JPH0857017A - 医薬液用遮光性プラスチック容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 内部液の変成を防止し、かつ内容液の状況確
認が容易に行うことのできるプラスチック容器を提供す
る。 【構成】 略全体にわたって着色され、かつ透明なシー
トが医薬液収納容器本体を覆ってなる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は光によって変質を受けや
すい医薬液特にビタミン類やアミノ酸類を含有する液を
収容・保存するに適し、かつ内部の状態をも観察できる
医薬液用遮光性プラスチック容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】軟質ポリ塩化ビニル、低密度ポリエチレ
ン、エチレン酢酸ビニルコポリマー、ポリプロピレン系
コポリマーなどの軟質プラスチック製輸液容器は点滴時
に通気針無しのいわゆるクローズドシステムでも排液で
きる長所があり、広く用いられているのは周知の通りで
ある。

【０００３】しかしながら、従来からのガラス製容器の
場合も同様であるが、内容液で医薬液を光から保護する
機能に関しては注意が払われていないのが実情である。
例えばビタミン類、アミノ酸類などを収容するには上記
プラスチックでは光を遮断する効果が不十分である。こ
れらの薬剤に対しては紫外領域のみならず可視光領域で
の光の遮断が必要な場合がある。

【０００４】したがって必然的に容器は着色されること
になるが、内容液が見にくくなり異物、微粒子などの検
査が難しくなる。見やすくするために着色度を下げると
遮光効果が十分でなくなり内容物が変質してしまうこと
はもちろんである。

【０００５】また、内容液の着色状況の確認は（ビタミ
ン類を含む液は黄色である場合が多い）、容器に着色が
施されていると不可能と言ってよい（すなわち、異物、
微粒子などの有無は容器を「有色透明」に保つことで可
能であるが、内容液の色調の判定は困難である。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は収容さ
れた医薬液を光から保護する機能とその医薬液の様子を
肉眼で観察できる実用性を持つプラスチック容器の提供
を課題としてなされたものである。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、医薬液
を収容するための実用的に無色透明なプラスチック容器
（Ａ）を（Ａ）の主要部を覆う透明なプラスチックシー
ト（Ｂ）で構成された容器であって、（Ｂ）が遮光性を
有する着色成分を含有することを特徴とする医薬液用遮
光性プラスチック容器であり、接液部の全部が遮光性を
有さない時であっても実質的に十分な光保護効果を持
ち、かつ内容液の着色状態を観察できるものである。

【０００８】以下に本発明における医薬液用遮光性プラ
スチック容器について更に詳細に説明する。

【０００９】（イ）プラスチック容器（Ａ）について クローズドシステムでの排液性という点から柔軟な材質
であることが好ましく、曲げ弾性率（ＪＩＳＫ７２０
３）が３，０００ｋｇ／ｃｍ² 以下、より好ましくは
２，５００ｋｇ／ｃｍ² 以下のポリマーまたは重合体組
成物からなる、厚さ０．０５〜０．６ｍｍ、より好まし
くは０．１〜０．５ｍｍのフレキシブルシートがよい。

【００１０】また、内容液中の異物、微粒子などを観察
できる透明性が必要であり、次に挙げるポリマーあるい
は重合体組成物をベースとするものが代表例である。

【００１１】・プロピレン、ブテン−１、ペンテン−
１、ヘキセン−１、オクテン−１、４−メチルペンテン
−１などのα−オレフィン類を３〜２０モル％程度共重
合した密度０．９０８〜０．９２５ｇ／ｃｍ³ の線状低
密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）。

【００１２】・酢酸ビニル成分含量が５〜３０重量％の
エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）。耐熱性（高
圧蒸気滅菌に耐えられる性質）を考慮すると、放射線架
橋あるいは化学架橋されているものが好ましい。

【００１３】・アイソタクチックタイプもしくはシンジ
オタクチックタイプの結晶性ポリプロピレンまたはこれ
らを主成分とする結晶性コポリマー（ＰＰ）とアタクチ
ックタイプのアモルファスポリプロピレンまたはこれを
主成分とするコポリマー（ＡＰＰ）との重合体組成物。
ＰＰとＡＰＰとの比率は重量で３０：７０〜８０：２０
程度がよい。

【００１４】・ＰＰとブテン−１および／またはイソブ
チレンを主成分とするポリブテン系アモルファスポリマ
ー（ＡＰＢ）との重合体組成物。ＰＰとＰＰＢとの比率
は重量で４０：６０〜８５：１５程度がよい。

【００１５】・ＰＰとオレフィン系熱可塑性エラストマ
ーもしくはスチレン系熱可塑性エラストマーとの重合体
組成物。ＰＰとこれらのエラストマーとの比率は重量で
３０：７０〜８０：２０程度がよい。オレフィン系エラ
ストマーの代表例はプロピレン含量が２０〜４０重量％
のエチレンプロピレンコポリマー（ＥＰ）であり、スチ
レン系エラストマーとしてはポリエチレンとエチレンプ
ロピレンコポリマー（ＳＥＰＳ）やポリスチレンとエチ
レンブチレンコポリマーとのブロックコポリマー（ＳＥ
ＢＳ）がある。

【００１６】なお、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）も柔
軟性や透明性ですぐれているが、可塑剤の使用、廃棄処
理などで懸念がある。また、ＰＶＣは黄色に着色しやす
いので、「実質的に無色透明」でない場合が生じること
に注意する必要がある。

【００１７】プラスチック容器（Ａ）用シートは単層構
造だけでなく複層構造のものも含むのは言うまでもな
い。

【００１８】複層化はシートの強度、耐熱性、ガスバリ
アー性などの改良を目的として行われるのが一般であ
る。

【００１９】また、ＰＰとＡＰＰ、ＡＰＢ、ＥＰ、ＳＥ
ＰＳあるいはＳＥＢＳとの重合体組成物は粘着性があ
り、ブロッキングしやすいので、これらの重合体組成物
の層をＰＰやＬＬＤＰＥの層で挟んだサンドイッチ構造
にすることが薦められる。

【００２０】また必要に応じてポリエステルやポリアミ
ドのような硬質プラスチックに属するもの、エチレンビ
ニル、アルコールコポリマーの如きガスバリアー性ポリ
マーなどを本発明の趣旨を損なわない範囲で複層させ得
る。

【００２１】本発明のプラスチック容器（Ａ）は実質的
に無色透明であることを要件とするが、「実質的に無色
透明」とは内部の粒子、色調を観察し、判断するのに必
要な程度の無色透明という意味であり、可視光を１００
％透過する必要はない。具体的には４００〜９００ｎｍ
における水中透過率が５５％以上であれば十分と判断さ
れる。

【００２２】（ロ）プラスチックシート（Ｂ）につい
て：プラスチック容器（Ａ）の主要部を覆い、透明でか
つ遮光性を有するシートである。ここで主要部を覆うと
は、プラスチック容器（Ａ）内の医薬液の様子を観察で
き、かつ医薬液の光による劣化を実用的な範囲で防ぐに
必要な程度にプラスチックシート（Ｂ）の着色部分が容
器（Ａ）を覆っているという意味である。一般的には容
器（Ａ）の表面積の８５〜９９．５％、より好ましくは
９０〜９９％をプラスチックシート（Ｂ）の着色部が覆
っていればよい。

【００２３】なお、プラスチックシート（Ｂ）は非着色
部分を含んでいてもよく、また容器（Ａ）との間で「閉
じられた空間」を形成していなくてもよいが、容器
（Ａ）と一体となって（すなわち、容器（Ａ）にくっつ
いた形）いることが必要である。

【００２４】プラスチックシート（Ｂ）の材質は容器
（Ａ）で述べたと同様のポリマーもしくは重合体組成物
から選ばれ得る。

【００２５】プラスチックシート（Ｂ）の着色部は、良
好な遮光効果を発揮しつつ内容液中の異物、微粒子など
を確認できるという意味で、具体的には波長域２９０〜
４２０ｎｍにおける水中透過率が１０％以下、より好ま
しくは７％以下であって、かつ波長６００ｎｍにおける
水中透過率が６０％以上であるのがよい。

【００２６】波長域４２０〜５５０ｎｍについては、４
５０ｎｍ付近までは水中透過率が３０％以下、より好ま
しくは２５％以下で、それ以上の波長域ではできるだけ
高い透過率を示すことが、遮光による薬剤保護効果と内
部観察性をより確かにする。

【００２７】また、プラスチックシート（Ｂ）の厚さは
０．０５〜０．３ｍｍ、より好ましくは０．０７〜０．
２５ｍｍであるのがよい。

【００２８】（ハ）本発明の医薬液用遮光性プラスチッ
ク容器の製法 通常公知の方法で得られる。以下に、例を示す。

【００２９】・プラスチック容器（Ａ）用シート：Ｔダ
イあるいはサーラキュラーダイを介して押出して得られ
る。

【００３０】・プラスチックシート（Ｂ）：遮光剤を含
有するポリマーまたは重合体組成物をＴダイあるいはサ
ーキュラーダイを介して押出して得られる。遮光剤は押
出し成形以前の任意の工程で添加される。シートが複層
の場合、遮光剤は少なくともいずれかの層に添加されて
いればよい。また、（Ｂ）の一部に無色透明部を設ける
時には、例えば特公昭５２−１０１４２号や特開昭５７
−１０３８３３号に記載された如く、ダイ内部にセパレ
ーターを設けて着色されたポリマーと非着色のポリマー
を分割し、押出す方法が適用される。

【００３１】・上記の方法で得られたシートについて、
裁断、融着などの手法を適宜活用して所定の形状・形態
に加工・製袋する事により、容器として作製される。

【００３２】なお、通常射出成形あるいは押出成形で作
製される排出口の取付けも熱融着等の通常公知の方法で
行われ得る。

【００３３】（ニ）本発明の容器に適用される医薬液 光によって分解しやすい医薬液、すなわちビタミン類
（特にビタミンＡ、Ｂ₂、Ｃ、Ｋ₁ ）やアミノ酸を含む
液の収容・保存に好適であるが、これらの薬剤に限定さ
れるものでないのはもちろんである。

【００３４】

【実施例】本発明の医薬液用遮光性プラスチック容器の
形態例を図１〜図４に示す。

【００３５】図１は本発明の応用例のひとつであり、シ
ート（Ｂ）のくり抜き部（開口部）を容器の中央部近傍
に設けたものである。なお図中特に印の無い部分は熱シ
ール部分である。

【００３６】図２は本発明の応用例のひとつであり、シ
ート（Ｂ）のくり抜き部（開口部）を容器の上部に設け
たものである。

【００３７】図３は本発明の応用例のひとつであり、シ
ート（Ｂ）のくり抜き部（開口部）を容器の側部に設け
たものである。

【００３８】図４は本発明の応用例のひとつであり、シ
ート（Ｂ）のくり抜き部（開口部）を容器の下部に設け
たものである。

【００３９】これらは本発明のプラスチックシート
（Ｂ）で容器（Ａ）を覆う形態例の一部であり本発明は
これらに限定されるものでないことは言うまでもなく、
実用的な範囲において遮光効果と内部色調観察とを兼備
していればよい。

【００４０】以下本発明をさらに具体的に説明するが本
発明はこれらの実施例により何ら限定されるものではな
い。（実施例１〜３、比較例１、２） （１）実験方法 プラスチック容器（Ａ）用シートの調製：密度０．
９２０ｇ／ｃｍ³ 、温度１９０℃、荷重２，１６０ｇに
おけるメルトフローレイト（ＭＦＲ）１．８のＬＬＤＰ
Ｅ（共重合成分はヘキセン−１）を６５ｍｍφの単軸溶
融押出機から温度１９０℃でサーキュラーダイを介して
押出し、水冷後、６ｍ／分の速度で捲き取って厚さ０．
３５ｍｍ、折れ径１４０ｍｍのインフレシートを得た。

【００４１】 プラスチックシート（Ｂ）の調製：
で用いたＬＬＤＰＥに黄色系遮光剤と赤色系遮光剤各
０．２５重量％を添加して得た重合体組成物を５０ｍｍ
φの単軸溶融押出機から１８５℃でＴダイを介して押出
し、２０℃に保たれたキャスティングローラーで冷却
後、トリミングして厚さ０．１０ｍｍ、幅３００ｍｍの
シートを６ｍ／分の速度で捲き取った。

【００４２】 重金属および溶出物試験：日本薬局方
一般試験法「輸液用プラスチック容器試験法」に準じ、
とで得られたシートについて試験を行った。

【００４３】 容器の作製：上記とのシートおよ
び高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ、密度０．９４２ｇ／
ｃｍ³ ）製の排出口（白色不透明）を常法により、熱シ
ールし図１に示す形態の容器（２００×１４０（ｍ
ｍ））を作製した。点描部分はプラスチックシート
（Ｂ）のくり抜き部分であり幅および長さをそれぞれｘ
ｍｍ、ｙｍｍとする。

【００４４】 シートの水中透過率の測定：で得ら
れた容器にブドウ糖約１５ｗｔ／ｖ％とアミノ酸約３ｗ
ｔ／ｖ％を含む水溶液からなる輸液剤を５００ｍｌ内蔵
させ、ゴム栓が装着されたＨＤＰＥ製の白色不透明のキ
ャップを取付け、１１０℃で２０分間の高圧蒸気滅菌を
施した。室温まで冷却し、暗色で４８時間放置後シート
を切り取り、（Ａ）、（Ｂ）について島津ダブルビーム
型自記分光光度計ＵＶ−３００を使って、波長２９０〜
４２０ｎｍの領域および波長６００ｎｍにおける水中透
過率を測定した。

【００４５】 遮光性の評価：と同様にして得た輸
液入り容器にゴム栓を通して日本化薬（株）製ネオラミ
ンマルチＶ２．５ｍｌを注入・配合し、照度５００ルッ
クス白色蛍光灯で照射した。照射前、１２時間照射後お
よび２４時間照射後のビタミンＡ、Ｂ₂ 、Ｃ、Ｋ₁ の残
存量を高速液体クロマトグラフィーで追跡した。

【００４６】 内部観察性の評価：のネオラミンマ
ルチＶ注入容器について、肉眼にて内部医薬液の様子を
観察した。

【００４７】（２）実験結果 重金属および溶出物試験結果：いずれのシートも、
重金属および溶出物は「輸液用プラスチック容器試験
法」をクリアーすることが確認された。

【００４８】 内部観察性：表１にシートの水中透過
率、表２にはこれらのシートを用いて作製した医薬液入
り容器についての内部観察性を示す。

【００４９】

【表１】

【００５０】

【表２】

【００５１】 遮光性：表３に露出部（シート（Ｂ）
のくり抜き部）中の薬液の全薬液量に対する割合（計算
値）および光がビタミン類に及ぼす影響を示す。

【００５２】表３より遮光されていない部分が若干存在
してもビタミン保護効果に対して実用性があることは明
らかである。

【００５３】

【表３】

【００５４】

【発明の効果】以上詳述してきたように、本発明の医薬
液用遮光性プラスチックの容器は良好な遮光効果（医薬
液保護効果）と内部観察性を兼備し、実用的であり、医
薬液の収容・保存容器としてきわめて高い価値を有す
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の一実施例を示す平面図である。

【図２】 本発明の一実施例を示す平面図である。

【図３】 本発明の一実施例を示す平面図である。

【図４】 本発明の一実施例を示す平面図である。

【図５】 本発明の一実施例を示す平面図である。

【符号の説明】

１ 医薬液用遮光性プラスチック容器 ２ ゴム栓つきキャップ ３ シール部（着色は任意である。） ４ 懸垂孔 斜線部分 着色されかつ透明な部分 点描部分 無色透明部分 格子部分 不透明部分。

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【手続補正書】

【提出日】平成６年１２月６日

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】図５

【補正方法】削除

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医薬液を収容するための実質的に無色透
   明なプラスチック容器（Ａ）と（Ａ）の主要部を覆う透
   明なプラスチックシート（Ｂ）で構成された容器であっ
   て、（Ｂ）が遮光性を有する着色成分を含有することを
   特徴とする医薬液用遮光性プラスチック容器。