JP2914755B2 - テストストリップ用読取り装置 - Google Patents
テストストリップ用読取り装置Info
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- JP2914755B2 JP2914755B2 JP7513594A JP51359494A JP2914755B2 JP 2914755 B2 JP2914755 B2 JP 2914755B2 JP 7513594 A JP7513594 A JP 7513594A JP 51359494 A JP51359494 A JP 51359494A JP 2914755 B2 JP2914755 B2 JP 2914755B2
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は、検定結果の読取り装置、読取り装置と併用
する検定装置、およびこれらの装置を使用する方法に関
するものである。
する検定装置、およびこれらの装置を使用する方法に関
するものである。
本発明の目的は、正確な定量検定情報を単純かつ費用
効果の高い方法で素早く得ることができる検定結果読取
り装置およびこれに関連するサンプル試験装置を提供す
ることである。このような読取り装置、サンプル試験装
置は、総合病院、診療所、家庭など、多様な場所で利用
される。試験対象となるアナライト（analyte）も、状
況により、広範囲にわたる。例えば、伝染病の病原菌や
マーカー、患者の健康状態や病状の変化の指標となる体
液内代謝物質、医薬品や不正使用薬物などの投与可能物
質または注射可能物質である。
効果の高い方法で素早く得ることができる検定結果読取
り装置およびこれに関連するサンプル試験装置を提供す
ることである。このような読取り装置、サンプル試験装
置は、総合病院、診療所、家庭など、多様な場所で利用
される。試験対象となるアナライト（analyte）も、状
況により、広範囲にわたる。例えば、伝染病の病原菌や
マーカー、患者の健康状態や病状の変化の指標となる体
液内代謝物質、医薬品や不正使用薬物などの投与可能物
質または注射可能物質である。
特に本発明は、比較的習熟していない人が、とりわけ
家庭において実施することができる検定に関するもので
あるが、これに限定されるものではない。
家庭において実施することができる検定に関するもので
あるが、これに限定されるものではない。
妊娠検査などの家庭用検定装置は、現在では完成され
たものになっている。ユーザに妊娠しているか否かを明
らかにするだけですむ妊娠検査の場合、現在の技術によ
れば、検定結果を目で簡単に読み取ることができ、補助
的機器をなんら必要としない。
たものになっている。ユーザに妊娠しているか否かを明
らかにするだけですむ妊娠検査の場合、現在の技術によ
れば、検定結果を目で簡単に読み取ることができ、補助
的機器をなんら必要としない。
家庭用検定装置の主な狙いは、個人の健康や福祉の増
進、生活向上を目的として人体の生理学的変化を検出す
ることである。健康に対する消費者の意識が高まりつつ
あり、消費者が自分自身の体の状態を知ることができる
ようにもなってきている。このような状況の変化が、消
費者個人と医療従事者（GP）との間の意思の疎通を促し
ている例もある。
進、生活向上を目的として人体の生理学的変化を検出す
ることである。健康に対する消費者の意識が高まりつつ
あり、消費者が自分自身の体の状態を知ることができる
ようにもなってきている。このような状況の変化が、消
費者個人と医療従事者（GP）との間の意思の疎通を促し
ている例もある。
人体の生理学的変化を明らかにする検定は多数ある
が、こうした検定は現在のところ高級な検査技術によっ
てしか実施できない。被験者に関する有用な情報を提供
するには、一般に以上のような検定によって正確な数値
的結果、すなわち、体液中にある特定アナライトの濃度
を明らかにする必要がある。
が、こうした検定は現在のところ高級な検査技術によっ
てしか実施できない。被験者に関する有用な情報を提供
するには、一般に以上のような検定によって正確な数値
的結果、すなわち、体液中にある特定アナライトの濃度
を明らかにする必要がある。
したがって、特に家庭における体液サンプルの試験に
適用できる検定システムであって、簡便なサンプル試験
と、検出結果の単純かつ費用効果の高い数値的判定とを
結び付けるシステムが必要となる。
適用できる検定システムであって、簡便なサンプル試験
と、検出結果の単純かつ費用効果の高い数値的判定とを
結び付けるシステムが必要となる。
多数の検定装置が技術文献に記載されており、検定結
果は光学機器で読み取ることが可能であると述べられて
いる。蛍光発光や光の反射率の使用がしばしば指摘され
ている。このような技法は、主に設備が整った実験室で
利用するのにふさわしいものである。EP−A2−212599で
は、検出可能な信号集中ゾーンを備えた複式ゾーン検定
要素を記載しており、ゾーン内における検定結果を示す
検出可能信号は、電磁放射戦によって測定できると指摘
している。EP−A2−212599では、前記要素が、紙やニト
ロセルロースなど、多孔質繊維状材料で作成できると記
載している。しかし、透過光を使って正確な測定を行う
方法の実際については、詳細を明らかにしていない。
果は光学機器で読み取ることが可能であると述べられて
いる。蛍光発光や光の反射率の使用がしばしば指摘され
ている。このような技法は、主に設備が整った実験室で
利用するのにふさわしいものである。EP−A2−212599で
は、検出可能な信号集中ゾーンを備えた複式ゾーン検定
要素を記載しており、ゾーン内における検定結果を示す
検出可能信号は、電磁放射戦によって測定できると指摘
している。EP−A2−212599では、前記要素が、紙やニト
ロセルロースなど、多孔質繊維状材料で作成できると記
載している。しかし、透過光を使って正確な測定を行う
方法の実際については、詳細を明らかにしていない。
試験ゾーンを取り囲み、試験ゾーンの先まで広がるテ
ストストリップ領域上で入射電磁放射線が一様であれ
ば、検定ストリップなどの透過光を読み取ることにより
定量情報が得られることが、本発明により判明した。
ストストリップ領域上で入射電磁放射線が一様であれ
ば、検定ストリップなどの透過光を読み取ることにより
定量情報が得られることが、本発明により判明した。
一実施態様において、本発明は、光などの電磁放射線
が透過可能なストリップ、シート、または層の形態をし
たキャリアの比較的狭い領域に検出可能材料を集中させ
ることにより実施した検定の結果を「読み取る」方法を
提供するものであり、前記キャリアの一面の少なくとも
一部分が、前記部分全体にわたってほぼ一様な入射電磁
放射線にさらされており、前記部分が前記ゾーンを含
み、前記キャリアの他面から発生する電磁放射線を測定
して前記検定結果を判定する。
が透過可能なストリップ、シート、または層の形態をし
たキャリアの比較的狭い領域に検出可能材料を集中させ
ることにより実施した検定の結果を「読み取る」方法を
提供するものであり、前記キャリアの一面の少なくとも
一部分が、前記部分全体にわたってほぼ一様な入射電磁
放射線にさらされており、前記部分が前記ゾーンを含
み、前記キャリアの他面から発生する電磁放射線を測定
して前記検定結果を判定する。
入射電磁放射線は、強度がほぼ一定であることが好ま
しい。
しい。
例えば、レンズや光ガイドなど、従来の集束手段を使
用して、電磁放射線のコリメート源を設け、平行な入射
電磁放射線がキャリアの露出部分全体にほぼ直角に当た
るようにすることによって、前記のように入射電磁放射
線の強度を一定にすることができる。
用して、電磁放射線のコリメート源を設け、平行な入射
電磁放射線がキャリアの露出部分全体にほぼ直角に当た
るようにすることによって、前記のように入射電磁放射
線の強度を一定にすることができる。
ところが、本発明のさらに好ましい実施例では、入射
電磁放射線が拡散し、キャリアの露出部分に一様に当た
って散乱する。
電磁放射線が拡散し、キャリアの露出部分に一様に当た
って散乱する。
また別の実施例において、本発明は、電磁放射線が厚
さ方向に拡散透過可能な、多孔質、液体透過性のキャリ
アストリップまたはキャリアシートを備えた検定装置を
提供するものであり、前記キャリアはケーシング内に収
容されており、前記検出ゾーンに固定した結合剤に検出
可能材料を直接または間接に特異的に結合させることに
よって検定結果を明らかにする検出ゾーンを少なくとも
一つ含み、前記材料の検出は前記電磁放射線に応答して
行われ、前記ケーシングは、外部線源から放射された電
磁放射線が前記装置に透過できるようにする電磁放射線
透過領域を備え、前記検出ゾーンは、前記電磁放射線透
過領域間の磁放射線経路内にある。
さ方向に拡散透過可能な、多孔質、液体透過性のキャリ
アストリップまたはキャリアシートを備えた検定装置を
提供するものであり、前記キャリアはケーシング内に収
容されており、前記検出ゾーンに固定した結合剤に検出
可能材料を直接または間接に特異的に結合させることに
よって検定結果を明らかにする検出ゾーンを少なくとも
一つ含み、前記材料の検出は前記電磁放射線に応答して
行われ、前記ケーシングは、外部線源から放射された電
磁放射線が前記装置に透過できるようにする電磁放射線
透過領域を備え、前記検出ゾーンは、前記電磁放射線透
過領域間の磁放射線経路内にある。
多孔質のストリップまたはシートは、紙、ニトロセル
ロールを含むことが好ましく、また厚さが1mm以内であ
ることが好ましい。
ロールを含むことが好ましく、また厚さが1mm以内であ
ることが好ましい。
さらに別の実施例において、本発明は、検定装置およ
び検定結果読取り装置を組み合わせた装置を提供するも
のであり、この組合せ装置には以下のような特徴があ
る。
び検定結果読取り装置を組み合わせた装置を提供するも
のであり、この組合せ装置には以下のような特徴があ
る。
ａ）前記検定装置は、電磁放射線が厚さ方向に拡散透過
可能な、多孔質、液体浸透性のキャリアストリップまた
はキャリアシートを備え、前記キャリアはケーシングま
たはカバー内に収容されており、前記検出ゾーンに固定
した結合剤に検出可能材料を直接または間接に特異的に
結合させることによって検定結果を明らかにする検出ゾ
ーンを少なくとも一つ含んでいる。
可能な、多孔質、液体浸透性のキャリアストリップまた
はキャリアシートを備え、前記キャリアはケーシングま
たはカバー内に収容されており、前記検出ゾーンに固定
した結合剤に検出可能材料を直接または間接に特異的に
結合させることによって検定結果を明らかにする検出ゾ
ーンを少なくとも一つ含んでいる。
ｂ）前記ケーシングまたはカバーが存在する場合、ケー
シングまたはカバーは、外部線源から放射される電磁放
射線が前記装置に透過できるようにする電磁放射線透過
領域を備え、前記検出ゾーンは、前記透過領域間の電磁
放射線経路内にある。
シングまたはカバーは、外部線源から放射される電磁放
射線が前記装置に透過できるようにする電磁放射線透過
領域を備え、前記検出ゾーンは、前記透過領域間の電磁
放射線経路内にある。
ｃ）前記検定結果読取り装置は、前記検定装置の少なく
とも一部分を収容する収容手段を備え、前記部分は、前
記検出ゾーンを含み、前記検出ゾーンを読取り手段に提
供し、前記読取り手段は、均一な電磁放射線の線源およ
び一つまたは複数のセンサを備え、これらの線源および
センサは、前記検定装置が前記収容手段に挿入される
と、電磁放射線が前記検定装置を透過できるように、ま
た前記検定装置から現われる電磁放射線の強度を前記セ
ンサによって検出できるように配置されている。
とも一部分を収容する収容手段を備え、前記部分は、前
記検出ゾーンを含み、前記検出ゾーンを読取り手段に提
供し、前記読取り手段は、均一な電磁放射線の線源およ
び一つまたは複数のセンサを備え、これらの線源および
センサは、前記検定装置が前記収容手段に挿入される
と、電磁放射線が前記検定装置を透過できるように、ま
た前記検定装置から現われる電磁放射線の強度を前記セ
ンサによって検出できるように配置されている。
前記収容手段が、前記検定装置の対応するインターロ
ック手段と噛み合うインターロック手段を備え、前記読
取り装置が前記検定装置を収容すると、前記検出ゾーン
が前記読取り手段に対して所定の空間的関係を有する位
置に確実に配設されるようになっていることが好まし
い。
ック手段と噛み合うインターロック手段を備え、前記読
取り装置が前記検定装置を収容すると、前記検出ゾーン
が前記読取り手段に対して所定の空間的関係を有する位
置に確実に配設されるようになっていることが好まし
い。
前記収容手段は、前記検定装置が収容されると始動す
る作動手段を含み、前記作動手段により前記検出ゾーン
の前記読取りが開始されることが好ましい。
る作動手段を含み、前記作動手段により前記検出ゾーン
の前記読取りが開始されることが好ましい。
検定装置はケーシングが設けられている場合は内部記
録手段を前記装置ケーシングが含んでいると有利であ
り、この内部登録手段は、前記装置ケーシング内の前記
検出ゾーンが、前記装置ケーシングの記録手段に対して
所定の空間的関係を有する位置に配設されるように、前
記キャリアと関連する対応登録手段に噛み合う。前記内
部登録手段は、前記キャリアの穴、凹部などと噛み合う
ピンなどを備え、前記検出ゾーンが、前記穴または凹部
に対して前記キャリア上の所定の位置にあることが好ま
しい。
録手段を前記装置ケーシングが含んでいると有利であ
り、この内部登録手段は、前記装置ケーシング内の前記
検出ゾーンが、前記装置ケーシングの記録手段に対して
所定の空間的関係を有する位置に配設されるように、前
記キャリアと関連する対応登録手段に噛み合う。前記内
部登録手段は、前記キャリアの穴、凹部などと噛み合う
ピンなどを備え、前記検出ゾーンが、前記穴または凹部
に対して前記キャリア上の所定の位置にあることが好ま
しい。
前記検定装置を製造する場合、前記対応登録手段を使
用して、例えば試薬プリント技法により前記キャリアの
前記検出ゾーンの正確な形成を容易にしたり、制御した
りすることができる。これに加えて、あるいはこれに代
わるものとして、前記登録手段により前記装置ケーシン
グ内に前記キャリアを正確に配置する作業を容易にした
り、制御したりすることができる。
用して、例えば試薬プリント技法により前記キャリアの
前記検出ゾーンの正確な形成を容易にしたり、制御した
りすることができる。これに加えて、あるいはこれに代
わるものとして、前記登録手段により前記装置ケーシン
グ内に前記キャリアを正確に配置する作業を容易にした
り、制御したりすることができる。
さらに別の実施例において、本発明は、電磁放射線が
厚さ方向に透過可能な多孔質、液体浸透性キャリアスト
リップまたはキャリアシートを備える検定装置と併用す
る検定結果読取り装置を提供するものであり、前記キャ
リアは、前記検出ゾーンに固定した結合剤に検出可能材
料を直接的または間接的に特異的に結合させることによ
って検定結果を明らかにする検出ゾーンを少なくとも一
つ含み、前記材料の検出は前記電磁放射線に応答に行わ
れ、前記検定結果読取り装置は以下の構成要素を含む。
厚さ方向に透過可能な多孔質、液体浸透性キャリアスト
リップまたはキャリアシートを備える検定装置と併用す
る検定結果読取り装置を提供するものであり、前記キャ
リアは、前記検出ゾーンに固定した結合剤に検出可能材
料を直接的または間接的に特異的に結合させることによ
って検定結果を明らかにする検出ゾーンを少なくとも一
つ含み、前記材料の検出は前記電磁放射線に応答に行わ
れ、前記検定結果読取り装置は以下の構成要素を含む。
ａ）前記検定装置の少なくとも一部を収容する収容手段
であって、前記一部が前記検出ゾーンを含む収容手段、 ｂ）前記収容手段と関連する読取り手段であって、 ｉ）少なくとも一つの、均一な拡散好ましくは電磁放射
線の線源と、 ii）前記電磁放射線の強度を検出することができる一つ
または複数のセンサとを備える読取り手段。
であって、前記一部が前記検出ゾーンを含む収容手段、 ｂ）前記収容手段と関連する読取り手段であって、 ｉ）少なくとも一つの、均一な拡散好ましくは電磁放射
線の線源と、 ii）前記電磁放射線の強度を検出することができる一つ
または複数のセンサとを備える読取り手段。
前記検定装置の前記一部が前記収容手段内に収容され
る場合、前記検出ゾーンが前記源線と前記センサの間に
ある経路に配設されるように前記線源および前記センサ
が配置されている。
る場合、前記検出ゾーンが前記源線と前記センサの間に
ある経路に配設されるように前記線源および前記センサ
が配置されている。
検定装置と読取り装置の組み合わせは、消費者に単体
の試験キットとして供給することができる。ところが、
一般に読取り装置は、消費者が何度も使用でき、（連続
した多数回の試験の結果を評価できる電子式メモリ／デ
ータ処理装置を備え）比較的長持ちする装置であるのに
対して、試験装置は一回だけ使用したあと廃棄するよう
になっている。したがって、試験装置は、読取り装置と
は別にして、例えばマルチパックに入れて消費者に供給
することもある。
の試験キットとして供給することができる。ところが、
一般に読取り装置は、消費者が何度も使用でき、（連続
した多数回の試験の結果を評価できる電子式メモリ／デ
ータ処理装置を備え）比較的長持ちする装置であるのに
対して、試験装置は一回だけ使用したあと廃棄するよう
になっている。したがって、試験装置は、読取り装置と
は別にして、例えばマルチパックに入れて消費者に供給
することもある。
試験装置と読取り装置を正確にインターロックし、さ
らに試験装置内の検出ゾーンの位置を正確に登録する
と、試験装置を読取り装置に挿入する都度、試験ゾーン
は読取り装置の所定の定位置に配置されることになる。
したがって、例えば、検出ゾーンの正確な位置がわから
なければ走査装置が必要になるところであるが、センサ
になんらかの走査装置を含むことは重要ではないため、
読取り装置内の光学システム（光源とセンサ）の構造を
極力単純にしておくことができる。高級な光学読取り装
置を使わずに済ませることにより、読取り装置／モニタ
のコストを削減することができる。光学読取り装置の構
造を単純化すれば、読取り装置／モニタを小型化するこ
とができるため、家庭でも、時たま手軽に本装置を使用
することが容易になる。当然ながら、必要があれば読取
り装置内に走査装置を含めることもできる。
らに試験装置内の検出ゾーンの位置を正確に登録する
と、試験装置を読取り装置に挿入する都度、試験ゾーン
は読取り装置の所定の定位置に配置されることになる。
したがって、例えば、検出ゾーンの正確な位置がわから
なければ走査装置が必要になるところであるが、センサ
になんらかの走査装置を含むことは重要ではないため、
読取り装置内の光学システム（光源とセンサ）の構造を
極力単純にしておくことができる。高級な光学読取り装
置を使わずに済ませることにより、読取り装置／モニタ
のコストを削減することができる。光学読取り装置の構
造を単純化すれば、読取り装置／モニタを小型化するこ
とができるため、家庭でも、時たま手軽に本装置を使用
することが容易になる。当然ながら、必要があれば読取
り装置内に走査装置を含めることもできる。
試験装置内に検出ゾーンを正確に配置する内部登録装
置を設けるとさらに都合がよい点は、試験装置の自動製
造および品質管理が容易になることである。例えば、排
卵サイクルモニタの場合、消費者が毎月試験装置を使用
しなければならないことを想定しているため、試験装置
を低コストで大量に製造する必要がある。内部登録によ
り、自動製造の実施および高スループットを得ることが
容易になる。
置を設けるとさらに都合がよい点は、試験装置の自動製
造および品質管理が容易になることである。例えば、排
卵サイクルモニタの場合、消費者が毎月試験装置を使用
しなければならないことを想定しているため、試験装置
を低コストで大量に製造する必要がある。内部登録によ
り、自動製造の実施および高スループットを得ることが
容易になる。
本発明の透過測定を実施するには、原則として、どん
な電磁放射線でも使用することができる。電磁放射線は
拡散可能であることが好ましい。電磁放射線は、可視領
域あるいは近可視領域において光になっていることが好
ましい。この光には、赤外光および紫外光が含まれる。
検定の際に標識として用いる検出可能材料は、可視領域
あるいは近可視領域の光と、例えば吸収により相互に影
響し合う材料であるものと一般に想定している。選択し
た電磁放射線の波長は、標識により強い影響を受ける波
長、例えば、強く吸収される波長、またはそのような波
長に近い波長であることが好ましい。例えば、強く着色
される物質が標識である場合、すなわち、材料の濃度が
高いと人間の肉眼で見ることができる物質が標識である
場合、理想的な電磁放射線は、相補的波長の光である。
例べば、金属ゾル（金などのゾル）、非金属元素ゾル
（セレニウム、炭素などのゾル）、染料ゾル、およびラ
テックス（ポリスチレン）の着色粒子などの粒子状直接
標識が、理想的な例である。ブルーに着色したラテック
ス粒子を例にとると、理想的な電磁放射線は、赤い可視
光線であって、この光線はブルーの粒子に強力に吸収さ
れる。
な電磁放射線でも使用することができる。電磁放射線は
拡散可能であることが好ましい。電磁放射線は、可視領
域あるいは近可視領域において光になっていることが好
ましい。この光には、赤外光および紫外光が含まれる。
検定の際に標識として用いる検出可能材料は、可視領域
あるいは近可視領域の光と、例えば吸収により相互に影
響し合う材料であるものと一般に想定している。選択し
た電磁放射線の波長は、標識により強い影響を受ける波
長、例えば、強く吸収される波長、またはそのような波
長に近い波長であることが好ましい。例えば、強く着色
される物質が標識である場合、すなわち、材料の濃度が
高いと人間の肉眼で見ることができる物質が標識である
場合、理想的な電磁放射線は、相補的波長の光である。
例べば、金属ゾル（金などのゾル）、非金属元素ゾル
（セレニウム、炭素などのゾル）、染料ゾル、およびラ
テックス（ポリスチレン）の着色粒子などの粒子状直接
標識が、理想的な例である。ブルーに着色したラテック
ス粒子を例にとると、理想的な電磁放射線は、赤い可視
光線であって、この光線はブルーの粒子に強力に吸収さ
れる。
本発明の好ましい実施例において、センサに到達する
透過電磁放射線は、拡散した放射線であるのがよい。拡
散性は、電磁放射線がキャリアストリップまたはキャリ
アシートを透過する結果生じるものであるが、拡散性が
高いエネルギーを射出する電磁放射線源によって各酸性
が生じるほうがさらに好ましい。本発明の好ましい実施
例において、線源は拡散性の高い放射線を発生し、この
放射線がほぼ透過するキャリアストリップまたはキャリ
アシートは、相対的にかなり弱い拡散体である。
透過電磁放射線は、拡散した放射線であるのがよい。拡
散性は、電磁放射線がキャリアストリップまたはキャリ
アシートを透過する結果生じるものであるが、拡散性が
高いエネルギーを射出する電磁放射線源によって各酸性
が生じるほうがさらに好ましい。本発明の好ましい実施
例において、線源は拡散性の高い放射線を発生し、この
放射線がほぼ透過するキャリアストリップまたはキャリ
アシートは、相対的にかなり弱い拡散体である。
本発明において、拡散光またはその他の放射線を使用
する第一の利点は、検定結果の読取りが検定装置の損傷
または汚損の悪影響を受ける可能性が非常に低くなるこ
とである。例えば、拡散光ではなく集中光を使用した場
合、放射線が透過しなければならない領域の検定装置の
汚れや傷は、測定結果の精度に強い悪影響を与える。本
発明による拡散光源を使用すると、ほぼ透明な検定装置
内で行った検定の結果でも正確に判断できる検定結果読
取り装置が得られ、検定結果が、検定装置のわずかな汚
損や損傷（例えば浅いかき傷）の悪影響を受けない。
する第一の利点は、検定結果の読取りが検定装置の損傷
または汚損の悪影響を受ける可能性が非常に低くなるこ
とである。例えば、拡散光ではなく集中光を使用した場
合、放射線が透過しなければならない領域の検定装置の
汚れや傷は、測定結果の精度に強い悪影響を与える。本
発明による拡散光源を使用すると、ほぼ透明な検定装置
内で行った検定の結果でも正確に判断できる検定結果読
取り装置が得られ、検定結果が、検定装置のわずかな汚
損や損傷（例えば浅いかき傷）の悪影響を受けない。
本発明の好ましい実施例において、線源から射出され
る電磁放射線はパルス状になっている。検出器（セン
サ）を同期させ、パルス状放射線の線源とだけ同調して
機能するようにすると、外部放射線、例えば、周囲光に
よって起こる可能性がある背景の干渉を排除することが
できる。検定は主に自然光、または人工光のもとで行
い、後者の場合の方が頻度が高いものと想定している。
人工光は、通常パルス状（普通50〜100Hz）になってい
るが、これは電源が交流であることが原因である。読取
り装置内での検定装置の照明にパルス状放射線源を採用
すると、自然光の侵入を無視することができる。パルス
の周波数を、有効な人工光線の波長とは大きく異なるよ
うに選択すると、人工光による干渉を完全に防止するこ
ともできる。エネルギーのパルス周波数は、少なくとも
約1kHzあることが好ましい。理想的なパルス周波数は、
約16kHzである。同期パルス化感知を行うのに必要な電
子機器は、当業者にとってなじみの深いものである。
る電磁放射線はパルス状になっている。検出器（セン
サ）を同期させ、パルス状放射線の線源とだけ同調して
機能するようにすると、外部放射線、例えば、周囲光に
よって起こる可能性がある背景の干渉を排除することが
できる。検定は主に自然光、または人工光のもとで行
い、後者の場合の方が頻度が高いものと想定している。
人工光は、通常パルス状（普通50〜100Hz）になってい
るが、これは電源が交流であることが原因である。読取
り装置内での検定装置の照明にパルス状放射線源を採用
すると、自然光の侵入を無視することができる。パルス
の周波数を、有効な人工光線の波長とは大きく異なるよ
うに選択すると、人工光による干渉を完全に防止するこ
ともできる。エネルギーのパルス周波数は、少なくとも
約1kHzあることが好ましい。理想的なパルス周波数は、
約16kHzである。同期パルス化感知を行うのに必要な電
子機器は、当業者にとってなじみの深いものである。
パルス光を使用すると、モニタを「耐光性（light ti
ght」にする必要がないので、非常に都合がよい。これ
により、モニタの構造が単純化されるだけでなく、モニ
タを「開いた」状態で検出結果を読み取ることができ、
したがって、ユーザが行う操作が簡単になる。
ght」にする必要がないので、非常に都合がよい。これ
により、モニタの構造が単純化されるだけでなく、モニ
タを「開いた」状態で検出結果を読み取ることができ、
したがって、ユーザが行う操作が簡単になる。
光またはその他の電磁放射線の線源は、従来の構成要
素を備えることができる。理想的な例としては、市販さ
れているLEDがあり、試験ゾーンに集中している検出可
能材料が強力に吸収する適当な波長の光が発生するよう
に選択することが好ましい。LEDから発生する光は、検
定装置に到達する前に、強力な拡散体を通過することが
好ましい。望ましい場合には、LEDを配列して、順に通
電することができる。
素を備えることができる。理想的な例としては、市販さ
れているLEDがあり、試験ゾーンに集中している検出可
能材料が強力に吸収する適当な波長の光が発生するよう
に選択することが好ましい。LEDから発生する光は、検
定装置に到達する前に、強力な拡散体を通過することが
好ましい。望ましい場合には、LEDを配列して、順に通
電することができる。
適当な拡散体は、例えば、プラスチック材料で作るこ
とができ、市販されている。必要な場合には、二酸化チ
タニウムや硫酸バリウムなどの粒子性材料を混入するこ
とによって、拡散材料の光散乱特性を向上させることが
できる。理想的な拡散材料は、二酸化チタニウムを含有
するポリエステルまたはポリカーボネートでできてい
る。粒子性材料の含有レベルは、重量で少なくとも約１
％、好ましくは約２％である。拡散体を使用することに
よって、検定ストリップの対応領域はすべて同時に測定
することができ、線源から出力される光の差は解消され
る。
とができ、市販されている。必要な場合には、二酸化チ
タニウムや硫酸バリウムなどの粒子性材料を混入するこ
とによって、拡散材料の光散乱特性を向上させることが
できる。理想的な拡散材料は、二酸化チタニウムを含有
するポリエステルまたはポリカーボネートでできてい
る。粒子性材料の含有レベルは、重量で少なくとも約１
％、好ましくは約２％である。拡散体を使用することに
よって、検定ストリップの対応領域はすべて同時に測定
することができ、線源から出力される光の差は解消され
る。
射出される光を検出するセンサは、フォトダイオー
ド、例えば、シリコンフォトダイオードなど、従来の構
成要素でよい。
ド、例えば、シリコンフォトダイオードなど、従来の構
成要素でよい。
第２の拡散体は、第１の拡散体と同じ材料で作ること
ができ、センサの前方に配置することが好ましい。この
ように配置することによって、読取りヘッドにテストス
トリップがあるかないかにかかわらず、センサの視野は
影響を受けなくなる。その結果、テストストリップがな
い場合は、モニタを較正し、テストストリップが存在す
る場合はモニタにより検定結果を測定できるようにな
る。
ができ、センサの前方に配置することが好ましい。この
ように配置することによって、読取りヘッドにテストス
トリップがあるかないかにかかわらず、センサの視野は
影響を受けなくなる。その結果、テストストリップがな
い場合は、モニタを較正し、テストストリップが存在す
る場合はモニタにより検定結果を測定できるようにな
る。
本発明による均質な光源を採用することによって、テ
ストストリップなどの読取りシステムであって、試験ゾ
ーン配置のストリップごとの変動に対して比較的許容性
のあるシステムを走査センサがなくても実現することが
できる。本明細書に述べるように試験ゾーン配置を制御
すれば、さらに利点が得られる。
ストストリップなどの読取りシステムであって、試験ゾ
ーン配置のストリップごとの変動に対して比較的許容性
のあるシステムを走査センサがなくても実現することが
できる。本明細書に述べるように試験ゾーン配置を制御
すれば、さらに利点が得られる。
妊娠の確かさを高めるために、ユーザが、排卵のほぼ
１日前に急激にピークに達する黄体形成ホルモン（LH）
の尿中濃度をモニタできる検定装置がすでに販売されて
いる。例えば、「ディップスティック」技術を利用し
て、尿中の黄体形成ホルモンの濃度を毎日測定する。検
定結果は、着色した端部点からわかり、色の濃さは黄体
形成ホルモンの濃度に比例する。日々の検定結果を基準
と比較することができるカラーチャートを消費者に提供
することにより、「黄体形成ホルモンの上昇」を目で簡
単に検出することができる。残念ながら、黄体形成ホル
モン濃度のモニタリングは、ディップスティック技術の
ような単純な技術に適合した、半定量的データに依存す
る検定の非常に稀な例であって、モニタリングが可能な
理由は、相対濃度による黄体形成ホルモンの上昇が非常
に急激であることにつきる。その他、潜在的に有用な検
定のほとんどについては、体液内のアナライト濃度の変
化がさらに微妙であるため、計器手段によってしか正確
に測定することができない。
１日前に急激にピークに達する黄体形成ホルモン（LH）
の尿中濃度をモニタできる検定装置がすでに販売されて
いる。例えば、「ディップスティック」技術を利用し
て、尿中の黄体形成ホルモンの濃度を毎日測定する。検
定結果は、着色した端部点からわかり、色の濃さは黄体
形成ホルモンの濃度に比例する。日々の検定結果を基準
と比較することができるカラーチャートを消費者に提供
することにより、「黄体形成ホルモンの上昇」を目で簡
単に検出することができる。残念ながら、黄体形成ホル
モン濃度のモニタリングは、ディップスティック技術の
ような単純な技術に適合した、半定量的データに依存す
る検定の非常に稀な例であって、モニタリングが可能な
理由は、相対濃度による黄体形成ホルモンの上昇が非常
に急激であることにつきる。その他、潜在的に有用な検
定のほとんどについては、体液内のアナライト濃度の変
化がさらに微妙であるため、計器手段によってしか正確
に測定することができない。
したがって、現在家庭で利用できる定性的試験技術を
正確な定量的試験の領域まで拡張する必要がある。身近
な例としては、妊娠の確かさを高めるだけでなく、信頼
性のある避妊情報を提供するために、定性的試験を排卵
周期の正確なモニタリングにまで拡張することがあげら
れ、これは家庭における妊娠検査や排卵予想検査に対す
る現在の消費者の関心の理論的延長である。この目的を
念頭に置いて体液の検定を行うという提案が行われてい
る。尿中の様々なホルモン代謝レベルの周期的変動をモ
ニタすることが、共通の課題である。
正確な定量的試験の領域まで拡張する必要がある。身近
な例としては、妊娠の確かさを高めるだけでなく、信頼
性のある避妊情報を提供するために、定性的試験を排卵
周期の正確なモニタリングにまで拡張することがあげら
れ、これは家庭における妊娠検査や排卵予想検査に対す
る現在の消費者の関心の理論的延長である。この目的を
念頭に置いて体液の検定を行うという提案が行われてい
る。尿中の様々なホルモン代謝レベルの周期的変動をモ
ニタすることが、共通の課題である。
なんらかの体液アナライトを測定する場合、特に、尿
などの体液中の一種または数種のホルモンまたは代謝物
質、例えば、黄体形成ホルモンまたはエステロン−３−
グルクロナイド（E3G）あるいはその両方を測定するこ
とによってヒトの排卵周期をモニタする場合に、本発明
を利用することができる。
などの体液中の一種または数種のホルモンまたは代謝物
質、例えば、黄体形成ホルモンまたはエステロン−３−
グルクロナイド（E3G）あるいはその両方を測定するこ
とによってヒトの排卵周期をモニタする場合に、本発明
を利用することができる。
本発明の好ましい実施例においては、家庭用サンプル
液試験装置に、尿などの適用サンプル液体が透過できる
ストリップなどの多孔質キャリア材料を含み、固定した
特殊な結合剤を含む細い線や小さな点など、キャリアの
正確に画定された領域（検出領域）で検出可能な材料を
特異的に結合することにより検定結果を求めることを想
定している。したがって、本発明は、検出可能な材料を
前記のような検出ゾーンに単純かつ費用効果の高い方法
で局限することができる手法に関するものである。例え
ば、妊娠検査や排卵予想検査などで、尿の検定を行う家
庭用装置としては、現在各種のものが市販されている。
この種の装置は、免疫クロマトグラフィーという原理に
基づいているものが多く、予備投与試薬を通す多孔質検
定ストリップを含むプラスチック材料でできた中空ケー
シングを通常備えている。装置内の試薬は、染料ゾル、
金属ゾル（例えば金のゾル）、着色ラテックス微粒子
（例えば、ポリスチレン微粒子）などの直接標識で標識
した一種または数種の試薬を含み、これらの試薬はスト
リップの比較的狭い試験領域に集中している場合、目で
見ることが可能である。検定を開始するには、尿のサン
プルをケーシングの一部に塗布するだけでよい。ユーザ
がさらに手を加えずとも、検定結果は数分以内に可視化
される。このような装置の例は、EP−Ａ−291194および
EP−Ａ−383619に記載されており、その開示を参照によ
り本明細書に組み込む。検定装置の一部を形成し、サン
プル液体を例えば尿の流れから簡単に採取する吸水性部
材により、サンプルを手軽に収集できる。吸水性部材を
装置のケーシングから突き出し、サンプルの塗布を簡単
に行う方法も選択可能である。
液試験装置に、尿などの適用サンプル液体が透過できる
ストリップなどの多孔質キャリア材料を含み、固定した
特殊な結合剤を含む細い線や小さな点など、キャリアの
正確に画定された領域（検出領域）で検出可能な材料を
特異的に結合することにより検定結果を求めることを想
定している。したがって、本発明は、検出可能な材料を
前記のような検出ゾーンに単純かつ費用効果の高い方法
で局限することができる手法に関するものである。例え
ば、妊娠検査や排卵予想検査などで、尿の検定を行う家
庭用装置としては、現在各種のものが市販されている。
この種の装置は、免疫クロマトグラフィーという原理に
基づいているものが多く、予備投与試薬を通す多孔質検
定ストリップを含むプラスチック材料でできた中空ケー
シングを通常備えている。装置内の試薬は、染料ゾル、
金属ゾル（例えば金のゾル）、着色ラテックス微粒子
（例えば、ポリスチレン微粒子）などの直接標識で標識
した一種または数種の試薬を含み、これらの試薬はスト
リップの比較的狭い試験領域に集中している場合、目で
見ることが可能である。検定を開始するには、尿のサン
プルをケーシングの一部に塗布するだけでよい。ユーザ
がさらに手を加えずとも、検定結果は数分以内に可視化
される。このような装置の例は、EP−Ａ−291194および
EP−Ａ−383619に記載されており、その開示を参照によ
り本明細書に組み込む。検定装置の一部を形成し、サン
プル液体を例えば尿の流れから簡単に採取する吸水性部
材により、サンプルを手軽に収集できる。吸水性部材を
装置のケーシングから突き出し、サンプルの塗布を簡単
に行う方法も選択可能である。
以下の詳細な説明により明らかとなる、本発明のその
他の実施例には、読取り装置と検定装置の組合せの一部
として使用する検定装置、このような装置の製造方法、
およびこのような検定装置と読取り装置の使用方法を含
む。
他の実施例には、読取り装置と検定装置の組合せの一部
として使用する検定装置、このような装置の製造方法、
およびこのような検定装置と読取り装置の使用方法を含
む。
あくまで一例としてであるが、本発明による検定装置
および読取り装置につき、以下、添付の図面を参照して
説明する。
および読取り装置につき、以下、添付の図面を参照して
説明する。
第１図は、多孔質材料、例えば紙のシートに試薬を塗
布し、シートを検定ストリップに細分する場合の全体図
である。
布し、シートを検定ストリップに細分する場合の全体図
である。
第２図は、第１図のようにして作製した検定ストリッ
プを備える、本発明の検定装置の「分解」図である。
プを備える、本発明の検定装置の「分解」図である。
第３図は、本発明によるモニタの読取りヘッド内に配
置した第２図の検定装置の断面を示す図であり、この装
置は、検定ストリップに光を透過させることによって機
能する。ｙ軸を歪ませて、構成要素の配置を示してあ
る。
置した第２図の検定装置の断面を示す図であり、この装
置は、検定ストリップに光を透過させることによって機
能する。ｙ軸を歪ませて、構成要素の配置を示してあ
る。
第4a図、第4b図、および第4c図は、本発明によるモニ
タ全体の主な特徴を示す部分「分解」図である。すなわ
ち、 第4a図は、ケーシングのフタおよびケーシングを二分
割した上半分の部分を示す図である。
タ全体の主な特徴を示す部分「分解」図である。すなわ
ち、 第4a図は、ケーシングのフタおよびケーシングを二分
割した上半分の部分を示す図である。
第4b図は、読取りヘッドを備えた電子回路基板を示す
図である。
図である。
第4c図は、ケーシングを二分割した下半分の部分と、
関連するバッテリ容器を示す図である。
関連するバッテリ容器を示す図である。
第５図は、第4b図の読取りヘッドの拡大図である。
第６図は、第５図の読取りヘッドの試験装置収容スロ
ットを直上から見た図である。
ットを直上から見た図である。
第７図は、読取りヘッドの収容スロットに挿入するよ
うに設計した試験装置の一端の断面を示す図である。
うに設計した試験装置の一端の断面を示す図である。
第８図は、本発明に従って使用する電子モニタを人の
排卵周期に適用した場合に必要となる基本機能を示す略
図である。
排卵周期に適用した場合に必要となる基本機能を示す略
図である。
発明の好ましい実施例 第１図を参照して説明すると、多孔質材料、例えばニ
トロセルロースのシート100を中心軸Ａ−Ａおよび軸方
向軸Ｂ−Ｂにそって切断し、複数の同一検定ストリップ
101に分割するものとする。
トロセルロースのシート100を中心軸Ａ−Ａおよび軸方
向軸Ｂ−Ｂにそって切断し、複数の同一検定ストリップ
101に分割するものとする。
分割を行う前に、検定試薬の平行線（102〜107）をシ
ート100上に配置する。あくまで一例としてあげると、
試薬は、線102および107になった、第１の固定した抗体
と、線103および106になった第２の異なる抗体であるも
のと考える。試薬は、適切な緩衝試薬溶液を供給され、
コンピュータ制御の「ｘ−ｙ」プロット機構（図示せ
ず）上で作動する「ペン」108などを用いて、計量フレ
キシブルチューブ109を介して塗布することができる。
シート100の材料がニトロセルロースである場合は、抗
体や抗原などの試薬は、ニトロセルロースに直接塗布
し、そのあと、例えばアルブリンやポリビニルアルコー
ルなどでシート材料をブロッキングすることによって固
定することができる。試薬を塗布しブロッキング（bloc
king）を行ったあと、着色ラテックスなどの粒子状直接
標識で標識した抗原（例えばE3G）または別の抗体（例
えば、抗黄体形成ホルモン剤）など、標識した可動の試
薬の線２本104および105を塗布する。この塗布作業は、
例えば別のペン（図示せず）によって行う。別法として
は、標識した試薬を、テストストリップ材料に直接塗布
するのではなく、独立した多孔質パッドなどに保持する
こともある。
ート100上に配置する。あくまで一例としてあげると、
試薬は、線102および107になった、第１の固定した抗体
と、線103および106になった第２の異なる抗体であるも
のと考える。試薬は、適切な緩衝試薬溶液を供給され、
コンピュータ制御の「ｘ−ｙ」プロット機構（図示せ
ず）上で作動する「ペン」108などを用いて、計量フレ
キシブルチューブ109を介して塗布することができる。
シート100の材料がニトロセルロースである場合は、抗
体や抗原などの試薬は、ニトロセルロースに直接塗布
し、そのあと、例えばアルブリンやポリビニルアルコー
ルなどでシート材料をブロッキングすることによって固
定することができる。試薬を塗布しブロッキング（bloc
king）を行ったあと、着色ラテックスなどの粒子状直接
標識で標識した抗原（例えばE3G）または別の抗体（例
えば、抗黄体形成ホルモン剤）など、標識した可動の試
薬の線２本104および105を塗布する。この塗布作業は、
例えば別のペン（図示せず）によって行う。別法として
は、標識した試薬を、テストストリップ材料に直接塗布
するのではなく、独立した多孔質パッドなどに保持する
こともある。
試薬を含む線を正確に配置するには、シート100の長
手方向の縁辺部110および111それぞれに、同一の小さな
穴112を複数設ける。各々の穴は指定のストリップ113の
幅の範囲内にある。試薬を塗布する前に、シート100に
穴112を設ける。シートの横方向縁辺部それぞれの上に
押し付けたバー114を手段として、未処理のシートをフ
レーム（図示せず）または同様の作業表面上に配置す
る。このバーの１本だけを（部分的に）図示する。各バ
ーは、複数の下向きに突起したピン115を備えおり、ピ
ンそれぞれは、穴112のうちの一つに正確にはまる。試
薬塗布ペン108の軌跡は、シートを保持しているバーの
位置とともに正確に登録され、したがって、試薬は、シ
ートの穿孔に対して正確な線状に塗布される。
手方向の縁辺部110および111それぞれに、同一の小さな
穴112を複数設ける。各々の穴は指定のストリップ113の
幅の範囲内にある。試薬を塗布する前に、シート100に
穴112を設ける。シートの横方向縁辺部それぞれの上に
押し付けたバー114を手段として、未処理のシートをフ
レーム（図示せず）または同様の作業表面上に配置す
る。このバーの１本だけを（部分的に）図示する。各バ
ーは、複数の下向きに突起したピン115を備えおり、ピ
ンそれぞれは、穴112のうちの一つに正確にはまる。試
薬塗布ペン108の軌跡は、シートを保持しているバーの
位置とともに正確に登録され、したがって、試薬は、シ
ートの穿孔に対して正確な線状に塗布される。
試薬に必要な塗布とシートのその他の処理が済むと、
シートは切断手段（図示せず）により、同一のストリッ
プ110に分割される。したがって、各ストリップは配置
穴112を一つを含み、２本の試薬を含む線または反応ゾ
ーン（例えば102および103）が、穴112に対して各スト
リップの幅全体にわたって延びる所定の正確な位置に配
置される。穴112から離れた位置には、標識した可動試
薬が塗布された、ストリップ領域（例えば、104）があ
る。穴に対する標識した試薬の位置の精度は、必ずしも
反応ゾーンの位置ほど重要ではない。
シートは切断手段（図示せず）により、同一のストリッ
プ110に分割される。したがって、各ストリップは配置
穴112を一つを含み、２本の試薬を含む線または反応ゾ
ーン（例えば102および103）が、穴112に対して各スト
リップの幅全体にわたって延びる所定の正確な位置に配
置される。穴112から離れた位置には、標識した可動試
薬が塗布された、ストリップ領域（例えば、104）があ
る。穴に対する標識した試薬の位置の精度は、必ずしも
反応ゾーンの位置ほど重要ではない。
あくまで一例としてあげると、検定装置の技術分野で
はすでに通例となっているように、各ストリップは、通
常、長さが約40〜80mm、幅が約５〜10mmある。反応ゾー
ン102および103などの試薬を含む検出ゾーンは、通常、
ストリップ上を横方向に延びる、幅約1mmの線になって
いる。例えば、直径約１〜3mmの円などの小さなドット
が、前記の線の代わりになることがある。したがって、
検出ゾーンは、ストリップの面積全体の比較的わずかな
部分を占めるにしかすぎない。検定にとって適切であれ
ば、同一の試薬または異なる試薬を含む複数の検出ゾー
ンを各ストリップに配置することができる。これには、
複数の標識した構成要素を使用する必要があり、複数の
標識した可動構成要素は、ストリップの上流部分または
検定装置内のどこか別の部分（以下述べるように、例え
ばサンプル塗布パッドまたはウイック）に配置すること
ができる。
はすでに通例となっているように、各ストリップは、通
常、長さが約40〜80mm、幅が約５〜10mmある。反応ゾー
ン102および103などの試薬を含む検出ゾーンは、通常、
ストリップ上を横方向に延びる、幅約1mmの線になって
いる。例えば、直径約１〜3mmの円などの小さなドット
が、前記の線の代わりになることがある。したがって、
検出ゾーンは、ストリップの面積全体の比較的わずかな
部分を占めるにしかすぎない。検定にとって適切であれ
ば、同一の試薬または異なる試薬を含む複数の検出ゾー
ンを各ストリップに配置することができる。これには、
複数の標識した構成要素を使用する必要があり、複数の
標識した可動構成要素は、ストリップの上流部分または
検定装置内のどこか別の部分（以下述べるように、例え
ばサンプル塗布パッドまたはウイック）に配置すること
ができる。
第２図を参照して説明すると、本発明の検定装置は、
上部部分200および下部部分201から成るプラスチック製
ケーシングであって、検定ストリップ101を収容するよ
うになったケーシングと、組み合わせたケーシングの一
端203から外部に延ばすことができる吸水性サンプル収
容部材202とを備えている。組み立てた装置内で、吸水
性収容部材202は、標識して塗布した試薬に隣接する検
定ストリップの端部204に重なる。ケーシングの上部部
分200は、両方の検出ゾーン103および103がケーシング
の外側から観察できるようになった窓部、すなわち開口
部205を備えている。観察窓を過ぎてサンプル収容部材
を収めるケーシングの端部203に対して、ケーシングの
中央長手方向にわずかに進んだ箇所に、ケーシングの上
部部分は、その外表面206上に円形の凹部207を備えてい
る。ケーシングの上部部分の内面には、下方に向かって
突起したピンまたはペグ208が、凹部207の直下に配置さ
れている。下方に向かって突起したピンまたはペグ208
の直径は、検定ストリップ101の穴112の直径に適合して
おり、そのため、組み立てた装置内でストリップをペグ
にしっかりと配置することができる。
上部部分200および下部部分201から成るプラスチック製
ケーシングであって、検定ストリップ101を収容するよ
うになったケーシングと、組み合わせたケーシングの一
端203から外部に延ばすことができる吸水性サンプル収
容部材202とを備えている。組み立てた装置内で、吸水
性収容部材202は、標識して塗布した試薬に隣接する検
定ストリップの端部204に重なる。ケーシングの上部部
分200は、両方の検出ゾーン103および103がケーシング
の外側から観察できるようになった窓部、すなわち開口
部205を備えている。観察窓を過ぎてサンプル収容部材
を収めるケーシングの端部203に対して、ケーシングの
中央長手方向にわずかに進んだ箇所に、ケーシングの上
部部分は、その外表面206上に円形の凹部207を備えてい
る。ケーシングの上部部分の内面には、下方に向かって
突起したピンまたはペグ208が、凹部207の直下に配置さ
れている。下方に向かって突起したピンまたはペグ208
の直径は、検定ストリップ101の穴112の直径に適合して
おり、そのため、組み立てた装置内でストリップをペグ
にしっかりと配置することができる。
ケーシングの下部部分201にも、光透過窓すなわち開
口部209を含み、この開口部は、装置を組み立てた場
合、ケーシングの上部部分の結果窓205にちょうど対向
する位置にある。ケーシングの下部部分にも、凹部210
を含み、上下二つの分割部分を合わせて外被にした場
合、この凹部は、ピン、またはペグ208の下端部を収容
する。
口部209を含み、この開口部は、装置を組み立てた場
合、ケーシングの上部部分の結果窓205にちょうど対向
する位置にある。ケーシングの下部部分にも、凹部210
を含み、上下二つの分割部分を合わせて外被にした場
合、この凹部は、ピン、またはペグ208の下端部を収容
する。
組み立てた装置において、ストリップおよび吸水性部
材をケーシングの上部部分および下部部分の間に収容す
ると、ストリップと吸水性部材の相互に重なる部分204
および211が相互に締め付けられ、水分を十分に伝導す
る結合体となる。
材をケーシングの上部部分および下部部分の間に収容す
ると、ストリップと吸水性部材の相互に重なる部分204
および211が相互に締め付けられ、水分を十分に伝導す
る結合体となる。
ケーシングの材料は一般に不透明な材料、例えば、白
やその他の色に着色してあるが、必要がある場合は、ケ
ーシングを半透明または透明にすることができる。
やその他の色に着色してあるが、必要がある場合は、ケ
ーシングを半透明または透明にすることができる。
第３図を参照して説明すると、モニタ302のスロット3
01内部に検定装置300が配置されている。検定装置のこ
の領域には、対向する二つの窓205および209を含む。
01内部に検定装置300が配置されている。検定装置のこ
の領域には、対向する二つの窓205および209を含む。
モニタのケーシングにはスロットを設け、結果窓を備
えた、検定装置の一部を収容している。スロットの反対
側には、光源303および読取りヘッド304がある。
えた、検定装置の一部を収容している。スロットの反対
側には、光源303および読取りヘッド304がある。
スロットはボタンまたは突起部305を備え、この突起
部は検定装置のケーシングの外表面にある凹部207には
まる。したがって、スロット内のケーシングの正確な配
置が達成される。凹部は、検定装置内、したがって、検
定ストリップ101の登録穴112内にある内部ピンまたはペ
グ208に対して固定位置にあるため、ストリップ上の二
つの検出ゾーン102および103は読取りヘッドに対して正
確な位置に配置される。したがって、検定ストリップの
穴は、検定装置の製造の際に明確な基準として働くとと
もに、装置を使用してモニタにかけた後、その都度スト
リップ上の検出ゾーンが、読取りヘッドに対して同じ位
置にくるようにしている。したがって、モニタにかけた
各検出装置内の検出ゾーンの位置を特定するために、読
取りヘッドが走査装置を備えている必要はない。
部は検定装置のケーシングの外表面にある凹部207には
まる。したがって、スロット内のケーシングの正確な配
置が達成される。凹部は、検定装置内、したがって、検
定ストリップ101の登録穴112内にある内部ピンまたはペ
グ208に対して固定位置にあるため、ストリップ上の二
つの検出ゾーン102および103は読取りヘッドに対して正
確な位置に配置される。したがって、検定ストリップの
穴は、検定装置の製造の際に明確な基準として働くとと
もに、装置を使用してモニタにかけた後、その都度スト
リップ上の検出ゾーンが、読取りヘッドに対して同じ位
置にくるようにしている。したがって、モニタにかけた
各検出装置内の検出ゾーンの位置を特定するために、読
取りヘッドが走査装置を備えている必要はない。
光源または照明器303は、光を発生するために複数のL
ED306を備え、検定装置ケーシングの下部部分にある散
光器307および観察窓209を介して検定ストリップを照ら
す。光は、薄いニトロセルロースストリップ101を通過
し、ケーシングの上部部分にある結果窓205を通過して
検定装置から出る。窓205を出た直後に、第２の散光器3
08がある。第２の散光器308を通過した光は、複数の開
口部310〜314を備えるプレート309にぶつかる。全部で
五つの開口部があり、うち二つ（311、313）は検出ゾー
ンに隣接しており、残りの開口部は（310、312、および
314）前記検出ゾーンの開口部の両側にある。開口部は
スリットの形状をしており、ストリップ上の検出線に対
応している。検出ゾーン自体に対応する二つの開口部31
1および313それぞれの幅は、対照として機能するその他
三つの開口部の幅の２倍になっている。
ED306を備え、検定装置ケーシングの下部部分にある散
光器307および観察窓209を介して検定ストリップを照ら
す。光は、薄いニトロセルロースストリップ101を通過
し、ケーシングの上部部分にある結果窓205を通過して
検定装置から出る。窓205を出た直後に、第２の散光器3
08がある。第２の散光器308を通過した光は、複数の開
口部310〜314を備えるプレート309にぶつかる。全部で
五つの開口部があり、うち二つ（311、313）は検出ゾー
ンに隣接しており、残りの開口部は（310、312、および
314）前記検出ゾーンの開口部の両側にある。開口部は
スリットの形状をしており、ストリップ上の検出線に対
応している。検出ゾーン自体に対応する二つの開口部31
1および313それぞれの幅は、対照として機能するその他
三つの開口部の幅の２倍になっている。
これらの開口部を通過した光は、隔壁プレート320に
ある対応するスロット315〜319内を進む。各スロットの
遠端部には、光検出器321がある。検出器321は、大きさ
と仕様が同一になっている。隔壁プレート320の前面322
において、各スロットは対応する開口部と同じ大きさに
なっている。光検出器に隣接する隔壁の背面において、
各スロットは隣接する光検出器の表面と同じ大きさにな
っている。したがって、検出ゾーン開口部と関係する二
つのスロット（316、318）は、平行な辺を有している。
制御開口部と関連する三つのスロット（315、317、およ
び319）は、光検出器に向かって進むにつれ拡大してい
く。
ある対応するスロット315〜319内を進む。各スロットの
遠端部には、光検出器321がある。検出器321は、大きさ
と仕様が同一になっている。隔壁プレート320の前面322
において、各スロットは対応する開口部と同じ大きさに
なっている。光検出器に隣接する隔壁の背面において、
各スロットは隣接する光検出器の表面と同じ大きさにな
っている。したがって、検出ゾーン開口部と関係する二
つのスロット（316、318）は、平行な辺を有している。
制御開口部と関連する三つのスロット（315、317、およ
び319）は、光検出器に向かって進むにつれ拡大してい
く。
モニタのスロットは、スロット内において検定装置を
さらに明確に配置するために、一つまたは複数のスプリ
ング装着プレートまたはピン（図示せず）などの把持手
段または偏向手段を備える場合がある。
さらに明確に配置するために、一つまたは複数のスプリ
ング装着プレートまたはピン（図示せず）などの把持手
段または偏向手段を備える場合がある。
開口部に対向する正確な線位置にかかわりなく、各開
口部から同じ光信号が得られることが理想的である。開
口部の大きさを変えると、このようにすることができ
る。基準ゾーンの寸法は、ストリップの検出ゾーンの実
際の面積とできるだけ一致するように選択するのが好ま
しい。
口部から同じ光信号が得られることが理想的である。開
口部の大きさを変えると、このようにすることができ
る。基準ゾーンの寸法は、ストリップの検出ゾーンの実
際の面積とできるだけ一致するように選択するのが好ま
しい。
開口部の間に混信が発生する可能性を抑えるには、検
定装置がモニタのスロット内に位置している場合に、検
定ストリップを開口部にできるだけ近づけて保持するの
が好ましい。
定装置がモニタのスロット内に位置している場合に、検
定ストリップを開口部にできるだけ近づけて保持するの
が好ましい。
上に述べたように、読取り装置には五つの光学測定チ
ャンネルがある。さらに、検出器回路内で電子ゲインの
補正を行う第６番目の電子基準チャンネルが存在するこ
ともある。
ャンネルがある。さらに、検出器回路内で電子ゲインの
補正を行う第６番目の電子基準チャンネルが存在するこ
ともある。
通常のストリップは、その長さにそって検出可能な標
識濃度の勾配を示すことができる。前記長さに対して、
反応ゾーンにおける検出可能な標識を測定する必要があ
る。このことに対処するには、テストストリップの反応
ゾーンの両側で測定を行うのが理想的である。反応ゾー
ンから出る信号は、ストリップ上の二つの隣接する基準
領域から記録した総合信号の比として表わすことができ
る。
識濃度の勾配を示すことができる。前記長さに対して、
反応ゾーンにおける検出可能な標識を測定する必要があ
る。このことに対処するには、テストストリップの反応
ゾーンの両側で測定を行うのが理想的である。反応ゾー
ンから出る信号は、ストリップ上の二つの隣接する基準
領域から記録した総合信号の比として表わすことができ
る。
五つの測定チャンネルは、二つの反応ゾーンと三つの
基準ゾーンに分かれる。二つの反応ゾーンの間に位置す
る一つの基準ゾーンから、両方の反応ゾーン測定値に対
する基準光学測定値が得られる。
基準ゾーンに分かれる。二つの反応ゾーンの間に位置す
る一つの基準ゾーンから、両方の反応ゾーン測定値に対
する基準光学測定値が得られる。
反射率測定システムは、すべてテストストリップの片
側に取り付ける必要がある。五つのチャンネルを同様に
コンパクトにするには、読取り装置に（比較的）高価な
特注コンポーネントを使用する必要がある。コンパクト
かつ比較的安価なモニタの製造を容易にする市販の大容
量光電子コンポーネントのみから透過設計を行うことが
できる。
側に取り付ける必要がある。五つのチャンネルを同様に
コンパクトにするには、読取り装置に（比較的）高価な
特注コンポーネントを使用する必要がある。コンパクト
かつ比較的安価なモニタの製造を容易にする市販の大容
量光電子コンポーネントのみから透過設計を行うことが
できる。
五つの検出器321は、隔壁プレートの背面に取り付け
られている。各検出器は、隔壁の開口部を介してテスト
ストリップを視野に収めている。隔壁は、一つの開口部
を介して視野に入る光が隣接する検出器に落ちるのを防
止し、さらに、線配置の許容差を補償する。検出器の視
野内にある試験ゾーンの位置は、ｘ軸上で開口部の縁辺
ごとに変化する。この影響により生じる信号変動は、測
定検出器の中心に対する角変位の関数である。隔壁の奥
行きを選択すると、検出器に対する試験ゾーンの角変位
を制御することができ、また、読取り精度を維持するこ
とができる。
られている。各検出器は、隔壁の開口部を介してテスト
ストリップを視野に収めている。隔壁は、一つの開口部
を介して視野に入る光が隣接する検出器に落ちるのを防
止し、さらに、線配置の許容差を補償する。検出器の視
野内にある試験ゾーンの位置は、ｘ軸上で開口部の縁辺
ごとに変化する。この影響により生じる信号変動は、測
定検出器の中心に対する角変位の関数である。隔壁の奥
行きを選択すると、検出器に対する試験ゾーンの角変位
を制御することができ、また、読取り精度を維持するこ
とができる。
突起305の開口部に対する位置は、正確に保たれてい
る。基準ピンは、試験装置ケーシングの凹部207にはま
る。この凹部は試験装置内に成形された内部ピン208に
対しても正確な位置に配置されている。テストストリッ
プは、このストリップの位置決め貫通穴により前記内部
ピンに留められている。反応ゾーンは位置決め穴に対し
て正確な位置に配置されている。このようにして、製造
許容差の範囲内で、反応ゾーンは、検出器がテストスト
リップを視野に収める開口部に対して正確な位置に保持
されている。
る。基準ピンは、試験装置ケーシングの凹部207にはま
る。この凹部は試験装置内に成形された内部ピン208に
対しても正確な位置に配置されている。テストストリッ
プは、このストリップの位置決め貫通穴により前記内部
ピンに留められている。反応ゾーンは位置決め穴に対し
て正確な位置に配置されている。このようにして、製造
許容差の範囲内で、反応ゾーンは、検出器がテストスト
リップを視野に収める開口部に対して正確な位置に保持
されている。
照明器は、基準ゾーンおよび信号ゾーンを覆うテスト
ストリップを拡散光で一様に照明する拡散媒体に埋め込
んだ複数のLED、または拡散媒体の背後に配置した複数
のLEDから成る。
ストリップを拡散光で一様に照明する拡散媒体に埋め込
んだ複数のLED、または拡散媒体の背後に配置した複数
のLEDから成る。
開口部とテストストリップとの間に拡散体を設けると
較正を行うのに都合がよい。テストストリップがない場
合に光チャンネルそれぞれの較正を行うためには、各検
出器が、試験装置がある場合と同様に、照明器の同一領
域から光を収集することがきわめて望ましい。拡散体
を、光路内の主拡散体にして、テストストリップの導入
が検出器により観測される。照明分布の変化の主な原因
とはならないようにすることが可能である。また、拡散
体要素を使用することにより、光学アセンブリを長期に
わたり繰り返し使用するのに適した「ワイプクリーン
（wipeclean）」表面を光学アセンブリに設けることが
できる。照明器の照明強度を調整することにより、可動
部品を使わず、試験装置を挿入するまでユーザには「見
えないように」して光学チャンネルの較正を行うことが
できる。
較正を行うのに都合がよい。テストストリップがない場
合に光チャンネルそれぞれの較正を行うためには、各検
出器が、試験装置がある場合と同様に、照明器の同一領
域から光を収集することがきわめて望ましい。拡散体
を、光路内の主拡散体にして、テストストリップの導入
が検出器により観測される。照明分布の変化の主な原因
とはならないようにすることが可能である。また、拡散
体要素を使用することにより、光学アセンブリを長期に
わたり繰り返し使用するのに適した「ワイプクリーン
（wipeclean）」表面を光学アセンブリに設けることが
できる。照明器の照明強度を調整することにより、可動
部品を使わず、試験装置を挿入するまでユーザには「見
えないように」して光学チャンネルの較正を行うことが
できる。
テストストリップは、ニトロセルロースなどの光学拡
散層から成り、この拡散層は、光学的に透明な二つの
膜、例えば、「Mylar」などのポリエステルのフィルム
の間に挟まれていることが好ましい。透明はフィルム
は、検定反応が起こるニトロセルロースを保護する。鏡
反射の問題が起こるため、薄い、透明なフィルムを介し
て反射率の測定を行うことは特に困難である。透過測定
により、光学系を測定面に対して直角に構成することが
でき、また、反射の悪影響を極力抑えることができる。
散層から成り、この拡散層は、光学的に透明な二つの
膜、例えば、「Mylar」などのポリエステルのフィルム
の間に挟まれていることが好ましい。透明はフィルム
は、検定反応が起こるニトロセルロースを保護する。鏡
反射の問題が起こるため、薄い、透明なフィルムを介し
て反射率の測定を行うことは特に困難である。透過測定
により、光学系を測定面に対して直角に構成することが
でき、また、反射の悪影響を極力抑えることができる。
本発明は、特にニトロセルロースおよび類似の拡散薄
膜でできたテストストリップの読取りに適合しており、
この薄膜は、厚さ約1mmを超えないことが好ましい。
膜でできたテストストリップの読取りに適合しており、
この薄膜は、厚さ約1mmを超えないことが好ましい。
第4a図を参照して説明すると、モニタは、例えばプラ
スチック材料でできた、一般に楕円形状の成形ケーシン
グを備えている。ケーシングは主に上部部分400および
下部部分を備えている。第4a図には、上部部分だけを示
してある。ケーシング400の右手には、後方に向かって
傾斜した背面402を有する凹部401がある。背面402は、
プッシュボタン（図示せず）用の開口部403、ディスプ
レイパネル（図示せず）が現われる窓404、およびユー
ザに情報を提供する着色ランプまたはその他のインジケ
ータ（やはり図示せず）が現われる二つの窓405と406を
備えている。凹部401の左側端部から長いスロット407が
延びて、読取りヘッド（図示せず）を見ることができる
ようになっている。凹部401およびスロット407は、二つ
のヒンジ409および410でケーシングの背部に取り付けた
フタ408で閉じることができる。ケーシング400の上面41
1は、フタを閉じたときフタを収容するように、わずか
に凹状になっており、そのため、フタを閉じた装置の外
面は、比較的滑らかな連続面となる。フタをはねあげる
と、ユーザが利用できるモニタ各部が現われる。フタ
は、ケーシングの前部縁辺413にあるオリフィス412を介
して上方に延びているスプリングクリップ（第4a図には
図示せず）で閉じることができる。ケーシングの前部縁
辺413は、別のインジケータライト（図示せず）が現わ
れるオリフィス414をさらに備えている。
スチック材料でできた、一般に楕円形状の成形ケーシン
グを備えている。ケーシングは主に上部部分400および
下部部分を備えている。第4a図には、上部部分だけを示
してある。ケーシング400の右手には、後方に向かって
傾斜した背面402を有する凹部401がある。背面402は、
プッシュボタン（図示せず）用の開口部403、ディスプ
レイパネル（図示せず）が現われる窓404、およびユー
ザに情報を提供する着色ランプまたはその他のインジケ
ータ（やはり図示せず）が現われる二つの窓405と406を
備えている。凹部401の左側端部から長いスロット407が
延びて、読取りヘッド（図示せず）を見ることができる
ようになっている。凹部401およびスロット407は、二つ
のヒンジ409および410でケーシングの背部に取り付けた
フタ408で閉じることができる。ケーシング400の上面41
1は、フタを閉じたときフタを収容するように、わずか
に凹状になっており、そのため、フタを閉じた装置の外
面は、比較的滑らかな連続面となる。フタをはねあげる
と、ユーザが利用できるモニタ各部が現われる。フタ
は、ケーシングの前部縁辺413にあるオリフィス412を介
して上方に延びているスプリングクリップ（第4a図には
図示せず）で閉じることができる。ケーシングの前部縁
辺413は、別のインジケータライト（図示せず）が現わ
れるオリフィス414をさらに備えている。
第4b図を参照して説明すると、回路基板430は、ケー
シングの内部形状に適合するように、丸みを帯びた矩形
形状をしており、モニタの作動部品をすべて搭載してい
る。これらの部品には、排卵周期のモニタを開始するに
あたって、ユーザが押すプッシュボタン431が含まれて
いる。回路基板をケーシング内に搭載し、ケーシングの
上部部分で覆った場合、プッシュボタンには開口部403
を介して触れることができる。プッシュボタンの右手に
は、液晶ディスプレイなどの視覚表示パネル432があ
り、ユーザは窓404を介してこのパネルを見ることがで
きる。表示パネルの右側には、二つの光ガイド433およ
び434があって、二つのLEDまたは類似のランプ（図示せ
ず）から、例えば、（赤やグリーンなどの）着色光を伝
える。適切な「チップ」およびメモリ回路が435および4
36が、回路基板に搭載されている。回路基板の前部縁辺
438に搭載されている、さらに別の光ガイド437は、別の
LED（図示せず）から開口部414に光を導く。この光はユ
ーザに、例えば検定が必要であることを表示するもので
あり、表示パネルと関連する光とは異なる色、例えば黄
色になっている。バッテリコネクタ439が回路基板の下
から垂れており、下部ケーシング内にあるバッテリにつ
ながるようになっている（第4c図を参照）。また回路基
板の前部にはスイッチ440があって、フタ408のスプリン
グキャッチで作動する。
シングの内部形状に適合するように、丸みを帯びた矩形
形状をしており、モニタの作動部品をすべて搭載してい
る。これらの部品には、排卵周期のモニタを開始するに
あたって、ユーザが押すプッシュボタン431が含まれて
いる。回路基板をケーシング内に搭載し、ケーシングの
上部部分で覆った場合、プッシュボタンには開口部403
を介して触れることができる。プッシュボタンの右手に
は、液晶ディスプレイなどの視覚表示パネル432があ
り、ユーザは窓404を介してこのパネルを見ることがで
きる。表示パネルの右側には、二つの光ガイド433およ
び434があって、二つのLEDまたは類似のランプ（図示せ
ず）から、例えば、（赤やグリーンなどの）着色光を伝
える。適切な「チップ」およびメモリ回路が435および4
36が、回路基板に搭載されている。回路基板の前部縁辺
438に搭載されている、さらに別の光ガイド437は、別の
LED（図示せず）から開口部414に光を導く。この光はユ
ーザに、例えば検定が必要であることを表示するもので
あり、表示パネルと関連する光とは異なる色、例えば黄
色になっている。バッテリコネクタ439が回路基板の下
から垂れており、下部ケーシング内にあるバッテリにつ
ながるようになっている（第4c図を参照）。また回路基
板の前部にはスイッチ440があって、フタ408のスプリン
グキャッチで作動する。
回路基板の左側端部には、検定装置（図示せず）の一
端を収容する中央収容スロット442を備える読取りヘッ
ド441が搭載されている。収容スロット442の前部には、
照明器443があり、スロット（および、試験装置を挿入
した場合は試験装置）を通過した光がセンサにより感知
されるように、スロット後部に接して光学感知システム
444がある。
端を収容する中央収容スロット442を備える読取りヘッ
ド441が搭載されている。収容スロット442の前部には、
照明器443があり、スロット（および、試験装置を挿入
した場合は試験装置）を通過した光がセンサにより感知
されるように、スロット後部に接して光学感知システム
444がある。
第4c図を参照して説明すると、ケーシングの下部部分
460は、上部部分400に適合し、回路基板430を収容する
ように、全体として楕円形状になっている。ケーシング
460の前部縁辺461は、フタ408が閉じられた場合、この
フタを固定するようにスプリング付キャッチ462を備え
ている。キャッチ462は、例えば指先で前面463に圧力を
かけると開放される。ケーシングの床部462は、（下面
に）バッテリチャンバを備え、小さなアクセス穴465
が、向かってケーシングの右側端部に設けられており、
この穴を介して、バッテリコネクタ439を通し、バッテ
リ466に接続することができる。前記バッテリは、ケー
シングの下面468にクリップ止めできるカバー467により
保持されている。
460は、上部部分400に適合し、回路基板430を収容する
ように、全体として楕円形状になっている。ケーシング
460の前部縁辺461は、フタ408が閉じられた場合、この
フタを固定するようにスプリング付キャッチ462を備え
ている。キャッチ462は、例えば指先で前面463に圧力を
かけると開放される。ケーシングの床部462は、（下面
に）バッテリチャンバを備え、小さなアクセス穴465
が、向かってケーシングの右側端部に設けられており、
この穴を介して、バッテリコネクタ439を通し、バッテ
リ466に接続することができる。前記バッテリは、ケー
シングの下面468にクリップ止めできるカバー467により
保持されている。
ケーシングの構成部品は、ポリスチレン、ポリカーボ
ネートなどの耐衝撃性プラスチック材料または類似のプ
ラスチック材料から成形され、「押込みはめ合わせ」ク
リップ、ネジ、またはその他の適当な機構により結合さ
れる。
ネートなどの耐衝撃性プラスチック材料または類似のプ
ラスチック材料から成形され、「押込みはめ合わせ」ク
リップ、ネジ、またはその他の適当な機構により結合さ
れる。
第５図に示す読取りヘッドの拡大図を参照して説明す
ると、検定装置を収容するスロット442は、側辺部が平
行な形状になっているが、一組の肩部または突き合わせ
部501および502を設けるために、幅が右側端部500で階
段状に広げてあり、この肩部または突き合わせ部に、検
定装置の対応させて拡大した部分を突き当てる。前記の
ように幅を広げてあるため、検定装置を読取りヘッド内
に効果的に挿入しやすくなる。スロットの狭小な有効部
分503内には、スロットの後部壁に取り付けたボタン504
があり、読取り機構を作動させるには、このボタンを完
全に押す必要がある。試験装置を正しく挿入すれば、前
記ボタンが十分に押されることになる。
ると、検定装置を収容するスロット442は、側辺部が平
行な形状になっているが、一組の肩部または突き合わせ
部501および502を設けるために、幅が右側端部500で階
段状に広げてあり、この肩部または突き合わせ部に、検
定装置の対応させて拡大した部分を突き当てる。前記の
ように幅を広げてあるため、検定装置を読取りヘッド内
に効果的に挿入しやすくなる。スロットの狭小な有効部
分503内には、スロットの後部壁に取り付けたボタン504
があり、読取り機構を作動させるには、このボタンを完
全に押す必要がある。試験装置を正しく挿入すれば、前
記ボタンが十分に押されることになる。
またスロットの後部壁505には、挿入した検定装置と
掛合する必要がある固定位置めピン506がある。さらに
スロット後部壁505には発光パネル507があって、光セン
サを覆うようになっている。パネル507は、スロットの
後部壁505の面から外側に突き出ており、傾斜縁辺部508
および509を備え、特徴のある形状をしている。スロッ
トの前部壁510の逆の端部には、二つのピン（第５図に
は図示せず）があって、このピンは、例えば、二つのハ
ウジング511および512内にあるスプリング機構により外
側に向かって偏向させ、スロット内に入れてある。
掛合する必要がある固定位置めピン506がある。さらに
スロット後部壁505には発光パネル507があって、光セン
サを覆うようになっている。パネル507は、スロットの
後部壁505の面から外側に突き出ており、傾斜縁辺部508
および509を備え、特徴のある形状をしている。スロッ
トの前部壁510の逆の端部には、二つのピン（第５図に
は図示せず）があって、このピンは、例えば、二つのハ
ウジング511および512内にあるスプリング機構により外
側に向かって偏向させ、スロット内に入れてある。
直上から収容スロットを見た図である第６図に、以上
と同じ構成部分を示してある。二つの偏向させたピン60
0および601が示されている。このピンの目的は、挿入し
た検定装置をスロットの後部壁505に押し付ける偏向手
段となることである。検定装置の挿入可能部分に、固定
位置決めピン506および突出パネル507を収容する適当な
穴または凹部がある場合、検定装置を十分にスロットの
後部壁に押圧し、ボタン504を押して光学的感知動作を
開始することができる。
と同じ構成部分を示してある。二つの偏向させたピン60
0および601が示されている。このピンの目的は、挿入し
た検定装置をスロットの後部壁505に押し付ける偏向手
段となることである。検定装置の挿入可能部分に、固定
位置決めピン506および突出パネル507を収容する適当な
穴または凹部がある場合、検定装置を十分にスロットの
後部壁に押圧し、ボタン504を押して光学的感知動作を
開始することができる。
第７図は、第６図に示す構成部分と連動する形状を有
する検定装置700の一部を示す図である。検定装置は、
幅の広い中央部分701を肩部501および502に突き当てた
状態でスロットに挿入することができる。検定装置の前
端部702は、スロット通過ピン600への挿入がしやすくな
るように、わずかに傾斜させた縁辺部703を有してい
る。検定装置は、透明な材料でできた２枚のシート70
5、706の間に挟んだ多孔質の検定ストリップ704を入れ
た中空ケーシングを備えている。上に述べたように、ス
トリップ704は、ストリップの穴708を介して延びるピン
707により、検定装置内に正確に位置決めされる。検定
装置の外側であって、位置決めピン707の中央に対応す
る位置に、円錐状の穴709があって、この穴は、読取り
装置のスロットの固定位置決めピン506を収容する。検
定装置ケーシングの両側には、開口部710および711があ
って、検定装置がスロット内に正しく挿入されると、こ
の開口部は光源443および光センサ444にそれぞれ隣接す
る。前記二つの開口部は形状が異なり、特に、円錐状の
穴709と同一の検定装置面上にある開口部711形状は、光
センサを覆う突出パネル507の形状に適合するように成
形されている。このため、読取りヘッドは、検定装置を
正しい方向に挿入してボタン504を確実に押した場合に
のみ作動する。
する検定装置700の一部を示す図である。検定装置は、
幅の広い中央部分701を肩部501および502に突き当てた
状態でスロットに挿入することができる。検定装置の前
端部702は、スロット通過ピン600への挿入がしやすくな
るように、わずかに傾斜させた縁辺部703を有してい
る。検定装置は、透明な材料でできた２枚のシート70
5、706の間に挟んだ多孔質の検定ストリップ704を入れ
た中空ケーシングを備えている。上に述べたように、ス
トリップ704は、ストリップの穴708を介して延びるピン
707により、検定装置内に正確に位置決めされる。検定
装置の外側であって、位置決めピン707の中央に対応す
る位置に、円錐状の穴709があって、この穴は、読取り
装置のスロットの固定位置決めピン506を収容する。検
定装置ケーシングの両側には、開口部710および711があ
って、検定装置がスロット内に正しく挿入されると、こ
の開口部は光源443および光センサ444にそれぞれ隣接す
る。前記二つの開口部は形状が異なり、特に、円錐状の
穴709と同一の検定装置面上にある開口部711形状は、光
センサを覆う突出パネル507の形状に適合するように成
形されている。このため、読取りヘッドは、検定装置を
正しい方向に挿入してボタン504を確実に押した場合に
のみ作動する。
モニタの全体的配置および一般形状は、本発明の趣旨
および範囲を逸脱することなく、前記の説明から大幅に
変更できるものと理解されたい。読取りヘッドの一般的
形状と配置は、検定装置と効果的に連動させる必要性か
ら決まるが、この形状は、かなり変形させることができ
る。ユーザが利用できる制御つまみや情報表示部分の配
置および特性も同様に大きく変形させることができ、美
観上の配慮から大部分が決まる。
および範囲を逸脱することなく、前記の説明から大幅に
変更できるものと理解されたい。読取りヘッドの一般的
形状と配置は、検定装置と効果的に連動させる必要性か
ら決まるが、この形状は、かなり変形させることができ
る。ユーザが利用できる制御つまみや情報表示部分の配
置および特性も同様に大きく変形させることができ、美
観上の配慮から大部分が決まる。
アナライトの濃度データを理解、記憶、処理できると
ともに、本明細書で述べる好ましい電子的特徴をもたら
すことができ、かつ当該の場合に排卵周期における受胎
状況など、将来の出来事をアナライトの濃度データに基
づいて正しく予測することができるモニタ装置の電子機
器の詳細は、モニタ装置において考慮する必要がある要
因、およびモニタ装置がユーザに提供しなければならな
い情報がわかれば、当業者ならば容易に提供することが
できよう。あくまでも一例としてであるが、モニタ装置
で必要となる基本機能の概要を添付の図面の第８図に示
し、以下、簡単に説明する。個々の特徴は従来のもので
あり、電子技術を熟知していれば、そのような特徴のそ
の他の組合せおよび構成を採用して本発明の目的を達成
できることは理解できよう。例えば、いわゆる「ハード
ワイヤ」システムおよび「神経ネットワーク」を、「チ
ップ」技術に基づく従来のマイクロプロセッサの代わり
に使用することができる。
ともに、本明細書で述べる好ましい電子的特徴をもたら
すことができ、かつ当該の場合に排卵周期における受胎
状況など、将来の出来事をアナライトの濃度データに基
づいて正しく予測することができるモニタ装置の電子機
器の詳細は、モニタ装置において考慮する必要がある要
因、およびモニタ装置がユーザに提供しなければならな
い情報がわかれば、当業者ならば容易に提供することが
できよう。あくまでも一例としてであるが、モニタ装置
で必要となる基本機能の概要を添付の図面の第８図に示
し、以下、簡単に説明する。個々の特徴は従来のもので
あり、電子技術を熟知していれば、そのような特徴のそ
の他の組合せおよび構成を採用して本発明の目的を達成
できることは理解できよう。例えば、いわゆる「ハード
ワイヤ」システムおよび「神経ネットワーク」を、「チ
ップ」技術に基づく従来のマイクロプロセッサの代わり
に使用することができる。
第８図に示すように、組合せは、検定ストリップなど
の試験装置から情報を引き出す読取りユニット800から
主に構成され、このユニットは、照明器801および読取
り装置802（本明細書ではフォトダイオードとして表示
する）を備えている。読取りユニットは、変換ユニット
803に入力を行い、マイクロプロセッサ804が利用できる
形態に光信号を変換する。読取りユニットから得られた
信号を、例えば完全濃度値に対応するデータを変換する
ために、較正システム805をオプションとして設けてい
る。
の試験装置から情報を引き出す読取りユニット800から
主に構成され、このユニットは、照明器801および読取
り装置802（本明細書ではフォトダイオードとして表示
する）を備えている。読取りユニットは、変換ユニット
803に入力を行い、マイクロプロセッサ804が利用できる
形態に光信号を変換する。読取りユニットから得られた
信号を、例えば完全濃度値に対応するデータを変換する
ために、較正システム805をオプションとして設けてい
る。
周期内での測定を調整するには、クロック806などの
タイマが必要である。マイクロプロセッサ804は、特に
過去の周期中に記録した、過去の事象に照らして結果を
処理し、記憶し、解釈する。一般に、ユーザインタフェ
ース807は、プッシュボタンなど、周期の開始時にユー
ザが操作して装置全体を始動することができる少なくと
も一つの手段を備えている。電源808は、メモリバック
アップコンデンサ809など、バッテリの交換が必要にな
った場合に経時データの損失を防止する手段を含むこと
が好ましい。
タイマが必要である。マイクロプロセッサ804は、特に
過去の周期中に記録した、過去の事象に照らして結果を
処理し、記憶し、解釈する。一般に、ユーザインタフェ
ース807は、プッシュボタンなど、周期の開始時にユー
ザが操作して装置全体を始動することができる少なくと
も一つの手段を備えている。電源808は、メモリバック
アップコンデンサ809など、バッテリの交換が必要にな
った場合に経時データの損失を防止する手段を含むこと
が好ましい。
情報は、例えば液晶ディスプレイまたはLEDディスプ
レイによってユーザに伝達される。必要な場合には、受
胎の状態に関する情報を単純な視覚表示、例えば、受胎
についてはグリーン、非受胎については赤といった色の
組合せによって伝えることができる。特に、避妊の補助
手段とすることを装置の主な目的といている場合、装置
は「受胎」信号をだすことによって、「フェールセー
フ」機能を果たすことが好ましい。
レイによってユーザに伝達される。必要な場合には、受
胎の状態に関する情報を単純な視覚表示、例えば、受胎
についてはグリーン、非受胎については赤といった色の
組合せによって伝えることができる。特に、避妊の補助
手段とすることを装置の主な目的といている場合、装置
は「受胎」信号をだすことによって、「フェールセー
フ」機能を果たすことが好ましい。
上に述べたように、構成要素803および806が一つにな
って構成要素435（第4b図）に対応し、構成要素804が構
成要素436（第4b図）に対応する。
って構成要素435（第4b図）に対応し、構成要素804が構
成要素436（第4b図）に対応する。
透過吸光分光検定は、透明溶液中における色素濃度の
定量に幅広く利用されている技法である。拡散（散乱）
溶液の測定を行う場合、一般に市販の分光光度計には相
当な改造を施す必要がある。一般に、透過吸光分光検定
は、拡散度の高いサンプルの測定を行うには不適切だと
考えられ、そのため、この方法は、ほかの方法が適用で
きない場合にしか採用されない。本発明では、これまで
テストストリップについて採用されえていた通常の反射
率法よりも透過測定の方が有利である。
定量に幅広く利用されている技法である。拡散（散乱）
溶液の測定を行う場合、一般に市販の分光光度計には相
当な改造を施す必要がある。一般に、透過吸光分光検定
は、拡散度の高いサンプルの測定を行うには不適切だと
考えられ、そのため、この方法は、ほかの方法が適用で
きない場合にしか採用されない。本発明では、これまで
テストストリップについて採用されえていた通常の反射
率法よりも透過測定の方が有利である。
従来のストリップ検定には、反射率測定を採用してス
トリップ表面上の色素濃度を測定するものがある（例え
ば、グルコースモニタ）。これらの検定にかかわる化学
変化は、テストストリップ表面の非常に薄い層の内部で
起こる。これに対して、本発明の好ましいストリップ装
置の化学変化は、テストストリップの厚み全体にわたっ
て起こる。流れが変動し、試薬が付着するため、検出ゾ
ーンで捕捉される検出可能な標識の濃度は、深さによっ
て異なる場合がある。
トリップ表面上の色素濃度を測定するものがある（例え
ば、グルコースモニタ）。これらの検定にかかわる化学
変化は、テストストリップ表面の非常に薄い層の内部で
起こる。これに対して、本発明の好ましいストリップ装
置の化学変化は、テストストリップの厚み全体にわたっ
て起こる。流れが変動し、試薬が付着するため、検出ゾ
ーンで捕捉される検出可能な標識の濃度は、深さによっ
て異なる場合がある。
曲率、表面材料、仕上げ、および溶剤の影響により、
鏡面反射と拡散反射の比が変動する場合がある。反射率
測定の場合、信号情報を運ぶのはストリップの表面から
拡散反射される光であり（すなわち、光は、検出可能な
標識と相互に影響し合う）、これに対して鏡面反射され
た光は情報を一切含まない（この光は、拡散ストリップ
内の検出可能な標識と相互作用することなく表面で反射
しただけの成分である）。比較的大型で高価なシステム
に頼らなければ、特に本発明にようような拡散光を使っ
て透過測定で可能な程度まで、鏡面反射を極力抑える反
射率測定システムを設計することは困難である。
鏡面反射と拡散反射の比が変動する場合がある。反射率
測定の場合、信号情報を運ぶのはストリップの表面から
拡散反射される光であり（すなわち、光は、検出可能な
標識と相互に影響し合う）、これに対して鏡面反射され
た光は情報を一切含まない（この光は、拡散ストリップ
内の検出可能な標識と相互作用することなく表面で反射
しただけの成分である）。比較的大型で高価なシステム
に頼らなければ、特に本発明にようような拡散光を使っ
て透過測定で可能な程度まで、鏡面反射を極力抑える反
射率測定システムを設計することは困難である。
反射率システムでは、較正を行うために光路から除去
しなければならない試験表面を使用する必要がある。こ
の基準面は、光学アセンブリの一部を形成する場合、劣
化してはならない。さらに、検定ストリップの測定を行
う必要がある場合、このような基準物質を移動するには
機械的な動きが必要となる。このような問題を本発明に
より回避することができる。
しなければならない試験表面を使用する必要がある。こ
の基準面は、光学アセンブリの一部を形成する場合、劣
化してはならない。さらに、検定ストリップの測定を行
う必要がある場合、このような基準物質を移動するには
機械的な動きが必要となる。このような問題を本発明に
より回避することができる。
本明細書ですでに述べた検出可能な材料の具体例に加
えて、本発明では、電磁放射線を吸収するのではなく、
阻止または反射する材料、例えば、自然な無着色状態に
あるラテックス粒子などの「白色」粒子を標識として使
用することが可能である。別法としては、放射線吸収材
料または放射線遮蔽材料の生成に関与する反応物質また
は触媒、例えば、基盤と反応し、着色材料などの検出可
能材料を検出ゾーンで生成する酵素を標識にすることも
できる。
えて、本発明では、電磁放射線を吸収するのではなく、
阻止または反射する材料、例えば、自然な無着色状態に
あるラテックス粒子などの「白色」粒子を標識として使
用することが可能である。別法としては、放射線吸収材
料または放射線遮蔽材料の生成に関与する反応物質また
は触媒、例えば、基盤と反応し、着色材料などの検出可
能材料を検出ゾーンで生成する酵素を標識にすることも
できる。
実施例 本例の目的は、本発明の透過読取りシステムにより、
試薬装置から一貫したデータが得られることを確認する
ことである。
試薬装置から一貫したデータが得られることを確認する
ことである。
試験結果を明らかにするためにブルーのラテックス粒
子をニトロセルロースストリップ上の２本の試験線に集
中させた標識として使用し、第１図および第２図を参照
して上に述べたように構成した同様の装置のバッチから
無作為に選択した二重アナライト試験装置を繰り返し挿
入し、第３図から第８図を参照して上に述べたように構
成したモニタで「読み取った」。
子をニトロセルロースストリップ上の２本の試験線に集
中させた標識として使用し、第１図および第２図を参照
して上に述べたように構成した同様の装置のバッチから
無作為に選択した二重アナライト試験装置を繰り返し挿
入し、第３図から第８図を参照して上に述べたように構
成したモニタで「読み取った」。
２本の試験線の強度は、試験装置に塗布した尿サンプ
ル中の黄体形成ホルモンおよびE3Gの濃度をそれぞれ表
わしていた。
ル中の黄体形成ホルモンおよびE3Gの濃度をそれぞれ表
わしていた。
試験装置をモニタに10回出し入れした。各指示値に対
する光透過百分率は、以下のようになった。
する光透過百分率は、以下のようになった。
LH E3G 44.0 39.3 43.8 39.3 43.8 39.5 43.8 39.3 43.8 39.3 43.9 39.4 43.8 39.2 43.9 39.2 43.9 39.2 43.9 39.4 平均 43.9 39.3 標準偏差 0.1 0.1 cv％ 0.2％ 0.3％ 以上の結果から、本発明の読取りシステムが、試験装
置をモニタに挿入した場合、試験線の配置の変動にさほ
ど影響されない一貫したデータを作成することがわか
る。
置をモニタに挿入した場合、試験線の配置の変動にさほ
ど影響されない一貫したデータを作成することがわか
る。
フロントページの続き (72)発明者 マンデイル，ポール・ヘンリー・チヤー ルズ イギリス国、ノーサンプトン・エヌ・エ ヌ・10・９・エイチ・エイチ、ラツシユ デン、アツシユビイ・ドライブ・44 (72)発明者 プライアー，マイケル・エバンス イギリス国、ノーサンプトン・エヌ・エ ヌ・10・０・エス・ワイ、ラツシユデ ン、ニユートン・ロード・330 (56)参考文献 特開 昭63−304143（ＪＰ，Ａ) 特開 昭59−120941（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−129746（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−309849（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−268438（ＪＰ，Ａ) 実開 昭62−10669（ＪＰ，Ｕ) 実開 昭63−200752（ＪＰ，Ｕ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) G01N 21/00 - 21/83 G01N 31/00 - 31/22
Claims (17)
- 【請求項１】電磁放射線が厚さ方向に透過可能なストリ
ップまたはシートの形態をした液体浸透性の多孔質キャ
リアを含んでいる検定装置と併用され、前記キャリアが
検出ゾーンを含み、前記検出ゾーンに固定した結合剤に
直接的または間接的に検出可能材料を特異的に結合する
ことにより検定結果を明らかにし、前記キャリアの厚さ
方向に透過した電磁放射線が、前記検出ゾーンに結合さ
れた前記検出可能材料が存在していることによって減衰
する程度を判定することによって前記検出可能材料の検
出を行う検定結果読取り装置であって、 ａ）前記検定装置の、前記検出ゾーンを含む少なくとも
一部分を収容する収容手段、及び ｂ）前記収容手段と関連する読取り手段であって、 ｉ）少なくとも一つの拡散電磁放射線の線源と、 ii）前記電磁放射線の強度を検出することができる一つ
または複数のセンサと、 iii）前記一つまたは複数のセンサの前方の拡散体であ
って、前記拡散線源からの電磁放射線が前記一つまたは
複数のセンサに到達する前に前記拡散体を通過しなけれ
ばならないようになっている拡散体とからなる読取り手
段を備え、 前記検定装置が前記収容手段内に収容される場合に、前
記検定装置の前記検出ゾーンが前記拡散線源と前記拡散
体との間にある電磁放射線経路に配置されている検定結
果読取り装置。 - 【請求項２】前記電磁放射線が光である請求の範囲第１
項に記載の検定結果読取り装置。 - 【請求項３】前記光がパルス化されている請求の範囲第
２項に記載の検定結果読取り装置。 - 【請求項４】前記光が少なくとも約1kHzのパルス周波数
を有している請求の範囲第３項に記載の検定結果読取り
装置。 - 【請求項５】電磁放射線が厚さ方向に透過可能なストリ
ップまたはシートの形態をした液体浸透性の多孔質キャ
リアを含んでおり、前記キャリアが少なくとも一つの検
出ゾーンを含み、前記検出ゾーンに固定した結合剤に直
接的または間接的に検出可能材料を特異的に結合するこ
とにより検定結果を明らかにする少なくとも一つの検定
装置とともに、請求の範囲第１項に記載の検定結果読取
り装置を備えている試験キット。 - 【請求項６】前記検定装置の前記キャリアが前記検定装
置の一部となるケーシングまたはカバー内にあり、前記
ケーシングまたはカバーが外部線源からの電磁放射線が
前記装置を通過できるようにする電磁エネルギー透過領
域を有しており、前記検出ゾーンが前記透過領域の間の
電磁放射線経路内に配置されている請求の範囲第５項に
記載の試験キット。 - 【請求項７】前記収容手段が、前記装置の対応するイン
ターロック手段と噛み合うインターロック手段を組み込
んでおり、前記読取り装置が前記装置を収容すると、前
記少なくとも一つの検出ゾーンが前記読取り手段に対し
て所定の空間的関係で配置され維持される請求の範囲第
５項または第６項に記載の試験キット。 - 【請求項８】前記収容手段が、前記装置の前記収容によ
って始動される作動手段を含み、前記作動手段により、
前記少なくとも一つの検出ゾーンの前記読取りが引き起
こされる請求の範囲第７項に記載の試験キット。 - 【請求項９】前記装置ケーシングまたはカバーが、前記
キャリアに関連する対応登録（見当合わせ）手段と噛み
合う内部登録（見当合わせ）手段を含み、前記装置ケー
シングまたはカバー内の前記検出ゾーンが前記装置ケー
シングまたはカバーの前記インターロック手段に対して
所定の空間的関係で配置される請求の範囲第６項に記載
の試験キット。 - 【請求項１０】前記内部登録手段が、前記キャリアの穴
または凹部と噛み合うピンなどを備え、前記検出ゾーン
が、前記穴または凹部に対して前記キャリア上の所定位
置にある請求の範囲第９項に記載の試験キット。 - 【請求項１１】前記電磁放射線が光である請求の範囲第
５項から第10項のいずれか一項に記載の試験キット。 - 【請求項１２】前記光が可視光である請求の範囲第11項
に記載の試験キット。 - 【請求項１３】前記線源からの電磁放射線がパルス化さ
れている請求の範囲第12項に記載の試験キット。 - 【請求項１４】前記キャリアストリップまたはシート
が、厚さが1mmを超えないニトロセルロースを含んでい
る請求の範囲第５項から第13項のいずれか一項に記載の
試験キット。 - 【請求項１５】前記検出可能材料が、粒子性直接標識を
含む請求の範囲第５項から第14項のいずれか一項に記載
の試験キット。 - 【請求項１６】前記電磁放射線が、前記粒子性直接標識
が強力に吸収する波長の可視光である請求の範囲第15項
に記載の試験キット。 - 【請求項１７】前記検定装置が、キットの一部として与
えられた複数の同様な装置のうちの一つである請求の範
囲第５項から第16項のいずれか一項に記載の試験キッ
ト。
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|---|---|---|---|
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| AT93309053.2 | 1993-11-12 | ||
| EP93309053 | 1993-11-12 | ||
| PCT/EP1994/003700 WO1995013531A1 (en) | 1993-11-12 | 1994-11-08 | Reading devices for teststrips |
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|---|---|
| JPH09504872A JPH09504872A (ja) | 1997-05-13 |
| JP2914755B2 true JP2914755B2 (ja) | 1999-07-05 |
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ID=8214604
Family Applications (2)
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|---|---|---|---|
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP10049895A Pending JPH10274624A (ja) | 1993-11-12 | 1998-03-02 | テストストリップ用読取り装置 |
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| KR (1) | KR100251999B1 (ja) |
| CN (1) | CN1235040C (ja) |
| AT (1) | ATE224053T1 (ja) |
| AU (1) | AU8106894A (ja) |
| BR (1) | BR9408036A (ja) |
| CA (1) | CA2173965C (ja) |
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| PL (2) | PL178125B1 (ja) |
| SG (1) | SG72684A1 (ja) |
| TW (1) | TW266262B (ja) |
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