CN1580117A - 医用聚氯乙烯塑料及其制品 - Google Patents
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Abstract
一种医用聚氯乙烯塑料及其制品，其塑料由聚氯乙烯树脂100份、增塑剂20－80份、环氧大豆油1－5份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1－0.5份、苯甲基硅油0.1－0.5份、钙锌复合稳定剂0.4－1.5份、乙烯－醋酸乙烯酯共聚物0－5份混合制备而成。其聚氯乙烯树脂主要采用由低聚合度树脂和高聚合度树脂按比例混配而成的混合物；其增塑剂采用邻苯二甲酸二异壬酯、邻苯二甲酸－二(2－乙基己酯)之一或二者的混合物。其制品包括医用袋和医用滴管。本发明的医用聚氯乙烯塑料具有醇溶出物低，水溶出物中的还原物质少等优点，特别适于制作输血、输液医用袋和医用导管。
Description
技术领域
本发明涉及一种塑料及其制品，尤其涉及一种用于制作输血或输液医用聚氯乙烯塑料及其制品。
背景技术
目前普遍应用的输血或输液医用袋或医用导管，大都由医用聚氯乙烯塑料制成，这种塑料制品一般性能优良，使用方便，很受用户欢迎。但也存在一些问题，这些问题都是由于所使用的医用聚氯乙烯塑料的构成成分和加工工艺所引起的，其主要问题是：1、输血或输液医用袋的醇溶出物超过国家标准和国际标准的要求。国家标准和国际标准要求医用袋的醇溶出物不得大于10毫克/100毫升，而我国目前使用的医用袋特别是小规格袋的醇溶出物都超过了这一要求。醇溶出物主要是由医用聚氯乙烯塑料中所含的增塑剂邻苯二甲酸--二(2-乙基己酯)(DEHP)所产生的。2、输血或输液医用袋的水溶出物中的还原物质超标，水溶出物中的还原物质主要是由医用聚氯乙烯塑料中所含的稳定剂亚磷酸苯二异辛酯所产生的。3、由于现有医用聚氯乙烯塑料新品种中所采用的聚氯乙烯树脂的平均聚合度偏高，使其在加工成制品时需要较高的加工温度。
发明内容
本发明是为了解决现有用于制作输血或输液医用袋和医用导管的医用聚氯乙烯塑料的醇溶出物和水溶出物中的还原物质超标的问题而提供一种由新的配方制备而成的医用聚氯乙烯塑料及其制品。
本发明所采取的技术措施是，一种医用聚氯乙烯塑料，由下列物质按所附的重量份混合制备而成：
聚氯乙烯树脂 100份；
增塑剂 20-80份；
环氧大豆油 1-5份；
亚磷酸三(壬基苯酯) 0.1-0.5份；
苯甲基硅油 0.1-0.5份；
钙锌复合稳定剂 0.4-1.5份。
上述医用聚氯乙烯塑料，所述的配方中还包括乙烯-醋酸乙烯酯共聚物1-5份。
所述的聚氯乙烯树脂为平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂和平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂的混合物。
所述的聚氯乙烯树脂为平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂。
所述的聚氯乙烯树脂为平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂。
所述的增塑剂为邻苯二甲酸二异壬酯。
所述的增塑剂为邻苯二甲酸二异壬酯和邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)的混合物。
所述的增塑剂为邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)。
一种医用输血、输液袋，该输血、输液袋包括袋体、与袋体相连接连通的导管，所述的袋体、与袋体连接连通的导管均采用医用聚氯乙烯塑料所制成。
一种医用输血、输液滴管，该滴管包括滴管本体、导入管、导出管，导入管连接在滴管本体的上端并插入滴管本体与滴管本体的内腔连通，导出管连接连通在滴管本体的下端，所述的滴管本体、导入管、导出管采用医用聚氯乙烯塑料材料所制成。
本发明的医用聚氯乙烯塑料由于采用了上述的新配方及应用该产品制作的医用输液袋和医用滴管，与现有技术的医用聚氯乙烯塑料及应用该塑料制作的医用输液袋和医用滴管相比，具有以下明显的优点：
1、由于所用的增塑剂邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)的分子比邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)(DEHP)的分子多两个碳，其分子量也稍大，因此其与聚氯乙烯树脂的相容性更好，不易析出，其挥发性、迁移性和毒性均优于邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)。邻苯二甲酸二异壬酯己被美国FDA确认作食品添加剂。国外从上个世纪八十年代中期开始就规定，在用聚氯乙烯塑料制作儿童玩具时，其聚氯乙烯塑料中用作增塑的原料邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)应全部改用邻苯二甲酸二异壬酯。本发明可用邻苯二甲酸二异壬酯全部或部分取代邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)用作生产医用聚氯乙烯塑料的增塑剂，制得的医用聚氯乙烯塑料的醇溶出物大为降低，且经生物学实验证明，其热原、急性毒性、溶血、皮内刺激、细胞毒性和血液保存均符合规定。
2、化学性能优良。本发明的医用聚氯乙烯塑料经灼烧残渣、聚氯乙烯单体、水溶出物、醇溶出物等项目测试，结果全部符合国家标准，特别是醇溶出物明显较单纯采用邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)少，请参见表1。用邻苯二甲酸二异壬酯全部取代邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)时，其醇溶出物仅为4-5毫克/100毫升；用邻苯二甲酸二异壬酯部分取代邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)时，其醇溶出物为7-8毫克/100毫升；而全部采用邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)时，其醇溶出物为10-12毫克/100毫升。
表1 检验报告
| 检验项目 | 技术要求 | 检验结果 | 单项判定 |
| 氯乙烯单体 | 不大于1μg/g | 小于0.2μg/g | 符合 |
| 灼烧残渣 | 不大于0.1％ | 0.05％ | 符合 |
| 性状 | 无色澄明 | 无色澄明 | 符合 |
| pH值变化量 | 不大于1.0 | 0.03 | 符合 |
| 还原物质(0.02mol/L高锰酸钾消耗量) | 不大于0.3ml/20ml | 0.08ml/20ml | 符合 |
| 氯化物 | 不大于3μg/ml | 符合规定 | 符合 |
| 锌 | 不大于0.4μg/ml | 0.2μg/ml | 符合 |
| 重金属 | 不大于1μg/ml | 符合规定 | 符合 |
| 不挥发物 | 不大于2mg/100ml | 0.2mg/100ml | 符合 |
| 紫外吸收度(230-360nm) | 不大于0.3 | 最大0.08(230nm) | 符合 |
| 醇溶出物(DEHP) | 不大于10mg/100ml | 5.4mg/100ml | 符合 |
| 热原 | 无致热原 | 符合规定 | 符合 |
| 急性全身毒性 | 不产生急性全身毒性 | 符合规定 | 符合 |
| 溶血试验 | 溶血率不大于5％ | 溶血率小于1.7％ | 符合 |
| 皮内刺激 | 家兔经注射浸提液后，72小时内无明显红斑或水肿 | 符合规定 | 符合 |
| 细胞毒性 | L-929细胞株增殖度不大于2级 | 符合规定 | 符合 |
3、水溶出物中的还原物质符合标准规定。用亚磷酸三(壬基苯酯)取代原有的亚磷酸苯二异辛酯用作稳定剂，可使制得的医用聚氯乙烯塑料的水溶出物中的还原物质控制在0.01-0.2毫升/20毫升(0.02摩尔/升高锰酸钾消耗量)的范围内。而用亚磷酸苯二异辛酯时，其水溶出物中的还原物质经常超标。
4、本发明的聚氯乙烯树脂采用平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂和平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂按比例混合使用时。可以降低单纯用平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂时的加工温度，而其它性能如耐低温性、柔软性、弹性感等仍能满足使用要求。
附图说明
图1是应用本发明的医用聚氯乙烯塑料制作的医用袋的示意图；
图2是应用本发明的医用聚氯乙烯塑料制作的医用滴管的示意图。
具体实施方式
实施例1
取平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂60-80份、平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂20-40份混合成基料，加入增塑剂邻苯二甲酸二异壬酯50-80份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的低温柔软性等理化性能好，加工温度比单纯采用平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂制成的塑料低5℃，特别是醇溶出物中DEHP析出量可达到小于5mg/100ml，水溶出物中还原物质析出量可达到小于0.2ml/20ml，适用于全血、血液成份的采集和保存，特别适用于制作公称容量小于或等于200毫升的小规格血袋。
实施例2
取平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂60-80份、平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂20-40份混合成基料，加入增塑剂邻苯二甲酸二异壬酯20-50份和邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)20-50份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得出本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的低温柔软性、加工温度、水溶出物中还原物质析出量都相似于实施例1中所得医用聚氯乙烯塑料，其醇溶出物中DEHP析出量可达到小于8mg/100ml，适用于制作公称容量大于或等于300毫升的中规格及以上的血袋。
实施例3
取平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂60-80份、平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂20-40份混合成基料，加入增塑剂邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)50-80份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得出本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的低温柔软性、加工温度、水溶出物中还原物质析出量都相似于实施例1中所得医用聚氯乙烯塑料，由于仍用邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)作增塑剂，其DEHP析出较高，适合于制作公称容量大于或等于400毫升大规格血袋且耐低温。
实施例4
取平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂100份作基料，加入增塑剂邻苯二甲酸二异壬酯20-80份和邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)0-60份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物1-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的水溶出物中还原物质析出量和醇溶出物中DEHP析出量相似于实施例2。由于全部使用平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂100公斤作基料，其耐低温柔软性更好，特别适用于制作能耐低温保存运输的血浆袋。
实施例5
取平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂100份作基料，加入增塑剂邻苯二甲酸二异壬酯40-60份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的加工温度低，水溶出物中还原物质析出量可达到小于0.2ml/20ml，醇溶出物中DEHP析出量可达到小于5mg/100ml，适用于制作常温下使用的小规格血袋。
实施例6
取平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂100份作基料，加入增塑剂邻苯二甲酸二异壬酯15-50份和邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)15-50份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的加工温度低，水溶出物中还原物质析出量可达到小于0.2ml/20ml，醇溶出物中DEHP析出量可达到小于8mg/100ml，适用于制作常温下使用的中规格血袋。
实施例7
取平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂100份作基料，加入增塑剂邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)40-60份、稳定剂亚磷酸三(壬基苯酯)0.1-0.5份、环氧大豆油1-5份、苯甲基硅油0.1-0.5份、钙锌复合稳定剂0.4-1.5份、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物0-5份，采用常规的方法在捏合机中混合均匀加温塑化挤出造粒，得本发明的一种医用聚氯乙烯塑料，用此医用聚氯乙烯塑料在挤出机中制成所需的薄膜、导管，按所需规格进行切割，再通过高频热合机制作成医用袋，或粘合成管路制品。所制得的医用袋或管路制品的加工温度低，水溶出物中还原物质析出量可达到小于0.2ml/20ml。由于仍用邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)作增塑剂，其DEHP析出较高，适用于制作常温下使用的大规格血袋。
图1所示为应用本发明的医用聚氯乙烯塑料制作的医用袋，图中所示，1为袋体，2为导管。可有大小不同的各种规格制品。可用作储存血液的血袋或储存注射液的液袋。
图2所示为应用本发明的医用聚氯乙烯塑料制作的医用滴管，图中所示，3为滴管本体，4为导入管，5为导出管。导入管4连接在滴管本体3的上端并插入滴管本体与滴管本体的内腔连通，导出管5连接在滴管本体的下端。医用滴管用于输血或输液。
Claims (10)
1、一种医用聚氯乙烯塑料，其特征在于，由下列物质按所附的重量份混合制备而成：
聚氯乙烯树脂 100份；
增塑剂 20-80份；
环氧大豆油 1-5份；
亚磷酸三(壬基苯酯) 0.1-0.5份；
苯甲基硅油 0.1-0.5份；
钙锌复合稳定剂 0.4-1.5份。
2、根据权利要求1所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的配方中还包括乙烯-醋酸乙烯酯共聚物1-5份。
3、根据权利要求1或2所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的聚氯乙烯树脂为平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂和平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂的混合物。
4、根据权利要求1或2所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的聚氯乙烯树脂为平均聚合度大于或等于1000的低聚合度树脂。
5、根据权利要求1或2所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的聚氯乙烯树脂为平均聚合度大于或等于2000的高聚合度树脂。
6、根据权利要求1或2所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的增塑剂为邻苯二甲酸二异壬酯。
7、根据权利要求1或2所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的增塑剂为邻苯二甲酸二异壬酯和邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)的混合物。
8、根据权利要求1或2所述的医用聚氯乙烯塑料，其特征在于：所述的增塑剂为邻苯二甲酸-二(2-乙基己酯)。
9、一种医用输血、输液袋，该输血、输液袋包括袋体、与袋体相连接连通的导管，其特征在于：所述的袋体、与袋体连接连通的导管均采用医用聚氯乙烯塑料所制成。
10、一种医用输血、输液滴管，该滴管包括滴管本体、导入管、导出管，导入管连接在滴管本体的上端并插入滴管本体与滴管本体的内腔连通，导出管连接连通在滴管本体的下端，其特征在于：所述的滴管本体、导入管、导出管采用医用聚氯乙烯塑料材料所制成。
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