CN1696189A - 输血器具用软聚氯乙烯塑料 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种输血器具用软聚氯乙烯塑料，其所用塑料主体为聚合度为1700～2500的聚氯乙烯树脂，邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯为增塑剂，环氧大豆油、钙锌复合稳定剂为稳定剂，硅油为润滑剂。其中各组分占PVC聚合物质量百分数为：邻苯二甲酸酯15％～40％、偏苯三酸酯15％～40％、柠檬酸酯5％～30％，环氧大豆油5％～10％，钙锌复合稳定剂1－2％，硅油0.1－0.5％。本发明由于采用由邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯组成的一个新型增塑剂体系。该增塑剂体系抑制了红细胞溶血，减少偏苯三酸酯溶出量，降低了毒性。本发明适合于制作输血器具，所制的血袋用来保存血液成分，特别是血细胞性能可靠、稳定。

Description

输血器具用软聚氯乙稀塑料
技术领域
本发明涉及一种高分子材料，具体地说是一种改进的输血器具用软聚氯乙稀塑料，该聚氯乙稀塑料用于制作血液和血液成分保存袋。
背景技术
我们知道，聚氯乙烯(PVC)材料本身较硬不具备制作血袋的条件，但是在PVC材料中加入增塑剂后，PVC就变得柔软而有弹性，易于成型加工，可以做成各种形状的医用制品。因而成为目前广泛普遍使用的制作血袋的材料。在PVC血袋料中增塑剂起了至关重要的作用。传统血袋使用的邻苯二甲酸酯类(DEHP)增塑剂由于已被证实对人体肝脏有一定的损害作用，其使用受到限制，但是美国专利4222379中指出DEHP抑制了溶血。因此，使用低溶出的增塑剂部分或全部取代DEHP成为目前的主要研究方向。
中国专利90103644.7中用毒性更小的乙酰柠檬酸三(2-乙基己)酯(ATEHC)取代较大部分的邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)，降低毒性。但是，Richard C.Adams在“A Comparison of Plasticizers for Use in FlexibleVinyl Medical Products”一文中指出尽管柠檬酸酯类是增塑剂的无毒替代品，但它们的溶出量高于DEHP。因此，该专利中所得塑料的溶出量比单独使用DEHP时将增大。
中国专利93102095.6中采用偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)和柠檬酸酯配合使用作为增塑剂，所制成的血袋对保存血小板的功能尤为优异，但对于保存红细胞并不有利。
有人还采用偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)做增塑剂，部分替代邻苯二甲酸酯类(DEHP)增塑剂，但是TOTM的增塑效率低，所得塑料制成的血袋袋体发硬，经受离心分离时袋体易发生破裂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服上述现有技术的不足，提供一种配方合理，性能稳定，增塑效果好，具有较高的拉伸强度，高速离心袋体不易破裂，在压力0.09MPa温度114℃条件下进行蒸汽灭菌40分钟后，袋体不发生粘连的输血器具用软聚氯乙稀塑料。
本发明解决上述技术问题采用的技术方案是：一种输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：所用塑料主体为聚合度为1700～2500的聚氯乙稀(PVC)树脂，邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯为增塑剂，环氧大豆油(ESO)、钙锌复合稳定剂(CZ11)为稳定剂，硅油为润滑剂，其中各组分占PVC聚合物质量百分数为：邻苯二甲酸酯15％～40％、偏苯三酸酯15％～40％、柠檬酸酯5％～30％，环氧大豆油(ESO)5％～10％，钙锌复合稳定剂(CZ11)1-2％，硅油0.1-0.5％。增塑剂体系的总量为PVC聚合物质量的40％～70％，
本发明PVC树脂聚合度为1700。
本发明所述的邻苯二甲酸酯包括邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二异辛酯(DIOP)、邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)等。特别是邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)。
本发明所述的偏苯三酸酯包括偏苯三酸三正己酯、偏苯三酸三异辛酯、偏苯三酸三正辛酯、偏苯三酸三异癸酯、偏苯三酸三(2-乙基己)酯。特别是偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)。
本发明所述的柠檬酸酯包括乙酰柠檬酸三正辛酯、乙酰柠檬酸三正癸酯、正丁酰柠檬酸三正己酯(BTHC)、乙酰柠檬酸三(2-乙基己)酯(ATEHC)、乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)。特别是乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)。
本发明采用由邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯组成的一个新型增塑剂体系。该增塑剂体系中邻苯二甲酸酯用于抑制红细胞溶血；偏苯三酸酯用于减少溶出量；柠檬酸酯用于降低毒性。本发明配方具有明显的优越性，本发明适合于制作输血器具，所制的血袋用来保存血液成分，特别是血细胞性能可靠、稳定。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的描述：
本发明一种输血器具用软聚氯乙稀塑料，其所用塑料主体为聚合度为1700～2500的聚氯乙稀(PVC)树脂，邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯为增塑剂，环氧大豆油(ESO)、钙锌复合稳定剂(CZ11)为稳定剂，硅油为润滑剂，其中各组分占PVC聚合物质量百分数为：邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)15％～40％、偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)15％～40％、乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)5％～30％，环氧大豆油(ESO)5％～10％，钙锌复合稳定剂(CZ11)1-2％，硅油0.1-0.5％。增塑剂体系总量为聚合物质量的40％～70％。
本发明选用高聚合度的PVC树脂，提高了塑料薄膜的拉伸强度。为进一步说明举例如下：配方1-6按照GB/T 2411和GB/T 1040检测得到表1结果。
                                           表1
  配方1   配方2   配方3   配方4   配方5   配方6
  PVC(聚合度1000)PVC(聚合度1700)DEHPTOTMATBCESOCZ11硅油硬度(邵氏A)拉伸强度(MPa)断裂伸长率(％)   100-46-1051.50.26915.5382.3   -10046-1051.50.27118.3374.9   -10048-1051.50.26918.1382.2   100--461051.50.27415.8424.4   -100-461051.50.27619.1420.6   -100-481051.50.27419.5432.8
从表1中可以看出，同为DEHP增塑的配方1、2和3，DEHP用量相同的配方1和2相比，配方2所得塑料的硬度和拉伸强度均大于配方1，而配方3中增加了DEHP的用量得到了和配方1相同的硬度，但是其拉伸强度仍然大大高于配方1。同样的情况还发生在同为TOTM增塑的配方5和6、7上，可以得出结论，使用聚合度1700的PVC树脂制成的塑料的拉伸强度要大于使用聚合度1000-1300的PVC树脂制成的塑料。
从表1中还可看出，聚合度1700的PVC树脂对增塑剂的吸收好，加工出来的塑料薄膜柔软性及弹性明显较常用中等聚合度1000-1300PVC树脂加工的产品要好。本发明PVC树脂聚合度为1700-2500。
表2中对本发明配方作醇溶出物试验，所得结果如下。
                                        表2
  配方7   配方8   配方9   配方10   配方11
  PVC(聚合度1700)DEHPTOTMATBCESOCZ11硅油醇溶出物(mg/100ml)   100301520510.114   100381812810.213(-)   100232310810.210   100182825810.55   1001538101020.23
醇溶出物的测定方法按照GB 14232-93的规定进行，检验样品为200ml容积的血袋，醇溶出物≤13mg/100ml符合标准要求。
从表2中可以看出，随着TOTM用量的增加，醇溶出物不断减小。配方9是较为理想的配方，这是因为配方9不仅醇溶出物符合GB 14232-93要求，有利于红细胞保存，而且和配方10、11相比又降低了血袋成本。按照GB 15593-1995检测，配方9中增塑剂体系的总量为PVC聚合物质量的56％，其中邻苯二甲酸酯占PVC聚合物质量的23％。偏苯三酸酯占聚合物质量的23％，柠檬酸酯占聚合物质量的10％。其物理、化学及生物性能指标结果如下
            表3物理性能
  检验项目   检验结果
  硬度(邵氏A)拉伸强度，MPa断裂伸长率，％180℃热稳定时间，min   781943455
              表4化学性能
  检验项目   检验结果
  还原物质ml酸碱度醇溶出物(DEHP)mg/100ml不挥发物mg/100ml色泽重金属μg/ml锌μg/ml紫外吸光度灰分mg/g氯乙烯单体μg/g   0.20.560.4符合要求＜0.30.20.11(-)1(-)
注：醇溶出物检测时，所用检测样品为400ml容积的血袋，醇溶出物≤10mg/100ml符合标准要求。
            表5生物性能
  检测项目  检测结果
  热原  无热原反应
  溶血  溶血率：1.1％
  急性全身中毒  无毒性反应
  细胞毒性  0～5级分级：1级
  皮内刺激  无皮内刺激反应
  过敏  致敏率：0％
本发明采用由邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯组成的一个新型增塑剂体系。该增塑剂体系中邻苯二甲酸酯用于抑制红细胞溶血；偏苯三酸酯用于减少溶出量；柠檬酸酯用于降低毒性。本发明配方具有明显的优越性，本发明适合于制作输血器具，所制的血袋用来保存血液成分，特别是血细胞性能可靠、稳定。可用于制作多联血袋中的母袋及子袋。

Claims (6)

1.一种输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：所用塑料主体为聚合度为1700～2500的聚氯乙稀(PVC)树脂，邻苯二甲酸酯、偏苯三酸酯和柠檬酸酯为增塑剂，环氧大豆油(ESO)、钙锌复合稳定剂(CZ11)为稳定剂，硅油为润滑剂，其中各组分占PVC聚合物质量百分数为：邻苯二甲酸酯15％～40％、偏苯三酸酯15％～40％、柠檬酸酯5％～30％，环氧大豆油(ESO)5％～10％，钙锌复合稳定剂(CZ11)1-2％，硅油0.1-0.5％，增塑剂体系的总量为PVC聚合物质量的40％～70％，。
2.如权利要求1所述的输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：所用PVC树脂聚合度为1700。
3.如权利要求1所述的输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：增塑剂体系中的邻苯二甲酸酯是邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)。
4.如权利要求1所述的输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：增塑剂体系中的偏苯三酸酯是偏苯三酸三(2-乙基己)酯(TOTM)。
5.如权利要求1所述的输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：增塑剂体系中的柠檬酸酯是乙酰柠檬酸三正丁酯(ATBC)。
6.如权利要求1所述的输血器具用软聚氯乙稀塑料，其特征是：增塑剂体系的总量为PVC聚合物质量的56％，其中邻苯二甲酸酯占PVC聚合物质量的23％。偏苯三酸酯占聚合物质量的23％，柠檬酸酯占聚合物质量的10％。
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