JPS63125261A - 医療用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、医療用具に関するものである。詳しく述べる
と本発明は、可塑剤の溶出が著しく少なく、かつ気体透
過性に優れた医療用具に関するものである。

（従来の技術） 従来の血液バッグは、血液中の血小板が血液バッグの素
材であるプラスチック界面へ凝集し、採血後６時間後に
は、血小板凝集能が採血時の約６０％に低下し、ざらに
２４時間後には約４０％にまで低下する。一方、現在の
血小板製剤の有効利用の点からより長時間の血液の保存
が可能なプラスチックからなる保存容器、いわゆる血液
適合性を有するプラスチックからなる保存容器、あるい
はその他の医療用具の開発が望まれている。

このようなプラスチック製容器またはその他の医療用具
としては、現在、その加工性、柔軟性、耐熱性および低
価格性等の良好さゆえに、軟質塩化ビニル樹脂製のもの
が広く使用されている。これらの軟質塩化ビニル樹脂に
は通常可塑剤とじてジー　２−エチルへキシルフタレー
ト（ＤＯＰ＞等のフタル酸エステルが３０〜６０重量％
程度含まれている。

しかしながら、フタル酸エステルは、移行性が大きいた
め、例えばこのような軟質塩化ビニル樹脂製医療用具が
、血液等と接した場合に、血液中に可塑剤が溶出移行す
ることが認められ、その改善が要求されている（医器学
　５４　：　２２１　（１９８４）　）。

また血液バッグに保存された血弯成分、特に血小板に対
して、溶出移行した可塑剤が悪影響を与えることも知ら
れている（日本輸血学会雑誌　並。

２８２（１９８２）　）。

一方、これらの問題を解決するために、塩化ビニル樹脂
にトリメリット酸２−エチルヘキシルを可塑剤として配
合した軟質塩化ビニル樹脂が提唱されているが、この可
塑剤を用いた軟質塩化ビニル樹脂においては、血液バッ
グ等において必要とされるガス透過性が十分なものとは
ならない。また、非移行性の可塑剤としては、ポリエス
テル系可塑剤が用いられている。しかしながら、このポ
リエステル系可塑剤は、一般に脂肪酸エステルが主たる
ものであるため、耐水性、加水分解性等においてはフタ
ル酸エステルやトリメリット酸エステルよりも劣ってお
り、また気体透過性も低いものとなってしまう。

（発明が解決しようとする問題点） したがって、本発明は、新規な医療用具を提供すること
を目的とする。本発明はまた、有害な可塑剤の移行の虞
れが極めて小さく、かつ気体透過性に優れた医療用具を
提供することを目的とする。

本発明はさらに、成形加工および滅菌処理が容易である
医療用具を提供することを目的とする。

（問題点を解決するための手段） 上記諸口的は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して
、一般式（Ｉ） 　　　　Ｏ （但し式中ｘ、ｙ、ｚはそれぞれ４〜１４の数である。

）で表わされるトリメリット酸トリ−〇−アルキルエス
テル１０〜８０重量部を配合してなる軟質塩化ビニル樹
脂より実質的に構成されていることを特徴とする医療用
具により達成される。

本発明はまた、上記軟質塩化ビニル樹脂は、塩化ビニル
系樹脂１００重量部に対して、安定剤が１〜１８重量部
さらに配合されているものである医療用具を示すもので
ある。本発明はまた、一般式１において、ｘ、ｙ、ｚが
それぞれ８〜１０の数である医療用具を示すものでおる
。本発明はさらに、一般式１で表わされるトリメリット
酸トリ−ｎ−アルキルエステルが、トリメリット酸トリ
−ｎ−オクチルエステルである医療用具を示すものでお
る。本発明はさらに、酸素ガス透過係数が５．０Ｘ１０
２　ａｆ−ｍｍ／ｍ−ｄａｙ　　−ａｔｍ　　（３０℃
〉以上である医療用具を示すものである。本発明はまた
安定剤がエポキシ化植物油類および金属石けん類の中か
ら選ばれたものである医療用具を示すものである。本発
明はざらにまた、血液と接触するものである医療用具を
示すものである。さらに本発明は医療用具が血液バッグ
である医療用具を示すものである。

（作用） 以下、本発明を実施態様に基づきより詳細に説明する。

本発明の医療用具は、塩化ビニル系樹脂１００重量部に
対して、一般式（Ｉ）で表わされるトリメリット酸トリ
−ｎ−アルキルエステル１０〜８０重量部を配合してな
る軟質塩化ビニル樹脂により実質的に構成されているこ
とを特徴とするものでおる。このように可塑剤として、
一般式（Ｉ＞で表わされるトリメリット酸トリ−ｎ−ア
ルキルエステルを用いた軟質塩化ビニル樹脂は、従来の
ＤＯＰ等のフタル酸エステルを可塑剤として用いた軟質
塩化ビニル樹脂と比較して、可塑剤の溶出移行が極めて
小さく、一方、そのガス透過性、加工性、柔軟性、耐熱
性等の面においては同等もしくはそれ以上の性能を有し
、該軟質塩化ビニル樹脂を用いて構成された医療用具は
極めて優れた性能を有するものである。

本発明による医療用具としては、血液バッグ等の体液保
存容器、カテーテル、輸血セット、血液回路等の医療用
具、ならびに前記医療用具用包装容器、錠剤等の薬剤用
の包装容器などが含まれるが、特に、可塑剤溶出が極め
て少なくかつ酸素ガス透過性が良好な面から、血液、特
に血小板に対する保存性が良好であるゆえに、血液と接
触する医療用具、例えば血液バッグ等を好ましく構成す
る。

本発明の医療用具を構成する軟質塩化ビニル樹脂におけ
る塩化ビニル系樹脂成分としては、塩化ビニルの単独重
合体の他に塩化ビニルを５０重量％以上、好ましくは６
０１１量％以上、最も好ましくは６５重量％以上含有す
る他の共重合し得る単量体との共重合体等があり、その
平均重合度は７００〜３，０００、好ましくは１，００
０〜２゜ＯＯＯである。塩化ビニルに対する共単量体と
しては、塩化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢酸
ビニル、臭化ビニル、フッ化ビニル、スチレン、ビニル
トルエン、ビニルピリジン、アクリル酸、アルキルアク
リレート（例えば、メチルアクリレート、エチルアクリ
レート、イソプロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリ
レート、２−エチルへキシルアクリレート等）、メタク
リル酸、アルキルメタクリレート（例えば、メチルメタ
クリレート、エチルメタクリレート、２−エチルへキシ
ルメタクリレート）等、アクリロニトリル、メタクリロ
ニトリル等がある。また、塩化ビニル樹脂には、スヂレ
ンーアクリロニトリル共重合体、スチレンーメタクリロ
ニトリル共重合体を配合することができる。

一方、可塑剤としては、一般式（Ｉ） 　　　　Ｏ で表わされるトリメリット酸トリ−ｎ−アルキルエステ
ルが使用される。なお一般式■において、ｘ、ｙ、ｚは
それぞれ４〜１４、好ましくは８〜１０の数である。ま
た、ｘ、ｙ、ｚ、は同一である必要はない。このように
トリメリット酸トリ−ｎ−アルキルエステルのアルキル
鎖の炭素数を４〜１４とするのは、炭素数が４より小さ
いと可塑剤として使用された場合において、溶出移行性
が大きくなり、一方１４より大きいと可塑化効率が低下
するためである。また、該エステルのアルキル鎖は、直
鎖てなくてはならない。これは、分校があると充分な気
体透過性が得られないためである。一般式Ｉで示される
トリメリット酸トリ−ｎ−アルキルエステルとしては、
具体的には例えば、トリメリット酸トリ−ｎ−ブチルエ
ステル、トリメリット酸トリ−ｎ−ペンチルエステル、
トリメリット酸トリ−ｎ−ヘキシルエステル、トリメリ
ット酸トリ−ｎ−ヘプチルエステル、トリメリット酸ト
リ−ｎ−オクチルエステル、トリメリット酸トリ−ｎ−
ノニルエステル、トリメリット酸トリ−ｎ−デシルエス
テル、トリメリット酸トリ−ｎ−ウンデシルエステル、
トリメリット酸トリ−ｎ−ドデシルエステル、トリメリ
ット酸トリ−ｎ−トリデシルエステル、トリメリット酸
トリ−ｎ−テトラデシルエステル、１，２−ジ−ｎ−オ
クチル−４−ｎ−ノニルトリメリテート、１，２−ジ−
ｎ−ノニル−ａ−ｎ−デシルトリメリテート、１．２−
ジ−ｎ−デシル−４−ｎ−ウンデシルトリメリテート、
１，２−ジ−ｎ−ウンデシル−４−ｎ−ドデシルトリメ
リテートなどが挙げられる。

一般式■で示されるトリメリット酸トリ−ｎ−アルキル
エステルは、本発明に係る軟質塩化ビニル樹脂組成物に
おいて成形可能な範囲である上記塩化ビニル樹脂１００
重量部に対して１０〜８０重量部、好ましくは４０〜６
０重量部使用される。

また本発明に係る軟質塩化ビニル樹脂組成物においては
、可塑剤として一般式１で示されるトリメリット酸トリ
−ｎ−アルキルエステルの他に本発明の目的を達成し得
る範囲で他の可塑剤を配合することもできる。

ざらに本発明に係る軟質塩化ビニル樹脂組成物には、従
来の軟質塩化ビニル樹脂組成物と同様に、カルシウム、
亜鉛等の金属とステアリン酸、ラウリン酸、リシノール
酸、ナフテン酸等との金属せつけん類は０．０１〜５重
量部、好ましくは０゜０５〜３重量部、および必要によ
りエポキシ化大豆油、エポキシ化アマニ油等の安定剤が
１〜１８重量部、より好ましくは５〜１０重量部配合さ
れ得る。ざらに滑剤、酸化防止剤等のその他の添加剤を
配合することも可能である。

本発明の医療用具は、上記のごとき軟質塩化ビニル樹脂
組成物を用いて所定形状に成形することによって得られ
るが、従来の軟質塩化ビニル樹脂組成物と同様の成形方
法、高周波シールなどの接着法を用いることができる。

つぎに図面を参照しながら、血液バッグを例にとり、本
発明による医療用具の一実施態様を説明する。すなわち
、第１図は採血針に連結された血液バッグを示すもので
あり、複数個のピールタブ付き排出口１および排出口２
を備えた、上記軟質塩化ビニル樹脂製の血液バッグ３は
、その周縁部４を高周波加熱あるいはその他の加熱手段
によりヒートシールされており、また該血液バッグ３の
内部空間５に連通する上記軟質塩化ビニル樹脂製のチュ
ーブ６が連結されている。また、前記チューブ６の先端
には、針基７が取付けられており、針基７には穿刺針８
が取付けられ、ざらにこの穿刺針８にはキャップ９が取
付けられている。なお、このように医療用具が血液バッ
グ等の血液と接触するものである場合には、その酸素ガ
ス透過係数が５．０Ｘ１０２ｄ−ＩＩｌｌ／ｒｄ−ｄａ
ｙ　−ａｔｍ　（３０℃）以上、より好ましくは５．２
Ｘ１０２〜８゜ＯＸ　１０２　ｄ　−ｍｍ／７７ｆ−ｄ
ａｙ　−ａｔｍであることが血液保存性の面から特に望
まれる特性である。

以上は、血液バッグを例にとって説明したが、その他の
体液保存容器、カテーテル、輸血セット、血液回路等の
医療用具、ならびに前記医療用具用包装容器、錠剤等の
薬剤用の包装容器などについても、同様に上記の一般式
■のトリメリット酸トリ−ｎ−フルキルニストルを可塑
剤として含有する軟質塩化ビニル樹脂組成物により好適
に構成されるものである。

本発明による医療用具は、その使用前に滅菌処理される
が、滅菌処理法としては通常オートクレーブ滅菌が用い
られ、約１２１℃で約６０分間の滅菌にかけられる。本
発明の医療用具は、このようなオートクレーブ滅菌処理
条件に耐え得る十分な耐熱性を有するものである。

（実施例） つぎに、実施例を挙げて、本発明をざらに詳細に説明す
る。

実施例１ ポリ塩化ビニル（平均重合度１３００）１００重量部に
対して、可塑剤としてトリメリット酸トリ−ｎ−オクチ
ルエステル５２重量部、安定剤としてＱａ−７ｎ系安定
剤０．１重量Ｍおよびエポキシ化大豆油８重量部を配合
してなる樹脂組成物を２本ロールにより１５０℃でよく
混練し、厚さ０．４＋ｎｍのシート状に成形した。この
シニト状物を用いてミニバッグを作製しオートクレーブ
滅菌後、ヒト血漿５ＩＩｄｌを無菌的に分注した。この
バッグを２２℃で５日間水平振盪（８０サイクツし７分
）を行い、血漿中（溶出した可塑剤量を高速液体クロマ
トグラフィーで定量した。また該シート状物の試験片に
より酸素ガス透過係数および二酸化炭素透過係数をガス
透過試験機（ｔｙｓｓｙ社製、ＧａｓＰｅｒｍｅａｂｉ
ｌｉｔｙ　Ｔｅ５ｔｅｒ　Ｌ−１００）を用いて３０℃
の温度条件下で測定し、さらに１００％モジュラスおよ
び引張強度を２３℃の温度条件下で測定した。

これらの結果を第１表に示す。

つぎに日本薬局方第１０版解説書「輸液用プラスチック
容器試験法」の方法にしたがって行なった溶出物試験の
結果は、第２表に示すとおりであった。

さらにこのシート状物によって内表面積が１５ｄになる
ような血液バッグを作成し、高圧蒸気滅菌を行なった。

このバッグに血小板数約１００万／ｌｌ１ｌＩ３になる
ように調整した血小板濃厚液６ＩＩｄｌを無菌的に分注
し、振盪保存を行なった。分注前、分注後２４時間、分
注後７２時間の血小板濃厚液について血小板数、ｐＨ５
Ｐｏ２、Ｐｃｏ２、低浸透圧ショック回復率（％）　［
％Ｈ３Ｒ］、ＡＤＰ凝集能を測定した。結果を第３表に
示す。なお、血小板数は自動血球算定装置ＥＬＴ−８（
Ｏｒｔｈ。

Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ社製）を用いて測定し、ｐｔ−＋
、ｐｃ。

２、ｐ０２は血液ガス分析装置ＢＫ−ＭＫ２．ＰＨＭ７
３（ラジオメーター社製）を用いて測定した。％Ｈ３Ｒ
は血小板数３　Ｘ　１０５／ｍｍ３とした多血小板血漿
を用いバレリ（Ｖａｌｅｒｉ）らの方法に準じ浸透圧を
等張から２７３の低張にした時の波長６１００１１１に
おける吸光度の変化を見ることにより測定された。また
ＡＤＰ凝集能は血小板数３Ｘ１Ｑ５　／ｍｒａ３とした
多血小板血漿を用い、最終濃度１０″５ＭのＡＤＰを凝
集惹起物質として、自動血小板凝集能測定装置アゲリコ
ーダ−３２１０（京都第一科学社製）を使用して測定し
た。

比較例１ ポリ塩化ビニル（平均重合度１３００）１００重量部に
対して、可塑剤としてＤＯＰ５２重量部、安定剤として
Ｃａ−Ｚｎ系安定剤０．１重量部およびエポキシ化大豆
油８重量部を配合してなる樹脂組成物を２本ロールによ
り１５０℃でよく混練し、厚さ０．４ｍｍのシート状に
成形した。得られたシート状物に対して実施例１と同様
にして可塑剤溶出量、物性試験、溶出物試験および血小
板濃厚液に対する経時変化試験を行なった。結果をそれ
ぞれ第１表〜第３表に示す。

（以下余白） ２−一 宜五皿ユ ΔｐＨ１，０１ ΔＫＭｎＯｎ　　　　　　　　　　０．２８紫外線吸収
（２２０ｎｇ＋＞　　　０．０６５〃　　　（２４１ｎ
＠）　　　０．０３１１誕 工奴叢ユ　　　」１５上 ０．９４　　　　１．５以下 ０．７５　　　　１．０以下 ０．０５０　　　０．０８以下 ０．０３０　　　０．０５以下 （発明の効果） 以上述べたように本発明は、塩化ビニル系樹脂１００重
量部に対して、一般式（Ｉ＞で表わされるトリメリット
酸トリ−ｎ−アルキルエステル１０〜８０重量部を配合
してなる軟質塩化ビニル樹脂より実質的に構成されてい
ることを特徴とする医療用具であるから、有害な可塑剤
の移行の虞れが小さくかつそのガス透過性に優れ、また
、加工性、柔軟性、耐熱性等のその他の性能においても
、従来のフタル酸エステルを可塑剤として含有する軟質
塩化ビニル樹脂製の医療用具と比較して何ら遜色のない
ものであり、極めて優れた医療用具であると言えるもの
でおる。特に本発明の医療用具が血液バッグ等の血液と
接触するものである場合には、低可塑剤移行性および高
ガス透過性ゆえに、血液保存性、殊に血小板保存性が良
好なものとなり、長期間にわたって血液成分を変性させ
ることなく安定に保存できるものとなる。また本発明の
医療用具において、上記軟質塩化ビニル樹脂が、塩化ビ
ニル系樹脂１００重量部に対して、安定剤、より好まし
くはエポキシ化植物油類および金属石けん類から選ばれ
た安定剤を１〜１８重量部ざらに配合されているもので
ある場合、また、一般式Ｉで表わされるトリメリット酸
トリ−ｎ−アルキルエステルのアルキル基が炭素数８〜
１０のものである、より好ましくは、トリメリット酸ト
リ−ｎ−アルキルエステルがトリメリット酸トリ−オク
チルエステルである場合には、上記に述べたような特性
はより一層優れたものとなり、ざらに優れた医療用具と
なるものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の医療用具の一実Ｍ態様を示す正面図
である。 ３・・・血液バッグ、　　　６・・・チューブ。

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. （１）塩化ビニル系樹脂１００重量部に対して、一般式
   （ I ） ▲数式、化学式、表等があります▼（ I ） （但し式中ｘ、ｙ、ｚはそれぞれ４〜１４の数である。 ）で表わされるトリメリット酸トリ−ｎ−アルキルエス
   テル１０〜８０重量部を配合してなる軟質塩化ビニル樹
   脂より実質的に構成されていることを特徴とする医療用
   具。
2. （２）上記軟質塩化ビニル樹脂は、塩化ビニル系樹脂１
   ００重量部に対して、安定剤が１〜１８重量部さらに配
   合されているものである特許請求の範囲第１項に記載の
   医療用具。
3. （３）一般式 I において、ｘ、ｙ、ｚがそれぞれ８〜
   １０の数である特許請求の範囲第１項または第２項に記
   載の医療用具。
4. （４）一般式 I で表わされるトリメリット酸トリ−ｎ
   −アルキルエステルが、トリメリット酸トリ−ｎ−オク
   チルエステルである特許請求の範囲第３項に記載の医療
   用具。
5. （５）酸素ガス・透過係数が５．０×１０＾２ｍｌ・ｍ
   ｍ／ｍ＾２・ｄａｙ・ａｔｍ（３０℃）以上である特許
   請求の範囲第１項〜第４項のいずれか１つに記載の医療
   用具。
6. （６）安定剤がエポキシ化植物油類および金属石けん類
   の中から選ばれたものである特許請求の範囲第２項〜第
   ５項のいずれか１つに記載の医療用具。
7. （７）血液と接触するものである特許請求の範囲第１項
   〜第６項のいずれか１つに記載の医療用具。
8. （８）医療用具が血液バッグである特許請求の範囲第７
   項に記載の医療用具。