JPH0873378A - 腸液可溶性薬剤被覆製造用熱可塑性プラスチック及び該プラスチックから成る溶接性プラスチックフィルム - Google Patents
腸液可溶性薬剤被覆製造用熱可塑性プラスチック及び該プラスチックから成る溶接性プラスチックフィルムInfo
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- JPH0873378A JPH0873378A JP7222098A JP22209895A JPH0873378A JP H0873378 A JPH0873378 A JP H0873378A JP 7222098 A JP7222098 A JP 7222098A JP 22209895 A JP22209895 A JP 22209895A JP H0873378 A JPH0873378 A JP H0873378A
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
- A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
- A61K9/2806—Coating materials
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- A61K9/284—Organic macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl pyrrolidone
- A61K9/2846—Poly(meth)acrylates
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- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4816—Wall or shell material
Abstract
(57)【要約】
【課題】 腸液可溶性薬剤被覆製造用熱可塑性プラスチ
ック及び該プラスチックから成る溶接性プラスチックフ
ィルムの製造 【解決手段】 該プラスチックが、 Ａ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸１６〜４０重
量％ Ｂ） メチルアクリレート３０〜８０重量％、 Ｃ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸の他のアルキ
ルエステル０〜４０重量％ から成るコポリマー及び場合により薬剤被覆用の常用助
剤から成る。該プラスチックから溶接性プラスチックフ
ィルムを製造する。
ック及び該プラスチックから成る溶接性プラスチックフ
ィルムの製造 【解決手段】 該プラスチックが、 Ａ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸１６〜４０重
量％ Ｂ） メチルアクリレート３０〜８０重量％、 Ｃ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸の他のアルキ
ルエステル０〜４０重量％ から成るコポリマー及び場合により薬剤被覆用の常用助
剤から成る。該プラスチックから溶接性プラスチックフ
ィルムを製造する。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、腸液可溶性薬剤被
覆の製造用助剤の領域にある。
覆の製造用助剤の領域にある。
【０００２】
【従来の技術】このような被覆用助剤の重要な種類は、
アクリル酸及び／又はメタクリル酸とこれらの酸の低級
アルキルエステルとのコポリマーから成る。このような
コポリマーは、有機溶剤中の溶液の形で又は水性分散液
又は再分散液として薬剤形状物被覆（Ａｒｚｎｅｉｆｏ
ｒｍｕｍｈｕｅｌｌｕｎｇｅｎ）の製造用に使用され
る。前記溶液及び分散液の加工は、常に使用された水又
は溶剤の蒸発のための時間−及びエネルギー経費のかか
る乾燥工程を伴っている。差込カプセル（Ｓｔｅｃｋｋ
ａｐｓｅｌ）を製造するためには、適当に成形された心
型（Ｄｏｒｎ）上の該溶液又は分散液の層を乾燥しかつ
心型から抜取る（ドイツ国特許第２１５７４３５号及び
同第３５２４３３７号明細書参照）。
アクリル酸及び／又はメタクリル酸とこれらの酸の低級
アルキルエステルとのコポリマーから成る。このような
コポリマーは、有機溶剤中の溶液の形で又は水性分散液
又は再分散液として薬剤形状物被覆（Ａｒｚｎｅｉｆｏ
ｒｍｕｍｈｕｅｌｌｕｎｇｅｎ）の製造用に使用され
る。前記溶液及び分散液の加工は、常に使用された水又
は溶剤の蒸発のための時間−及びエネルギー経費のかか
る乾燥工程を伴っている。差込カプセル（Ｓｔｅｃｋｋ
ａｐｓｅｌ）を製造するためには、適当に成形された心
型（Ｄｏｒｎ）上の該溶液又は分散液の層を乾燥しかつ
心型から抜取る（ドイツ国特許第２１５７４３５号及び
同第３５２４３３７号明細書参照）。
【０００３】また、デンプンを水と一緒に加熱して可塑
化しかつ射出成形によって差込カプセルに加工すること
もすでに公知である。しかし前記の腸液可溶性アクリル
ポリマーから成る差込カプセルは、従来は、経済的な熱
的成形法によって製造することはできなかった（Ｌ．Ｅ
ｉｔｈ ｕ．ａ．，Ｄｒｕｇ Ｄｅｒ．Ｉｎｄ．Ｐｈａ
ｒｍ．１２（１１−１３），Ｓ．２１１３−２１２６，
１９８６参照のこと）。 また、薬剤形状物を、消化管
内で溶解するか又は分解する、ゼラチンを基剤とする物
質から成る溶接性フィルム中に封入して、この形で経口
投与することも公知である（国際公開９１−第０４１７
号明細書参照）。ドイツ国特許第３５２５７６７号明細
書によれば、薬剤学的作用物質及びアクリル酸及びメタ
クリル酸のメチル−及び／又はエチルエステルのコポリ
マー（低い軟化温度を有する）の有機溶液を乾燥し、残
留物を粉末化し、かつ加圧成形して錠剤にする。
化しかつ射出成形によって差込カプセルに加工すること
もすでに公知である。しかし前記の腸液可溶性アクリル
ポリマーから成る差込カプセルは、従来は、経済的な熱
的成形法によって製造することはできなかった（Ｌ．Ｅ
ｉｔｈ ｕ．ａ．，Ｄｒｕｇ Ｄｅｒ．Ｉｎｄ．Ｐｈａ
ｒｍ．１２（１１−１３），Ｓ．２１１３−２１２６，
１９８６参照のこと）。 また、薬剤形状物を、消化管
内で溶解するか又は分解する、ゼラチンを基剤とする物
質から成る溶接性フィルム中に封入して、この形で経口
投与することも公知である（国際公開９１−第０４１７
号明細書参照）。ドイツ国特許第３５２５７６７号明細
書によれば、薬剤学的作用物質及びアクリル酸及びメタ
クリル酸のメチル−及び／又はエチルエステルのコポリ
マー（低い軟化温度を有する）の有機溶液を乾燥し、残
留物を粉末化し、かつ加圧成形して錠剤にする。
【０００４】ヨーロッパ特許第１４３９３５号明細書か
らは、アクリル酸及び／又はメタクリル酸１ ｍｏｌ 及
び少なくとも１種のアクリレート２．５〜６ｍｏｌから
成るコポリマーを基剤とする熱可塑性プラスチック成形
材料が公知であり、このものは熱可塑的に加工してフィ
ルム、深絞り成形品、射出成形品、圧縮−又は空気入れ
製品（Ｂｌａｓｔｅｉｌｅｎ）を製造することができ
る。しかし前記コポリマーは多くとも１５重量％のカル
ボキシル基を含有しており、これは腸液可溶性薬剤形状
物被覆の製造のためには十分ではない。公知のコポリマ
ーからは、衛生及び包装目的のためのアルカリ可溶性フ
ィルムならびに接着剤及び包装製品が製造される。
らは、アクリル酸及び／又はメタクリル酸１ ｍｏｌ 及
び少なくとも１種のアクリレート２．５〜６ｍｏｌから
成るコポリマーを基剤とする熱可塑性プラスチック成形
材料が公知であり、このものは熱可塑的に加工してフィ
ルム、深絞り成形品、射出成形品、圧縮−又は空気入れ
製品（Ｂｌａｓｔｅｉｌｅｎ）を製造することができ
る。しかし前記コポリマーは多くとも１５重量％のカル
ボキシル基を含有しており、これは腸液可溶性薬剤形状
物被覆の製造のためには十分ではない。公知のコポリマ
ーからは、衛生及び包装目的のためのアルカリ可溶性フ
ィルムならびに接着剤及び包装製品が製造される。
【０００５】本発明者達は、メタクリル酸３０〜５０重
量％及び残りの部分がエチルアクリレート又はメチルメ
タクリレートから構成されている、水性分散液又は有機
溶液から加工可能の、公知の腸液可溶性アクリルポリマ
ーは、熱可塑性状態では分解せずには加工できないこと
を確認した。前記の公知アクリルポリマーは１２０℃を
超える温度では脱カルボキシル化を始め、それからはも
はや腸液可溶性ではない。
量％及び残りの部分がエチルアクリレート又はメチルメ
タクリレートから構成されている、水性分散液又は有機
溶液から加工可能の、公知の腸液可溶性アクリルポリマ
ーは、熱可塑性状態では分解せずには加工できないこと
を確認した。前記の公知アクリルポリマーは１２０℃を
超える温度では脱カルボキシル化を始め、それからはも
はや腸液可溶性ではない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、公知の熱成
形法によって腸液可溶性薬剤形状物、例えば差込カプセ
ルを製造するために使用することのできる熱可塑性プラ
スチック成形材料を提供するという課題を基礎としてい
る。
形法によって腸液可溶性薬剤形状物、例えば差込カプセ
ルを製造するために使用することのできる熱可塑性プラ
スチック成形材料を提供するという課題を基礎としてい
る。
【０００７】
【課題を解決するための手段】ところで、前記課題の解
決のためには、 Ａ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸１６〜４０重
量％、 Ｂ） メチルアクリレート３０〜８０重量％、 Ｃ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸の他のアルキ
ルエステル０〜４０重量％ から成るコポリマーが適当であることが判明した。場合
により常用の助剤の添加下に前記コポリマーから製造さ
れた薬剤被覆は、ｐＨ１〜２の胃液中及び５以下のｐＨ
値を有する消化液又は緩衝液中では不溶であるが、５．
５〜８のｐＨ値の腸液中では良好に可溶である。該コポ
リマーは熱可塑性状態で分解せずに加工することができ
る。
決のためには、 Ａ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸１６〜４０重
量％、 Ｂ） メチルアクリレート３０〜８０重量％、 Ｃ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸の他のアルキ
ルエステル０〜４０重量％ から成るコポリマーが適当であることが判明した。場合
により常用の助剤の添加下に前記コポリマーから製造さ
れた薬剤被覆は、ｐＨ１〜２の胃液中及び５以下のｐＨ
値を有する消化液又は緩衝液中では不溶であるが、５．
５〜８のｐＨ値の腸液中では良好に可溶である。該コポ
リマーは熱可塑性状態で分解せずに加工することができ
る。
【０００８】差込カプセル又は半差込カプセル（Ｓｔｅ
ｃｋｋａｐｓｅｌｈａｅｌｆｔｅ）は、好ましくは数個
取成形型（Ｍｅｈｒｆａｃｈｗｅｒｋｚｅｕｇ）を用い
て、該コポリマーの溶融物から１４０〜１８０℃の温度
で射出成形法によって製造することができる。射出成形
法はまた、前成形した薬剤芯をポリマー包被（Ｐｏｌｙ
ｍｅｒｉｓａｔｍａｎｔｅｌ）で被覆するためのも適用
することができる。この場合には、薬剤芯を補助工具
（Ｈｉｌｆｓｗｅｒｋｚｅｕｇｅ）（キャビティの最終
的充填及び成形材料の凝固の前には中空型から引出して
元に戻す）によって中心部に置いておく。他の被覆寸法
は国際公開９１−第０４０１７号明細書に記載されてい
る。
ｃｋｋａｐｓｅｌｈａｅｌｆｔｅ）は、好ましくは数個
取成形型（Ｍｅｈｒｆａｃｈｗｅｒｋｚｅｕｇ）を用い
て、該コポリマーの溶融物から１４０〜１８０℃の温度
で射出成形法によって製造することができる。射出成形
法はまた、前成形した薬剤芯をポリマー包被（Ｐｏｌｙ
ｍｅｒｉｓａｔｍａｎｔｅｌ）で被覆するためのも適用
することができる。この場合には、薬剤芯を補助工具
（Ｈｉｌｆｓｗｅｒｋｚｅｕｇｅ）（キャビティの最終
的充填及び成形材料の凝固の前には中空型から引出して
元に戻す）によって中心部に置いておく。他の被覆寸法
は国際公開９１−第０４０１７号明細書に記載されてい
る。
【０００９】本発明の成形材料の溶融物から、押出し及
び場合により平滑ロール機（Ｗａｌｚｅｎｇｌａｅｔｔ
ｗｅｒｋ）での平滑化によって、例えば厚さ０．１〜１
ｍｍの腸液可溶性フィルムを製造することができる。こ
のようなフィルムは、種々の方式で薬剤形状物用に使用
することができる。熱可塑性状態では１００〜１４０℃
の温度でカプセル部分が製造されうる。このためには公
知の変形寸法が適当であり、この場合には成形は機械的
引抜きパンチ（Ｚｉｅｈｓｔｅｍｐｅｌ）、過剰圧力
（Ｕｅｂｅｒｄｒｕｃｋ）又は低圧（Ｕｎｔｅｒｄｒｕ
ｃｋ）又はこれらの手段の組合せによって行われる。成
形されたカプセル部分の切断後に残ったフィルムは再び
溶融することができる。
び場合により平滑ロール機（Ｗａｌｚｅｎｇｌａｅｔｔ
ｗｅｒｋ）での平滑化によって、例えば厚さ０．１〜１
ｍｍの腸液可溶性フィルムを製造することができる。こ
のようなフィルムは、種々の方式で薬剤形状物用に使用
することができる。熱可塑性状態では１００〜１４０℃
の温度でカプセル部分が製造されうる。このためには公
知の変形寸法が適当であり、この場合には成形は機械的
引抜きパンチ（Ｚｉｅｈｓｔｅｍｐｅｌ）、過剰圧力
（Ｕｅｂｅｒｄｒｕｃｋ）又は低圧（Ｕｎｔｅｒｄｒｕ
ｃｋ）又はこれらの手段の組合せによって行われる。成
形されたカプセル部分の切断後に残ったフィルムは再び
溶融することができる。
【００１０】また本発明のプラスチックから成る成形部
分は、治療系の特定部分の溶解を制御するために、可溶
性又は不溶性材料から成る成形部分と組合せて投与単位
を形成することもできる。これによって１種以上の作用
物質の限定された用量をまとめて、個々の用量が胃腸管
の特定部分で放出されるように１つの投与単位を形成す
ることができる。また腸液可溶性成形部分の併用によっ
て治療系の容易に分離されうる、より小さい部分への崩
壊を起こすこともできる。
分は、治療系の特定部分の溶解を制御するために、可溶
性又は不溶性材料から成る成形部分と組合せて投与単位
を形成することもできる。これによって１種以上の作用
物質の限定された用量をまとめて、個々の用量が胃腸管
の特定部分で放出されるように１つの投与単位を形成す
ることができる。また腸液可溶性成形部分の併用によっ
て治療系の容易に分離されうる、より小さい部分への崩
壊を起こすこともできる。
【００１１】該フィルムの造形適性（Ｆｏｒｍｂａｒｋ
ｅｉｔ）及び溶接性のおかげで、経済的な新規被覆方法
が提供される。例えば圧縮成形された錠剤芯を真空で伸
長された２枚のフィルムの間でシールし、溶接すること
ができる。加熱の際に包被が収縮して芯上に密着する。
ｅｉｔ）及び溶接性のおかげで、経済的な新規被覆方法
が提供される。例えば圧縮成形された錠剤芯を真空で伸
長された２枚のフィルムの間でシールし、溶接すること
ができる。加熱の際に包被が収縮して芯上に密着する。
【００１２】本発明のコポリマーはラジカル重合の常法
により製造することができる。この場合、例えばアルキ
ルメルカプタンのような調節剤（Ｒｅｇｌｅｒ）を併用
して、５０，０００〜１，５００，０００ダルトンの分
子量（重量平均値）を得ることができる。単離された重
合体もしくは大量生産された完成成形材料の溶融粘度は
１２０〜１４５℃及び圧力１〜５ＭＰａで好ましくは
１，０００〜１００，０００Ｐａｓの範囲にある（ＤＩ
Ｎ５４８１１、方法Ｂにより測定）。経済的寸法は、例
えばスクリュー押出機でのモノマーの塊状重合である。
好ましくは該コポリマーは、特に陰イオン性の乳化剤の
存在で水相中で乳化重合することによって製造され、噴
霧乾燥、凍結乾燥又は凝集及び脱水によって単離され
る。
により製造することができる。この場合、例えばアルキ
ルメルカプタンのような調節剤（Ｒｅｇｌｅｒ）を併用
して、５０，０００〜１，５００，０００ダルトンの分
子量（重量平均値）を得ることができる。単離された重
合体もしくは大量生産された完成成形材料の溶融粘度は
１２０〜１４５℃及び圧力１〜５ＭＰａで好ましくは
１，０００〜１００，０００Ｐａｓの範囲にある（ＤＩ
Ｎ５４８１１、方法Ｂにより測定）。経済的寸法は、例
えばスクリュー押出機でのモノマーの塊状重合である。
好ましくは該コポリマーは、特に陰イオン性の乳化剤の
存在で水相中で乳化重合することによって製造され、噴
霧乾燥、凍結乾燥又は凝集及び脱水によって単離され
る。
【００１３】所望の場合には、アクリル酸及び／又はメ
タクリル酸及びメチルアクリレートと一緒にアクリル酸
及び／又はメタクリル酸の他のアルキルエステル、特に
アルキル基中に炭素原子１〜８個を有するものを４０重
量％までの量で併用する。特にエチル−、プロピル−、
ブチル−及び２−エチルヘキシルアクリレート及びメチ
ル−、エチル−、プロピル−及びブチルメタクリレート
が適当である。また他のエチレン系不飽和のラジカル重
合性モノマー、例えばヒドロキシアルキルアクリレート
（メタクリレート）も少量併用してもよい。
タクリル酸及びメチルアクリレートと一緒にアクリル酸
及び／又はメタクリル酸の他のアルキルエステル、特に
アルキル基中に炭素原子１〜８個を有するものを４０重
量％までの量で併用する。特にエチル−、プロピル−、
ブチル−及び２−エチルヘキシルアクリレート及びメチ
ル−、エチル−、プロピル−及びブチルメタクリレート
が適当である。また他のエチレン系不飽和のラジカル重
合性モノマー、例えばヒドロキシアルキルアクリレート
（メタクリレート）も少量併用してもよい。
【００１４】コポリマーには、薬剤被覆物質中で常用さ
れる助剤を溶融物中で加えることができる。この助剤に
は、可塑剤、例えばクエン酸エステル、ポリエチレング
リコール、増量剤、染料、顔料、保存剤、矯味剤、作用
物質及び離型剤、例えばグリセリンモノ−及び−ジステ
アレート、両者ならびにステアリン酸及びその金属塩か
ら成る混合物が属する。
れる助剤を溶融物中で加えることができる。この助剤に
は、可塑剤、例えばクエン酸エステル、ポリエチレング
リコール、増量剤、染料、顔料、保存剤、矯味剤、作用
物質及び離型剤、例えばグリセリンモノ−及び−ジステ
アレート、両者ならびにステアリン酸及びその金属塩か
ら成る混合物が属する。
【００１５】製造された成形材料は１２０〜１８０℃で
熱可塑的に加工される。射出成形のためには１０，００
０Ｐａｓ未満の粘度が望ましく、このような粘度は１４
０〜１８０℃の温度で得られる。
熱可塑的に加工される。射出成形のためには１０，００
０Ｐａｓ未満の粘度が望ましく、このような粘度は１４
０〜１８０℃の温度で得られる。
【００１６】
例 １ メチルアクリレート６０重量％、メチルメタクリレート
２０重量％及びメタクリル酸２０重量％から成るモノマ
ー混合物の乳化重合によって製造し、次に噴霧乾燥した
コポリマーを、実験用練りロール機で１６０℃のロール
温度で溶融した。この溶融物を均質化した後、グリセリ
ンモノステアレート６重量％を加え、数分間混合した。
ロールドシート（Ｗａｌｚｆｅｌｌ））を取出し、破砕
し、ハンマーミル（Ｓｃｈｌａｇｍｕｅｈｌｅ）で粉砕
して平均粒度０．２ｍｍを有する粉末を得た。
２０重量％及びメタクリル酸２０重量％から成るモノマ
ー混合物の乳化重合によって製造し、次に噴霧乾燥した
コポリマーを、実験用練りロール機で１６０℃のロール
温度で溶融した。この溶融物を均質化した後、グリセリ
ンモノステアレート６重量％を加え、数分間混合した。
ロールドシート（Ｗａｌｚｆｅｌｌ））を取出し、破砕
し、ハンマーミル（Ｓｃｈｌａｇｍｕｅｈｌｅ）で粉砕
して平均粒度０．２ｍｍを有する粉末を得た。
【００１７】該コパリマーは１４５℃／５ＭＰａで７７
００Ｐａｓの溶融粘度を有する。
００Ｐａｓの溶融粘度を有する。
【００１８】熱可塑的加工性を試験するため、プラスチ
ック粉末を射出成形用金型の控室に充填し、１７０℃で
１５０ｂａｒの圧力下に直径０．５ｍｍの開口によって
キャビティ中に射出した。この際亀裂及び気泡を含ま
ず、わずかに不透明な薄壁状の半薬剤カプセルが得られ
た。このものを冷却後に開いた金型から取出した。同半
カプセルはｐＨ７．５の緩衝液中で９０分以内に可溶で
あった。
ック粉末を射出成形用金型の控室に充填し、１７０℃で
１５０ｂａｒの圧力下に直径０．５ｍｍの開口によって
キャビティ中に射出した。この際亀裂及び気泡を含ま
ず、わずかに不透明な薄壁状の半薬剤カプセルが得られ
た。このものを冷却後に開いた金型から取出した。同半
カプセルはｐＨ７．５の緩衝液中で９０分以内に可溶で
あった。
【００１９】例２〜５ 次の組成（重量％）： 例２ ：メチルアクリレート／メタクリル酸８０：２０ モノマー比７０：３０／９０：１０を有する１：１芯／
シェル構造 例３ ：メチルアクリレート／メタクリル酸８０：２０ モノマー比９０：１０／７０：３０を有する１：１芯／
シェル構造 例４ ：メチルアクリレート／エチルアクリレート／メ
タクリル酸 ４０：２５：３５ 例５ ：メチルアクリレート／メタクリル酸８：２０ 芯／シェル構造、但し芯のみが調節剤の添加下に製造さ
れた。
シェル構造 例３ ：メチルアクリレート／メタクリル酸８０：２０ モノマー比９０：１０／７０：３０を有する１：１芯／
シェル構造 例４ ：メチルアクリレート／エチルアクリレート／メ
タクリル酸 ４０：２５：３５ 例５ ：メチルアクリレート／メタクリル酸８：２０ 芯／シェル構造、但し芯のみが調節剤の添加下に製造さ
れた。
【００２０】例６ ：メチルアクリレート／エチルアク
リレート／ブチルアクリレート／メタクリル酸３０：１
５：１５：４０ を有する、噴霧乾燥した乳化重合体を、離型助剤として
のグリセリンモノステアレート２重量％（例４のみ１重
量％）を加えて同様に加工して半カプセルを得た。すべ
ての場合において該半カプセルはｐＨ７．５の緩衝液中
で９０分以内に可溶であった。
リレート／ブチルアクリレート／メタクリル酸３０：１
５：１５：４０ を有する、噴霧乾燥した乳化重合体を、離型助剤として
のグリセリンモノステアレート２重量％（例４のみ１重
量％）を加えて同様に加工して半カプセルを得た。すべ
ての場合において該半カプセルはｐＨ７．５の緩衝液中
で９０分以内に可溶であった。
【００２１】コポリマーは次の分子量Ｍｗ（ＧＰＣ法に
よる、重量平均値）及び１４５℃／５ＭＰａでの溶融粘
度を有する： 例７〜９ 次の重量比： 例７ ： ４０：４０：２０ 例８ ： ６０：２０：２０ 例９ ： ６０：２５：１５ のメチルアクリレート、メチルメタクリレート及びメタ
クリル酸から成る噴霧乾燥した乳化重合体を、離型助剤
としてのグリセリンモノステアレート３重量％を加え
て、同様に加工して半カプセルを製造した。例８及び例
９の場合には、離型助剤６もしくは５重量％の使用によ
って離型性はより容易になり、カプセル表面はより平滑
になった。半カプセルは長さ１６．５ｍｍ、外径６．８
ｍｍ壁厚さ０．５ｍｍ及び重量１４６ｍｇを有してい
た。
よる、重量平均値）及び１４５℃／５ＭＰａでの溶融粘
度を有する： 例７〜９ 次の重量比： 例７ ： ４０：４０：２０ 例８ ： ６０：２０：２０ 例９ ： ６０：２５：１５ のメチルアクリレート、メチルメタクリレート及びメタ
クリル酸から成る噴霧乾燥した乳化重合体を、離型助剤
としてのグリセリンモノステアレート３重量％を加え
て、同様に加工して半カプセルを製造した。例８及び例
９の場合には、離型助剤６もしくは５重量％の使用によ
って離型性はより容易になり、カプセル表面はより平滑
になった。半カプセルは長さ１６．５ｍｍ、外径６．８
ｍｍ壁厚さ０．５ｍｍ及び重量１４６ｍｇを有してい
た。
【００２２】コポリマーは１４５℃／５ＭＰａで次の溶
融粘度を有している： 例７ ： ８５，０００ Ｐａｓ 例８ ： ２０，０００ Ｐａｓ 例９ ： １６，０００ Ｐａｓ 例８〜９によるカプセルの溶解特性の試験：例８により
製造した２個の半差込カプセルに、粘度３ｍｍの顆粒を
充填しかつ（実験目的のために）シアンアクリレート接
着剤で水密に封止した。充填されたカプセルを次に、人
造胃液としての０．１ｎＨＣｌ ２００ ｍｌの入ったビ
ーカー中で毎分３０回の往復運動で上下にそれぞれ５ｃ
ｍ動かした。３７℃で２時間以内にカプセル壁は曇っ
た。しかし崩壊は観察することはできなかったし、また
該液体は内部へ浸入しなかった。次に該液体をｐＨ７．
５の燐酸塩緩衝液と交換して運動を続けた。ｐＨ値を連
続的に測定し、０．５ｎ ＮａＯＨ を加えてｐＨ安定装
置（ｐＨ−Ｓｔａｔ）によって一定に保った。３０分後
にカプセルは著しく曇り、同時にアルカリ消費が観察さ
れた。次の５分以内にアルカリ消費は０．５ｎ ＮａＯ
Ｈ ０．１３ｍｌに増大し、カプセルが開き、顆粒を放
出した。合せて１２０分後に０．１９ｍｌのアルカリを
消費してカプセルは殆ど完全に溶解していた。
融粘度を有している： 例７ ： ８５，０００ Ｐａｓ 例８ ： ２０，０００ Ｐａｓ 例９ ： １６，０００ Ｐａｓ 例８〜９によるカプセルの溶解特性の試験：例８により
製造した２個の半差込カプセルに、粘度３ｍｍの顆粒を
充填しかつ（実験目的のために）シアンアクリレート接
着剤で水密に封止した。充填されたカプセルを次に、人
造胃液としての０．１ｎＨＣｌ ２００ ｍｌの入ったビ
ーカー中で毎分３０回の往復運動で上下にそれぞれ５ｃ
ｍ動かした。３７℃で２時間以内にカプセル壁は曇っ
た。しかし崩壊は観察することはできなかったし、また
該液体は内部へ浸入しなかった。次に該液体をｐＨ７．
５の燐酸塩緩衝液と交換して運動を続けた。ｐＨ値を連
続的に測定し、０．５ｎ ＮａＯＨ を加えてｐＨ安定装
置（ｐＨ−Ｓｔａｔ）によって一定に保った。３０分後
にカプセルは著しく曇り、同時にアルカリ消費が観察さ
れた。次の５分以内にアルカリ消費は０．５ｎ ＮａＯ
Ｈ ０．１３ｍｌに増大し、カプセルが開き、顆粒を放
出した。合せて１２０分後に０．１９ｍｌのアルカリを
消費してカプセルは殆ど完全に溶解していた。
【００２３】例９により製造した２個の半差込カプセル
に、作用物質５％を含有するビサコジルペレット（Ｂｉ
ｓａｃｏｄｇｌ−Ｐｅｌｌｅｔ）６０ｍｇを充填し、シ
アンアクリレート接着剤でシールした。カプセルを、上
記のように３７℃で１時間０．１ｎ ＨＣｌ ２５０ｍｌ
中で運動させたが、崩壊現象は認められなかった。次に
液体中で測定した２６４ｎｍでの０．００２の吸光度に
より、作用物質のせいぜい０．３％が拡散していること
が判った。処理液をｐＨ７．５の燐酸塩緩衝液に変え、
ｐＨ安定装置（ｐＨ−Ｓｔａｔ）をつなげると、すでに
５分後にアルカリ消費が始まった。４０分後にはカプセ
ルは開き、ペレットを放出した。吸光度の測定によって
９２．３％の作用物質の放出を検出することができた。
カプセル物質はこの時点でほぼ半分は溶解していた。
に、作用物質５％を含有するビサコジルペレット（Ｂｉ
ｓａｃｏｄｇｌ−Ｐｅｌｌｅｔ）６０ｍｇを充填し、シ
アンアクリレート接着剤でシールした。カプセルを、上
記のように３７℃で１時間０．１ｎ ＨＣｌ ２５０ｍｌ
中で運動させたが、崩壊現象は認められなかった。次に
液体中で測定した２６４ｎｍでの０．００２の吸光度に
より、作用物質のせいぜい０．３％が拡散していること
が判った。処理液をｐＨ７．５の燐酸塩緩衝液に変え、
ｐＨ安定装置（ｐＨ−Ｓｔａｔ）をつなげると、すでに
５分後にアルカリ消費が始まった。４０分後にはカプセ
ルは開き、ペレットを放出した。吸光度の測定によって
９２．３％の作用物質の放出を検出することができた。
カプセル物質はこの時点でほぼ半分は溶解していた。
【００２４】他のコポリマーの試験： 次の重量比： Ｅ１ ： ６０：２０：２０ Ｅ２ ： ６５：２５：１０ Ｅ３ ： ５０：２０：３０ のメチルアクリレート、メチルメタクリレート及びメタ
クリル酸から成る３種の乳化重合体Ｅ１、Ｅ２及びＥ３
について、溶融粘度を重合体溶融物の温度に従属して測
定し、図１にプロットした。
クリル酸から成る３種の乳化重合体Ｅ１、Ｅ２及びＥ３
について、溶融粘度を重合体溶融物の温度に従属して測
定し、図１にプロットした。
【００２５】図２は、１６０℃及び１７０℃での溶融粘
度がコポリマー中のメタクリル酸含分に従属することを
示す。
度がコポリマー中のメタクリル酸含分に従属することを
示す。
【図１】メチルアクリレート、メチルメタクリレート及
びメタクリル酸から成る３種の乳化重合体（Ｅ１、Ｅ
２、Ｅ３）の溶融粘度の変化を示すグラフである。
びメタクリル酸から成る３種の乳化重合体（Ｅ１、Ｅ
２、Ｅ３）の溶融粘度の変化を示すグラフである。
【図２】コポリマー中のメタクリル酸含分に従属する１
６０℃及び１７０℃での溶融粘度の変化を示すグラフで
ある。
６０℃及び１７０℃での溶融粘度の変化を示すグラフで
ある。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成７年９月１日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
【請求項６】 被覆物質として請求項１から請求項３ま
でのいずれか１項記載の熱可塑性プラスチック成形材料
を含有する被覆薬剤形成物。
でのいずれか１項記載の熱可塑性プラスチック成形材料
を含有する被覆薬剤形成物。
【請求項７】 請求項１から請求項３までのいずれか１
項記載の熱可塑性プラスチック成形材料から成る薬剤差
込カプセル。
項記載の熱可塑性プラスチック成形材料から成る薬剤差
込カプセル。
【請求項８】 数種の作用物質用量ならびに請求項１か
ら請求項３までのいずれか１項記載のプラスチックから
成る成形部分および他の作用物質から成る成形部分を含
有する薬剤投与単位。
ら請求項３までのいずれか１項記載のプラスチックから
成る成形部分および他の作用物質から成る成形部分を含
有する薬剤投与単位。
【請求項９】 請求項１から請求項３までのいずれか１
項記載の熱可塑性プラスチックを溶融し、この溶融物か
ら薬剤被覆を形成することを特徴とする、薬剤被覆の製
造方法。
項記載の熱可塑性プラスチックを溶融し、この溶融物か
ら薬剤被覆を形成することを特徴とする、薬剤被覆の製
造方法。
【請求項１０】 溶融物から射出成形によって薬剤差込
カプセルを成形する、請求項９記載の方法。
カプセルを成形する、請求項９記載の方法。
【請求項１１】 請求項１から請求項３までのいずれか
１項記載の熱可塑性プラスチックを溶融し、この溶融物
から抽出しによってフィルムを形成し、同フィルムの熱
変形によって差込カプセルを製造することを特徴とす
る、薬剤カプセルの製造方法。
１項記載の熱可塑性プラスチックを溶融し、この溶融物
から抽出しによってフィルムを形成し、同フィルムの熱
変形によって差込カプセルを製造することを特徴とす
る、薬剤カプセルの製造方法。
Claims (5)
- 【請求項１】 腸液可溶性薬剤被覆製造用熱可塑性プラ
スチックにおいて、該プラスチックが Ａ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸１６〜４０重
量％ Ｂ） メチルアクリレート３０〜８０重量％、 Ｃ） アクリル酸及び／又はメタクリル酸の他のアルキ
ルエステル０〜４０重量％ から成るコポリマー及び場合により薬剤被覆用の常用助
剤から成ることを特徴とする、腸液可溶性薬剤被覆製造
用熱可塑性プラスチック。 - 【請求項２】 １２０〜１４５℃で１，０００〜１０
０，０００Ｐａｓの範囲の溶融粘度を有する、請求項１
記載の熱可塑性プラスチック。 - 【請求項３】 ５０，０００〜１，５００，０００ダル
トンの重量平均分子量を有する、請求項１又は２記載の
熱可塑性プラスチック。 - 【請求項４】 請求項１から請求項３までのいずれか１
項記載の熱可塑性プラスチックから成ることを特徴とす
る、溶接性プラスチックフィルム。 - 【請求項５】 一次元又は二次元的に伸長されている、
請求項４記載の溶接性プラスチックフィルム。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE9414065.0 | 1994-08-31 | ||
| DE9414065U DE9414065U1 (de) | 1994-08-31 | 1994-08-31 | Thermoplastischer Kunststoff für darmsaftlösliche Arznei-Umhüllungen |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0873378A true JPH0873378A (ja) | 1996-03-19 |
Family
ID=6913070
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7222098A Pending JPH0873378A (ja) | 1994-08-31 | 1995-08-30 | 腸液可溶性薬剤被覆製造用熱可塑性プラスチック及び該プラスチックから成る溶接性プラスチックフィルム |
Country Status (10)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5705189A (ja) |
| EP (1) | EP0704207B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0873378A (ja) |
| AT (1) | ATE203401T1 (ja) |
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