JP2790947B2 - 医療容器用積層フィルム及びそれを用いた医療用容器 - Google Patents

医療容器用積層フィルム及びそれを用いた医療用容器

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尚生 富樫
勝美 西野
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Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は、血液、薬液などを入れ
る柔軟性、透明性、耐熱性、加工性などに優れ、伸びに
よる変化のない医療容器用の積層フィルム、及びこの積
層フィルムを用いて形成した医療用容器に関する。
【0002】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】血液、
薬液などを収容する医療用容器は、クローズドシステム
に好適であるため、更には廃棄処分が容易であるという
利点から医療用容器として多数のバッグが提案されてい
る。一方、高カロリー栄養輸液において、通常1〜1.
2リットルの輸液を1日に2回、すなわち2バッグ投与
されているが、バッグ交換時が夜間になるなど看護婦等
の負担を少しでも軽減するため、1日1バッグで投与で
きるような容量2.5〜3リットルの大容量バッグの開
発が望まれている。
【0003】また、最近の容器開発の進歩により、従来
は別々の容器に保存して使用時に混合投与していたブド
ウ糖・電解質輸液とアミノ酸輸液等を、あらかじめ一つ
の容器内を二室に区画した二室容器に分割して保存し、
使用時に簡便な操作によって無菌的に混合投与できるよ
うな二室バッグが研究開発(特公昭63−20550
号)されるようになってきた。
【0004】そして、バッグの複室化に伴いバッグの容
量が必然的に大容量になるため、それに適する包材及び
輸液容器が要望されるようになってきた。また一方、従
来から透明性、柔軟性、及び耐熱性に優れた容器が研究
開発(特公平3−64139号及び特公平4−1122
0号)されているが、これらのうち、内外層および中間
層にエチレンとα−オレフィンの共重合体を使用してい
る特公平4−11220号の三層の医療用容器では、中
間層の厚みが三層全体の厚みの60%以上であり、しか
も、各層とも低密度の樹脂を使用しているため、例えば
2リットル以上のような大容量バッグの場合、収容液量
が大で、24時間吊り下げて投与するとき、中間層の厚
みが三層全体の厚みの60%以上であるとバッグが柔ら
かすぎて、バッグの吊部や胴部が伸び、バッグが変形
し、液面を正確に読み取ることが出来にくくなる不都合
が生じる。また、内外層に低密度ポリエチレン、中間層
にエチレンプロピレン系エラストマー及びエチレンブテ
ン−1系エラストマーの中から選ばれた少なくとも一種
のエラストマーが使用されている特公平3−64139
号の三層の医療容器では、上記の問題に加えて、エラス
トマーが高価なため容器が高くつくことと、耐熱性が乏
しいために高圧蒸気滅菌や熱水滅菌等の滅菌時に容器表
面にシワが発生して外観が劣るという問題がある。
【0005】以上のことから、本発明では大容量バッグ
でも長時間の点滴投与時に伸びによる変形がなく、か
つ、充分な柔軟性がある医療容器用積層フィルム及びこ
れを用いた医療用容器を提供することを目的とする。
【0006】
【課題を解決するための手段及び作用】本発明の医療容
器用フィルムは、三層からなる積層フィルムであって、
内・外層は密度0.920〜0.940、メルトフロー
レート0.5〜5.0の直鎖状低密度ポリエチレン樹脂
で構成され、中間層は密度0.890〜0.930、メ
ルトフローレート0.5〜5.0の直鎖状低密度ポリエ
チレン樹脂と密度0.860〜0.890、メルトフロ
ーレート2.5〜4.5の非晶性又は低結晶性のエチレ
ン−α−オレフィン系エラストマーとのブレンド組成物
で、積層フィルム全体の厚みが0.2〜0.5mmであ
って、そのうち中間層の厚みが積層体全体に対して40
%以上60%未満にすることを特徴としている。
【0007】次いで、本発明の医療用容器は上記した積
層フィルムを用いて形成したことを特徴としている。本
発明において、内・外層に使用される直鎖状低密度ポリ
エチレンはエチレンとα−オレフィンとの共重合体であ
って、α−オレフィンとしてはプロピレン、ブテン−
1、4−メチルペンテン−1、ペンテン−1、ヘキセン
−1、オクテン−1などがある。そしてエチレンとα−
オレフィンの重合割合を変えることにより、医療用容器
に好適な各種の密度の直鎖状低密度ポリエチレンを製造
することができる。すなわち、α−オレフィンの重合割
合が増えると共に密度が低下し、柔軟性に富むようにな
る。同時に結晶化度も低下し、透明性の高いフィルムが
得られる。融点はα−オレフィンの重合割合と共に変化
するとしても一般に120℃付近でサチレートしている
ために、高圧蒸気滅菌や熱水滅菌に充分耐えることがで
きる。内・外層に適した直鎖状低密度ポリエチレンの具
体例としては、柔軟性の点から密度0.920〜0.9
40、透明性の点から結晶化度45〜65%、強度の点
からメルトフローレート(MFR)0.5〜5.0にす
ると良い。
【0008】密度を0.920より低くすると、柔軟性
が増し、透明性がより高くなるが、ブロッキングや粘着
性が出て加工性が悪くなる。また、密度を0.940よ
り高くすると柔軟性が損なわれ、容器の手触りが良くな
く、落袋強度も低下して好ましくない。MFRを0.5
〜5.0にすることにより衝撃強度ばかりでなく、従来
技術の伸びや変形の課題も大幅に解決される。MFRが
0.5より低いとフィルム成形時に流動性が悪く、加工
しにくい。MFRが5.0より高いと衝撃強度が低下
し、落下した時、破損しやすくなる。結晶化度が65%
より高いと透明性が悪くなり、結晶化度が45%より低
いということは、密度が0.920より低くなり、上述
の理由で好ましくない。
【0009】製袋時において積層フィルムのヒートシー
ル加工性を良くするために、内層の密度は外層の密度よ
り高くないのが好ましい。すなわち内層の溶融温度が外
層の溶融温度より高くなければ、ヒートシール特性が良
く、製袋仕上がりの外観が優れる容器が得られる。ま
た、容器内面同士のブロッキングを防止するために、フ
ィルム内面をエンボス加工しても良い。
【0010】一方、中間層に使用される樹脂は、柔軟性
と透明性を強調するため、密度0.890〜0.93
0、MFR0.5〜5.0、結晶化度45〜65%の直
鎖状低密度ポリエチレンに、密度0.860〜0.89
0、MFR2.5〜4.5非晶性又は低結晶性のエチ
レン−α−オレフィン系エラストマーをブレンドした混
合樹脂を用いることにより、上記目的を達成できる。非
晶性又は低結晶性のエチレン−α−オレフィン系エラス
トマーのα−オレフィンとしてはプロピレン、ブテン−
1、4−メチルペンテン−1、ペンテン−1、ヘキセン
−1、オクテン−1などがある。
【0011】鎖状低密度ポリエチレンに対して、透明
性、柔軟性、低温時の衝撃強度を確保するために非晶性
又は低結晶性のエチレン−α−オレフィン系エラストマ
ーとブレンドして使用する。ブレンド比は任意でよい
が、好ましくは(20〜80):(80〜20)にし
て、ブレンド樹脂の平均密度を0.910以下にしたも
のを採用する。非晶性又は低結晶性のエチレン−α−オ
レフィン系エラストマーは耐熱性が乏しく滅菌時に流動
しやすいが、耐熱性のある直鎖状低密度ポリエチレンと
ブレンドすることにより流動しなくなり、従って、容器
表面にシワが発生して外観が劣るという問題が解決さ
れ、同時に容器の低廉化が図れる。中間層の密度は、内
・外層の密度よりも低くする事により、透明性を損なわ
ず、光沢を高めることができる。
【0012】積層体全体の厚みは0.2〜0.5mmが
好ましく、0.2mmより薄いと質量感に乏しく、0.
5mmより厚いと柔軟性が低下する。中間層の厚みは積
層フィルム全体の厚みの40%以上60%未満が良く、
60%以上であると柔軟すぎて伸びによる変形が生じや
すくなり、40%未満であると柔軟性または透明性が低
下し、不都合である。
【0013】本発明の積層フィルムを得るには、水冷式
又は空冷式共押出インフレーション法、共押出Tダイ
法、ドライラミネーション法などで製造できるが、性
能、特に透明性、経済性、及び衛生性などの点から水冷
共押出インフレーション法及び共押出Tダイ法が好まし
い。いずれの方法においても、各層の樹脂が溶融する温
度で実施する必要があるが、温度を上げ過ぎると樹脂の
一部が熱分解し、分解生成物による性能の低下の虞れが
でてくる。従って、本発明の積層フィルム製造の際の温
度条件は、通常130〜160℃、好ましくは140℃
〜150℃とするのが望ましい。
【0014】上記により得られる積層フィルムはチュー
ブ状又はシート状であっても良く、この積層フィルムを
通常の方法により、所定の形状・寸法に裁断し、通常1
70〜190℃でヒートシールし、更に口部材などをヒ
ートシール等の手段により取り付け、本発明の医療用容
器を製造することができる。尚、本発明医療容器用積層
フィルムは、二室以上を持つ複室容器の包材として使用
することも可能である。
【0015】
【実施例】実施例及び比較例において、内層、中間層及
び外層をそれぞれ構成するポリマーとして、密度が0.
922g/cmであるエチレンとブテン−1との共重
合体〔MFR2.0g/10分、結晶化度56%、以下
PE(1)という〕、密度が0.920g/cmであ
るエチレンと4−メチルペンテン−1との共重合体〔M
FR2.0g/10分、結晶化度55%、以下PE
(2)という〕、密度が0.910g/cmであるエ
チレンとブテン−1との共重合体〔MFR2.0g/1
0分、結晶化度48%、以下PE(3)という〕、密度
が0.905g/cmであるエチレンとブテン−1と
の共重合体〔MFR2.0g/10分、結晶化度45
%、以下PE(4)という〕、密度が0.930g/c
であるエチレンとブテン−1との共重合体〔MFR
2.1g/10分、結晶化度61%、以下PE(5)と
いう〕、密度が0.880g/cmであるエチレンと
ブテン−1とのエラストマー〔MFR3.6g/10
分、タフマーA;三井石油化学工業製、以下TAFとい
う〕を使った。ただし、TAFはPE(3)とブレンド
して中間層のみに使った。
【0016】以上のポリマーを水冷式共押出法によって
表1の様に内層、中間層及び外層の厚みならびに全体の
厚みが示されている積層フィルムを製造し、医療用容器
(3リットル容積)を製造した。こうして得られた医療
用容器を下記評価方法に従って評価し、表2の成績を得
た。表2で○印は良、△印はやや良、×印は不良を示
す。
【0017】評価方法 耐熱性:水1.2リットル収容した3リットル容積の大
容量バッグを105℃−60分で高圧蒸気滅菌し、シワ
やブロッキングの発生の有無を調べた。 透明性:105℃−60分で高圧蒸気滅菌した容器の切
片について450nmにおける水中での光線透過率を測
定した。
【0018】伸びによる変形:水3リットル収容した大
容量バッグを24時間吊り下げて、伸びを観察した。 柔軟性:水3リットル収容した大容量バッグの排出口部
に輸液セットを装着し、内溶液がムラなく排出されるか
どうかという自然排出性を調べた。 加工性:製袋時のヒートシール時間と容器仕上がり外観
について調査した。シール時間が短く、仕上がり外観の
良いのを加工性良と判定した。
【0019】
【表1】
【0020】
【表2】
【0021】表1及び表2の実施例及び比較例から、本
発明の積層フィルム及び医療用容器は柔軟性、透明性、
耐熱性に優れたものであることが判る。
【0022】
【発明の効果】上記した本発明の構成による医療容器用
積層フィルムは、柔軟性、透明性、耐熱性、加工性に優
れたものを提供でき、これを用いて形成された医療用容
器、あるいは二室に区画した大容量バッグを、長時間吊
り下げて投与する時、伸びによる変形のない柔軟性、透
明性、耐熱性に優れるとともに耐衛撃性に優れ、医療用
容器として優れた効果を奏する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.6,DB名) A61J 1/10

Claims (2)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】三層からなる積層フィルムであって、内・
    外層は密度0.920〜0.940、メルトフローレー
    ト0.5〜5.0の直鎖状低密度ポリエチレン樹脂で構
    成され、中間層は密度0.890〜0.930、メルト
    フローレート0.5〜5.0の直鎖状低密度ポリエチレ
    ン樹脂と密度0.860〜0.890、メルトフローレ
    ート2.5〜4.5の非晶性又は低結晶性のエチレン−
    α−オレフィン系エラストマーとのブレンド組成物で、
    積層フィルム全体の厚みが0.2〜0.5mmであっ
    て、そのうち中間層の厚みが積層体全体に対して40%
    以上60%未満であることを特徴とする医療容器用積層
    フィルム。
  2. 【請求項2】三層からなる積層フィルムで製袋した医療
    用容器であって、内・外層は密度0.920〜0.94
    0、メルトフローレート0.5〜5.0の直鎖状低密度
    ポリエチレン樹脂で構成され、中間層は密度0.890
    〜0.930、メルトフローレート0.5〜5.0の直
    鎖状低密度ポリエチレン樹脂と密度0.860〜0.8
    90、メルトフローレート2.5〜4.5の非晶性又は
    低結晶性のエチレン−α−オレフィン系エラストマーと
    のブレンド組成物で、積層フィルム全体の厚みが0.2
    〜0.5mmであって、そのうち中間層の厚みが積層体
    全体に対して40%以上60%未満である医療容器用積
    層フィルムを用いて形成したことを特徴とする医療用容
    器。
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