CN101550259B - 医用多功能聚氯乙烯复合材料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种医用多功能聚氯乙烯复合材料，其由聚氯乙烯(PVC)树脂粉、纳米改性材料、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，配方中每100重量份聚氯乙烯(PVC)树脂粉加有纳米改性材料0.5～3份，邻苯二甲酸酯20～40份、偏苯三酸脂10～30份、柠檬酸脂10～30份，环氧大豆油(ESO)5～10份、硬脂酸钙(CaSt)0.5～1份、硬脂酸锌(ZnSt)0.1～0.5份，硅油0.1～0.5份。本发明所用纳米改性材料为载银纳米氧化锌或载银纳米二氧化钛。纳米改性材料的主要作用是使材料具有抗菌性能，并能够改进树脂的物理性能。本发明配方合理，性能稳定，工艺简单，具有纳米抗菌功能和增塑剂低溶出性能，可用于生产各种医疗器械。

Description

医用多功能聚氯乙烯复合材料
技术领域
本发明涉及一种高分子材料，具体地说是一种医用多功能聚氯乙烯(PVC)复合材料，用于生产医疗器械，具有抗菌性、低溶出性和高弹性。
背景技术
我们知道，聚氯乙烯(PVC)价格便宜，综合物理机械性能优良，在国内外普遍用作一次性输液器具、输血器具的生产原料。随着临床应用的广泛深入和相关医学科学技术的发展，人们发现PVC材料本身存在安全隐患，加工、使用性能上亦有种种不足。如由于聚氯乙烯塑料本身较硬，不适合做导管、滴斗等输液器组件，因而需要在其中加入大量的增塑剂及其他助剂，使其变得柔软和有弹性。但是当这种改性后的PVC塑料制成的输液装置，如滴斗、导管等，与药液接触时，该PVC塑料中的增塑剂、稳定剂等就会渗出，污染药液，并与药液发生化学反应，生成有害物质，一定程度上损害病人的身体健康和治疗效果。当PVC血袋制品采用γ-射线或电子束辐照方法进行灭菌处理，会导致PVC材料的老化和变色。含有保养液的血袋制品不能用环氧乙烷灭菌，因为环氧乙烷蒸汽可溶于保养液中。不含保养液的血小板血袋可用环氧乙烷灭菌，但灭菌不彻底，可能存在死角。
聚氯乙烯塑料中常用的添加剂，例如增塑剂、淀粉填料、增稠剂、润滑剂和油脂很容易受到微生物生长的威胁。而在增塑聚氯乙烯(增塑PVC)中所使用的增塑剂则容易受到真菌类微生物的攻击。真菌类微生物将增塑剂和其他成分作为碳源，会使材料变色、产生异味、出现粘性并最终导致脆化，这导致产品的耐用性和使用寿命的下降。因此人们积极寻求一种方法降低增塑剂的溶出量，目前为了抑制PVC中增塑剂的迁移，通常会采用表面处理，如低温等离子辐射、电子束发射、紫外线照射等。但是这些方法工艺复杂、成本高，限制了它们的应用。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足，提供一种配方合理，性能稳定，工艺简单，具有纳米抗菌功能和增塑剂低溶出性能的医用多功能聚氯乙烯复合材料。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：一种医用多功能聚氯乙烯(PVC)复合材料，其特征是：其由聚氯乙烯(PVC)树脂粉、纳米改性材料、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，配方中每100重量份聚氯乙烯(PVC)树脂粉加有纳米改性材料0.5～3份，邻苯二甲酸酯20～40份、偏苯三酸脂10～30份、柠檬酸脂10～30份，环氧大豆油(ESO)5～10份、硬脂酸钙(CaSt)0.5～1份、硬脂酸锌(ZnSt)0.1～0.5份，硅油0.1～0.5份。
本发明所用聚氯乙烯树脂粉的聚合度为1700～2500。
本发明所用纳米改性材料为载银纳米氧化锌或载银纳米二氧化钛。纳米改性材料的主要作用是具有抗菌性能，并能够改进树脂的物理性能。向聚氯乙烯中添加纳米抗菌材料，可以有效对材料进行保护，避免使其受到诸如细菌、真菌、藻类微生物的侵袭，进而避免塑料产品发生不必要的化学和物理性质的变化，从而提高产品的使用寿命。载银抗菌剂是无机抗菌剂中效果最好、应用最广的一类。将其添加到PVC中制成复合材料，由于无机纳米抗菌材料具有纳米粒子的量子尺寸效应，小尺寸效应、表面效应和宏观量子隧道效应，因此，纳米颗粒的加入不但可以起到改善力学性能的作用，还能使其具有抗菌功能。如载银纳米氧化锌会产生持久的抗菌性。将该材料用于一次性使用医疗器械中，不但可以提高其保存期限，还可以使得医疗器械表面保持清洁和卫生的状态，降低医院使用中的感染风险。
对照现有技术，本发明医用多功能聚氯乙烯复合材料配方合理，性能稳定，工艺简单，具有纳米抗菌功能和增塑剂低溶出性能，可用于生产各种医疗器械。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述，但本发明的范围不限于这些实施例。
本发明一种医用多功能聚氯乙烯(PVC)复合材料，其由聚氯乙烯(PVC)树脂粉、纳米改性材料、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，配方中每100重量份聚氯乙烯(PVC)树脂粉加有纳米改性材料0.5～3份，邻苯二甲酸酯20～40份、偏苯三酸脂10～30份、柠檬酸脂10～30份，环氧大豆油(ESO)5～10份、硬脂酸钙(CaSt)0.5～1份、硬脂酸锌(ZnSt)0.1～0.5份，硅油0.1～0.5份。
本发明所用聚氯乙烯树脂粉的聚合度为1700～2500。
本发明所用增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己)脂(DEHP)20～40份、偏苯三酸三(2-乙基己)脂(TOTM)10～30份和柠檬酸三正丁酯(ATBC)10～30份。增塑剂的主要作用是改善材料的加工性能，同时使材料具有低溶出的性能高弹性。
本发明所用稳定剂为环氧大豆油(ESO)5～10份、硬脂酸钙(CaSt)0.5～1份、硬脂酸锌(ZnSt)0.1～0.5份。其主要作用是提高材料的稳定性。
本发明所用润滑剂为硅油0.1～0.5份。
本发明所用纳米改性材料为载银纳米氧化锌或载银纳米二氧化钛。纳米改性材料的主要作用是具有抗菌性能，并能够改进树脂的物理性能。
本发明的制作过程是：将PVC和各种助剂按比例加入到高速混合机中，待物料达到设定温度15分钟后，加入复合纳米改性材料，高速混合10分钟，再经低速搅拌冷却制的预混料，将上述预混料输送到PVC锥双造粒机中。设定挤出机沿加料口至口模方向温度为130～170℃，口模温度为160℃。共混物经口模挤出、切粒、冷却，得到PVC复合材料。
具体实施例的组成配方、物理性能及醇溶出物实验结果见表1。
根据国家标准GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》和GB10010-88《医用软聚氯乙烯管材》规定测定实施例2所得样品的物理、化学及生物性能，结果如表2和表3所示。
对该材料进行化学性能检测，各项指标符合国家标准GB15593-1995和GB10010-88的要求。
对本发明材料进行生物学各项检查试验，证明本发明材料无毒性反应，无皮内刺激、致敏率为0％、无热原反应、溶血率及细胞毒性实验合格。这些检验结果说明本发明材料安全的医用材料。
表1各实施例物理性能、抗菌性能及醇溶出物实验结果
  实施例1   实施例2   实施例3   实施例4
  PVC   100   100   100   100
  载银纳米氧化锌   0.5   1   2   3
  DEHP   40   30   30   20
  TOTM   10   20   20   30
  ATBC   20   30   10   10
  环氧大豆油   5   8   10   10
  硬脂酸钙   0.5   1   0.5   1
  硬脂酸锌   1   0.5   1   0.5
  硅油   0.1   0.3   0.5   0.3
  醇溶出物(mg/100ml)   13   11   6   4
  抗菌率   ＞99％   ＞99％   ＞99％   ＞99％
  邵氏硬度HA   67   70   73   77
  拉伸强度(MPa)   14.1   14.5   13.2   13.5
  断裂伸长率％   328   356   343   335
  冲击回弹性％   22   28   27   25
醇溶出物的测定方法按照GB14232-93的规定进行，醇溶出物≤13mg/100ml符合标准要求。
表2材料化学性能
  检验项目   实施例2
  酸碱度   0.2
  重金属μg/mL   未检出
  还原物质(0.02mol/LKMnO4消耗量)ml/20mL 0.15
  不挥发物mg/100mL   0.3
  色泽   澄清透明
  紫外光吸收(230～360nm)   0.1
  灰分mg/g   未检出
  氯乙烯单体μg/g   0.01
表3材料生物学性能
  检验项目   实施例2
  急性全身毒性   无急性全身毒性反应
  热原   无热原反应
  溶血   溶血率0.5％
  皮内刺激   无皮内刺激
  细胞毒性   细胞毒性反应：0级
  皮肤过敏   无过敏反应

Claims (1)

1.一种医用多功能聚氯乙烯复合材料，其特征是：其由聚氯乙烯(PVC)树脂粉、纳米改性材料、增塑剂、稳定剂、润滑剂组成，配方中每100重量份聚氯乙烯(PVC)树脂粉加有纳米改性材料0.5～3份，邻苯二甲酸酯20～40份、偏苯三酸脂10～30份、柠檬酸脂10～30份，环氧大豆油(ESO)5～10份、硬脂酸钙(CaSt)0.5～1份、硬脂酸锌(ZnSt)0.1～0.5份，硅油0.1～0.5份；所述聚氯乙烯(PVC)树脂粉的聚合度为1700～2500；所述纳米改性材料为载银纳米氧化锌或载银纳米二氧化钛。
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