CN103012996A - 耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料及其制备方法 - Google Patents

耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料及其制备方法 Download PDF

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钟伟勤
徐永卫
徐晓辉
嵇建忠
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    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C48/00—Extrusion moulding, i.e. expressing the moulding material through a die or nozzle which imparts the desired form; Apparatus therefor
    • B29C48/25—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
    • B29C48/36—Means for plasticising or homogenising the moulding material or forcing it through the nozzle or die
    • B29C48/395—Means for plasticising or homogenising the moulding material or forcing it through the nozzle or die using screws surrounded by a cooperating barrel, e.g. single screw extruders
    • B29C48/40—Means for plasticising or homogenising the moulding material or forcing it through the nozzle or die using screws surrounded by a cooperating barrel, e.g. single screw extruders using two or more parallel screws or at least two parallel non-intermeshing screws, e.g. twin screw extruders

Abstract

本发明提供了一种耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料及其制备方法，压延薄膜材料，包括如下重量份的组分：聚氯乙烯40~90份，热塑性弹性体60~10份，增塑剂A10~40份，增塑剂B0~20份，热稳定剂1~10份，抗氧剂0.1~2.5份，润滑剂0.1~1.5份。本发明的压延薄膜具有柔软、花纹牢固、尺寸稳定性好、表面粗糙度稳定和高透氧性的特点，且薄膜表面无微粒污染，能满足血液保存42天要求及低温（-30℃）保存要求，为特殊情况或者战备需要提供了一种可长期保存的医用材料，且因不需要二次加工，所以成品制作简单便捷，是传统吹塑膜良好的替代品。

Description

耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种耐低温型低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料及其制备方法。
背景技术
作为通用塑料之一的聚氯乙烯，因具有价格低廉、较好的力学性能和耐化学腐蚀性，特别是PVC-DEHP材料，其可塑性强且易于加工，因此广泛应用于工业生产和日常生活各个领域，特别是医疗器械行业。
尽管以邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯（DEHP）为增塑剂的PVC应用于医疗行业已有几十年的历史，但是DEHP对人体的不良影响仍然存在争议；特别对动物的试验发现，接触DEHP会引起一系列不良反应，最重要的发现是影响雄性动物生殖系统发育和老鼠肝脏的肿瘤。
FDA的器械与辐射保健中心（CDRH）历经多年，完成了对PVC医疗器械中释放的DEHP的安全评估。FDA就评估报告发表公告——对动物的试验发现，接触DEHP会引起一系列不良反应，最重要的发现是对雄性动物生殖系统发育和动物幼仔正常排精的影响。我们没有收到有关这些不良反应发生在人类身上的报道，但也没有研究表明可以把这些反应排除在外。从已有的动物的实验数据来看，应该采取预防措施来限制处于生长期的男性接触DEHP。
其次PVC-DEHP材料对温度的敏感性高，在较低的温度下，PVC-DEHP材料容易因材料脆性而破损，影响了PVC-DEHP材质的医疗器械在寒冷的天气或地区的使用。
降低DEHP的使用量，必然可以降低DEHP的释放量以及迁移量，提高材料的安全性；目前提供的解决方案一般都集中在增塑剂方面，如选择无毒的非邻苯类增塑剂或采用相对难迁移析出的高分子类增塑剂，本发明主要是通过改变树脂的构成，以达到降低DEHP释放量和迁移量的目的，同时通过改变对树脂的改性，达到提高材料的耐低温性。
目前市场上医用聚氯乙烯压延薄膜一般在9个月左右就会产生增塑剂的析出现象，而增塑剂析出无论是对输注药液还是输血，都会产生不良影响，输注药液则需要靠滤膜将析出的增塑剂拦截在外，避免进入人体；输血则如FDA报告所述，对那些高危人群产生巨大影响。因此，迫切需要开发一款耐低温、低迁移的医用聚氯乙烯压延薄膜材料。
发明内容
本发明的目的在于提供一种耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料及其制备方法，以克服现有材料存在的上述缺陷，以满足有关领域发展的需要。
本发明所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，包括如下重量份的组分：
Figure BDA00002644181900021
所述的聚氯乙烯的聚合度为800~3000；
优选的，本发明所述的耐低温低迁移医用聚氯乙烯压延薄膜材料，包括如下重量份的组分：
Figure BDA00002644181900031
所述的热塑性弹性体为POE、SEBS、EVA、TPE、CPE等中的一种或以上；
所述的增塑剂A为主增塑剂DEHP，其化学名称为邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯；
所述的增塑剂B为辅助增塑剂，为己二酸二辛酯DOA、偏苯三酸三辛酯TOTM或环氧大豆油ESO等中的一种或以上；
所述的热稳定剂为钙与锌复合稳定剂，是一种以硬脂酸钙、硬脂酸锌为主要成分复配β二酮或者水滑石、环氧大豆油等的稳定剂，如旭电化SC-135、熊牌9011；
所述的抗氧剂选自亚磷酸酯类中的一种以上，如亚磷酸三（壬基苯酯）（1178）或三[2,4-二叔丁基苯基]亚磷酸酯（168）等。
所述的润滑剂为褐煤脂肪酸或硬脂酸类化合物或酰胺蜡。
所述的耐低温低迁移医用聚氯乙烯压延薄膜的制备方法，包括如下步骤：
1.预混料的制备
将高速捏合机预热至30℃～50℃，按重量比加入PVC树脂、热稳定剂和抗氧剂，待温度升至60℃~80℃，加入增塑剂A和增塑剂B，待增塑剂A和增塑剂B充分吸收后，在90℃~100℃时加入润滑剂，混合，当温度达到105℃~135℃时，将混合料排出高速捏合机，得到预混料。
2.挤出料的制备
挤出料通过双阶式双螺杆挤出机得以实现，双阶式双螺杆挤出机可选择上阶双螺杆螺杆直径73mm-90mm，下阶单螺杆直径180mm-250mm的挤出机，挤出机长径比1:25~1:40，压缩比1:2.5~1:4，双阶式双螺杆挤出机具有2个加料口，第一个加料口在挤出机2D-6D，第二个加料口在挤出机4D-10D；
双阶式双螺杆挤出机加工温度100℃~200℃，热塑性弹性体从挤出机第一加料口加入，PVC预混料从第二加料口加入挤出机中，上阶出料口处料温需达到180±5℃，塑化均匀的混合物料进入下阶挤出机，通过下阶挤出机再次塑化，物料通过扁机头挤出，经输送至四辊压延机。
3.耐低温低迁移压延薄膜的制备
a.压延：四辊压延机可采用“L”型、“Γ”型等方式，本发明优选“Γ”型四辊压延机，四辊温度范围控制在200℃~230℃，且每个辊筒进口端温度与出口端温度差在0℃~5℃之间；
b.压花：压花可采用单面或双面压花，单面压花为金属花纹辊与光面橡胶辊组合，双面压花为两个金属花纹辊组合或者金属花纹辊和粗糙表面橡胶辊组合；金属花纹辊及橡胶辊温度控制在90℃~160℃之间；本发明优选双面压花；
c.冷却：采用三段冷却，三段冷却分别为第一骤冷冷却段，第一骤冷冷却段由3-5个成直线排列的辊筒组成，薄膜温度控制在80℃~120℃之间；第二缓慢冷却段由4-6个交错排列或直线排列的辊筒组成，薄膜温度控制在50℃~100℃之间；第三冷却段由4-6个交错排列或直线排列的辊筒组成，薄膜温度控制在30℃~50℃之间；
d.定型：定型段由4-8个交错排列或直线排列的辊筒组成，前2-3个辊筒呈直线排列，温度控制在50℃~70℃之间，消除压延薄膜生产中的应力和张力；后3-8个辊筒温度控制在10℃~40℃之间，对薄膜进行最终的定型；消除应力以降低产品收缩率；
e.经牵引、收卷制得聚氯乙烯压延薄膜；
本发明的医用压延薄膜挤出及压延在30万级净化环境中完成，其后压花、骤冷冷却、缓慢冷却、冷却、定型、牵引、收卷、包装在十万级净化环境中生产。
本发明通过热塑性弹性体和聚氯乙烯树脂间的物理接枝，实现对聚氯乙烯树脂的改性，降低聚氯乙烯树脂的玻璃化转变温度，减少增塑剂的使用，降低增塑剂的析出；通过对增塑剂品种的选择，增加聚氯乙烯的低温下柔软性。
本工艺制得的压延薄膜具有柔软、花纹牢固、尺寸稳定性好、表面粗糙度稳定和高透氧性的特点，且薄膜表面无微粒污染，能满足血液保存42天要求及低温（-30℃）保存要求。
本发明的耐低温低迁移医用聚氯乙烯压延薄膜，因其高透氧性、耐低温和薄膜表面无微粒污染的特性，特别适宜用作长期保存，为特殊情况或者战备需要提供了一种可长期保存的医用材料，且因不需要二次加工，所以成品制作简单便捷，是传统吹塑膜良好的替代品。
具体实施方式
实施例1
配方：
Figure BDA00002644181900061
制备方法：
1.预混料的制备
Figure BDA00002644181900062
将捏合机预热至40℃±2℃，按重量比加入PVC树脂、钙锌稳定剂和亚磷酸三（壬基苯酯），待温度升至70℃±1℃加入增塑剂DEHP和增塑剂TOTM，待DEHP和TOTM充分吸收后，在95℃±2℃时加入硬脂酸，混合，当温度达到125℃±2℃将混合料排出高速捏合机，得到预混料。
2.挤出料的制备
配方：
预混料：                    80份
热塑性弹性体SEBS：          20份
采用双阶式双螺杆挤出机为上阶双螺杆螺杆直径75mm，下阶单螺杆直径180mm的挤出机，挤出机长径比1:30，压缩比1:3.0，双阶式双螺杆挤出机第一个加料口在挤出机4D处，第二个加料口在挤出机9D处；
双阶式双螺杆挤出机十段加热，其加工温度140℃，热塑性弹性体从挤出机第一加料口加入，PVC预混料从第二加料口加入挤出机中，上阶出料口处料温需达到180+3 -0℃，塑化均匀的混合物料进入下阶挤出机，通过下阶挤出机再次塑化，物料通过扁机头挤出，经输送至四辊压延机。
3.耐低温低迁移聚氯乙烯压延薄膜的制备
采用“Γ”型四辊压延机，四辊温度范围控制在200℃~205℃，且每个辊筒进口端温度与出口端温度差在0℃~2℃之间；
a.压花：本发明优选采用金属花纹辊和粗糙表面橡胶辊组合的双面压花，金属花纹辊及橡胶辊温度控制在140℃±5℃；
b.冷却：采用三段冷却，第一骤冷冷却段：由4个成直线排列的辊筒组，薄膜温度100℃±10℃之间；第二缓慢冷却段由6个交错排列的辊筒组成，薄膜温度控制在85℃±10℃；第三冷却段由4个交错排列的辊筒组成，薄膜温度控制在40℃±10℃；本发明冷却段采用辊筒交错排列的方式，其思路是尽量采用薄膜与辊筒间最大的包覆角，来实现在短距离内薄膜的充分冷却；
c.定型：定型分为两段，第一段采用两个呈直线排列的辊筒，温度控制在60℃±10℃，用于消除压延薄膜生产中产生的应力和张力；第二段采用6个辊筒交错排列，温度从40℃~20℃反序设置，主要进行产品的最终定型；
d.经牵引、收卷制得聚氯乙烯压延薄膜。
按前述工艺制得的压延薄膜性能测试见表1。
实施例2
配方：
Figure BDA00002644181900081
制备方法：
1.预混料的制备
Figure BDA00002644181900082
本发明优选的预混料工艺：高速捏合机预热至40℃±2℃，按重量比加入PVC树脂、热稳定剂和抗氧剂，待温度升至70℃±1℃加入增塑剂DEHP和增塑剂DOA，待DEHP和DOA充分吸收后，在95℃±5℃时加入润滑剂，混合，当温度达到130℃±1℃将混合料排出高速捏合机，得到预混料。
2.挤出料的制备
优选配方：
预混料：                70份
热塑性弹性体CPE         30份
热塑性弹性体POE         10份
其他同实施例1。
按前述工艺制得的压延薄膜性能测试见表1。
表1医用聚氯乙烯压延薄膜的性能指标
Figure BDA00002644181900091
Figure BDA00002644181900101

Claims (10)

1.耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，其特征在于，包括如下重量份的组分：
Figure FDA00002644181800011
2.根据权利要求1所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，其特征在于，包括如下重量份的组分：
Figure FDA00002644181800012
3.根据权利要求1所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，其特征在于，所述的聚氯乙烯的聚合度为800~3000。
4.根据权利要求1所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，其特征在于，所述的热塑性弹性体为POE、SEBS、EVA、TPE或CPE中的一种或以上。
5.根据权利要求1所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，其特征在于，所述的热稳定剂为钙与锌复合稳定剂、水滑石或环氧大豆油；
所述的抗氧剂选自亚磷酸酯类中的一种以上；
所述的润滑剂为褐煤脂肪酸或硬脂酸类化合物或酰胺蜡。
6.根据权利要求1或2所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料，其特征在于，所述的增塑剂A为主增塑剂DEHP，其化学名称为邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯；
所述的增塑剂B为辅助增塑剂，为己二酸二辛酯DOA、偏苯三酸三辛酯TOTM或环氧大豆油ESO等中的一种或以上。
7.根据权利要求1～6任一项所述的耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将捏合机预热至30℃～50℃，按重量比加入PVC树脂、热稳定剂和抗氧剂，待温度升至60℃~80℃，加入增塑剂A和增塑剂B，待增塑剂A和增塑剂B充分吸收后，在90℃~100℃时加入润滑剂，混合，当温度达到105℃~135℃时，将混合料排出捏合机，得到预混料；
挤出料通过双阶式双螺杆挤出机得以实现，双阶式双螺杆挤出机选择上阶双螺杆螺杆直径73mm-90mm，下阶单螺杆直径180mm-250mm的挤出机，挤出机长径比1:25~1:40，压缩比1:2.5~1:4，双阶式双螺杆挤出机具有2个加料口，第一个加料口在挤出机2D-6D，第二个加料口在挤出机4D-10D；
双阶式双螺杆挤出机加工温度100℃~200℃，热塑性弹性体从挤出机第一加料口加入，PVC预混料从第二加料口加入挤出机中，上阶出料口处料温需达到180±5℃，塑化均匀的混合物料进入下阶挤出机，通过下阶挤出机再次塑化，物料通过扁机头挤出，经输送至四辊压延机压延，然后压花，冷却，定型，经牵引、收卷，制得所述聚耐低温低迁移聚氯乙烯医用压延薄膜材料。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述压延采用四辊压延机，采用“L”型、“Γ”型方式，四辊温度范围控制在200℃~230℃，且每个辊筒进口端温度与出口端温度差在0℃~5℃之间。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，压花可用单面或双面压花，单面压花为金属花纹辊与光面橡胶辊组合，双面压花为两个金属花纹辊组合或者金属花纹辊和粗糙表面橡胶辊组合；金属花纹辊及橡胶辊温度控制在90℃~160℃之间。
10.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，冷却采用三段冷却，三段冷却分别为第一骤冷冷却段，第一骤冷冷却段由3-5个成直线排列的辊筒组成，薄膜温度控制在80℃~120℃之间；第二缓慢冷却段由4-6个交错排列或直线排列的辊筒组成，薄膜温度控制在50℃~100℃之间；第三冷却段由4-6个交错排列或直线排列的辊筒组成，薄膜温度控制在30℃~50℃之间；所述定型由4-8个交错排列或直线排列的辊筒组成，前2-3个辊筒呈直线排列，温度控制在50℃~70℃之间，消除压延薄膜生产中的应力和张力；后3-8个辊筒温度控制在10℃~40℃之间，对薄膜进行最终的定型；消除应力以降低产品收缩率。
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