CN1037004C - 聚氯乙烯医用袋和/或医用导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种改进的医用聚氯乙烯塑料及其制品，包括医用袋和医用导管。它以聚氯乙烯为主体，包括偏苯三酸三辛酯和柠檬酸酯的配方中，加入适量的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物，以及其它辅料，由此制成的聚氯乙烯塑料及其制品，包括输液袋、输血袋和医用导管低温柔软性好，在高温蒸气消毒灭菌条件下不粘连，并具有优异的保存血小板的性能。
Description
本发明涉及一种改进的医用聚氯乙烯塑料及其制品，具体地，它是一种由改性聚氯乙烯制成的医用袋和/或医用导管。本发明是中国专利87106027.2的继续申请和改进。
目前国内外普遍使用的聚氯乙烯薄膜输血(液)袋存在以下问题：
(1)高压蒸气灭菌过程中，袋壁易发生粘连；
(2)低温柔软性差，特别在-20℃以下温度时明显变硬，易破；
(3)薄膜中邻苯二甲酸二辛酯(DOP)的析出对血小板保存不利。
于是，本发明提供一种由改性聚氯乙烯制成的医用袋和/或医用导管，它具有比常用聚氯乙烯制品更为优良的柔软性、弹性和强度，特别是作为低温(0℃-80℃)保存血液的容器所需的各种性能，以及对保存血小板的功能尤为优异。
本发明的上述目的是通过以下方式实现的：
一种由改性聚氯乙烯制成的医用袋和/或导管，其特征在于所述的医用袋和/或导管由下列成分制成：
(1)100份(重量)聚氯乙烯；
(2)20-50份(重量)偏苯三酸三辛酯；
(3)5-30份(重量)柠檬酸酯；
(4)1-10份(重量)乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；
(5)0.5份(重量)苯甲基硅油，以及
(6)0.3份(重量)亚磷酸苯二异辛酯。
其特征在于它还包括5份(重量)环氧大豆油，0-0.2份(重量)硬脂酸锌和0-0.1份(重量)硬脂酸铝。
其特征在于所述的聚氯乙烯的平均聚合度一般为大于或等于1100，较好为大于2000。
其特征在于上述的偏苯三酸三辛酯和柠檬酸可以是50-80份，用以代替邻苯二甲酸二辛酯。
本发明的优点是明显的：
(1)选用高聚合度聚氯乙烯作主体原料，使制品的柔软性、弹性、强度，明显较常用聚氯乙烯(p1050-1100)制的产品为好。特别是作为低温(0℃--80℃)保存容器更为优良。如常用PVC血袋在0℃--30℃保存血液时，袋壁明显变硬，此时从1.0米高处自由落下，一次破裂达90％以上，-30℃保存血浆，破损率达6％(即有6％血浆报废)。
本发明的改性聚氯乙烯制成的耐寒医用塑料袋在0℃--80℃保存血液制品时，袋壁仍手感柔软，近似橡胶，从1.0米处自由落下，反复三次无破损，用于保存血浆可望无破裂、破损，因而可大大提高血浆利用率(100吨血浆可减少损失120万元以上)。
(2)用偏苯三酸三辛酯和柠檬酸酯全部取代DOP，保存血小板功能优异。
(3)加入适量EVA(乙烯-乙酸乙烯酯共聚物和其他乙烯类共聚物，血袋灭菌后，袋壁无粘连。
(4)与EVA和硅橡胶医用深低温袋比较，加工更为方便，可直接高频热合，可耐高压蒸气灭菌，而且价格低廉。
本发明的改性聚氯乙烯制成的医用袋和医用导管，它们的物理、化学、生物学性能，诸如：水浸液pH值、重金属含量、吸水性、强度、毒性等测试结果表明，全部符合GB(国家标准)一次性塑料血袋的要求。
本发明的改性聚氯乙烯材料制成的导管柔软性和弹性近似硅胶，且在高温中无粘连，不易因扭折而产生“折痕”而影响流速，适于作输血、输液，引流、导尿等各种医用导管。
以下，将结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明，其中图1为本发明的改性聚氯乙烯制成的医用袋的示意图。
实施例1--3
表1
| 成 分 | 用 量 (重量份数) | ||
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | |
| 聚氯乙烯(平均聚合度大于2000) | 100 | -- | 100 |
| 聚氯乙烯(平均聚合度大于或等于1100) | ---- | 100-- | ---- |
| 偏苯三酸三辛酯 | 20-50 | 20-50 | -- |
| 柠檬酸酯 | 5-30 | 5-30 | -- |
| 乙烯乙酸乙烯酯 | 1-10 | 1-10 | 1--10 |
| 苯甲基硅油 | 0.5 | 0.5 | 0.5 |
| 亚磷酸苯二异辛酯 | 0.3 | 0.3 | 0.3 |
| 环氧大豆油 | 5 | 5 | 5 |
| 邻苯二甲酸二辛酯 | -- | -- | 50--80 |
| 硬脂酸锌 | 0.2 | 0.2 | 0.2 |
| 硬脂酸铝 | 0.1 | 0.1 | 0.1 |
将表1所列的各成分配比的物料，采用常规的方法在捏和机中捏和，然后在滚压机中塑炼，并进行挤出造粒，再在吹塑机中制成所需的薄膜或在拉管机中拉成所需直径和壁厚的导管。实施例4
由上述实施例1-3制成的薄膜和导管，在高频热合机中进行热压制成如图1所示的医用袋状机构，图中编号1为导管，编号2为袋体。
其中，由实施例1改性聚氯乙烯材料制成的医用袋(编号为实施例4-1)的低温柔软性好，物化性能优异，在高温蒸汽消毒灭菌的温度条件下不发生粘连，适用于全血、血液成分的保存和输液袋。由实施例2改性聚氯乙烯材料制成的医用袋(编号为实施例4-2)，特别适用于血小板的保存，它与常规医用袋在血小板保存的对比试验中，显示明显的优越性，可参见下表2：
表2
| 样 品 | 保存天数 | pH | 计数 | 低渗休克 | 聚集 |
| 实施例4-2 | 5 | 7.19 | 86.3％ | 58.4％ | 66.1％ |
| 常用袋 | 5 | 7.41 | 75.1 | 58.3％ | 6.7％ |
由实施例3改性聚氯乙烯材料制成的医用袋(编号为实施例4-3)特别适用于血浆的低温保存，明显地比常规聚氯乙烯制的产品具有低温柔软性和优异的物化性能，如常用袋在0℃至-30℃保存血液时，袋壁明显变硬，此时从1.0米高处自由落下，一次破损率达90％以上；以-30℃保存血浆也有6％的破损率。而本发明的实施例4-3在0℃至-80℃保存血液制品时，袋壁的手感柔软，近似橡胶，从1.0米高处自由落下反复三次无破损。
本发明实施例1-3材料无论制成薄膜或导管，均具有近似硅橡胶的柔软性，且在高温中无粘连现象，制成的导管不易扭折而产生折痕而影响流速，故适于作输血、输液、引流、导尿等各种医学上用途。
Claims (4)
1.一种由改性聚氯乙烯制成的医用袋和/或医用导管，其特征在于所述的医用袋和/或医用导管由下列成分制成：
(1)100份(重量)聚氯乙烯；
(2)20-50份(重量)偏苯三酸三辛酯；
(3)5-30份(重量)柠檬酸酯；
(4)1-10份(重量)乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；
(5)0.5份(重量)苯甲基硅油以及
(6)0.3份(重量)亚磷酸-苯二异辛酯。
2.如权利要求1所述的医用袋和/或医用导管，其特征在于它还包括5份(重量)环氧大豆油，0-0.2份(重量)硬脂酸锌和0-0.1份(重量)硬脂酸铝。
3.如权利要求1或2所述的医用袋和/或医用导管，其特征在于所述的聚氯乙烯的平均聚合度为大于或等于1100。
4.如权利要求1或2所述的医用袋和/或医用导管，其特征在于所述的聚氯乙烯平均聚合度为大于2000。
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