JPS61257653A - 医療用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、医療用具に関するものである。詳しく述べる
と本発明は、採取血液からの濃縮血小板血漿の調製が容
易な血液バッグに関するものである。

［従来の技術］ 近年、血液成分療法が活発に行われ、特に血小板成分輸
血は最も重要な方法の一つであり、例えば血小板減少に
よる出血の際には、濃縮血小板血漿（Ｄｌａｔｅｌｅｔ
　ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅ　：　ＰＣ）が繁用され、劇
的な止血効果をもたらしている。

このような血液成分療法の発達に伴い、血液の採血、分
離、保存、輸血に至るプロセスが全てクローズド・シス
テムで行える可撓性プラスチック製血液バッグが急速に
普及した。

さて、このような可撓性プラスチック製血液バッグを用
いて濃縮血小板血漿（ＰＣ）を調製するには、例えば以
下のような方法により行われている。

第３図に示すように、３個の血液バッグ１１．１２．１
３をチューブ１５．１６．１７で接続してなるトリプル
バッグを用い、まず健康人の静脈にチューブ１８の先端
に取付けられた採血針１９を穿刺して、静脈血、例えば
２００１１１！静脈血を、ＣＰＤ液のはいった第１血液
バツグ１１に採血する。採血した静脈血は遠心分離にか
けられ、第１血液バツグ１１中で、上層の血漿部分と下
層の血球部分とに分離される。次に上層の血漿部分を第
１血液バツグ１１よりチューブ１５および１６を介して
第２血液バツグ１２に圧出し、多血小板血漿（ｐｌｅｔ
ｌｅｔ　ｒｉｃｈ　ｐｌａｓｍａ：　ＰＲＰ　）を得る
。第２血液バツグ１２中のＰＲＰは、さらに遠心分離に
かけられ上層の乏血小板血漿（ｐｌｅｔｌｅｔ　ｐｏ’
ｏｒｐｌａｓｍａ　：　ＰＰＰ）と下層の血小板沈胴に
分離される。

上層のＰＰＰを一定量、例えば５０１１１ｆ残し、余っ
たＰＰＰを第２血液バツグ１２よりチューブ１６および
１１を介して第３血液バツグ１２に圧出する。そして第
２血液バツグ１２中において、血小板沈胴の血小板を静
かにＰＰＰへ再浮遊させて、ＰＣを得ている。

［発明が解決しようとする問題点］ しかしながら、従来ペレット化した血小板流層血小板を
ＰＰＰへ再浮遊させる場合において、血小板ペレットが
なかなかほぐれずに、迅速なＰＣ輸血を必要とされる場
合に非常に不合理であり、かつまたＰＰＰ中に再浮遊し
た血小板が完全にほぐれていない状態で存在しているた
め、該血小板がＰＣ中に混在している異物と誤認されて
しまうという問題が起こっていた。

従って、本発明は上記のごとき問題点を解決しようとす
るものである。すなわち本発明は新規な医療用具を提供
することを目的とする。本発明はまた、ＰＣ分離用バッ
グとして好適なバッグを提供することを目的とする。本
発明はさらに、血小板ペレットからの血小板ＰＰＰへの
再浮遊が迅速かつ完全に行われ得る血液バッグを提供す
ることを目的とする。

［問題点を解決するための手段］ 本発明は、上記諸口的を達成すべく、まず血小板ペレッ
トからの血小板のＰＰＰへの再浮遊が迅速かつ完全に行
われない原因の解明に努め、以下の２つの結論に達した
。すなわち、第１点は、該血液バッグが通常的０．４ｍ
ｎ＋厚と非常に薄肉かつ軟質のものであるため、該血液
バッグを用いてＰＰＰを遠心分離した際、血小板沈胴と
して形成される血小板ペレットは、凹凸の激しい複雑な
形状となり、血液バッグは、この血小板ペレットの形状
にそって変形するため、血小板ペレットの凸部が血液バ
ッグに形成された襞の中に囲まれた状態になり（第５図
参照）、該部分がＰＰＰへ再浮遊する場合にうまくほぐ
れないということ、また第２点は、血小板ペレットが、
ｐＨの高い領域では、代謝が活発となりほぐれにくいと
いうことで、この点は抗凝固剤としてＡＣＤ液（ｐＨ５
，０）に代わりＣＰＤ液（ｐＨ７，１）を用いることが
主流となっている現在、ＰＲＰのｐＨが中性ないしアル
カリ性側に傾くため、特に顕著となっている。

本発明者らは、このような結論に基づき、種々の血液バ
ッグを試作し検討した結果、軟質塩化ビニル樹脂製の血
液バッグにおいて、血小板流層形成部位（例えば血液バ
ッグの底部より２０〜３０ｍ１１程度の範囲にある下端
部位）の壁部の剛性が他の部位の壁部の剛性よりも高く
、かつ該下端部位の炭酸ガス透過量が他の部位よりも低
いものを用いることにより、血小板沈胴のＰＰＰへの再
浮遊が良好かつ迅速になされることを見出し、本発明に
達したものである。

血小板の保存性は、代謝によって生ずる炭酸ガスを速か
に係外に排除し、酸素を導入し、ＰＲＰのｐｌを酸性側
に傾けない方が良いとされている。従ってバッグ全体と
しては炭酸ガスの透過性が優れたものが良い。一方ＰＣ
のほぐれを促進させる環境は上記とは逆に血小板ペレッ
ト内の炭酸ガス濃度が高い方が好ましい。従ってこの相
反する条件を満たすため、一つのバッグにおいてバッグ
下端部のみに炭酸ガス透過を制御する形態とすることが
合理的である。

すなわち本発明は、採血・分離・保存・輸血を目的とす
る軟性塩化ビニル樹脂製の医療用具において、その下端
部位の剛性が他の部位よりも高められていることを特徴
とするものである。

［作　用］ 本発明の医療用具は通常血液バッグに適用される。この
血液バッグは、その下端部位の剛性が他の部位よりも高
められているものであり、該血液バッグにＰＲＰを注入
して遠心分離を行った際に形成される血小板流層は、剛
性の高い下端部位に囲繞されるため、血小板流層を構成
する血小板ベレットは整った形態を有し、血液バッグの
壁面に襞を作って入り込んでしまうようなことがなく、
血小板ベレットから血小板をＰＲＰへ再浮遊させた場合
、部分的にほぐれてない血小板が浮遊することがない。

さらに軟質塩化ビニル樹脂の剛性を高める場合、例えば
該下端部位の壁面の肉厚を厚くするか、あるいは該下端
部位を構成する軟質塩化ビニル樹脂中に含まれる可塑剤
量を少なくする等の手段により達せられるが、同時に下
端部位のガス透過性、特に炭酸ガス透過性は低下する。

従って血小板の代謝により発生する炭酸ガスは、下端部
位において外部の空気と置換されることなく下端部位に
一時的に滞留する。この炭酸ガスにより下端部位におけ
る血小板ペレット内部のｐｔｌは酸性側に傾き、血小板
ベレットのほぐれは促進され、迅速にＰＰＰへと血小板
が浮遊するものである。

〔実施例１ 以下、本発明を血液バッグに適用した場合につき、図面
を参照にしながら、さらに詳細に説明する。

すなわち、第１図、第２Ａ図および第２Ｂ図に示すよう
に、本発明の軟質塩化ビニル樹脂製の血液バッグ１は、
その周縁部２を高周波加熱等の加熱手段により！！看し
てなるものであり、上部には複数個の間口３ａ、３ｂお
よびチューブ３Ｃを有している。しかして、血液バッグ
１の下端部位４は、他の部位５より剛性が高められてお
り、かつ前記下端部位４の炭酸ガス透過層は他の部位よ
り低いものである。この下端部位４は、例えばＰＲＰを
注入して遠心分離を行った際に形成される血小板流層を
囲繞する部位であり、具体的には、２００１４２容の血
液バッグとした場合、血液バッグの底部より、５〜５０
１１１好ましくは、１０〜２０ｍ−程度のものである。

下端部位を必要以上に大きくすることは、血液バッグ全
体のガス透過性を低下させ、血小板の保存性を低下させ
ることになるので好ましくない。

下端部位の剛性を高め、かつ炭酸ガス透過性を低くする
方法としては、種々の態様が考えられるが、例えば第２
Ａ図のように下端部位４の肉厚を他の部位より厚くする
、あるいは第２Ｂ図中符号１４で示した部位における軟
質塩化ビニル樹脂中に含まれる可塑剤の量を、他の部位
より少ないものとする。更にはバッグ底部にキャップを
冠せる等により達せられる。

本発明の血液バッグを構成する軟質塩化ビニル樹脂組成
物中の塩化ビニル樹脂としては、塩化ごニルホモポリマ
ーの他、塩化ビニリデンホモポリマーおよび塩化ビニル
を主成分とする他のモノマー、例えば塩化ビニリデン、
酢酸ビニル、エチレン等とのコポリマーがあり、その平
均重合度は、７００〜３０００、好ましくは１０００〜
２５００である。また可塑剤としては、ジデシルフタレ
ート（ＤＩＩＰ）、ジー２−エチルへキシルフタレート
（ＤＯＰ）、ジ−ｎ−オクチルフタレート（ＤｎＯＰ）
、ジイソオクチルフタレート（ＤＩＯＰ）、ジデシルフ
タレート（ＤＤＰ）、ジイソデシルフタレート（ＤＩＤ
Ｐ）、ブチルベンジルフタレート（８ＢＰ）等のフタル
酸エステル類、ジオクチルアジペート（ＤＯＡ）　、ジ
オクチルアゼレート（００２）　、ジオクチルセバケー
ト（００８）等の脂肪族多塩基酸エステル類、トリブチ
ルトリメリテート、トリオクチルトリメリテート等のト
リメリット酸ニスデル類、トリブチルアセチルシトレー
ト、トリオクチルアセチルシトレート、ドブチルシトレ
ート等のゲニン鹸エステルおよびブチルフタリルグリコ
レート（ＢＰ８Ｇ）などがあり、好ましくはジー２−エ
チルへキシルフタレートである。

この他軟質塩化ビニル樹脂組成物中には、必要により例
えばカルシウム、亜鉛等とステアリン酸、ラウリン酸、
リシノール酸、ナフテン酸等との金属せっけん類を安定
剤として、エポキシ化大豆油、エポキシ化アマニ油等の
エポキシ化植物油を安定剤として、その他滑剤、酸化防
止剤等を含有することができる。しかして、このような
軟質塩化ビニル樹脂は、昭和４０年厚生省告示第４４８
号塩化ビニル樹脂製血液セット基準（厚生省基準）また
は日本薬局方第１０改正一般試験法４２［輸液用プラス
チック容器試験法（局方基準）」に合格するものであれ
ば、特に限定されるものではない。

本発明の血液バッグの下端部位と他の部位より剛性の高
いかつ炭酸ガス透過量の低いものとするのに、下端部位
１４を構成する軟質塩化ビニル樹脂中に含まれる可塑剤
の倒を他の部位を構成する軟質塩化ビニル樹脂中に含ま
れる可塑剤の量より少なくすることによりなす場合、例
えば他の部位を構成する軟質塩化ビニル樹脂中に含まれ
る可塑剤量が、塩化ビニル樹脂１００重量部に対し５０
〜６０重蟻部である場合、下端部位を構成する軟質塩化
ビニル樹脂中に含まれる可塑剤量は、塩化ビニル樹脂１
００重世部に対し２０〜４０重量部とされる。また、該
血液バッグの壁面の肉厚は全体にわたってほぼ均一であ
り、例えば０．３５〜０．４５１ｍとされる。

また、本発明の血液バッグの下端部位を他の部位より剛
性の高いかつ炭酸ガス透過量の低いものとするのに、下
端部位４を他の部位より肉厚を厚くすることによりなす
場合、例えば他の部位の壁面の肉厚が、０．３５〜０．
４５＋ａｍである場合、下端部位の肉厚は０．５５〜２
．Ｏｎ＋ｍ、好ましくは０．６〜１．５ｎａ＋とされる
。血液バッグを構成する軟質塩化ビニル樹脂は、望まし
くは全体にわたって同一の組成物であり、その可塑剤量
は、塩化ビニル樹脂１００重は部に対して４０〜７０重
量部、好ましくは４５〜６０重間部である。しかして、
本発明の医療用具の下端部位における弾性は、例えば曲
げヤング率１．５〜４．５ｋｇ／ｍｍ２、好ましくは２
．０〜４．ＯｋＱ／ｍｍ２、また炭酸ガス透過量は３０
℃に於て１０００〜３５００　ｌ１ｌｆｌ　／　ｒｎ’
　　−ａｔｍ　−ｄａｙ　１好ましくは１１００〜３０
００　ｍｎ　／　１−　ａｔｍ　−ｄａｙであり、−万
能の部位における弾性は、曲げヤング率０．５〜１．３
ｋＣＩ／ｌｌｌｌ１１２、好ましくは０．８〜１．２ｋ
ＭＩＩＩ’　、ま−た、炭酸ガス透過量は５０００〜１
５０００１／　１−　ａｔｍ　−ｄａｙとされる。

さらに、本発明の血液バッグは、下端部位と他の部位と
の境界部において、少なくとも血液バッグの内面側は滑
らかな連続面となっていることを要する。これは、もし
滑らかな連続面でなされていないと、該部位に血小板が
ペレット化した際に付着し、ＰＰＰに再浮遊させた際に
おいて、完全にほぐれない状態の血小板を作り出す虞れ
があるためである。

以上のように構成される本発明の血液バッグは、例えば
第３図で示す１〜リプルバツグの第２血液バツグ１２と
して使用される。すなわち第１血液バツグ１１および第
３血液バツグ１３と、本発明の血液バッグである第２血
液バツグ１２とをそれぞれチューブ１５．１６．１１を
介して接続する。まず健康人の静脈にチューブ１８の先
端に取付けられた採血針１９を穿刺して、静脈血、例え
ば２００　ｒａｉｌ静脈血をＣＰＤ液、例えば３０　ｍ
ｌのＣＰＤ液のはいった第１血液バツグ１１に採血する
。採血した静脈血は遠心分離（例えばｉｓｏｏｒＤｍで
１０分間）にかけられ、第１血液バツグ中で上層の血漿
部分と下層の血球部分とに分離される。次に上層の血漿
部分を第１血液バツグ１１よりチューブ１５および１６
を介して第２血液バツグ１２に圧出し、ＰＲＰを得る。

第２血液バツグ１２中のＰＲＰはさらに遠心分離（例え
ば３０００ｒｐｍで１０分間〉にかけられ第４図のよう
に上層のＰＰＰ液６と下層の血小板沈痛７に分離される
。この際、第２血液バツグ１２の血小板沈痛を囲繞する
下層部位４は、バッグの他の部位よりも剛性の高いもの
とされているために、血小板沈痛７を構成する血小板ベ
レットは整った形態を有し、医療用具の壁面に襞８を作
って入り込んでしまうようなことがない（第５図参照）
。次に上層のＰＰＰを一定量、例えば５０　ｔｉｌｌ残
し、余ったＰＰＰを第２血液バツグ１２よりチューブ１
６および１７を介して第３血液バッグ１３に圧出する。

そして第２血液バツグ１２中において血小板沈胴の血小
板を静かに、振どう（例えば１５ｒｐｍで１５分間）し
つつ再浮遊してＰＣを得る。こ、の際血小板沈胴を囲繞
する医療用具の下端部位が炭酸ガス透過性が低いため、
血小板の代謝で発生した炭酸ガスが血小板沈痛付近に一
時的に滞留してＩ）Ｈを酸性側へ傾けるため、血小板ペ
レットのほぐれはよくなり、しかも血小板ベレットは上
記のごとく整った形態を有するために迅速かつ完全に血
小板をＰＰＰへ再浮遊させる。

［発明の効果］ 以上述べたように本発明は、軟質塩化ビニル樹脂製の血
液バッグのごとき医療用具において、その下端部位の剛
性が他の部位よりも高められており、かつ下端部位の炭
酸ガス透過量が他の部位よりも低いものであることを特
徴とするものであるから、ＰＣ製造に用いられた際、血
液バッグの下端部位に囲繞された血小板沈胴を形成する
血小板をＰＰＰへ再浮遊させるのに迅速、かつ完全にほ
ぐれた状態で浮遊させることができ極めて優れた医療用
式バッグである。また、血液バッグにおいて炭酸ガス透
過性が低くされるのは、血小板沈胴を囲繞するわずかな
下端部位のみであるので、血小板の代謝反応により発生
する炭酸ガスが血液バッグ中に充満して、ＰＣの保存性
を低下させてしまうということは実質的にない。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用具を血液バッグに適用した場合
の一実施例を示す正面図、第２Ａ図は同じく断面図、第
２Ｂ図は他の実施例の断面図、第３図は血液成分分離に
用いられる血液バッグの構成例を示す正面図、第４図は
本発明の血液バッグを用いてＰＲＰを遠心分離した際の
状態を示す断面図、第５図は従来の血液バッグを用いて
ＰＲＰを遠心分離した際の状態を示す断面図である。 １・・・血液バッグ、４．１４・・・下端部位、５・・
・他の部位。 出　　願　　人　　　高　　　須　　　矯第３図 第４図　　　　　第５図

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　軟質塩化ビニル樹脂製の採血・分離・保存・輸血を
   目的とする医療用具において、バッグ下端部位の剛性が
   、他の部位よりも高く、かつ該下端部位の炭酸ガス透過
   量が他の部位よりも低いものとされていることを特徴と
   する医療用具。 ２　下端部位は、多血小板血漿を遠心分離した際、形成
   される血漿板沈層を囲繞するものである特許請求の範囲
   第１項記載の医療用具。 ３　下端部位はバッグの底部より５〜５０ｍｍの範囲で
   ある特許請求の範囲第１項または第２項記載の医療用具
   。 ４　下端部位の肉厚は他の部位より厚くされている特許
   請求の範囲第１項〜第３項のいずれか１つの項に記載の
   医療用具。 ５　下端部位は塩化ビニル樹脂中に含まれる可塑剤を他
   の部位より少ないものとしている特許請求の範囲第１項
   〜第３項のいずれか１つの項に記載の医療用具。 ６　下端部位の炭酸ガス透過量が３０℃に於て１０００
   〜３５００ｍｌ／ｍ＾２・ａｔｍ・ｄａｙであり、一方
   他の部位の炭酸ガス透過量が５０００〜１５０００ｍｌ
   ／ｍ＾２・ａｔｍ・ｄａｙである特許請求の範囲第１項
   〜第５項のいずれか１つの項に記載の医療用具。