JPS59501612A - 血液成分貯蔵容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 浸出し得る物質を含有しないまたは実質的に含有しないポリ塩化ビニルプラスチ ノクフォーミュレーションを使用する血液成分貯蔵容器および方法 本光所少公立 本発明は一般にポリ塩化ビニルプラスチノクフォーミュレーションに関する。さ らに詳しくは、本発明はヒト血液およびその成分との接触に通した医療用グレー ドのポリ塩化ビニルプラスチソクフォーミュレーションに関する。

木溌１！４■１も北の外的 現在、米国においては毎年１２００万単位以上の全血が献血者から採血されてい る。血液成分療法の出現により、今日採血された全血の約６０ないし８０％はそ れ自体で貯蔵されず、輸血に使用される。その代わり、全血は最初その臨床的に 証明された成分に分離され、それらはそれら自体で個々に貯蔵され、そして多数 の特定症状および病的状態の治療に使用される。

全血の臨床的に証明された成分は、慢性貧血症の処置に使用し得る赤血球、血小 板欠乏症の処置に使用し得る血小板、凝固因子■（Ａ　ＨＦとしても知られる） に冨みそして患者の凝固因子のいくつかを回復させるのに使用し得る寒性沈澱、 それにアルブミン、血漿タンパク分画、ガンマグロブリンおよび種々の他の特異 凝固タンパク濃縮物のような多数の他の血漿系分画を含んでいる。

現在のコンセスサスは、特定の疾病を治療するに必要とする全血の治療成分のみ を提供することによって患者の予後が改善させることにある。全血の治療成分に 対する需要はこのため絶えず増大している。同様に、全血の治療成分を採取し、 分離しそして貯蔵するための安全にして効果的なシステムおよび方法に対する需 要もそれに伴って成長している。

典型的には、全血およびその成分は、医療グレードのポリ塩化ビニルプラスチソ クフォーミュレーション製の容器の中に採取され、貯蔵される。これらフォーミ ュレーションは、必要上、ポリ塩化ビニル自体はこれら容器に使用のため十分可 撓性でないので、可塑剤を必ず含有する。この目的に普通に使用される可塑剤は フタル酸ジー２−エチルヘキシル（ＤＥＨＰ）である。

ＤＥＨＰは、ＰＥＨＰ可塑化ポリ塩化ビニル容器中に貯蔵されるヒト血液成分中 へ浸出または抽出されることが知られている。血液成分中へのＤＥＨＰの浸出へ 結びつく既知の悪い生理学的結果は存在しないが、血液成分と、人体内に普通発 見されないある物質との間の接触はできるだシナ最小にすることが勿論望ましい 。このことは一部、ＤＥＨＰよりも著しく少割合で血液成分中へ浸出される可塑 剤を使用する医療グレードポリ塩化ビニルプラスチソクフォーミュレーションの 開発へ導いた。医療グレードポリ塩化ビニルプラスチソクフォーミュレーション に商業的に使用されている代わりの可塑剤の一例は、トリメリット酸トリー２− エチルヘキシル（以後ＴＥＨＴＭという）である。Ｗａｒｎｅｒ　ｅｔ　ａｌ、 、米国特許第４，２８０，４９７参照。

ポリ塩化ビニルフォーミュレーションは、処理中または処理後ポリ塩化ビニルが 熱分解および変色を受けるのを防止するため熱安定剤を必要上含有しなければな らない。医療グレードプラスチックのための最も普通に使用されている熱安定化 系は、主要活性成分としてエポキシ化大豆および亜麻仁油のようなエポキシ化植 物油を採用している。

最適な血液成分貯蔵容器の探索は、慣用の熱安定化系に存在する量において、エ ポキシ化植物油もまたヒト血液成分中へ浸出されるという事実を見逃している。

例えば、上で引用したＴｌａｒｎｅｒ　ｅｔ　ａｌ。

の特許に記載されているＴ　Ｅ　ＨＴ　Ｍ可塑化容器は、実質上抽出されない可 塑剤と組合わせて、エポキシ植物油の抽出し得る熱安定化システムを採用してい る。

エポキシ化植物油への血液成分の露出の結果発生する既知の悪い生理学的ｙ５ｂ 　は存在しないが、それにも拘わらず医療グレードポリ塩化ビニルプラスチソク フォーミュレーションのための代わりの実質上浸出されない熱安定化系を見出す ことが望ましい。

本光皿■叫翌 このおよび他の目的を達成するため、本発明は実質上抽出されない熱安定化系を 含有する可塑化ポリ塩化ビニル材料でつくった血液成分貯蔵容器を提供する。こ のため有意に浸出し得る成分を含まない血液成分貯蔵容器を製造するのに適した ポリ塩化ビニル組成物が提供される。

さらに詳しくは、本発明は、可塑剤の有効量に加えて、組成物の約１重量％未満 の量で存在する、Ｃ１ｏ−Ｃ２６飽和脂肪酸の少なくとも１種の塩よりなる群か ら選ばれた熱安定化系を含むポリ塩化ビニルフォーミュレーションを提供する。

驚くべきことに、これら高分子量脂肪酸の塩の最低量の使用は、血県中に実質上 浸出されない有効な熱安定化系を生ずる。

好ましくは、該熱安定剤はステアリン酸塩である。さらに好ましくは、該熱安定 剤はステアリン酸の亜鉛またはカルシウム塩であり、最も好ましくはステアリン 酸亜鉛およびステアリン酸カルシウムの混合物である。

好ましくは、該フォーミュレーションに使用される可塑剤、Ｔ　Ｅ　ＨＴ　Ｍの ように面景によって実質上抽出されない可塑剤である。浸出される物質を含まな い、または実質上台まない医療グレードのポリ塩化ビニルプラスチノクフォーミ ュレーションが得られる。

本発明はまた、これまで記載したポリ塩化ビニルフォーミュレーションでつくっ た容器を提供する。

使用した可塑剤かＴ　Ｅ　ＨＴ　Ｍである一具体例において、該容器は血小板の 貯蔵に特に良く適している。

さらに本発明は、血液で抽出し得る物質への血液成分の露出をできる限り最小に する態様で、血小板および赤面球のような血液成分を貯蔵する方法を提供する。

該方法は、これまで記載したポリ塩化ビニルフォーミュレーションでつくった容 器中に該成分を封入する工程を含む。

本発明の他の一面によれば、前記組成のプラスチック容器は、その中へ貯蔵され た静注使用に適した生存血小板の濃縮物を持って提供される。

本発明のなお他の一面によれば、血小板の生存度を許容できるレヘルに保ちなが ら、貯蔵された血小板へ容器からの浸出された成分の有意な添加を避ける、容器 圧へ血小板を貯蔵する方法が提供される。該方法は、有意に浸出し得る成分を含 まない可塑化がっ熱安定化ポリ塩化ビニル組成物であり、かつポリ塩化ビニル樹 脂と、該樹脂を可塑化するためのトリメリット酸トリー２−エチルヘキシルの有 効量と、そして組成物重量の約１％未満のＣ５ｏ−Ｃ飽和脂肪酸の少なくとも１ 種の塩よりなる群から選はれた熱安定化系とよりなる、プラスチック容器中に血 小板を貯蔵することを含む。

本発明の他の特徴および利益は、明細書および請求の範囲に指摘され、またはそ れから自明であり、さらに図面に示した具体例の自明な修飾であろう。

ｚ血■前１方説泗− 第１図は、本発明の特徴を具体化したポリ塩化ビニルプラスチソクフォーミュレ ーションでつくった血液成分容器の平面図である。

本発明の具体例を詳しく説明する前に、本発明はその適用において以下の説明に 述へ、または添付図面に図示した構造の細部および部品の配置に限定されないこ とを理解すべきである。本発明は他の具体例が可能であり、そして各種の態様で 実施可能である。さらにこ＼に使用した語句は説明の目的のためてあり、限定と 考えてはならないことを理解すべきである。

本光皿Ω二張迫虚皿 第１図に血液成分貯蔵容器１０が図示されている。容器１０は種々の形でよい。

図示した具体例においては、容器ＩＯは入口ボート１２を含み、それへ可撓性チ ューブ１４のある長さが一体に接続されている。

チューブ１４はその末端において静脈切開針（図示せず）を含み得る。この配置 において、チューブ１４は供血者から容器１２中へ全血を処理しそして、好まし くは成分の一部の貯蔵のため導入するのに役立つ。

その代わりに、チューブ１４は他の容器（やはり図示せず）の内部と連通じても よい。この配置において、チューブ１４は容器１゜へ他の容器の中味の一部を追 加の処理、好ましくは貯蔵のため導入するのに役立つ。

また図示するように、容器１ｏは多数の平常シールされた、選択的に開き得るア クセスポート１６を含んでいる。

本発明によれば、容器１ｏの壁１８は、可塑剤の有効量に加えて、血饗中に実質 的に抽出されない熱安定化系を含む可塑化医療グ°レードポリ塩化ヒニルフォー ミュレーションでつくられる。任意に、有効な抗ブロック剤が加えられる。

可□冑−割− 可塑剤は、４個ないし１２個の炭素原子の脂肪炭化水素基を含む少なくとも２個 のエステル結合を含有している脂肪エステルでよい。

そのようなエステル物質の例は、フタル酸ジオクチルおよびアジピン酸ジオクチ ル、フタル酸ジイソノニルおよびフタル酸ジイソノニルを含む。

可塑剤はまた、それぞれ４個ないし１２個の炭素原子の脂肪炭化水素基を含むエ ステル結合を少なくとも２個含むリン酸エステルでもよい。そのようなエステル 物質の例は、リン酸トリオクチル（特にリン酸トリー２−エチルヘキシル）、リ ン酸トリヘキシル、リン酸トリヘプチルおよびリン酸ジイソデシルを含む。

直前に記載した可塑剤の二つのクラスは血シタ中に著明に抽出される。適切な貯 蔵期間の終わりにおいて、これら可塑剤は血漿牛歩なくとも１０　ｐｐｍの量で 存在する。

本発明の全体の焦点を続けるには、使用する可塑剤は好ましくは血與によって実 質上抽出されない可塑剤である。こ５で使用するような、皿型によって実質上抽 出されない可塑剤は、適切な貯蔵期間の終わりに２　ｐｐｍ以下の濃度で血禁中 に存在する。通常適切な貯蔵期間は、全血については３５日まで（貯蔵条件およ び容器による）であり、血小板については約５日まで（貯蔵条件および容器によ る）である。

そのような実質上抽出されない可塑剤は、各炭化水素鎖上４個ないし１２個の脂 肪炭化水素基を含む、少なくとも３個のエステル結合を含有している脂肪エステ ルを含む。

そのような物質の具体例は、トリメリット酸トリーｎ−ヘキシル、トリメリット 酸トリオクチル、トリメリット酸トリイソノニル、およびトリメリット酸トリー ２−エチルヘキシル（ＴＥＨＴＭ）を含む。

フォーミュレーション中に存在する可塑剤の量は、所望の可撓性の程度によって 変えることができる。比較的低量の可塑剤を含む組成物は所望よりもかたくそし て可撓性でなく、比較的高量の可塑剤を含むものは所望よりも曲げ易くそしてよ り可撓性となろう。

可塑剤の量が増すにつれ、混合がもっと困難になり、そして可塑剤浸出の可能性 が増す。他方、可塑剤の量が減るにつれ、ガス透過性が一般に低下し、それは血 小板のようなある種の血液成分の貯蔵には通さないであろう。

一般に、可塑剤の有効量は樹脂１００重量部当たり約２５ないし９０部であろう 。好ましくは、可塑剤がＴＥＨＴＭの時、可塑剤の量は重量で樹脂１００部当た り約６３ないし８３部である。最も好ましくは、ＴＥＨＴＭ可塑剤の量は約７４ 部である。

以下の実施例１が示すように、本発明の特徴を具体化するポリ塩化ヒニルフォー ミュレーション中に存在するＴＥＨＴＭの量は、血禁中に実質的に抽出されない 。

実思漸上 以下の組成の容器中に貯蔵した血液中のＴＥＨＴＭの蓄積を決定するだめの実験 を実施した。

八　−ｉ、− ｐｖｃ樹脂　１００ トリメリット酸トリー２−エチルへキシル　７４ステアリン酸亜鉛／ステアリン 酸カルシウム　０．３ワツクス　０・４ 上記組成の容器５個のそれぞれに約４５０威の全血を引出した。

各容器はまたＣＰＤ抗凝固剤の有効量を含んでいた。容器を４℃ないし２℃で３ ５日間貯蔵した。

次うこ以下の燥作を使用してサンプルを抽出した。全血１淑を大きい試験管ヘビ ペットした。２：ｌクロロホルム：メタノール溶液（殺虫剤グレード溶媒から製 造）２０ｄを試験管へ加え、試験中味をポルテックスミキサー上で４５分間以内 に少なくとも３回混合した。

混合物を０．２４％塩化ナトリウム水溶液４戚を収容した５ｏ戴遠心試験管中へ 階４１０紙を通して口過した。遠心試験管の中味をポルテックスミキサー上で混 合し、ガスが逃げるのを許容した。試験管を次に栓をし、約２９０Ｏｒｐｍで１ ／２時間遠心した。遠心汲水−メタノール層を吸引し、捨てた。残ったクロロホ ルム層を約６０℃において窒素下で蒸発乾固した。２，２．４−１−ジメチルペ ンクン１戴を各試験管へ加え、試験管の側部を溶媒でくり返して洗った。得られ る溶液を１戴計量フラスコへ定量的に移し、該体積へ希釈した。これら血液サン プルは分析するまで冷蔵下貯蔵した。

抽出したサンプルは以下の条件でガスクロマトグラフィーによっ検出器　：エレ クトロン捕捉検出器（ＥＣＤ）、３５０℃インジェクタ一温度：３３０℃ カラムオーブン温度：２８５°Ｃ等温 滞留時間　：約４．２分 ラン時間　：１０分 分析したすべてのサンプルは０．１　ｐｐｍ未満の量で存在するＴＥＨＴＭを示 した。

慈且ゴ註 可望化ポリ塩化ヒニルフォーミュレーションはそれらを最終製品へ加工できる前 に熱安定剤の存在を必要とする。熱安定剤ないしでは、ポリ塩化ビニルフォーミ ュレーションは、公知のいわゆるＨαジノパー効果の結果加工中破滅的に劣化す るであろう。

ＦＤＡが承認した医療クレードポリ塩化ビニルフォーミュレーションのための慣 用の熱安定化系は、主要活性成分として、３重量％より多い量で存在するエポキ シ化植物油を含んでいる。いくつかの慣用系は、エポキシ化油との併用で、ステ アリン酸亜鉛またはカルシウムのような金属石鹸の量を含んでいる。これら金属 右部は、エポキシ化油と併用する時相乗効果を発揮することが観察されている。

エポキシ化油の使用は大量生産技術に適した熱安定化製品をもたらすが、以下の 実施例２が示すように、エポキシ化油は血グえ中に測定可能量で浸出される。

実隻判１ 特定条件下で、エポキシ化植物油で熱安定化されたｐｖｃ血液バッグ中に貯蔵さ れた血中のエポキシ化油安定剤の蓄積を決定するための実験を実施した。

ｐｖｃ材料は、ｐｖｃ樹脂樹脂１部０ 部と、樹脂１００部当たりオレイン酸テトラヒドロフルフリル４．８を含有して いた。健康ボランティアから血液数単位を得て、普通の量のＣＰＤ抗凝固剤を含 有す乞個々のハング中に入れ、４℃または２５℃で貯蔵した。貯蔵後、血液サン プルを分析用薄層クロマトグラフィーによってエポキシ化油について分析した。

以下の結果が得られた。

２５　３　２０、９＋　８．３ ２　５　６　６　５、　５　＋５　６．　８エポキシ化油は可塑化医療グレード ポリ塩化ビニルフォーミュレ−ションの熱安定化系から完全に除去することがで き、そして大量生産に通した、血液および血液成分を貯蔵するのに適した熱安定 化した製品をな扮創製し得る。本発明により、医療グレー　ドＰ　Ｖ　Ｃ組成物 は血液で抽出し得る成分の露出が最小化されるように熱安定化されることができ る。

本発明によれは、ポリ塩化ビニル材料のフォーミュレーションはＣ＋ｏ　Ｃ２ｃ 飽和脂肪酸の塩よりなる群のみから選ばれた熱安定化系を含む。酸系は一般に組 成物の重量の約１％未満の量で存在すべきである。

この熱安定化系は血漿中に殆ど抽出されない。これは、これら塩はエポキシ化油 と異なり、室温で固体であるからであると信じられる。さらに、高分子量脂肪酸 のこれらの塩は全ぐ安定である。加えて、これらの塩は最小の量のみにおいてそ れら自体効果的な熱安定剤である。

尖芝ガ１ 本発明によって容器中に貯蔵された抗凝固剤中のカルシウムおよび亜鉛の蓄積を 決定するための実験が実施された。使用された抗凝固剤は、血液的４００ｄにＣ ＰＤ４０ｍ！ｅの比で血液貯蔵に普通に使用されるＣＰＤタイプであった。ＣＰ Ｄは、最大期間が約５０日である血液貯蔵で遭遇するよりも著しく長い期間貯蔵 された。２種の温度におけるサンプルの貯蔵に対し以下の結果が得られた。

貯蔵温度　ＣＰＤ中のカルシウムおよび亜鉛濃度（ｐｐｎ＋　）６日　１２日　 ２４日 室温　Ｃａ　’１．１３　１．０１　１．０４Ｚｎ　１．１　５　１．１　５　 １．２３４５℃　Ｃａ　１．３２ Ｚｎ　ｌ、　４２ テストした各貯蔵期間は別々の容器についてであった。当初ＣＰＤ中にはＣａま たはＺｎは存在しなかった。このデータは、ＣＰＤ中へ浸出した亜鉛およびカル シウム、従って熱安定化系の量は極めて低いことを示す、、貯蔵期間が血液およ び血液成分の予想貯蔵期間に比較して極めて長かったので、普通の貯蔵期間後の 浸出量はもっと少ないものと予期される。

菰プユｌｌ測 好ましくは、本発明の特徴を具体化するフォーミュレーションは抗ブロック剤を 含む。一般に、使用する時該抗プロ・ツク剤は所望の抗ブロック効果を提供する 、換言すれば、組成物から作られたフィルムの粘着を防止するのに十分な量で存 在するであろう。抗ブロック剤の量は、通常樹脂１００重量部当たり約０．６部 、好ましくは約０．４部であろう。熱安定化系と同様に、抗ブロック剤の量が増 すにつれ、増加した浸出が予期できる。このため抗ブロック剤の好ましい量は一 般に組成物からつくったフィルムの粘着を防止する最小量でξる。

好Ｊロンい】」１舛 本発明の特徴を具体化する特別に好ましいフォーミュレーションは、ポリ塩化ビ ニル樹脂１００部当たり、トリメリント酸トリー２−エチルヘキシル７４部、ス テアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛熱安定剤０．３部、およびワック ス抗プロ７り剤約０．４部を含有する。

ポリ塩化ビニル樹脂は任意の適当なタンプでよい。比較的容易に可塑剤を吸収す るＰＶＣ樹脂のタイプが好ましい。特に好ましい樹脂は吸取り紙樹脂として知ら れる樹脂である。そのような好ましい樹脂の一種はビー、エフ、グツドリッチ、 ケミカル、カンパニーからゼオン８０Ｘ８０の商品名で販売されている。他の好 ましい樹脂はＷａｃｋｅｒ　Ｃｏ、によって商品名ＶＩＮＮＯＬ　Ｈ２Ｏ叶で販 売されている。

本発明によって用いられる可塑剤トリメリット酸トリー２−エチルヘキシルは商 業的に入手可能である。一つのソースはＨａｔｃｏ　Ｃｈｅ−ｍｉｃａｌ　Ｃｏ ｒｐ、販売の商品名ｈａｔｃｏｌ　２０なる可塑剤である。

ステアリン酸亜鉛／ステアリン酸カルシウムの１：１重量比が好ましい。ステア リン酸亜鉛／ステアリン酸カルシウム合剤の適当な商業的ソースは、そのような 熱安定剤を商品名ＣＺ−１１−Ｐとして販売しているＩｎｔｅｒｓｔａｂ　Ｃｏ ｍｐａｎｙである。ＣＺ−１１−Ｐはステアリン酸カルシウム／ステアリン酸亜 鉛の１部１重量比であると信じられている。

ＣＺ−１１−Ｐはまた少量のパルミチン酸カルシウム、バルミチン酸亜鉛および Ｃ脂肪酸を含有してもよい。

本発明のｐｖｃ組成物の成分はブレンダーによって適当に混合することができる 。ＰＶＣ組成物は、望む厚みへカレンダーリングまたは押出すことによるような 慣用方法によってシートへ成型できる。

混合スクリュータイプの装置を材料の押出しに使用してもよい。一般に、材料は 材料の許容できない熱劣化または変色が発生しないような適当な条件で処理され る。熱安定剤のタイプおよび量は、組成物が有意な劣化または変色を起こすこと なくそれに服すことができる加工条件に影響するであろう。例えば、ステアリン 酸カルシウムなしの組成物は、ステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛 を含む組成物よりも加工中望ましくなくもっと暗色化しようとする。

一般に存在し得る抗ブロック剤は、望ましくない浸出量なしに所望の抗ブロック 効果を与え、かつ他の点でも異存のない任意の物質でよい。好ましい抗ブロック 剤は、Ｃ１ｙｃｏ　Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ、　Ｉｎｃ、によって商品名Ａｃｒａｗ ａｘのもとに販売されているワックスのような低粘度高融点ワックスである。高 粘度オイルも使用できる。しかしながら、−ａにオイルはワックスよりも高程度 浸出されるであろう。抗ブロック剤の混合物も使用することができる。

本発明のフォーミュレーションの成分はブレンダーによって適当に混合すること ができる。該フォーミュレーションは、望む厚みへカレンダーリングまたは押出 すことによるような慣用方法によってシートへ成型できる。混合スクリュータイ プの装置を材料の押出しに使用することができる。

一般に、材料は、材料の許容できない熱劣化または変色が発生しないような適当 な条件で処理される。熱安定剤のタイプおよび量は組成物が有意に劣化または変 色を起こすことなくそれに服すことができる加工条件に影習するであろう。例え ば、ステアリン酸カルシウムなしの組成物は、ステアリン酸カルシウムおよびス テアリン酸亜鉛を含む組成物よりも加工中望ましくなくもっと暗色化しようとす る。これがステアリン酸カルシウムおよび亜鉛混合物が好ましい理由である。

容器またはハックは、この組成物のシートからヒートシールのような慣用技術を 使用してつくることができる。得られる容器またはハングは滅菌可能でなければ ならない。

前に述べたように、本発明によってつくった容器またはハングは、全血、血小板 および血小板濃縮物を含む全血成分を貯蔵するために使用し得る。この環境にお いて、該容器またはハ・ノブはトーナーノーソゲとして、または使い捨て血液成 分採取システム、例えば米国特許第４，２２２，３７９号に記載されているもの のようなマルチプル血液ノ＼ノグシステム中の移換バッグとして使用することが できる。

該組成物のシートで形成した容器またはノ＼ノグの壁厚は、好ましくは遠心およ び熱滅菌に耐える適度な強度が与えられるようなものでなければならない。しか しながら、もし容器またはノ＼・ノブが血小板を貯蔵するために貯蔵されるので あれば、壁厚は血小板貯蔵中容器壁を通るＣＯ２適度なＣＯ２運搬を防止する程 大きくてはならなし１゜不適度のＣＯ２運搬は貯蔵牛血小板の許容できないｐｉ （低下を生ずることが観察された。一般に、ＣＯ２運搬は、血小板、のｐＨが貯 蔵中６゜０以下に低下しないほど十分でなければならない。

容器またばハックの壁厚は通常的０．０１ないし０．０２インチ、そして好まし くは約０．０１３５ないし０．０１５インチの範囲にあるであろう。

本発明は以下の追加の実施例を参照することによってさらに理解本発明によって 製作した血液ノスノグを５日間の血小板貯蔵について評価した。貯蔵した血小板 細胞の生存度の化学的、アグレコ゛メトリーおよび形態学的インデックスを評価 した。貯蔵巾測定した生存度の特定インデックスは、化学的変化（＋）Ｈ，ＰＣ Ｏ２，ＰＯ２，乳酸５重炭酸塩緩衝剤およびグルコース）、刺激剤（トロンビン コラーゲンおよびＡＤＰ）に対する凝集レスポンス変化、および光顕微鏡検査に よって評価した形態変化を含んでいた。

杜社旦走ヴ方抜 此載二久久　血小板濃縮物の貯蔵ハングは以下の組成であった。

＼　重−量一皿 ｐｖｃ樹脂　１００ 全血　ヒト全血６単位を、トラベノール、ラボラトリーズ、インコーポレイテッ ドの標準−次バンクによって収容されたＣＰＤ抗凝固剤中に、ＡＢＯ適合ボラン ティア供血者から採取した。

血小板悲Ｊ天血且　血小板リッチ血漿（ＰＰＰ）は、５ｏｒｖａｌｌ　ＲＣ−３ 遠心ｉ　（ＨＧ−４Ｌローター）を１９０Ｏｒｐｍ　（４０００ｘｇ）において タイマーで６分（遠心機の最初の加速を含む時間）使用して全血（ＷＢ）から調 製した。ＰＰＰを押出し、そして２００！ｎＪ２移換パツク中へ個々のパンクか らプールした。ＰＰＰを秤量し、等量を各試験パンク（２３５ｇ／パンク）に用 いた。

血ｍ　血小板濃縮物（Ｐ　Ｃ）は、ＰＰＰの４００ｏｒｐｍ（４１００ｘｇ）６ 分（遠心機の加速を含む時間）の遠心によって各試験パンク中に調製した。すべ てしかし約５０願の血漿を血小板ペレットから押出し、そしてペレットを室温で 約１時間静かに維持し、次に５０級の血漿体積中に激しく再懸濁した。

サンプル　サンプルは、貯蔵パックへ前もって挿入した投薬注射部位を通って、 該部位を無菌アルコール綿棒で激しくこすった後無菌的に吸引した。すへての残 りの濃縮物は血小板が貯蔵期間中汚染されたかどうかを決定するため、試験後培 養した。血液寒天およびチオグリコール酸塩培地中３７°Ｃで少なくとも４８時 間培養したサンプル中に生育は検出されなかった。

ゑ五　ＰＣサンプルを貯蔵する種々の時点で採取し、室温でリンゲル緩衝液中０ ．５％グルタルアルデヒドの２容積中に入れた。１時間後、固定した細胞を沈降 させ、溶液から除去し、そしてリンゲル経衝液中３％グルタルアルデヒドの追加 の２容積を加えた。この調製物は４°Ｃで一夜貯蔵し、そしてリンゲル液で液交 換した。細胞を次に電子顕微鏡検査で分析した。リンケル液はＮａＣ１１１５ｍ Ｍ。

ＮａｚＨＰＯ＋　２　ｍＭ、グルコース１３　ｍＭ、ＫＣｌ５　＋＋＋Ｍ、　Ｎ ａｚＨＰＯ４３ｍＭ。

ＫＨｚｒ’０４２＋＋＋Ｍ、　Ｍｇ（Ｊｚ　１ｍＬ　ＭｇＳＯ４０，７ｍＭ、　 ｐ）ｌ＝　７．１９を含むようにＨ’Ａ　Ｍした。細胞形態はＫｕｎｉｃｋｉ　 ｅｔ　ａｌ、、　Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎ　１５　：　４１４゜１９７５の方法 を使って光顕微鏡検査によって推算した。

ｊＨ、ＰＣＯ２およびＰＯ２ｐｉｔ、ＰＣＯ２およびＰＯ２の測定は、ラジオメ ーターＢＭＳ　）ＩＫ２　血液マイクロシステム装置の嫌気生チャンバー中で３ ７°Ｃにおいて実施した。

ＭＭ徹１Ａ−変　血槃の重炭酸塩濃度（緩ｆＮｉ化能力）は、修正した１１ｅｎ ｃｌｅｒｓｏｎ−Ｈａｓｓｅｌｂａｌｃｈ式に従って計算した。

その場合ｐＫａ＝６．１　ａｔ　３．７℃そしてｐ）！およびＰＣＯ３も３７℃ で測定（ＨＣＯ３）　＝０．０３　ＰＣＯ２（１０（ｐＨ−６°１））１１塩関 度　乳酸塩濃度は、乳酸のピルビン酸塩への変換中ＮＡＤのＮＡＤＨへのＬＤＨ 還元を基礎とするアッセイを使用して、３４０ｎｍにおいて分光光度定量法で測 定した。

１’　）Ｌｔユニ入直度　グルコースは、ヘキソキナーゼ酵素アッセイ法（Ｗｏ ｒｔｈｉｎｇｔｏｎ　ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓからのＳｔａｔｚｙｍｅグルコー ス８氏薬キット）を使用して、３４０ｎｒｒｌにおいて分光光度定量法で測定し た。

迦■１汝ズしＸ」□　細胞濃度は光顕微鏡検査によって推計した。

ヱ久２プ人悲二　Ｂｉｏ　Ｄａｔａ血小板凝集プロフィラー（ＰＡＰ−３）アブ レボメーターを使用した。ＡＩＩＰ　（３，３３Ｘ１０　、１．８２Ｘ１０　お よび１．８２Ｘ１０　Ｍ、Ｂｉｏ　Ｄａｔａ試薬）と、コラーゲン（０，１７ｍ ｇ／Ｉｎ！Ｑ、　Ｂｉ。

Ｄａ　ｔａ試薬）と、復元した凍結乾燥トロンビン（０，４５，０，１８および ０．０９単位／淑、シグマケミカルより）を竹集剤刺激剤として使用した。トロ ンヒンアソセイのため、細胞を血シタから分離し、緩衝化リンゲル液中にＰＡＰ −３機器のゼロブランク化を許容する濃度範囲に（ＰＰＰへ類似）再懸濁した。

ＡＤＰおよびコラーゲンアッセイのため、血小板濃縮物（ＰＣ）は単にリンゲル 緩衝液で希釈した。リンゲル液２ないし５容に対し約１容の沈降ｐｃ細胞を使用 した。

猪果 ２び工じ礼特３む圧　構成材料、ハック寸法、血漿体積、細胞濃度、およびパン ク当たりの細胞総数を含む個々のパンクの特徴を表１によって記載する。

せ　表２は、５日間貯蔵中の種々の期間におけるｐｃ化学の結果を掲げる。これ らのインデックスはｐＨ，ＰＣＯ２およびＰＯ２，乳酸、重炭酸塩緩衝剤および グルコース濃度を含んでいる。

■　貯蔵した細胞の光顕微鏡検査後に与えた形態学的スコアの結果を表２に記載 する。

濠−」− ハ、ッグ階　バッグ寸法　細胞カウント　総容積　総細胞□　（ｉ　勺　ｘｘｌ Ｑ　）　Ｊ（Ｌ　（ＸＩＯ）１　３００　１．７３　４９．６　０．８５８２　 ６００　１．８５　５４．２　１．００３３　６００　１．２６　５３．０　０ ．６６８４　６　（＋　０　１．３９　５８．２　０．８０９（以下余白） 表−■ 重炭酸塩 バッグ　貯蔵時間　ＰＣＯ２ＰＯ２乳酸　緩衝剤　形態Ｎｕ　（Ｈｒｓ）　−岨 −」讐血）　■！肪）　■玉／但）　（ｍｌ’ｌ）　グルコース　冬ニア１　０ ．１　６．９９６　７３．２　Ｂ４．２　３１．８　１？、３４　４０１　４０ ０１　２０．０　７．０４Ｂ　５９．８　７３．４　４１．６　１５．９７　３ ７９　４００１　４３．５　６．９４９　５２．１　４０．０　６９．１　１１ ．０８　３５６　３４０１　６７．５’６．５７８　８９．９　１０１．１　１ ０９．１　８．１３　２７４　１９５１　９１．０　６．７０４　４３．９　６ ３．８　１９７．２　５．３１　２４５　１９５１　１１４．０’　６．６９０ 　３５．９　７１．２−４．２０　−　１７５２　０．０　７．Ｏ１２６６，７ ６７，４３２，０１６，５１４００４００２２０，０７，１３４４４，９７２， １３９，６１４，６２３６８３８０２４３，５７，１１２３９，８４９，０７１ ，２１２，３２３４２３６０２６７，５７，０４Ｂ　４０．４　９５．０　８８ ．８　１０．７９　３０９　３００２　９１．０　７．０２６　３２．２　７０ ．２　１３８．８　８．１７　２７９　３００２　１１４．０　６．９３９　２ ６．９　８１．４−５．５９　−　２８０３　０．０　７．０３２　６８．５　 ６２．５　３１．１　１７．６３　３９２　４００３　２０．０　７．１４３　 ４４．５　６７．４　３８．０　１４．７９　３７４　４００３　４３．５　７ ．０９２　３８．２　８４．０　７１．８　１１．２９　３３８　３６０３　６ ７．５　７．０６２　３９．２　８７．１　８６．６　１０．８１　３１０　３ ００３　９１．０　６．９８４　３０．３　７８．４　１４４．８　６．９Ｂ　 ２７４　２７０３　１１４．０　６．９２１　２７．４　６８．０−５．４６　 −　２７０４　０．０　７．０４３　６６．６　６２．３　３１．２　１７．５ ８　３９３　４００４　２０．０　？、１３８　４４．５　６８．２　３７．８ 　１４．６２　３７２　３９０４　４３．５　７．１３５　４０．１　７０．０ 　６６．０　１３．０Ｂ　３５１　３４０４　６７．５　７．０６６　４２．７ 　７５．０　８３．４　１１．８８　３１３　２８０４　９１．０　７．０３５ 　３２．６　６８．１　１２９．４　８．４５　２８４　２７０４　１１４．０ 　６．９９０　２７．６　９２．０−６．４５　−　２７０本発明に従って３０ ０淑バツグ中に貯蔵された、ＰＣのｐｉｆは、５日間の貯蔵期間中に約７．１の 当初ｐＨからたった６、６へ低下した。

ｐＨ安定性は大きい６００戚ハソグ中でさらに高められ、そして５日間の全貯蔵 期間で７．１ないし６，９の範囲であった。同様にＣＯ２の良好な放出がｐｃの 始めの貯蔵期間（高い代謝流束）の間６００戴ハングに収容されたＰＣ中で認め られた（最高ＰＣＯ２１１６ｍｍＨｇ）。

実施例４の結果は、本発明に従ったバッグの血小板濃縮物の貯蔵に対する好適性 を示している。

災施皿ｉ 前の実施例４と同じ組成の容器を全血の貯蔵について評価した。

実験には１０個の容器が使用された。これらは以後Ｖ−１０３５容器と同定され る。５ｔＩｌｉｌのＤＥＨＰ可塑化ポリ塩化ビニル容器（主としてエポキシ化植 物浦で熱安定化）を対照として比較目的のために使用した。これらは以後ＰＬ− １３０容器と同定される。

２１］間にわたって正常献血者から各容器へ血液（約４５０ｄ）を採取した。血 液は採血中バッグを反転することによってしばしば混合した。採血時間はすべて の単位に対して類似てあった。

全血は容器中に実験期間中保った。血液を４°Ｃないし６℃に貯蔵し、採血ｆ＆ ｌ、７，１．ｉおよび２１日目にサンプルを採取した。各期間シこおいて、サン プリングは沈降した赤血球を皿型と混合するために１単位を人手で反転し、３本 の薮菌注射器によって注射部位を通して総計１４ｄの血液を無菌的に除去するこ とによって実施された。注射部位に捕捉された混合されない血液をア・ツセイす る機会を排除するため、１番目の注射器は捨てた。他の２本の注射器中の血液号 ンプルをランプリング後１時間以内にｐＨ，ＰＣＯ２、ＰＣｌｚ、および微小凝 集粒子体積について分析した。加えて、前の実験に記載した分析方法によって血 漿ヘモグロビン、ＡＴＰ、　２，３　ＤＰＧ分析のために材料を除去した。

すべての単位は、ヒツジ血液寒天プレートおよびチオグリコール酸塩ブロス試験 管の使用によって実験終了後無菌性について検査した。これは実験を通じすべて の単位にきついて無菌性が保たれたことを確認した。

結果を表３に要約する。

（以下余白） 格来 第３表から見られるように、Ｖ−１０３５パツク中に貯蔵した血液の血漿へモク ロヒンのみがＰＬ−１３０パツク中に貯蔵した血液のそれと異なる。また２１日 目のＰ０２ａ度に差があったが、相伴うＰＣＯｚレヘルの差が観察されなかった ため、この差は多分人為的であった。

前記実施例４か示すように、本発明の特徴を具体化するポリ塩化ビニルフォーミ ュレーションで作った容器は、全血（または赤血球）を貯蔵するために良く適し ている。

本発明の各種の特許請求の範囲に述へられている。

Ｈ６，１・ 国際調査報告

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．　ポリ塩化ビニル樹脂の有効量と、可塑剤の有効量と、 組成物の約１重量％未満の量で存在するＣｌ０−Ｃ２６飽和脂肪酸の塩からなる 群から選ばれた熱安定化系とより実質的になるフォーミュレーションで作られた 全血および全血成分貯蔵用容器。 ２、　前記熱安定化系はステアリン酸の塩を含む第１項の容器。 ３、　前記熱安定化系はステアリン酸の亜鉛塩またはカルシウム塩、またはその 混合物を含む第１項の容器。 ４、　前記熱安定化系は、ステアリン酸亜鉛１部に′対しステアリン酸カルシウ Ｊ２約１部の重量比でステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を含む第 １項の容器。 ５、　前記熱安定化系は、前記ポリ塩化ビニル組成物中に樹脂１００重量部当た り約０．２６ないし約０．３５部の量で存在する第１項ないし第４項のいずれか の容器。 ６、　前記熱安定化系は、樹脂１００重量部当たり約０．３部の量で存在する第 ５項の容器。 ７、　前記可塑剤は血景中に有意に抽出される第５項の容器。 ８、　前記可塑剤は血慨中に実質的に抽出されない第５項の容器。 ９、　前記実質上抽出されない可塑剤は、各炭化水素鎖上に４ないし１２個の炭 素原子の脂肪炭化水素基を含む少なくとも３個のエステル結合を含んでいるエス テルを含んでいる第８項の容器。 １０、前記可塑剤はトリメリット酸トリー２−エチルヘキシルを含んでいる第９ 項の容器。 １１、前記可塑剤は、樹脂１００重量部当たり約２５ないし約９０部の量で存在 する第５項の容器。 １２、前記可塑剤は、樹脂１００重量部当たり約６５ないし約８５部の量で存在 する第５項の容器。 １３、前記可塑剤は、樹脂１００重量部当たり約７４部の量で存在する第５項の 容器。 １４、前記フォーミュレーションは抗ブロック剤の有効量をさらに含む第５項の 容器。 １５、前記抗ブロック剤はワックスであり、そして前記ポリ塩化ビニルフォーミ ュレーションは樹脂１００重量部当たり約０．２８ないし約０．６部のワックス を含む第１４項の容器。 １６、前記フォーミュレーションは、重量で、前記樹脂約１００部、り剤約０． ４部をさらに含んでいる第１６項の容器。 １８、前記容器の壁は約０．０１ないし０．０２インチの厚みを持っている第１ ６項または第１７項の容器。 １９、前記容器の壁は約０．０１３５ないし約０．０１５インチの厚みを持って いる第１８項の容器。 ２１、その中に貯蔵された赤血球のある容積をさらに含んでいる第１項または第 １０項または第１６項の容器。 ２２、ポリ塩化ビニル樹脂の有効量と、可ｑ剤の有効量と、 組成物の約１重量％未満の量で存在するＣ１θ−Ｃｘ４飽和脂肪酸の塩からなる 群から選ばれた物質を含みかつ他の熱安定化物質を含まない単−熱安定化系 とより実質的になるフォーミュレーションで作られた全血および全血成分貯蔵用 容器。 ２３、前記熱安定化系はステアリン酸の塩を含む第２２項の容器。 ２４、前記熱安定化系はステアリン酸の亜鉛塩またはカルシウム塩、またはその 混合物を含む第２２項の容器。 ２５、前記熱安定化系は、ステアリン酸亜鉛１部に対しステアリン酸カルシウム 約１部の重量比でステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を含む第２２ 項の容器。 ２６、前記熱安定化系は、前記ポリ塩化ヒニル組底物中に樹脂１００重量部当た り約０．２６ないし約０．３５部の量で存在する第２２項ないし第２５項のいず れかの容器。 ２７、前記熱安定化系は、樹脂１００重量部当たり約０．３部の量で存在する第 ２６項の容器。 ２８、前記可塑剤は血漿中に有意に抽出される第２６項の容器。 ２９、前記可塑剤は血漿中に実質的に抽出されない第２６項の容器。 ３０、前記実質上抽出されない可塑剤は、各炭化水素鎖上に４ないし１２個の炭 素原子の脂肪炭化水素基を含む少なくとも３個のエステル結合を含んでいるエス テルを含んでいる第２９項の容器。 ３１、前記可塑剤はトリメリット酸トリー２−エチルヘキシルを含んでいる第３ ０項の容器。 ３２、前記可塑剤は、樹脂１００重量部当たり約２５ないし７約９０部の量で存 在する第２６項の容器。 ３３、前記可塑剤は、樹脂１００重量部当たり約６５ないし約８５部の量で存在 する第２６項の容器。 ３４、前記可塑剤は、樹脂１００重量部当たり約７４部の量で存在する第２６項 の容器。 ３５、前記フォーミュレーションは抗ブロック剤の有効量をさらに含む第２６項 の容器。 ３６、前記抗ブロック剤はワックスであり、そして前記ポリ塩化ビニルフォーミ ュレーションは樹脂１００重量部当たり約０．２８ないし約０．６部のワックス を含む第３５項の容器。 ３７、前記フォーミュレーションは、重量で、前記樹脂約１００部、前記可塑剤 としてトリメリット酸トリー２−エチルヘキシル約７４部、ステアリン酸亜鉛１ 部に対してステアリン酸カルシウム約１部の重量比でステアリン酸カルシウムお よびステアリン酸亜鉛を含んでいる前記熱安定化物質０．３部を含んでいる第２ ２項の容器。 ３８、前記フォーミュレーションは樹脂１００重量部当たり抗ブロック剤約０． ４部をさらに含んでいる第３７項の容器。 ３９、前記容器の壁は約０．０１ないし０．０２インチの厚みを持っている第３ ７項または第３８項の容器。 ４０、前記容器の壁は約０．０１３５ないし約０．０１５インチの厚みを持って いる第３９項の容器。 ４１、その中に貯蔵された生存血小板のある容積をさらに含んでいる第１項また は第２１項または第３１項の容器。 ４２、その中に貯蔵された赤血球のある容積をさらに含んでいる第１項または第 ２１項または第３１項の容器。 ４３、ポリ塩化ビニルと、そして組成物の約１重量％未満の量で存在するＣ１θ −（，２Ｇ飽和脂肪酸の塩からなる群から選ばれた熱安定化系とより実質的にな る、全血および全血成分の貯蔵に適した容器用医療グレードポリ塩化ビニルフォ ーミュレーション。 ４４、前記熱安定化系はステアリン酸の塩を含む第４３項のフォーミミレーショ ン。 ４５、前記熱安定化系はステアリン酸の亜鉛塩またはカルシうム塩、またはその 混合物を含む第４３項のフォーミュレーション。 ４６、前記熱安定化系は、ステアリン酸亜鉛１部に対しステアリン酸カルシウム 約１部の重量比でステアリン酸カルシうムおよびステアリン酸亜鉛を含む第４３ 項のフォーミュレーション。 ４７、前記熱安定化系は、前記ポリ塩化ビニル組成物中に樹脂１００重量部当た り約０．２６ないし約０．３５部の量で存在する第４４項ないし第４６項のフォ ーミュレーション。 ４８、前記熱安定化系は、樹脂１００重量部当たり約０．３部の量で存在する第 ４７項のフォーミュレーション。 ４９、血漿中に実質的に抽出されない可塑剤をさらに含んでなる第４７項のフォ ーミュレーション。 ５０、有意に浸出され得る成分を含まずかつポリ塩化ビニル樹脂と、該樹脂を可 塑化するのに有効な量のトリメリット酸トリー２−エチルヘキシルと、そして組 成物の約１％未満のＣ］ａ−ＣＺ＆飽和脂肪酸の塩よりなる群から選ばれた熱安 定化系とよりなる可塑化され熱安定化されたポリ塩化ビニル組成物を含む、その 中に貯蔵された静圧使用に適した生存血小板の濃縮物を持っているプラスチック 容器。 ５１、前記ポリ塩化ビニル組成物は前記組成物の加工を容易にするために有効な 量の抗ブロック剤をさらムこ含んでいる第５０項の容器と血小板濃縮物との組合 わせ。 ５２、前記抗ブロック剤はワックスを含みかつ樹脂１００．ｉｌｉ量部当たり約 ０．２ないし約０．６部の量で存在する第５１項の容器と血小板との組合わせ。 ５３、前記ポリ塩化ビニル組成物はトリメリ・ノド酸トリー２−エチルヘキシル 約２５ないし約９０重量％を含む第５０項の容器と血小板り縮物との組合わせ。 ５４、前記ポリ塩化ビニル組成物は樹脂１００重量部当たり約６３ないし約８５ 部のトリメリット酸トリー２−エチルヘキシルを含む第５０項の容器と血小板濃 縮物との組合わせ。 ５５、前記ポリ塩化ビニル組成物は樹脂１００重量部当たり約７４部のトリメリ ット酸トリー２−エチルヘキシルを含む第５０項の容器と血小板濃縮物との組合 わせ。 ５６、前記熱安定化系はステアリン酸亜鉛１部に対してステアリン酸約１部の重 量比でステアリン酸カルシウムおよび亜鉛を含んでいる第５０項ないし第５５項 のいずれかの容器と血小板濃縮物との組合わせ。 ５７、前記熱安定化系は前記ポリ塩化ビニル組成物中に樹脂１００重量部当たり 約０，２６ないし０．３５部の量で存在する第５６項の容器と血小板濃縮物との 組合わせ。 ５８．前記ポリ塩化ビニル組成物は、重量で、樹脂１００部、−トリメリット酸 トリー２−エチルヘキシル７４部、ステアリン酸亜鉛１部に対しステアリン酸カ ルシウム約１部の重量比でステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を含 有する前記熱安定化系０゜３部を含む第５６項の容器と血小板濃縮物との組合わ せ。 ５９、容器の壁は約０．０１ないし約０．０２インチの厚みを有する第５０項の 容器と血小板濃縮物との組会わせ。 ６０、容器の壁は約０．０１３ないし約０．０１５インチの厚みを有する第５０ 項の容器と血小板濃縮物との組合わせ。 ６１、有意に浸出され得る成分を含まずかつポリ塩化ビニル樹脂と、該樹脂を可 塑化するのに有効な量のトリメリフト酸トリー２−エチルヘキシルと、そして組 成物の約１％未満のＣＩＯＣＺ４飽和脂肪酸の塩よりなる群から選ばれた熱安定 化系とよりなる可塑化され熱安定化されたポリ塩化ビニル組成物を含む可撓性プ ラスチ・７り容器中に血小板を貯蔵することよりなる、貯蔵された血小板へ容器 からの材料の有意な添加を回避しながら血小板の生存度を許容し得る生存度のレ ベルに維持しかつ容器の遠心を許容するために可撓性プラスチック容器中に血小 板を貯蔵する方法。 ６２、前記ポリ塩化ビニル組成物は抗ブロック剤の有効量をさらに含んでいる第 ６１項の方法。 ６３、前記ポリ塩化ビニル組成物は樹脂１００重量部当たり約２５ないし約９０ 部のトリメリット酸トリー２−エチルヘキシルを含む第６１項の方法。 ６４、前記ポリ塩化ビニル組成物は樹脂１００重量部当たり約７４部のトリメリ ント酸トリー２−エチルヘキシルを含む第６１項の方法。 ６５、前記熱安定化系はステアリン酸亜鉛１部に対してステアリン酸約１部の重 量比でステアリン酸カルシウムおよび亜鉛を含んでいる第６１項の方法 ６６、前記熱安定化系は前記ポリ塩化ビニル組成物中に樹脂１００重量部当たり 約０．２６ないし０．３５部の量で存在する第６５項の方法。 ６７、前記ポリ塩化ビニル組成物は、Ｍ量で、樹脂１００部、トリメリット酸ト リー２−エチルヘキシル７４部、ステアリン酸亜鉛１部に対しステアリン酸カル シウム約１部の重量比でステアリン酸カルシウムおよびステアリン酸亜鉛を含有 する前記熱安定化系０゜３部を含む第６５項の方法。 ６８、容器の壁は約０．０１ないし約０．０２インチの厚みを有する第６１項の 方法。 ６９、血漿中に実質止血されない可塑剤の有効量と、組成物の約１重量％未満の 量で存在するＣｍ−Ｃ２Ｇ飽和脂肪酸の塩よりなる群から選ばれた少なくとも１ 種の化合物を含む熱安定化系とを含み、他の熱安定化物質を含まない可塑化ポリ 塩化ビニル材料でつくった容器中へ血液成分を封入することよりなる、血液で抽 出し得る物質に対し該成分の露出最大限可能に最小化する態様で血液成分を貯蔵 する方法。