WO2017211870A1 - Materialzusammensetzung für einen schlauchkörper sowie schlauch mit einem schlauchkörper mit einer derartigen zusammensetzung - Google Patents

Materialzusammensetzung für einen schlauchkörper sowie schlauch mit einem schlauchkörper mit einer derartigen zusammensetzung Download PDF

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WO2017211870A1
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base material
hose
polymer
hose body
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Nikolai KNEIFEL
Georg Kühlein
Katharina NEUMANN
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Raumedic Ag
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    • C08L2205/02—Polymer mixtures characterised by other features containing two or more polymers of the same C08L -group

Definitions

  • the invention relates to a material composition for a hose body. Furthermore, the invention relates to a hose having a hose body, comprising such a material composition, in particular a line tube or a peristaltic pump tube.
  • WO 2006/027647 AI discloses a material composition with PVC and a plasticizer DINCH or
  • DE 10 2008 042 718 A1 discloses a material composition of PVC and a plasticizer DEHTP, DINCH or TEHTM.
  • DE 10 201 1 1 14 459 A1 discloses a catheter block bag with a material composition of PVC and a plasticizer DINCH.
  • US 2014/0205778 Al discloses PVC based material compositions for medical tubing.
  • DE 102 39 737 A1 discloses material compositions based on PVC.
  • DE 195 33 245 C1 describes a material composition with different polymer contents and a plasticizer content. It is an object of the present invention to further develop a material composition for a hose body such that undesired gas bubble attachment to a surface of a hose volume of the manufactured hose body is prevented.
  • the surface properties of a hose body produced therefrom are modified such that wettability of the surface of the hose lumen of the manufactured hose body is improved.
  • An undesirable accumulation of air bubbles on the inside of the hose is then prevented.
  • a sufficient wetting of the surface of the tube lumen with a funded in the hose body liquid can thus be achieved. Air bubbles can then no longer adhere to undesirable levels. Existing air bubbles are transported away with the liquid flow.
  • PVC can be used as the polymeric base material.
  • a raw polymer blend of PVC with at least one of the other raw polymers PMMA, EVA, CPE, SAN, ASA, AMSAN, ABS, MBS, MABS, PS, SBS, NBR, TPU, PUR or vinyl chloride copolymers based on acrylates , Styrene, vinyl acetate and acrylonitrile may be used as the polymeric base material for the material composition.
  • a content ratio S / P according to claim 2 has been found to be particularly suitable for improving the surface wettability of the hose body made of the material composition.
  • the share ratio S / P may be in the range of 90/10, may range from 95/5, may range from 85/15, may range from 80/20, may range from 75/25, may range from 70 / 30, may range from 50/50, may range from 25/75, may be in the range of 20/80, may range from 10/90 or may be in the range of 5/95.
  • blends of a first crude polymer and a further crude polymer other than its parent monomeric molecular structure may provide improved surface wettability of the tubing volume of a hose body made of a material composition utilizing such a polymeric base material.
  • the material composition according to this further aspect need not contain an emulsion-polymerized crude polymer. However, a corresponding base material content of emulsion-polymerized crude polymer is possible.
  • a blend of PVC and at least one of the following polymers may be used: PMMA, EVA, CPE, SAN, ASA, AMSAN, ABS, MBS, MABS, PS, SBS, NBR, TPU, PUR, vinyl chloride copolymers based on acrylates, styrene, vinyl acetate and acrylonitrile.
  • the above-mentioned raw polymers are characterized by a sufficiently high polarity.
  • these polymers are miscible with the polymeric base material, in particular with PVC, and on the other hand produce a polar tube surface which avoids the adhesion of air bubbles.
  • These raw polymers can form a barrier effect with respect to plasticizer migration on a respective surface of the hose body. A migration of the contained plasticizer to the surface and a resulting undesirable reduction in polarity and re-adhesion of air bubbles can be avoided. Due to the blocking effect of said raw polymers, the polarity of the surface can also be maintained over the long term and the adhesion of air bubbles can be permanently avoided.
  • a material composition in which the two aspects mentioned above are also implemented, in which therefore at least one further crude polymer is contained in addition to suspension-polymerized and emulsion-polymerized crude polymer, can also be used.
  • the migration rate in a parenteral nutrition solution is a parameter which is suitable for a patient-compatible tube below a agreed limit should be maintained.
  • An upper limit of 1,000 ⁇ g / dm2 d, averaged over a multi-day migration measurement period of more than 10 days, for example 20 days of daytime, will result in migration limit values that are in compliance with current tolerances daily allowable intakes (TDI), ie the permitted daily human dose.
  • TDI daily allowable intakes
  • Hose body is made by the plasticizer DEHA, which is in the WO
  • the migration rate may be less than 800 ⁇ g / dm2 d, may be less than 600 ⁇ g / dm2 d, may be less than 500 ⁇ g / dm2 d, may be less than 400 ⁇ g / dm2 d, may be less than 300 ⁇ g / dm2 d, may be less than 200 ⁇ g / dm2 d, may be less than 100 ⁇ g / dm2 d, may be less than 80 ⁇ g / dm2 d, may be less than 60 ⁇ g / dm2 d, may be less than 40 ⁇ g / dm2 d, may be less than 20 ⁇ g / dm2 d, may be less than 10 ⁇ g / dm2 d, may be less than 8 ⁇ g / dm2 d, may be less than 6 ⁇ g / dm2 d, may be less than 4 ⁇ g / dm
  • the tubular body material composition may further comprise amide wax as a lubricant.
  • a lubricant is not a mandatory component of the material composition.
  • the toxicity of the material composition is lower.
  • a plasticizer according to claim 5 has been found to be particularly suitable for the material composition of the hose body.
  • TEHTM, DINCH, ATBC or DEHP as plasticizer.
  • Such plasticizers are well suited to respective ones Requirements adapted material compositions, for example, below a migration concentration limit.
  • a Ca stearate and / or Zn stearate can be used as a stabilizer according to claim 7.
  • Epoxied soybean oil or such a stabilizer have proven to be useful as further formulation ingredients for the tubular body material composition.
  • the advantages of the hose body according to the invention are particularly useful for a hose according to claim 9 and in particular for a hose according to claim 10.
  • the hose body may be a hose body according to claim 8.
  • the tube may also be a peristaltic pump tube.
  • Reducing the occurrence of false alarms in infusion pumps using an appropriate tube can avoid unnecessary noise pollution for patients and caregivers, especially in intensive care units.
  • the single figure shows a cross section of a hose.
  • a hose 1 is shown in cross section in the figure.
  • the tube 1 is used as a line tube or as a peristaltic pump tube.
  • the hose 1 has a hose body 2.
  • a material of which the hose body 2 is made has a material composition comprising a polymeric base material 3 and a plasticizer 4 incorporated in the polymeric base material 3 and illustrated in the figure by a few circles , The plasticizer 4 is uniformly distributed in the polymeric base material 3.
  • PVC polyvinyl chloride
  • a K value that is a measure of a polymer chain length of the polymeric base material 3 can be at least 50, can be at least 60, can be at least 70, and can be at least 80.
  • PVC with a K value in the range of 70 can be used.
  • PVC with a K value in the range between 50 and 100 can be used.
  • polymeric base material 3 PMMA-polymethyl methacrylate
  • MABS methyl methacrylate-acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer
  • polymeric base material 3 either PVC or a blend of PVC with at least one of the above-listed polymers or PVC or a blend of at least two of the above-listed polymers (optionally with PVC) may be used.
  • the material composition comprises a proportion of epoxidized soybean oil.
  • the material composition has a stabilizer, for example, calcium stearate and / or zinc stearate.
  • the base polymer material 3 has a base material portion S of suspension-polymerized raw polymer and a base material portion E of emulsion-polymerized raw polymer.
  • a content ratio S / P of the base material portion S of the suspension-polymerized raw polymer and the base material content E of the emulsion-polymerized green polymer is in the range of 99/1 to 0/100. It is thus possible, in particular, to carry out the entire polymeric base material 3 as an emulsion polymerized crude polymer.
  • the proportion ratio S / P may be in the range of 90/10, may range from 95/5, may be in the range of 85/15, may be in the range of 80/20, may be in the range of 75/25, may range from 70/30, can range from 50/50, may be in the range of 25/75, may range from 20/80, may be in the range of 10/90 or may be in the range of 5/95.
  • this has a suspension-polymerized first crude polymer and at least one further crude polymer whose basic monomer differs in its molecular structure from the first crude polymer.
  • an emulsion polymerized crude polymer is not necessarily present as the base material fraction E.
  • the polymeric base material is in this variant necessarily a blend of at least two different raw polymers. One of these raw polymers may be PVC.
  • the at least one further crude polymer may be selected from the list of raw polymers already given above.
  • Plasticizers 4 are used in various embodiments of the material composition:
  • DEHT di- (2-ethylhexyl) terephthalate
  • TEHTM tri (2-ethylhexyl) trimellitate
  • DINCH di-iso-nonyl-cyclohexane-1,2-dicarboxylate
  • ATBC acetyltributyl citrate
  • DEHP di-iso-nonyl-cyclohexane-1,2-dicarboxylate
  • DEHT di (2-ethylhexyl) terephthalate
  • the migration rate of the plasticizer 4 is in particular below the tolerable daily intake (TDI).
  • the migration rate for the tubing composition is determined as follows:
  • the starting temperature was 220 ° C and there was a heating at a heating rate of 30 ° C / min up to an intermediate temperature of 280 ° C with subsequent further heating at a heating rate of 20 ° C / min up to an intermediate temperature of 300 ° C and a further heating at a heating rate of 30 ° C / min up to a final temperature of 320 ° C.
  • the start temperature was 160 ° C and heating was at a heating rate of 25 ° C / min to a final temperature of 305 ° C. The final temperature of 305 ° C is held for 17 minutes.
  • the migration rates in Lipofundin for these softeners are tabulated for storage times one day, five days, ten days, and twenty days including error values.
  • the plasticizers DEHA and DEHP serve as comparative examples which are not according to the invention.
  • a surface energy of the hose body 2 is in particular greater than 40 mN / m.
  • a K value that is a measure of the polymer chain length of the PVC, can be at least 50 and can be in the range of 100.
  • This third formulation is the variant without an emulsion-polymerized crude polymer, wherein a blend of suspension-polymerized PVC and a methyl methacrylate-butadiene-styrene copolymer is present.
  • formula 6 has a S / P ratio of 85/15.
  • This formulation 9 has no lubricant amidwacl formulation 10
  • the surface energy is measured by the method of Owens and Wendt. Reference is made to D. Owens; R. Wendt, Estimation of the surface free energy of polymers, J. Appl. Polym. Sei 13 (1969), 1741. It is the contact angle of a sample plate from the measured material composition of two liquids, namely on the one hand of water and on the other hand of diiodomethane measured. From this, the surface energy is calculated.
  • the following recipe also has a surface energy that is greater than 40 mN / m: Recipe 1 1
  • the above formulations 10 and 11 each have no lubricant.

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Abstract

Eine Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2) hat ein polymeres Basismaterial (3) und einen Weichmacher (4). Das polymere Basismaterial (3) hat einen Basismaterial-Anteil aus suspensionspolymerisiertem Rohpolymer und einen Basismaterial-Anteil aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer. Bei einem weiteren Aspekt, der auch zusätzlich vorliegen kann, hat das polymere Basismaterial (3) ein suspensionspolymerisiertes Rohpolymer und mindestens ein weiteres Rohpolymer, dessen Grund-Monomer sich in seinem Molekülaufbau vom ersten Rohpolymer unterscheidet, wobei eine Oberflächenenergie der Materialzusammensetzung größer ist als 40 mN/m. Es resultiert eine Materialzusammensetzung, bei der eine unerwünschte Gasblasen-Anlagerung an einer Oberfläche eines Schlauchlumens des hergestellten Schlauchkörpers verhindert ist. Eine weitere Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper hat neben einem polymeren Basismaterial einen Weichmacher, dessen Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer mehrtägigen Lagerzeit im Basismaterial pro Tag geringer ist als 1.000 μg/dm2. Es resultiert eine Materialzusammensetzung für einen insbesondere im medizinischen Einsatz gut patientenverträglichen Schlauch. Ein weiterer Schlauchkörper hat eine Materialzusammensetzung mit einem polymeren Basismaterial, einem Weichmacher und einer Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m. Bei einem derartigen Schlauch ist eine unerwünschte Gasblasen- Anlagerung an einer Oberfläche eines Schlauchlumens verhindert.

Description

Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper sowie Schlauch mit einem Schlauchkörper mit einer derartigen Zusammensetzung
Die vorliegende Patentanmeldung nimmt die Prioritäten der deutschen Pa- tentanmeldungen DE 10 2016 210 106.4, DE 10 2016 210 100.5 sowie DE 10 2016 210 1 1 1.0 in Anspruch, deren Inhalt durch Bezugnahme hierin aufgenommen wird.
Die Erfindung betrifft eine Materialzusammensetzung für einen Schlauch- körper. Ferner betrifft die Erfindung einen Schlauch mit einem Schlauchkörper, aufweisend eine derartige Materialzusammensetzung, insbesondere einen Leitungsschlauch oder einen peristaltischen Pumpschlauch.
Ein Schlauch der eingangs genannten Art ist bekannt aus der
WO 2006/027647 AI . Die WO 201 1/004390 A2 offenbart eine Materialzusammensetzung mit PVC und einem Weichmacher DINCH oder
TEHTM sowie weiteren Komponenten. Die DE 10 2008 042 718 AI offenbart eine Materialzusammensetzung aus PVC und einem Weichmacher DEHTP, DINCH oder TEHTM. Die DE 10 201 1 1 14 459 AI offenbart einen Katheterblockbeutel mit einer Materialzusammensetzung aus PVC und einem Weichmacher DINCH. Die US 2014/0205778 AI offenbart Materialzusammensetzungen auf Basis von PVC für medizinische Schläuche. Die DE 102 39 737 AI offenbart Materialzusammensetzungen auf Basis von PVC. Die DE 102 14 100 B4, DE 36 20 067 AI und DD 134 235 of- fenbaren Materialzusammensetzungen für einen Bodenbelag oder eine Folie. Die DE 195 33 245 Cl beschreibt eine Materialzusammensetzung mit verschiedenen Polymeranteilen und einem Weichmacheranteil. Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper derart weiterzubilden, dass eine unerwünschte Gasblasen-Anlagerung an einer Oberfläche eines Schlauchvolumens des hergestellten Schlauchkörpers verhindert ist.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst nach einem ersten Aspekt durch eine Materialzusammensetzung mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen und nach einem zweiten Aspekt durch eine Materialzusammensetzung mit den im Anspruch 3 angegebenen Merkmalen.
Gemäß dem ersten Aspekt wurde erkannt, dass bei einer Materialzusammensetzung mit einem Anteil aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer die Oberflächeneigenschaften eines hieraus hergestellten Schlauchkörpers so modifiziert sind, dass eine Benetzbarkeit der Oberfläche des Schlauch- lumens des hergestellten Schlauchkörpers verbessert ist. Eine unerwünschte Ansammlung von Luftblasen an der Schlauchinnenseite ist dann verhindert. Eine ausreichende Benetzung der Oberfläche des Schlauchlumens mit einer im Schlauchkörper geförderten Flüssigkeit kann somit erreicht werden. Luftblasen können dann nicht mehr in unerwünschtem Maße anhaften. Vorhandene Luftblasen werden mit dem Flüssigkeitsstrom abtransportiert. Sensoren zur Detektion unerwünschter Gasblasen, wie beispielsweise beschrieben in der WO 2014/070781 A2 und der WO 2013/028524 AI, können bei Verwendung des Schlauchkörpers bei dieser Materialzusammensetzung entlastet oder sogar ganz vermieden werden. Gasblasen-Fehl- alarme können dann vermieden werden. Als polymeres Basismaterial kann PVC zum Einsatz kommen. Auch ein Rohpolymer-Blend aus PVC mit mindestens einem der weiteren Rohpolymere PMMA, EVA, CPE, SAN, ASA, AMSAN, ABS, MBS, MABS, PS, SBS, NBR, TPU, PUR oder Vi- nylchlorid-Copolymerisaten auf Basis von Acrylaten, Styrol, Vinylacetat und Acrylnitril kann als das polymere Basismaterial für die Materialzusammensetzung zum Einsatz kommen.
Ein Anteilsverhältnis S/P nach Anspruch 2 hat sich zur Verbesserung der Oberflächenbenetzbarkeit des aus der Materialzusammensetzung hergestellten Schlauchkörpers als besonders geeignet herausgestellt. Das Anteilsverhältnis S/P kann im Bereich von 90/10, kann im Bereich von 95/5, kann im Bereich von 85/15, kann im Bereich von 80/20, kann im Bereich von 75/25, kann im Bereich von 70/30, kann im Bereich von 50/50, kann im Bereich von 25/75, kann im Bereich von 20/80, kann im Bereich von 10/90 oder kann im Bereich von 5/95 liegen.
Gemäß dem zweiten Aspekt wurde erkannt, dass auch Blends aus einem ersten Rohpolymer und einem sich hinsichtlich seines Grund-Monomer- Molekülaufbaus unterscheidendem weiteren Rohpolymer eine verbesserte Oberflächenbenetzbarkeit des Schlauchvolumens eines Schlauchkörpers bewirken können, der aus einer ein solches polymeres Basismaterial nutzenden Materialzusammensetzung hergestellt ist. Die Materialzusammensetzung gemäß diesem weiteren Aspekt muss kein emulsionspolymerisier- tem Rohpolymer enthalten. Ein entsprechender Basismaterial- Anteil aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer ist aber möglich. Für die mindestens zwei verschiedenen Rohpolymere, die bei diesem weiteren Aspekt das polymere Basismaterial bilden, kann ein Blend aus PVC und mindestens einem der folgenden Polymere zum Einsatz kommen: PMMA, EVA, CPE, SAN, ASA, AMSAN, ABS, MBS, MABS, PS, SBS, NBR, TPU, PUR, Vinylchlorid-Copolymerisate auf Basis von Acrylaten, Styrol, Vinylacetat und Acrylnitril. Die vorstehend genannten Rohpolymere zeichnen sich durch eine ausreichend hohe Polarität aus. Diese Polymere sind einerseits mit dem polyme- ren Basismaterial, insbesondere mit PVC, mischbar und erzeugen andererseits eine polare Schlauchoberfläche, die ein Anhaften von Luftblasen vermeidet. Diese Rohpolymere können an einer jeweiligen Oberfläche des Schlauchkörpers eine Sperrwirkung hinsichtlich Weichmachermigration ausbilden. Eine Wanderung des enthaltenen Weichmachers an die Oberfläche und eine hieraus resultierende unerwünschte Verminderung der Polarität und erneute Anhaftung von Luftblasen kann vermieden werden. Durch die Sperrwirkung der genannten Rohpolymere kann die Polarität der Oberfläche auch langfristig erhalten und die Anhaftung von Luftblasen dauerhaft vermieden werden.
Auch eine Materialzusammensetzung, bei der die beiden vorstehend ge- nannten Aspekte realisiert sind, bei der also neben suspensionspolymeri- siertem und emulsionspolymerisiertem Rohpolymer auch mindestens ein weiteres Rohpolymer enthalten ist, kann zum Einsatz kommen.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Materialzu- sammensetzung für einen insbesondere im medizinischen Einsatz gut patientenverträglichen Schlauch zu schaffen.
Diese Aufgabe ist nach einem weiteren Aspekt erfindungsgemäß gelöst durch eine Materialzusammen-setzung mit den in Anspruch 4 angegebenen Merkmalen.
Gemäß diesem weiteren Aspekt wurde erkannt, dass es sich bei der Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung um einen Parameter handelt, der für einen gut patientenverträglichen Schlauch unterhalb eines be- stimmten Grenzwertes gehalten werden sollte. Eine Obergrenze von 1.000 μg/dm2 d, gemittelt über eine mehrtägige Migrations-Messdauer von mehr als 10 Tagen, beispielsweise von 20 Tagen von Tagzeit, führt zu Migrati- ons-Grenz-'werten, die konform sind mit gemäß aktuellen Richtlinien tole- rier-baren täglichen Aufnahmemengen (TDI, Tolerable Daily Intake), also der erlaubten menschlichen Tagesdosis. Dieser Grenzwert der Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer Lagerzeit der
Schlauch-körper wird vom Weichmacher DEHA, der bei der WO
2006/027647 AI zum Einsatz kommt, deutlich überschritten.
Die Migrationsrate kann geringer sein als 800 μg/dm2 d, kann geringer sein als 600 μg/dm2 d, kann geringer sein als 500 μg/dm2 d, kann geringer sein als 400 μg/dm2 d, kann geringer sein als 300 μg/dm2 d, kann geringer sein als 200 μg/dm2 d, kann geringer sein als 100 μg/dm2 d, kann geringer sein als 80 μg/dm2 d, kann geringer sein als 60 μg/dm2 d, kann geringer sein als 40 μg/dm2 d, kann geringer sein als 20 μg/dm2 d, kann geringer sein als 10 μg/dm2 d, kann geringer sein als 8 μg/dm2 d, kann geringer sein als 6 μg/dm2 d, kann geringer sein als 4 μg/dm2 d und kann geringer sein als 2 μg/dm2 d. Eine geringere Weichmacher-Migration führt zu einer ge- wünscht erhöhten Patientenverträglichkeit. Die Schlauchkörper-Materialzusammensetzung kann zudem Amidwachs als Gleitmittel aufweisen. Ein derartiges Gleitmittel ist kein zwingender Bestandteil der Materialzusammensetzung. Insbesondere die Toxizität der Materialzusammensetzung ist geringer.
Ein Weichmacher nach Anspruch 5 hat sich für die Materialzusammensetzung des Schlauchkörpers als besonders geeignet herausgestellt. Alternativ kann als Weichmacher auch TEHTM, DINCH, ATBC oder DEHP zum Einsatz kommen. Derartige Weichmacher ermöglichen gut an jeweilige Anforderungen angepasste Materialzusammensetzungen, die beispielweise einen Migrations-Konzentrationsgrenzwert jeweils unterschreiten.
Entsprechendes gilt für den Bestandteil„epoxiertes Sojabohnenöl" der Ma- terialzusammensetzung nach Anspruch 6.
Als Stabilisator nach Anspruch 7 kann ein Ca-Stearat und/oder Zn-Stearat zum Einsatz kommen. Epoxiertes Sojabohnenöl beziehungsweise ein derartiger Stabilisator haben sich als weitere Rezepturbestandteile für die Schlauchkörper- Materialzusammensetzung bewährt.
Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Schlauch- körper derart weiterzubilden, dass eine unerwünschte Gasblasen- Anlagerung an der Oberfläche eines Schlauchlumens des Schlauchkörpers verhindert ist.
Diese Aufgabe ist nach einem weiteren Aspekt erfindungsgemäß gelöst durch einen Schlauchkörper mit den im Anspruch 8 angegebenen Merkmalen.
Es wurde erkannt, dass bei einem Schlauchkörper mit einer Materialzusammensetzung mit einer Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m eine unerwünschte Ansammlung von Luftblasen an der Schlauchinnenseite verhindert ist. Die Polarität des Schlauchmaterials ist so angepasst, dass eine ausreichende Benetzung der Oberfläche des Schlauchlumens mit einer im Schlauchkörper geförderten Flüssigkeit erreicht ist. Luftblasen können dann nicht mehr in unerwünschtem Maße anhaften. Vorhandene Luft- blasen werden mit dem Flüssigkeitsstrom abtransportiert. Sensoren zur De- tektion unerwünschter Gasblasen, wie beispielsweise beschrieben in der WO 2014/070781 A2 und der WO 2013/028524 AI, können bei Verwendung des Schlauchkörpers bei dieser Materialzusammensetzung entlastet oder sogar ganz vermieden werden. Gasblasen-Fehlalarme kön-nen dann vermieden werden. Auch eine Verklebbarkeit des Schlauchkörpers ist verbessert.
Die Vorteile des erfindungsgemäßen Schlauchkörpers kommen bei einem Schlauch nach Anspruch 9 und insbesondere bei einem Leitungsschlauch nach Anspruch 10 besonders gut zum Tragen. Bei dem Schlauchkörper kann es sich um einen Schlauchkörper nach Anspruch 8 handeln. Bei dem Schlauch kann es sich auch um einen peristaltischen Pumpschlauch handeln.
Durch die Reduzierung des Auftretens von Fehlalarmen bei Infusionspumpen, bei denen ein entsprechender Schlauch zum Einsatz kommt, kann eine unnötige Lärmbelästigung für Patienten und Pflegepersonal insbesondere auf Intensivstationen vermieden werden.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. Die einzige Figur zeigt einen Querschnitt eines Schlauchs. Ein Schlauch 1 ist in der Figur im Querschnitt dargestellt. Der Schlauch 1 findet Anwendung als Leitungsschlauch oder als peristaltischer Pumpschlauch. Der Schlauch 1 hat einen Schlauchkörper 2. Ein Material, aus dem der Schlauchkörper 2 gefertigt ist, hat eine Materialzusammensetzung, umfassend ein polymeres Basismaterial 3 und einen Weichmacher 4, der in das polymere Basismaterial 3 eingelagert ist und in der Figur durch einige Kreise veranschaulicht ist. Der Weichmacher 4 ist im polymeren Basismaterial 3 gleich verteilt.
Als polymeres Basismaterial 3 kommt PVC (Polyvinylchlorid) zum Einsatz. Ein K-Wert, also eine Maßzahl für eine Polymerkettenlänge des po- lymeren Basismaterials 3, kann bei mindestens 50, kann bei mindestens 60, kann bei mindestens 70 und kann bei mindestens 80 liegen. Bei der Anwendung als Leitungsschlauch kann PVC mit einem K-Wert im Bereich von 70 zum Einsatz kommen. Bei der Anwendung als Pump-schlauch, insbesondere als peristaltischer Pumpschlauch, kann PVC mit einem K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100 zum Einsatz kommen.
Alternativ oder zusätzlich kann eines der folgenden Polymere als das polymere Basismaterial 3 zum Einsatz kommen: PMMA - Polymethylmethacrylat
EVA - Ethylenvinylacetat-Copolymer
CPE - chloriertes Polyethylen
SAN - Styrol-Acrylnitril-Copolymer
ASA - Acrylester-Styrol-Acrylnitril-Copolymer
AMSAN - a-Methylstyrol-Acrylnitril-Copolymer
ABS - Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer
MBS - Methylmethacrylat-Butadien-Styrol-Copolymer
MABS - Methylmethacrylat-Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer
PS - Polystyrol SBS - Styrol-Butadien-Blockcopolymere
NBR - Nitril-Butadien-Kautschuk
TPU - Thermoplastisches Polyurethan
PUR - Polyurethan
Vinylchlorid-Copolymerisate auf Basis von Acrylaten, Styrol, Vinylacetat und Acrylnitril
Als das polymere Basismaterial 3 kann also entweder PVC oder ein Blend von PVC mit mindestens einem der oben aufgelisteten Polymere oder PVC oder ein Blend von mindestens zweien der oben aufgelisteten Polymere (gegebenenfalls mit PVC) zum Einsatz kommen.
Die Materialzusammensetzung weist einen Anteil epoxiertes Sojabohnenöl auf. Die Materialzusammensetzung weist einen Stabilisator auf, zum Bei- spiel Calzium-Stearat und/oder Zink-Stearat.
Das polymere Basismaterial 3 hat einen Basismaterial- Anteil S aus suspen- sionspolymerisiertem Rohpolymer und einen Basismaterial- Anteil E aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer.
Ein Anteilsverhältnis S/P aus dem Basismaterial-Anteil S aus dem suspen- sionspolymerisiertem Rohpolymer und dem Basismaterial- Anteil E aus dem emulsionspolymerisiertem Rohpolymer liegt im Bereich zwischen 99/1 und 0/100. Es ist also insbesondere möglich, das gesamte polymere Basismaterial 3 als emulsionspolymerisiertes Rohpolymer auszuführen. Das Anteils-Verhältnis S/P kann im Bereich von 90/10, kann im Bereich von 95/5, kann im Bereich von 85/15, kann im Bereich von 80/20, kann im Bereich von 75/25, kann im Bereich von 70/30, kann im Bereich von 50/50, kann im Bereich von 25/75, kann im Bereich von 20/80, kann im Bereich von 10/90 oder kann im Bereich von 5/95 liegen.
Bei einer weiteren Variante des polymeren Basismaterials 3 weist dieses ein suspensionspolymerisiertes erstes Rohpolymer und mindestens ein weiteres Rohpolymer auf, dessen Grund-Monomer sich in seinem Molekülaufbau vom ersten Rohpolymer unterscheidet. Bei dieser Variante des polymeren Basismaterials 3 liegt nicht zwingend ein emulsionspolymerisiertes Rohpolymer als Basismaterial- Anteil E vor. Das polymere Basismaterial ist bei dieser Variante zwingend ein Blend aus mindestens zwei verschiedenen Rohpolymeren. Eines dieser Rohpolymere kann PVC sein. Das mindestens eine weitere Rohpolymer kann aus der vorstehend bereits angegebenen Liste von Rohpolymeren ausgewählt sein. Als Weichmacher 4 kommen bei verschiedenen Ausführungen der Materialzusammensetzung zum Einsatz:
DEHT (Di-(2-ethylhexyl)terephthalat), TEHTM (Tri-(2- ethylhexyl)trimellitat), DINCH (Di-iso-nonyl-cyclohexan-1,2- dicarboxylat), ATBC (Acetyltributylcitrat) und DEHP (Di-(2- ethy lhexy l)phthalat) .
Grundsätzlich kann als Weichmacher DEHT (Di-(2-ethylhexyl)terephtha- lat) zum Einsatz kommen.
Die Migrationsrate des Weichmachers 4 ist insbesondere unterhalb der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI). Die Migrationsrate wird für die Schlauchkö^er-Materialzusammensetzung folgendermaßen bestimmt:
10 Schlauchstücke von jeweils 5,0 cm Länge werden eingewogen und die Oberfläche der Schlauchstücke wird berechnet. Als Kontaktmedium zur Migrationsbestimmung wurde eine beim peristaltischen Pumpen tatsächlich zum Einsatz kommende parenterale Ernährungslösung mit dem Handelsnamen Lipofundin® verwendet. Die Bestimmung des Weichmachergehalts im jeweiligen Kontaktmedium erfolgt mit einem niedrig auflösenden Massenspektrometer und einem Gaschromatographen. Dabei kamen verschiedene Temperaturprogramme zum Einsatz, nämlich eine Starttemperatur vom 80°C mit anschließender Heizrate von 15°C/min bis zu einer Endtemperatur von 325°C. Bei einem weiteren zum Einsatz kommenden Temperatuφrogramm war die Starttemperatur 220°C und es erfolgte ein Heizen mit einer Heizrate von 30°C/min bis zu einer Zwischetemperatur von 280°C mit nachfolgendem weiteren Heizen mit einer Heizrate von 20°C/min bis zu einer Zwischentemperatur von 300°C und einem weiteren Heizen bei einer Heizrate von 30°C/min bis zu einer Endtemperatur von 320°C. Bei einem weiteren Temperaturprogramm war die Starttemperatur 160°C und es wurde mit einer Heizrate von 25°C/min bis zu einer Endtemperatur von 305°C geheizt. Die Endtemperatur von 305°C wird für 17 Minuten gehalten. Nachfolgend sind die Migrationsraten in Lipofundin für diese Weichmacher für die Lagerzeiten ein Tag, fünf Tage, zehn Tage und zwanzig Tage einschließlich der Fehlerwerte tabelliert. Die Weichmacher DEHA und DEHP dienen dabei als nicht erfindungsgemäße Vergleichsbeispiele.
Figure imgf000014_0001
Ergebnisse der Migration der Schlauch-Materialzusammensetzungen in Lipofundin. Für den Mittelwert der Migrationsrate pro Tag (Einheit [^g/dm2 d]) ergeben sich, wenn über die Migrationsraten-Ergebnisse nach 20 d Lagerzeit gemittelt wird, folgende Werte:
Figure imgf000014_0002
Eine Oberflächenenergie des Schlauchkörpers 2 ist insbesondere größer als 40 mN/m.
Folgende Rezepturbeispiele für die Materialzusammensetzung kommen zum Einsatz: Rezeptur 1
S-PVC 90 Teile
E-PVC 10 Teile
PMMA 2 Teile
DEHT 43 Teile
ESO 14 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Ein K-Wert, also eine Maßzahl für die Polymerkettenlänge des PVC, kann mindestens 50 betragen und kann im Bereich von 100 liegen.
Rezeptur 2
S-PVC 90 Teile
E-PVC 10 Teile
PUR 5 Teile
DEHT 43 Teile
ESO 14 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile Bei den beiden obigen Rezeptur-Beispielen liegt also jeweils ein Anteilsverhältnis S/P von 90/10 aus dem suspensionspolymerisierten Rohpolymer und dem emulsionspolymerisierten Rohpolymer vor. Diese beiden Beispiele enthalten jeweils das polymere Basismatieral 3 ausgeführt als Blend aus PVC mit einem weiteren Rohpolymer, also Polymethylmethacrylat (Rezeptur 1) oder Polyurethan (Rezeptur 2).
Rezeptur 3
S-PVC 90 Teile
MBS 10 Teile
DEHT 43 Teile
ESO 14 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Bei dieser dritten Rezeptur handelt es sich um die Variante ohne emulsi- onspolymerisiertes Rohpolymer, wobei ein Blend aus suspensionspolyme- risiertem PVC und einem Methylmethacrylat-Butadien-Styrol-Copolymer vorliegt.
Rezeptur 4
S-PVC 90 Teile
E-PVC 10 Teile
DEHT 43 Teile
ESO 14 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Bei der Rezeptur 4 ist im Vergleich zu den Rezepturen 1 und 2 das weitere Rohpolymer weggelassen, so dass als das polymere Basismaterial 3 aus- schließlich PVC mit suspensionspolymerisiertem und emulsionspoly siertem Rohpolymer vorliegt.
Rezeptur 5
S-PVC 95 Teile
E-PVC 5 Teile
DEHT 43 Teile
ESO 14 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Im Unterschied zur Rezeptur 4 liegt bei der Rezeptur 5 das Anteilsverhältnis S/P bei 95/5.
Rezeptur 6
S-PVC 85 Teile
E-PVC 15 Teile
DEHT 43 Teile
ESO 14 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile Im Unterschied zu den Rezepturen 4 und 5 liegt bei der Rezeptur 6 das Anteilsverhältnis S/P bei 85/15.
Rezeptur 7 PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile DEHT 84 Teile
Epoxidiertes Sojabohnenöl 12 Teile Stabilisator 0,69 Teile
Rezeptur 8
PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile TEHTM 78 Teile
Epoxidiertes Sojabohnenöl 17 Teile Stabilisator 0,69 Teile
Rezeptur 9 PVC (K-Wert im Bereich zwischen 50 und 100) 100 Teile DINCH 84 Teile
Epoxidiertes Sojabohnenöl 17 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Diese Rezeptur 9 weist kein Gleitmittel Amidwacl Rezeptur 10
PVC (K-Wert im Bereich 50 bis 100) 100 Teile
TEHTM 55 Teile
Epoxidiertes Sojabohnenöl 15 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile Diese Rezeptur führt zu einer Oberflächenenergie von 44,92 mN/m.
Die Oberflächenenergie wird nach der Methode von Owens und Wendt gemessen. Hierzu wird verwiesen auf D. Owens; R. Wendt, Estimation of the surface free energy of polymeres, J. Appl. Polym. Sei 13(1969), 1741. Es wird dabei der Kontaktwinkel einer Musterplatte aus der zu vermessenden Materialzusammensetzung von zwei Flüssigkeiten, nämlich einerseits von Wasser und andererseits von Diiodmethan gemessen. Hieraus wird dann die Oberflächenenergie berechnet.
Auch die nachfolgende Rezeptur hat eine Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m: Rezeptur 1 1
PVC (K-Wert im Bereich 50 bis 100) 100 Teile
DEHT 52 Teile
Epoxidiertes Sojabohnenöl 16 Teile
Ca-Stearat 0,30 Teile
Zn-Stearat 0,33 Teile
Die vorstehenden Rezepturen 10 und 1 1 weisen jeweils kein Gleitmittel auf.
Ein gemäß der europäischen Pharmakopoe (europäisches Arzneibuch), Abschnitt 3.1.1.1 (Kunststoffe auf Polyvinlychlorid-Basis (weichmacher- haltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten von Menschen) grundsätzlich zulässiger Gleitmittelanteil von maximal 1% fehlt in diesen Rezepturen 10 und 1 1 also vollständig.
Entsprechende Rezepturen können für die weiteren Weichmacher zum Ein- satz kommen.

Claims

Patentansprüche
Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2)
mit einem polymeren Basismaterial (3), aufweisend
— einen Basismaterial- Anteil S aus suspensionspolymerisiertem Rohpolymer,
— einen Basismaterial- Anteil E aus emulsionspolymerisiertem Rohpolymer,
und mit einem Weichmacher (4).
Materialzusammensetzung nach Anspruch 1 , gekennzeichnet durch ein Anteilsverhältnis S/P aus
dem Basismaterial- Anteil S aus dem suspensionspolymerisiertem Rohpolymer und
dem Basismaterial- Anteil E aus dem emulsionspolymerisiertem Rohpolymer,
im Bereich zwischen 99/1 und 0/100.
Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper
(2)
mit einem polymeren Basismaterial
(3), aufweisend
— ein suspensionspolymerisiertes erstes Rohpolymer,
— mindestens ein weiteres Rohpolymer, dessen Grund-Monomer sich in seinem Molekülaufbau vom ersten Rohpolymer unterscheidet,
und mit einem Weichmacher (4),
wobei die Materialzusammensetzung zur Herstellung eines Schlauchkörpers mit einer Oberflächenenergie ausgeführt ist, die größer ist als 40 mN/m.
4. Materialzusammensetzung für einen Schlauchkörper (2)
mit einem polymeren Basismaterial (3),
mit einem Weichmacher (4), dessen Migrationsrate in einer parenteralen Ernährungslösung bei einer mehrtägigen Lagerzeit im Ba- sismaterial (3) pro Tag geringer ist als 1.000 μg/dm2.
5. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch DEHT als Weichmacher.
6. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekenn- zeichnet durch einen Anteil epoxiertes Sojabohnenöl.
7. Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch einen Stabilisator.
8. Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung
- mit einem polymeren Basismaterial (3),
- mit einem Weichmacher (4),
- mit einer Oberflächenenergie, die größer ist als 40 mN/m.
9. Schlauch (1) mit einem Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 7.
10. Leitungsschlauch (1) mit einem Schlauchkörper (2), aufweisend eine Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 6.
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