JPH0422363A - 血小板保存用バッグおよびそれを用いた複合バッグ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は採取した血小板を長期間安全に貯蔵し、必要な
時に供給する血小板保存用バッグおよびそれを用いた複
合バッグに関する。

〔従来の技術］ 従来、血小板保存用バッグ材料としては、米国特許第４
，２８０，４９７号明細書にポリ塩化ビニルに可塑剤と
してトリー２−エチルへキシルトリメリテートを混合し
た樹脂が紹介されている。また、ポリ塩化ビニルに可塑
剤としてジー（２−エチルヘキシル）フタレートを混合
してなる血小板保存用バッグが特開平２−９２３５８号
公報で知られており、何れも血小板を長期間バッグに保
存することを目的にしている。

このようなポリ塩化ビニルに可塑剤を添加した樹脂とは
別に、特開昭５４−８８９５０号公報にポリ（エチレン
ブチレン）ポリスチレンブロック共重合体にポリプロピ
レンとエチレン酢酸ビニル共重合体（またはポリエチレ
ン）を混合した重合体組成物が可塑剤を含有しない樹脂
として血小板保存用として紹介されている。そしてこの
樹脂からなるバッグは供血者から採血した血液を収容し
た親バッグを遠心分離して得た血漿成分を保存する複合
バッグシステムの子バッグとして使用されることが特開
昭５５−６０４６４号公報に紹介されている。

この子バッグとして使用する血小板バッグは可塑剤を含
有していないために、添加物質が血小板中に滲出する欠
点は解消されたが、高温領域における弾性率が低く高圧
蒸気滅菌した際バッグが軟化変形したりした。特にエチ
レン酢酸ビニル共重合体を重合体混合物中に混合したバ
ッグは成形時の熱分解や高圧蒸気滅菌時の加水分解によ
って酢酸が発生し、遊離して血小板濃厚液中に混入し血
小板濃厚液を酸性にする欠点があった。

〔発明が解決しようとする課題〕

またポリ塩化ビニルにジー（２−エチルヘキシル）フタ
レートを可塑剤として混合してなるバッグは炭酸ガス透
過性が悪く、血小板濃厚液を酸性にする欠点があった。

更に、ポリ塩化ビニルにトＩノー２−エチルへキシルト
リメリテートを混合してなるバッグは炭酸ガス透過性は
改良されたが、酸素透過性が悪く、血小板濃厚液をバッ
グ中に保存した時、グルコース分解を抑止するのが困難
になり、乳酸が発生し血小板濃厚液を酸性にし血小板Ｉ
ｌ＃Ｉ−を低下する欠点があった。

〔課題を解決するための手段〕

本発明者等は、これらの欠点を改良するために種々検討
した結果、ポリ塩化ビニルに可塑剤としてクエン酸エス
テルを特定量使用することによって血小板機能の低下を
起こさない血小板保存用バッグが得られることを見出し
本発明に到達した。

すなわち、本発明はポリ塩化ビニル１００重量部に対し
て、クエン酸エステル２０〜８０重量部を混合してなる
血小板保存用バッグである。

また本発明は供血者の血液を収容し、血液成分を分離す
る親バッグと、分離した血液成分を貯蔵する少なくとも
１つの子バッグと、バッグ間を連通し分離した血液成分
を輸送するためのチューブとからなる複合バッグであっ
て、前記子バッグの少なくとも１つが前記血小板保存用
バッグからなる複合バッグである。

〔作用〕

本発明はポリ塩化ビニルにクエン酸エステルが特定量混
合されることによって、バッグを構成するシートを透過
するガス透過性がよくなり、それによって血液中のグル
コース分解が抑止され、長期間バッグ中に血小板を保存
しても血小板機能が保持されるものと推測される。

〔実施例］ 本発明血小板保存用バッグはポリ塩化ビニル１００重量
部に対して、クエン酸エステル２０〜８０重量部を混合
した組成物からなるバッグである。

クエン酸エステルとしては、トリエチルシトレト、トリ
ーｎ−ブチルシトレート、アセチルトリエチルシトレー
ト、アセチルトリードブチルシトレート、アセチルトリ
ー（２−エチルヘキシル）シトレート、アセチルトリー
ｎ−（オクチル／デシル）シトレート、アセチルドリー
トヘキシルシトレート、ｎ−ブチルトリーｎ−へキシル
シトレート、アセチルトリーｎ−（ヘキシル／オクチル
／デシル）シトレート等が挙げられる。

ポリ塩化ビニルに対するクエン酸エステルの混合量が２
０重量％未満であると、酸素および炭酸ガス透過性が悪
（なり、血小板機能が低下する傾向がある。またこのバ
ッグを複合バッグの子バッグとして使用した場合、該バ
ッグ内の血漿を強遠心分離して血小板を分離する時バッ
グが部分的に撓み、皺が発生して血液が残り、その箇所
が強度低下を引き起こす傾向がある。またポリ塩化ビニ
ルに対するクエン酸エステルの混合量が８０重量％を超
えると、血小板中に滲出するクエン酸エステル量が多く
なり血小板機能を低下させる傾向がある。

本発明血小板保存用バッグの材料として、ポリ塩化ビニ
ルとクエン酸エステルの他に、必要によりカルシウム、
亜鉛等の安定剤、ステアリン酸等の滑荊、エポキシ化大
豆油等を添加しもよい。

バッグの成形はポリ塩化ビニルに可塑剤をブレンジーま
たはミキサーで均一に混合した後、その混合物を溶融し
、医用バッグの形をした金型内に溶融押し出し、ブロー
成形するが、あるいはシート状に押し出した後、端部を
ヒートシールして医用バッグを製造する。なおシートの
厚さはその用途に応じて適宜選択できるが、たとえば２
００〜５００μである。

次に本発明の血小板保存用バッグを複合バッグの子バッ
グとして使用する場合の一例を第１図に基づいて説明す
る。

第１図は複合バッグの概略説明図、第２図は光学顕微鏡
で観測した未分類形状の血小板の観察図を示し、図中１
は供血者、２．４．６．８および１０はチューブ、３は
親バッグ、５は第１子バッグ、７は切換弁、９は第２子
バッグを示す。

供血者１から採血された血液は親バッグ３に収容され、
遠心分離器で血球成分と血漿成分とに分離される。親バ
ッグ３の材料としては可塑剤を含有したプラスチックが
好ましく、ポリ塩化ビニルポリオレフィン等が挙げられ
る。

この親バッグ材料で使用する可塑剤としては、ジ−ｎ−
オクチルフタレート、ジー（２−エチルヘキシル）フタ
レート、ジオクチルアジペート、トリメリット酸トリー
〇−オクチルエステル、トリー２−エチルへキシルトリ
メリテートの群から選ばれた少なくとも１種である。こ
れらの可塑剤はポリ塩化ビニル、ポリオレフィンに対し
て２０〜７０重量％混合して使用される。

親バッグ３で分離された血漿成分はチューブ４を通り、
チューブ６から第１子バッグ５に移行する。かかるチュ
ーブはたとえばポリ塩化ビニル、ポリオレフィンなどの
材料からなるものである。

また第１子バッグ５は前記可塑剤含有ポリ塩化ビニルか
らなっている。更に第１子バッグ５を遠心分離器で高遠
心分離して血小板とそれ以外の血漿成分とに分離し、血
小板以外の血漿成分はチュブ６からチューブ８を経て第
２子バッグ９に移行される。そして血小板は第１子バッ
グ５に収容され保存される。第２子バッグ９の材料とし
ては、クエン酸エステル、ジ−ｎ−オクチルフタレート
、ジー（２−エチルヘキシル）フタレート、ジオクチル
アジペート、トリ　−２−エチルへキシルトリメリテー
ト等の可塑剤を含有したポリ塩化ビニル、ポリオレフィ
ン等が挙げられる。第２子バッグ９に収容した血小板以
外の血漿成分は通常冷凍保存される。

次に本発明の血小板保存用バッグおよびそれを用いた複
合バッグを実施例および比較例に基づいて詳細に説明す
るが、本発明はかかる実施例のみに限定されるものでな
い。

実施例１〜４、比較例１〜２ ポリ塩化ビニルにアセチルトリー（２−エチルへキシル
シトレート（ファイザー社製シトロフレックスＡ−８、
以下ＡＥＨＣという）を第１表に示す割合に混合してシ
ート状に押し出し厚さ４００μのシートを製造した。こ
のシートをバッグ金型に設置し、シートを熱溶断してバ
ッグ形にした。次いで、２枚のバッグ形をしたシートを
重ね合わせバッグ周辺部の３端辺を熱溶着してバッグを
形成する。その後チューブ、混注口およびＴＰケースを
一端が開放しているバッグ端部と溶着して取付は容量１
５０ｄのバッグを製造した。

健常者から２００ｄの全証を２８ｄのＣＰＩｌ液を含む
トリプルバッグの親バッグ（可塑剤としてジ−２エチル
へキシルフタレート３５重量％を添加したポリ塩化ビニ
ル製のバッグ）に採血し、回転数２０００ｒｐ−で遠心
分離し、血球成分と血漿成分とに分離して血漿成分を第
１子バッグ５（本実施例で得たバッグ）に移行させ、次
いで血漿成分を収容した第１子バッグを回転数３８０Ｏ
ｒｐｍで強遠心分離して血小板を分離し、血小板以外の
血漿成分を第２子バッグ９（第１子バッグと同じ樹脂か
らなるハング）へ移行させた。この時第１子バッグに残
った血小板を１単位の血小板製荊とした。次いで同型の
血小板裂開６単位を第１子バッグと同し樹脂組成からな
る容量１．０１のバッグにプールした後、本実施例で得
た６種類のバッグに２０ＨＩずつ分注し、２２°Ｃ１６
０ｒｐ−で振盪保存して７２時間経過後の血小板凝集能
およびバッグの変形状態の試験に供した。

表中の測定方法は次の通りである。

■血小板凝集能 ７２時間バッグに保存した後、４ｍＭのＣａＣ１，を添
加し、次いでＡＩ）Ｐ　２０μＭを添加して惹起される
最大凝集率である。

■バッグの変形状態 血漿成分を収容した第１子バッグを強遠心分離した時の
第１子バッグのバッグの表面状態を次のように区分した
。

（１）表面状態に変化なし く２）バッグ下部に凸状の横縞が発生 （３）バッグ下部に円形の凸部が発生 Δ × 第１表から明らかなように、ＡＥＨＣを２０〜８０重量
％添加した本発明の実施例は、７２時間経過後も血小板
凝集能を有し、強遠心分離操作によってもバッグの変形
は見られなかった。

比較例３ 実施例１の第１子バッグとして、トリー２−エチルへキ
シルトリメリット酸（以下ＴＯＴＭという）３５重量％
添加したポリ塩化ビニル製バッグ（シート厚さ３６０ｇ
）を使用し、実施例１と同様に処理した時の酸素透過率
、炭酸ガス透過率および血小板凝集能を第２表に示す。

比較例４ 実施例１の第１子バッグとして、ジオクチルフタレート
３５重量％添加したポリ塩化ビニル製バッグ（シート厚
さ２５０μ）を使用し、実施例１と同様に処理した時の
酸素透過率、炭酸ガス透過率および血小板凝集能を第２
表に示す。

比較例５ ポリ（エチレンブチレン）ポリスチレンブロック共重合
体（シェル化学社製クレイトンＧ−１６５０４０重量％
、ポリプロピレン（住友化学社製　ＦＬ−６７１１Ｎ）
３０重量％、エチレン酢酸ビニル共重合体共重合体（酢
酸ビニル含量１５重量％）３０重量％をミキサーで混合
し、２００℃で溶融して製造した重合体混合物をシート
状に押し出し厚さ２５０μのシートを製造し、実施例１
の第１子バッグとして、同様に処理した時の酸素透過率
、炭酸ガス透過率および血小板凝集能を第２表に示す。

バ・グのガス゛′　− 次に実施例２、比較例３〜５で製造したバ・ングについ
て、酸素透過率、および炭酸ガス透過率をＡＳＴＨ−Ｄ
−１４３４に従って測定した。その結果を第２表に示す
。単位はｃｃ／ｒｒｆ、ａｔｍ、２４時間である。

第２表 第２表から明らかなように本発明の実施例２のバッグは
比較例バッグと比較して、酸素透過率で約１．５倍以上
、炭酸ガス透過率で約１．８倍以上のガス透過性を示し
、血小板凝集能も優れているので、血小板保存用バッグ
として、比較例のバッグより優れていることが明らかで
ある。

〔効果〕

本発明バッグに血小板を貯蔵することによって、長期間
安全に血小板を保存し必要時に人体に供給することが可
能になった。そしてこのバッグは適度の酸素透過性、炭
酸ガス透過性を有し長ｖＩ１ｇＩ血小板機能を保持し、
血小板保存用バッグとして好ましい特性を有したもので
ある。

またこの血小板保存用バッグを複合バッグの子バッグと
して使用することによって、強遠心分離によって血漿か
ら血小板を分離する際の高速回転にも、本発明バッグの
表面は変形せず、誤ってバッグを落としても、変形箇所
からバッグが破損することもない。

【図面の簡単な説明】

第１図は複合バッグの概略説明図を示す。 図中１は供血者、２．４．６．８および１０はチューブ
、３は親バッグ、５は第１子バッグ、７は切換弁、９は
第２子バッグを示す。 特許出願人　　　株式会社ニッショー

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）ポリ塩化ビニル１００重量部に対して、クエン酸
   エステル２０〜８０重量部を混合してなる血小板保存用
   バッグ。
2. （２）供血者の血液を収容し、血液成分を分離する親バ
   ッグと、分離した血液成分を貯蔵する少なくとも１つの
   子バッグと、バッグ間を連通し分離した血液成分を輸送
   するためのチューブとからなる複合バッグであって、前
   記子バッグの少なくとも１つが請求項１記載の血小板保
   存用バッグからなる複合バッグ。