KR200235080Y1 - 의료용 다층 필름 - Google Patents

Abstract

본 고안은 각각 폴리올레핀계 수지를 주성분으로 하는 내층, 중간층 및 외층으로 이루어지는 의료용품의 제조에 사용하기 위한 다층 필름, 및 이를 사용한 의료용 물품, 특히 의료용 용액의 포장 및 투여용 파우치(pouch)에 관한 것으로서, 상기 내층은 프로필렌계 공중합체 또는 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파올레핀 공중합체의 수지 혼합물로 형성되고, 상기 공중합체 또는 수지 혼합물의 융점이 125℃ 이하이며, 두께가 전체 두께의 5% ∼ 15%로 형성되어 있고; 상기 중간층은 프로필렌계 공중합체와 에틸렌 알파올레핀 공중합체의 수지 혼합물로 형성되고, 상기 수지 혼합물의 밀도가 0.870 ∼ 0.885g/㎤ 이며, 두께가 전체 두께의 60% ∼ 85%로 형성되어 있으며; 외층은 프로필렌계 공중합체로 형성되고 상기 수지의 융점이 125℃ 이상이며, 두께가 전체 두께의 10 ∼ 25%로 형성되어 있다.

Description

의료용 다층 필름{Multilayer Film For Medical Use}

본 고안은 의료용 다층 필름에 관한 것이며, 보다 상세하게는 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합하며 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성, 및 원가경쟁력이 우수한 다층 필름에 관한 것이다.

일반적으로, 비경구(예컨대, 정맥내) 투여를 위한 의료용 용액을 일회용의 파우치 형태로 공급하는 것이 보통의 의료 관행이다. 이러한 파우치는 쭈그러짐이 용이한 유연성, 용액의 사용상태를 쉽게 관찰할 수 있는 투명성, 고온 멸균시 견딜 수 있는 내열성, 열봉합에 의해 밀봉된 후 수증기 및 다른 기체의 통과에 대하여 충분한 차단벽을 제공하여 그 안에 함유된 용액이 누출 또는 오염되는 것을 방지해야 하는 밀봉성, 및 열악한 사용환경에서 견디기에 충분한 기계적 내구성 등 다양한 품질 기준을 만족시켜야하며, 또한 다량 사용되는 기본적인 의료용 포장재인 만큼 원료비 및 가공비가 최소화될 수 있는 원가경쟁력을 갖추어야 한다.

쭈그러짐이 용이한 유연성은 파우치의 적절하고 완전한 배액성을 확보하기위하여 반드시 필요하다. 통상 의료용 용액 파우치는 배액시 쭈그러짐에 의존한다. 파우치로부터 배액되면, 대기압으로 인해 배액속도와 비례하는 속도로 파우치가 쭈그러든다. 이러한 방식으로 파우치로부터 거의 일정한 속도로 완전히 배액될 수 있다. 파우치가 쭈그러들 수 있도록 하기 위하여, 파우치를 제조하는 필름은 유연성을 가져야 한다. 필름이 너무 강성이면 파우치로부터 완전히 배액되지 못하며, 그 결과 환자는 의도하는 양의 의료용 용액을 투여 받지 못할 수 있다. 따라서, 의료용 파우치를 제조하는데 사용되는 필름의 디자인에 있어서 중요한 고려점은 상기 필름이 생성되는 의료용 파우치를 완전히 배액시킬 정도로 충분한 유연성을 가져야 한다는 것이다.

파우치로부터 환자에게 의료용 용액을 투여하기 전에, 통상 투여과정을 수행할 전문 의료인이 파우치안에 들어있는 용액을 육안으로 검사한다. 이렇게 검사함으로써 투여할 의료용 용액이 적당한 종류이고 변질되지 않았거나, 또는 오염되었는지를 대충 파악한다. 이러한 면에서, 파우치는 우수한 투명성을 갖는 것이 필수적이다. 의료용 용액 파우치의 투명성이 불량하면, 포장된 용액을 육안으로 검사하기에 비효율적이기 쉬우며 심지어 이로 인해 전문 의료인이 불필요하게 파우치를 폐기하는 일이 일어난다. 더 나쁘게는, 전문 의료인은 용액이 틀린 종류인지, 또는 변질되었거나 또는 오염되었는지를 알아차리지 못할 수 있다. 특히 가열멸균 공정을 거치는 동안 수증기가 필름내로 침투되어 이러한 파우치의 우수한 투명성이 더욱 악화될 소지가 있다.

파우치의 제조공정을 살펴보면, 통상 필름을 두 겹으로 겹친 후 수초 정도의짧은 시간내 열에 의해 파우치 형상으로 밀봉을 한다. 이러한 가열밀봉 공정시 유연한 특성을 가진 필름의 손상을 최소화하기 위하여 가능한 온화한 열봉합 온도 조건하에서 쉽고도 완벽하게 밀봉되어야 하며, 열봉합에 의해 밀봉된 후 수증기 및 다른 기체의 통과에 대하여 충분한 차단벽을 제공하여 그 안에 함유된 용액이 누출 또는 오염되는 것을 방지해야 하는 밀봉성을 가져야 한다.

용액을 함유하는 의료용 파우치의 가열멸균은 전형적으로 약 121℃의 가열멸균기(autoclave; 오토클래이브)에서 약 20분 동안 수행한다. 열전달 매질로서 일반적으로 수증기를 사용한다. 가열멸균은 일반적으로 의료용 용액의 제조자 및/또는 포장자에 의해 수행된 후, 포장된 의료용 용액을 최종 사용자(예컨대, 병원)에게 보낸다. 이것은 의료용 용액 파우치에 포장된 의료용 용액이 거의 오염되지 않도록 하는데 도움이 된다. 따라서, 의료용 용액 파우치의 다른 조건은, 이들이 예컨대 가열멸균시 가열 수증기에 노출되는 특히 필름 외층이 고온에 충분히 견딜 수 있는 내열성을 가져야 한다는 것이다.

의료용 용액 파우치는 기계적 손상을 입을 수 있는 노출 환경 중에 견디기에 충분한 내구성을 가져야한다. 예를 들면, 환자가 다량으로 출혈을 하는 경우 손실된 혈액을 재빨리 대체 보충하거나, 또는 환자가 고혈압이어서 파우치 내에 더 높은 대응 압력이 생성되어야 하는 경우 의료용 용액을 환자의 정맥에 도입시키기 위해서 '가압-커프스(press-cuff)'라는 플라스틱 또는 고무주머니를 의료용 용액을 함유하는 파우치 주위에 위치시키고, 예컨대 300 내지 400mmHg로 가압하여 사용하게 되는데, 이러한 과정중에 의료용 용액 파우치는 누출이 없는 상태로 남아있기에충분한 내구성을 가져야 한다.

현재 의료용 용액을 포장하기 위한 파우치는 전형적으로 고도로 가소화된 폴리비닐클로라이드(PVC)로부터 가장 많이 제조되고 있다. PVC는 일반적으로 상기 언급한 조건을 만족시키지만, 의료용 용액 파우치로서 사용할 경우 몇몇 바람직하지 못한 특성을 가질 수 있다. 예를 들어, 가소제가 PVC 파우치로부터 파우치 내에 들어 있는 용액 내로 이동하여서 용액이 가능한 독성물질로 오염될 수 있다. 이러한 독성물질은 소위 '환경호르몬'으로 분류되면서 사회적으로 큰 물의를 일으키고 있다. 또한 PVC가 의료용 용액에 대해서 적당하게 화학적으로 중성인지와 관련된 문제가 발생하였다. 더불어 PVC는 비교적 낮은 온도에서 부서지기 시작한다는 것이 밝혀졌다.

이러한 이유 때문에, 가령 더블유. 알. 그레이스 앤드 캄파니-콘사에 의한 미국합중국 특허번호 제4,643,926호에서와 같이 PVC 파우치에 대한 대안이 심도 있게 연구되어왔다. 이러한 PVC 대체 파우치는 현재 상업적으로, 5층의 다층 필름으로부터 제조되고 있으며, 이 때 상기 필름의 한 외부층은 내열 및 내구성층으로, 폴리에스테르, 코폴리에스테르 등에서 선택한 수지로 구성하는 한편, 상기 외부층의 다른 외부층은 가열밀봉층으로 파우치의 내부를 형성하며, 폴리올레핀계 수지로 구성하고, 필름에 유연성 및 강도를 부여하는 필름내부층에는 0.89∼0.92g/㎤의 밀도를 갖는 균일한 에틸렌/알파-올레핀 공중합체를 사용하였다. 또한 상기 3층을 구성하는 수지간 층상분리가 일어나는 단점을 보완하고자, 층간에 무수물-개질된 에틸렌/비닐아세테이트 공중합체 등 수지를 사용한 접착제층을 두어 총 5층으로 구성된 필름으로 제조되고 있다.

그런데, 이러한 폴리올레핀계 다층 필름으로 된 파우치는 PVC 파우치와 비등한 배액성을 확보하기 위하여 반드시 필요로 하는 유연성이 아직 부족한 단점이 있어 이의 보강이 요청되고 있으며, 더구나 가열-멸균 공정시 접하게 되는 고온 및 수증기가 파우치의 쭈구러짐, 기계적 강도 및 투명성 저하 등 부작용으로 나타나 그 개선이 절실히 요청되고 있다.

특히 외부층에 채택하고 있는 코폴리에스테르 등 수지는 폴리올레핀계 수지 대비 친수성인 관계로 투습도가 높아 고온 멸균시 수증기가 내부층으로 다량 침투해 들어가 멸균공정이 완료되어 파우치가 냉각되면, 수증기가 필름내에 응축되고 트랩핑된 상태로 남게 됨에 따라 파우치가 탁해지고 불투명한 외관을 갖게 되는 큰 문제점이 있어 왔다.

최근 제조원가 절감을 이유로 파우치의 생산속도를 올리고자 노력중인데, 그 일환으로 두겹의 다층 필름을 가열-밀봉하는 공정시 필름에 열을 노출하는 열봉합 시간을 단축시킴에 따라 열봉합 불량이 자주 발생하여 그 안에 함유된 용액이 누출 또는 오염되는 문제점이 있어 이를 방지하는 기술의 출현 또한 절실히 요청되고 있다.

한편 상기의 종래 고안에서는 층별 사용하는 수지간의 이질감 때문에 층간 박리가 일어날 소지가 있다고 보고 이를 보강하기 위해 층간 접착제층를 삽입한 5층 구조를 보다 추천하고 있는데, 이러한 접착제층에 사용되는 접착성 수지는 물론 외부층에 사용되는 코폴리에스테르 등 수지 역시 폴리올레핀계 수지 대비 매우 고가인 이유로 높은 원료비 상승을 초래하고 있으며, 또한 5층으로 가공됨에 따라 3층 이하 구조 대비 설비투자비 및 가공비 상승을 초래한다. 특히 이러한 폴리올레핀계 수지를 이용한 다층 필름이 PVC 필름을 대체하는데 그 목표가 있다는 점에서, 현재 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 높은 원가를 보다 낮추기 위해서는 가능한 3층 이하의 가공이 유리하다. 이러한 점에서 대한민국 특허공개 제 95-700719호에서 제시한 바와 같이 각층을 폴리에틸렌계 수지를 주성분으로 한 3층 필름이 유리하다 하겠으나, 이러한 필름은 상기 언급한 유연성, 투명성, 내열성, 열봉합성이 불량한 문제점이 있다. 결국 의료용 파우치에 적합한 품질을 확보하면서도 고속 열봉합 공정에 동시에 적합한 원가경쟁력이 있는 기술의 출현이 요청되고 있는 실정이다.

상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 본 고안자들은 예의 연구를 거듭한 결과 본 고안에 이르게 되었다. 본 고안의 주요 목적은 상기한 문제점을 해결하고, 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성, 및 원가경쟁력이 우수하고, 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합한 다층필름을 제공하는 것이다.

제 1도는 본 고안을 구현한 3층 필름을 나타내는 개략적인 단면도이다.

본 고안은 의료용 다층 필름에 관한 것이며, 보다 상세하게는 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합하며 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성, 및 원가경쟁력이 우수한 다층 필름에 관한 것이다.

본 고안의 목적은 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성, 및 원가경쟁력이 우수하고, 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합한 다층필름을 제공하는 것이다.

즉, 본 고안은 각각 폴리올레핀계 수지를 주성분으로 하는 내층, 중간층 및 외층의 3층 필름으로 구성되어 있으며, 내층이 프로필렌계 공중합체 또는 그 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파 올레핀 공중합체와의 수지혼합물로부터 선택되는 물질로 형성되어 있으며, 그 구성 수지의 녹는점이 125℃ 이하이며, 두께가 전체 두께의 5% 내지 15%로 하고, 중간층이 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파올레핀 공중합체와의 수지혼합물로 형성되어 있으며, 그 수지혼합물의 밀도가 0.870 ∼ 0.885g/㎤ 이며, 두께가 전체 두께의 60% ∼ 85%로 하고, 외층이 프로필렌계 공중합체로 형성되어 있으며, 그 수지의 녹는점이 125℃ 이상이며, 두께가 전체 두께의 10 ∼ 25%로 함을 특징으로 하는 의료용 다층 필름을 제공한다.

본 고안의 다른 양상은 상기 기술한 다층 필름을 포함하는 의료용 용액의 포장 및 투여를 위한 파우치에 관한 것이다.

본 고안에 사용되는 프로필렌계 공중합체는 프로필렌을 주성분으로 하고 코모노머가 특정 비율로 함유된 공중합체를 말하며, 가령 프로필렌을 주성분으로 하고 에틸렌이 코모노머로 함유된 프로필렌-에틸렌 공중합체, 프로필렌을 주성분으로 하고, 코모노머로서 에틸렌 및 1종 이상의 알파올레핀이 함유된 프로필렌-에틸렌-알파올레핀 공중합체 등을 들 수 있다. 공중합체는 랜덤 공중합체, 블록 공중합체 또는 그래프트 공중합체의 형태일 수 있다. 프로필렌계 공중합체에 사용되는 유용한 알파올레핀의 예로는 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐,1-노넨, 1-데센, 1-운데센 및 1-도데센과 같은 탄소수 3 ∼ 12의 것이 된다. 이들의 예로서는 삼성종합화학의 프로필렌-에틸렌-부텐계 공중합체 TF-400, 대한유화의 프로필렌-에틸렌-부텐계 공중합체 XF7511, 몬텔(Montell)의 '애드플렉스(ADFLEX)' 및 '애드실(ADSYL)', 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션(Mitsui Petrochemical Corporation)의 '태프머(TAFMER)' 등을 들 수 있다. 특히 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션의 '태프머'와 같은 프로필렌계 공중합체는 녹는점이 낮아 내층을 구성하는 수지로 적합하다.

본 고안에 있어서 사용되는 에틸렌-알파올레핀 공중합체는 에틸렌을 주성분으로 하고, 코모노머로서 특정한 비율의 알파올레핀을 함유하는 것이다. 공중합체는 랜덤 공중합체, 블록 공중합체 또는 그래프트 공중합체의 형태일 수 있다. 또한 에틸렌-알파올레핀 공중합체는 무정형이거나, 결정화도가 낮은 에틸렌-알파올레핀 공중합체이다. 에틸렌-알파올레핀 공중합체에 사용되는 유용한 알파올레핀의 예로는 프로필렌, 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐, 1-헵텐, 1-옥텐, 1-노넨, 1-데센, 1-운데센 및 1-도데센과 같은 탄소수 3 ∼ 12 의 것이 된다. 특히 직쇄상의 중합체가 에틸렌-알파올레핀 공중합체로서 적당하다. 에틸렌-알파올레핀 공중합체는 통상 약 0.860 ∼ 0.940g/㎤ 의 밀도를 가지며, 밀도에 따라 가령 약 0.915 ∼ 0.940g/㎤ 의 밀도를 가진 선형저밀도폴리에틸렌(LLDPE), 약 0.926 ∼ 0.940g/㎤ 의 밀도를 가진 선형 저밀도폴리에틸렌(LMDPE), 약 0.880∼0.910g/㎤ 의 매우 낮은 밀도의 폴리에틸렌(VLDPE, 가령 유니온 카바이드(Union Carbide)가 공급중인 에틸렌-부텐 공중합체), 및 초저밀도 폴리에틸렌(ULDPE, 가령 더 다우 케미칼 캄파니(The Dow Chemical Company)가 공급중인 에틸렌-옥텐 공중합체) 등으로 분류된다. 본 고안에 있어서의 에틸렌-알파올레핀 공중합체는 전통적인 지글러-나타(Ziegler-Natta)계 촉매를 사용하여 제조되는 것뿐만 아니라, 미합중국 특허번호 제5,206,075호, 제5,241,031호, 제5,272,236호 및 제5,278,272호 등에 게재된 바와 같이 메타로센(Metalocene)계 촉매 등을 사용하여 제조되기도 한다. 메타로센계 촉매를 이용한 에틸렌-알파올레핀 공중합체는 코모노머인 알파올레핀이 비교적 규칙적인 서열로 배치되어 분자량분포가 좁고 물성이 지글러-나타계에 비하여 우수한데, 가령 엑손 케미칼 캄파니(Exxon Chemical Company)의 '이그잭트(EXACT)', 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션의 '태프머(TAFMER)', 더 다우 케미칼 캄파니의 '어피니티(Affinity)' 등을 들 수 있다.

제 1도는 의료용 용액의 포장 및 투여를 위한 파우치를 형성하는 바람직한 3층 구조를 갖는 본 고안에 따른 다층 필름을 나타낸 것이다. 이러한 방법으로 포장되고, 투여되는 의료용 용액의 실예는 염수용액, 덱스트로즈 용액 및 투석 용도를 위한 용액을 포함한다. 다층 필름은 약 75㎛ ∼ 350㎛, 바람직하게는 125㎛ ∼ 250㎛, 더욱 바람직하게는 160㎛ ∼ 235㎛의 두께를 갖는다.

내층은 상기 언급한 프로필렌계 공중합체 단독으로, 또는 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파올레핀 공중합체을 혼합하여 구성한 수지를 사용하며, 그 구성하는 수지의 녹는점이 125℃ 이하가 되게, 좋기로는 120℃ 이하가 되도록, 더욱 좋기로는 115℃ 이하가 되도록 하는 것이 고속 열봉합 공정에 더욱 바람직하다. 가령 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션의 '태프머' XR110T(녹는점 약 98℃), XR107L(녹는점 약 106℃) 등 프로필렌계 공중합체를 단독 또는 혼합하여 사용하거나, 이러한 수지에 엑손 케미칼 캄파니의 '이그잭트' 3029(녹는점 약 107℃), 3025(녹는점 약 103℃), 3028(녹는점 약 92℃), 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션의 '태프머' A-4085(녹는점 약 70℃), 더 다우 케미칼 캄파니의 '어피니티' EG8200(녹는점 약 60℃) 등 에틸렌-알파올레핀 공중합체를 혼합한 수지를 사용한다. 또한 이 층은 전체 두께의 5% ∼ 15%로 하고, 바람직하게는 7% ∼ 13%가 적당하다. 5% 미만으로 하면 열봉합이 불량하게 되고, 반면 15%를 초과하게 되면 너무 강성이 떨어지는 문제가 생긴다. 내층은 열봉합이 문제되지 않는 범위내에서 너무 강성이 떨어지지 않도록 하기 위해 외층 대비 얇게 하는 것이 바람직하다.

중간층은 상기 언급한 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파올레핀 공중합체와의 수지혼합물로 구성하며, 그 수지혼합물의 평균 밀도가 0.870 ∼ 0.885g/㎤ 이 되도록 하며, 좋기로는 0.875 ∼ 0.880g/㎤ 이 적당하다. 밀도가 0.870g/㎤ 미만이 되면 너무 강성이 없어지고, 내열성이 취약해지는 문제가 있고, 0.885g/㎤ 를 초과하게 되면 원하는 유연성 확보가 곤란하게 된다. 두께는 전체 두께의 60% ∼ 85%로 하고, 바람직하게는 65% ∼ 80%이 적당하다. 65% 미만이 되면 유연성이 부족하고, 85%를 초과하게 되면 멸균내열성이 불량해지는 문제가 있다.

외층은 상기 언급한 프로필렌계 공중합체를 사용하며, 그 수지의 녹는점이 125℃ 이상이 되게, 좋기로는 130℃이상이 되게 한다. 가령 녹는점 128℃의 삼성종합화학의 프로필렌-에틸렌-부텐계 공중합체 TF-400, 녹는점 129℃의 대한유화의 프로필렌-에틸렌-부텐계 공중합체 XF7511 등 수지를 단독 또는 혼합하여 사용한다.가열멸균 조건이 121℃, 약 20분의 수증기하에서 이루진다는 점에서 125℃ 미만의 수지를 사용하면 멸균 내열성 및 내구성이 나빠지게 되어 본 고안의 목적에 도달할 수 없게 된다. 두께는 전체 두께의 10 ∼ 25%로 하고, 좋기로는 15 ∼ 20%가 적당하다. 10% 미만이 되면, 멸균 내열성이 나빠지고, 20%를 초과하게 되면 유연성이 나빠진다.

다양한 첨가제가 본 고안의 다층중의 임의의 층 또는 모든 층에 사용될 수 있다. 첨가제로는 산화방지제, 점착방지제, 가공조제, 안료, 정전기방지제 등을 들 수 있다. 본 고안에 의한 다층 필름을 의료용 용액 파우치를 제조하는데 사용하는 경우, 필름 내에 포함되는 첨가제의 양은 상기 첨가제가 가열-멸균동안 의료용 용액으로 추출되는 것을 최소화하기 위하여 최소한의 양으로 유지하는 것이 바람직하다.

또한 본 고안의 다층 필름은 물 냉각 또는 공기 냉각식 공압출 관형의 인플레이션법, 공압출 T-다이법, 라미네이션법 등과 같은 공지의 방법으로 제조된다. 특히 향상된 효율로 일정한 두께의 수지 압출물을 형성할 수 있으며, 압출 동안에 수지의 품질 저하가 적어, 결과적으로 층이 각각의 특성을 유지하여 높은 투명성과 유연성을 가진 생성물을 수득하게 하는 공압출법을 사용하는 것이 적당하며, 두께 균일성 확보 측면에서는 T-다이법이 더욱 바람직하다. 공압출법에 의해 형성된 경우, 수지 혼합물 층은 일반적으로 균일한 혼합물의 형태이며, 이는 층이 수지 성분의 각각의 특성을 그대로 나타낼 수 있게 된다. 제조 온도 조건은 170∼270℃, 바람직하게는 200∼250℃이다. a), b), 및 c)층은 일반적으로 폴리프로필렌계 공중합체를 함유하므로, 이들 층은 다층 필름을 만들 때, 용융에 의해 다른 층과 용이하게 결합될 수 있다. 각각의 수지를 형성하는 수지는 두께 및 압출성을 균일하게 하기 위해 그들 사이의 용융 흐름 속도(MFR)의 차를 적게 하는 것이 바람직하다.

본 고안의 다층 필름으로 제조된 파우치는 임펄스 및 고온-바아 밀봉을 포함하는 당해 분야에 공지된 다양한 수단에 의해 밀봉될 수 있다. 시판되는 임펄스-유형 밀봉 장치의 실예는 베르트로드(Vertrod) 가열봉이다. 파우치의 상부 및 저부를 형성하는 가열-밀봉은 횡방향(기계 방향의 수직방향)에 대하여 다층 필름의 기계방향으로 형성되는 것이 바람직하다.

본 고안의 다층 필름은 의료용 용액 파우치를 제조하는데 사용할 경우, 이전의 폴리올레핀계 다층 필름보다 훨씬 우수한 유연성에 기인한 배액성을 가지며, 극히 짧은 시간의 열봉합 시간에서도 열봉합이 잘 되며, 우수한 원가경쟁력을 제공하는 것으로 밝혀졌다. 이러한 개선된 유연성은 중간층을 구성하는 폴리올레핀계 수지의 밀도를 하향 조절함에 기인하며, 내층 대비 두껍게 구성하면서 녹는점이 높으면서도 수증기 저항성이 큰 폴리올레핀계 수지로 구성함에 따라 멸균내열성, 내구성 등이 개선되었으며 특히 멸균후 투명성 저하가 현저히 감소되었고, 반면 녹는점이 극히 낮으면서도 외층 대비 얇게 두께를 구성한 것이 전체적인 물성 저하를 최소화하면서 고속 열봉합 속도를 향상시킨 것으로 생각된다. 또한 구성 원료가 프로필렌계 공중합체를 공통으로 사용함에 따라 상용성이 좋아 별도의 접착층이 없어도 층분리 등 부작용이 생기지 않아 3층의 구성만으로도 소기의 목적을 달성하여 원가가 절감되게 된 실로 획기적인 것이다.

이하 실시예를 통하여 본 고안을 보다 자세히 설명하고자 한다. 하기의 실시예는 하나의 예시일 뿐 본 실시예에 한정하지 않는다.

실시예 1

공압출 T-다이법에 의해 내층, 중간층 및 외층을 가진 3층 필름을 제조하였다. 내층은 프로필렌계 공중합체중 하나인 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션의 '태프머' XR107L(밀도 0.890g/㎤, MFR 7.0g/10min(230℃, 2.16Kg), 녹는점 약 106℃, 이하 'PP(1)' 이라 한다)로 구성된 20㎛ 두께의 수지층이다. 중간층은 PP(1)과 에틸렌-알파올레핀 공중합체중 하나인 더 다우 케미칼 캄파니의 '어피니티' EG8200(밀도 0.870g/㎤, MFR 5.0g/10min(190℃, 2.16Kg), 녹는점 약 60℃, 이하 'PE(1)'이라 한다)을 중량혼합비가 2:8로 하여 전체밀도가 0.880g/㎤ 이 되게 한 150㎛ 두께의 수지 혼합물층이다. 외층은 프로필렌계 공중합체중 하나인 삼성종합화학의 프로필렌-에틸렌-부텐계 공중합체 TF-400(밀도 0.900g/㎤, MFR 7.0g/10min(230℃, 2.16Kg), 녹는점 약 128℃, 이하 'PP(2)'이라 한다)로 구성된 30㎛ 두께의 수지층이다(표 1 참조).

얻어진 필름에 대한 유연성, 투명성을 평가하였다. 유연성의 척도로 인장특성을 ASTM D882에 따라 측정하였고, 투명성의 척도로 흐림도를 ASTM D1003에 따라 측정하였고 그 결과를 표 2에 나타내었다.

또한 고속 가열봉합성 및 가열-멸균 공정을 거치는 동안 제조된 3층 필름의 물성변화를 보기 위하여, 얻어진 필름을 500㎖ 용량의 의료용 용액 파우치로 성형하였다. 파우치 주변의 가열-밀봉을 위해 가열-밀봉공정에는 버트로드(Vertrod) 임펄스 가열-밀봉기를 사용하였다. 이어서 파우치를 파우치 상부의 개구부를 통해 물로 충진시켰다. 이어서 개구부를 상기 밀봉기로 가열-밀봉시켜 물이 파우치내에 완전히 담기도록 하였다. 이때 고속 가열-밀봉성을 평가하기 위하여, 열봉합 온도 140℃, 열봉합 시간 2초의 매우 온화한 열봉합 조건하에서 밀봉한 후 상기와 같이 파우치를 만든 뒤 육안으로 그 밀봉 상태를 평가하였다. 이어서, 물 함유 파우치를 210℃의 오토클레이브에서 20분동안 가열-멸균시키고, 실온에서 24시간 동안 냉각시켰다. 이어서 물을 파우치로부터 제거하고 파우치를 건조시켰다. 그 후 파우치에 대해 흐림도를 측정하였고, 그 결과를 표 2에 나타내었다.

실시예 2 내지 실시예 4

중간층을 구성하고 있는 PP(1)과 PE(1)과의 중량혼합비를 달리하였을 뿐 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다(표 1 및 2 참조).

비교예 1

중간층이 PE(1)과 에틸렌-알파올레핀 공중합체중 하나인 더 다우 케미칼 캄파니의 '어피니티' PL1845(밀도 0.910g/㎤, MFR 3.5g/10min(190℃, 2.16Kg), 녹는점 약 103℃, 이하 'PE(2)'이라 한다)를 중량혼합비 3:7으로 하여 전체밀도가 0.898g/㎤로 되게 한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다(표 1 및 2 참조).

비교예 2

중간층이 에틸렌-알파올레핀 공중합체중 하나인 미쯔이 페트로케미칼 코포레이션의 '태프머' P0275(밀도 0.860g/㎤, MFR 5.4g/10min(230℃, 2.16Kg), 이하'PE(3)' 이라 한다)로 구성된 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다(표 1 및 2 참조).

실시예 5 내지 실시예 7

내층이 PP(1)과 PE(1)의 중량혼합비를 달리한 혼합수지층으로 구성으로 되어 있을 뿐 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다(표 1 및 2 참조).

비교예 3

중간층을 165㎛, 외층을 15㎛되게 조정한 것 외에는 실시예 1과 동일한 방법으로 실시하였다(표 1 및 2 참조).

실시예 및 비교예의 조성

구분	중간층	내층	외층
	조성 (중량비)	전체밀도 (g/㎤)	두께(㎛)	조성 (중량비)	두께(㎛)	조성 (중량비)	두께(㎛)
실시예 1	PP(1) 20,PE(1) 80	0.874	150	PP(1) 100	20	PP(2) 100	30
실시예 2	PP(1) 40,PE(1) 60	0.878	150	PP(1) 100	20	PP(2) 100	30
실시예 3	PP(1) 50,PE(1) 50	0.880	150	PP(1) 100	20	PP(2) 100	30
실시예 4	PP(1) 70,PE(1) 30	0.884	150	PP(1) 100	20	PP(2) 100	30
실시예 5	PP(1) 20,PE(1) 80	0.874	150	PP(1) 70PE(1) 30	20	PP(2) 100	30
실시예 6	PP(1) 20,PE(1) 80	0.874	150	PP(1) 50PE(1) 50	20	PP(2) 100	30
실시예 7	PP(1) 20,PE(1) 80	0.874	150	PP(1) 30PE(1) 70	20	PP(2) 100	30
비교예 1	PE(1) 30,PE(2) 70	0.898	150	PP(1) 100	20	PP(2) 100	30
비교예 2	PE(3) 100	0.860	150	PP(1) 100	20	PP(2) 100	30
비교예 3	PP(1) 20,PE(1)80	0.874	165	PP(1) 30PE(1) 70	20	PP(2) 100	15

실시예 및 비교예의 물성 평가결과

구분	MD/TD인장강도(㎏/㎠)	MD/TD 신도(%)	흐림도(%)	밀봉성
			멸균전		멸균후
실시예 1	300/300	780/750	3.7	6.8	○
실시예 2	310/330	750/700	4.2	7.6	○
실시예 3	340/350	670/630	4.7	7.8	○
실시예 4	350/370	650/610	4.8	8.5	○
실시예 5	300/300	780/750	3.5	6.5	◎
실시예 6	300/300	780/750	3.4	6.4	◎◎
실시예 7	300/300	780/750	3.1	6.1	◎◎
비교예 1	390/400	500/490	6.5	9.1	△
비교예 2	270/285	820/800	3.2	5.9	○
비교예 3	285/295	750/740	3.6	12.9	○

(주) 1) MD: 기계방향 (Machine Drection), TD: 폭방향 (Transverse Direction)

2) 밀봉성: ◎◎ '탁월', ◎ '우수', ○ '양호', △ '보통', × '불량'

실시예 1 내지 4 와 비교예 1 내지 2 에 대한 물성 평가결과를 비교해 보면, 중간층을 구성하는 수지의 밀도에 따라 그 물성이 크게 변하며, 비교예 1에서와 같이 밀도가 너무 높아지면 유연성이 떨어져 배액성을 열악하게 하고, 또한 밀봉성도 취약해지는 문제도 생기고, 투명성도 좋지 않은 결과를 보인다. 반면 밀도가 너무 낮아지면 비교예 2에서와 같이 투명성, 밀봉성이 우수한 반면 너무 강성이 떨어져 이 또한 배액성이 열악해지는 문제점을 보인다. 실시예 5 내지 7 에 대한 물성 평가결과를 살펴보면 내층을 구성하는 수지의 녹는점이 낮은 성분이 다량 포함될수록 투명성, 밀봉성이 개선됨을 알 수 있다. 반면 비교예 3에서 보는 바와 같이 외층을 너무 얇게 하면 가열-멸균시 수증기에 대한 저항성이 약해져 냉각후 수증기의 트래핑에 의한 투명성 저하 현상이 두드러짐을 알 수 있다.

따라서, 본 고안은 3층으로 구성하되, 각층을 구성하는 수지 전체를 저렴한 폴리올레핀계 수지를 사용하며, 그 구성 수지의 밀도 및 녹는점을 잘 조절함에 따라 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합하며 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성, 및 원가경쟁력이 동시에 우수한 다층 필름을 제공한다.

본 고안의 내층은 프로필렌계 공중합체 또는 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파올레핀 공중합체의 수지 혼합물로 형성되고, 상기 공중합체 또는 수지 혼합물의 융점이 125℃ 이하이며, 두께가 전체 두께의 5% ∼ 15%로 형성되어 있고; 상기 중간층은 프로필렌계 공중합체와 에틸렌 알파올레핀 공중합체의 수지 혼합물로 형성되고, 상기 수지 혼합물의 밀도가 0.870 ∼ 0.885g/㎤ 이며, 두께가 전체 두께의 60% ∼ 85%로 형성되어 있으며; 외층은 프로필렌계 공중합체로 형성되고 상기 수지의 융점이 125℃ 이상이며, 두께가 전체 두께의 10 ∼ 25%로 형성된 의료용 다층 필름은 수액, 혈액 등 의료용 용액을 파우치(pouch) 형태로 포장 및 투여하기에 적합하며 유연성, 투명성, 내열성, 밀봉성, 내구성, 및 원가경쟁력이 우수하여 의료산업에 유용하게 사용될 것으로 전망된다.

Claims (3)

1. 각각 폴리올레핀계 수지를 주성분으로 하는 내층, 중간층 및 외층으로 이루어지는 의료용품의 제조에 사용되는 다층 필름으로서,

   상기 내층은 프로필렌계 공중합체 또는 프로필렌계 공중합체와 에틸렌-알파올레핀 공중합체의 수지 혼합물로 형성되고, 상기 공중합체 또는 수지 혼합물의 융점이 125℃ 이하이며, 두께가 전체 두께의 5% ∼ 15%로 형성되고,

   상기 중간층은 프로필렌계 공중합체와 에틸렌 알파-올레핀 공중합체의 수지 혼합물로 형성되고, 상기 수지 혼합물의 밀도가 0.870 ∼ 0.885g/㎤ 이며, 두께가 전체 두께의 60% ∼ 85%로 형성되고,

   외층은 프로필렌계 공중합체로 형성되어 있으며, 상기 수지의 융점이 125℃ 이상이며, 두께가 전체 두께의 10 ∼ 25%로 형성되는 것

   을 특징으로 하는 의료용 다층 필름.
2. 제 1항에 따른 다층 필름을 사용하여 제조되는 의료용 물품.
3. 제 2항에 있어서, 상기 의료용 물품이 의료용 용액의 포장 및 투여용 파우치(pouch)인 것을 특징으로 하는 의료용 물품.