JP2002233568A - 血液接触面を有する医療用品 - Google Patents

血液接触面を有する医療用品

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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】 医療用具の血液接触面に永久的に張られた血
液相溶性コーティングを有する物品を提供する。 【解決手段】 カテーテル又は血液採取チューブのよう
なプラスチック医療物品は、チューブの内壁に永久的に
結合されている架橋されたヒドロゲルで被覆されてい
る。ヒドロゲルにより提供された親水性表面は、該表面
への血液成分の付着を防止し、ヒドロゲルの永久的付着
は、血液による該ヒドロゲルの除去を防止する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、医療物品に関す
る。より詳細には、物品の血液接触面に永久的に張られ
た血液相溶性コーティングを有する物品に関する。
【０００２】
【従来の技術】血液接触面が、血液と相溶性であり、血
液凝固を抑制する（antithrombogenic）ことが望ましい
医療機器工業分野において、多くの応用例がある。その
ような機器の代表的なものは、血液採取チューブであ
る。両端が同形の管状針の一端が、患者の静脈に挿入さ
れる。次に、管状針の他端が、チューブの開口端を覆っ
ている隔壁に穴をあける。それで、チューブ内の真空状
態が、管状針を通してチューブ内に血液サンプルを吸引
する。この技術を使って、複数のサンプルが、皮膚の唯
一の針穴を利用して取得され得る。
【０００３】さらに、分析機器の最近の進歩は、患者の
指、耳たぶ、又は幼児のかかとの刺し傷によって得られ
るような、非常に少量の血液で種々の血液学的又は化学
的診断方法を実行することを可能にしてきている。した
がって、いろいろな血液サンプルの微量採取機器が技術
的に開示されてきている。
【０００４】プラスチックチューブが血液採取用に提案
されてきている。プラスチックは、少ない破損、輸送時
の低重量、及び焼却による容易な処理のようなガラス以
上の多くの利点を提供する。しかしながら、プラスチッ
クは、一般的に疎水性であり、血液が疎水表面を越えて
円滑に流れない。その代わりに、血小板、フィブリンす
なわち凝固した血液のような血液成分は、概ね、プラス
チック表面に強固に付着し、プラスチック採取チューブ
の壁に膠着する。このことは、サンプル採取中の小径の
重力で作動する微量採取チューブ、又は、後続の遠心分
離中の真空チューブおいて固有の問題である。したがっ
て、いかなる採取装置においても、採取チューブが、採
取工程のいかなる段階又は後続するいかなる分析処理に
おいても血液成分の付着を阻止する表面を有するならば
非常に有利である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】血液成分の付着は、一
般的には、ガラス物品にとって問題とはならない。した
がって、プラスチックにおけるこの問題を克服する１つ
のアプローチが、プラスチック表面をよりガラス的であ
るように改良すること、すなわち、親水性表面を血液に
向けることであった。この目的のために、プラスチック
採取チューブは、異種原子の導入により表面の化学性質
を変えるためにガスプラズマで処理されてきた。別のア
プローチとしては、プラスチックチューブの内壁面が界
面活性剤、水溶性ポリマー又は親水性コーティングを含
む水不溶性ポリマーのような材料でコーティングするこ
とにより改良されてきた。例えば、米国特許第６０７７
２３５号明細書は、永久的な非付着が、チューブポリマ
ーに親水性−疎水性共重合体（コポリマー）を配合する
ことにより達成される血液採取チューブを開示してい
る。
【０００６】上記開示は、血液の流れを改良し、プラス
チック物品への血液成分の付着を減少させているとはい
え、従来技術の表面が疎水性に逆戻りするように、該表
面に塗布されているコーティングが血液によって部分的
に又は完全に除去されてしまうので、問題は全体的には
解決されていない。意図された医療処置が終了するまで
血漿（plasma）、血清（serum）又は凝固塊（clot）中
に異物を導入しないで付着を防止する物品及び方法に対
する要望がある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】血液接触面を有する医療
物品は、血液接触面に永久的に張り付けられているヒド
ロゲルを有するプラスチック基層を含んでいる。この明
細書において、用語ヒドロゲルは、基層表面上の架橋ポ
リマーのコーティングを示すために使用されている。ま
た、用語親水性ポリマーは、架橋することでヒドロゲル
を生じさせる材料を示すために使用されている。
【０００８】好ましい物品は、穿孔可能なストッパーを
備えている真空にされたポリエチレンテレフタレート
（ＰＥＴ）製血液採取チューブである。また、好ましい
ヒドロゲルは、電子ビーム又はγ線照射によりチューブ
の内側壁面に結合されるポリビニルピロリドン（ＰＶ
Ｐ）である。
【０００９】ヒドロゲルのコーティングは、血液と接触
すると水分の吸収により滑らかになる。そして、それに
より、血液成分を物品に付着させない。ヒドロゲルが物
品表面に永久的に張り付けられているので、該ヒドロゲ
ルは、血液との接触により洗い流され得ない。さらに、
コーティングは、その多くがプラスチックを曇った状態
にし、内容物の目による又は計器による観察を妨げる、
環境上不都合な溶剤を使用することなく塗布される。最
後に、物品は、ポリマーを架橋し、結果としてのヒドロ
ゲルを基層に結合するのに使用される放射線により殺菌
消毒される。
【００１０】
【発明の実施の形態】本開示技術は、本発明の原則の典
型例として考慮されるべきであり、例示され、記載され
ている実施態様に本発明を限定するつもりはないことを
理解しつつ、本発明が多くの異なる形状の実施態様で満
たされているとはいえ、ここでは、本発明の好ましい実
施態様が細部にわたって記載されている。本発明の範囲
は、添付されているクレーム及びそれらに相当するもの
により評価される。
【００１１】本発明の血液接触物品は、どのような装
置、例えば、カテーテル、栓塞子又はステントのような
管状物であってもよいし、あるいは、例えば、瓶、小薬
瓶、フラスコ等のような閉塞端と開放端を有するどのよ
うな容器であってもよいが、好ましくはチューブであ
る。ここでの開示技術が、他のどのような物品にも同様
に適用され得ることを理解しつつ、今後、本発明は、好
ましいチューブに関して記載される。また、本発明は、
ここでは、好ましい血液採取チューブに関して開示され
ているけれども、採取チューブは、他のどのような体液
の採取に対しても同様に使用され得ることが理解され
る。
【００１２】チューブは、いかなる量の血液サンプルを
も採取するように特定の寸法に作られ得るとしても、好
ましいチューブは、技術的に知られているように、標準
サイズがある。したがって、チューブは、従来サイズ、
通常、長さが４０−５０ｍｍ、内径が５−１０ｍｍの重
力作動の微量採取チューブである。一方、より大きなサ
ンプル用に設計されている真空作動容器は、通常、長さ
が５０−１５０ｍｍ、直径が１０−２０ｍｍである。代
表的な従来の微量採取チューブは、米国特許第４９６７
７６３号明細書及び米国特許第５２８８４６６号明細書
に十分に記載されている。また、従来の真空血液採取チ
ューブは、米国特許第４９８５０２６号明細書及び米国
特許第４８５６５３３号明細書に記載されている。
【００１３】図面は、示されているデザインに本発明を
限定するつもりは全くない、ストッパーを有する真空血
液採取チューブ及びリップを有する重力作動微量採取チ
ューブを示す。当業者により充分に理解されるように、
採取チューブ及びストッパーのデザインは、決定的なも
のではない。そして、血液成分、凝固塊及びフィブリン
の付着を防止するための、ここで記載されるヒドロゲル
コーティングは、どのようなデザインのチューブに付与
されてもよい。
【００１４】図１は、本発明の血液採取アセンブリを示
す。該血液採取アセンブリは、開放端１２、閉塞端１４
及び開放端１２にあるストッパー（栓体）１６を有する
チューブ１０を含んでいる。チューブ１０は、ストッパ
ー１６とともに、真空にされていることが好ましいチュ
ーブの内側容積２２を囲んでいる、底壁１８及び側壁２
０を有する。ストッパー１６は、穿孔可能であることが
好ましい。また、ストッパー１６は、該ストッパー１６
を決まった個所に維持するために、側壁２０の内壁面２
４にまで延在し、該内壁面２４を押圧している。真空に
されたサンプル採取チューブ用の穿孔可能なストッパー
は、技術的標準規格があるが、ＫＬＡＴＯＮ（スチレン
ーブタジエン共重合体に対するシェル株式会社の商標）
のようなどのような適切な材料で作られていてもよい。
【００１５】図２は、本発明の典型的な微量採取アセン
ブリ５０を示す。該微量採取アセンブリ５０は、採取チ
ューブ５２及びチューブに巻かれているランスから血液
サンプルを案内することを助けるリップ５４を含んでい
る。図は、別体であるチューブとリップを示している
が、該チューブとリップは、同様に成形工程の結果とし
ての単一の一体化されたユニットであってもよいし、サ
ンプル採取後、蓋又はキャップ（図示せず）と密封係合
状態で接続するように構成されてもよい。チューブ５２
の内壁６０は、及び好ましくはリップ５４も、その上に
ヒドロゲルコーティング６２を永久的に張り付けてい
る。
【００１６】ヒドロゲルコーティングを受けるのに適切
なチューブポリマーは、例えば、ポリエチレン、ポリテ
トラフルオロエチレン及びポリプロピレン（ＰＰ）のよ
うなポリオレフィン、ＰＥＴ、ポリスチレン、ポリウレ
タン、ポリ塩化ビニル、ポリアクリル及びその混合物又
は共重合体のようなポリエステルである。ＰＰは、微量
採取チューブ用に好ましく、ＰＥＴは、真空採取チュー
ブ用に好ましい。
【００１７】適切な親水性ポリマーは、ポリ酸化エチレ
ン（ＰＥＯ）、ポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）、Ｐ
ＶＰ、ポリビニルアルコール、ポリ酢酸ビニル（ＰＶ
Ａ）、ポリヒドロキシアルキルアクリレート、ポリスチ
レンスルホネート及びＰＶＰ−ＰＶＡのようなその混合
物又は共重合体のようなポリアルキレンオキシドであ
る。ヒドロゲル形成に適切なポリマーの選択は、十分、
ポリマ分野の当業者としての権限内にある。また、本発
明のこの面に関するさらなる詳細は、当業者にとって十
分理解するのに何ら必要とはされない。
【００１８】最も好ましい親水性ポリマー、ＰＶＰの分
子量は、２５，０００〜２，５００，０００であり、好
ましくは６０，０００〜２，５００，０００であり、最
も好ましくは９０，０００〜２，５００，０００であ
る。
【００１９】本発明の血液採取チューブは、チューブの
内壁面上への噴霧、浸漬又は充填、及び吸引のような従
来の方法により、水溶液中の親水性ポリマを基層にコー
ティングすることにより作成される。
【００２０】好ましい方法においては、親水性ポリマー
は、約２−３０重量％、好ましくは約５−１０重量％の
濃度で水中に溶ける。また、該粘性溶液は、容易に自動
化されている工程用溶液の連続供給を受け入れるのに適
したアプリケーター（塗布用）スポンジで塗りつけるこ
とにより基層に塗布される。
【００２１】基層上のコーティングは、次に、空気流に
よるとか、オーブン内に置くとか、のような、平らなコ
ーティングを維持する使いやすい方法によりある程度乾
燥される。乾燥後基層上に示す水の量は、臨界ではな
く、ポリマーの約１〜２０重量％、好ましくは２〜１０
重量％であれば都合がよい。
【００２２】ある程度の乾燥の後、基層上の親水性ポリ
マーコーティングは、ヒドロゲルを生み出すために、技
術的に知られている架橋方法で架橋される。架橋は、放
射線照射により実行されることが好ましい。約０．２５
〜１．５Ｍｒａｄ、好ましくは、約１．０〜１．２Ｍｒ
ａｄの照射線量が、ＰＶＰの架橋を達成し、基層にヒド
ロゲルを結合させるのに十分な線量である。より高い照
射線量が使用されてもよいが、通常永久結合には不必要
であり、むしろ経済的でない。
【００２３】放射線照射は、電子ビームまたはコバルト
６０線源からのγ線により実行されるのが便利である。
【００２４】それに結合されたヒドロゲルを有するチュ
ーブは、さらに、穿孔可能な隔壁で開放端を閉じ、望ま
しい血液吸引力を生み出すのに必要であるいかなる真空
度にまでも圧力を減じることにより標準的な血液採取チ
ューブに加工処理される。
【００２５】血液採取チューブを殺菌消毒することが望
まれるならば、該殺菌消毒ステップもまた、１−２Ｍｒ
ａｄの照射線量で成し遂げられる。開示された３つの放
射線照射ステップ、すなわち、架橋、結合及び殺菌消毒
は、全て、製造ステップの適切な順序により１つのステ
ップに結合され得ることは当業者にとって明らかであ
る。
【００２６】凝血促進剤及び抗凝血剤の両方を含む、血
液分析に有益な添加剤は、どれでも血液採取アセンブリ
中に存在し得る。この点で、該アセンブリは、添加剤の
適切な選択により、血液採取装置のスペクトル全体にわ
たって使用され得る。典型的ではあるが網羅的ではない
適当な凝血促進剤のリストは、シリカ粒子のような粒状
凝固塊活性剤及びエラグ酸（elagic acid）、フィブリ
ノーゲン及びトロンビンのような酵素凝固塊活性剤であ
る。血漿が分析に必要とされるならば、通常、遠心分離
中の凝固を抑制するために抗凝血剤が用意される。適当
な抗凝血剤は、シュウ酸塩、クエン酸塩及びエチレンジ
アミン四酢酸（ＥＤＴＡ）のようなキレート化剤又はヘ
パリンのような酵素である。
【００２７】チューブは、遠心分離中、血清と細胞の間
の境界に移動し、層分離に貢献する従来のチキソトロー
プゲルを含んでいてもよい。
【００２８】本発明の真空血液採取は、また、チューブ
の真空度を減少させ、血液吸引量に影響を与える水蒸気
又はガスの通過に対する抵抗力を高めるために、従来の
手順で処理し得る。それによって限定されることを望ん
ではいないが、１つの普通使用されるガス又は水蒸気の
不透過性を与える方法は、ＳｉＯｘのような珪質材料の
コーティングをチューブの外側に塗布することである。
【００２９】実施例１ ＰＶＰ（K120 ISP Wayne, N.J.）８０ｇ及び脱イオン水
７２０ｇが混合され、粘性溶液が、チューブ壁上に平ら
な薄いコーティングを与えるために、棒材に取り付けら
れた１４ｍｍの気泡ディスク（foam disc）を使用して
１６×１００ｍｍのＰＥＴチューブの内壁に塗布され
た。被覆されたチューブは、ＰＶＰを架橋し、チューブ
表面に結合させるために、０．１２、０．５５、１．０
及び４．７Ｍｒａｄの照射線量で、３．０ＭｅＶファン
デグラフ電子加速器からの電子ビーム線にさらされた。
【００３０】コーティングの耐久性を確認するために、
照射されたチューブは、３７℃で水とともに１時間抽出
された。該抽出では、ＰＶＰが表面に結合されているこ
とを示し、溶けたＰＶＰがないことが見出された。
【００３１】被覆され、照射されたチューブは、従来の
凝固塊活性剤及び血清分離ゲルを加え、穿孔可能なスト
ッパーを取り付け、真空化することにより、血液採取チ
ューブに転換された。該チューブは、コバルト６０線源
からの１．２Ｍｒａｄのγ線で殺菌消毒された。人血サ
ンプルが採取され、チューブ内で従来の凝固及び遠心分
離の後、チューブ表面が検査された。該チューブ表面に
は、赤血球や凝固塊の膠着が何ら見られなかった。
【００３２】本発明のチューブ内に採取された血液サン
プルからの血清は、標準的な「ケムスクリーン２５（ch
em screen 25）」分析研究に使用された。分析試験にお
いて、市販の真空化血液採取チューブで採取された血清
制御に比較して、客観的に重大な差は何ら見られなかっ
た。
【００３３】実施例２ 実施例１で記載されたと同様の方法で、Ｋ１２０ＰＶＰ
の４％水溶液を使って血液サンプルチューブが用意され
た。実施例１のチューブと同様に、これらのチューブ
は、赤血球や凝固塊の膠着を何も示さないし、水抽出に
おいても何らＰＶＰの出現を示さなかった。
【００３４】実施例３ 実施例１に記載されたと同様の方法で、Ｋ９０ＰＶＰの
１０％水溶液を使用して、血液サンプルチューブが用意
された。実施例１のチューブと同様に、これらのチュー
ブは、赤血球や凝固塊の膠着を何も示さないし、水抽出
においても何らＰＶＰの出現を示さなかった。
【００３５】実施例４ 血漿が望ましい生成物であるならば、実施例１が、凝固
塊活性剤の代わりに抗凝血剤を使用して繰り返された。
【００３６】比較例５ 被覆されたチューブが実施例１と同じように用意され
た。しかし、該チューブは、照射されていない。これら
のチューブが水抽出にさらされると、抽出物中にＰＶＰ
が見出された。
【図面の簡単な説明】
【図１】穿孔可能なストッパーを有する代表的な血液採
取チューブの透視図である。
【図２】接続用リップ部分を有する、本発明の血液微量
採取チューブの縦断面図である。
フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｍ 25/00 ３０６ Ａ６１Ｂ 5/14 ３００Ｅ ３００Ｂ (71)出願人 595117091 １ ＢＥＣＴＯＮ ＤＲＩＶＥ， ＦＲＡ ＮＫＬＩＮ ＬＡＫＥＳ， ＮＥＷ ＪＥ ＲＳＥＹ 07417−1880， ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ (72)発明者 リッチモンド アール．コーエン アメリカ合衆国 07465 ニュージャージ ー州 ワナキー ブルックサイド ハイツ ２エイチ (72)発明者 プレストン コイシュ アメリカ合衆国 07730 ニュージャージ ー州 ハスレット ベルファスト アベニ ュー ３ Ｆターム(参考） 4C038 TA01 UA05 UB02 UD01 4C060 DD38 MM25 4C081 AC08 BA02 BA05 CA021 CA031 CA041 CA081 CA131 CA161 CA211 CC06 CD18 CD19 DA03 DC03 EA06 4C167 AA01 AA50 BB06 CC08 DD01 FF01 FF05 GG02 GG11 GG41 HH06

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ａ．血液接触面を有するプラスチック基
    層、及び ｂ．血液により除去されないように前記表面に永久的に
    結合されている前記表面上のヒドロゲルコーティング、 を備えることを特徴とする医療物品。
  2. 【請求項２】 カテーテル、栓塞子、ステント、管状
    物、小薬瓶及びチューブから選択されることを特徴とす
    る請求項１に記載の医療物品。
  3. 【請求項３】 真空化されることを特徴とする請求項２
    に記載のチューブ。
  4. 【請求項４】 さらに、その中に、トロンボゲン物質、
    抗トロンボゲン物質、又は血清分離ゲルを備えることを
    特徴とする請求項２に記載のチューブ。
  5. 【請求項５】 ポリオレフィン、ポリエステル、ポリス
    チレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアクリ
    ル、ポリテトラフルオロエチレン及びその共重合体又は
    混合物とで構成されるグループから選択されることを特
    徴とする請求項１に記載の基層。
  6. 【請求項６】 前記ヒドロゲルは、ポリエチレンオキシ
    ド、ポリプロピレンオキシド、ポリビニルアルコール、
    ポリビニルアセテート、ポリビニルピロリドン、ポリヒ
    ドロキシアルキルアクリレート、ポリスチレンスルホネ
    ート及びその共重合体又は化合物からなるグループから
    選択されることを特徴とする請求項１に記載のコーティ
    ング。
  7. 【請求項７】 前記ヒドロゲルコーティングは、照射に
    より前記表面に永久的に結合されていることを特徴とす
    る請求項１に記載の医療物品
  8. 【請求項８】 ａ．真空化されたチューブ、 ｂ．前記チューブの穿孔可能なストッパー、 ｃ．照射により前記表面永久的に結合され、前記チュー
    ブの内壁面上に架橋されているヒドロゲルコーティン
    グ、 を備えることを特徴とする血液採取アッセンブリ。
  9. 【請求項９】 さらに、その上に硅質コーティングを備
    える請求項８に記載のチューブ。
  10. 【請求項１０】 ａ．被覆されている表面を与えるため
    に医療物品の内壁面にヒドロゲルをコーティングするこ
    と、 ｂ．前記ヒドロゲルを前記内壁面に結合させるために、
    前記被覆されている表面を照射すること、 を備えることを特徴とする血液接触面を有する医療物品
    を用意する方法。
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