PL178711B1 - Czytnik rezultatu próby biochemicznej do zestawu testującego, zwłaszcza płyny biologiczne - Google Patents

Abstract

1. Czytnik rezultatu próby biochemicznej do ze- stawu testujacego, zwlaszcza plyny biologiczne, za- opatrzonego w przepuszczalny dla plynu nosnik w ksztalcie paska i/lub arkusika przepuszczajacego pro- mieniowanie elektromagnetyczne, który zawiera stre- fe detekcji , przy czym czytnik jest zaopatrzony w zespól odbiorczy dla zestawu testujacego, typu szcze- linowego, obejmujacy przynajmniej te czesc zestawu testujacego, która zawiera strefe detekcji oraz w jed- nostke odczytujaca, sprzezona z zespolem odbior- czym, zaopatrzona w przynajmniej jedno zródlo promieniowania elektromagnetycznego i przynaj- mniej jeden czujnik natezenia piomiemowania ele- ktromagnetycznego, znamienny tym, ze przed przynajmniej jednym czujnikiem (321, 444, 802), jest umieszczony dyfiizor (308, 508), na drodze promie- niowania elektromagnetycznego miedzy zródlem pro- mieniowania, a przynajmniej jednym czujnikiem, przy czym strefa detekcji zestawu testujacego, umie- szczonego w zespole odbiorczym, znajduje sie na dro- dze promieniowania elektromagnetycznego miedzy zródlem promieniowania a dyfuzorem. Fig 3 PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest czytnik rezultatu próby biochemicznej do zestawu testującego, zwłaszcza płyny biologiczne. Wynalazek w szczególności, jakkolwiek nie wyłącznie, dotyczy badania próbek, które może być przeprowadzane przez osoby stosunkowo niefachowe, zwłaszcza w warunkach domowych.

Obecnie są szeroko rozpowszechnione urządzenia do użytku domowego, przeznaczone do analizy moczu, przykładowo w testach ciążowych i testach oceny owulacji. W przypadku testu ciążowego, który wymaga jedynie dostarczenia użytkownikowi rezultatu „tak/nie”, dostępna obecnie technologia umożliwia łatwy odczyt rezultatu próby naocznie bez potrzeby jakiegokolwiek wyposażenia pomocniczego.

Znany, z opisu EP 283285, czytnik do pasków testujących, stosuje transmisję optyczną. Jednakże, chociaż system optyczny składa się z diody emitującej światło jako źródła i fotodiody jako czujnika, naciskjest położony na wybór częstotliwości i natężenia światła. Nie ma w EP 283285 wyraźnej sugestii, że uzyskuje się jakieś szczególne korzyści, gdy światło oświetlające pasek testujący jest rozproszone.

Patent japoński JP 59214768 odnosi się do systemu testowania krwi w rurce kapilarnej i stosuje transmisję światła przez rurkę. Chociaż światło ma być jednolite i o określonej długości fali, nie ma tu wzmianki o tym, by było rozproszone. Inny patent japoński - JP 63134953 - odnosi się on do systemu opartego na odczytywaniu „papierka testującego”, podlegającego zmianom barwy pod wpływem reakcji. Do odczytywania wyniku testu stosuje się przyrząd optyczny. Ponieważ jednak papierek testujący umieszczany jest w osłonie, która wydaje się mieć tylko jedno okienko, więc ten optyczny system odczytu musi opierać się raczej na odbiciu, a nie na transmisji.

W opisie EP-A2-2125999, który opisuje wielostrefowe elementy analityczne, mające wykrywalną strefę koncentrowania sygnału, sugeruje się możliwość pomiaru wykrywalnego sygnału będącego wskaźnikiem wyniku próby w strefie przez promieniowanie elektromagnetyczne,

178 711 takie jak światło, przesyłane przez tę strefę. Opis EP-A2-2125999 wskazuje, że można wykonać element z porowatych materiałów włóknistych takich jak papier i nitroceluloza. Jednakże nie podano szczegółów praktycznych wskazujących, w jaki sposób można dokonać dokładnego pomiaru z zastosowaniem przesyłanego światła.

Czytnik rezultatu próby biochemicznej do zestawu testującego, zwłaszcza płyny biologiczne, zaopatrzonego w przepuszczalny dla płynu nośnik w kształcie paska i/lub arkusika przepuszczającego promieniowanie elektromagnetyczne, który zawiera strefę detekcji, przy czym czytnik jest zaopatrzony w zespół odbiorczy dla zestawu testującego, typu szczelinowego, obejmujący przynajmniej tę część zestawu testującego, która zawiera strefę detekcji oraz w jednostkę odczytującą sprzężoną z zespołem odbiorczym, zaopatrzoną w przynajmniej jedno źródło promieniowania elektromagnetycznego i przynajmniej jeden czujnik natężenia promieniowania elektromagnetycznego, według wynalazku wyróżnia się tym, że przed przynajmniej jednym czujnikiem jest umieszczony dyfuzor, na drodze promieniowania elektromagnetycznego między źródłem promieniowania, a przynajmniej jednym czujnikiem, przy czym strefa detekcji zestawu testującego, umieszczonego w zespole odbiorczym, znajduje się na drodze promieniowania elektromagnetycznego między źródłem promieniowania, a dyfuzorem.

Źródło promieniowania elektromagnetycznego stanowi źródło promieniowania optycznego, korzystnie źródło światła widzialnego.

Źródło promieniowania optycznego jest korzystnie impulsowym źródłem światła.

Kombinacja nośnik - czytnik może być dostarczana użytkownikowi jako pojedynczy zestaw testujący. Ogólnie, czytnik stanowi stosunkowo trwałą jednostkę, którą użytkownik może wykorzystać ponownie i która może być wyposażona w obwód pamięci elektronicznej/przetwarzania danych, umożliwiający ocenę wyników wielu kolejnych prób), zaś zestawy testujące są przeznaczone do tylko jednokrotnego użytku, po którym zostają wyrzucone. Odpowiednio do tego, zestawy testujące mogąbyć dostarczane użytkownikowi oddzielnie względem czytnika, na przykład w postaci opakowań wielokrotnych.

Przez zapewnienie dokładnego wzajemnego zblokowania pomiędzy zestawem testującym i czytnikiem i zapewnienie dokładnego stawienia położenia strefy detekcji wewnątrz samego zestawu testującego, strefa detekcji jest ustawiana względem czytnika w stałym wstępnie określonym położeniu za każdym razem, gdy zestaw testujący jest wkładany do czytnika. W ten sposób można maksymalnie uprościć konstrukcję układu optycznego wewnątrz czytnika (źródło światła i czujniki), ponieważ nie jest znaczące dla czujników aby zawierały one jakikolwiek zespół analizujący, przykładowo, który mógłby być potrzebny w sytuacji w której nie byłoby znane dokładne położenie strefy detekcji. Przez uniknięcie potrzeby stosowania skomplikowanego układu optycznego można zredukować koszt czytnika rezultatu próby biochemicznej. Uproszczenie optycznego układu odczytowego może różnie umożliwić zminimalizowanie rozmiarów czytnika rezultatu próby biochemicznej, co ułatwia wygodne i niekłopotliwe zastosowanie go w domu.

Oczywiście w razie potrzeby w czytniku można zastosować zespół analizujący.

Dodatkową korzyścią zastosowania wewnętrznego systemu ustawiania, który zapewnia precyzyjne umieszczenie strefy detekcji wewnątrz czytnika jest możliwość ułatwienia wytwarzania zautomatyzowanego i dużej wydajności.

W zasadzie można zastosować dowolne promieniowanie elektromagnetyczne dla dokonania pomiarów tłumienia promieniowania według wynalazku. Promieniowanie elektromagnetyczne powinno korzystnie mieć możliwość podlegania rozpraszaniu. Korzystnie promieniowanie elektromagnetyczne stanowi promieniowanie optyczne w zakresie widzialnym lub bliskim widzialnego. Obejmuje to zakres podczerwieni i nadfioletu. Ogólnie ocenia się, że wykrywalny materiał stosowanyjako znacznik w próbie biochemicznej jest to materiał, który będzie wzajemnie oddziaływał ze światłem w zakresie widzialnym lub bliskim widzialnego, na przykład poprzez absorpcję. Długość fali wybranego promieniowania elektromagnetycznego jest korzystnie równa lub bliska długości fali, na którą silnie oddziałuje znacznik np. przez absorbowanie. Przykładowo, jeżeli znacznik stanowi substancję która jest silnie zabarwiona, to jest widoczna dla nieuzbrojonego oka ludzkiego przy zagęszczonym materiale, wówczas idealnym

178 711 promieniowaniem elektromagnetycznym jest światło o dopełniającej długości fali. Idealnymi przykładami są cząsteczkowe znaczniki bezpośrednie, przykładowo roztwory koloidalne metaliczne (na przykład złoto), materiały pierwiastkowe (np. selen, węgiel), roztwory koloidalne barwników i barwione cząsteczki lateksu (polistyrenu). Przykładowo, w przypadku cząsteczek lateksu barwionych na niebiesko, idealnym promieniowaniem elektromagnetycznym jest widzialne światło czerwone, które jest silnie absorbowane przez cząstki w kolorze niebieskim.

W korzystnym rozwiązaniu według wynalazku, przesyłane promieniowanie elektromagnetyczne docierające do czujnika/czujników powinno być rozproszone. Rozproszenie to może powstawać jako konsekwencja przesyłanie promieniowania elektromagnetycznego przez pasek lub arkusz nośnika, jednakże bardziej korzystnie jest powodowane przez źródło promieniowania elektromagnetycznego wysyłające energię w postaci wysoce rozproszonej. W korzystnym rozwiązaniu wynalazku źródło wytwarza wysoce rozproszone promieniowanie, zaś pasek lub arkusz nośnika przez który to promieniowanie jest przekazywane stanowi w warunkach porównywalnych znacznie słabszy środek rozpraszający.

Głównąkorzyściązastosowania światła rozproszonego lub innego promieniowania w kontekście wynalazku jest to, że odczyt wyniku próby jest w znacznie mniejszym stopniu zakłócany przez zniekształcenia lub materiał zanieczyszczający na zestawie testującym. Przykładowo, brud lub zadrapania na zestawie testującym w obszarze przez który musi być przesyłane promieniowanie mogą silnie zakłócać dokładność określanego wyniku, jeżeli stosowane będzie światło zogniskowane zamiast rozproszonego. Przez zastosowanie źródła światła rozproszonego według wynalazkujest możliwe otrzymanie czytnika wyników prób, który może dokładnie interpretować rezultaty prób prowadzonej nawet w zasadniczo przezroczystym zestawie testującym bez ujemnego wpływu na rezultaty próbkowania, powodowanego przez niewielkie zanieczyszczenia lub uszkodzenie zestawu testującego (np. zadrapanie powierzchniowe).

W korzystnym przykładzie wykonania wynalazku promieniowanie elektromagnetyczne ze źródła ma charakter impulsowy. Przez zsynchronizowanie czujników tak, że działają one jedynie w fazie z impulsowanym źródłem promieniowaniajest możliwe wyeliminowanie jakiegokolwiek zakłócenia tła, którego mogłoby być powodowane przez zewnętrzne promieniowanie, na przykład światło otoczenia. Ocenia się, że próby będąw większości prowadzone w obecności naturalnego światła dziennego, lub nawet częściej światła sztucznego. Światło sztuczne ma zwykle charakter pulsacyjny (typowo 50-100 Hz), spowodowany przemienną naturą źródeł zasilania. Przez umieszczenie impulsowego źródła promieniowania dla oświetlenia zestawu testującego wewnątrz czytnika można pominąć wpływ naturalnego światła dziennego. Przez dobranie częstotliwości impulsów tak, że będzie ona wystarczająco odmienna od występującego światła sztucznego, można również pominąć jakiekolwiek zakłócenie w wyniku tego światła sztucznego. Korzystnie częstotliwość impulsów energii powinna wynosić przynajmniej około 1 kHz. Idealna częstotliwość impulsów wynosi około 16 kHz.

Zastosowanie światła impulsowego jest bardzo korzystne z tego względu, że pozwala ono na pominięcie dla czytnika rezultatu próby biochemicznej cechy „światłoszczelności”. Powoduje to nie tylko uproszczenie konstrukcji czytnika rezultatu próby biochemicznej, ale możliwość prowadzenia odczytów rezultatu prób przy czytniku w stanie „otwartym”, co upraszcza czynności użytkownika.

Źródło światła lub innego promieniowania elektromagnetycznego może stanowić w całości elementy konwencjonalne. Idealnymi przykładami sądostępne w handlu diody LED, korzystnie tak dobrane, że emitująświatło o odpowiedniej długości fali, które jest silnie absorbowane przez wykrywany materiał zagęszczony w strefie/strefach testowania. Światło wysyłane przez diodę LED powinno być przepuszczane przez silny zespół rozpraszający przed dojściem do zestawu testującego. W razie potrzeby można zastosować szereg diod LED, które są zasilane po kolei. Odpowiednie elementy rozpraszające mogą być wytworzone przykładowo z tworzyw sztucznych, dostępnych przemysłowo. W razie potrzeby, można wzmocnić własności rozpraszania światła materiału rozpraszającego przez włączenie materiałów cząsteczkowych takich jak dwutlenek tytanu i siarczan baru. Idealny materiał rozpraszający zawiera poliester lub poliwę178 711 glan, zawierający dwutlenek tytanu. Odpowiednim poziomem wtrącenia dla materiału cząsteczkowego jest poziom przynajmniej 1% wagowo, a korzystnie około 2%. Przez zastosowanie środka rozpraszającego, można mierzyć równocześnie wszystkie istotne obszary paska próbkującego i wyeliminowane są różnice poziomu emisji światła ze źródła.

Czujnik/czujniki dla wykrywania wychodzącego światła mogą stanowić elementy konwencjonalne, takie jak fotodiody, na przykład fotodiody krzemowe.

Korzystnie, z przodu czujnika/ów jest umieszczony drugi element rozpraszający, który może być wytworzony z tego samego materiału co główny element rozpraszający. Zapewnia to, że widok odbierany przez czujnik nie jest zakłócany przez obecność lub nieobecność paska testującego w jednostce odczytującej. W konsekwencji, można wykalibrować czytnik rezultatu próby biochemicznej w stanie nieobecności paska testującego, a następnie dokonać pomiaru wyników próby w obecności paska.

Przez zastosowanie jednolitego źródła światła według wynalazku jest możliwe otrzymanie układu odczytowego dla pasków testujących i tym podobnych, który jest stosunkowo tolerancyjny dla zmian w umieszczeniu strefy/stref testujących pomiędzy kolejnymi paskami, pod nieobecność czujnika analizującego. W rozwiązaniu według wynalazku czytnik rezultatu próby i towarzyszący zestaw testujący mogą dostarczyć dokładną informację ilościową odnośnie próbki.

Urządzenia tego rodzaju mogą być stosowane w różnego rodzaju miejscach, takich jak szpitale, kliniki, gabinety lekarskie i w domu. Analit poddawany badaniu może różnić się w szerokim zakresie, w zależności od okoliczności. Przykładami są organizmy z chorobą zakaźną lub też znaczniki, produkty przemiany materii w płynach ciała, będące wskaźnikiem zmian w zdrowiu lub kondycji pacjenta, oraz substancje rozprowadzane lub przyjmowane, takie jak lekarstwa lub nadużywane narkotyki.

Dla zwiększenia prawdopodobieństwa koncepcji, zestawy testujące zostały oznakowane, co umożliwia użytkownikowi monitorowanie stężenia w moczu hormonu lutenizującego (LH), który gwałtownie wzrasta skokowo w przybliżeniu 1 dzień przed owulacją. Gdy jest prowadzone codzienne testowanie stężenia LH w moczu, przykładowo przez zastosowania technologii „zanurzonej pałeczki” z otrzymywaniem rezultatów próbkowania przez zabarwiony punkt końcowy, to natężenie zabarwienia jest proporcjonalne do stężenia LH. Przez dostarczenie użytkownikowi skali zabarwienia, która umożliwia porównywanie dziennych pomiarów względem wartości standardowej, można wykryć po prostu naocznie „skok LH”. Jednakże monitorowanie stężenia LH stanowi bardzo rzadki przykład próbkowania polegającego na półilościowych danych, która podlega takiej prostej technologii, jest możliwe tylko dlatego że w warunkach stężeń względnych skok LH stanowi przypadek drastyczny. Dla większości innych potencjalnie użytecznych prób, zmiany stężenia analitu w płynach ciała są znacznie mniejsze i możliwe do wykrywania dokładnie jedynie przez odpowiednie przyrządy.

Istnieje zatem potrzeba poszerzenia dostępnej obecnie jakościowej technologii testowania do użytku domowego do obszaru precyzyjnego testowania ilościowego. Korzystnym przykładem, który stanowi logiczne przedłużenie istniejącego zainteresowania odbiorców odnośnie prób ciążowych na użytek domowy i testowanie cyklu owulacyjnego, stanowi dokładne monitorowanie cyklu owulacyjnego, nie tylko dla zwiększenia prawdopodobieństwa koncepcji ale dla otrzymania rzetelnej informacji dla antykoncepcji. Z tego też względu proponowano analizowanie płynów ciała. Powszechnym celemjest monitorowanie okresowych fluktuacji rozmaitych poziomów metabolitów hormonowych w moczu.

Wynalazek można zastosować do określenia dowolnego analitu płynu ciała, zwłaszcza przy monitorowaniu cyklu owulacyjnego człowieka przez wyznaczanie jednego lub więcej hormonów lub metabolitów w płynie ciała, takim jak mocz, przykładowo albo LH i/lub estrono-3glukoronid (E3G).

Urządzenie do testowania próbki płynu na użytek domowy zawiera materiał porowatego nośnika, taki jak pasek przez który może przenikać nałożona próbka płynu takiego jak mocz i w którym rezultat próby przejawia się za pomocą specyficznego wiązania wykrywalnego materiału w dokładnie określonym obszarze (strefie detekcji) nośnika, takim jak wąska linia lub mała krop6

178 711 ka, zawierającym unieruchomiony specyficzny reagent wiążący. Wynalazek dotyczy zatem sposobów, według których można określać dokładnie w prosty i oszczędny w kosztach sposób lokalizację wykrywalnego materiału w takiej strefie detekcji. Czytnik próby według wynalazku jest przydatny zwłaszcza do testowania próbek płynów ciała w domu i łączy wygodę testowania próbki z prostym i oszczędnym w kosztach cyfrowym określeniem wyniku próby. Spektrofotometria transmisyjna jest techniką szeroko stosowaną do ilościowej oceny koncentracji barwnika w przezroczystych roztworach płynnych. Dostępne przemysłowo spektrofotometry wymagają zwykle znacznej modyfikacji dla wykonywania pomiarów roztworów rozproszonych. Spektrofotometria transmisyjna nie stanowi odpowiedniego sposobu pomiaru wysoce rozproszonych próbek, ponieważ jest ona ogólnie przystosowana jedynie do przypadków w których nie można zastosować rozwiązań alternatywnych. Dla celów wynalazku, pomiar transmisji daje pozytywne korzyści w stosunku do wykorzystywanego uprzednio częściej zjawiska odbicia, zastosowanego do pasków testujących.

Zjawiska chemiczne w korzystnych urządzeniach paskowych według wynalazku występująw całej grubości paska testującego. Ze względu na zmiany w przepływie i osadzaniu reagenta, koncentracja wykrywalnego znacznika przychwyconego przy strefie reakcyjnej może różnić się odpowiednio do głębokości.

Krzywizna, materiały powierzchniowe, wykończenie i wpływ rozpuszczalnika mogązmieniać stosunek odbicia lustrzanego do rozproszonego. Dla pomiarów współczynnika odbicia, odbite rozpraszająco światła z powierzchni paska przenosi informacje odnośnie sygnału (to jest to światło będzie współdziałało z wykrywalnym znacznikiem), zaś odbite w sposób lustrzany nie będzie zawierało informacji (ponieważ to światło stanowi składnik, który właśnie odbił się od powierzchni bez współdziałania z wykrywalnym znacznikiem w pasku rozpraszającym). Bez zastosowania stosunkowo masywnych i kosztownych układów trudne jest zaprojektowanie układu pomiarowego odbicia, które minimalizuje odbicie lustrzane w takim zakresie, jaki jest możliwy do uzyskania przy pomiarze transmisyjnym według wynalazku, z zastosowaniem światła rozproszonego.

Układy pomiarowe wymagają zastosowania powierzchni testującej, która musi być usunięta z toru optycznego dla kalibracji. Ta powierzchnia odniesienia nie może ulegać uszkodzeniu jeżeli ma ona tworzyć część zespołu optycznego. Ponadto, pożądany jest ruch mechaniczny dla przemieszczenia takiego materiału odniesienia, gdy należy z kolei pomierzyć pasek próbkujący W czytniku według wynalazku tego rodzaju problemy nie występują.

W rozwiązaniu według wynalazku można zastosować jako materiały znacznikowe takie materiały, które blokują lub odbijają promieniowanie elektromagnetyczne, zamiast je absorbować, np. cząsteczki „białe”, takie jak cząsteczki lateksu w ich naturalnym niezabarwionym stanie. Alternatywnie, znacznik może stanowić reagent lub katalizator, który bierze udział w wytwarzaniu materiału absorbującego promieniowanie lub materiału blokującego promieniowanie, np. enzym który reaguje substratem dla wytworzenia wykrywalnego materiału, takiego jak zabarwiony materiał, w strefie detekcji.

Przedmiot wynalazku, w przykładzie wykonania, został pokazany na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia ogólny widok arkusika z porowatego materiału, np. papieru, podczas osadzania reagenta na arkusiku i dzieleniu arkusika na paski próbkuj ące, fig. 2- widok, w rozłożeniu, zestawu testującego, zawierającego pasek próbkujący jak pokazano na fig. 1, fig. 3 - schematyczny przekrój zestawu testującego z fig. 2, umieszczonego wewnątrz jednostki odczytującej czytnika rezultatu próby biochemicznej według wynalazku, pracującej przez przesyłanie światła poprzez pasek próbkujący, przy czym oś 4 jest zniekształcona dla pokazania układu elementów składowych, fig. 4, fig. 5 i fig. 6 przedstawiają, w częściowym rozłożeniu, główne elementy kompletnego czytnika rezultatu próby biochemicznej według wynalazku, przy czym fig. 4 przedstawia wieko i górną połowę obudowy, fig. 5 - płytkę obwodu elektronicznego zawierającą jednostkę odczytującą, fig. 6 - dolnąpołowę obudowy i przyłączony pojemnik z baterią, fig. 7 - jednostkę odczytującą pokazaną na fig. 5 w powiększeniu, fig. 8 - widok z góry jednostki odczytującej z fig. 7, zawierającej szczelinę przyjmującązestaw testujący, fig. 9 - przekrój jednego końca zestawu testującego zaprojektowanego do wkładania do zespołu odbiorczego, natomiast fig. 10

178 711 przedstawia w postaci schematycznej główne funkcje, które mogą być pożądane do spełnienia przez elektroniczny czytnik rezultatu próby biochemicznej stosowany według wynalazku, wykorzystywany do monitorowania cyklu owulacyjnego u ludzi.

Jak pokazano na fig. 1, arkusz 100 porowatego materiału, na przykład nitrocelulozy, jest przeznaczony do podzielenia na liczne identyczne paski próbkujące 101 przez przecinanie wzdłuż środkowej osi A-A i bocznych osi B-B.

Równoległe linie 102-107 reagentów próbkujących są umieszczone na arkusiku 100 przed jego podzieleniem. Jedynie dla przykładów założono, że reagenty stanowiące pierwsze unieruchomione antyciało sąułożone w liniach 102 i 107, a drugie odmienne unieruchomione antyciało jest ułożone w liniach 103 i 106. Osadzanie reagenta może odbywać się za pomocąpióra 108 lub podobnego przez kontrolowany komputerowo rejestrator XY (nie pokazany) i zasilany odpowiednim zbuforowanym roztworem reagenta za pośrednictwem miarowej giętkiej rurki 109. Jeżeli materiał arkusza 100 stanowi nitroceluloza, wówczas reagenty takie jak antyciała i antygeny mogąbyć unieruchamiane przez zwykłe bezpośrednie nałożenie na nitrocelulozę, po czym następuje zblokowanie materiału arkusika, przykładowo za pomocą albuminy lub alkoholu poliwinylowego. Po osadzeniu reagenta i zblokowaniu, można osadzić dwie linie 104 i 105 ruchomego znacznikowanego reagenta, takiego jak antygen (np. E3G) lub inne antyciało (np. anty-LH), znacznikowane przykładowo za pomocą cząsteczkowego znacznika bezpośredniego takiego jak zabarwiony lateks. Osadzenie to może być dokonywane przykładowo za pomocą następnego pióra (nie pokazanego). Alternatywnie, znacznikowany reagent (reagenty) mogąbyć przechowywane w oddzielnej porowatej podkładce lub podobnie, zamiast bezpośredniego nakładania na materiał paska testującego.

Dla uzyskania precyzyjnego umieszczenia linii zawierających reagenty, każde podłużne obrzeże 110,111 arkusika 100 jest podziurkowane licznymi identycznymi niewielkimi otworkami 112, z których każdy jest umieszczony w obrębie szerokości oznaczonego paska 113. Otworki 112 są wykonane w arkusiku 100 przed osadzeniem jakiegokolwiek reagenta. Nieobrobiony arkusik jest umieszczony na ramce (nie pokazanej) lub podobnej powierzchni roboczej za pomocą poprzeczki 114 naciskanej w dół na każde boczne obrzeże arkusika. Na rysunku pokazano (częściowo) tylko jedną z tych poprzeczek. Każda poprzeczka ma liczne wystające w dół kołki 115, z których każdy wchodzi dokładnie w jeden z otworków 112. Przesuwanie się pióra 108 osadzającego reagent jest zgrane precyzyjnie z położeniem poprzeczek przytrzymujących arkusik, i odpowiednio do tego osadzanie reagentajest dokonywane według wstępnie określonej precyzyjnej linii względem perforacji w arkusiku.

Po wszystkich koniecznych osadzeniach reagenta i innych obróbkach arkusika, arkusik ten zostaje podzielony za pomocą zespołu przecinającego (nie pokazanego) na poszczególne identyczne paski 101. Każdy indywidualny pasek zawiera zatem jeden otworek pozycyjny 112 z dwiema liniami zawierającymi reagent lub strefami reakcji (np. 102 i 103) umieszczonymi w precyzyjnych wstępnie określonych położeniach względem otworka 112, przechodzących w poprzek szerokości każdego paska. W położeniu oddalonym od otworka 112 znajduje się obszar (na przykład obszar 104) paska zawierający ruchomy znacznikowany reagent. Dokładne położenie znacznikowanego reagenta względem otworka nie ma koniecznie znaczenia tak krytycznego jak położenie stref reakcyjnych.

Jedynie dla przykładu poszczególne paski będą zwykle miały długość około 40 mm do około 80 mm, i szerokość około 5 mm do około 10 mm, tak jak to jest konwencjonalnie w znanych urządzeniach testujących. Strefa detekcji zawierająca reagent, taka jak strefy reakcyjne 102 i 103 będą zwykle stanowiły linię szerokości około 1 mm, biegnącą bocznie w poprzek paska. Alternatywnie można zastosować małąplamkę, np. okrągłąo średnicy około 1 mm do około 3 mm. Strefa detekcji jest zatem tylko stosunkowo niewielką częścią całkowitej powierzchni paska. Jeżeli dla danej próby jest to potrzebne, wówczas na każdym pasku mogąbyć umieszczone liczne strefy detekcji zawierające te same lub odmienne reagenty. Może to wymagać stosowania więcej niż jednego znacznikowanego elementu składowego, liczne ruchome znacznikowane elementy

178 711 składowe mogą być umieszczane w górę na pasku lub gdziekolwiek w obrębie urządzenia (np. w podkładce lub na siąkliwym sznureczku podającym próbkę jak opisano poniżej).

Jak podano na fig. 2, zestaw testujący zawiera obudowę z tworzywa sztucznego, mające gómąidolnąpołówki200i201 przystosowane do pomieszczenia paska próbkującego 101 i również członu zawierającego bibułową próbkę 202, który może wystawać z jednego końca 203 zmontowanej obudowy. W zmontowanym urządzeniu bibułowy człon przyjmujący 202 przykrywa koniec 204 paska próbkującego w sąsiedztwie osadzonego znacznikowanego reagenta. Górna połowa 200 obudowy zawiera okienko lub otwór 205, przez który można obserwować z zewnątrz obudowy strefy detekcji 102 i 103. Górna połowa obudowy zawiera na swej zewnętrznej powierzchni 206 okrągłe wgłębienie 207 na środkowej podłużnej części dostępnej obudowy w niewielkiej odległości poza okienkiem obserwacyjnym względem końca 203 obudowy przyjmującego człon zawierający próbkę. Na wnętrzu górnej połowy obudowy znajduje się wystający w dół kołek lub czop 208 umieszczony bezpośrednio poniżej wgłębienia 207. Średnica wystającego w dół kołka lub czopa 208 jest dopasowana do średnicy otworka 112 w pasku próbkującym 101, tak że pasek ten może być w sposób wymuszony umieszczony wewnątrz zmontowanego urządzenia na czopie.

Dolna połowa 201 obudowy również zawiera okienko lub otwór 209 przesyłający światło, które w urządzeniu zmontowanym leżąbezpośrednio naprzeciwko okienka widokowego 205 rezultatu w górnej połowie obudowy. Dolna połowa obudowy również zawiera wgłębienia 210, które może przyjmować dolny koniec kołka lub czopa 208, gdy obydwie połowy obudowy są umieszczone razem tworząc zamknięcie.

W urządzeniu zmontowanym zamykanie paska i bibułowego członu pomiędzy górną i dolną połową obudowy powoduje skrępowanie razem przykrywających części 204 i 211 paska i członu bibułowego dla otrzymania pewnego połączenia przewodnego dla wilgoci.

Zakłada się ogólnie, że materiał obudowy będzie nieprzezroczysty, np. biały lub z kolorowego tworzywa sztucznego, jednakże w razie potrzeby obudowa może być przezroczysta lub w zasadzie przezroczysta.

Na figurze 3 pokazano zestaw testujący 300 umieszczony wewnątrz szczeliny 301 w czytniku rezultatu próby biochemicznej 302. Ten obszar zestawu testującego zawiera dwa przeciwległe okienka 205 i 209.

Obudowa czytnika rezultatu próby biochemicznej posiada szczelinę dla pomieszczenia części zestawu testującego zawierającej okienka widokowe rezultatu. Po przeciwnych stronach szczeliny znajduje się źródło światła 303 i jednostka odczytująca. Szczelina zawiera przycisk lub występ 305, który może być dopasowany do wgłębienia 207 na zewnętrznej powierzchni obudowy urządzenia. W ten sposób otrzymuje się precyzyjnie umiejscowienie obudowy wewnątrz szczeliny. Ponieważ wgłębienie znajduje się w stałym położeniu względem wewnętrznego kołka lub czopa 208 wewnątrz zestawu testującego, a przez to otworu ustawiającego 112 w pasku próbkującym 101, zatem dwie strefy detekcji 102 i 103 na pasku są umieszczone w dokładnym położeniu względem jednostki odczytującej. Tak więc otworek w pasku próbkującym oddziaływuje jako element wymuszający przy wytwarzaniu zestawu testującego i zapewnia, że po zastosowaniu obszary detekcji na pasku za każdym razem będą znajdowały się w tym samym położeniu względem jednostki odczytującej. Tak więc nie ma potrzeby aby jednostka odczytująca zawierała zespół analizujący dla umieszczenia stref detekcji w każdym wstawianym urządzeniu.

Źródło światła lub oświetlacz 303 zawiera liczne elementy oświetleniowe 306 typu LED dla wytwarzania światła, które oświetla pasek próbkujący poprzez dyfuzor 307 i okienko obserwacyjne 209 w dolnej połowie obudowy zestawu testującego. Światło przechodzi przez cienki pasek nitrocelulozowy 101 i opuszcza zestaw testujący przez okienko rezultatu 205 w górnej połowie obudowy. Bezpośrednio na zewnątrz okienka widokowego 205 znajduje się drugi dyfuzor 308. Po przejściu przez dyfuzor 308, światło napotyka na płytkę 309 mającą liczne otworki 310-314. Występuje łącznie pięć otworków, z których dwa (311,313) znajdują się w sąsiedztwie stref detekcji a pozostałe (310, 312 i 314) leżą w położeniach po każdej stronie tych otworków

178 711 stref detekcji. Otworki mają postać szczelin odpowiadających liniom detekcji na pasku. Szerokość każdego z otworków 311 i 313 odpowiadających strefom detekcji stanowi dwukrotność szerokości każdego z trzech pozostałych otworków, które pełnią funkcje kontrolne.

Światło przechodzące przez te otworki przechodzi w dół odpowiadającej szczeliny 315-319 w płycie przegrodowej 320. Przy dalszym końcu każdej szczeliny znajduje się czujnik światła 321. Czujniki 321 mają identyczny rozmiar i parametry. Przy przedniej powierzchni 322 płyty przegrodowej 320, każda szczelina ma ten sam rozmiar co odpowiadający otwór. Przy tylnej powierzchni przegrody w sąsiedztwie czujników światła każda szczelina ma ten sam rozmiar co sąsiadująca z nią powierzchnia czujnika światła. Tak więc, dwie szczeliny (316, 318) towarzyszące otworom strefy detekcji mają boki równoległe. Te szczeliny (315, 317 i 319) towarzyszące otworom kontrolnym zwiększają swój rozmiar w miarę zbliżania w kierunku czujnika światła.

Szczelina w czytniku rezultatu próby biochemicznej może również przyjmować zespół uchwytowy lub odchylający, taki jak jedna lub więcej sprężynujących płytek lub kołków (nie pokazanych) dla dodatkowego polepszenia wymuszonego ulokowania zestawu testującego wewnątrz szczeliny.

W rozwiązaniu idealnym, ten sam sygnał optyczny pochodzi z każdego otworu niezależnie od odkładanego położenia liniowego naprzeciwko otworów. Otworki mogą mieć rozmaite rozmiary dla spełniania tego celu. Wymiary strefy odniesienia powinny być tak dobrane, aby możliwie blisko odpowiadały aktualnej powierzchni strefy detekcji na pasku.

Dla zredukowania możliwości zakłóceń pomiędzy otworkami, pasek próbkujący powinien być przytrzymywany możliwie blisko otworków, gdy zestaw testujący jest umieszczony w szczelinie w czytniku rezultatu próby biochemicznej. Jak opisano powyżej, zastosowano pięć kanałów pomiaru optycznego w jednostce odczytującej. Ponadto może być zastosowany szósty elektroniczny kanał odniesienia, który umożliwia kalibrację wzmocnienia elektronicznego w obwodzie detektora.

Typowy pasek testujący może wykazywać gradient stężenia wykrywalnego znacznika wzdłuż swej długości, względem którego jest mierzony wykrywalny znacznik przy strefie reakcyjnej. Dla dostosowania się do tego, pomiary są wykonywane idealnie po każdej stronie strefy reakcyjnej na pasku testującym. Sygnał ze strefy reakcyjnej może być wyrażony jako stosunek całkowitego sygnału zarejestrowanego z dwóch sąsiednich powierzchni odniesienia na pasku.

Pięć kanałów pomiarowych jest podzielonych na dwie strefy reakcyjne i trzy strefy odniesienia. Jedna strefa odniesienia, umieszczona pomiędzy dwiema strefami reakcyjnymi dostarcza optycznego pomiaru odniesienia dla obydwu pomiarów stref reakcyjnych.

Układ pomiarowy współczynnika odbicia musi być zamontowany na jednej stronie paska testowego. Dla otrzymania tego samego poziomu zawartości dla pięciokanałowego urządzenia odczytowego potrzebne byłoby zastosowanie stosunkowo drogich elementów składowych. Rozwiązanie przesyłania może być zaprojektowane w całość z dostępnych przemysłowo elementów optoelektronicznych o dużej objętości, ułatwiających produkcję czytnika rezultatu próby biochemicznej który jest zwarty i stosunkowo tani.

Na tylnej powierzchni płytki przegrodowej zamontowanych jest pięć czujników 321. Każdy czujnik odbiera obraz paska testującego przez otwór w przegrodzie. Przegroda zapobiega padaniu światła widzianego przez jeden otwór na sąsiednie czujniki, jak również zapewnia przystosowanie do tolerancji rozmieszczenia linii. Położenie strefy testującej w obrębie pola widoku czujnika może zmieniać się od jednej krawędzi otworu do drugiej na osi x. Jakakolwiek zmiana sygnału pochodząca z tego efektu stanowi funkcję kątowego przemieszczenia względem środka czujnika pomiarowego. Można dobrać głębokość przegrody dla kontrolowania możliwego przemieszczenia kątowego strefy testującej względem czujnika i dla utrzymania dokładności odczytu.

Występ 305 jest utrzymywany w dokładnym położeniu względem otworów-·. Kołek odniesienia wchodzi do wgłębienia 207 w obudowie zestawu testującego. Wgłębienie to jest również umieszczone precyzyjnie względem wewnętrznego koła 208 uformowanego w zestawie te10

178 711 stującym, w którym jest umieszczony pasek testujący poprzez własny otwór pozycjonujący, przebity przez pasek. Strefy reakcyjne sądokładnie umieszczone względnie otworka pozycyjnego. W ten sposób w obrębie tolerancji wytwarzania strefy reakcyjne są utrzymywane w dokładnych położeniach względem otworów przez które czujniki odbierają obraz paska testowego.

Oświetlacz może składać się z szeregu elementów LED osadzonych lub umieszczonych na medium rozpraszającym, które daje jednolite i rozproszone oświetlenie paska testującego, pokrywające strefy odniesienia i strefy sygnałowe. Wprowadzenie dyfuzora pomiędzy otwory i pasek testujący jest korzystne dla kalibracji. Dla wykalibrowania każdego z kanałów optycznych pod nieobecność zestawu testującego pożądane jest, aby każdy czujnik zbierał światło z tych samych przestrzeni oświetlacza jak w przypadku występowania zestawu testującego. Dyfuzor może być tak dobrany, aby stanowić dominujący dyfuzor w torze optycznym tak, że sprowadzenie paska testującego nie ma istotnego wpływu na zmiany w rozkładzie oświetlenia obserwowanym przez czujniki. Ponadto, dyfuzor może umożliwiać zastosowanie w układzie optycznym powierzchni „oczyszczanej przez przecieranie”, pożądanej dla długoterminowego, powtarzalnego działania zespołu optycznego. Przez modulowanie natężenia oświetlacza można kalibrować kanały optyczne, bez pomocy ruchomych części, niewidzialnie dla użytkownika przed włożeniem zestawu testującego.

Pasek testujący może składać się z optycznie rozproszonej warstwy nitrocelulozy lub podobnej korzystnie umieszczonej pomiędzy dwiema warstwami optycznie czystego filmu np. poliestru takiego jak mylar. Czysty film chroni nitrocelulozę wewnątrz której następują reakcje próbkujące. Dokonywanie pomiarów współczynnika odbicia poprzez cienkie przezroczyste filmy jest szczególnie trudne ze względu na problemy powstające w wyniku zwierciadlanych odbić. Pomiar przesyłania umożliwia wykonanie układu optycznego prostopadłego do powierzchni pomiarowej i minimalizuje ujemne wpływy odbicia.

Wynalazek jest szczególnie przydatny do odczytywania pasków testujących wykonanych z nitrocelulozy i podobnych membran rozpraszających, które korzystnie nie przekraczają grubości około 1 mm.

Powracając do fig. 4, czytnik rezultatu próby biochemicznej zawiera formowaną obudowę, np. z tworzywa sztucznego, mającą ogólnie owalny zaokrąglony kształt. Obudowa zawiera głównie górnąpołowę 400 i dolnąpołowę, przy czym na fig. 4 pokazano tylko górnąpołowę. Na prawej stronie obudowy 400 znajduje się wgłębienie 401 mające pochyłą ku tyłowi tylnąpowierzchnię 402. Tylna powierzchnia 402 zawiera otwór 403 na przycisk (nie pokazany), okienko 404 do odsłaniania panela widokowego (nie pokazanego) i dwa okienka 4051 406 do odsłaniania barwnych świateł lub innych wskaźników (ponownie nie pokazanych) dla prowadzenia informacji do użytkownika. Od lewego końca wgłębienia 402 odchodzi długa szczelina 407 umożliwiająca dostęp do jednostki odczytującej (nie pokazanej). Wgłębienie 401 i szczelina 407 sązamykaneza pomocą wieka 408, które jest przyłączone do tyłu obudowy za pomocą dwóch punktów zawiasowych 409 i 410. Górna powierzchnia 411 obudowy 400 jest lekko wgłębiona dla przyjmowania wieka po zamknięciu, tak że zewnętrze zamkniętego urządzenia stanowi stosunkowo gładką ciąj^J^:ąpowierzch^nę. Wieko może być odchylone w górę dla odsłonięcia dostępnych dla użytkownika elementów czytnika rezultatu próby biochemicznej. Wieko jest zamykane za pomocą sprężystego zaczepu (nie pokazanego na fig. 4), który odchodzi w górę przez otwór 412 w przedniej krawędzi 413 obudowy. Przednia krawędź 413 obudowy zawiera następny otwór 414 przez który można obserwować następne światełko wskaźnika (nie pokazane).

Pokazana na fig. 5 płytka obwodu 430 ma zaokrąglony prostokątny kształt dla dopasowania do wewnętrznego kształtu obudowy, i zawiera wszystkie elementy robocze czytnika rezultatu próby biochemicznej. Obejmują one przycisk 431 który może przyciskać użytkownik dla zainicjowania monitorowania cyklu owulacyjnego. Gdy płytka obwodu jest zamontowana wewnątrz obudowy i przykryta jej górną połową, wówczas przycisk jest dostępny przez otwór 403. W prawo względem przycisku znajduje się widoczny panel wyświetlający 432 taki jak wyświetlacz z ciekłego kryształu, który jest widoczny dla użytkownika przez okienko 404. W prawo względem panelu wyświetlającego znajdują się dwie prowadnice światła 433 i 434, które przesyłają

178 711 przykładowo barwne światło (takie jak czerwone i zielone) dwóch elementów LED lub podobnych lampek (nie pokazanych). Napłytce obwodu drukowanego sązamontowane odpowiednie „pastylki” półprzewodnikowe i obwody pamięci 435,436. Następna prowadnica światła 437 zamontowana przy przedniej krawędzi 438 płytki obwodu może prowadzić światło z następnego elementu świetlnego LED (nie pokazanego) do otworu 414. Światło to może przykładowo wskazywać użytkownikowi że potrzebne jest wykonanie próby. Światło to może mieć odmienną barwę od świateł towarzyszących panelowi wyświetlającemu, np. żółtą. Od spodu płytki obwodu zwisa łącznik baterii 439 dla przyłączania do baterii przytrzymywanych w dolnej obudowie (patrz fig. 6). Z przodu płytki obwodu znajduje się przełącznik 430 uruchamiany za pomocą sprężystego zaczepu wieka 408.

Z lewej strony płytki obwodu jest zamontowana jednostka odczytująca 441 która zawiera środkową szczelinę odbiorczą 442, przyjmującą jeden koniec zestawu testującego (nie pokazanego). Z przodu szczeliny odbiorczej 442 znajduje się źródło światła 443, a bezpośrednio przeciwległe z tyłu szczeliny znajduje się optyczny układ czujnikowy 444, tak że światło może być przepuszczane w poprzek szczeliny (i przez zestaw testujący gdy jest ono włożone) i oceniane za pomocą czujnika.

Pokazana na fig. 6 dolna połowa 460 obudowy ma całkowity kształt owalny dla dopasowania do górnej połowy 400 i stanowi pomieszczenie dla płytki obwodu 430. Przednia krawędź 461 obudowy 460 jest zaopatrzona w sprężynujący zaczep 462 dla przytwierdzania wieka 408 po zamknięciu. Zaczep 462 jest zwalniany poprzez nacisk na przednią powierzchnie 463, na przykład przez koniec palca. Dno 464 obudowy zawiera komorę na baterie (poniżej), i niewielki otwór udostępniający 465, który znajduje się w pobliżu prawego końca obudowy, przez który można przepuścić łącznik baterii 439 i przyłączyć go do baterii 466. Baterie są przytrzymywane przez pokrywę 467, która może być wciśnięta zatrzaskowo do strony spodniej 468 obudowy.

Zasadnicze części obudowy mogą być formowane z tworzyw sztucznych odpornych na uderzenia lub podobnych tworzyw sztucznych, takich jak polistyren i poliwęglan, przy czym części te są przytrzymywane razem za pomocą zaczepów lub nagwintowanych wkrętów lub za pomocą dowolnego innego odpowiedniego mechanizmu.

Powracając do pokazanego na fig. 5 powiększonego widoku jednostki odczytującej, można zauważyć, że szczelina 442 do pomieszczenia zestawu testującego posiada postać równoległoboku, jednakże jej szerokość jest powiększona przy prawym końcu 500 w sposób stopniowany dla otrzymania pary ramion lub występów 501,502, do których może przylegać odpowiednio powiększona część zestawu testującego. Może to ułatwiać skuteczne wkładanie zestawu testującego do jednostki odczytującej. W obrębie węższej roboczej części 503 szczeliny znajduje się przycisk 504 zamontowany na ścianie tylnej 505 szczeliny, który musi być całkowicie dociśnięty dla uruchomienia mechanizmu odczytującego. Odpowiednie włożenie zestawu testującego powoduje obniżenie tego przycisku.

Również na ścianie tylnej 505 szczeliny znajduje się ustalony kołek pozycyjny 506, który łączy się z odpowiadającym otworem we włożonym zestawie testującym. Na ścianie tylnej 505 znajduje się również panel 507 przesyłający światło, który obejmuje czujniki optyczne Panel 507 wystaje na zewnątrz poza płaszczyznę ściany tylnej 505 szczeliny i posiada pochyłe krawędzie 509 dla nadaniaj ej profilu wyróżniającego. Przy przeciwległych końcach przedniej ściany 510 szczeliny znajdująsię dwa kołki (nie pokazane na fig.), które sąodchylone na zewnątrz do szczeliny, np. za pomocą mechanizmów sprężynowych zawartych wewnątrz dwu obudów 511, 512.

Te same elementy są przedstawione na fig. 8, która stanowi widok bezpośrednio w dół do szczeliny odbiorczej. Pokazano dwa odchylone kołki 600,601. Przeznaczeniem tych kołków jest stanowienie elementów odchylających, które popychają włożony zestaw testujący względem ściany tylnej 505 szczeliny. Jeżeli przyjmowana część zestawu testującego ma odpowiednio ukształtowane otwory lub wgłębienia dla przyjęcia ustalonego kołka pozycyjnego 506 i wystającego panela 507, wówczas zestaw testujący może być przyciśnięty wystarczająco blisko do ściany tylnej szczeliny dla naciśnięcia przycisku 504 i zapoczątkowania procedury wyczuwania optycznego.

178 711

Na figurze 9 pokazano część zestawu testującego 700 mającego profil, współpracujący z elementami pokazanymi na fig. 8. Zestaw testujący może być włożony do szczeliny tak, że szersza część środkowa 701 przylega do występów 501, 502. Prowadzący koniec 702 zestawu testującego posiada lekko zukosowaną krawędź 703 dla ułatwienia włożenia do szczeliny poza kołek 600. Zestaw testujący zawiera wydrążoną obudowę, mającą porowaty pasek próbkujący 704 osadzony pomiędzy dwoma arkusikami 705,706 materiału przezroczystego. Jak opisano powyżej, pasek 704 jest umieszczony precyzyjnie wewnątrz obudowy zestawu testującego za pomocą kołka 707 który przechodzi przez otwór 708 w pasku. Na zewnątrz obudowy zestawu testującego, w miejscu odpowiadającym środkowi kołka pozycyjnego 700, znajduje się stożkowy otwór 709, który może przyjmować ustalony kołek pozycyjny 506 w szczelinie czytnika. Każdy bok obudowy zestawu testującego posiada otwór 710,711, który po prawidłowym włożeniu zestawu testuj ącego do szczeliny będzie znajdował się w sąsiedztwie odpowiednio źródła światła 443 i czujników światła 444. Profile tych dwóch otworów są odmienne a w szczególności profil otworu 711 na tej samej powierzchni zestawu testującego co otwór stożkowy 709 jest ukształtowany tak, aby był dopasowany do profilu wystającego panelu 507 obejmującego czujnik światła. Zapewnia to, że zespół odbiorczy pracuje tylko przy prawidłowym włożeniu zestawu, tak aby zapewnić naciśnięcie przycisku 504.

Dla przykładu jedynie podstawowe funkcje, które mogą być wymagane w czytniku rezultatu próby biochemicznej są wskazane na fig. 10 i krótko opisane poniżej. Poszczególne cechy mogą być w całości konwencjonalne, a fachowcy z dziedziny elektroniki mogą zastosować inne kombinacj e i rozkłady takich cech dla uzyskania celów wynalazku. Przykładowo można zastosować układy z wbudowanym konstrukcyjnie oprogramowaniem oraz sieci neuronowe zamiast konwencjonalnych mikroprocesorów opartych na technologii półprzewodników.

Jak pokazano na fig. 10, kombinacja taka zawiera zasadniczo jednostkę odczytującą 800 dla otrzymywania informacji z zestawu testującego takiego jak pasek próbkujący, przy czym ta jednostka odczytująca zawiera źródło światła 801 i czujnik 802 (przedstawione tutaj jako fotodioda). Jednostka odczytująca daje sygnał do zespołu przetwarzania 803 dla przekształcenia sygnału optycznego w postać użyteczną dla mikroprocesora 804. Jako cechę ewentualną zastosowano układ kalibracyjny 805 dla przekształcania sygnału pochodzącego z jednostki odczytującej w dane odpowiadające przykładowo bezwzględnej wartości koncentracji.

Może też być potrzebny element taktujący, taki jak zegar 806 dla regulowania pomiaru w obrębie cyklu. Mikroprocesor 804 przetwarza, zapamiętuje i interpretuje rezultat w świetle poprzednich wyników, w szczególności zarejestrowanych z poprzednich cykli. Płyta rozdzielcza 807 udostępniona użytkownikowi zawiera ogólnie przynajmniej takie elementy jak przycisk, który użytkownik może uruchomić przy rozpoczęciu cyklu dla zapoczątkowania działania całego urządzenia. Źródło zasilania 808 powinno zawierać elementy takie j ak rezerwowy kondensator pamięci 809 dla uniknięcia utraty danych z przeszłości, gdy staje się konieczna wymiana baterii.

Informacja może być podawana użytkownikowi za pomocą wyświetlacza pracującego w oparciu o ciekłe kryształy lub diody typu LED. W razie potrzeby, informacja odnośnie stanu płodności może być podawana przez zwykłe wskazanie wizualne, np. kombinację kolorów pokazującą przykładowo zielony dla dni niepłodnych i czerwony dla płodnych. W szczególności gdy urządzenie przeznaczone jako pomoc dla antykoncepcji, powinno ono w przypadku uszkodzenia pokazywać sygnał „płodności”.

Jak opisano powyżej elementy 803 i 806 łącznie odpowiadają elementowi 435 (fig. 5), zaś element 804 odpowiada elementowi 436 (fig.5).

Zestaw do testowania podwójnego analitu, wybrany przypadkiem z serii identycznych urządzeń jak opisano powyżej w odniesieniu do fig. 1 i 2, z zastosowaniem zabarwionych na niebiesko cząsteczek lateksu jako znacznika skoncentrowanego w dwóch liniach testujących na nitrocelulozowym pasku dla oszacowania rezultatu prób)', wkładano powtarzalnie i odczytywano w czytniku rezultatu próby biochemicznej wykonanym jak opisano powyżej w odniesieniu do figur 3 do 10.

178 711

Natężenia dwóch linii testujących reprezentowały odpowiednio stężenia LH i E3G w próbce moczu nałożonej na zestaw testujący. Zestaw testujący włożono i wyjęto z czytnika rezultatu próby biochemicznej dziesięć razy. Procentowa transmisja światła dla każdego odczytu została przedstawiona w tabeli.

Tabela

	LH	E3G
	44.0	39.3
	43.8	39.3
	43.8	39.5
	43.8	39 3
	43.8	39.3
	43.9	39.4
	43.8	39.2
	43.9	39.2
	43.9	39.2
Średnia·	43.9	39.3
sd:	0.1	0.1
cv:	0.2%	0.3%

Rezultaty te wskazują, że czytnik rezultatu próby biochemicznej według wynalazku pozwala na otrzymywanie wiarygodnych danych, na które nie miała istotnego wpływu zmienność rozmieszczenia linii testującej, gdy zestaw testujący był wkładany do czytnika rezultatu próby biochemicznej

178 711

Fig- 2

178 711

CO¹

co

CD

178 711

Fig.4

402

178 711

178 711

Fig.6

178 711

512

178 711

Fig. 8

706

Fig. 9

178 711

178 711

Fig. 1

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 4,00 zł

Claims (4)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Czytnik rezultatu próby biochemicznej do zestawu testującego, zwłaszcza płyny biologiczne, zaopatrzonego w przepuszczalny dla płynu nośnik w kształcie paska i/lub arkusika przepuszczającego promieniowanie elektromagnetyczne, który zawiera strefę dei^f^l^cji, przy czym czytnik jest zaopatrzony w zespół odbiorczy dla zestawu testującego, typu szczelinowego, obejmujący przynajmniej tę część zestawu testującego, która zawiera strefę detekcji oraz w jednostkę odczytującą, sprzężoną z zespołem odbiorczym, zaopatrzoną w przynajmniej jedno źródło promieniowania elektromagnetycznego i przynajmniej jeden czujnik natężenia promieniowania elektromagnetycznego, znamienny tym, że przed przynajmniej jednym czujnikiem (321, 444, 802), jest umieszczony dyfuzor (308, 508), na drodze promieniowania elektromagnetycznego między źródłem promieniowania, a przynajmniej jednym czujnikiem, przy czym strefa detekcji zestawu testującego, umieszczonego w zespole odbiorczym, znajduje się na drodze promieniowania elektromagnetycznego między źródłem promieniowania a dyfuzorem.
2. 2. Czytnik rezultatu próby biochemicznej według zastrz. 1, znamienny tym, że źródło (443) promieniowania elektromagnetycznego stanowi źródło promieniowania optycznego.
3. 3. Czytnik rezultatu próby biochemicznej według zastrz. 2, znamienny tym, że źródło promieniowania optycznego stanowi źródło światła widzialnego.
4. 4. Czytnik rezultatu próby biochemicznej według zastrz. 2, znamienny tym, że źródło promieniowania optycznego jest impulsowym źródłem światła.