JPH01104266A - 医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物および医療用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物および医
療用具に関するものである。詳しく述べると本発明は、
極めて高い安全性を有しかつ血液と接触した際に溶血を
起こさせることのない医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成
物および医療用具に関するものである。

（従来の技術） 現在、血液保存容器またはその他の医療用具としては、
その成形性、柔軟性、透明性、耐熱性および低価格性の
良好さゆえに、軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く使用
されている。ところでこのように医療用として用いられ
る軟質塩化ビニル樹脂は、通常可塑剤としてジー　２−
エチルへキシルフタレート（ＤＯＰ）を用いている。

しかしながら、一般にフタル酸エステル系の可塑剤は移
行性が大きいため、例えば上記のような軟質塩化ビニル
樹脂を血液と接触させると、血液中にジー　２−エチル
へキシルフタレーｔ〜が溶出してくることが知られてい
る（医器学　５４　２２１　（１９８４））。このジー
　２−エチルへキシルフタレーｔ・は、血小板の凝集能
を抑制する事が報告されており（日本輸血学会雑誌、　
２Ｂ（３）　　２Ｂ２　　（１９８１））、例えばこの
ような軟質塩化ビニル樹脂製の保存容器を用いて血液を
保存した場合、輸血の際に保存血と共にジー　２−エチ
ルへキシルフタレートが体内にはいる虞れのあることは
、血小板機能への影響の面から問題のあるものであった
。

このような問題を解決するために、ジー　２−エチルへ
キシルフタレートを含まない材質の使用が検討されたが
、このようにジー２−エチルへキシルフタレートを含ま
ない材質を用いて構成された保存容器に血液を保存する
と、保存中に赤血球が溶血してしまうことが明らかとな
った。この原因を調べたところ、これは、ジー　２−エ
チルへキシルフタレートに溶血抑制効果があるためであ
る（ブラッド６４６１２７０〜　（１９８４）　［ＢＩ
ｏｏｄ　６４６１２７０−（１９８４）　］　）という
ことがわかった。つまり、従来のジー　２−エチルへキ
シルフタレートを可塑剤として配合した軟質塩化ビニル
樹脂により構成した血液保存容器で血液を保存した場合
には、血液中に溶出してきたジー　２〜エチルへキシル
フタレートが赤血球の溶血を抑制していたものである。

このような理由から、生体に対するジー　２−エチルへ
キシルフタレートの作用を危惧しながらも、医療容器を
構成する医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物としては、
ジー　２−エチルへキシルフタレートを配合した軟質塩
化ビニル樹脂が用いられているのが現状である。

（発明が解決しようとする問題点） 従って、本発明は、新規な医療用軟質塩化ビニル系樹脂
組成物および医療用具を提供することを目的とする。本
発明はまた、赤血球に対する保存性に優れる医療用軟質
塩化ビニル系樹脂組成物および医療用具を提供すること
を目的とする。本発明はさらに生理的安全性の高い医療
用軟質塩化ビニル系樹脂組成物および医療用具を提供す
ることを目的とする。本発明はさらにまた、オートクレ
ーブ滅菌可能な耐熱性、高い透明性、柔軟性および加工
性を有する医療用救貧塩化ビニル系樹脂組成物および医
療用具を提供することを目的とする。

（問題点を解決するための手段） 上記諸目的は、塩化ビニル系樹脂可塑剤および一般式（
１） ％式％（） （但し式中ＲおよびＲ′はそれぞれ炭素数３以上の鎖式
炭化水素基であり、かつＲとＲ′との炭素数の和が１１
〜３０である。）で表わされるモノカルボン酸エステル
含んでなることを特徴とする医療用軟質塩化ビニル系樹
脂組成物により達成される。

本発明はまた可塑剤１０さ４５重量％および一般式（Ｉ
＞で表わされるモノカルボン酸エステル１〜３０重１％
を配合するものである医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成
物を示すものである。本発明はまた一般式（Ｉ＞におけ
るＲまたはＲ′の少なくとも一方が分岐構造を有するも
のである医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示すもの
である。

本発明はまたーＲ式（Ｉ）におけるＲまたはＲ′の少な
くとも一方が分岐構造を有するものである医療用軟質塩
化ビニル系樹脂組成物を示すものである。本発明はさら
に一般式（Ｉ）で表わされる化合物がイソプロピルイソ
ラウレート、インプロピルオレエート、２−エチルヘキ
シルイソステアレートまたは２−エチルヘキシル−２−
エチルヘキサノエートである医療用軟質塩化ビニル系樹
脂組成物を示すものである。本発明はまた可塑剤が低溶
出性のものである医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を
示すものである。本発明はさらに可塑剤がトリアルキル
トリメリテート、ジノルマルアルキルフタレートおよび
テトラアルキルピロメリテートからなる群から選ばれた
ものである医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示すも
のである。

本発明はさらに可塑剤がジノルマルデシルフタレートで
ある医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を示すものであ
る。本発明はまたさらに、可塑剤がｔ・リオクチルトリ
メリテートである医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物を
示すものである。

上記諸目的はさらに、塩化ビニル系樹脂、可塑剤および
一般式（Ｉ） ＲＣＯＯＲ’　　　　　　　　　　（Ｉ）（但し式中Ｒ
およびＲ′はそれぞれ炭素数３以上の鎖式炭化水素基で
あり、かつＲとＲ′との炭素数の和が１１〜３０である
） で表わされるモノカルボン酸エステルを含んでなる救貧
塩化ビニル系樹脂組成物により実質的に構成されている
ことを特徴とする医療用具によって達成される。

本発明はまた、可塑剤１０〜４５重景％お重量一般式（
Ｉ＞で表わされるモノカルボン酸エステル１〜３０重量
％を含んでなる軟質塩化ビニル系樹脂組成物により実質
的に構成されていることを特徴とする医療用具を示すも
のである。本発明はまた一般式（Ｉ＞におけるＲまたは
Ｒ′の少なくとも一方が分岐構造を有するものである医
療用具を示すものである。本発明はさらに一般式Ｎ）で
表わされる化合物がイソプロピルイソラウレート、イン
プロピルオレエート、２−エチルヘキシルイソステアレ
ートまたは２−エチルヘキシル−２−エチルヘキサノエ
ートである医療用具を示すものである。本発明はまた可
塑剤が低溶出性のものである医療用具を示すものである
。本発明はさらに可塑剤がトリアルキルトリメリテート
、ジノルマルアルキルフタレートおよびテトラアルキル
ピロメリテートからなる群から選ばれたものである医療
用具を示すものである。本発明はさらに可塑剤がジノル
マルデシルフタレートである医療用具を示すものである
。本発明はさらに可塑剤がトリオクチルトリメリテート
である医療用具を示すものである。本発明はまた血液収
納用容器であることを特徴とする医療用具を示すもので
ある。本発明はさらにオートクレーブ滅菌に耐え得るも
のである医療用具を示すものである。

（作用） しかして、本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物
は、軟質塩化ビニル系樹脂組成物中に、−最大（Ｉ＞ ＲＣＯＯＲ′　　　　　　　　　　　　（Ｉ　＞（但し
式中ＲおよびＲ′はそれぞれ炭素数３以上の鎖式炭化水
素基であり、がっＲとＲ′との炭素数の和が１１〜３０
である。）で表わされるモノカルボン酸エステルを添加
してなることを最大の特徴とする。驚くべきことにこの
一般式＜Ｉ＞で表わされるモノカルボン酸エステルは、
ジー　２−エチルへキシルフタレートと同様な赤血球溶
血防止作用を有し、また一方、ジー　２−エチルへキシ
ルフタレートとは異なり、血小板凝集能を抑制する作用
は認められないことが見い出された。さらに−最大（Ｉ
＞で表わされるモノカルボン酸エステルは塩化ビニル系
樹脂との相溶性も十分なものであることから、該モノカ
ルボン酸エステルを配合すれば、ジー　２−エチルへキ
シルフタレート以外の他の可塑剤、特により安全性の高
いがっ低溶出性の可塑剤を使用しても、血液と接触した
際に赤血球に対する保存性の良好な軟質塩化ビニル系樹
脂組成物を得ることができることになる。すなわち、該
軟質塩化ビニル系、ｔ！ｆｒＭ！組成物が血液と接触し
た場合、樹脂組成物中より溶出移行してくる一般式（Ｉ
）で表わされるモノカルボン酸エステルの働きにより赤
血球の溶血が防止され、一方、ジー　２−エチルへキシ
ルフタレートのような血小板凝集能を抑制するような物
質が溶出することはないために、生体に対する安全性に
優れかつ赤血球に対する保護作用に優れたものとなるも
のである。これゆえ本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹
脂組成物は、医療用具の素材として適したものであり、
また該素材を用いて成形された成形物は、その優れた安
全性、加工性、柔軟性、透明性、耐熱性を有するがゆえ
に医療用具として用いた場合にその効果を遺憾なく発揮
でき、特に血液などの体液と接触するような医療用具の
場合、その効果は顕著である。

以下、本発明を実施態様に基づきより詳細に説明する。

本発明に係る医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物におい
て使用される塩化ビニル樹脂としては、塩化ビニルの単
独重合体の他にポリ塩化ビニリデン、塩化ビニルを４０
重量％以上、好ましくは６５重量％以上、最も好ましく
は７５重量％以上含有する他の共重合し得る単量体との
共重合体等があり、その平均重合度は４００〜３，００
０、好ましくは６００〜２，７００、最も好ましくは８
００〜１．７００である。塩化ビニルに対する共単量体
としては、塩化ビニリデン、エチレン、プロピレン、酢
酸ビニル、臭化ビニル、弗化ビニル、スチレン、ビニル
トルエン、ビニルピリジン、アクリル酸、アルキルアク
リレート（例えばメヂルアクリレート、エチルアクリレ
ート、イソプロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリレ
−１・、２−エチルへキシルアクリレート等）、メタク
リル酸、アルキルメタクリレート（例えば、メチルメタ
クリレート、エチルメタクリレート、２−エチルへキシ
ルメタクリレート等）、アクリロニｔ・リル、メタクリ
ロニトリル等がある。また、塩化ビニル樹脂には、スチ
レン−アクリロニトリル共重合体、スチレンーメタクリ
ロニトリル共重合体を配合することかできる。

また本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物おいて
用いられる可塑剤としては、安全性が高く、さらに好ま
しくは低溶出性のものが望まれ、例えば、ジノルマルオ
クチルフタレート、ジノルマルノニルフタレート、ジノ
ルマルデシルフタレート、ジノルマルウンデシルフタレ
ート、ジラウリルフタレート等のジノルマルアルキルフ
タレート類、トリ２−エチルへキシルトリメリテート、
トリノルマルオクチルトリメリテート等のトリアルキル
トリメリテート類、テトラ２−エチルへキシルピロメリ
テート等のテＩ・シアルキルピロメリテート類などが挙
げられ、特に好ましくはジノルマルデシルフタレートお
よびトリオクチルトリメリテートである。本発明の医療
用軟質塩化ビニル系樹脂組成物において、これらの可塑
剤は可塑剤の種類によって異なるが、通常１０〜４５重
量％、好ましくは１５〜３５重量部配合される。可塑剤
量が１０重量％未満であると得られる組成物は柔軟性に
欠け、一方４５重量％を越えるとブリード現象が生じる
虞れがあるためである。

しかして、本発明の医療用軟質塩化ビニル系組成物中に
は、一般式（Ｉ＞ ＲＣＯＯＲ’　　　　　　　　（Ｉ） （但し式中ＲおよびＲ′はそれぞれ炭素数３以上、好ま
しくは３〜２２、最も好ましくは３〜１８の鎖式炭素水
素基であり、かつＲとＲ′との炭素数組か１１〜３０、
好ましくは１１〜２１である。）で表わされるモノカル
ボン酸エステルが配合される。この−最大（Ｉ）で表わ
されるモノカルボン酸エステルは本発明の医療用塩化ビ
ニル系樹脂組成物において溶血防止剤として作用する。

すなわち本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成物よ
りなる製品に、血液が接触した際に、該組成物中より溶
出移行した一般式（Ｉ＞で表わされるモノカルボン酸エ
ステルが赤血球に対して保護作用をもたらすものである
。

一般式（Ｉ＞で表わされるモノカルボン酸エステルにお
いて、ＲおよびＲ′の炭素数を３以上とするのは、炭素
数が３未満の鎖式炭化水素鎖である場合、化合物の毒性
が生じる虞れがあるため医療用樹脂組成物中に配合する
ことが適当でなくなるためである。また、−最大（Ｉ）
で表わされるモノカルボン酸エステルにおいて、ＲとＲ
′との炭素数の和を１１〜３０とするのは、炭素数の和
が１１未満であると溶血防止作用を有せず、一方炭素数
の和が３０を越えると塩化ビニル樹脂との相溶性がなく
なり、樹脂組成物中への均一な分散が困難となるためで
ある。また−最大（Ｉ）であるモノカルボン酸エステル
において鎖式炭化水素基ＲおよびＲ′のうち少なくとも
一方が分岐構造をとることが塩化ビニル系樹脂との相溶
性および溶血防止効果を高める上からより好ましい。さ
らに鎖式炭化水素基ＲおよびＲ′は飽和鎖式炭化水素基
であってもまた不飽和鎖式炭化水素基であってもよい。

−最大（Ｉ）で表わされるモノカルボン酸エステルとし
ては具体的に、２−エチルへキシルブチレート、２−エ
チルヘキシルイソブチレート、イソへブチルバレレート
、２−エチルへキシルバレレート、イソへブチルピバレ
ート、２−エチルへキシルビバレート、イソペンチルヘ
キサノエート、イソへキシルヘキサノエート、２−エチ
ルへキシルヘキサノエート、インブチル−２−エチルヘ
キサノエート、イソペンチル−２−エチルヘキサノエー
ト、２−エチルヘキシル−２−エチルヘキサノエート、
イソプロとルデカノエート、イソブチルラウレ−ト、２
−エチルへキシルオレエート、イソプロとルラウレート
、イソブチルラウレート、２−エチルへキシルラウレー
ト、２−エチルヘキシルイソラウレート、イソプロピル
ミリステート、イソブチルミリステー■・、２−エチル
ヘキシルミリステート、イソプロピルパルミテート、イ
ソブチルパルミテート、２−エチルへキシルパルミテー
ト、イソプロピルステアレート、イソブチルステアレー
ト、２−エチルへキシルステアレート、イソプロピルイ
ソステアレート、イソブチルイソステアレート、２−エ
チルヘキシルイソステアレート、イソプロピルオレエー
ト、インブチルオレエート、２−エチルへキシルオレエ
ートなどが挙げられるがもちろんこれらに限定されるわ
けではない。これらの化合物のうち好ましくは、イソプ
ロピルイソラウレート、イソプロピルオレエー、ト、２
−エチルヘキシルイソステアレート、および２−エチル
ヘキシル２−エチルヘキサノエートであり、最も好まし
くはイソプロピルイソラウレートである。

上記のごとき一般式（Ｉ）で表わされるモノカルボン酸
エステルは、本発明の医療用軟質塩化ビニル系樹脂組成
物において、１〜３０重量％、より好ましくは３〜１５
重量％の割合で配合される。

すなわち−最大（Ｉ）で表わされるモノカルボン酸エス
テルの配合量が１重量％未満であると、赤血球の溶血を
抑制する作用が十分なものとはならず、一方３０重量％
を越えると軟質塩化ビニル系樹脂組成物の物性を低下さ
せる虞れがあるためである。

さらに本発明の医療用塩化ビニル系樹脂組成物には必要
に応じて、安定剤兼補助可塑剤としてのエポキシ化大豆
油、エポキシ化アマニ油等のエポキシ化植物油想、安定
剤としてのカルシウム、亜鉛等とステアリン酸、ラウリ
ン酸、リシノール酸、ナフテン酸等との金属石鹸類、そ
の他、滑剤、酸化防止剤などが配合され得る。安定剤兼
補助可塑剤としてのエポキシ化ｔｉ物油の配合量は、３
〜１０重景％重量り好ましくは６〜９重量％であり、ま
た安定剤としての金属石鹸の配合量は０．０５〜３重景
％重量り好ましくは０．１〜１，５重量％である。

本発明の医療用塩化ビニル系樹脂組成物の成形方法とし
ては、従来の塩化ビニル系樹脂組成物に関して用いられ
ている方法、例えばカレンダー成形、押出し成形、プラ
スチゾル成形等のいずれの方法によっても成形可能であ
り、また接着法としても高周波融着、熱融着、超音波融
着等が可能である。

本発明の医療用具は、塩化ビニル系樹脂、可塑剤および
上記したような一般式（Ｉ）で表わされるモノカルボン
酸エステルを含んでなる軟質塩化ビニル樹脂組成物より
実質的に構成されるものであり、優れた安全性、加工性
、柔軟性、財熱性等の諸物性を有するものであって、特
に赤血球の溶血に対する抑制作用が優れたものである。

従って、本発明の医療用具としては、血液バッグ等の血
液収納用容器、カテーテル、輸血セット、血液回路など
の血液ないし体液と接触する医療用具が好適に含まれる
が、また前記医療用具用包装容器、錠剤等の薬剤用包装
容器なども含まれるものである。

つぎに図面を参照しながら、血液バッグを例にとり、本
発明による医療用具の一実施態様を説明する。すなわち
、第１図は血液バッグを示すものであり、複数個のピー
ルタブ付き排出口１および連結用排出口２を備えた上記
軟質塩化ビニル系樹脂組成物製の採血バッグ３は、その
周縁部４を高周波加熱あるいはその他の加熱手段により
ヒートシールされており、また該採血バッグ３の内部空
間５に連通する上記軟質塩化ビニル系樹脂組成物製の採
血チューブ６が連結されている。また、前記採血チュー
ブ６の先端に設けられた針基７には穿刺針８が取付けら
れ、この穿刺針８にはキャップ９が取付けられている。

さらに前記採血バッグ３の連結用排出口２には先端の連
結針１６により連結された連結チューブ１７が設けられ
、この連結チューブ１７には分岐管１５を介して、ピー
ルタブ付き排出口１０を備え上記軟質塩化ビニル系樹脂
組成物製の同様に周縁部１１をヒートシールされた第１
の子バツグ１４の内部空間１２に連通ずる上記軟質小化
ビニル系樹脂組成物製の連結チューブ１３が連通され、
またさらにこノｌらの連結チューブ１７および１３には
、分岐管１５を介して、ピールタブ付き排出口１８を備
え上記軟質塩化ビニル系樹脂組成物製の同様に周縁部１
９をヒートシールされた第２の子バツグ２３の内部空間
２０に連通する上記軟質塩化ビニル系樹脂組成物製の連
結チューブ２２が連通されている。

この二連弐の血液バッグはクローズドシステムで採血さ
れた血液を成分分離することが可能である。すなわち、
まず献血者の静脈に穿刺された穿刺針８より採血チュー
ブ６を通り採血バッグ３内に所定量の血液が採血される
。採血完了の後、採血バッグ３は遠心処理にかけられ血
液は上層の多血小板血漿と下層の血球層とに分離される
。次に採血バッグ３より上層の多血小板血漿を押し出し
連結チューブ１７および１３を通して第１の子バツグ１
４に多血小板血漿を移す。多血小板血漿が入れられた状
態で第１の子バツグ１４はさらに遠心処理にかけられて
、上層の濃縮血小板と下層の乏血小板血漿とに分離され
、上層の濃縮血小板は第１の子バツグ１４より押し出さ
れて連結チューブ１３および２２を通り第２の子バツグ
２３へと移されるものである。このように採血された血
液が遠心処理により成分分離されて各血液バッグに保存
されるというように、血液成分が長時間血液バッグおよ
びチューブに接触しても、上記したように各血液バッグ
およびチューブを構成する本発明の軟臀塩化ビニル系ｔ
ＭＩ脂組成物は赤血球保護硬化に優れまた血小板の凝集
能を阻害することもないので安全でかつ有効な成分輸血
を可能とするものである。

以上は血液バッグを例にとって説明したが、その池の体
液保存容器、カテーテル、輸血セット、血液回路等の医
療用具、ならびに前記医療用具用包装容器、錠剤等の薬
剤用包装容器などについても同様に上記の軟り１塩化ビ
ニル系樹脂組成物により好適に構成されるものである。

本発明による医療用具は、その使用前に滅菌処理される
が、滅菌処理法としては、エチレンオキサイド滅菌、オ
ートクレーブ滅菌などが用いられ、好ましくはオートク
レーブ滅菌が用いられる。オートクレーブ滅菌において
は、医療用具は通常約１２１°Ｃで約６０分間処理され
るが、上述したように本発明の医療用具はこのようなオ
ートクレーブ滅菌処理条件に耐え得る十分な耐熱性を有
するものである。

（実施例） 以下、本発明を実施例に基づきさらに↓ｌ−木的定説明
する。

実施例１〜３ 第１表に示すような組成を有する軟質塩化ビニル樹脂組
成物を１５０°Ｃで５分間ロール混練した後、プレス成
形機を用いて０．４ｍｍ厚のシートに成形した。得られ
たシートを２枚重ね合せて所定部を高周波シールするこ
とにより２０ｍ１容のミニ血液バッグを作製した。該バ
ッグにヘマトクリット値約７０％に調整したヒトＣＰＤ
加濃厚赤血球液（以下ＣＲＣと称する。）約２０ｍ１を
分注し、４℃で４週間静置保存した。その後、血漿ヘモ
グロビン濃度をＴＭＢ法（クリニカル　ケミストリー　
　２３７４９〜（１９７７）　［Ｃｌ１ｎ、　Ｃｈｅｍ
、　２３７４９〜（１９７７）］）で測定した。またＣ
ＲＣ中への溶出物の濃度を静置保存後のＣＲＣを０．５
ｍｌ取出しこれにイソプロピルアルコール５ｍｌおよび
ジエチルエーテル５ｍｌを加え撹拌後、１５００Ｘｇで
１０分間遠心処理し、上澄を蒸発転置させ１ｍｌのアセ
トニトリルに溶解させた後これを高速液体クロマトグラ
フで分析することにより測定した。結果を第２表に示す
。

比較例１〜３ 第１表に示すような組成を有する軟質塩化ビニル樹脂組
成物を用いて実施例１と同様なミニ血液バッグを作製し
、血漿ヘモグロビン濃度の変化および溶出物濃度を調べ
た。結果を第２表に示す。

（以下余白） 第２表に示す結果から明らかなように、本発明に係る軟
質塩化ビニル樹脂組成物を用いた場合（実施例１〜３）
においては、可塑剤としてＤｎＤＰを用い血液中にほと
んど何も溶出しない場合（比較例２）と比較して溶出が
低く抑えられており、可塑剤としてＤＯＰを用いた場合
（比較例１）と比較的近い値を示した。

参考実験 以下の手順で血小板の機能回復実験を行なった。

まず、メタノールにイソプロビルイソラウレーＩ・に２
００００１）Ｉ）ｍを溶解した溶液（参考例１）、メタ
ノールに２−エチルヘキシルイソステアレート２０００
０　ｐｐｍを溶解した溶液（参考例２）、メタノールに
２−エチルヘキシル−２−エチルヘキサノエート２００
００１）ｌ）ｍを溶解した溶液（参考例３）、メタノー
ルにジー　２−エチルへキシルフタレート２００００　
ｐｐｍを溶解した溶液（対照例１）、メタノールにジノ
ルマルデシルフタレー）−２００００Ｄｐｍを溶解した
溶液（対照例２）および何も添加していないメタノール
（ブランク）を用意した。これらの溶液をそれぞれヒト
乏血小板血漿に１／１００量となるように添加し、この
乏血小板血漿２ｍｌをヒト多血小板血漿１ｍｌに加えさ
らにタイロード［丁ｙｒｏｄｅ］液（１ｉｔ　Ｍ　　Ｐ
　Ｅ、　Ｇ　Ｉ４×１０°３単位／　ｍｌ、アビラーゼ
、３．５■／　ｍ１ＢＳＡを含む）を添加した後３７℃
で９０分間インキュベートした。この後、血小板を洗浄
し、（レグランドら、ヨーロピアン　ジャーナル　オブ
　バイオケミスｔ・リ−１４２，４６５（１９８４）　
　［Ｌｅｇｒａｎｄ　ｅｔ　ａｌ、、　Ｅｕｒ、　Ｊ、
　Ｂｉｏｃｈｅｍ、　１４２．　４８５　（１９８４）
　］　）　、アビラーゼ２μｇ、タンパクｉｉ／ｍｌ添
加、タイロード「丁ｙｒｏｄｅコ／ＢＳＡ液（０，２ｍ
Ｍ　　ＣａＣ１１２，１ｍＭ　　ＭｇＣＮ２．５ｍＡ４
ＨＥＰＥＳ　、３．５ｗ／ｍ１ＢｓＡを含むタイロード
液。

ｐＨ７，３５＞に再浮遊し、０　、２　ｍｇ／　ｍｌフ
ィブリノーゲン存在下５０μＭ　　ＡＤＰおよび１０μ
ｇ　／　ｍｌコラーゲンに対する最大凝集能をアゲリコ
ーダ−（京都第一科学■製）を用いて測定した。

結果を第３表に示す。

第３表に示すようにジー　２−エチルへキシルフタレー
トには血小板の凝集能回復に対する抑制作用がみられる
。これはジー　２−エチルへキシルフタレートが体内に
入った時に血小板機能を阻害する可能性があることを示
唆するものであり、医療用軟質塩化ビニル間脳組成物中
に配合することがあまり適当でないことを示すもので°
ある。これに対し、イソプロビルイソラウレーＬ・、２
−エチルヘキシルイソステアレー１−および２−エチル
ヘキシル−エチルヘキサノエートならびにジノルマルデ
シルフタレートにはこのような抑制作用は認められず、
より安全性の高い物質であるといえることから、本発明
に係る軟質塩化ビニル系間脳組成物が血小板に与える影
響も少ないことがわがる。

（発明の効果） 以上述べたように、本発明は、塩化ビニル系間脳、可塑
剤および一般式（Ｉ）で表わされるモノカルボン酸エス
テルを含んでなることを特徴とする医療用軟質塩化ビニ
ル系１！ｆ脂組成物であるから安全性に優れかつ従来の
ジー２−エチルへキシルフタレートを可塑剤として用い
た軟質塩化ビニル系樹脂組成物を同様に赤血球の溶血抑
制作用ならびに高い成形性、柔軟性、透明性、耐熱性等
の諸物性を有し、従来用いられている成形法、例えばカ
レンダー成形、押出成形、プラスチゾル成形等のいずれ
の方法によっても成形可能であり、また接着法としても
高周波融着、熱融着などを採用でき、医療用具、殊に血
液収納用容器などのような血液と接触する医療用具の素
材上して最適なものである。さらに本発明の医療用軟質
塩化ビニル系樹脂組成物において可塑剤１０〜４５重量
％および一般式（Ｉ）で表わされるモノカルボン酸エス
テル１〜３０重量％を配合する場合、また−最大（１）
におけるＲまたはＲ″の少なくとも一方が分岐構造を有
するものである、さらに望ましくは一般式（Ｉ）で表わ
される化合物が、イソプロピルイソラウレート、イソプ
ロピルオレエート、２−エチルヘキシルイソステアレー
ｔ・または２−エチルヘキシル−２−エチルヘキサノエ
ートである場合、加えて可塑剤が低溶出性のもの、望ま
しくはトリアルキルトリメリテート、ジノルマルアルキ
ルフタレートおよびテ１〜ラアルキルピロメリテートか
らなる群から選ばノｔたもの、より望ましくはジノルマ
ルデシルフタレーｔ−マたはトリオクチルトリメリテ−
１・である場合には、安全性、溶血抑制作用ならびにそ
の他の諸物性が一層優れたものとなる。

本発明はまた、塩化ビニル系樹脂、可塑剤および一般式
（Ｉ）で表わされるモノカルボン酸エステルを含んでな
る軟質塩化ビニル系樹脂組成物により実質的に構成され
ていることを特徴とする医療用具であるから、安全性に
優れ、かつ赤血球に対する溶血、抑制作用を示すもので
あって、特に医療用具が血液収納用容器などのように血
液と接触し得るものである場合にも、血液成分を変成さ
せる虞れもなく極めて優れた医療用具であるといえる。

さらに本発明の医療用具において、該医療用具を実質的
に構成する軟質塩化ビニル系樹脂組成物が、可塑剤１０
〜４５重址％お型巣一般式（Ｉ）で表わされるモノカル
ボン酸エステル１〜３０重足％を含んでなるものである
場合、また−最大（Ｉ）におけるＲまたはＲ゛の少なく
とも一方が分岐構成を有するものである、さらに望まし
くは一般式（Ｉ）で表わされる化合物がイソプロピルイ
ソラウレート、インプロピルオレエート、２−エチルヘ
キシルイソステアレートまたは２−エチルヘキシル−エ
チルヘキサノエートである場合、加えて可塑剤が低溶出
性のもの、望ましくはトリアルキルトリメリテート、ジ
ノルマルアルキルフタレートおよびテトラアルキルピロ
メリテート・からなる群から選ばれたもの、より望まし
くはジノルマルデシルフタレートまたはトリオクチルト
リメリテートである場合には安全性、溶血抑制作用、な
らびに耐熱性、透明性、柔軟性などのその他の点でより
ｅｈた医療用具となる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用具の一実施例を示す正面図であ
る。 ３・・・保証バック、　６・・・保証チューブ。 １３．１７．２２・・・連結チューブ、１４・・・第１
子バツグ、２３・・・第２子バツグ。 特許出願人　　　テ　ル　七　株式会社花　　　王　株
式会社

Claims (18)

【特許請求の範囲】
1. （１）塩化ビニル系樹脂、可塑剤および一般式（ I ） ＲＣＯＯＲ′（ I ） （但し式中ＲおよびＲ′はそれぞれ炭素数３以上の鎖式
   炭化水素基であり、かつＲとＲ′との炭素数の和が１１
   〜３０である。）で表されるモノカルボン酸エステルを
   含んでなることを特徴とする医療用軟質塩化ビニル系樹
   脂組成物。
2. （２）可塑剤１０〜４５重量％および一般式（ I ）で
   表わされるモノカルボン酸エステル１〜３０重量％を配
   合するものである特許請求の範囲第１項に記載の医療用
   軟質塩化ビニル系樹脂組成物。
3. （３）一般式（ I ）におけるＲまたはＲ′の少なくと
   も一方が分岐構造を有するものである特許請求の範囲第
   １項または第２項に記載の医療用軟質塩化ビニル系樹脂
   組成物。
4. （４）一般式（ I ）で表わされる化合物が、イソプロ
   ピルイソラウレート、イソプロピルオレエート、２−エ
   チルヘキシルイソステアレートまたは２−エチルヘキシ
   ル−２−エチルヘキサノエートである特許請求の範囲第
   １項〜第３項のいずれかに記載の医療用軟質塩化ビニル
   系樹脂組成物。
5. （５）可塑剤が低溶出性のものである特許請求の範囲第
   １項〜第４項のいずれかに記載の医療用軟質塩化ビニル
   系樹脂組成物。
6. （６）可塑剤がトリアルキルトリメリテート、ジノルマ
   ルアルキルフタレートおよびテトラアルキルピロメリテ
   ートからなる群から選ばれたものである特許請求の範囲
   第１項〜第５項のいずれかに記載の医療用軟質塩化ビニ
   ル系樹脂組成物。
7. （７）可塑剤がジノルマルデシルフタレートである特許
   請求の範囲第６項に記載の医療用軟質塩化ビニル系樹脂
   組成物。
8. （８）可塑剤が、トリオクチルトリメリテートである特
   許請求の範囲第６項に記載の医療用軟質塩化ビニル系樹
   脂組成物。
9. （９）塩化ビニル系樹脂、可塑剤および一般式（ I ） ＲＣＯＯＲ′（ I ） （但し式中ＲおよびＲ′はそれぞれ炭素数３以上の鎖式
   炭化水素基であり、かつＲとＲ′との炭素数の和が１１
   〜３０である。） で表わされるモノカルボン酸エステルを含んでなる軟質
   塩化ビニル系樹脂組成物により実質的に構成されている
   ことを特徴とする医療用具。
10. （１０）可塑剤１０〜４５重量％および一般式（ I ）
    で表わされるモノカルボン酸エステル１〜３０重量％を
    含んでなる軟質塩化ビニル系樹脂組成物により実質的に
    構成されていることを特徴とする特許請求の範囲第９項
    に記載の医療用具。
11. （１１）一般式（ I ）におけるＲまたはＲ′の少なく
    とも一方が分岐構造を有するものである特許請求の範囲
    第９項または第１０項に記載の医療用具。
12. （１２）一般式（ I ）で表わされる化合物がイソプロ
    ピルイソラウレート、イソプロピルオレエート、２−エ
    チルヘキシルイソステアレートまたは２−エチルヘキシ
    ル−２−エチルヘキサノエートである特許請求の範囲第
    ９項〜第１１項のいずれかに記載の医療用具。
13. （１３）可塑剤が低溶出性のものである特許請求の範囲
    第９項〜第１２項のいずれかに記載の医療用具。
14. （１４）可塑剤が、トリアルキルトリメリテート、ジノ
    ルマルアルキルフタレートおよびテトラアルキルピロメ
    リテートからなる群から選ばれたものである特許請求の
    範囲第９項〜第１３項のいずれかに記載の医療用具。
15. （１５）可塑剤がジノルマルデシルフタレートである特
    許請求の範囲第１４項に記載の医療用具。
16. （１６）可塑剤がトリオクチルトリメリテートである特
    許請求の範囲第１４項に記載の医療用具。
17. （１７）血液収納用容器であることを特徴とする特許請
    求の範囲第９項〜第１６項のいずれかに記載の医療用具
    。
18. （１８）オートクレーブ滅菌に耐え得るものである特許
    請求の範囲第９項〜第１７項のいずれかに記載の医療用
    具。