JPH075109A - テストキャリヤ分析システム - Google Patents

テストキャリヤ分析システム

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JPH075109A
JPH075109A JP3336717A JP33671791A JPH075109A JP H075109 A JPH075109 A JP H075109A JP 3336717 A JP3336717 A JP 3336717A JP 33671791 A JP33671791 A JP 33671791A JP H075109 A JPH075109 A JP H075109A
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 バッチ特異的評価曲線に従ってユーザーが校
正することなく正確な分析を可能にし、かつテストキャ
リヤと装置の製作費を低減でき、しかも誤操作を回避で
きる、特に体液の成分の分析に有用なテストキャリヤ分
析システムを提供することにある。 【構成】 テストキャリヤとコードキャリヤと評価装置
を有し、テストキャリヤが試薬含有テストフィールドと
バッチ特異的同定バーコードを有し、コードキャリヤが
クロックトラックとデータトラックの２トラックからな
る同定情報を含む評価バーコードを有し、評価装置がテ
ストキャリヤ収容部と相互に補完し合う２つのユニット
からなるコード読取装置と記憶手段と評価用電子回路と
を有しているテストキャリヤ分析システム。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は流体サンプル、とくに体
液の構成成分の分析用のテストキャリヤ分析システムに
関する。このシステムはつぎの３つの構成要素、すなわ
ち、サンプルと反応して検出層に物理的に検出可能な変
化を生ぜしめる試薬の試験層を１つ以上含むテストキャ
リヤ、物理的に検出可能な変化を評価するために要求さ
れる機械的に読取可能な評価コードを含むコードキャリ
ヤ、および物理的に検出可能な変化を測定し分析結果に
変換する評価装置からなる。
【０００２】
【従来の技術】テストキャリヤ分析システムは一般的
に、とくに尿や血液の分析用の医薬の分野で使用されて
いる。テストキャリヤは通常テストストリップの形をし
ているが、他の形態、たとえば平らでほぼ正方形の板で
あってその中央に試験域が配置されているものも用いら
れている。
【０００３】試験層はサンプルと接触、尿検査のばあい
は通常サンプルに漬けられる。血液検査のばあいは血液
が試験層に滴下される。
【０００４】物理的に検出可能な変化は通常色の変化、
あるいは他の光学的に検出可能な性質、たとえばケイ光
などである。そのほか、たとえば物理的に検出可能な変
化が電流や電圧に関係する電気化学的原理などに基づく
テストキャリヤも知られている。
【０００５】評価装置は、評価されるテストキャリヤを
測定位置に位置決めするためのテストキャリヤ収容部と
物理的に検出可能な変化を測定するための測定装置を有
している。測定装置は、色の変化を測定するばあい、検
出層の拡散反射率を調べるための反射光測光器を含んで
いる。電気化学的テストキャリヤのばあい、測定装置は
相当する電流または電圧測定回路を含んでいる。いずれ
のばあいも、濃度Ｃを調べる基になる測定信号Ｒを測定
する。
【０００６】通常、テストキャリヤは特定の分析に特別
に適合するようにされている。たとえば、テストキャリ
ヤのある種のものはパラメータとして指定されている血
中の特定の構成成分の濃度を調べるために用いられる。
テストキャリヤの特別のタイプのもの、たとえば血中の
グルコースやコレステロールの分析用のものにおいて
は、測定信号Ｒと濃度Ｃとの間に特別な関係があり、そ
の関係は評価曲線(evaluation curve)と称されている。
【０００７】しかし、この点について、テストキャリヤ
による定量分析の開始時から特別の問題がある。テスト
キャリヤは実際にはバッチ式で製造されており、分析の
正確さが強く求められているばあいなど、異なる製造バ
ッチにも同じ評価曲線が使用できるような厳密さで再現
できるように製造方法を調整することは、一般的に無理
である。この問題を解決するために、すでに多くの示唆
がなされている。
【０００８】通常の方法としては、既知濃度の校正用溶
液により校正する方法がある。そうしたシステムにおい
ては通常、校正測定に基づいてケースごとに補正が可能
な平均評価曲線を評価装置内に記憶させている。しかし
この手法は時間がかかると共に複雑であり、特に寝た切
りの患者に使用しようとするばあい（いわゆる「在宅監
視」）、適した分析システムとはいえない。
【０００９】この状況を救うため、テストキャリヤおよ
び評価装置に加えて、評価に要求される評価情報を含ん
でいる特別なコードキャリヤを組み入れる分析システム
が開発された。グルコースの分析用の最初のシステムの
１つであるアナログ型の電子的原理で動作するシステム
において、この目的のためのコードキャリヤとして置換
可能な目盛付きディスク(graduated discs) が使用され
た。このディスクは相当するテストストリップのパック
中に含まれており、その目盛は相当するバッチに特異的
な評価曲線と等価なものである。その後、評価コードが
機械的に読取可能な形にコード化された。多くの装置で
読取専用メモリ（ＲＯＭ）半導体モジュールが使用され
ていたが、それらはバッチ特異的ではなく、単にパラメ
ータ特異的な評価曲線を含んでいただけであった。特に
広く採用されているあるシステムでは、コードキャリヤ
はバッチ特異的評価曲線を含むバーコードを有するフィ
ルムからなっている。そのばあい、評価装置は評価コー
ドの読取用のコード読取装置と評価コードにコード化さ
れている評価情報を記憶している記憶手段からなってい
る。測定信号はこの情報に従って分析結果に変換され
る。
【００１０】この種のシステムにおいて、コードキャリ
ヤは通常テストキャリヤのパック中に含まれている。テ
ストキャリヤの新しいパックが開けられたとき、ユーザ
ーはいずれのばあいでも、評価情報が読取りかつ記憶で
きるようにコードキャリヤを評価装置に入れなければな
らない。この情報は、同じパックのテストキャリヤに対
し、望まれるたびに使用される。しかし、現に記憶され
ている評価曲線のバッチに属さないテストキャリヤが不
注意に使用されることがないとはしない。
【００１１】この問題は、分析に用いるエレメントとコ
ードキャリヤの両者が各ケースごとに評価装置で読取ら
れかつ比較されるバッチ同定用コードを表わすように明
確にバッチを同定することにより解決されるであろう。
このような調整は、たとえばアレルギー試験のためのシ
ステム用としてＥＰ- Ａ-0353589で知られている。しか
しそこに記載されている実施態様は、比較的大規模な研
究所用のシステムのみに適するものである。
【００１２】評価コードがテストキャリヤ自体に取りつ
けられ各評価前に読み取れるようにした分析システムで
は、混乱が生ずる惧れはない。ＥＰ- Ａ-73056および米
国特許第4,592,893 号明細書に、バッチ特異的評価曲線
を有するバーコードを下側にもつテストストリップが記
載されている。テストキャリヤに配置されている磁気層
に情報を記憶させることに関してはＥＰ- Ａ-132790
（米国特許第4,578,716号明細書に対応）に記載されて
いる。これらのシステムは誤まった操作に対してはほぼ
完全に防御できる。しかし、テストストリップの製造に
典型的な困難さを伴う条件下での比較的高い情報密度を
もつ特異的なコードを各バッチに適用する必要があるた
め、この利点はテストキャリヤの製作費が高いことで相
殺される。これらの問題は前記明細書などで詳しく論じ
られている。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、バッ
チ特異的評価曲線に従ってユーザーが校正することなく
正確な分析を可能にし、かつテストキャリヤに関しても
装置に関しても製作費を大きく増加させることなく実質
的に誤まった操作を排除できるテストキャリヤ分析シス
テムを提供することにある。
【００１４】
【課題を解決するための手段】この目的は、別々のテス
トキャリヤとコードキャリヤをつぎの目安で組合せて操
作する分析システムにおいて達成される。
【００１５】すなわち、本発明のテストキャリヤ分析シ
ステムは、流体サンプル、特に体液の構成成分を分析す
るためにテストキャリヤ２とコードキャリヤ３と評価装
置４とを有し、テストキャリヤ２は１または２以上のテ
スト試薬層(test layer reagents) を含有しており、被
検成分と試薬との反応により検出層11に物理的に検出可
能な変化が惹起され、その変化が評価曲線に従った被検
成分の濃度との特定の関係に従うものであり、該評価曲
線はテストキャリヤ２の製造バッチに依存するものであ
り、コードキャリヤ３はバッチ特異的評価曲線を含む評
価情報の項目を機械で読取可能な形で含有している評価
コード15を有しており、評価装置４は、測定位置にテス
トキャリヤ２を位置決めするためのテストキャリヤ収容
部７、物理的に検出可能な変化を測定し測定信号を発生
するための測定装置38、コードキャリヤ３に含まれてい
る評価コード４を読み取るためのコード読取装置42、評
価コードにコードされている評価情報を記憶するための
記憶手段54、および記憶されている情報項目に従ってバ
ッチ特異的評価曲線により測定信号を分析結果に変換す
るための評価用電子回路からなるテストキャリヤ分析シ
ステムであって、コードキャリヤ３上の評価コード15が
クロックトラック16とデータトラック17とを分けて有す
る２トラックバーコードであり、かつそれにコードされ
ている評価情報がバッチ同定情報を含んでおり、テスト
キャリヤ２がその全幅にわたって引かれているコードバ
ーをもつバーコードであるバッチ特異的同定コード12を
それぞれ有しており、コード読取装置42が、テストキャ
リヤ２とコードキャリヤ３の両方が適宜挿入されそれら
のコード12、15を読み取れるようにテストキャリヤ収容
部７に配設されており、コード読取装置42が、横方向お
よび挿入方向の両方向に相互に補完(offset)するように
配置されている２つの読取ユニット43、44を有してお
り、評価装置４が、テストキャリヤ２の同定コードと評
価コードのバッチ同定情報とを比較し、評価すべきテス
トキャリヤのバッチと記憶されている評価情報との相関
関係をチェックする比較ユニット55を有している流体サ
ンプル分析用テストキャリヤ分析システムに関する。
【００１６】コードキャリヤ上の評価コードは別々のク
ロックトラックとデータトラックをもつ２トラックコー
ドである。テストキャリヤ上にはバーコードの形でバッ
チ特異的情報コードが設けられており、その情報コード
のコードバーはテストキャリヤの幅いっぱいに引かれて
いる。コード読取装置はテストキャリヤ収容部に配置さ
れており、テストキャリヤおよびコードキャリヤの両方
を適宜挿入でき、それらの挿入および／または引出し時
にコードが読み取られる。コード読取装置は２つの読取
ユニットからなり、それらは横方向と挿入方向の両方向
において相互に補完し合う。評価装置は、テストキャリ
ヤの同定コードを評価曲線のバッチ同定情報と比較し、
ついで相当する評価すべきテストキャリヤのバッチの相
関関係を記憶されている評価情報でチェックするために
働く比較ユニットを備えている。
【００１７】本発明によれば、評価コードを明確に同定
することができ、したがって誤った評価曲線の使用で生
ずる評価エラーに対して実際的に完全な保障を与えるこ
とができる。そして、これを実質的に追加の費用をかけ
ずに達成することができる。１個のコードの読取装置を
テストキャリヤおよびコードキャリヤの両方のコードの
読取りに用いることができる。両コードは自己刻時型(s
elf-clocking) であり、したがって、コードキャリヤお
よびテストキャリヤを手で動かしても、コードの移動速
度に関係なく、信頼性の高い読取精度を可能にしてい
る。横方向に相互に補完し合う２つの読取ユニットは、
一方がクロックトラックへ向けられており、他方は評価
コードのデータトラックへ向けられている。２トラック
コードは、極めて高い情報密度を可能にし極めて小さい
コードキャリヤを使用できるので、テストキャリヤ分析
システムに関して特に有利である。これは、より小さな
テストキャリヤが用いられることが増え、また単独の挿
入路が用いられるばあいコードキャリヤの有効長はテス
トキャリヤの対応する長さに依存するので、必要であ
る。
【００１８】テストキャリヤ上のコードがバッチ同定情
報のみを含まなければならず、また連続したコードバー
をもつバーコードとして形成されていることにより、格
別の追加の経費をかけずにコードの適用を通常のテスト
ストリップ製造方法に組み入れることができる。読取ユ
ニットは横方向と共に挿入路方向（すなわちコードの読
取り方向）でも相互に補完し合うから、別にクロックト
ラックを必要とせず、また装置に高価な測定器を設ける
ことなく自己刻時的にテストストリップの同定コードを
読み取ることができる。この点について、以下により詳
しく説明する。
【００１９】バーコードは比較的簡単にコードキャリヤ
およびテストキャリヤに付けることができる。バーコー
ド読取装置はさらに簡単で安価である。このことは、本
発明が特に糖尿病患者に用いるものとして小型軽量の携
帯ハンディタイプに特に好適であるから、とりわけ重要
である。
【００２０】コードの読取りには、テストキャリヤとコ
ードキャリヤとの間のガイドされた動きが有利である。
これは、テストキャリヤ収容部にガイドを設け、テスト
キャリヤを測定位置方向に挿入路に沿って手で挿入で
き、コード読取装置が挿入路上に配置されているように
ガイドを構成することにより、好適な形で実現すること
ができる。
【００２１】コードキャリヤとテストキャリヤとを一緒
にパックできるように互いの寸法を調整するのが有用で
ある。たとえば、テストストリップは通常筒に入れられ
て供給されるので、コードキャリヤも同じ筒の中に入る
ストリップの形とするのが有用である。このことは、異
なるパラメータを測定するための異なるタイプのテスト
キャリヤで操作する分析システムや相当するパラメータ
用の補正コードキャリヤを評価のまえに読み取らなけれ
ばならないような分析システムにも特に適用される。そ
うした多項目（パラメータ）システムでコードキャリヤ
がテストキャリヤとは別にパックされていると、大変煩
雑である。
【００２２】多項目システムにおいて、テストキャリヤ
上の同定コードおよびコードキャリヤ上の評価コード
は、いずれのばあいもテストキャリヤのタイプ（すなわ
ちパラメータ）に関する情報を含んでおり、バッチの正
しい相関関係のみならず、要求される相当する評価曲線
をもつテストキャリヤのタイプの正しい相関関係が記憶
手段から取り出される。
【００２３】
【実施例】つぎに本発明のテストキャリヤ分析システム
の実施態様を図面に基づいて説明する。
【００２４】図１は本発明のテストキャリヤ分析システ
ムの一実施態様の概略斜視図であり、テストキャリヤ分
析システム１はテストキャリヤ２、コードキャリヤ３お
よび評価装置４よりなっている。
【００２５】テストキャリヤ２およびコードキャリヤ３
はストリップの形に作製されており、同じ寸法を有して
いる。いずれも、硬いプラスチックシートで支持層２
ａ、３ａが形成されている。図示した実施態様では、テ
ストキャリヤ２はただ１つのテストフィールド５を有し
ており、該テストフィールドは複数のテスト層で構成さ
れていてもよい。
【００２６】評価装置４は挿入口６を有しており、それ
を通して適宜テストキャリヤ２またはコードキャリヤ３
を装置内に設けられているテストキャリヤ収容部７（点
線で図示されている）に挿入することができる。装置を
操作するためにコントロールパネル８が設けられてお
り、測定結果はディスプレイ９に表示される。
【００２７】図２はテストキャリヤのコード面（下面）
を示す概略図であり、テストキャリヤ２はその下面に円
形の開口10を有しており、それを通してテストフィール
ド５の最下層11を識別できる。この最下層は検出層をな
し、サンプルをテストフィールド５の最上面に滴下して
テストフィールドに含まれる試薬と反応させることによ
って生ずる色の変化の特性の分析が行なわれる。この色
の変化は評価装置で測定され分析結果に変換される。
【００２８】テストキャリヤ２の下面には同定コード12
とバー形状のマーク(bar-shaped mark)13 が見られる。
これらの縞はいずれもテストキャリヤ全体を横切るよう
に延びている。
【００２９】図３はコードキャリヤのコード面を示す概
略図であり、コードキャリヤ３はコード面（この面は評
価装置４に挿入中は下面となる）に、互いに平行した２
つのトラック、すなわちクロックトラック16とデータト
ラック17よりなる評価コード15を含んでいる。
【００３０】図４は評価装置の前部の概略断面図であ
り、図５は図４のＶ- Ｖ線断面図である。テストキャリ
ヤ収容部７はテストキャリヤ支持部材20、側面ガイド21
ａ、21ｂおよび加圧バネ22、23を含んでいる。これらの
要素により、手で挿入口６から挿入されるテストキャリ
ヤ２およびコードキャリヤ３はいずれも挿入路28（図
１）に沿って案内される。図４においてテストキャリヤ
が測定位置に位置すると、テストキャリヤ支持部材20方
向に予じめ付勢されているキャッチ要素24がそのキャッ
チ突起25でテストキャリヤ２の対応凹所26に噛合う。こ
の凹所26はテストキャリヤの前端、すなわち挿入端の近
くに配置されている。キャッチ突起は下方に向けて断面
形状が細くなるように形成されており、その端部はテス
トキャリヤ支持部材20の凹所19に刺し込まれる。キャッ
チ突起25とキャッチ要素24の懸支は、テストキャリヤ２
を軽く停止面27に押しつけて正確な位置決めができるよ
うに構成配置されている。
【００３１】測定位置でテストキャリヤ２はテストキャ
リヤ支持部材20に対してバネ22、23により押しつけられ
る。バネ22、23は、テストキャリヤ２の挿入時にヒンジ
連結された蓋30が開かない程度の上向きの弾性力が生ず
るように構成されている。
【００３２】図４に示す測定位置へのテストキャリヤ２
の位置決めは、評価の正確さの点から非常に重要であ
る。位置決めを簡単にチェックできるようにするため、
テストキャリヤ２は測定位置でコード読取装置42に対向
するように配置したマーク13を有している。
【００３３】テストキャリヤ収容部７の上部カバーはヒ
ンジ連結された蓋30で形成されており、蓋はヒンジ31
（図１）のまわりをピボット回転する。テストキャリヤ
２の挿入のあいだ蓋30は閉じたままであり、蓋30に設け
られている溝32の測定でテストキャリヤ２用の側面ガイ
ド21が形成される。旋回して開けられるヒンジ連結され
た蓋30は、とくにつぎのばあい要求される。
【００３４】まず第１に、分析すべき血液をテストフィ
ールド５に滴下するために開けられる。測定位置にある
テストキャリヤ上に血液サンプルを適用する、いわゆる
「拭き取りできない(non-wipeable)」テストキャリヤ用
に評価装置４は特別に作製されている。従来知られてい
るテストキャリヤ分析システムは、装置の外で血液を滴
下させ、所定時間待機し、その後過剰の血液を拭き取る
か洗い流すかし、最後にテストキャリヤを装置へ挿入し
評価していたが、これに比して本発明における評価装置
は取扱い性を格段に簡素化している。本発明は、拭き取
りできないテストキャリヤを用いるテストキャリヤ分析
システムに特に好適である。
【００３５】第２に、血液サンプルが滴下されて汚れた
テストキャリヤ２をヒンジ連結された蓋30を開けて上方
に取り出すことができるので、テストキャリヤ収容部７
の構成部品を汚すことがない。蓋30を開けずにテストキ
ャリヤ２を不注意に取り出すことを防ぐために、キャッ
チ要素24が挿入口６方向に（バネの力に反発して）動き
うるように支持されており、さらにその上方には、テス
トキャリヤ２を引き出そうとしたときキャッチ要素の
（上向きの）開放動作を妨げるために蓋30にブロック要
素33が配設されている。
【００３６】第３に、底部材36の穴35に対応するキャッ
チ突起34で抜き取り可能に保持されているテストキャリ
ヤ支持部材20を蓋30を開けて取り出し、装置外で洗うこ
とができる。
【００３７】テストキャリヤ２は測定位置に、評価すべ
き検出層11の測定面がテストキャリヤ支持部材20に設け
られた測定用窓37に正対するように位置決めされる。測
定用窓37を通して評価すべき検出層11の色の変化は反射
光の光測定装置38で測定される。測定装置38は通常の構
成をもち、たとえば、光源としての発光ダイオード39お
よび受光器としてフォトトランジスタ40とからなる。ブ
ランク値の測定は、サンプルを適用するまえの乾いた検
出層11に対して行なうのが好ましい。
【００３８】挿入路28には側面ガイド21ａ、21ｂ（図
５）の間でかつ挿入方向の測定装置38の前方にコード読
取装置42が配置されている。コード読取装置42は横方向
に相互に補完し合うように配列されている２つの読取ユ
ニット43、44を含んでいる。図中に概略で示されている
通常のタイプの反射光の原理に基づく小型バーコード読
取器がここに内蔵されており、いずれのばあいも光源と
受光器とを含んでいる。
【００３９】コード読取装置42の上面45がテストキャリ
ヤ支持部材20の表面20ａの凹所20ｂを囲む部分とほぼ一
直線になるように、あるいは上面45が表面20ａからわず
かに突き出るように、コード読取装置42がテストキャリ
ヤ支持部材20の凹所20ｂ中へ貫入されている点に特徴が
ある。ブロック形状のコード読取装置42は評価装置４の
ケーシングの保持部42で保持されている。
【００４０】テストキャリヤ収容部材20と底部材36の間
に、評価用電子回路が組み込まれたプリント回路板が設
けられている。この電子部品は、たとえばプリント回路
板４７の下面に配設されており、底部材３６に設けられ
ている凹所（図示されていない）に収容される。
【００４１】評価用電子回路はブロックの形で図５に全
体を符号50で示されており、測定装置38に接続されてい
る測定用電子ユニット51、コード読取電子ユニット52お
よびデジタル電子ユニット53を有している。測定用電子
ユニット51では検出器40からの出力信号で測定信号を発
生させ、コード読取電子ユニット52では読取ユニット4
3、44の信号を処理し、デジタル電子ユニット53にはマ
イクロプロセッサが含まれている。デジタル電子ユニッ
ト53は特に、読取ユニット43、44で読み取られた情報項
目を記憶するための記憶手段54を比較ユニット55と共に
有している。
【００４２】コード読取装置42はコードキャリヤ３に配
置されている評価コード15とテストキャリヤ２に配置さ
れている同定コード12の両方を読み取る。コードキャリ
ヤ３は凹所がないのでキャッチ要素24できつくない程度
に保持される。評価コードは引き出す間に読み取られ
る。一方、同定コード12の読取りはテストキャリヤ２が
挿入されているときはいつでも行なわれる。コードキャ
リヤ３は相当するバッチの最初のテストキャリヤ２が評
価される前に、その都度挿入され読み取られる。評価コ
ード15中にコードされた評価情報はテストキャリヤバッ
チのバッチ特異的評価曲線を含んでおり、記憶手段54に
記憶される。
【００４３】ついでテストキャリヤ２が挿入されると同
定コード12が読み取られ、記憶手段54に記憶されている
評価情報中に含まれているようなバッチ同定情報と比較
回路55で比較される。両方の同定情報が一致すると、測
定信号が記憶されている評価曲線によって分析結果に変
換される。一方、挿入されたテストキャリヤのバッチが
記憶されている評価曲線のバッチと一致しないばあい評
価は行なわれず、その代わりエラー表示がディスプレイ
９に表示される。
【００４４】複数の異なる情報項目を連続して記憶させ
ることも記憶手段54がそのように設計されていれば当然
可能である。これは、評価装置４が異なるパラメータを
ランダムな順序で測定する分析に用いられるばあいに特
に適当である。このばあい、対応する異なるタイプのコ
ードキャリヤを有利には連続して挿入し、評価コード15
にコードされている評価情報を記憶させる。テストキャ
リヤ２が挿入されると、同定コード12によりそのタイプ
とバッチが認識され、対応するパラメータの記憶されて
いる評価曲線と相関がとられ、順に、このばあいも、前
記の態様で正しいバッチ情報をチェックすることができ
る。
【００４５】本発明のシステムによれば、起こりうる評
価エラーに対して事実上完全な安全性をもって、簡単な
操作で単一パラメータまたは多パラメータのテストキャ
リヤ分析システムを可能にする。また、テストキャリヤ
の同定コードの読取りおよびコードキャリヤの評価コー
ドの読取りの両方に単一のコード読取装置が使用できる
ので、装置関係の費用もわずかに増加するだけである。
【００４６】コード読取装置42の読取ユニット43、44は
評価コード15のクロックトラック16とデータトラック17
を別々に検出するべく、横方向（すなわちコードバーの
方向）に相互に補完している。図３に示すような２トラ
ックコードは決められた空間内で高い情報密度を可能に
すると同時に挿入速度に依存しない読取りを可能にす
る。このことは、テストキャリヤ２と同様にコードキャ
リヤ３は好ましくは電気的な助けなしに手で評価装置４
に挿入され、またテストキャリヤ２の寸法と合わされた
コードキャリヤ３上では評価コード15を付するスペース
は極く小さくなるから、重要なことである。テストキャ
リヤとコードキャリヤは、好ましくは長さ７cm未満、特
に好ましくは５cm以下、幅６mm未満、特に好ましくは５
mm未満である。幅は長さの20％未満とすべきである。
【００４７】コードキャリヤ３のコーディング領域の長
さはキャッチ突起25とコード読取装置42の間の距離より
も短かい。実用的条件下で用いる本発明の実施態様で
は、その長さはわずかに約２cmとなる。コードキャリヤ
としてかなり長いフィルムストリップを用いていた公知
の装置と比較して、本発明のばあい４分の１のコード長
に情報の60％前後の情報を収めることができる。図３に
示す種類の２トラックコードのばあい、各バーおよび各
バー間隔が１情報ユニット（ビット）に対応し、その内
容はデータトラック上の対応する点におけるコードバー
の有無によって決められる。したがって、情報項目の伝
達に使用されない間隔は実質上ない。
【００４８】コードキャリヤ３の評価コード15はスクリ
ーン印刷でかなり安価に高精度で付することができる。
【００４９】テストキャリヤ２についても、コードキャ
リヤと原則的に同じ長さがコードの付与に使われる。た
だし、図示されているように、検出層11の色の変化をコ
ードが存在する側（図示するばあいは下側）と同じばあ
い、その長さはさらに短かくなる。これに加えて、ＥＰ
- Ａ-73056（米国特許第4,592,893 号）に詳しく説明さ
れている困難な条件をテストキャリヤへのコード付与に
考慮しておかなければならない。ストリップ形状のテス
トキャリヤは通常、テストキャリヤの長さに合った幅を
有し、１個またはそれ以上のテストフィールドが連続し
て細長いリボンの形に形成されている長い製品リボンの
形に作製される。製造工程の最後ではじめて製品リボン
は長手方向に直角に切断され、多数のテストストリップ
がえられる。バーコードを付与するために、これは、バ
ーコードを最初のリボン（長さ約200 ｍ）の長さ全体に
わたって連続して印刷しなければならないことを意味し
ている。さらに、印刷の精度はコードの信頼できる読取
りを保証するのに充分良好でなければならない。このよ
うな条件に合う方法が前記刊行物に記載されているが、
そのための費用は非常に高いものである。
【００５０】本発明において、同定コードとしてコード
バーがテストキャリヤ２の全幅にわたって引かれている
コードが使われており、それにより通常のテストキャリ
ヤ製造方法に印刷工程を比較的簡単にかつ安価に組み入
れることができる。
【００５１】同定コード12は単純な単一トラックコード
であるが、挿入速度とは独立して信頼できる読取りを可
能にする程度の自己クロック機能をもっている。この点
を図６を参照して説明する。
【００５２】図６は読取ユニット43、44および挿入路28
に沿って挿入された同定コード12の関係を示す説明図で
あり、実際は読取ユニットはコードの下に配置されてい
る。読取ユニット43と44は挿入路28の方向（すなわちコ
ードの読取方向）に相互に補完し合うように配置されて
いる。同定コード12は幅の異なるコードバーを有してい
る。読取ユニット43、44の間隔およびコードバーの幅を
シーケンスが互いに協同して両方の読取ユニットがいず
れも同じ距離（「黒」または「白」）あるいは異なる値
を見るようにされている。これはビット値ゼロおよび１
に対応し、挿入速度の変化に依存しない。たとえば図６
に示す位置では、読取ユニット44はバーを「見て」お
り、ユニット43はバーの間隙を見ている。挿入路28方向
へ少し移動させると、ユニット44はバー間隙を「見て」
おり、ユニット43はバーを見ている。さらに動かすと中
央の幅の広いバーが両ユニットに対面することになり、
両方とも「黒」を見ることになる。同様に両ユニットと
も「白」を見るばあいもあるが、そのばあいは図示され
ていない。まとめると、こうしたコード法により挿入速
度の変化に依存せずに４つの異なる状態を随意に信頼性
をもって表現することができる。
【００５３】読取装置42の読取ユニット43、44が図示さ
れているように挿入方向に相互に補完し合うばあい、図
３に示す２トラックコードのレイアウトも当然何の問題
もなく可能になる。
【００５４】本発明のテストキャリヤ分析システムは、
前記のとおり種々の特徴や態様を有しているが、それら
をまとめると以下のとおりである。
【００５５】(1) テストキャリヤ２およびコードキャリ
ヤ３がストリップ形状に作製されている請求項１記載の
分析システム。
【００５６】(2) テストキャリヤ２とコードキャリヤ３
が一緒にパックされうるように互いに寸法が合わされて
いる請求項１または前記(1) 記載の分析システム。
【００５７】(3) テストキャリヤの正しい位置決めのた
めに、測定位置でコード読取装置42に対向するような位
置にマーク13がテストキャリヤ２に付されている請求項
１または前記(1) もしくは(2) 記載の分析システム。
【００５８】(4) テストキャリヤ収容部７が取りはずし
可能なテストキャリヤ支持部材20を有しており、該支持
部材には該部材が係合位置にあるときコード読取装置42
が嵌入される凹所20ｂが、コード読取装置42の上面45と
テストキャリヤ支持部材20の表面20ａとがほぼ一直線と
なるように設けられている請求項１または前記(1) 、
(2) もしくは(3) 記載の分析システム。
【００５９】(5) 異なるサンプル成分を測定するための
異なる試薬を含有している異なるタイプのテストキャリ
ヤと該テストキャリヤのタイプと相関したタイプのコー
ドキャリヤが用意されており、テストキャリヤ２の同定
コード12とコードキャリヤ３の評価コード15がいずれも
テストキャリヤのタイプに関する情報を含んでいる請求
項１または前記(1) 、(2) 、(3) もしくは(4) 記載の分
析システム。
【００６０】
【発明の効果】本発明によるときは、テストキャリヤの
バッチ特異性を考慮した比較的簡単で安価なテストキャ
リヤ分析システムを提供することができ、しかもその操
作が安全かつ容易で、人為的な操作ミスを大きく低減せ
しめることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のテストキャリヤ分析システムの一実施
態様の概略斜視図。
【図２】本発明で用いるテストキャリヤのコード面（下
面）を示す概略説明図。
【図３】本発明で用いるコードキャリヤのコード面を示
す概略断面図。
【図４】本発明で用いる評価装置の前部の概略断面図。
【図５】図４のＶ- Ｖ線断面図。
【図６】本発明におけるコード読取装置とバーコードと
の関係を示す概略説明図。
【符号の説明】
２ テストキャリヤ ３ コードキャリヤ ４ 評価装置 ５ テストフィールド ７ テストキャリヤ収容部 11 検出層 12 同定コード 15 評価コード 16 クロックトラック 17 データトラック 20 テストキャリヤ支持部材 38 測定装置 42 コード読取装置 43、44 コード読取ユニット 50 評価用電子回路 54 記憶手段 55 比較ユニット
【手続補正書】
【提出日】平成４年１月３０日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 エルンスト マルカルト ドイツ連邦共和国、Ｄ−8000 ミュンヘン 60、リーベンシュタインシュトラッセ 14

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 流体サンプル、特に体液の構成成分を分
    析するためにテストキャリヤ２とコードキャリヤ３と評
    価装置４とを有し、テストキャリヤ２は１または２以上
    のテスト試薬層を含有しており、被検成分と試薬との反
    応により検出層11に物理的に検出可能な変化が惹起さ
    れ、その変化が評価曲線に従った被検成分の濃度との特
    定の関係に従うものであり、該評価曲線はテストキャリ
    ヤ２の製造バッチに依存するものであり、コードキャリ
    ヤ３はバッチ特異的評価曲線を含む評価情報の項目を機
    械で読取可能な形で含有している評価コード15を有して
    おり、評価装置４は、測定位置にテストキャリヤ２を位
    置決めするためのテストキャリヤ収容部７、物理的に検
    出可能な変化を測定し測定信号を発生するための測定装
    置38、コードキャリヤ３に含まれている評価コード４を
    読み取るためのコード読取装置42、評価コードにコード
    されている評価情報を記憶するための記憶手段54、およ
    び記憶されている情報項目に従ってバッチ特異的評価曲
    線により測定信号を分析結果に変換するための評価用電
    子回路からなるテストキャリヤ分析システムであって、
    コードキャリヤ３上の評価コード15がクロックトラック
    16とデータトラック17とを分けて有する２トラックバー
    コードであり、かつそれにコードされている評価情報が
    バッチ同定情報を含んでおり、テストキャリヤ２がその
    全幅にわたって引かれているコードバーをもつバーコー
    ドであるバッチ特異的同定コード12をそれぞれ有してお
    り、コード読取装置42が、テストキャリヤ２とコードキ
    ャリヤ３の両方が適宜挿入されそれらのコード12、15を
    読み取れるようにテストキャリヤ収容部７に配設されて
    おり、コード読取装置42が、横方向および挿入方向の両
    方向に相互に補完するように配置されている２つの読取
    ユニット43、44を有しており、評価装置４が、テストキ
    ャリヤ２の同定コードと評価コードのバッチ同定情報と
    を比較し、評価すべきテストキャリヤのバッチと記憶さ
    れている評価情報との相関関係をチェックする比較ユニ
    ット55を有している流体サンプル分析用テストキャリヤ
    分析システム。
  2. 【請求項２】 テストキャリヤ２およびコードキャリヤ
    ３がストリップ形状に作製されている請求項１記載の分
    析システム。
  3. 【請求項３】 テストキャリヤ２とコードキャリヤ３が
    一緒にパックされうるように互いに寸法が合わされてい
    る請求項１または２記載の分析システム。
  4. 【請求項４】 テストキャリヤの正しい位置決めのため
    に、測定位置でコード読取装置42に対向するような位置
    にマーク13がテストキャリヤ２に付されている請求項
    １、２または３記載の分析システム。
  5. 【請求項５】 テストキャリヤ収容部７が取りはずし可
    能なテストキャリヤ支持部材20を有しており、該支持部
    材には該部材が係合位置にあるときコード読取装置42が
    貫入される凹所20ｂが、コード読取装置の上面45とテス
    トキャリヤ支持部材20の表面20ａとがほぼ一直線となる
    ように設けられている請求項１、２、３または４記載の
    分析システム。
  6. 【請求項６】 異なるサンプル成分を測定するための異
    なる試薬を含有している異なるタイプのテストキャリヤ
    と該テストキャリヤのタイプと相関したタイプのコード
    キャリヤが用意されており、テストキャリヤ２の同定コ
    ード12とコードキャリヤ３の評価コード15がいずれもテ
    ストキャリヤのタイプに関する情報を含んでいる請求項
    １、２、３、４または５記載の分析システム。
JP3336717A 1990-12-27 1991-12-19 テストキャリヤ分析システム Expired - Lifetime JPH0735998B2 (ja)

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