JPH09215727A

JPH09215727A - 医療用容器

Info

Publication number: JPH09215727A
Application number: JP8316967A
Authority: JP
Inventors: Takushi Ito; 拓史伊藤; Koji Suzuki; 康二鈴木; Norihiko Kobayashi; 典彦小林
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 1995-12-04
Filing date: 1996-11-13
Publication date: 1997-08-19
Anticipated expiration: 2016-11-13
Also published as: JP3932586B2

Abstract

(57)【要約】【課題】血液適合性の優れた塩化ビニル樹脂製の医療
用容器、より詳細には血液細胞（特に血小板）の長期保
存した際の細胞保存性に優れ、且つ血液適合性の高い血
液保存容器（特に血小板保存容器）の提供。【解決手段】少なくとも収納部が、塩化ビニル樹脂レ
ジンに可塑剤としてフタル酸ジウンデシルを添加（配
合）した軟質塩化ビニル樹脂で形成され、かつ該収納部
のシートの酸素透過性が９．０×１０^-10〜２２．０×
１０^-10ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃
および二酸化炭素透過性が６．０×１０^-9〜１９．０×
１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃で
あることを特徴とする医療用容器。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血液適合性の優れた塩
化ビニル樹脂製の医療用容器、より詳細には血液細胞
（特に血小板）を長期保存した際の細胞保存性に優れ、
且つ血液適合性の高い血液保存容器（特に血小板保存容
器）に関する。

【０００２】

【従来技術】近年、手術時の輸血の際の患者の血液循環
負荷の軽減や輸血の際の副作用の防止等の理由により全
血で行うケースは減少しており、不必要な輸血は行わ
ず、患者が必要としている血液成分だけ補充し、また必
要な血液成分のみ供血者より採取して他の成分は戻して
やる採血法（血液アフェレーシス法）も増加している。
しかし、従来の血液バッグで成分輸血を行う際、特に血
小板を保存する場合は問題が生じる。即ち、血小板を保
存する際の細胞の生存性能力（Ｖｉａｂｉｌｉｔｙ）は
保存容器の気体透過性が大きく影響し、現行の塩化ビニ
ル製血液バッグで濃厚血小板を保存すると、ｐＨ低下が
著しく、機能劣化が早まる。そのため、血小板保存の有
効期間は採血後の短期間に制約され、医療機関や供血者
は著しく不便を被っていた。そこで、血液保存容器を供
給するメーカーでは気体透過性を向上させるために、塩
化ビニル樹脂に添加する可塑剤の種類または量を変更し
たり、気体透過性の良好なポリオレフィンを保存容器の
素材として使用する等の努力を行ってきた。しかし、ジ
−２−エチルヘキシルフタレート（以下、ＤＥＨＰとも
言う）をはじめほとんど可塑剤は可塑化効率が高いた
め、多量に添加すると血液バッグとしての機械的強度が
減少し、成形や加工が困難になってしまう。そのため、
塩化ビニル樹脂へ可塑剤の添加量は制限され、制限され
た量の可塑剤では要求する気体透過性を得ることはでき
なかった。さらに、多くの可塑剤は生体適合性に欠け、
特にＤＥＨＰは血小板の凝集能を抑制することが報告さ
れており、輸血の際の可塑剤の溶出を考えると、血液保
存容器に上記可塑剤を大過剰に添加することは好ましい
ことではなかった。また、従来の軟質塩化ビニル樹脂に
共通する欠点として、低温における柔軟性［ｆｌｅｘｉ
ｂｉｌｉｔｙ］の低下や物理的強度［ｍｅｃｈａｎｉｃ
ａｌｓｔｒｅｎｇｔｈ］の著しい低下がある。例えば、
従来の塩化ビニル樹脂製血液バッグは−２０℃程度より
低温で凍結させると破損することが多いので、血しょう
の凍結保存する際には注意して取り扱わなければなら
ず、取扱いに困難が伴った。また、赤血球を保存する温
度は４℃程度が望ましいが、塩化ビニル樹脂製の血液バ
ッグはこの程度の温度の保存でも柔軟性が低下して取り
扱いが不便であった。

【０００３】一方、ポリオレフィン樹脂は溶出の可能性
のある可塑剤を添加しておらず、また素材を選択するこ
とで気体透過性の良好なものを得ることができる。しか
し、ポリオレフィン樹脂製の血液バッグは塩化ビニル樹
脂製のものに比べて血液細胞の付着が多いことが認めら
れている。また、ポリオレフィン樹脂は、成形性、加工
性の点で塩化ビニル樹脂に劣り、塩化ビニル樹脂に比べ
て硬いため、成形した容器は取り扱いにくい欠点を有す
る。さらに樹脂の価格も塩化ビニル樹脂に比較して高価
である。従って、従来より安価で成形性、加工性の良い
塩化ビニル樹脂を使用して、それに配合する可塑剤を変
えることによって、医療用容器の長期間における細胞保
存性を向上させる試みがしばしば行われてきた。本発明
に使用する可塑剤のフタル酸ジウンデシル（以下、場合
によりＤＵＰと略す）はＤＥＨＰに比較して、塩化ビニ
ル樹脂に吸収難く、そのため塩化ビニル樹脂と均一に混
合し難い。可塑剤と塩化ビニル樹脂とが均一に混合しな
いと、樹脂の成形、加工が困難であり、また可塑剤が成
形品の表面に溶出する等の問題があった。そのため、Ｄ
ＵＰは該可塑剤を配合した樹脂の成形、加工性、そして
成形品の強度や低い溶出性等の点でＤＥＨＰより優れた
特徴を有しながら、塩化ビニル樹脂と混合しにくいた
め、実質的に医療用材料、特に血液バッグ等の医療用容
器として使用することが困難であった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、血液
適合性の優れた塩化ビニル樹脂製の医療用容器、より詳
細には血液細胞（特に血小板）の長期保存した際の細胞
保存性に優れ、且つ血液適合性の高い血液保存容器（特
に血小板保存容器）を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】従来、通常使用されてい
る塩化ビニル樹脂の可塑剤の含有量では、本発明の目的
とするような血液適合性の優れた塩化ビニル樹脂製の医
療用容器、より詳細には血液細胞（特に血小板）を長期
保存するに必要とするような大きな気体透過性を付与さ
せることができない。本発明の医療用容器、特に血液収
納容器の有するような大きな気体透過性を、医療用容
器、特に血液収納容器に付与させるためには、血液収納
容器を形成する軟質塩化ビニル樹脂は、該樹脂レジンに
対して可塑剤を多量に含ませたものである必要がある。
しかしながら、大きな気体透過性を付与するために、軟
質塩化ビニル樹脂レジンに通常使用されているＤＥＨＰ
のような可塑剤を多量に添加すると成形や加工が困難に
なり、また機械的強度が減少して医療用容器としての機
械的強度が不足してしまう。そのため、塩化ビニル樹脂
レジンへＤＥＨＰ等の可塑剤の添加量は制限され、成形
や加工が可能で、かつ機械的強度を満足させる制限され
た可塑剤の含有量では、本発明の医療用容器、例えば血
液細胞特に血小板保存用容器の要求する気体透過性を得
ることはできない。

【０００６】本発明者らは様々の検討を行った結果、Ｄ
ＵＰが塩化ビニル樹脂内、特に開孔度等、特定の物理性
状を有する塩化ビニル樹脂を使用することによって塩化
ビニル樹脂内によく吸収され、塩化ビニル樹脂とＤＵＰ
とが容易に均一に混合できることを見出した。また、塩
化ビニル樹脂に配合するＤＵＰの量をいろいろ変えて検
討した結果、ＤＵＰは他の可塑剤と比較して可塑化効率
が低いこと、所定の範囲内において塩化ビニル樹脂にＤ
ＵＰを多量に配合しても、樹脂の成形性や加工性が大き
く劣化することがなく、また成形した容器は必要な強度
を保持すること等が判明した。本発明の容器は充分量の
ＤＵＰが配合されたため、他の可塑剤を使用した場合で
は得られないような高い気体透過性を有する医療用容器
を得ることができる。また、この医療用容器は充分量の
可塑剤のため、容器の柔軟性が増大し、その結果、血小
板等の血液細胞を長期間保存したときの細胞分散性が向
上する。そして、前記の高気体透過性の効果と相乗し
て、細胞の長期保存性が改善される。

【０００７】また、本発明の容器は充分量の可塑剤を配
合されているため、低温下での柔軟性の低下が抑制さ
れ、凍結時における耐衝撃性に優れている。そのため、
本容器は既述したような血小板保存容器としてのみなら
ず、低温下での赤血球保存や血しょう凍結保存の目的で
使用することができる。そして、保存する内容物や保存
方法、温度等の条件によって血液バッグを換えたり、選
択する煩わしさが無くなる。例えば、成分輸血をするた
めの血液バッグとして、３個のバッグをチューブによっ
て連結したものがある。この血液バッグは、採取した全
血を貯溜する第１バッグ（これは血液を各成分に分別し
た後に赤血球を保存するバッグでもある）と、血小板濃
厚液を保存する第２バッグと、血しょうを保存する第３
バッグとからなる。この３個のバッグは血液を分別する
前には連結されているが、収納する成分が異なるため、
各血液成分をそれぞれのバッグに収納した後は切り離さ
れて、異なる方法と条件で保存され、中には凍結保存さ
れるものもある。そのため、それぞれのバッグは素材を
変えて作製するのが理想であるが、現実的には困難であ
り、コストアップの要因となる。従って、単一の素材で
種々の保存対象、保存方法、保存条件に対応できる本発
明の容器は非常に有用である。さらに、本発明の容器は
他の可塑剤を同量配合した容器に比較して、バッグ内収
納液への可塑剤の溶出量が少ない。そのため、本発明の
医療用容器は溶出した可塑剤による血液細胞の損傷や機
能低下等の欠点が緩和され、血液適合性の点においても
優れた特徴を有する。以上のように、塩化ビニル樹脂に
配合する可塑剤としてＤＵＰを使用すると、以下に示す
ような優れた特性を有する医療用容器が得られた。第１
に従来の可塑剤では得られなかった高い気体透過性が得
られる。第２に容器の柔軟性が増加しそのため容器内に
収納される細胞の保存時における細胞分散性が改善され
る。そして、第３に第１及び第２の効果が相乗すること
によって、長期間の細胞保存性にも優れている。第４に
可塑剤の溶出量も低く抑えられ、血液適合性の点でも優
れている。第５に低温時における柔軟性の低下や凍結時
の破袋が抑制できる。

【０００８】本発明の医療用容器を構成するポリ塩化ビ
ニル樹脂としては、ポリ塩化ビニル樹脂レジン１００重
量部に対してＤＵＰを５０部以上配合することが望まし
い（従来から可塑剤として使用されているＤＥＨＰは５
０重量部以上ポリ塩化ビニルに配合して成形することは
困難であった）。しかし、高い気体透過性や柔軟性を得
るためにＤＵＰを可塑剤として使用した場合でも、ポリ
塩化ビニル１００重量部に対して１３０部以上配合する
と、使用に耐えうる容器を作製することは困難となる。
即ち、ポリ塩化ビニルに配合する可塑剤が少なすぎると
気体透過性や柔軟性が充分でなく、逆に可塑剤が多すぎ
ると塩化ビニル樹脂の成形、加工が困難となり、また成
形された容器の機械的強度も規格を達成することができ
なくなる。さらに可塑剤が過剰に存在するために容器の
表面から可塑剤が溶出し易くなる欠点を有する。従っ
て、本発明の医療容器を作製するためには、ポリ塩化ビ
ニル樹脂としては、塩化ビニル樹脂レジン１００重量部
に対してＤＵＰを５０〜１２０重量部、より好ましくは
７０〜１００重量部を配合させたものが好ましい。可塑
剤としては、前記のようにＤＵＰを単独で使用する場合
のみならず、本発明の目的を達成し得る範囲内でＤＵＰ
以外に他の種類の可塑剤も併用することができる。ただ
し、ＤＵＰ以外の他の種類の可塑剤の量は、塩化ビニル
樹脂組成物全重量に対して５０重量％を越えるような多
量であってはならず、好ましくは８重量％未満である。

【０００９】また、容器の気体透過性は容器の収納部の
シート肉厚や内表面積にも影響される。従って、例えば
血小板を７２〜１２０時間保存する場合に使用する血小
板保存容器ではシート肉厚は０．２０〜０．４５ｍｍの
ものが好ましく、０．３２〜０．４２ｍｍのものがより
好ましい。シート肉厚が０．２０ｍｍ未満では血液細胞
保存容器として十分な強度（例えば、滅菌の際や血液収
納した状態で輸送する場合でも耐え得る強度）が得られ
ず、逆にシート肉厚が０．４５ｍｍを超えると、気体透
過性が低下し血小板の長時間の保存を行うことができな
い。また、前記血小板保存容器の有効内表面積は１００
〜１０００ｃｍ²である。この有効内表面積が小さ過ぎ
ると、必要な気体透過性が得られず、逆に有効内表面積
が大き過ぎると、容器が大型化して操作性が悪くなるか
らである。

【００１０】また、保存する血小板の数によって好適な
寸法の容器があり、５〜１０単位（１単位は２×１０¹⁰
個の血小板を含む）の血小板を長期間保存するために
は、好ましくは前記収納部の有効内表面積が６００〜７
００ｃｍ²の容器、例えば容量が６００ｍｌで、有効内
表面積は６００〜７００ｃｍ²のものが挙げられる。ま
た、１０〜２０単位の血小板を長期間保存するために
は、好ましくは有効内表面積は７００〜８００ｃｍ²の
容器、例えば容量は８００ｍｌで有効内表面積は７００
〜８００ｃｍ²のものが挙げられる。前記のように所定
の血小板単位数に対する保存容器の内表面積が小さすぎ
ると必要な気体透過性が得られず、逆に大きくても容器
が大型化して操作性が悪くなる。血液細胞保存容器、特
に血小板保存容器を構成するシートの気体透過性は、酸
素気体透過性が９．０×１０^-10〜２２．０×１０^-10ｃ
ｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃、二酸化炭
素透過性が６．０×１０^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃ
ｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃であるのが好まし
い。気体透過性は高ければ高いほど良いというものでは
なく、高すぎると多量の酸素が容器内に透過して細胞浮
遊液を高ｐＨにして、細胞に悪い影響を与える。

【００１１】目視による細胞分散性の評価を示す結果よ
り、ＤＵＰの添加量の異なる血液保存容器において、Ｄ
ＵＰの添加量の多い血液保存容器の方が血小板の沈殿や
付着が少ないことが判明した。これはＤＵＰの添加量を
増加するにしたがって血液保存容器が柔軟になり、振盪
しながら保存する際に、容器全体がしなやかに揺り動か
されるため、細胞のシートへの沈着が起こり難いものと
推測される。従って、本発明の医療用容器は、該容器を
構成するポリ塩化ビニル樹脂として、所定量のＤＵＰを
配合したものを使用することにより、容器に高い気体透
過性が付与されただけでなく、該容器の柔軟性が改善さ
れ、これらの２つの効果が相乗することによって優れた
血小板保存性が得られたものと考えられる。

【００１２】しかし、容器は柔軟であればあるほど良い
というものではなく、遠心や滅菌等の操作を行うため
に、容器として所定の大きさの機械的強度が必要である
し、また容器の機械的強度あるいは前記の気体透過性等
の血液保存容器あるいは血小板保存容器に必要な他の物
性とのバランスがとれていることも重要である。そのた
め、血小板や赤血球等を保存する血球の保存容器とし
は、ＪＩＳ基準Ｋ７２１５による硬度が２０〜３０、Ｊ
ＩＳ基準Ｋ７１１３による強度が１．２〜１．６ｋｇｆ
／ｍｍ²であることが好ましい。

【００１３】本発明で使用する塩化ビニル樹脂は、前記
のようにＤＵＰを配合でき、かつ十分な機械的な強度を
有する医療用容器を作製することができるものであれば
その種類は特に制限されるものではない。例えば、塩化
ビニルのみからなる単独重合体以外に塩化ビニルとその
他の共重合し得る単量体（例えば、塩化ビニリデン、酢
酸ビニル、エチレン、プロピレン、スチレン、アクリル
酸、アルキルアクリレート、アクリロニトリル、メタク
リロニトリル等）との共重合体等が挙げられる。前記塩
化ビニル樹脂の平均重合度は特に限定されないが、１０
００〜２５００の範囲の重合度が成形性、加工性、強度
の点で好ましい。また、既述したように塩化ビニル樹脂
とＤＵＰとは均一に混合し難いので、それを解決するた
めにＤＵＰを吸収し易い塩化ビニル樹脂を使用するのが
好ましい。

【００１４】塩化ビニル樹脂レジンのＤＵＰの吸収性
は、種々の要件によって影響されるが、その要件とし
て、例えば塩化ビニル樹脂レジンの開孔度（Ｐｏｒｏｓ
ｉｔｙ）が挙げられる。前記塩化ビニル樹脂レジンの開
孔度（Ｐｏｒｏｓｉｔｙ）は１０〜５０ｃｃ／１００ｇ
ＰＶＣ、さらに好ましくは２０〜４０ｃｃ／１００ｇＰ
ＶＣの範囲である。前記塩化ビニル樹脂レジンの開孔度
（Ｐｏｒｏｓｉｔｙ）が１０ｃｃ／１００ｇＰＶＣ以下
ではＤＵＰを吸収しにくい。逆に開孔度（Ｐｏｒｏｓｉ
ｔｙ）の大きいものはＤＵＰの吸収性は向上するが、嵩
比重が小さくなり、塩化ビニル樹脂の特性（例えば、強
度や成形性等）を損なう。塩化ビニル樹脂内にＤＵＰが
吸収されることによって、樹脂を成形、加工する際に取
扱い易くなる。また、成形する樹脂が均一なものとなる
ので、樹脂からの可塑剤の溶出量を減少でき、且つ品質
をコントロールし易くなる。また、塩化ビニル樹脂の粒
径は、ある程度大きい方が配合後の組成物の流動性が良
く、取り扱い易いので５０〜２５０μｍ、好ましくは１
００〜２００μｍの粒径のものが選択される。また、前
記塩化ビニル樹脂には必要に応じて、安定剤兼補助可塑
剤としてエポキシ化植物（大豆）油、安定剤としてカル
シウム、亜鉛、ステアリン酸、ラウリン酸、滑剤、酸化
防止剤等を配合しても良い。

【００１５】前記の記載では、もっとも気体透過性や柔
軟性が細胞の保存に影響を与えると考えられる血小板保
存を目的とする場合について本発明を説明したが、勿論
医療用容器は、赤血球や白血球、血しょう等のその他の
血液成分、或いは全血を保存する目的でも、好適に使用
することができる。ただ、赤血球や血しょうのみを保存
する容器、或いは収納部分の気体透過性や柔軟性は前記
のような範囲に限定されることを必要とするものではな
い。これらの容器や収納部分の気体透過性や柔軟性は必
要に応じて変えることも可能である。凍結用保存容器や
凍結用収納部分のシート肉厚は、血小板保存用や赤血球
保存用のものよりやや厚くなるように０．４〜０．５ｍ
ｍにすると、破袋防止に有効である。

【００１６】

【発明の実施の形態】本発明の医療容器の１つの実施の
態様を図１に示す。血小板保存容器１は、ＤＵＰを添加
して得られた塩化ビニル樹脂製の容器である。該血小板
保存容器１は、採血容器（図示せず）に連なる柔軟な導
入チューブ２と保存した血小板を輸注するための輸血口
３、４及び血小板保存に収納した血小板浮遊液から分別
した成分を取り出すための排出チューブ５とを有して構
成される。前記血小板保存容器１の導管２の先端には、
採血容器に代えて血しょう保存容器等を連結することが
できる。

【００１７】以下、本発明を実施例に基づいて具体的に
説明する。実施例１１．容器の成形塩化ビニル樹脂１００重量部レジンに対し、６５、８０
および９０重量部のＤＵＰを配合した塩化ビニル樹脂製
シートおよびポリオレフィンシートから、容量が２００
ｍｌのバッグを作製した。なお、シートの膜厚は４００
μｍに統一した。塩化ビニル樹脂レジンとして、Ｓ−１
００４（鐘淵化学社製、重合度１４００、開孔度２８）
を使用した。なお、本実施例を含めて本発明では、塩化
ビニル樹脂の開孔度とは、水銀圧入法ポロティーメータ
ー（米国ＡＭＩＮＯＣＯ社製、５−７１１８型）を使用
して、絶対圧３１ｐｓｉから１０１１ｐｓｉに高める間
に樹脂１００ｇに圧入される水銀の容量を言う。２．血小板濃厚液（以下、ＰＣと略す）の準備アフェレーシス（成分採血）法により所定の濃度（８．
０×１０⁵個／ｍｍ³）に調製された濃厚血小板（ＰＣ）
を採取した。３．ＰＣの細胞分散性の評価前記バッグにヒト由来の血小板６単位（含血小板数：
１．２×１０¹¹個）を含むＰＣ約１５０ｍｌを分注し
た。そして各容器を水平振盪機に乗せ、２２℃、６０ｒ
ｐｍ／ｍｉｎにて５日間保存した。５日間保存後、各バ
ッグの表面を観察した。

【００１８】４．気体透過性の測定上記で作製した血小板保存容器のシートを使用して、気
体透過性を測定した。これらのシートを境として酸素高
圧部（２〜３ｋｇ／ｃｍ²）と酸素低圧部（真空）の状
態をつくり、シートを透過して高圧部から低圧部に移行
する酸素量を測定して酸素の透過性を測定した。二酸化
炭素の透過性も同様な方法によって行った。なお、上記
の気体透過性についてはガス透過率測定装置（ＧＴＲ−
１０：柳本製）を使用した。

【００１９】（結果）５．血小板の分散性評価それぞれの材料から成形した血小板保存容器内の血小板
分散性を表１に示した。ポリオレフィン製容器に比較し
て、ＤＵＰを配合した塩化ビニル樹脂製容器の内壁への
血小板の沈殿、付着は少ない。また、ＤＵＰを配合した
容器の中ではＤＵＰの配合量が増加するに従って、血小
板の沈殿、付着が減少することが判る。この血小板の沈
殿が少ない程、内容液の撹拌性が優れていることを示
し、細胞保存した場合に沈殿、付着しない方が代謝、ガ
ス交換等が効率的に行われるので、好ましい。その作用
機構は不明であるが、恐らく可塑剤を配合したために容
器の柔軟性が増加し、その結果振盪した際の撹拌性が改
善されたためではないかと考えられる。

【００２０】

【表１】［＋＋：多数沈着、＋：少量沈着、＋／−：微量沈着、−：沈着なし］

【００２１】６．容器の気体透過性上記の血小板保存容器の気体透過性を表２に示す。この
表より、ポリオレフィン製の容器や可塑剤としてＤＥＨ
Ｐを配合した塩化ビニル樹脂製の容器よりも、ＤＵＰを
配合した塩化ビニル樹脂製の容器の方が気体透過性に優
れており、さらにＤＵＰを配合した塩化ビニル樹脂製の
容器の中ではＤＵＰの配合量が多いほど、気体透過性が
優れていることが判る。

【００２２】

【表２】

【００２３】実施例２１．容器の成形実施例１と同じように、ＤＵＰを配合した３種類の塩化
ビニル樹脂製の血小板保存容器を作製した。また比較の
ため、前記容器と同じ塩化ビニル樹脂レジン１００重量
部に対して、可塑剤ＤＥＨＰ（ジ−２−エチルヘキシル
フタレート）を５０重量部配合して血小板保存容器を作
製した。該容器はＤＵＰ添加血小板保存容器と比較し
て、シート膜厚及び容量は同一である。２．ＰＣの採取実施例１と同じ方法によってＰＣを準備した。

【００２４】３．長期保存後の血小板機能の評価血小板機能の評価は以下の各パラメーターによって行っ
た。ａ．血小板自動血球計数装置（ＳｙｓｍｅｘＭｏｄｅｌＥ−５
０００；東亜医用電子社製）を使用して行った。ｂ．血しょうｐＨｐＨメーター〔ＥＡ−９２０：（株）日科機〕を使用し
て行った。ｃ．低浸透圧ショック回復率細胞の脆弱性を表わし、その数値が大きい程、血小板膜
が変性を受けていないことを示しより好ましい。その測
定は血小板浮遊液を水で希釈し、低浸透圧状態に保持し
た際の細胞形態の維持性を測定したものであり、その測
定には分光光度計（ＵＶ１６０Ａ、島津製作所製）を
使用して行った。ｄ．コラーゲン凝集能〔Ｍａｘｉｍａｌａｇｇｒｅｇ
ａｔｉｏｎ〕血小板の凝集能を表わし、その数値が大きい程血小板凝
集能が残存していることを示しより好ましい。その測定
はヘマトレーサー１（ＮＫＫ製）を使用し、血小板に
凝集素のコラーゲンを添加して血小板の凝集能を測定す
ることによって行った。ｅ．ラクトース濃度（ｇ／ｌ）嫌気的条件下における細胞のグルコース消費を示し、酸
素濃度が低いとラクトース濃度は増加する。その数値が
大きい程好ましい。（結果）４．血小板機能性の評価表３に上記の各項目の評価結果を示した。この結果より
血小板を長期保存する場合に、ＤＵＰ配合の塩化ビニル
樹脂製容器の方がＤＥＨＰ配合の容器よりもダメージが
少なく、血小板機能を良好に保持することが判る。

【００２５】

【表３】

【００２６】実施例３１．容器の成形実施例１と同じように、ＤＵＰを配合した３種類の塩化
ビニル樹脂製の容器を作製した。また比較のため、実施
例１、２で作製したと同じようにポリオレフィン製の容
器とＤＥＨＰ配合塩化ビニル樹脂製の容器を作製した。２．低温下での容器の柔軟性の測定前記により作製した各容器に２３０ｍｌの水を分注し、
さらにその容器を４℃で５日間保存した後、触感を確認
した。３．凍結させた容器の破損試験前記によって作製した各容器に１００ｍｌの水を分注
し、さらにその容器を−２０℃で２４ｈｒ保存し凍結さ
せた後、高さ１ｍの所から落下させ、容器の破損を調べ
た。（結果）４．低温下での容器の柔軟性表４に４℃で保存した場合の各容器の触感を示す。ＤＥ
ＨＰを配合した塩化ビニル樹脂製の容器に比較して、Ｄ
ＵＰを配合した塩化ビニル樹脂製の容器は柔軟性を保持
していること、そしてＤＵＰ配合の塩化ビニル樹脂製容
器はＤＵＰの配合量によって柔軟性が保持され易くなる
ことが判る。

【００２７】

【表４】［＋＋：かなり柔軟、＋：柔軟、＋／−：やや硬め、−：硬い］

【００２８】５．凍結させた容器の破損試験表５に前記によって凍結させた容器を前記と同様に落下
させ、破損した頻度を示す。ＤＵＰ配合の塩化ビニル樹
脂製容器はＤＥＨＰ配合の塩化ビニル樹脂製容器に比較
して破損しにくいことが判る。また、ＤＵＰ配合の塩化
ビニル樹脂製容器はＤＵＰの配合量（８０部以上）によ
って破袋防止の効果が向上することが判る。

【００２９】

【表５】

【００３０】実施例４１．容器の成形実施例２と同様に行った。２．可塑剤の溶出量の測定実施例１と同じように準備した２００ｍｌのＰＣを各容
器に分注した後、室温で１２０ｈｒ保存した。その後、
容器内から１ｍｌの血小板浮遊液を回収して、可塑剤の
溶出量を測定した。（結果）３．可塑剤の溶出量表６に各容器から容器内液体への可塑剤の溶出量を示し
た。ＤＥＨＰ配合の塩化ビニル樹脂製容器に比較してＤ
ＵＰ配合の塩化ビニル樹脂製容器は可塑剤の溶出量が少
ないことが判る。

【００３１】

【表６】

【００３２】以上の記載は、単に本発明を具体的に例示
するためになされたものであり、本発明の請求範囲を上
記の例示に限定するものではない。

【００３３】以下、本発明の実施態様を示す。１．少なくとも収納部が塩化ビニル樹脂レジンに、可塑
剤としてＤＵＰ配合した軟質ポリ塩化ビニル樹脂で形成
され、かつ該収納部のシートの酸素透過性が９．０×１
０^-10〜２２．０×１０^-10ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・
ｃｍＨｇ／２２℃および二酸化炭素透過性が６．０×１
０^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃ
ｍＨｇ／２２℃であることを特徴とする医療用容器。２．塩化ビニル樹脂レジンの開孔度（Ｐｏｒｏｓｉｔ
ｙ）は好ましくは１０〜５０ｃｃ／１００ｇＰＶＣ、さ
らに好ましくは２０〜４０ｃｃ／１００ｇＰＶＣの範囲
である前記１の医療用容器。３．塩化ビニル樹脂レジンの粒径が５０〜２５０μｍ、
さらに好ましくは１００〜２００μｍである前記１ない
し２の医療用容器。４．塩化ビニル樹脂１００重量部に対してＤＵＰを５０
〜１２０重量部、好ましくは７０〜１００重量部を含む
ものである前記１、２または３記載の医療用容器。５．容器のシートの硬度がＪＩＳ基準Ｋ７２１５によっ
て２０〜３０である１ないし４の医療用容器。６．容器のシートの強度がＪＩＳ基準Ｋ７１１３によっ
て１．２〜１．６ｋｇｆ／ｍｍ²である前記１ないし５
の医療用容器。７．収納部のシート肉厚が０．２〜０．４５ｍｍである
前記１ないし６記載の医療用容器。８．収納部の気体透過性に関与する部分の内表面積が１
００〜１０００ｃｍ²である前記１ないし７の医療用容
器。９．医療用容器が血液細胞収納容器である前記１ないし
８記載の医療用容器。１０．血液細胞が血小板である前記９の医療用容器。１１．血小板５〜１０単位を保存する前記１０の医療用
容器。１２．血小板１０〜２０単位を保存する前記１０の医療
用容器。１３．容量が６００ｍｌで、有効内表面積が６００〜７
００ｃｍ²である前記１１の医療用容器。１４．容量が６００ｍｌである前記１３の医療用容器。１５．有効内表面積が７００〜８００ｃｍ²である前記
１２の医療用容器。１６．容量が８００ｍｌである前記１５の医療用容器。１７．血小板を７２時間以上保存することが可能な前記
１０ないし１６の医療用容器。１８．少なくとも収納部が、塩化ビニル樹脂レジンに可
塑剤としてＤＵＰを配合した軟質塩化ビニル樹脂で形成
され、かつ該収納部のシートの酸素透過性が９．０×１
０^-10〜２２．０×１０^-10ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・
ｃｍＨｇ／２２℃で、二酸化炭素透過性が６．０×１０
^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍ
Ｈｇ／２２℃である医療用容器内に血液細胞を収納する
血液細胞の保存方法。１９．血液細胞が血小板である前記１８の血液細胞の保
存方法。２０．血小板を７２〜１２０時間保存する前記１８ない
し１９の血液細胞の保存方法。２１．血小板５〜１０単位を保存する前記１８〜２０の
血液細胞の保存方法。２２．血小板１０〜２０単位を保存する前記１８〜２０
の血液細胞の保存方法。２３．血小板５〜１０単位を容量約６００ｍｌの医療用
容器に保存する前記２１の血液細胞の保存方法。２４．血小板１０〜２０単位を容量約８００ｍｌの医療
用容器に保存する前記２２の血液細胞の保存方法。２５．塩化ビニルレジンに可塑剤としてＤＵＰを吸収さ
せた材料を成形加工することを特徴とする前記１ないし
１７の医療用容器の製造法。２６．塩化ビニル樹脂が開孔度（Ｐｏｒｏｓｉｔｙ）が
１０〜５０ｃｃ／１００ｇＰＶＣのものである前記２５
の医療用容器の製造法。２７．塩化ビニル樹脂１００重量部に対して、ＤＵＰを
５０〜１２０重量部配合することを特徴とする前記２５
〜２６の医療用容器の製造法。２８．医療用容器の少なくとも収納部のシートの透過性
が９．０×１０^-10〜２２．０×１０^-10ｃｃ・ｃｍ／ｃ
ｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃で、二酸化炭素透過性が
６．０×１０^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・
ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃である前記２５〜２７の医療
用容器の製造法。

【００３４】

【効果】以下に示すような優れた特性を有する医療用容
器が得られた。第１に従来の可塑剤では得られなかった
高い気体透過性が得られる。第２に容器の柔軟性が増加
し、そのため容器内に収納される細胞の保存時における
細胞分散性が改善される。そして、第３に第１及び第２
の効果が相乗することによって、長期間の細胞保存性に
も優れている。第４に可塑剤の溶出量も低く抑えられ、
血液適合性の点でも優れている。第５に低温時における
柔軟性の低下や凍結時の破袋が抑制できる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の塩化ビニル樹脂製の血小板保存容器の
１例の模式的断面図である。

【符号の説明】

１塩化ビニル樹脂製の血小板保存容器２採血容器に連なる柔軟な導入チューブ３血小板を輸注するための輸血口４血小板を輸注するための輸血口５排出チューブ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】少なくとも収納部が、塩化ビニル樹脂レ
ジンに可塑剤としてフタル酸ジウンデシル（以下、ＤＵ
Ｐとも言う。）を添加（配合）した軟質塩化ビニル樹脂
で形成され、かつ該収納部のシートの酸素透過性が９．
０×１０^-10〜２２．０×１０^-10ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓ
ｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃および二酸化炭素透過性が６．
０×１０^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅ
ｃ・ｃｍＨｇ／２２℃であることを特徴とする医療用容
器。
【請求項２】塩化ビニル樹脂レジンの開孔度（Ｐｏｒ
ｏｓｉｔｙ）が１０〜５０ｃｃ／１００ｇＰＶＣである
請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】塩化ビニル樹脂１００重量部に対して可
塑剤を５０〜１２０重量部を含むものである請求項１ま
たは２記載の医療用容器。
【請求項４】容器のシートの硬度が、ＪＩＳ基準Ｋ７
２１５によって２０〜３０である請求項１、２または３
記載の医療用容器。
【請求項５】容器のシートの強度が、ＪＩＳ基準Ｋ７
１１３によって１．２〜１．６ｋｇｆ／ｍｍ²である請
求項１、２、３または４記載の医療用容器。
【請求項６】収納部のシート肉厚が、０．２〜０．４
５ｍｍである請求項１、２、３、４または５記載の医療
用容器。
【請求項７】医療用容器が血液細胞収納容器である請
求項１、２、３、４、５または６記載の医療用容器。
【請求項８】血液細胞が血小板である請求項７記載の
医療用容器。
【請求項９】前記収納部の有効内表面積が６００〜７
００ｃｍ²である５〜１０単位（１単位は２×１０¹⁰個
の血小板を含む）の血小板保存用の請求項１、２、３、
４、５、６、７または８記載の医療用容器。
【請求項１０】前記収納部の有効内表面積が７００〜
８００ｃｍ²である１０〜２０単位（１単位は２×１０
¹⁰個の血小板を含む）の血小板保存用の請求項１、２、
３、４、５、６、７または８記載の医療用容器。
【請求項１１】少なくとも収納部が、塩化ビニル樹脂
レジンに可塑剤としてＤＵＰを配合した軟質塩化ビニル
樹脂で形成され、かつ該収納部のシートの酸素透過性が
９．０×１０^-10〜２２．０×１０^-10ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ
²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃で、二酸化炭素透過性が
６．０×１０^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃｍ／ｃｍ²・
ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃である医療用容器内に血液細
胞を収納する血液細胞の保存方法。
【請求項１２】血液細胞が血小板である請求項１１に
記載された血液細胞の保存方法。
【請求項１３】塩化ビニルレジンに可塑剤としてＤＵ
Ｐを吸収させた材料を成形加工することを特徴とする請
求項１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０記
載の医療用容器の製造法。
【請求項１４】塩化ビニル樹脂が開孔度（Ｐｏｒｏｓ
ｉｔｙ）が１０〜５０ｃｃ／１００ｇＰＶＣのものであ
る請求項１３記載の医療用容器の製造法。
【請求項１５】塩化ビニル樹脂１００重量部に対し
て、ＤＵＰを５０〜１２０重量部配合することを特徴と
する請求項１３または１４記載の医療用容器の製造法。
【請求項１６】医療用容器の少なくとも収納部のシー
トの透過性が９．０×１０^-10〜２２．０×１０^-10ｃｃ
・ｃｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃で、二酸化炭
素透過性が６．０×１０^-9〜１９．０×１０^-9ｃｃ・ｃ
ｍ／ｃｍ²・ｓｅｃ・ｃｍＨｇ／２２℃である請求項１
３、１４または１５記載の医療用容器の製造法。