JPH10176089A

JPH10176089A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH10176089A
Application number: JP8353984A
Authority: JP
Inventors: Takushi Ito; 拓史伊藤; Koji Suzuki; 康二鈴木; Norihiko Kobayashi; 典彦小林
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 1996-12-17
Filing date: 1996-12-17
Publication date: 1998-06-30

Abstract

(57)【要約】【課題】生体成分の長期保存性に優れた医療用容器を
提供する。より詳細には、高い気体透過性及び細胞分散
性により血液細胞の長期保存性に優れ、且つ容器中への
可塑剤の溶出が少ないため血液適合性に優れた血液保存
容器を提供する。【解決手段】少なくとも収納部が、塩化ビニル樹脂レ
ジンに可塑剤として下記の一般式【化１】 ★（但し、式中Ｒ₁，Ｒ₂は炭素数１２〜２０の鎖式炭化
水素基である）で示されるフタル酸ジエステルを配合し
た軟質塩化ビニル樹脂で形成され、且つ該収納部のシー
トの気体透過性が所定の値であることを特徴とする医療
用容器。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、生体成分の長期保
存性及び生体適合性に優れた塩化ビニル樹脂製の医療用
容器に関し、より詳細には血液細胞（特に血小板）の長
期保存性に優れ、且つ血液適合性の高い血液保存容器
（特に血小板保存容器）に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、手術時の輸血の際、患者の血液循
環負荷の軽減や輸血による副作用の防止等の理由によ
り、全血で行うケースは減少している。逆に不必要な輸
血は行わず、患者が必要としている血液成分だけ補充す
るものや、或いは必要な血液成分のみ供血者より採血し
て他の成分は供血者に戻してやる採血法（血液アフェレ
ーシス法）等が増加している。しかし、従来の血液バッ
グで成分輸血を行う際、特に血小板を保存する場合は問
題が生じる。即ち、血小板を保存する際の細胞の生存能
力（Viability)は保存容器の気体透過性に大きく影響さ
れ、現行の塩化ビニル樹脂製血液バッグで濃厚血小板を
保存すると、ｐＨ低下が著しく、機能劣化が早まる。そ
のため、血小板保存の有効期間は採血後の短時間に制約
され、医療機関や供血者は著しく不便を被っていた。そ
こで、血液保存容器を供給するメーカーでは気体透過性
を向上させるために、塩化ビニル樹脂に添加する可塑剤
の種類、または量を変更したり、気体透過性の良好なポ
リオレフィンを保存容器の素材として使用する等の努力
を行ってきた。しかし、ジ−２−エチルヘキシルフタレ
ート（以下、ＤＥＨＰとも言う）を初めほとんどの可塑
剤は可塑化効率が高いため、多量に添加すると血液バッ
グとしての機械的強度（ Mechanical strength )が低下
し、成形や加工が困難になってしまう。そのため、塩化
ビニル樹脂への可塑剤の添加量は制限され、さらにその
制限された量の可塑剤では要求する気体透過性を得るこ
とは困難であった。また、多くの可塑剤は生体適合性に
欠け、特にＤＥＨＰは血小板の凝集能を抑制することが
報告されており、輸血の際の可塑剤の溶出を考えると、
血液保存容器に上記可塑剤を大過剰に添加することは好
ましいことではなかった。

【０００３】また、従来の軟質塩化ビニル樹脂に共通す
る欠点として、低温における柔軟性（ Flexibility )の
低下や機械的強度の著しい低下がある。例えば、従来の
塩化ビニル樹脂製血液バッグは−２０℃程度より低温で
凍結させると破損することが多いので、血しょうを凍結
保存する際には注意して取り扱わねばならず、不便であ
った。また、赤血球を保存する温度は４℃程度が望まし
いが、塩化ビニル樹脂製の血液バッグはこの程度の温度
の保存でも柔軟性が低下して取扱う際に不便であった。
一方、ポリオレフィン樹脂は溶出の可能性のある可塑剤
を添加しておらず、また素材を選択することで気体透過
性の良好なものを得ることができる。しかし、ポリオレ
フィン樹脂製の血液バッグは塩化ビニル樹脂製のものに
比べて血液細胞の付着が多いことが認められている。ま
た、ポリオレフィン樹脂は成形性、加工性の点で塩化ビ
ニル樹脂に劣り、一般的には可塑化塩化ビニル樹脂に比
べて硬いため、成形した容器は取扱いにくい欠点を有す
る。さらにポリオレフィンは樹脂の価格も塩化ビニル樹
脂に比較して高価である。従って、従来より安価で成形
性、加工性の良い塩化ビニル樹脂を使用して、それに配
合する可塑剤を変えることによって、医療用容器の長期
間における細胞保存性を向上させる試みがしばしば行わ
れてきた。本発明に使用するフタル酸ジエステルはＤＥ
ＨＰに比較して、塩化ビニル樹脂に吸収されにくく、そ
のため塩化ビニル樹脂と均一に混合しにくい。可塑剤と
塩化ビニル樹脂とが均一に混合しないと樹脂の成形・加
工が困難であり、また可塑剤が成形品の表面に溶出する
等の問題があった。そのため、フタル酸ジエステルは該
可塑剤を配合した樹脂の成形性・加工性、そして成形品
強度や可塑剤の低溶出性等の点でＤＥＨＰより優れた特
徴を有しながら、塩化ビニル樹脂と混合しにくいため、
実質的に医療用材料、特に血液バッグ等の医療用容器と
して使用することが困難であった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、生体
成分の長期保存性に優れた塩化ビニル樹脂製の医療用容
器を提供することにある。より詳細には、特に血小板等
の血液細胞の長期保存性に優れ、さらに容器中への可塑
剤の溶出が少ないため、血液適合性に優れた塩化ビニル
樹脂製の血液保存容器（特に血小板保存容器）を提供す
ることにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明者らは先に特定の
塩化ビニル樹脂を使用することによって、炭素数１１の
鎖式炭化水素基を有するフタル酸ジウンデシル（以下、
ＤＵＰと称する）を多量に塩化ビニル樹脂と配合できる
ことを見いだし、それによって得られる医療用容器等に
関して特許出願（特願平７−３３９９９１号）を行っ
た。そして、更に様々な検討を行った結果、先の発明に
使用した特定の物理性状を有する塩化ビニル樹脂を使用
することによって、化１（但し、式中Ｒ₁，Ｒ₂は炭素数
１２〜２０の鎖式炭化水素基である）で示されるフタル
酸ジエステル（以下、ＤＥＰともいう）を可塑剤として
使用すると、ＤＵＰを使用した時よりも更に多量に配合
できること、また配合した樹脂から実用可能な医療用容
器が作製できることを見いだした。上記のＤＥＰの鎖式
炭化水素の炭素数が大きくなるにつれて、可塑化効率が
低下するので、樹脂に余分にＤＥＰとを配合することが
でき、しかも配合物の成形加工性や成形品の機械的強度
は多量の可塑剤を有する割には大幅に低下しない。その
ため、より高い気体透過性を有する医療用容器を得るこ
とができる。しかし、所定の範囲を超え多量に上記可塑
剤を配合すると、容器として成形加工が困難になり、ま
た医療用容器として使用できる程度の機械的強度も損な
われてしまう。また配合する量が同じなら、上記鎖式炭
化水素基の数が大きくなるにつれて、ガス透過性は低下
する。そのため、ＤＥＰの鎖式炭化水素基の炭素数は、
多ければ多いほど良いというものではなく、本発明者ら
は気体透過性や成形加工性、機械的強度等の点を考慮し
て医療用容器に使用できる範囲を検討した。その結果、
気体透過性や成形加工性、機械的強度等の点から、炭素
数１２〜２０までの鎖式炭化水素基を有するＤＥＰを塩
化ビニル樹脂レジンと配合するのが好ましいことが判明
した。

【０００６】

【発明の実施の形態】本発明は、少なくとも血液または
血液成分を含む液を収納するための医療用容器であり、
血液細胞（特に血小板）を長期保存する場合に使用する
と最適である。また、容器の液収納部（以下、収納部と
もいう）のシートが塩化ビニル樹脂に可塑剤として、化
１で示されるＤＥＰを配合した軟質塩化ビニル樹脂で形
成された容器である。ここに示すＤＥＰは、エステル結
合によって結合している鎖式炭化水素基R1，R2が炭素数
の１２〜２０までのものである。具体的に例示すると、
フタル酸ジエステルとしてフタル酸ジドデシル（炭素数
１２）、フタル酸ジトリデシル（炭素数１３）、フタル
酸ジテトラデシル（炭素数１４）、フタル酸ジペンタデ
シル（炭素数１５）、フタル酸ジヘキサデシル（炭素数
１６）、フタル酸ジヘプタデシル（炭素数１７）、フタ
ル酸ジオクタデシル（炭素数１８）、フタル酸ジノナデ
シル（炭素数１９）、フタル酸ジエイコシル（炭素数２
０）等である。そして、前記収納部のシートの気体透過
性として、酸素透過性が９．０×１０^-10〜２２．０×
１０^-10 ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２
℃および二酸化炭素透過性が６．０×１０^-9〜１９．０
×１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２
℃の範囲のものである。これらのＤＥＰは、塩化ビニル
樹脂レジン１００重量部に対して５０〜１５０重量部含
むものが好ましい。その範囲より少ないと、気体透過性
や柔軟性が減少するために長期保存性が低下する。逆に
それより多いと、成形性や加工性に問題が生じる。ま
た、成形できても得られた容器は医療用として使用でき
ない恐れが強い。さらに、容器中への可塑剤（ＤＥＰ）
の溶出量が多いため、血液適合性或いは生体適合性に欠
ける。

【０００７】また、可塑剤と配合する塩化ビニル樹脂レ
ジンとしては開孔度１０〜５０ｃｃ／１００ｇＰＶＣで
あるものが望ましい。本発明でいう開孔度とは水銀圧入
法ポロシティーメーター（米国ＡＭＩＮＯＣＯ社製、５
−７１１８型）によって測定した値であって、絶対圧３
１ｐｓｉから１１０ｐｓｉに高める間に樹脂１００ｇに
圧入される水銀の量である。上記の塩化ビニル樹脂レジ
ンはＤＥＰと容易に混合でき、均一なシートが得られ
る。そして、塩化ビニル樹脂に対してＤＥＰを上記の範
囲で配合することによって得られたシートは可塑剤の溶
出も抑制され、医療用容器としての機械的（物理的）特
性も満足できるものである。例えば、シートの強度はＪ
ＩＳ基準Ｋ７１１３によって１．２〜１．６ｋｇｆ／ｍ
ｍ²であり、遠心や輸送等の操作にも充分に耐えうる。
また、強度だけではなく、前記シートの硬度はＪＩＳ基
準Ｋ７２１５によって２０〜３０とかなり柔軟であるた
め、血液細胞保存時における振とう性に優れ、細胞を良
く分散することができる。特に血液細胞として、血小板
を使用したときにその優れた分散性が確認できる。既述
したように本容器に血小板を保存した場合に、優れた気
体透過性の効果に保存時の細胞分散性の効果が相乗的に
作用して優れた細胞保存性が得られる。上記のように、
細胞を保存した場合は保存性（生存性：Viablityも含
め）が向上するので、同じ容量のバッグに多量の血小板
を保存することができるようになる。即ち、一定容量の
容器内に保存できる血小板数が増加するのである。ま
た、ＤＥＰを配合して得られた塩化ビニル樹脂製の容器
は、低温（０〜４℃）においても従来の塩化ビニル樹脂
製の容器にみられる柔軟性の低下が抑制され、凍結（−
２０℃）の際に起こり易い塩化ビニル樹脂製の容器の破
袋が抑制される。

【０００８】

【発明の効果】本発明の医療用容器によって、以下のよ
うな優れた効果が得られた。第１に従来の可塑剤では得
られなかった高い気体透過性が得られる。第２に容器の
柔軟性が増加し、そのため容器内に収納される細胞の保
存時における分散性が改善される。そして、第３に第１
及び第２の効果が相乗することによって、長期間の細胞
保存性が向上する。さらに容器の保存性が向上したた
め、一定容量の容器内に保存できる血小板数を増加させ
ることができる。或いは同じ数（単位数）の血小板を保
存するのであれば、容器をよりコンパクトにすることが
できる。第４に低温時における柔軟性の低下や凍結時の
破袋が抑制できるので、取扱いが容易である。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】少なくとも収納部が、塩化ビニル樹脂レ
ジンに可塑剤として下記の一般式【化１】（但し、式中Ｒ1，Ｒ2は炭素数１２〜２０の鎖式炭化水
素基である）で示されるフタル酸ジエステルを配合した
軟質塩化ビニル樹脂で形成され、且つ該収納部のシート
の酸素透過性が９．０×１０^-10〜２２．０×１０^-10
ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃および
二酸化炭素透過性が６．０×１０^-9〜１９．０×１０^-9
ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃である
ことを特徴とする医療用容器。
【請求項２】塩化ビニル樹脂１００重量部に対して
可塑剤を５０〜１５０重量部含むものである請求項１記
載の医療容器。
【請求項３】容器のシートの硬度が、ＪＩＳ基準Ｋ７
２１５によって２０〜３０である請求項１または２記載
の医療用容器。
【請求項４】容器のシートの強度が、ＪＩＳ基準Ｋ７
１１３によって１．２〜１．６ｋｇｆ／ｍｍ²である請
求項１、２または３記載の医療用容器。
【請求項５】医療用容器が血液細胞収納容器である請
求項１、２、３または４記載の医療用容器。
【請求項６】血液細胞が血小板である請求項５記載の
医療用容器。
【請求項７】開孔度が１０〜５０ｃｃ／１００ｇＰＶ
Ｃである塩化ビニル樹脂レジンに、可塑剤として下記の
一般式【化２】（但し、式中Ｒ₁，Ｒ₂は炭素数１２〜２０の鎖式炭化水
素基である）で示されるフタル酸ジエステルを配合する
ことを特徴とする医療用容器の製造法。
【請求項８】前記塩化ビニル樹脂レジン１００重量部
に対して可塑剤を５０〜１５０重量部配合する請求項７
記載の医療容器の製造法。