JPH02152455A

JPH02152455A - 血小板保存用容器

Info

Publication number: JPH02152455A
Application number: JP63307407A
Authority: JP
Inventors: Yoshinori Ohachi; 大鉢　義典; Shunji Kawazu; 河津　俊次
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-12-05
Filing date: 1988-12-05
Publication date: 1990-06-12
Also published as: JPH0572831B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】〈産業上の利用分野〉本発明は、特に成分採血によって採取された濃厚血小板
を保存する血小板保存容器および血小板の保存方法に関
する。

〈従来の技術〉輸血を行う場合、現在、血液の有効利用及び輸血者の負
担軽減などの理由から、供血者から得た血液を遠心分離
などにより成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを輸
血する体制がとられている。　この成分輸血が導入され
たことにより、従来行われていた全血輸血に比べ、血液
の有効利用が行われるようになった。

しかしながら、１人の供血者が提供可能な血液は、日本
においては最大量が４００ｍｊと限られており、そこか
ら分離される血液成分はより少量なものであった。　従
って、輸血者が必要とする量の血液成分を確保するには
多数の供血者からの血液成分が必要となり、輸血の副作
用として重要な同種免疫と輸血後肝炎やその他の輸血に
よって移入される感染症に感染するおそれがあった。

そこで、近年、この感染症を減少させるため、必要な血
液成分だけを採取し、他の血液成分は供血者に戻す成分
採血法として、血液アフェレーシス法が導入されている
。

この血液アフェレーシス法には、主に、シート厚０　、
３５〜０　、４５ｍｍ、血液収納部の内表面積６００〜
６５０　ｃａ？程度、可塑剤としてＤＥＨＰを含有する
ポリ塩化ビニル製の血液バッグが使用されているが、上
記の血液バッグに血小板数２　Ｘ　１０　ｌ個（以下「
１０単位」という）以上の濃厚血小板（以下、ｒＰＣＪ
という）血漿を保存すると、ｐＨ低下が著しく、機能劣
化が早まることから、有効期間は採血後２４時間以内に
制約されている。　そのため献血者にとっても、使用す
る医療期間においても不便を余儀なくされているのが現
状である。

従って、少なくとも全血由来ＰＣと同様、有効期間を７
２時間程度に延長し、献血者は余裕を持って献血に参加
でき採血されたものは期限切れになることなく、有効に
使用できるようにすることが望まれている。

なお、１０単位ＰＣを複数のバッグに分割して保存する
ことにより有効期間の延長を図る試みがなされているが
、この場合には、２個以上のバッグを用意し、取扱わね
ばならないため、その操作が煩雑となり、また汚染の可
能性が高くなるという欠点があり、実用されるには至っ
ていない。

〈発明が解決しようとする課題〉本発明は、上述した従来技術の欠点に鑑みなされたもの
で、その目的は、より多くの血小板を長期間保存するこ
とができる血小板保存用容器、特に、１０単位ＰＣを７
２時間以上保存することができる血小板保存用容器およ
びこれを用いた血小板の保存方法を提供することにある
。

〈課題を解決するための手段〉上記従来の血液バッグにて２単位ＰＣを保存すると７２
時間程度まで保存可能であるが、１０単位ＰＣを保存す
る容器において、７２時間以上の保存を可能とするため
には、上記従来の血液バッグと同程度以上のガス透過性
を有し、ｐＨの低下を防止する必要がある。

本発明者らは、１０単位ｐｃを７２時間以上保存可能と
することを目的として、軟質塩化ビニル（ＰＶＣ）製容
器におけるガス透過性を測定し、可塑剤の組成、シート
厚、内表面積、ＰＣ容量の好適値を見い出し、本発明を
完成するに至った。

即ち、本発明は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し可
塑剤としてジ−（ｎ−デシル）フタレートを３０〜７０
重量部含む軟質ポリ塩化ビニル製の血小板保存用容器で
あって、血小板収納部のシート肉厚が０．２７〜０．４５ｍｍ、
血小板収納部のガス透過性に関与しうる部分の内表面積
が４００〜７００ｃ＃であることを特徴とする血小板保
存用容器である。

血小板収納部における炭酸ガス透過量が３　、　１　ｍ
ｊ（ＣＤ□）／ｄａｙ−ａｔｍ−ｍｊ（ＰＣ）　（３０
℃）以上である請求項１に記載の血小板保存用容器であ
るのが好ましい。

２ＸＩＯ”個（１０単位）以上の血小板を保存するため
に用いられる血小板保存用容器であるのが好ましい。

血小板の濃度が０．９２〜２．４Ｘ１０’／μ℃の血小
板を１０単位以上保存するために用いられる血小板保存
用容器であるのが好ましい。

保存される血小板の有効期間が７２時間以上である血小
板保存用容器であるのが好ましい。

また、本発明は、上記いずれかの血小板保存用容器を用
いて血小板を保存する血小板の保存方法であるのが好ま
しい。

以下、本発明の血小板保存用容器および血小板の保存方
法を好適実施例につき詳細に説明する。

第１図は、血液バッグと、本発明の血小板保存用容器（
以下「ＰＣ保存用バッグ」という）とを連結したダブル
バッグの構成例を示すものである。

第１図中右側の血液バッグｌは、例えば軟質ポリ塩化ビ
ニルで構成されるシートの袋体よりなり、その周縁のシ
ール部２において、高周波加熱またはその他の加熱方法
により融着されている。

このシール部２で囲まれる内側の部分に血液成分が収納
される血液成分収納部３が形成されている。

血液バッグ１の上部には、ビールタブを備えた２つの排
出口４．４が形成され、またそれらの間には、ＰＣ保存
バッグに連結するための排出口５が形成されている。

さらに、血液バッグ１の上部には、血液成分収納部３に
連通する可撓性のチューブ６の一端が接続され、該チュ
ーブ６の他端には、ハブ７を介してプラスチック型採血
針８が装着されている。　また、ハブ７にはプラスチッ
ク型採血針８を被包するキャップ９が装着される。

一方、第１図中左側に示される本発明のＰＣ保存用バッ
グ１０は、軟質ポリ塩化ビニルで構成されるシートの袋
体よりなり、その周縁のシール部１１において、高周波
加熱またはその他の加熱方法により融着されている。

このシール部１１で囲まれる内側の部分に血液バッグ１
内の血液成分から分離された血小板血漿が収納される血
小板収納部１２が形成されている。

ＰＣ保存用バッグ１０の上部には、ビールタブを備えた
２つの排出口１３．１３が形成されている。

さらに、バッグ上部の排出口１３の側部には、血小板収
納部１２に連通する可撓性のチューブ１４の一端が接続
され、該チューブ１４の他端は、連結部材１５を介して
前記血液バッグ１の排出口５に接続されている。　これ
により、血液バッグｌの血液成分収納部３とｐｃ保存用
バッグ１０の血小板収納部１２とが、チューブ１４を介
して連通ずる。

なお、チューブ１４の途中に分岐管（図示せず）を設け
、該分岐管にチューブ１４と同様のチューブの一端を接
続し、その他端をＰＣ保存用バッグ１０と同様の構成の
他のＰＣ保存用バッグと接続する等、複数のＰＣ保存用
バッグを血液バッグ１に連結することもできる。

ＰＣ保存用バッグ１０のシート外表面には、通常、バッ
グの内容物、容量、年月日等を表示するためのラベル１
６が貼着されている。　このラベル１６が貼着された部
分は、ＰＣ保存用バッグ１０のシートのガス透過が妨げ
られる。　従って、血小板収納部１２のガス透過性に関
与しうる部分とは、ラベル１６の貼着部分を除（範囲、
即ち、第１図の斜線を施した部分をいう。

このようなＰＣ保存用バッグ１０は、可塑剤としてジ−
（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）を含む軟質ポリ
塩化ビニルで構成されている。

ＰＣ保存用バッグの構成材料として、軟質ポリ塩化ビニ
ルを用いる理由は、遠心分離操作に耐える柔軟性および
滅菌に対する耐熱性を有するからである。

また、本発明では、可塑剤としてＤｎＤＰを用いること
に特徴を有する。　即ち、従来のＰＣ保存用バッグは、
主に、可塑剤としてシー（エチルヘキシル）フタレート
（ＤＥＨＰ）を含有する軟質ポリ塩化ビニルで構成され
ており、そのシート肉厚０．３５〜０．４５ｍｍ、血小
板収納部の内表面積６００〜６５０　ｃｒｄ程度のもの
であった。　このバックに２単位ＰＣを保存した場合に
は、有効期間７２時間まで保存可能であるが、１０単位
ＰＣを保存すると、シートのガス透過性が不十分である
ためｐＩ（が低下し、有効期間は２４時間以内となる。

　従って、このバッグで１０単位ＰＣを７２時間以上保
存可能とするためには、血小板収納部の内表面積を広（
するか（例えば、ｌ　０００　ｃｒｄ程度）　または、
さらにシート肉厚を薄（する必要があり、ＰＣ保存用バ
ッグの小型化という点では不利である。

これに対し、本発明のＰＣ保存用バッグでは、可塑剤に
ＤｎＤＰを用いることにより、シート肉厚および血小板
収納部の有効内表面積を従来のバッグと同程度、即ち、
後述する値としつつ、シートのガス透過性を向上させ、
ｌＯ単位ＰＣを７２時間以上保存可能とした。

このような可塑剤ＤｎＤＰの含有量は、ポリ塩化ビニル
１００重量部に対し、３０〜７０重量部とするのが好ま
しい。

その理由は、３０重量部未満であるとバッグに柔軟性が
なくなり、また７０重量部を超えると、バッグ内に溶出
して（る可塑剤の量が多くなるからである。

また、シート材中には、安定剤等を添加することができ
る。　安定剤としては、例えばエポキシ化合物、Ｃａ−
Ｚｎ系安定剤等が挙げられる。

血小板収納部１２のシート肉厚は０．２７〜０．４５ｍ
ｍ、好ましくは０．３５〜０．４５ｎｏｎとする。　シ
ート肉厚が０．２７ｍｍ未満では十分な強度が得られず
、またｐＨの増加が生じてＰＣの機能劣化が早まり、シ
ート肉厚が０．４５ｍｍを超えると、後述する血小板収
納部のガス透過性に関与しうる部分の内表面積が４００
〜７００　ｃ＋ｆにおいて、所望のガス透過性が得られ
ないからである。

血小板収納部１２のガス透過性に関与しうる部分の内表
面積（以下、「有効内表面積」という）は、４００〜７
００Ｃｒｒｆ、好ましくは６００〜６５０　【ｄとする
。

有効内表面積が４００　ｃｍ’未満であると、所望のガ
ス透過性が得られず、また７００【イを超えると、バッ
グのサイズが大型化し、操作性が悪くなるからである。

また、血小板収納部１２における炭酸ガス透過量は、３
　、　１　ｍｊ（ＣＯ□）／ｄａｙ−ａｔｍ・ｍｌ（Ｐ
Ｃ）　（３０℃）以上、好ましくは３　、６　ｍＮＣＬ
）／ｄａｙ−ａｔｍ−ｍｇ（ＰＣ）　（３０℃）以上、
より好ましくは４．０ｍｊ（ＧＯ□）／ｄａｙ−ａｔｍ
−ｍｊ（ＰＣ）　（３０℃）以上とするのがよい。

炭酸ガス透過量が３　、　１　ｍ＋！（ＣＬ）／ｄａｙ
−ａｔｍ−ｍｌ（ＰＣ）　（３０℃）未満であると、血
小板を長期間保存すること、特に１０単位ＰＣを７２時
間以上保存することが困難となるからである。

以上述べた構成とすることにより、２×１０′１個（１
０単位）以上の血小板、特に血小板の濃度が０．９２〜
２．４Ｘ１０’μ℃の１０単位以上の血小板を有効期間
７２時間以上保存することができるＰＣ保存用バッグが
提供される。

なお、本発明のＰＣ保存用バッグは、１０単位またはそ
れ以上のＰＣを保存するためのものが好ましいが、ｌＯ
単位未満、例えば７〜９単位程度のＰＣを保存する場合
を排除するものではない。

次に、ＰＣ保存用バッグを用いた血小板の保存方法につ
いて説明する。

例えば、ヘモネティクス社製フエレーシスシテム、モデ
ル■５０（図示せず）を用いて分離された多血小板血漿
を、血液バッグｌの血液成分収納部３に採取する。

次に、この血液バッグを遠心分離器にかけ、濃厚血小板
と乏血小板血漿とに分離する。

その後、ＰＣ保存用バッグ１０のチューブ１４先端の連
結部材１５を血液バッグ１の排出口５に接続し、濃厚血
小板をチューブ１４を通じてＰＣ保存用バッグｌＯの血
小板収納部１２に移動する。

このような操作を数回繰り返し行い、血小板収納部１２
に、例えば１０単位（約２００　ｍｆｆ１）の血小板を
収納し、クレンメ等によりチューブ１４を閉塞する。

この状態でＰＣ保存用バッグ１０を大気中で保存する。

　このとき、保存される血小板の有効期間は７２時間以
上となる。

なお、血小板の保存温度は、血小板の回収率および寿命
を考慮して、２０〜２４℃とするのが好ましいが、特殊
な場合には、これ以外の温度での保存も可能である。

く実験例〉次に、本発明を具体的な実験例に基づいて更に詳述する
。

実験方法は、次の通りである。

１）ＰＣ保存用バッグ第１図に示す構造の本発明のＰＣ保存用バッグ（本発明
例、比較例１．２）を製造した。　これらのバッグは、
いずれも軟質ポリ塩化ビニル製であり、可塑剤の種類、
その含有量およびシート厚については下記表１に示す通
りである。

２）バッグのガス透過性全自動ガス透過度測定装置（リッジ−社製Ｌ１００−３
００１型）を用いてバッグシートのガス透過度を測定し
、これをもとにシート厚、有効内表面積およびＰＣ容量
より、ｐｃ１１当りのＣＯ２ガスの透過量を算出した。

３）ＰＣの調整および保存ＣＰＤ液５６ｍ２入り血液バッグ（テルモ社製）に４０
０ｍＮの全血を採血し、これを原料とシタ。　コノ原料
に遠心器（ＤＡＭＯＮ／ＩＮＣＤＰＲ−６０００）を用
いて、１１１００Ｘ、６ｍ１ｎ　、２２℃の遠心を行い
、多血小板血漿（ＰＰＰ）を得た。　さらに、２５００
Ｘｇ、６ｍ１ｎ、２２℃で遠心を行い、上層の乏血小板
血漿（ＰＰＰ）を分離して血小板を得た。　これに成分
献血由来の同型血漿を４０ｍｊ加え、６０分間、２２°
Ｃで静値後、タンブラーア・ジテータ−（ＨＥＬＭＲＰ
Ａ１８６ｒｐｍ、）で６０分振盪し、ｐｃを調製した。

この同型ＰＣを３０単位プールした後、１０単位（約２
００　ｍｇ）ずつ本発明例、比較例１．２の３つのバッ
グに分けて収納し、２２℃で振盪保存した。　振盪機は
ヤヨイ社製エイトシェイカーを用い、３０　ｒｐｍで９
６時間まで保存した。

４）血小板機能検査プール直後を０時間とし、２４．４８．７２．９６時間
経過する毎に保存ｐｃ中より２ｍＡを採り、以下の項目
について測定した。

■血小板数（濃度）自動血球計数装置（Ｓｙｓｍｅｘ　ＭＯＤＥＬ　Ｃ（ニ
ー１８０、東亜医用電子社製）使用 ■　　ｐＨｐＨメータ（ＨＯＲＩＢＡ・Ｆ８ＤＰ型）使用■凝集能
（ＡＤＰ、コラーゲン、ＡＤＰ＋コラーゲン）および低
浸透圧ショック回復率（％Ｈ３Ｒ）■血漿ＬＤＨ活性（
血小板漏出率） ■血漿グルコース濃度および血漿ラクテート濃度 ■平均血小板容積（ＭＶＰ） ■形態（モルフォロジ−スコアー）血小板の有効期間は、上記項目■〜■を総合的に判断し
て決定し、特に、項目■のｐＨ（ｐＨ低下が生じるまで
の時間）に重要度を高くおいて決定した。

上記実験の結果を下記表１に示す。

上記表１に示すように、可塑剤をＤｎＤＰとした本発明
例のＰＣ保存用バッグでは、ＣＯａガス透過性に優れる
ため、ｌＯ単位ＰＣを７２時間保存することができた。

　特に、血小板濃度０．９２〜２．４ｘｌＯ’　μｐの
１０単位ｐｃを、ｐＨ７，０〜７．５の範囲で７２時間
以上保存することができ、有意義であった。

これに対し、可塑剤をＤＥＨＰとした比較例１のバッグ
では、ＣＯ２ガス透過性が劣るため１０単位ＰＣを２４
時間までしか保存できなかった。

なお、可塑剤をＤＥＨＰとしても有効内表面積１０００
（ｒｒｆである比較例２のバッグでは、本発明例と同様
、ｌＯ単位ｐｃを７２時間保存することが可能であるが
、この場合には、バッグのサイズが大型化している。

〈発明の効果〉本発明の血小板保存用容器および血小板保存方法によれ
ば、血小板の保存期限を延長することができ、特に２×
１０１１個（１０単位）以上の血小板を７２時間または
それ以上保存することができる。

そして、容器を構成する軟質ポリ塩化ビニルの可塑剤と
して、ジ−（ｎ−デシル）フタレートを用いることによ
り、従来と同様の容器のサイズで上記効果を達成するこ
とができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の血小板保存用容器の構成例を示す正
面図である。９・・・キャップ１０・・・ｐｃ保存用バッグ１１・・・シール部１２・・・血小板収納部１３・・・排出口１４・・・チューブ１５・・・連結部材１６・・・ラベル符号の説明１・・・血液バッグ２・・・シール部３・・・血液成分収納部４．５・・・排出口６・・・チューブ７・・・ハブ８・・・プラスチック型採血針

Claims

【特許請求の範囲】

（１）ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、可塑剤とし
てジ−（ｎ−デシル）フタレートを３０〜７０重量部含
む軟質ポリ塩化ビニル製の血小板保存用容器であって、血小板収納部のシート肉厚が０．２７〜０．４５ｍｍ、血小板収納部のガス透過性に関与しうる
部分の内表面積が４００〜７００ｃｍ＾２であることを
特徴とする血小板保存用容器。
（２）血小板収納部における炭酸ガス透過量が３．１ｍ
ｌ（ＣＯ＿２）／ｄａｙ・ａｔｍ・ｍｌ（ＰＣ）（３０
℃）以上である請求項１に記載の血小板保存用容器。
（３）２×１０＾１＾１個（１０単位）以上の血小板を
保存するために用いられる請求項１または２に記載の血
小板保存用容器。
（４）血小板の濃度が０．９２〜２．４× １０＾８／μｌの血小板を１０単位以上保存するために
用いられる請求項１〜３のいずれかに記載の血小板保存
用容器。
（５）保存される血小板の有効期間が７２時間以上であ
る請求項１〜４のいずれかに記載の血小板保存用容器。
（６）請求項１〜５のいずれかに記載の血小板保存用容
器を用いて血小板を保存する血小板の保存方法。