画定する。 成形要素100 の端板120 はほぼ円板状の面122 を有し、好ましくはそのほぼ中 心に、金属布帛に取付けられた上記クランプ15を受容するためのクランプポート 124 を有する。端板は面122 からほぼ上方へ延びる環状側壁126 をも有し、この 側壁126 が端板120 内にほぼ円筒形の凹部128 を画定する。本体部分110 の側壁 116 は端板の凹部128 内に受容されるように寸法設定されている。 使用に際しては、成形要素内に金属布帛を配置して本体部分110 と端板120 と を互いに対向させる。背板114 の内面が金属布帛と係合して金属布帛を圧縮下で ほぼ半径方向に外方へ押し広げる。次いで金属布帛は本体部分の凹部118 内にほ ぼ封入され、この凹部の内面にほぼ一致した形状が与えられる。クランプ15全体 がクランプポート124 を貫通しないようにすれば、金属布帛は面122 の内面から わずかに離間し、装置の前端部分84に、図６に示すようなゆるやかなドーム形を 形成する。図示された実施態様はこのようなドーム形前端部を含むが、前端部分 はほぼ平坦（クランプ15を除いて）であってもよく、このためにクランプ全体が 端板のクランプポート124 に受容可能にされる。 成形要素の成形面とほぼ一致するように金属布帛を成形要素100 内に圧縮した ら、この金属布帛を上述のように熱処理すればよい。本体部分110 と端板120 と を互いに引離して成形要素を再び開放すると、金属布帛はほぼ変形した圧縮形状 を維持する。次いでクランプ15，90を軸線方向に互いに引離すことによって装置 をその軸線に向かって収縮させることができる。収縮された装置80を患者の循環 系の脈管内に配置するために、カテーテル内を移動させることができる。 図８は動脈管開放を閉塞するために上記医療装置80を使用する態様を略示して いる。この場合、患者の大動脈Ａと肺動脈Ｐとの間に上述したPDA と呼称される 分路が存在する。例えばカテーテル（図示しない）内に装置を収縮状態に維持す ることによって装置80をPDA まで移動することができ、例えば装置をカテーテル 先端から押出すことによって装置の前端部分84が弾性的に拡張して熱処理工程で 加熱固定された“記憶”形状をほぼ回復するのが可能となる。この前端部分84は PDA 分路の内腔よりも大きくなければならない。 次いで前端部分84が肺動脈Ｐの壁と係合するように装置を後退させる。カテー テルを後退させ続けると、装置と肺動脈壁との係合により装置の本体部分が自然 にカテーテルから引張られ、その結果本体部分がその拡張形状に戻ることが可能 となる。本体部分はPDA 分路の内腔と摩擦係合するように寸法設定しなければな らない。次いで装置80が本体部分と分路内腔間の摩擦と、肺動脈壁と装置の前端 部分84間の係合との組み合わせによって所定位置に保持される。比較的短時間で 装置80の内外に血栓が形成され、この血栓がPDA を閉塞する。必要に応じて装置 に適当な血栓発生剤を塗布してPDA の閉塞を促進してもよい。 図９Ａ及び９Ｂはそれぞれ本発明のさらに他の実施態様の側面図及び端面図で ある。この装置180 は種々の目的で患者の血管内に導入することができる。例え ば、装置を製造するのにピックが比較的高い（即ち撚り線密度がかなり大きい） 金属布帛を使用すれば、装置を血管閉塞に利用できる。その他の用途として、血 管または尿道や胆管のような患者の体内の脈管内においてフィルタとして利用す ることができる。用途に応じて装置の脈管閉塞の性能を高めたり低くしたりする ためには装置に適当な公知の血栓発生剤または抗血栓形成剤を塗布すればよい。 このフィルタ180 はほぼ円錐形を呈し、後端182 から前端184 にむかってほぼ 半径方向外方に傾斜している。装置の前端に隣接する長さ方向部分は脈管内腔壁 と係合するようになっている。従って、フィルタ装置180 の最大直径は、少なく とも前端が脈管壁と係合して実質的に装置が所定位置に固定されるように少なく ともフィルタが配置される脈管の内径と同じでなければならない。 装置の前端に隣接する撚り線の一連の自由端185 が存在し、これが脈管内に装 置を定置させるのに寄与する。というのは、装置の前端が脈管内で完全な拡張形 状に復旧するのに従って撚り線の自由端が脈管壁にわずかに食込むからである。 外方へ拡張しようとする装置の前端の摩擦と、脈管壁に食込もうとする撚り線の 性向との組み合わせにより、装置が脈管内をただよいながら予定外の部位に達す るのではなく配置された部位に確実に保持される。 本発明の装置180 を配置する方法は治療すべき疾病状態の性質に 応じて異なる。例えば、動静脈孔の治療では上述したように注意深く装置を位置 決めして特定部位における血流を閉塞する。しかしながら、その他の病状（例え ば動静脈奇形）の治療では内腔が比較的広い脈管内の奇形の上流に複数の装置を 導入し、治療部位から移動して下流の細い脈管内で留まるようにするだけでよい 場合もある。 装置180 を患者の体内の脈管内の正確な部位に正確に位置決めするべきか、或 いは装置を最終停止部位まで浮動させる方が望ましいかは関連する脈管の寸法及 び治療すべき特定の疾病状態に応じて判断される。この判断は個々の作業者がそ の経験に基づいてケースバイケースで下されるべきものである。個々のケースに 関係なく装置180 を配置する正しい方法、間違った方法があるわけではない。 図９Ａ及び９Ｂに示す実施態様では装置の壁がクランプ90に隣接する位置から ほぼ直線的に、他端にむかって広がり、ほぼ円錐形を呈する。ただし、クランプ 90が存在するのでクランプにすぐ隣接する装置の端部は図示されるように円錐形 からわずかにずれている。前端に隣接する位置においてよりも後端に隣接する位 置において装置の直径が急激に変化し、真正の円錐形ではなく長軸回りの放物線 の回転軌跡のような外観を呈するように壁を湾曲させてもよい。これらの実施態 様はいずれも装置180 において例えば脈管を閉塞するのに充分である。 装置の後端部182 における撚り線の端部は、例えば図６Ａ−６Ｃとの関連で上 述したように螺条付きクランプ90などによって互いに固定される。前端部184 に 隣接する撚り線部分も、前端部に隣接して交差する位置においてスポット溶接な どすることによって相対ずれしないように互いに固定することができる。このよ うなスポット溶接を図９Ａ及び９Ｂに参照番号186 で略示してある。 ただし、図９に示す実施態様の場合、最終的な装置の前端184 に 隣接する撚り線端部を固定する必要はない。これらの撚り線は形成過程で固定位 置に保持されて最終的な装置となるまでに金属布帛がほぐれるのを防ぐ。前端部 に隣接する撚り線端部は互いに固定されたままであるが、上述したように熱処理 することができる。熱処理により撚り線の形状を変形状態に固定し、装置が成形 要素の成形面にほぼ一致するようにする。装置を成形要素から離脱させると、撚 り線はそれぞれの形状を維持し、交絡したままである。従って、装置を成形要素 から取外すと、たとえ撚り線の端部を拘束から解除したとしても装置はほぼその 形状を維持する。 図10Ａ−10Ｃは図９Ａ及び９Ｂのフィルタ180 の形成用として好適な型を示す 。図10Ａでは成形要素200 は互いに衝合する一対のほぼ円錐形部分を画定する単 一片である。同様の他の実施態様（図示しない）では成形要素200 はアメリカン フットボールやラグビーボールに似たほぼ卵形である。ただし、図10Ａに示す実 施態様では成形要素は丸みが少ない。この成形要素は基部において互いに衝合し て成形要素の中央部204 において大きい直径を画定する２つの円錐部分202 から なり、中央部204 から成形要素200 の端部206 に向かって比較的均等に傾斜しう る。 装置を形成するのに丸編み紐を使用する場合には丸編み紐内に成形要素を配置 し、丸編み紐の端部を成形要素周りにクランプしてから丸編み紐を所要の長さに 裁断する。クランプ90を丸編み紐の端部に容易に取付けるためには、成形要素の 端部を尖った点に向けて傾斜させるのではなく、図示したように成形要素の端部 200 に丸みを与えればよい。丸編み紐を成形要素200 の外面、即ち成形要素の成 形面にできる限り一致させるためには丸編み紐の自然な弛緩状態における直径を 成形要素の中央部で得られる最大直径よりも小さく設定しなければならない。こ のように設定すれば金属布帛が成形要素 の中央部周りに張力をもって配置され、丸編み紐端部に設けたクランプと相俟っ て丸編み紐を成形面にほぼ一致させる。 図10Ｂは図９Ａ及び９Ｂに示したような装置を形成するための他の実施態様の 成形要素210 を示す。成形要素200 は丸編み紐の内腔などの金属布帛の凹部内に 受容されるものであるが、成形要素210 は金属布帛を受容するようになっている 内部空洞212 を有する。本実施態様では、成形要素は一対の型部分214，216を有 し、これら二つの型部分はほぼ同じ形状を有する。型部分214，216はそれぞれ壁 222 によって画定される円錐状内面220 を含む。各型部分は金属布帛端に装着さ れているクランプ15（または90）を受容するほぼ円筒形の軸方向凹部224 を有す る。 ２つの型部分はそれぞれの比較的大きい開口端226 を互いに衝合することによ って容易に結合される。例えばこれら型部分を互いに正確に位置決めするのに利 用できる繰返し使用可能なジグ（図示しない）を設けることにより、これら型部 分を簡単にクランプすることができる。必要であれば、ボルト孔228 などを設け てナット及びボルト或いは類似の連結システムをこのボルト孔に挿通することに より両型部分214，216を結合すればよい。 使用に際して、適当な寸法の金属布帛片、好ましくは所定長さの丸編み紐を成 形要素の凹部212 内に配置し、２つの型部分214，216を互いに接近させる。金属 布帛は凹部212 の軸方向長さよりも長い弛緩状態の軸方向長さを有し、それによ り両型部分を互いに接近させることによって金属布帛が軸方向に圧縮されるよう にしている。この軸方向圧縮により丸編み紐の撚り線が丸編み紐の軸線から半径 方向外方へ押出され、凹部212 の表面によって画定される成形要素210 の成形面 と係合するようになる。 成形要素200 または210 の成形面にほぼ一致するように金属布帛 を変形させたら、この金属布帛を熱処理することによって金属布帛の形状が変形 状態にほぼ固定される。成形要素200 を使用する場合には、金属布帛の内側から 成形要素200 が取り出される。弾性撚り線間に充分なゆとりがあれば撚り線ウエ ブを開き、金属布帛の内側から成形要素を引出すことで成形要素を簡単に取外す ことができる。成形要素210 を使用する場合には、２つの型部分214，216が互い に引き離されて凹部212 から金属布帛が回収される。成形面の形状に応じて、最 終的に形成される形状は上述した一対の衝合中空コーンに似るか、或いは形状の 一端にクランプまたは溶接部などがあるフットボールに似た形状となる。 撚り線を、コーンの共通軸線（または卵形の長軸）とほぼ直交する方向に、そ の全長に沿ったほぼ中間点で裁断することによりこの形状を２つの半体に切断す る。これにより図９Ａ及び９Ｂに示すような２つの別個のフィルタ装置180 が得 られる。もし撚り線を装置の前端に隣接した位置において接合する（例えば図９ Ａ及び９Ｂに参照番号186 で示す溶接によって）場合にはこの接合は円錐または 卵形を両半体に切断する前に行うことができる。成形要素200 周りに装着された ままで金属布帛を切断して二分することによって全くほぼ同じ正味形状が得られ る。所要の形状を有する、分離された両半体は互いに引き抜かれ、次の装置形成 を待機する成形要素が残される。 この方法の他の実施態様として、金属布帛の内側から除去するために成形要素 200 が破壊可能となるような材料で成形要素200 を形成する。例えば、ガラスな どのような脆いまたは砕け易い材料で成形要素を形成すればよい。成形要素の成 形面に接触させながら熱処理した後、成形要素を金属布帛の中から容易に除去で きる小さい破片に砕けばよい。例えば材料がガラスなら、成形要素を金属布帛と 一緒に硬い面にぶつけてガラスを粉砕する。次いで、ガラスの破片を金属布帛の 内側から取出せばよい。こうして得られた形状をほぼ円錐形のまま使用するか、 または図９Ａ及び９Ｂに示すような装置を製造するため２つの別々の半体に切断 する。 変更可能には、金属布帛を形成している撚り線の性質にほとんど悪影響を及ぼ さない化学剤によって溶解または分解させることができる材料で成形要素200 を 形成することも可能である。例えば、適当な有機溶媒で溶解させることができる 耐熱プラスチック樹脂で成形要素を形成することができる。金属布帛を成形要素 と一緒に熱処理して金属布帛の形状をほぼ成形要素の成形面に一致した形状に固 定したところで成形要素及び金属布帛を溶媒に浸漬する。成形要素がほぼ溶解し たら金属布帛を取出し、そのままの形状で使用するか、上述したように半体に切 断すればよい。 成形要素を形成するために選ばれた材料は少なくとも金属布帛の形状が固定さ れるまでその形状を失うことなく熱処理に耐えねばならない。例えば、成形要素 は撚り線の形状を固定するのに必要な温度以上の、しかしながら撚り線を形成し ている金属の融点以下の融点を有する材料で形成することができる。次いで成形 要素及び金属布帛を熱処理することにより金属布帛の形状を固定し、これに続い て温度を上昇させることによって成形要素をほぼ完全に融解させて成形要素を金 属布帛内から除去する。 なお、成形要素200 から金属布帛10を除去する上記方法は他の形状においても 採用できる。成形要素を金属布帛の外側に設ける場合（図２−４の成形要素20の 部品30−40のように）には上記方法は不要かまたは望ましくないが、もし成形要 素またはその一部が成形される金属布帛（成形要素20の内側成形部分のように） 内に囲まれる場合には上記方法を採用することにより、形成する医療装置に悪影 響を及ぼすことなく有効に成形要素を取外すことができる。 図10Ｃは図９Ａ及び９Ｂに示すような医療装置の形成に利用できるさらに他の 成形要素230 を示す。この成形要素はテーパ内面234 を画定する外側型部分232 と、外側型部分のテーパ内面234 とほぼ同じ形状の外面238 を有する内側型部分 236 からなる。内側型部分236 は外側型部分内に受容されるように寸法設定され 、内側及び外側型部分間に金属布帛片（図示しない）が配置される。金属布帛を 成形するための成形要素230 の成形面は外側型部分の内面234 と内側型部分の外 面238 の双方を含むものと考えることができる。 この成形要素230 は丸編み紐の形態を取る金属布帛と共に用いることができる 。このような金属布帛を使用し、かつクランプ15（ここでは図示しない）などに よって装置の一端における撚り線の端部を結合する場合には、成形要素20（図２ −４）の圧縮ディスク44の面に設けた空洞46と同様の凹部（図示しない）を設け てクランプを受容するように構成することができる。 しかしながら、この成形要素230 は図１Ｂに示すような扁平な金属織布帛と共 に用いるのに好適である。このような金属織布帛を使用する場合、適当な寸法及 び形状の織布片が裁断される。例えば図９Ａ及び９Ｂに示すような装置180 を製 造するのに成形要素230 を利用する場合にはほぼ円板状の金属布帛片10′を使用 すればよい。次いで金属布帛を成形要素の両部分232，236間に配置し、両型部分 を互いに接近させることによって介在する金属布帛を変形させる。熱処理後、金 属布帛を取出すと金属布帛は両型部分間で変形したときとほぼ同じ形状を維持す る。 図10Ａ−10Ｃに示す種々の成形要素200，210，230 の説明から明らかなように 、多様な成形要素を利用してほとんど同一の所望形状を得ることができる。これ らの成形要素は金属布帛の閉セグメント 内に完全に受容され、図10Ａの成形要素200 の場合と同様に金属布帛の引張り及 び／または圧縮に依存して金属布帛を成形要素の成形面にほぼ一致させる。図10 Ｂの成形要素210 は型の凹部内に金属布帛をほぼ閉込め、金属布帛の圧縮（この 場合は丸編み紐の軸方向圧縮）によって金属布帛を所要の形状に変形させる。さ らに、成形要素の互いに協働する２つの部分の間、例えば図10Ｃの成形要素230 の２つの部分232，236の間で金属布帛を圧縮することによっても金属布帛を変形 させることができる。これらの技術のいずれか一つまたは二つ以上を利用するこ とで所要の形状を有する最終製品を得ることができる。 本発明の方法は患者の疾病状態を治療する方法をも含む。この方法では、該当 する疾病状態の治療に好適な、上述した実施態様の一つに相当する医療装置を選 択する。例えば、動脈管開存症を治療するなら、図６Ａ−６ＣのPDA 閉塞装置80 を選択すればよい。適当な医療装置を選択したら患者の体内の脈管内にカテーテ ルを導入してカテーテルの先端を所望の治療部位、例えばPDA 分路のすぐ隣（ま たはその内部）、に隣接配置する。 上述した本発明の方法で製造された医療装置は予め設定された拡張形状と、カ テーテルへの挿通を可能にする収縮形状とを有する。拡張形状は成形要素の成形 面にほぼ一致するように変形させたときの金属布帛の形状によってほぼ決定され る。金属布帛を熱処理することにより、撚り線の形状が金属布帛が成形面に従っ て変形して再配向された相対位置に固定される。次いで金属布帛を成形要素から 取外すと、金属布帛は予め設定された拡張形状の医療装置を画定する。 医療装置を収縮形状に収縮させてカテーテル内腔へ挿入することができる。装 置の収縮形状はカテーテル内腔に挿入し易く、かつカ テーテル先端から正しく配置されるのに好適であればいかなる形状であってもよ い。例えば、図５に示す装置は軸線に沿って伸長された比較的細長い収縮形状を 呈する。この収縮状態にするには例えばクランプ15を手で把持して装置を軸線に 沿って伸長させるだけでよく、その結果装置60の拡径部分64が装置の軸線に向か い内方へ収縮する。図６のPDA 閉塞装置80も同様であり、ほぼ装置の軸線に沿っ て引張り力を加えることによってカテーテルに挿入するための収縮状態にするこ とができる。このことに関連して、装置60及び80は軸方向引張りの作用下で直径 が低減される“中国式手錠”とは異なる。 医療装置を収縮させてカテーテル内に挿入したら、カテーテル内腔に沿ってカ テーテル先端に向け移動させればよい。この操作はガイドワイヤなどを装置に当 接させて装置をカテーテルに沿いつつ押すことによって達成される。所望の治療 部位に隣接して位置するカテーテル先端から装置が出始めると、装置は弾性作用 により予め設定された拡張形状に近い状態まで復旧しようとする。ニチノールの ような超弾性合金は弾性的に大きく変形させられた後迅速に特定形状に復旧する 能力があるのでこの用途には特に有用である。従って、医療装置をカテーテル先 端から押出すだけで装置を治療部位に正しく配置することができる。 装置は初期の拡張形状（即ちカテーテル内に挿入すべく収縮させられる前の形 状）に弾性的に復旧するが、常にこの形状に完全復旧するとは限らない。例えば 図５の装置60は、これが配置されるべき内腔の内径と少なくとも同じか、または 好ましくはこれよりも大きな最大外径を有するように構成されている。もしこの 装置を狭い内腔を有する脈管内に配置すれば、内腔が装置が拡張形状に完全に復 旧するのを妨げるであろう。それでも内腔壁と係合して詳しくは上 述したように装置を定置させるであろうから、この装置は正しく配置されること になる。 上述の装置60及び80のような装置を患者の体内の脈管を恒久的に閉塞するのに 利用する場合、カテーテルだけを体内から抜取ればよい。その結果、装置は患者 の体内の脈管内に配置されたまま血管などを閉塞することができる。場合によっ ては上述した図６及び９の螺条付きクランプ90を移送装置の先端に取付けるなど して医療装置を移送装置の端部に固定することも可能である。このような方式で は、カテーテルおよび移送装置を取出す前に医療装置を移送装置から取外さねば ならない。 本発明の好ましい実施態様を以上に説明したが、本発明の思想など後記する請 求の範囲を逸脱することなく多様な変更を加えることができる。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．医療装置を形成する方法であって、複数の金属撚り線からなる金属布帛を 用意し、これら撚り線は熱処理することにより実質的に所望形状に固定すること が可能であり、該金属布帛を変形して成形要素の表面に概ね一致させ、金属布帛 を成形要素の表面に接触させつつ高温でもって熱処理し、この熱処理の温度およ び時間は金属布帛をその変形状態に概ね固定するのに十分であり、金属布帛を成 形表面から離脱させ、それによって金属布帛が、患者の体内の脈管内に配置する ためのカテーテル内を通過するために収縮可能な医療装置を画定するようにした 方法。 ２．請求項１に記載の方法により形成された医療装置。 ３．疾病状態を治療する方法であって、請求項１の方法に概ね従って形成され た医療装置を用意し、先端が所望の治療部位に隣接するように患者の体内の脈管 内にカテーテルを位置決めし、医療装置を収縮させて該医療装置をカテーテル内 腔に挿入し、治療部位に配置するために医療装置をカテーテル内腔に沿って移動 させてカテーテルの先端から突出させる方法。 ４．患者の体内の脈管内に配置される医療装置を形成する方法であって、該医 療装置が予め定められた拡張形状とカテーテル内を通過可能な収縮形状とを有し ており、該方法は、互いに第１の相対配向を有する複数の金属撚り線からなる金 属布帛を用意し、これら撚り線は熱処理することにより実質的に所望形状に固定 することが可能であり、該金属布帛を成形要素の表面に概ね一致させて医療装置 の拡張形状を概ね画定し、それによって撚り線の他に対する相対位置を再配向し 、金属布帛を成形要素の表面に一致させつつ処理して撚り線を再配向相対位置に 概ね固定し、金属布帛を成形表面から離 脱させ、それによって金属布帛が、患者の体内の脈管内に配置するためのカテー テル内を通過するために収縮形状まで変形可能であり、かつこの脈管内で予め定 められた拡張形状に戻る医療装置を画定するようにした方法。 ５．収縮可能な医療装置であって、患者の体内の脈管内を移動するための収縮 形状と、脈管内腔を実質的に満たすためのダンベル形状の拡張形状とを有する金 属布帛を具備し、該金属布帛が拡張形状において２つの拡張直径部分と、これら 拡張直径部分間に配置された縮小直径部分とを有する医療装置。