JP3799970B2 - 耐熱性シート及びこれを用いた輸液バッグ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は耐熱性シートに関する。またこの耐熱性シートを用いて形成した、透明性、柔軟性に優れ、不溶性微粒子の発生の少ない輸液バッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグや血液バッグ等プラスチック製医療用容器には、柔軟性や透明性が要求される一方、高圧蒸気滅菌に耐えうる耐熱性も要求される。医療用容器の形成材料としては、従来、ポリエチレンやポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー等が使用されており、中でもオレフィン系樹脂、特にポリエチレンは耐薬品性に優れていることから輸液バッグの形成材料として多用されている。
【０００３】
しかしながら、ポリエチレンは低密度では比較的柔軟性、透明性に優れているが、軟化点が低いため耐熱性に乏しく、そのため高圧蒸気滅菌に絶えられず、変形、白化、ブロッキング等を生じる。そこで、このようなポリエチレンの欠点を補うものとして、容器の形成材料を多層シートにして柔軟性、透明性、耐熱性のバランスをとろうとする提案が種々なされている（特許第２５５０２５６号公報、特開昭５８−１６５８６６号公報、特開平６−２０９９８１号公報など）。
特許第２５５０２５６号公報のバッグは、内外層に高密度ポリエチレンを主成分とする樹脂層、中間層に直鎖状低密度ポリエチレンの層を配した多層シートを使用しており、特開昭５８−１６５８６６号公報の容器は、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エラストマー等のポリマーを中間層とする多層シートを使用している。また、特開平６−２０９９８１号公報の容器は、直鎖状低密度ポリエチレンの第一層と、高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレンの重合体組成物の第二層を有する多層シートを使用している。
【０００４】
しかしながら、多層シートは、多層にすることにより製膜条件が複雑になり、製造コストの増加につながるという欠点を有している。そこで、最近、柔軟性と透明性に優れたバッグ形成材料としてメタロセン触媒系低密度ポリエチレン（以下Ｍ−ＬＬＤＰＥという）が注目されるようになってきており、このような樹脂を用いた医療用容器、または医療容器に好適なフィルムの提案がなされている（特開平６−３２９８４８号公報、特開平９−９９０３５号公報、特開平１１−１９１８３号公報等）。
特開平６−３２９８４８号公報に示される組成物は、特定の物性を有し、密度およびＭＦＲが共に異なるエチレン・α−オレフィン共重合体［Ａ］および［Ｂ］からなるエチレン・α−オレフィン共重合体組成物と、特定の物性を有する高圧ラジカル法低密度ポリエチレンとをブレンドして得られるものであり、この組成物から製造されたフィルムは、優れた透明性および熱安定性を有している。また、特開平９−９９０３５号公報に示される医療用容器は、密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以下のＭ−ＬＬＤＰＥからなる層が内層または中間層を構成している多層シートより形成されており、透明性と柔軟性が改良されている。一方、特開平１１−１９１８３号公報に示される医療用容器は、容器本体壁が、密度０．９２１〜０．９２５ｇ／ｃｍ3の範囲にあるＭ−ＬＬＤＰＥ層（Ｍ−ＬＬＤＰＥは、層中に６０％以上含有、または厚み６０％以上の主層を構成）からなるもので、透明性、柔軟性と共に熱寸法安定性も改良されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらのＭ−ＬＬＤＰＥを用いた医療用容器は、透明性は優れているが、１１５℃で滅菌した場合、しばしば熱による変形が生じるなど耐熱性については十分とは言えず、問題であった。また、多層シートを用いた特開平９−９９０３５号公報の医療用容器は、多層にすることにより製膜条件が複雑になり、製造コストの増加につながるという欠点も有している。
本発明は上記の事情に鑑みてなされたもので、微粒子が少なく、透明性および柔軟性に優れている上、１１５℃の滅菌でも変形することのない十分な耐熱性を有する輸液バッグを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記の課題を解決するために鋭意検討の結果、不溶性微粒子の発生が少なく耐熱性のよい密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレンと、溶融時の粘度が高く透明性のよい高圧法低密度ポリエチレン、柔軟性・耐衝撃性の優れた密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレンの、特性の異なる3つのポリエチレンを適当に組み合わせることにより、耐熱性が良く、不溶性微粒子が少なく、透明性および耐衝撃性、柔軟性の優れた輸液バッグ材料が得られることを見出し、本発明を完成した。
すなわち本発明は、密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン４５〜７５重量％、好ましくは５０〜７０重量％と、高圧法低密度ポリエチレン５〜３５重量％、好ましくは１０〜３０重量％と、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン１５〜４５重量％、好ましくは２０〜４０重量％を含む重合体組成物から形成されてなる耐熱性シートである。また、本発明は、この耐熱性シートを用いて形成された輸液バッグに関する。
【０００７】
本発明の耐熱性シートをインフレーション成形する場合、ダイリップのクリアランスは、高速（８ｍ／min以上）で押し出す場合に、剪断力によりフィルムにメルトフラクチャ−が発生しないよう、２．５ｍｍ以上が望ましい。また、成形温度はダイ温度で１８０〜２１０℃が望ましい。ダイ温度２１０℃以上で成形を行うと焼けやフィッシュアイが発生し、また、溶融粘度が低下して製膜が困難になる。スクリューの圧縮比は３．０以下が望ましい。圧縮比がそれ以上になると自己発熱が大きくなり、成形が困難になる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
次に本発明の実施例について具体的に説明する。
〔実施例１〜７〕
密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン（M−PE−１）、高圧法低密度ポリエチレン（LDPE）、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン（M−PE−２）を、ブレンダーを使用して表１に示すような割合で混合し、インフレーション機を用いて、リップクリアランス２．５ｍｍ、引き出し速度８ｍ／min、ダイス温度１９０℃の成形条件で、折り形１００ｍｍ、肉厚２５０μｍのチューブシートを作成した。次に、チューブシートを１５０ｍｍの長さにカットし、両端をシールして容器を各１０個作成し、各容器についてそれぞれ耐熱性、透明性、微粒子の有無、柔軟性（耐衝撃性、落下強度）の評価を行った。その結果を表２に示す。
但し、評価方法は次の要領に従った。
耐熱性評価：各容器に生理食塩水１００mlを入れて密封し、高圧蒸気滅菌機を用いて１１５℃、内圧０．２MPaで３０分間滅菌処理を行い、処理後、トレー穴形状のバッグへの転写の有無を確認し、転写の無いものを良好とする。
透明性評価：波長４５０ｎｍにおける水中光透過率を分光光度計で測定する。
微粒子評価：液中微粒子カウンタークライメットで測定する。
耐衝撃性評価：（株）東洋精機の振り子式衝撃試験機（ＤＧ−ＴＢ）を用いて、ＪＩＳ Ｋ ７１６０に従って行った。
落下強度評価：室温で、１５０ｃｍの高さから落下させ、落下時の破袋の有無を確認する。
【０００９】
〔比較例１〜１０〕
表１に示すような割合で混合した重合体組成物を用いて、実施例と同様の容器を各１０個作成し、各容器についてそれぞれ耐熱性、透明性、微粒子の有無、柔軟性の評価を行った。その結果を表２に示す。
【００１０】
表２から分かるように、本発明のシートは、すべての試験項目において合格であったのに対して、M−PE−１の量が４５重量％未満の比較例４、５、９および１０では、耐熱性が悪く、容器が溶けて変形してしまい、透明性、微粒子の有無、柔軟性の評価を行うことができなかった。また、M−PE−１の量が７５重量％を超え、LDPEが５重量％未満の比較例１、３では、透明性に問題があり、M−PE−２が１５重量％未満の比較例１、２、６、７では、柔軟性に問題がある。また、実施例６においてM−PE−２の代わりに、これより密度の高いメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン（M−PE−３）を用いた比較例8では、十分な柔軟性が得られていない。
【００１１】
【表１】
【００１２】
【表２】
（注）滅菌温度は１１５℃であり、微粒子は１〜２μmのものが１００個／ｍｌ以下、透明性は滅菌後７０％以上、耐衝撃性は２５０kJ／m2以上であれば合格とした。また、落下強度は、２３℃の室温で１５０ｃｍの高さから３回落下させたときのリーク数で示す。成形性および耐熱性については良いものを「○」、悪いものを「×」にしている。
【００１３】
【発明の効果】
以上説明してきたことから明らかなように、本発明を採用することにより、柔軟性、透明性、耐熱性が良く、微粒子の少ない輸液バッグを提供することができる。また、単層のフィルムなので、成形が容易であり、フィルムのコストも小さいので、輸液バッグを安価に提供することができる。
【発明の属する技術分野】
本発明は耐熱性シートに関する。またこの耐熱性シートを用いて形成した、透明性、柔軟性に優れ、不溶性微粒子の発生の少ない輸液バッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
輸液バッグや血液バッグ等プラスチック製医療用容器には、柔軟性や透明性が要求される一方、高圧蒸気滅菌に耐えうる耐熱性も要求される。医療用容器の形成材料としては、従来、ポリエチレンやポリプロピレンなどのオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニルコポリマー等が使用されており、中でもオレフィン系樹脂、特にポリエチレンは耐薬品性に優れていることから輸液バッグの形成材料として多用されている。
【０００３】
しかしながら、ポリエチレンは低密度では比較的柔軟性、透明性に優れているが、軟化点が低いため耐熱性に乏しく、そのため高圧蒸気滅菌に絶えられず、変形、白化、ブロッキング等を生じる。そこで、このようなポリエチレンの欠点を補うものとして、容器の形成材料を多層シートにして柔軟性、透明性、耐熱性のバランスをとろうとする提案が種々なされている（特許第２５５０２５６号公報、特開昭５８−１６５８６６号公報、特開平６−２０９９８１号公報など）。
特許第２５５０２５６号公報のバッグは、内外層に高密度ポリエチレンを主成分とする樹脂層、中間層に直鎖状低密度ポリエチレンの層を配した多層シートを使用しており、特開昭５８−１６５８６６号公報の容器は、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エラストマー等のポリマーを中間層とする多層シートを使用している。また、特開平６−２０９９８１号公報の容器は、直鎖状低密度ポリエチレンの第一層と、高密度ポリエチレンと低密度ポリエチレンの重合体組成物の第二層を有する多層シートを使用している。
【０００４】
しかしながら、多層シートは、多層にすることにより製膜条件が複雑になり、製造コストの増加につながるという欠点を有している。そこで、最近、柔軟性と透明性に優れたバッグ形成材料としてメタロセン触媒系低密度ポリエチレン（以下Ｍ−ＬＬＤＰＥという）が注目されるようになってきており、このような樹脂を用いた医療用容器、または医療容器に好適なフィルムの提案がなされている（特開平６−３２９８４８号公報、特開平９−９９０３５号公報、特開平１１−１９１８３号公報等）。
特開平６−３２９８４８号公報に示される組成物は、特定の物性を有し、密度およびＭＦＲが共に異なるエチレン・α−オレフィン共重合体［Ａ］および［Ｂ］からなるエチレン・α−オレフィン共重合体組成物と、特定の物性を有する高圧ラジカル法低密度ポリエチレンとをブレンドして得られるものであり、この組成物から製造されたフィルムは、優れた透明性および熱安定性を有している。また、特開平９−９９０３５号公報に示される医療用容器は、密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以下のＭ−ＬＬＤＰＥからなる層が内層または中間層を構成している多層シートより形成されており、透明性と柔軟性が改良されている。一方、特開平１１−１９１８３号公報に示される医療用容器は、容器本体壁が、密度０．９２１〜０．９２５ｇ／ｃｍ3の範囲にあるＭ−ＬＬＤＰＥ層（Ｍ−ＬＬＤＰＥは、層中に６０％以上含有、または厚み６０％以上の主層を構成）からなるもので、透明性、柔軟性と共に熱寸法安定性も改良されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、これらのＭ−ＬＬＤＰＥを用いた医療用容器は、透明性は優れているが、１１５℃で滅菌した場合、しばしば熱による変形が生じるなど耐熱性については十分とは言えず、問題であった。また、多層シートを用いた特開平９−９９０３５号公報の医療用容器は、多層にすることにより製膜条件が複雑になり、製造コストの増加につながるという欠点も有している。
本発明は上記の事情に鑑みてなされたもので、微粒子が少なく、透明性および柔軟性に優れている上、１１５℃の滅菌でも変形することのない十分な耐熱性を有する輸液バッグを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は、上記の課題を解決するために鋭意検討の結果、不溶性微粒子の発生が少なく耐熱性のよい密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレンと、溶融時の粘度が高く透明性のよい高圧法低密度ポリエチレン、柔軟性・耐衝撃性の優れた密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレンの、特性の異なる3つのポリエチレンを適当に組み合わせることにより、耐熱性が良く、不溶性微粒子が少なく、透明性および耐衝撃性、柔軟性の優れた輸液バッグ材料が得られることを見出し、本発明を完成した。
すなわち本発明は、密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン４５〜７５重量％、好ましくは５０〜７０重量％と、高圧法低密度ポリエチレン５〜３５重量％、好ましくは１０〜３０重量％と、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン１５〜４５重量％、好ましくは２０〜４０重量％を含む重合体組成物から形成されてなる耐熱性シートである。また、本発明は、この耐熱性シートを用いて形成された輸液バッグに関する。
【０００７】
本発明の耐熱性シートをインフレーション成形する場合、ダイリップのクリアランスは、高速（８ｍ／min以上）で押し出す場合に、剪断力によりフィルムにメルトフラクチャ−が発生しないよう、２．５ｍｍ以上が望ましい。また、成形温度はダイ温度で１８０〜２１０℃が望ましい。ダイ温度２１０℃以上で成形を行うと焼けやフィッシュアイが発生し、また、溶融粘度が低下して製膜が困難になる。スクリューの圧縮比は３．０以下が望ましい。圧縮比がそれ以上になると自己発熱が大きくなり、成形が困難になる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
次に本発明の実施例について具体的に説明する。
〔実施例１〜７〕
密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン（M−PE−１）、高圧法低密度ポリエチレン（LDPE）、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン（M−PE−２）を、ブレンダーを使用して表１に示すような割合で混合し、インフレーション機を用いて、リップクリアランス２．５ｍｍ、引き出し速度８ｍ／min、ダイス温度１９０℃の成形条件で、折り形１００ｍｍ、肉厚２５０μｍのチューブシートを作成した。次に、チューブシートを１５０ｍｍの長さにカットし、両端をシールして容器を各１０個作成し、各容器についてそれぞれ耐熱性、透明性、微粒子の有無、柔軟性（耐衝撃性、落下強度）の評価を行った。その結果を表２に示す。
但し、評価方法は次の要領に従った。
耐熱性評価：各容器に生理食塩水１００mlを入れて密封し、高圧蒸気滅菌機を用いて１１５℃、内圧０．２MPaで３０分間滅菌処理を行い、処理後、トレー穴形状のバッグへの転写の有無を確認し、転写の無いものを良好とする。
透明性評価：波長４５０ｎｍにおける水中光透過率を分光光度計で測定する。
微粒子評価：液中微粒子カウンタークライメットで測定する。
耐衝撃性評価：（株）東洋精機の振り子式衝撃試験機（ＤＧ−ＴＢ）を用いて、ＪＩＳ Ｋ ７１６０に従って行った。
落下強度評価：室温で、１５０ｃｍの高さから落下させ、落下時の破袋の有無を確認する。
【０００９】
〔比較例１〜１０〕
表１に示すような割合で混合した重合体組成物を用いて、実施例と同様の容器を各１０個作成し、各容器についてそれぞれ耐熱性、透明性、微粒子の有無、柔軟性の評価を行った。その結果を表２に示す。
【００１０】
表２から分かるように、本発明のシートは、すべての試験項目において合格であったのに対して、M−PE−１の量が４５重量％未満の比較例４、５、９および１０では、耐熱性が悪く、容器が溶けて変形してしまい、透明性、微粒子の有無、柔軟性の評価を行うことができなかった。また、M−PE−１の量が７５重量％を超え、LDPEが５重量％未満の比較例１、３では、透明性に問題があり、M−PE−２が１５重量％未満の比較例１、２、６、７では、柔軟性に問題がある。また、実施例６においてM−PE−２の代わりに、これより密度の高いメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン（M−PE−３）を用いた比較例8では、十分な柔軟性が得られていない。
【００１１】
【表１】
【表２】
【００１３】
【発明の効果】
以上説明してきたことから明らかなように、本発明を採用することにより、柔軟性、透明性、耐熱性が良く、微粒子の少ない輸液バッグを提供することができる。また、単層のフィルムなので、成形が容易であり、フィルムのコストも小さいので、輸液バッグを安価に提供することができる。
Claims (3)
- 密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン４５〜７５重量％と、高圧法低密度ポリエチレン５〜３５重量％と、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン１５〜４５重量％を含む重合体組成物から形成されてなる耐熱性シート。
- 密度０．９２８ｇ／ｃｍ3以上のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン５０〜７０重量％と、高圧法低密度ポリエチレン１０〜３０重量％と、密度０．９１ｇ／ｃｍ3以下のメタロセン触媒系直鎖状ポリエチレン２０〜４０重量％を含む重合体組成物から形成されてなる、請求項１記載の耐熱性シート。
- 請求項２のシートを用いてバッグの本体の壁を構成してなる、耐熱性に優れた輸液バッグ。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
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Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11-287855 | 1999-10-08 | ||
| JP28785599 | 1999-10-08 | ||
| JP2000187338A JP3799970B2 (ja) | 1999-10-08 | 2000-06-22 | 耐熱性シート及びこれを用いた輸液バッグ |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2001172441A JP2001172441A (ja) | 2001-06-26 |
| JP3799970B2 true JP3799970B2 (ja) | 2006-07-19 |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000187338A Expired - Fee Related JP3799970B2 (ja) | 1999-10-08 | 2000-06-22 | 耐熱性シート及びこれを用いた輸液バッグ |
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| JP4641842B2 (ja) * | 2005-03-25 | 2011-03-02 | 旭化成ケミカルズ株式会社 | 押出しラミネート用ポリエチレン樹脂組成物 |
| CA2749761C (en) | 2009-02-26 | 2014-11-25 | Mitsui Chemicals, Inc. | Multilayer film and bag formed of the film |
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2000
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| JP2001172441A (ja) | 2001-06-26 |
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