JPH01221161A - 医療用器具の製造方法 - Google Patents
医療用器具の製造方法Info
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- JPH01221161A JPH01221161A JP63044289A JP4428988A JPH01221161A JP H01221161 A JPH01221161 A JP H01221161A JP 63044289 A JP63044289 A JP 63044289A JP 4428988 A JP4428988 A JP 4428988A JP H01221161 A JPH01221161 A JP H01221161A
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Landscapes
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
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Description
【発明の詳細な説明】
（産業上の利用分野）
本発明は有機溶剤の含量を低減化した塩化ビニル樹脂の
医療用器具、特に血液バックとその製造方法に関する。
医療用器具、特に血液バックとその製造方法に関する。
（従来の技術）
従来−１塩化ビニル樹脂製の血液バックは、押出成形又
は射出成形により、チューブ、シート、排出口、Ｙ字管
等、採血針保持具等の部材を作り、高周波シールにより
製袋を行い、有機溶剤を用いた接着によりこの袋とチュ
ーブ、チューブとＹ字管、チューブと継きチューブ、チ
ューブと採血針保持具等を接続していた。また、採血針
の未使用の確認を容易にするために、プロテクターとハ
ブの外面に樹脂をコートしている。これは、採血針にプ
ロテクターを被嵌したのち、塩化ビニル樹脂を溶解した
有機溶剤中にこの採血針を浸漬することによりコートを
行なっていた。
は射出成形により、チューブ、シート、排出口、Ｙ字管
等、採血針保持具等の部材を作り、高周波シールにより
製袋を行い、有機溶剤を用いた接着によりこの袋とチュ
ーブ、チューブとＹ字管、チューブと継きチューブ、チ
ューブと採血針保持具等を接続していた。また、採血針
の未使用の確認を容易にするために、プロテクターとハ
ブの外面に樹脂をコートしている。これは、採血針にプ
ロテクターを被嵌したのち、塩化ビニル樹脂を溶解した
有機溶剤中にこの採血針を浸漬することによりコートを
行なっていた。
更に、バックに貼付するラベルについてもその原紙に塗
工される接着剤の溶媒として有機溶剤が用いられていた
。
工される接着剤の溶媒として有機溶剤が用いられていた
。
以上のコート時や接着剤起因の有機溶剤は、その後除去
する処理が特に行なわれなかったため、それぞれの部材
または接着部位にｉ 、 ｏｏｏ〜１０，０００ｐｐ■
程度残存するという問題があった。更にバック内に液（
血液保存液、抗凝固剤）を注入する製品にあっては、上
記有機溶剤が液中に溶出する虞れがあった。液中に溶出
した有機溶剤は、血液バックが所定通り使われ、採血、
成分分画等されたあと、病院等において患者に輸血され
る際、患者の体内に入って行くものであった。輸血を受
けなければならない患者は１体力、抵抗力の衰えた病人
であるため治療のために必要でない有機溶剤が微量でも
体内に入ることは好ましくないことであり問題であった
。
する処理が特に行なわれなかったため、それぞれの部材
または接着部位にｉ 、 ｏｏｏ〜１０，０００ｐｐ■
程度残存するという問題があった。更にバック内に液（
血液保存液、抗凝固剤）を注入する製品にあっては、上
記有機溶剤が液中に溶出する虞れがあった。液中に溶出
した有機溶剤は、血液バックが所定通り使われ、採血、
成分分画等されたあと、病院等において患者に輸血され
る際、患者の体内に入って行くものであった。輸血を受
けなければならない患者は１体力、抵抗力の衰えた病人
であるため治療のために必要でない有機溶剤が微量でも
体内に入ることは好ましくないことであり問題であった
。
（発明が解決しようとする課題）
本発明の目的は、接着剤の使用に起因して起こる有機溶
剤の残留の問題を解決するため有機溶剤を除去処理し、
製品中の残存量を実質的にｔｐｐ醜以下とすることを特
徴とする血液バックとその製造方法を提供することにあ
る。
剤の残留の問題を解決するため有機溶剤を除去処理し、
製品中の残存量を実質的にｔｐｐ醜以下とすることを特
徴とする血液バックとその製造方法を提供することにあ
る。
（課題を解決するための手段）
本発明は、有機溶剤により必要箇所が接着形成された塩
化ビニル樹脂製医療用器具であって、該医療用器具中の
有機溶剤残存量がｌＰＰ−以下であることを特徴とする
医療用器具である。また、有機溶剤により必要箇所を接
着して塩化ビニル樹脂製医療用具を形成した後、有機溶
剤を除去し、該医療用器具中の有機溶剤残存量をＩＰＰ
ＰＰ下にすることを特徴とする医療用器具の製造方法で
ある。このように１本発明は有機溶剤残存量を１ｐｐｍ
以下とすることによって上記の問題点を解決するもので
ある。尚、有機溶剤残存量がｔｐｐ−以下であることは
、実質的に残存量がほぼゼロであることを意味する。す
なわち、有機溶剤残存量がｌＰＰ−以下とは薬液１００
ｍΩ中に溶存するとしても、その総量は高々１００μｇ
であり、慢性毒性的に見ても充分に生体に対し、影響を
与えないレベルであり、また、現在の一般的な分析技術
レベルにおいて、有機溶剤を精度良く、確実な再現性を
もって定量分析できる限界である。
化ビニル樹脂製医療用器具であって、該医療用器具中の
有機溶剤残存量がｌＰＰ−以下であることを特徴とする
医療用器具である。また、有機溶剤により必要箇所を接
着して塩化ビニル樹脂製医療用具を形成した後、有機溶
剤を除去し、該医療用器具中の有機溶剤残存量をＩＰＰ
ＰＰ下にすることを特徴とする医療用器具の製造方法で
ある。このように１本発明は有機溶剤残存量を１ｐｐｍ
以下とすることによって上記の問題点を解決するもので
ある。尚、有機溶剤残存量がｔｐｐ−以下であることは
、実質的に残存量がほぼゼロであることを意味する。す
なわち、有機溶剤残存量がｌＰＰ−以下とは薬液１００
ｍΩ中に溶存するとしても、その総量は高々１００μｇ
であり、慢性毒性的に見ても充分に生体に対し、影響を
与えないレベルであり、また、現在の一般的な分析技術
レベルにおいて、有機溶剤を精度良く、確実な再現性を
もって定量分析できる限界である。
本発明の医療用器具とは有機溶剤により接着形成された
塩化ビニル樹脂製の医療用器具、特に塩化ビニル樹脂製
血液バックであって、除去する処理の必要な有機溶剤は
、テトロハイドロフラン（ＴＨＦ） 、シクロヘキサノ
ン、アセトン、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）であり、
単独で、又は組み合わせて接着剤として用いられる。
塩化ビニル樹脂製の医療用器具、特に塩化ビニル樹脂製
血液バックであって、除去する処理の必要な有機溶剤は
、テトロハイドロフラン（ＴＨＦ） 、シクロヘキサノ
ン、アセトン、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）であり、
単独で、又は組み合わせて接着剤として用いられる。
除去する処理方法は、加温処理、送風換気処理。
減圧処理であり、単１虫で又は組み合わせて処理方法と
した。
した。
本発明で対象とする有機溶剤としては従来塩化ビニル樹
脂の接着に使用されるものであって、その代表的な有機
溶剤の沸点は１次のとおりである。
脂の接着に使用されるものであって、その代表的な有機
溶剤の沸点は１次のとおりである。
ＴＨＦ：６４〜６５℃
シクロヘキサノン： １５６．５℃
アセトン： ５６．５℃
ＭＥＫ＝７９．６℃
これらの有機溶剤の各々は室温では、余り蒸散しないの
で、加温、送風、減圧により蒸散を促進する。
で、加温、送風、減圧により蒸散を促進する。
有機溶剤の量は、ガスクロマトグラフィーにより確認す
る。その分析条件は例えば以下のようである。
る。その分析条件は例えば以下のようである。
カラム： ＰＥＧ ２０Ｍ １０％ｃｈｒｏｍｏｓｏｒ
ｂ ｖＡＭ−ＤＭＣ５６ト８０ｍｅｓｈ ２ｍ Ｘ
３醜議φガラス力ラムカラム温度＝６５℃ 注入温度＝１５０℃ キャリヤーガス及び流量：窒素３０１■分検出器及び感
度： ＦＩＤ、１０Ｘ４ 注入量：Ｉμｎ 装置：日立１６３型 抽出はラベルについては細切し、ガラス容器内に入れ、
蒸留水を加え、密封後１２１℃、２０分間オートクレー
ブ処理により行なう、採血針についてもガラス容器内に
蒸留水と共に密封し、１２１℃。
ｂ ｖＡＭ−ＤＭＣ５６ト８０ｍｅｓｈ ２ｍ Ｘ
３醜議φガラス力ラムカラム温度＝６５℃ 注入温度＝１５０℃ キャリヤーガス及び流量：窒素３０１■分検出器及び感
度： ＦＩＤ、１０Ｘ４ 注入量：Ｉμｎ 装置：日立１６３型 抽出はラベルについては細切し、ガラス容器内に入れ、
蒸留水を加え、密封後１２１℃、２０分間オートクレー
ブ処理により行なう、採血針についてもガラス容器内に
蒸留水と共に密封し、１２１℃。
２０分間オートクレーブ処理により行なう。
処理後の仕掛品には、残存溶剤が極めて少ないため最終
製品に残存する有機溶剤量も極微量となる、こうして製
造された血液バックを使用すれば採血、製剤された血液
及び血液成分中には有機溶剤は殆ど存在しない。
製品に残存する有機溶剤量も極微量となる、こうして製
造された血液バックを使用すれば採血、製剤された血液
及び血液成分中には有機溶剤は殆ど存在しない。
以下、実施例をもって本発明を説明する。
実施例１
タンパプルーフ採血針は、塩化ビニル樹脂を溶解したＴ
ＨＦ中に浸漬されてつくられる。
ＨＦ中に浸漬されてつくられる。
処理条件塩化ビニル含量的ｘ３（ｗ／ｖ）％、ＴＨＦ含
量約８１ （ｖ／ｖ）％の溶液に浸漬時間約２秒×２回
ＴＨＦの残留量の比較（採血針１本あたり） １〜３Ｉ
Ｉｇ血液バック１セットあたりのＴＨＦ量 １Ｏ−３
０ｐＰ■血液バック本体用ラベルは、感熱式接着剤を用
いているが、この接着剤の塗工の際ＭＥＫが使用されて
いる。
量約８１ （ｖ／ｖ）％の溶液に浸漬時間約２秒×２回
ＴＨＦの残留量の比較（採血針１本あたり） １〜３Ｉ
Ｉｇ血液バック１セットあたりのＴＨＦ量 １Ｏ−３
０ｐＰ■血液バック本体用ラベルは、感熱式接着剤を用
いているが、この接着剤の塗工の際ＭＥＫが使用されて
いる。
処理条件接着剤固形分５２％、 Ｎｉｌ！に含量０．１
〜０．２％。
〜０．２％。
塗工量２２±３ｇ／ ｎｆ、６０−１３０℃にて段階的
に高温とし、合計２分間乾燥 ＭＥＫの残留量（ラベル１枚あたり）１００〜５００μ
ｇ血液バック１セットあたりのＭＥＫ量 ３３−２０
ｐｐ本発明の血液バックは、ＴＨＦ除去のために採血針
を製造直後、送風機構付恒温槽で４０℃〜４５℃で、１
４４−２８８ｈｒ処理し、採血針１本あたり１００ ｐ
ｇ以下。
に高温とし、合計２分間乾燥 ＭＥＫの残留量（ラベル１枚あたり）１００〜５００μ
ｇ血液バック１セットあたりのＭＥＫ量 ３３−２０
ｐｐ本発明の血液バックは、ＴＨＦ除去のために採血針
を製造直後、送風機構付恒温槽で４０℃〜４５℃で、１
４４−２８８ｈｒ処理し、採血針１本あたり１００ ｐ
ｇ以下。
血液バック１セツトあたりｌＰＰ−以下の血液バックを
得た。又、 ＭＥＫ除去のために本体用ラベルのラベル
２０００枚巻を送風機構付恒温層で４０℃〜４５℃で１
６８ｈｒ−２６４ｈｒ処理し、本体ラベル１枚あたり３
ｏｕｇ以下、血液バック１セツトあたりＩＰＰＰＰ下の
血液バックを得た。脱溶剤のためには、より高温で長時
間処理する方が効果は大となる。しかし、過度の処理を
行なうことにより、材料の変形、劣化或は性能上の弊害
が生ずることとなる０本実施例における範囲は、このよ
うな弊害が生じないことを包含したものである。従って
、他の条件が変更されれば自ずと、この処理条件の範囲
も変更され得るものである。
得た。又、 ＭＥＫ除去のために本体用ラベルのラベル
２０００枚巻を送風機構付恒温層で４０℃〜４５℃で１
６８ｈｒ−２６４ｈｒ処理し、本体ラベル１枚あたり３
ｏｕｇ以下、血液バック１セツトあたりＩＰＰＰＰ下の
血液バックを得た。脱溶剤のためには、より高温で長時
間処理する方が効果は大となる。しかし、過度の処理を
行なうことにより、材料の変形、劣化或は性能上の弊害
が生ずることとなる０本実施例における範囲は、このよ
うな弊害が生じないことを包含したものである。従って
、他の条件が変更されれば自ずと、この処理条件の範囲
も変更され得るものである。
（発明の効果）
本発明により、残留有機溶剤の問題を解決し。
有機溶剤の残存量が１ｐｐｍ以下である医療用器具並び
にその製造方法が提供される。
にその製造方法が提供される。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 有機溶剤により必要箇所が接着形成された塩化ビニ
ル樹脂製医療用器具であって、該医療用器具中の有機溶
剤残存量が１ｐｐｍ以下であることを特徴とする医療用
器具。 ２ 有機溶剤により必要箇所を接着して塩化ビニル樹脂
製医療用具を形成した後、有機溶剤を除去し、該医療用
器具中の有機溶剤残存量を１ｐｐｍ以下にすることを特
徴とする医療用器具の製造方法。 ３ 有機溶剤の除去は、医療用器具を加温することによ
り行うものである請求項２記載の医療用器具の製造方法
。 ４ 有機溶剤の除去は、医療用器具に送風することによ
り行うものである請求項２記載の医療用器具の製造方法
。 ５ 有機溶剤の除去は、医療用器具を減圧下に置くこと
により行うものである請求項２記載の医療用器具の製造
方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63044289A JPH01221161A (ja) | 1988-02-29 | 1988-02-29 | 医療用器具の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP63044289A JPH01221161A (ja) | 1988-02-29 | 1988-02-29 | 医療用器具の製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01221161A true JPH01221161A (ja) | 1989-09-04 |
Family
ID=12687347
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63044289A Withdrawn JPH01221161A (ja) | 1988-02-29 | 1988-02-29 | 医療用器具の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH01221161A (ja) |
Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS58149762A (ja) * | 1982-02-26 | 1983-09-06 | 積水化学工業株式会社 | 医療器材用成形物の製造方法 |
| JPS58157469A (ja) * | 1982-03-16 | 1983-09-19 | 積水化学工業株式会社 | 医療器材用樹脂組成物 |
| JPS59189858A (ja) * | 1983-04-11 | 1984-10-27 | テルモ株式会社 | 医療用具 |
| JPS6053152A (ja) * | 1983-09-01 | 1985-03-26 | 住友ベークライト株式会社 | 医療器材用樹脂組成物 |
| JPS61257653A (ja) * | 1985-05-13 | 1986-11-15 | 株式会社ナイガイ | 医療用具 |
-
1988
- 1988-02-29 JP JP63044289A patent/JPH01221161A/ja not_active Withdrawn
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS58149762A (ja) * | 1982-02-26 | 1983-09-06 | 積水化学工業株式会社 | 医療器材用成形物の製造方法 |
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| JPS61257653A (ja) * | 1985-05-13 | 1986-11-15 | 株式会社ナイガイ | 医療用具 |
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