IT202000009154A1

IT202000009154A1 - Dispositivo di auto-test monouso con funzionalità di auto-certificazione e kit contenente il medesimo

Info

Publication number: IT202000009154A1
Application number: IT102020000009154A
Authority: IT
Inventors: Giampiero Risso; Paolo Risso
Original assignee: Zenares S R L
Priority date: 2020-04-27
Filing date: 2020-04-27
Publication date: 2021-10-27
Also published as: WO2021219491A1

Description

DESCRIZIONE dell?invenzione avente per titolo:

?DISPOSITIVO DI AUTO-TEST MONOUSO CON FUNZIONALIT? DI AUTO-

CERTIFICAZIONE E KIT CONTENENTE IL MEDESIMO?

Descrizione

La presente invenzione riguarda genericamente il ramo dei dispositivi elettronici di test e, nello specifico, riguarda un dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di autocertificazione, e un kit contenente tale dispositivo.

SFONDO

Nei primi mesi del 2020, l'intero pianeta ? stato messo in ginocchio da un'epidemia pandemica dovuta ad un nuovo virus, denominato 2019-nCoV o SARS-CoV-2, un agente patogeno responsabile di una malattia infettiva chiamata covid-19. SARS-CoV-2 ? un coronavirus zoonotico appartenente alla sottofamiglia Orthocoronavirinae nella famiglia Coronaviridae dell'ordine Nidovirales con genoma a RNA a singolo filamento senso positivo (vedere ad esempio Zhu et al., N. Engl. J. Med. 2020; 382:727-733). Per quanto concerne l'origine del virus, diverse analisi filogenetiche suggeriscono il pipistrello come il reservoir animale pi? probabile (vedere ad esempio Chan et al., Emerg. Microbes Infect. 2020; 9:221-236). Allo stato attuale, si ritiene che la trasmissione da uomo a uomo di questo virus avvenga principalmente attraverso le goccioline respiratorie (aerodiffusione) e vie di contatto diretto e indiretto (vedere ad esempio World Health Organization: Modes of transmission of virus causing COVID-19: implications for IPC precaution recommendations. 2020 Mar. 27). Inoltre, alcuni studi indicano un rischio di trasmissione da soggetti asintomatici (vedere ad esempio Ye et al., Int. J. Infect. Dis. 2020 Apr. 2, pubblicazione elettronica prima della stampa).

L'epidemia da SARS-CoV-2, che ha avuto origine nella citt? di Wuhan della provincia cinese di Hubei probabilmente gi? in dicembre 2019 (vedere ad esempio Mary A Lake, Clinical Medicine 2020; 20(2):124-127), si ? rapidamente diffusa in tutto il mondo attraverso la fitta rete di rotte commerciali e turistiche internazionali, mettendo a dura prova i governi e i sistemi sanitari della stragrande maggioranza dei paesi, anche e specialmente di quelli pi? tecnologicamente avanzati. L'11 aprile 2020, il dashboard dedicato a covid-19 dell'Organizzazione Mondiale della Sanit? (visionato su Internet in data 11 aprile 2020 alle ore 17.41; https://who.sprinklr.com/) segnalava 1.610.909 casi confermati e 99.690 decessi in totale, di cui 147.577 casi confermati e 18.851 decessi in Italia, 157.022 casi confermati e 15.843 decessi in Spagna, 89.683 casi confermati e 13.179 decessi in Francia, e 461.275 casi confermati e 16.596 decessi negli Stati Uniti, tanto per citare solo i paesi pi? colpiti.

Non avendo a disposizione vaccini o terapie per combattere questo flagello, la maggior parte dei paesi hanno cercato di contrastare l'avanzata dell'epidemia mettendo in atto drastiche misure di contenimento come, ad esempio, divieto di ogni forma di assembramento sociale, divieto di viaggi, chiusura di tutte le attivit? industriali e commerciali ad eccezione di quelle essenziali, e addirittura confinamento in casa dei cittadini, tali misure di contenimento essendo collettivamente identificate come "lockdown". Fortunatamente, sembra che queste misure stiano riscuotendo un successo almeno parziale. L'8 marzo 2020, il governo cinese ha dichiarato concluso l'isolamento di Wuhan, la citt? dove l'evento epidemico ha avuto inizio, dopo 76 giorni di segregazione totale dal resto del mondo. L'Italia, il paese che ha imposto le misure di contenimento pi? severe dopo la Cina, sta ora sperimentando una moderata ma comunque significativa diminuzione dei casi. Tuttavia, l'implementazione di queste drastiche misure di contenimento ha gi? avuto pesantissime ripercussioni sulla qualit? della vita delle persone, sul sistema occupazionale, sulla coesione sociale e sul sistema economico dei paesi che le hanno adottate, con milioni di persone a rischio di perdere il lavoro e con perdite stimate di centinaia di miliardi di dollari. Inoltre, poco o nulla si sa di cosa accadr? quando queste misure di contenimento verranno progressivamente allentate o abrogate, scenario genericamente identificato come "scenario di fase due". Poich? la maggior parte dei soggetti affetti da covid-19 sono asintomatici o paucisintomatici, con sintomi aspecifici come tosse, raffreddore o febbre, e data l'attuale penuria di informazioni circa la persistenza dello stato di immunizzazione nei soggetti che sono guariti dalla malattia, c'? il rischio che l'epidemia da covid-19 riprenda nuovo vigore dopo la rimozione delle misure di contenimento, scatenando una nuova ondata epidemica e obbligando i governi a imporre nuovamente il lockdown. Esiste dunque la pressante necessit? di identificare un approccio di screening per covid-19 che possa essere implementato su larga scala in modo da riuscire a gestire efficacemente lo scenario di fase due.

Al presente, l'approccio di elezione per diagnosticare un'infezione da SARS-CoV2 ? un saggio molecolare eseguito su un campione delle vie respiratorie, in particolare delle alte vie respiratorie, come tampone nasale, tampone oro-faringeo o tampone naso-faringeo. Tale campione delle vie respiratorie viene abitualmente raccolto da un operatore sanitario, chiuso a tenuta in un apposito imballaggio a triplo strato e spedito, in una condizione refrigerata, ad un laboratorio di analisi specializzato (vedere Istituto Superiore di Sanit? (ISS) italiano: Rapporto ISS COVID-19 n? 11/2020, versione 7 aprile 2020), dove viene sottoposto a reazione a catena della polimerasi con retrotrascrizione in tempo reale (rRT-PCR) usando uno speciale insieme di primer e sonde in grado di prendere specificatamente a bersaglio uno o pi? geni di SARS-CoV2 nel campione delle vie respiratorie. Bench? efficace, questo approccio ? tuttavia oneroso perch? deve essere eseguito da un laboratorio di analisi specializzato usando apparecchiature e reagenti costosi, non essendo dunque particolarmente idoneo per scopi di screening massivo.

Un altro approccio che sta destando grande interesse nella gestione dello scenario di fase due per covid-19 ? la cosiddetta "patente di immunit?", ovvero una certificazione che dichiara che un soggetto in possesso di questa particolare patente ? non infettivo e pu? dunque essere almeno parzialmente esentato dal rispetto del lockdown. Tale approccio consentirebbe di allentare e/o abrogare selettivamente le misure di contenimento messe in atto per contrastare l'epidemia da covid-19, permettendo cos? di tornare progressivamente ad una condizione di normalit?. La patente di immunit? verrebbe rilasciata da un laboratorio di analisi in base all'esito di un saggio sierologico condotto su un campione di sangue per determinare la presenza di uno o pi? anticorpi umani (immunoglobuline o Ig) specificatamente diretti contro uno o pi? prodotti genici di SARS-CoV2. Uno dei principali vantaggi dell'approccio della patente di immunit? rispetto all'approccio del saggio molecolare su campione delle vie respiratorie ? che il saggio sierologico pu? essere condotto da un laboratorio di analisi generico usando apparecchiature e reagenti meno costosi, essendo dunque pi? adatto per scopi di screening massivo. Tuttavia, il rilascio della patente di immunit? continuerebbe a richiedere un laboratorio di analisi per certificare lo stato di non infettivit?.

Nel ramo esistono diversi dispositivi di test monouso, specialmente dispositivi di autotest monouso, per rilevare o diagnosticare una malattia, un disturbo, una condizione o uno stato in un soggetto. Vedere ad esempio EP0291194, che insegna un dispositivo analitico di test basato su immunosaggio; WO 19/071323 che insegna un dispositivo integrato di test del sangue. In particolare, alcuni di tali dispositivi di auto-test monouso incorporano, o possono essere usati in combinazione con, mezzi in grado di convertire i risultati di test in una forma elettronicamente leggibile. Vedere ad esempio EP1484601, che insegna un gruppo ottico da usare in combinazione con un dispositivo analitico monouso; EP0653625, che insegna un dispositivo di lettura per strisce di test; EP3052944, che insegna un dispositivo di test digitale. Tali dispositivi di auto-test monouso potrebbero essere molto adatti per scopi di screening massivo perch? sono poco costosi e possono essere usati da individui non addestrati, senza dunque richiedere un laboratorio di analisi per eseguire i test.

Tuttavia, in base alle conoscenze dei Richiedenti della presente domanda di brevetto, non ? noto un dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione. Per fugare qualsiasi dubbio, nel presente contesto, l'espressione "funzionalit? di autocertificazione" intende una funzionalit? in grado di associare un campione biologico di un soggetto, e risultati di saggio ottenuti sottoponendo tale campione biologico ad uno o pi? saggi, con il soggetto da cui tale campione biologico ? stato raccolto, senza richiedere una certificazione da parte di altro soggetto o ente. Se adoperata in combinazione con un dispositivo di auto-test monouso, tale funzionalit? sarebbe utile perch? permetterebbe ad un soggetto di ottenere autonomamente una certificazione in grado di attestare il suo stato con riferimento ad una malattia, un disturbo, una condizione o uno stato. In particolare, nel caso dell'evento epidemico da covid-19, tale auto-certificazione potrebbe essere usata da un soggetto come sostituto o surrogato di una "patente di immunit?" per attestare il suo stato di non infettivit? e riprendere le sue attivit? abituali pre-covid-19, con chiari vantaggi per il soggetto stesso e per la comunit? a cui il soggetto appartiene.

In realt?, tale auto-certificazione potrebbe essere utile non solo per covid-19 e altre malattie infettive aerodiffuse, come SARS, MERS, influenza e simili, ma anche per tutte le malattie infettive in generale, specialmente per quelle sessualmente trasmissibili, come infezione da HIV, epatite, infezione da papilloma virus umano (HPV), infezione da herpes virus e simili.

WO 18/088865 divulga una scheda di autenticazione basata sul riconoscimento di un'impronta digitale.

Alla luce di quanto esposto sopra, uno scopo della presente invenzione ? fornire un dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione che permetta di stabilire un'associazione tra un dato biometrico che identifica un soggetto, segnatamente almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale di un polpastrello del soggetto, e uno o pi? risultati di saggio ricavati da un campione biologico raccolto dallo stesso polpastrello del soggetto, in cui tale associazione viene stabilita su un supporto fisico portatile, segnatamente una scheda di auto-certificazione, e in cui tali uno o pi? risultati di saggio sono indicativi di una o pi? condizioni patologiche o fisiologiche del soggetto selezionate dal gruppo costituito da una malattia, un disturbo, uno stato di infettivit? e uno stato genetico.

Un altro scopo della presente invenzione ? fornire un kit comprendente tale dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione.

Questi e altri scopi della presente invenzione risulteranno facilmente evidenti agli esperti nel ramo procedendo nella lettura della presente divulgazione.

BREVE RIEPILOGO DELL'INVENZIONE

La presente invenzione ? come definita nella rivendicazione indipendente 1. Le rivendicazioni dipendenti definiscono forme esecutive e ulteriori aspetti della presente invenzione.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DELL'INVENZIONE

Nel presente contesto e nelle rivendicazioni, rester? inteso che:

?le espressioni "un componente operativamente collegato ai mezzi di elaborazione" o "i mezzi di elaborazione sono operativamente collegati ad un componente" significano che il dato componente ? alimentato da e si trova sotto il controllo dei mezzi di elaborazione;

?il termine "porzione d'interazione con il polpastrello" identifica una porzione del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo la presente invenzione che interagisce direttamente con il polpastrello di un dito di un soggetto durante un passaggio iniziale di una procedura eseguita utilizzando il dispositivo;

?il termine "porzione di un'impronta digitale" intende una porzione continua di un'impronta digitale o una porzione discontinua di un'impronta digitale, ovvero un insieme di elementi discreti e localizzabili nello spazio che sono selezionati dal gruppo costituito da un'interruzione di linea, un punto isolato, una biforcazione, un uncino e un isolotto;

?l'espressione "acquisire almeno una porzione caratteristica di un'impronta digitale" significa che il dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo la presente invenzione non deve necessariamente acquisire l'intera impronta digitale di un dito di un soggetto bens? acquisire una sua porzione sufficiente a fornire un livello di identificazione del soggetto accettabile ai fini della presente invenzione.

Pertanto, in un suo primo aspetto, la presente invenzione fornisce un dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione per stabilire un'associazione tra un dato biometrico che identifica un soggetto, segnatamente almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) di un polpastrello (T) del soggetto, e uno o pi? risultati di saggio ricavati da un campione biologico raccolto dallo stesso polpastrello del soggetto.

Tale campione biologico pu? essere un campione di fluido, come ad esempio un campione di sangue o un campione di sudore, o un campione solido, come ad esempio un campione bioptico.

I risultati di saggio possono essere ottenuti sottoponendo il campione biologico del soggetto ad uno o pi? saggi allo scopo di rilevare la presenza o l'assenza di uno o pi? analiti, e opzionalmente le loro rispettive quantit?, all'interno del campione biologico. I risultati di saggio risultanti, individualmente o collettivamente, sono indicativi di una o pi? condizioni patologiche o fisiologiche del soggetto selezionate dal gruppo costituito da una malattia, un disturbo, uno stato di infettivit? e uno stato genetico.

Esempi di analiti che possono essere rilevati da un campione biologico raccolto da un polpastrello di un soggetto comprendono, ma senza limitazioni, proteine (ad esempio anticorpi), peptidi (ad esempio antigeni patogeni), peptidi di fusione, DNA/RNA libero e simili.

A titolo illustrativo, nel caso di un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'analita pu? ad esempio essere, ma senza limitazioni, l'antigene di HIV p24 o un anticorpo HIV-specifico che pu? essere rilevato in un campione di sangue di un soggetto, ad esempio usando un metodo di immunosaggio a flusso laterale che ? una metodologia di saggio tipica per i dispositivi di auto-test monouso commerciali.

Nel caso di covid-19, gli analiti possono ad esempio essere, ma senza limitazioni, anticorpi che sono specificatamente diretti contro un antigene virale di SARS-CoV2, come la subunit? 1 o 2 della proteina spike di SARS-CoV2. In particolare, tali anticorpi SARS-CoV2-specifici da usare come analiti possono essere immunoglobuline di isotipo M (IgM) e isotipo G (IgG). La presenza di tali IgM e IgG SARS-CoV2-specifiche, e possibilmente le loro rispettive quantit?, possono collettivamente indicare uno stato del soggetto con riferimento a SARS-CoV2 e, in particolare, il suo grado di infettivit?. Anche tali IgM e IgG SARS-CoV2-specifiche possono essere rilevate in un campione di sangue di un soggetto usando un metodo di immunosaggio a flusso laterale.

Come detto sopra, e secondo la presente invenzione, i risultati di saggio ottenuti sottoponendo un campione biologico di un soggetto ad uno o pi? saggi vengono usati per stabilire un'associazione con almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) di un polpastrello (T) del soggetto, e tale associazione viene stabilita su un supporto fisico portatile (2), segnatamente una scheda di auto-certificazione, che incorpora mezzi di output (6, 7) e che ? amovibilmente alloggiato in un alloggiamento (3) formato in un corpo contenitore (4) del dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione. Inoltre, il dispositivo comprende una batteria (8) per alimentare mezzi di elaborazione (9) a cui ? operativamente collegata una memoria (5). Tali mezzi di elaborazione (9) possono: essere incorporati solo nel corpo contenitore (4) del dispositivo (1); essere incorporati solo nella scheda di auto-certificazione (2); o essere in parte incorporati nella scheda di auto-certificazione (2) e in parte alloggiati nel corpo contenitore (4) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione. A prescindere dall'ubicazione di tali mezzi di elaborazione (9), la memoria (5) e i mezzi di output (6, 7) della scheda di auto-certificazione (2) sono operativamente collegati ai mezzi di elaborazione (9). I mezzi di output (6, 7) sono predisposti per visualizzare sia dati di impronta digitale corrispondenti all'almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) di un polpastrello (T) del soggetto, e sia i risultati di saggio di sopra pi? ulteriori informazioni, come la data in cui i risultati di saggio sono stati ottenuti e un codice identificativo che identifica univocamente sia il dispositivo (1) che la scheda di auto-certificazione (2). Tali risultati di saggio e ulteriori dati e insiemi di istruzioni, come un codice programma generatore di codici QR, sono archiviati nella memoria (5).

Inoltre, il corpo contenitore (4) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione, che ? di forma sostanzialmente scatolare, comprende mezzi di segnalazione (10, 101, 201) che sono operativamente collegati ai mezzi di elaborazione (9) e che sono predisposti per segnalare al soggetto vari passaggi di una procedura eseguita usando il dispositivo (1). Esempi di tali mezzi di segnalazione che possono essere inclusi nel corpo contenitore (4) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione comprendono, ma senza limitazioni, cicalini, che possono essere di tipo meccanico, elettromeccanico o piezoelettrico, e diodi ad emissione luminosa (LED).

In aggiunta, il corpo contenitore (4) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione comprende inoltre mezzi interruttori (12) per attivare il dispositivo (1), un gruppo di campionamento biometrico (14) avente una porzione (16) d'interazione con il polpastrello e predisposto per acquisire almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) di un polpastrello (T) del soggetto, e mezzi di campionamento biologico (13) aventi una porzione (116) d'interazione con il polpastrello e predisposti per raccogliere un campione biologico del soggetto, in cui i mezzi interruttori (12), il gruppo di campionamento biometrico (14) e i mezzi di campionamento biologico (13) sono operativamente collegati ai mezzi di elaborazione (9). Nello specifico, la porzione (116) d'interazione con il polpastrello dei mezzi di campionamento biologico (13) e la porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14) sono disposte in una zona di campionamento (11), e sono disposte l'una rispetto all'altra in modo da interagire in maniera sostanzialmente simultanea con il polpastrello (T).

La zona di campionamento (11) costituisce parte del corpo contenitore (4) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione, ed ? definita come la zona del dispositivo in cui avviene l'interazione con il polpastrello (T) del dito del soggetto.

Per quanto riguarda il gruppo di campionamento biometrico (14), esistono numerosi di tali gruppi che possono essere facilmente adattati per l'uso con il dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione. Infatti, negli ultimi anni, il mercato dei dispositivi mobili "smart" ha spinto enormemente lo sviluppo di scanner di impronte digitali in grado di acquisire l'impronta di un polpastrello per scopi di identificazione e sicurezza. Tali scanner di impronte digitali sono ormai molto affidabili, e alcuni di essi sono anche molto economici. Esempi di scanner di impronte digitali che possono essere usati come gruppo di campionamento biometrico nel dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione comprendono, ma senza limitazioni, scanner di tipo ottico, scanner di tipo capacitativo e scanner di tipo ultrasonico.

Invece, per quanto concerne i mezzi di campionamento biologico (13), essi ovviamente varieranno a seconda del tipo di campione biologico da prelevare. Ad esempio, i mezzi di campionamento biologico possono essere, ma senza limitazioni, un ago, una lancetta, un punzone e simili. La presente invenzione fornisce un esempio preferito di mezzi di campionamento biologico quando il campione biologico ? un campione di sangue.

Nel dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, tali mezzi di campionamento biologico (13) sono operativamente collegati a (nel caso di un campione di fluido, come un campione di sangue, in comunicazione fluidica con) un gruppo di saggio (15) che, a sua volta, ? operativamente collegato ai mezzi di elaborazione (9) di sopra e predisposto per eseguire uno o pi? saggi sul campione biologico del soggetto e convertire uno o pi? risultati di saggio risultanti in una forma leggibile dai mezzi di elaborazione (9). Ovviamente, anche tale gruppo di saggio (15) varier? a seconda del tipo di campione biologico da saggiare. Ad esempio, nel caso specifico di un campione di fluido, come un campione di sangue, tale gruppo di saggio pu? ad esempio essere, ma senza limitazioni, un gruppo di immunosaggio a flusso laterale o trasversale, un gruppo di saggio basato su ELISA, un gruppo di saggio basato su PCR, un gruppo di saggio basato su Western blot, un gruppo di saggio basato su biosensore, e simili. I risultati di saggio forniti dal gruppo di saggio (15) possono essere risultati di saggio qualitativi (nel senso che il gruppo di saggio rileva se un dato analita ? presente o assente in un campione biologico), semi-quantitativi (nel senso che il gruppo di saggio fornisce una stima approssimativa della quantit? assoluta o relativa (concentrazione) di un dato analita in un campione biologico) o quantitativi (nel senso che il gruppo di saggio fornisce una determinazione accurata della quantit? assoluta o relativa di un dato analita in un campione biologico). ? importante notare che, ai fini della presente invenzione, tale gruppo di saggio deve incorporare, o deve essere adatto per l'uso in combinazione con, mezzi in grado di convertire i risultati di saggio ottenuti con il gruppo di saggio in una forma leggibile dai mezzi di elaborazione (9) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione.

In una prima forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, la zona di campionamento (11) costituisce parte di una faccia esterna del corpo contenitore (4) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione, e la porzione (116) d'interazione con il polpastrello dei mezzi di campionamento biologico (13) e la porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14) sono disposte sostanzialmente al centro della zona di campionamento (11) e sono entrambe sostanzialmente complanari alla superficie della zona di campionamento (11), in cui la porzione (116) d'interazione con il polpastrello dei mezzi di campionamento biologico (13) ? disposta contigua alla e sostanzialmente al centro della porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14). La peculiare disposizione della porzione (116) d'interazione con il polpastrello dei mezzi di campionamento biologico (13) e della porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14) rispetto alla zona di campionamento (11) e l'una rispetto all'altra costituisce una caratteristica di sicurezza del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione che contribuisce ad evitare un uso improprio del dispositivo (1). Nello specifico, tale disposizione ? un esempio di disposizione preferita che permette di raccogliere un campione biologico del soggetto e acquisire almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) di un polpastrello (T) del soggetto in maniera sostanzialmente simultanea.

In una seconda forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, i mezzi interruttori (12) forniti nella zona di campionamento (11) del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione sono costituiti da una coppia di elementi conduttori (17, 17) che sono disposti diametralmente opposti l'uno all'altro su una fascia periferica della porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14). Tali mezzi interruttori (12) costituiscono un'altra caratteristica di sicurezza del dispositivo (1) secondo il primo aspetto della presente invenzione che contribuisce ulteriormente ad evitare un uso improprio del dispositivo (1). Ordinariamente, un interruttore elettrico ? genericamente costituito da due elementi conduttori e da un ponticello conduttivo interposto che, selettivamente, accoppia e disaccoppia i due elementi conduttori in modo da permettere o impedire rispettivamente il passaggio di elettricit? da un elemento conduttore all'altro. In realt?, in questa forma esecutiva del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione, tale ponticello conduttivo ? formato dallo stesso dito del soggetto. Pertanto, l'attivazione del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione richiede che il soggetto prema il polpastrello (T) di un suo dito contro entrambi gli elementi conduttori (17, 17), e dunque interagisca sia con la porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14) che con la porzione (116) d'interazione con il polpastrello dei mezzi di campionamento biologico (13) disposta sostanzialmente al centro della porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14), con una forza sufficiente a stabilire e mantenere un ponte elettrico tra i due elementi conduttori (17, 17) per un periodo di tempo prestabilito. Se, per qualsiasi motivo, il soggetto rimuove anzitempo il polpastrello (T) dalla zona di campionamento (11) del dispositivo, il ponte elettrico verr? prematuramente interrotto e il dispositivo entrer? in una condizione di allarme. In tale condizione di allarme, ad esempio, i mezzi di elaborazione (9) del dispositivo (1) potranno essere predisposti per interrompere in maniera irreversibile il loro collegamento operativo con il gruppo di saggio (15), ed emettere un segnale caratteristico attraverso uno o pi? dei suoi mezzi di segnalazione (10, 101, 201).

In una terza forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, l'alloggiamento (3) formato nel corpo contenitore (4) del dispositivo (1) che ospita amovibilmente la scheda di auto-certificazione (2) comprende inoltre un organo di interdizione (18) che ? operativamente collegato ai mezzi di elaborazione (9) e che coopera con la scheda di auto-certificazione (2) e con lo stesso alloggiamento (3) in modo da impedire la rimozione della scheda di autocertificazione dall'alloggiamento prima e durante l'uso del dispositivo (1), e da impedire la reintroduzione della scheda di auto-certificazione o di altra scheda simile nell'alloggiamento dopo l'uso del dispositivo. Tale organo di interdizione (18) costituisce un'ulteriore caratteristica di sicurezza del dispositivo secondo il primo aspetto della presente invenzione che contribuisce ancora ulteriormente ad evitare un uso improprio del dispositivo (1). Nello specifico, impedendo la rimozione della scheda di auto-certificazione (2) dall'alloggiamento (3) prima o durante l'uso del dispositivo, ? possibile evitare che la scheda di autocertificazione venga inavvertitamente rimossa prima o durante l'uso del dispositivo, con la conseguenza di inficiarne il funzionamento; e impedendo la rimozione della scheda di autocertificazione dall'alloggiamento dopo l'uso del dispositivo, ? possibile evitare che il dispositivo venga inavvertitamente usato una seconda volta con la stessa scheda di autocertificazione o con un'altra scheda.

In una quarta forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione in cui il campione biologico ? un campione di sangue e i mezzi di campionamento biologico sono un gruppo di perforazione (13), tale gruppo di perforazione (13) ? costituito da un organo perforatore (131) avente una porzione di testa (1311) e scorrevolmente condotto attraverso un pozzetto di raccolta (132) da un organo di azionamento (133) che ? operativamente collegato ai mezzi di elaborazione (9), in cui il pozzetto di raccolta (132) ha un fondo (1321), un'imboccatura (1322) in comunicazione fluidica con la zona di campionamento (11), e una parete laterale (1323) almeno parzialmente in comunicazione fluidica con il gruppo di saggio (15). In una prima posizione, la porzione di testa (1311) dell'organo perforatore (131) impegna a tenuta e a filo l'imboccatura (1322) del pozzetto di raccolta (132) in modo da evitare l'introduzione di qualsiasi materiale nel pozzetto di raccolta (132) prima dell'attivazione del gruppo di perforazione (13), in una seconda posizione, la porzione di testa (1311) dell'organo perforatore (131) ? posizionata fuori dal pozzetto di raccolta (132) in modo da perforare il polpastrello (T) e, in una terza posizione, la porzione di testa (1311) dell'organo perforatore (131) ? posizionata a tenuta all'interno del pozzetto di raccolta (132), in corrispondenza del suo fondo (1321), cos? da permettere una comunicazione fluidica tra la parete laterale (1323) del pozzetto di raccolta (132) e il gruppo di saggio (15).

Vale la pena di notare che, nella quarta forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, l'imboccatura (1322) del pozzetto di raccolta (132) costituisce sostanzialmente la porzione (116) d'interazione con il polpastrello dei mezzi di campionamento biologico (13) (in questo caso del gruppo di perforazione) che, come gi? descritto nel primo aspetto della presente invenzione, ? sostanzialmente complanare sia con la porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14) che con la superficie della zona di campionamento (11). Di conseguenza, l'imboccatura (1322) del pozzetto di raccolta (132) forma sostanzialmente un continuum con la superficie della zona di campionamento (11).

Naturalmente, sar? possibile prevedere di fornire ulteriormente una copertura di protezione, come ad esempio una striscia adesiva strappabile, per coprire e proteggere sia la porzione (116) d'interazione con il polpastrello del gruppo di perforazione (13) che la porzione (16) d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico (14).

In una quinta forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, i mezzi di elaborazione (9), la batteria (8) e la memoria (5) sono alloggiati nel corpo contenitore (4) del dispositivo (1), i mezzi di output (6, 7) incorporati nella scheda di auto-certificazione (2) sono costituiti da una o pi? etichette RFID passive, e i mezzi di elaborazione (9) sono operativamente collegati alle una o pi? etichette RFID passive attraverso una contattiera che ? ricevuta in una finestra passante formata nell'alloggiamento (3). In alternativa, la batteria (8) e la memoria (5) sono incorporate nella scheda di auto-certificazione (2), e i mezzi di output (6, 7) incorporati nella scheda di auto-certificazione (2) sono costituiti da uno o pi? componenti selezionati dal gruppo costituito da un display, un'etichetta RFID semi-passiva e un'etichetta RFID attiva.

In una sesta forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo la quinta forma esecutiva del primo aspetto della presente invenzione in cui la batteria (8) e la memoria (5) sono incorporate nella scheda di autocertificazione (2) e i mezzi di output (6, 7) incorporati nella scheda di auto-certificazione (2) sono costituiti da uno o pi? componenti selezionati dal gruppo costituito da un display, un'etichetta RFID semi-passiva e un'etichetta RFID attiva, i mezzi di elaborazione (9) sono costituiti da un singolo microprocessore che ? incorporato nella scheda di auto-certificazione (2) e che ? operativamente collegato a tutti i componenti posizionati all'esterno della scheda di auto-certificazione attraverso una contattiera (19) che ? ricevuta in una finestra passante dell'alloggiamento (3) formato nel corpo contenitore (4) del dispositivo. In alternativa, i mezzi di elaborazione (9) sono costituiti da un primo microprocessore incorporato nella scheda di auto-certificazione e da un secondo microprocessore alloggiato nel corpo contenitore, in cui il primo microprocessore ? direttamente alimentato dalla batteria (8) ed ? operativamente collegato alla memoria (5) e ai mezzi di output (6, 7) che sono incorporati all'interno della scheda di auto-certificazione (2), mentre il secondo microprocessore ? operativamente collegato a tutti i componenti posizionati all'esterno della scheda di auto-certificazione (2) ed ? operativamente collegato al primo microprocessore attraverso una contattiera ricevuta in una finestra passante dell'alloggiamento (3) formato nel corpo contenitore (4) del dispositivo. Nel primo caso, ovvero quello in cui ? previsto un singolo microprocessore, un vantaggio ? che, dopo aver usato il dispositivo e aver rimosso la scheda di auto-certificazione, il dispositivo non potr? pi? essere usato, contribuendo cos? ancora ulteriormente ad evitare un uso improprio del dispositivo (1). Nel secondo caso, ovvero quello in cui sono previsti due microprocessori, un vantaggio ? che il carico di lavoro computazionale del primo microprocessore incorporato nella scheda di auto-certificazione ? ridotto e, di conseguenza, sar? possibile ridurre ulteriormente il formato e/o il costo del primo microprocessore. In entrambi i casi, la scheda di auto-certificazione (2) ? inoltre provvista di un pulsante di riattivazione manuale (20) che ? operativamente collegato al singolo microprocessore (primo caso di sopra) o al primo microprocessore (secondo caso di sopra), e il singolo microprocessore o il primo microprocessore ? predisposto per entrare in una modalit? di standby dopo un periodo di tempo preimpostato cos? da risparmiare l'energia della batteria (8). Vale la pena di notare che, in questa forma esecutiva, l'incorporazione della batteria (8) nella scheda di auto-certificazione (2) permette di smaltire il dispositivo (1) in sicurezza. Inoltre, una volta terminata la vita della scheda di auto-certificazione (2), la zona della scheda che incorpora la batteria potr? essere tagliata e smaltita in maniera rispettosa dell'ambiente.

In una settima forma esecutiva del dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo la quinta o sesta forma esecutiva del primo aspetto della presente invenzione in cui i mezzi di output (6, 7) comprendono almeno un display, la memoria (5) della scheda di auto-certificazione (2) archivia un codice programma generatore di codici di risposta rapida (QR) che ? predisposto per convertire le informazioni visualizzate dai mezzi di output (6, 7) (ovvero i dati di impronta digitale e i risultati di saggio pi? ulteriori informazioni, come la data in cui i risultati di saggio sono stati ottenuti, ecc.) in un codice QR. Convenientemente, ci? permetter? di ridurre il formato dell'almeno un display (6, 7). Naturalmente, in questa forma esecutiva, le informazioni visualizzate dall'almeno un display (6, 7) non potranno essere lette a occhio nudo bens? attraverso un dispositivo dotato di funzionalit? di fotocamera e avente installata un'applicazione software in grado di leggere i codici QR, come ad esempio un ordinario smart-phone. Preferibilmente, tale codice programma generatore di codici QR sar? un codice programma in grado di generare codici QR criptati. In questo caso, la visualizzazione delle informazioni sull'almeno un display richieder? sia l'uso di un dispositivo dotato di funzionalit? di fotocamera e avente installata un'applicazione software in grado di leggere i codici QR, e sia una chiave di decriptazione che, ad esempio, potr? essere fornita in una confezione che accompagna il dispositivo di autotest monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione. Convenientemente, ci? permetter? di salvaguardare la privacy di un soggetto che usa il dispositivo, ad esempio in caso di smarrimento della scheda di auto-certificazione (2).

In un secondo aspetto, la presente invenzione fornisce un kit comprendente un dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione, un sacchetto adatto per lo smaltimento di materiali potenzialmente infettivi, e istruzioni per l'uso del kit.

La presente invenzione verr? ora illustrata in ulteriore dettaglio per mezzo di esempi non limitativi con riferimento ai disegni allegati.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

La FIG.1 ? una vista assonometrica che mostra un esempio di dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione con una scheda di auto-certificazione inserita al suo interno;

La FIG. 2 ? una vista assonometrica che mostra un esempio di scheda di autocertificazione;

la FIG. 3 ? una vista schematica d'insieme che mostra il dispositivo esemplificativo della FIG.1 con la scheda di auto-certificazione inserita al suo interno;

la FIG. 4 ? una vista schematica dall'alto che mostra la zona di campionamento del dispositivo esemplificativo delle FIGG.1 e 3; e

le FIGG. 5, 6 e 7 sono viste schematiche che mostrano varie posizioni dell'organo perforatore del gruppo di perforazione del dispositivo esemplificativo delle FIGG.1-4.

ESEMPI ESEMPIO 1: Dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione

Questo Esempio illustra un dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di autocertificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione. Tale dispositivo esemplificativo ? specificatamente progettato per lavorare con un campione di sangue prelevato da un polpastrello di un soggetto. In particolare, facendo inizialmente riferimento alle FIGG. 1, 2 e 3, il dispositivo esemplificativo 1 comprende un corpo contenitore 4, di forma sostanzialmente scatolare, in cui ? formato un alloggiamento 3 per alloggiare amovibilmente una scheda di auto-certificazione 2 di formato simile a quello di una carta di credito ordinaria. Il corpo contenitore 4 comprende inoltre una zona di campionamento 11 che costituisce parte di una faccia esterna del corpo contenitore 4 e che ? progettata per permettere l'interazione di un polpastrello T di un soggetto con un gruppo di perforazione 13, un gruppo di campionamento biometrico 14, e mezzi interruttori 12 costituiti da una coppia di basette per supportare rispettivi elementi conduttori 17, 17, in cui il gruppo di perforazione 13, il gruppo di campionamento biometrico 14 e i mezzi interruttori sono disposti all'interno del corpo contenitore 4 del dispositivo 1.

All'interno della scheda di auto-certificazione 2 ? incorporata una batteria 8 per alimentare un microprocessore 9 a cui sono operativamente collegati una memoria 5, un primo display 6, un secondo display 7 e un pulsante di riattivazione manuale 20. Il primo display e il secondo display rappresentano un esempio dei mezzi di output della scheda di auto-certificazione 2. Inoltre, il microprocessore 9 nella scheda di auto-certificazione 2 si interfaccia operativamente con qualsiasi componente posizionato all'esterno della scheda di auto-certificazione 2 attraverso una contattiera 19 ricevuta in una finestra passante dell'alloggiamento 3.

In particolare, il microprocessore 9 nella scheda di auto-certificazione 2 ? operativamente collegato, attraverso la contattiera 19, al gruppo di perforazione 13, al gruppo di campionamento biometrico 14, ai mezzi interruttori 12, e ad un gruppo di saggio 15 che ? disposto all'interno del corpo scatolare 4 e che si trova in comunicazione fluidica con il gruppo di perforazione 13.

Sempre attraverso la contattiera 19, il microprocessore 9 nella scheda di autocertificazione 2 ? inoltre operativamente collegato a mezzi di segnalazione che, in questo Esempio, comprendono un cicalino 10, un primo LED 101 e un secondo LED 201 che sono disposti lungo la periferia del corpo contenitore 4 del dispositivo 1.

Infine, sempre attraverso la contattiera 19, il microprocessore 9 ? anche operativamente collegato ad un organo di interdizione 18 che si trova disposto all'interno del corpo scatolare 4 in prossimit? dell'alloggiamento 3 e che coopera con l'alloggiamento 3 e con la scheda di auto-certificazione 2 attraverso un foro passante 102 ricavato nella stessa scheda. In particolare, come si pu? vedere nella FIG. 3, l'organo di interdizione 18 ? costituito da un perno 118 che ? condotto in una posizione di chiusura da una molla (non illustrata) e in una posizione di apertura da un solenoide (non illustrato) che agisce contro la forza esercitata dalla molla e che ? operativamente collegato al microprocessore 9: nella posizione di chiusura, che corrisponde alla posizione dell'organo di interdizione 18 prima e durante l'uso del dispositivo 1, il perno 118 dell'organo di interdizione 18 impegna il foro passante 102 della scheda di auto-certificazione 2, e impedisce la rimozione della scheda di autocertificazione 2 dall'alloggiamento 3; mentre, quando la scheda di auto-certificazione 2 ? pronta per essere rimossa, ovvero dopo l'uso del dispositivo 1, il microprocessore 9 ? predisposto per inviare un segnale di comando al solenoide dell'organo di interdizione 18 in modo da portare il perno 118 dell'organo di interdizione 18 nella sua posizione di apertura e permettere la rimozione della scheda di auto-certificazione 2 dall'alloggiamento 3. Poich? il solenoide dell'organo di interdizione 18 ? alimentato dalla batteria 8 incorporata nella scheda di auto-certificazione 2 attraverso la contattiera 19, la rimozione della scheda di autocertificazione 2 dall'alloggiamento 3 fa s? che il perno 118 dell'organo di interdizione 18 venga nuovamente condotto nella sua posizione di chiusura dalla forza esercitata dalla molla, impedendo cos? la reintroduzione della scheda di auto-certificazione 2 o di altra scheda simile nell'alloggiamento 3.

La FIG. 4 mostra schematicamente un dettaglio del dispositivo esemplificativo 1 e, nello specifico, mostra la disposizione, all'interno della zona di campionamento 11, di una porzione 116 d'interazione con il polpastrello del gruppo di perforazione 13, di una porzione 16 d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico 14 e dei mezzi interruttori 12. Come si pu? vedere, la porzione 116 d'interazione con il polpastrello del gruppo di perforazione 13 ? disposta al centro della porzione 16 d'interazione con il polpastrello della zona di campionamento 11, ed ? contigua alla e circondata dalla porzione 16 d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico 14 avente una fascia periferica su cui sono disposte, diametralmente opposte l'una all'altra, le due basette dei mezzi interruttori 12 che supportano i rispettivi elementi conduttori 17, 17. Tale disposizione ? ulteriormente illustrata nelle FIGG. 5, 6 e 7, in cui ? possibile osservare che gli elementi conduttori 17, 17 dei mezzi interruttori 12, la porzione 16 d'interazione con il polpastrello del gruppo di campionamento biometrico 14 e la porzione 116 d'interazione con il polpastrello del gruppo di perforazione 13 sono sostanzialmente complanari tra loro e rispetto alla superficie della zona di campionamento 11.

Inoltre, le FIGG. 5, 6 e 7 mostrano schematicamente tre posizioni del gruppo di perforazione 13, che ? costituito da un organo perforatore 131 avente una porzione di testa 1311 e scorrevolmente condotto attraverso un pozzetto di raccolta 132 da un organo di azionamento 133 che ? operativamente collegato ai mezzi di elaborazione 9. Tale pozzetto di raccolta 132 ha un fondo 1321, un'imboccatura 1322 in comunicazione fluidica con la zona di campionamento 11, e una parete laterale 1323 almeno parzialmente in comunicazione fluidica con il gruppo di saggio 15. Come si pu? vedere nella FIG. 5, in una prima posizione (posizione iniziale o posizione di default), la porzione di testa 1311 dell'organo perforatore 131 impegna a tenuta e a filo l'imboccatura 1322 del pozzetto di raccolta 132; come si pu? vedere nella FIG.6, in una seconda posizione (posizione operativa), la porzione di testa 1311 dell'organo perforatore 131 ? posizionata fuori da pozzetto di raccolta 132 in modo da perforare il polpastrello T; e, come si pu? vedere nella FIG. 7, in una terza posizione (posizione finale), la porzione di testa 1311 dell'organo perforatore 131 ? posizionata a tenuta all'interno del pozzetto di raccolta 132 in corrispondenza del suo fondo 1321.

ESEMPIO 2: Procedura per stabilire un'associazione tra un'impronta digitale e uno o pi? risultati di saggio su una scheda di auto-certificazione

Questo Esempio illustra l'uso di un kit comprendente un esempio di dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo il primo aspetto della presente invenzione (kit secondo il secondo aspetto della presente invenzione) in una procedura per stabilire, su una scheda di auto-certificazione, un'associazione tra almeno una porzione caratteristica di un'impronta digitale di un soggetto e uno o pi? risultati di saggio ottenuti con il dispositivo di auto-test monouso. Il dispositivo utilizzato in questo Esempio ? un dispositivo esemplificativo 1 come descritto nell'Esempio 1.

Nello specifico, prima dell'inizio della procedura, l'organo perforatore 131 si trova nella sua prima posizione (posizione iniziale o posizione di default), e la scheda di autocertificazione 2 si trova alloggiata nell'alloggiamento 3 in una condizione bloccata a causa dell'organo di interdizione 18 che impegna il foro passante 102 della scheda di autocertificazione 2 (vedere la FIG.3).

Quando il soggetto preme il polpastrello T di un suo dito contro la zona di campionamento 11 con una forza sufficiente a creare un ponte elettrico tra gli elementi conduttori 17, 17 dei mezzi interruttori 12, il microprocessore 9 ? predisposto per inviare un segnale di comando al primo LED 101 per emettere una luce verde lampeggiante, e un segnale di comando al gruppo di campionamento biometrico 14 in modo da iniziare ad acquisire almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale F. A questo punto, il microprocessore 9 ? predisposto per inviare un segnale di comando al gruppo di perforazione 13 in modo da portare l'organo perforatore 131 fuori dall'imboccatura 1322 del pozzetto di raccolta 132 e dentro il polpastrello T del dito del soggetto, ovvero nella sua seconda posizione (posizione operativa, vedere la FIG. 6), appena prima della conclusione del passaggio di acquisizione dell'impronta digitale F. Immediatamente dopo la perforazione del polpastrello T con l'organo perforatore 131, il microprocessore 9 ? predisposto per inviare un segnale di comando al gruppo di perforazione 13 in modo da ritirare l'organo perforatore 131 all'interno del pozzetto di raccolta 132 (terza posizione o posizione finale dell'organo perforatore 131) e da permettere un flusso di sangue all'interno del pozzetto di raccolta 132 (vedere la FIG.7). Questo passaggio della procedura, ovvero il passaggio di campionamento, viene segnalato dai mezzi di segnalazione del dispositivo 1 usando il cicalino 10 per emettere un beep intermittente e adoperando il primo LED 101 per emettere una luce verde lampeggiante (vedere le FIGG. 1 e 3). Se, per qualsiasi motivo, il soggetto rimuove il polpastrello T dalla zona di campionamento 11 del dispositivo 1 durante tale passaggio, il ponte elettrico verr? interrotto e il dispositivo 1 entrer? in una condizione di allarme. In tale condizione di allarme, il microprocessore 9 ? predisposto per: interrompere in maniera irreversibile il collegamento operativo del microprocessore 9 con il gruppo di saggio 15; inviare un segnale di comando al primo LED 101 in modo da spegnerlo; inviare un segnale di comando al secondo LED 201 in modo da emettere una luce rossa fissa; e inviare un segnale di comando al cicalino 10 in modo da emettere un beep continuo.

Trascorso un periodo di tempo preimpostato per concludere la raccolta di un campione di sangue per il gruppo di saggio 15, il microprocessore 9 ? predisposto per segnalare la conclusione del passaggio di campionamento e l'inizio di un passaggio di saggio inviando: un segnale di comando al cicalino 10 in modo da spegnerlo; e un segnale di comando al secondo LED 201 in modo da emettere una luce rossa lampeggiante; mentre il primo LED 101 continua ad emettere una luce verde lampeggiante. Durante il passaggio di saggio della procedura, il gruppo di saggio 15 ? predisposto per eseguire uno o pi? saggi sul campione di sangue del soggetto, convertire uno o pi? risultati di saggio risultanti in una forma leggibile dal microprocessore 9, e trasmettere il/i risultati di saggio al microprocessore 9 affinch? siano archiviati nella memoria 5 della scheda di auto-certificazione 2. Nel frattempo, il gruppo di campionamento biometrico 14 ? predisposto per trasmettere l'impronta digitale F acquisita al microprocessore 9 affinch? sia archiviata, sotto forma di dati di impronta digitale, nella memoria 5 della scheda di auto-certificazione 2 che si trova ancora in una condizione bloccata a causa dell'organo di interdizione 18 che impegna il foro passante 102 della scheda di autocertificazione 2.

Al termine del passaggio di saggio della procedura, il microprocessore 9 ? predisposto per inviare un segnale di comando all'organo di interdizione 18 in modo da sbloccare la scheda di auto-certificazione 2. Inoltre, il microprocessore ? predisposto per visualizzare i dati di impronta digitale sul primo display 6 e il/i risultati di saggio sul secondo display 7. Il termine del passaggio di saggio della procedura viene segnalato dai mezzi di segnalazione del dispositivo 1 usando il cicalino 10 per emettere un beep continuo, adoperando il primo LED 101 per emettere una luce verde fissa, e spegnendo il secondo LED 201. A questo punto, il soggetto pu? rimuovere la scheda di auto-certificazione 2 dall'alloggiamento 3 e leggere il/i risultati di saggio sul secondo display 7. Il secondo display 7 pu? anche visualizzare altre informazioni opzionali in aggiunta ai risultati di saggio: ad esempio la data di esecuzione del test e un codice identificativo, archiviato di default nella memoria 5, che identifica univocamente sia il dispositivo 1 che la scheda di auto-certificazione 2. Inoltre, non appena il soggetto rimuove la scheda di auto-certificazione 2 dall'alloggiamento 3, il perno 118 dell'organo di interdizione 18 viene nuovamente condotto nella sua posizione di chiusura, impedendo cos? la reintroduzione della scheda di auto-certificazione 2 o di altra scheda simile nell'alloggiamento 3.

A prescindere dal fatto che il soggetto rimuova o no la scheda di auto-certificazione 2 dall'alloggiamento 3, una volta trascorso un periodo di tempo preimpostato, il microprocessore 9 sulla scheda di auto-certificazione 2 ? predisposto per entrare in una modalit? di standby in cui il primo display 6 e il secondo display 7 sono spenti. Per togliere il microprocessore 9 da tale modalit? di standby, il soggetto dovr? premere il pulsante di riattivazione manuale 20 che ? fornito sulla scheda di auto-certificazione 2. Una volta che la scheda di auto-certificazione 2 ? rimossa, il soggetto pu? impiegare il sacchetto in dotazione al kit per smaltire il dispositivo 1 in sicurezza.

ESEMPIO 3: Uso di un kit secondo il secondo aspetto della presente invenzione con HIV Questo Esempio illustra l'uso di un kit secondo il secondo aspetto della presente invenzione che ? specifico per un'infezione da HIV, che ? un esempio di malattia infettiva, in particolare di malattia infettiva sessualmente trasmissibile. In questo Esempio, l'analita da saggiare ? l'antigene p24 di HIV. Il dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di autocertificazione secondo la presente invenzione che viene utilizzato in questo Esempio ? un dispositivo esemplificativo come descritto nell'Esempio 1 in cui il gruppo di saggio 15 ? un gruppo di saggio che ? predisposto per saggiare un campione di sangue alla ricerca di p24 di HIV e per fornire un risultato di saggio qualitativo (ovvero presenza/assenza di p24). Inoltre, la memoria 5 archivia un codice programma generatore di codici QR criptati per convertire le informazioni da visualizzare sul secondo display 7 in un codice QR criptato. Qui, le informazioni da visualizzare sul secondo display 7 sono: risultato di saggio per p24 di HIV; e data di esecuzione del test. Per semplicit?, la scheda di auto-certificazione 2 rimossa dall'alloggiamento 3 del dispositivo 1 dopo l'esecuzione della procedura descritta nell'Esempio 2 verr? da qui in poi identificata come "scheda di auto-certificazione pronta all'uso" a prescindere sia dal numero e dal tipo di mezzi di output incorporati nella scheda di auto-certificazione 2, e sia dall'ubicazione della batteria 8, dei mezzi di elaborazione 9 e dalla memoria 5 (alloggiati nel corpo contenitore 4 o incorporati nella scheda di auto-certificazione 2).

Nello specifico, un soggetto si procurer? il kit HIV-specifico citato sopra ed eseguir? la procedura descritta nell'Esempio 2 per ottenere una scheda di auto-certificazione pronta all'uso. Successivamente, il soggetto potr? recare con s? la scheda di auto-certificazione pronta all'uso ed esibirla ad un potenziale partner sessuale dopo aver premuto il pulsante di riattivazione manuale 20. A questo punto, tale partner sessuale potenziale adoperer? uno smart-phone dotato di

?uno scanner di impronte digitali,

?una fotocamera,

?un'applicazione software di lettura di codici QR, e

?un'applicazione software di confronto di impronte digitali

per confrontare l'impronta digitale del soggetto con la versione elettronica dell'impronta digitale visualizzata sul primo display 6 della scheda di auto-certificazione pronta all'uso e, in caso di esito positivo, per leggere le informazioni visualizzate sul secondo display 7 della scheda di auto-certificazione pronta all'uso. Poich? il codice QR visualizzato sul display 7 ? criptato, il soggetto dovr? anche fornire la corrispondente chiave di decriptazione.

Successivamente, basandosi sul risultato di saggio per p24 di HIV nonch? sulla data di esecuzione del test, il partner sessuale potenziale potr? facilmente decidere se avere un rapporto sessuale con il soggetto.

ESEMPIO 4: Uso di un kit secondo il secondo aspetto della presente invenzione con covid-19 Questo Esempio illustra l'uso di un kit secondo il secondo aspetto della presente invenzione che ? specifico per un'infezione da covid-19. In questo Esempio, gli analiti da saggiare sono anticorpi IgM e IgG specifici per la subunit? 2 della proteina spike (spike-2) di SARS-CoV2. Il dispositivo di auto-test monouso con funzionalit? di auto-certificazione secondo la presente invenzione che viene utilizzato in questo Esempio ? simile al dispositivo esemplificativo descritto nell'Esempio 1 in cui il gruppo di saggio 15 ? un gruppo di saggio predisposto per saggiare un campione di sangue alla ricerca di anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici e per fornire risultati di saggio qualitativi (ovvero presenza/assenza di anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici). Tuttavia, in questo caso, la batteria 8, i mezzi di elaborazione 9 e la memoria 5 sono alloggiati nel corpo contenitore 4, e la scheda di auto-certificazione 2 incorpora solo i mezzi di output che sono costituiti da due etichette RFID passive (in sostituzione dei due display 6, 7 nell'Esempio 1): una prima etichetta che archivia i dati di impronta digitale, e una seconda etichetta che archivia i risultati di saggio per gli anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici e la data di esecuzione del test.

In questo Esempio, ipotizzeremo che un ente governativo abbia stabilito che un individuo ?:

? negativo per covid-19 se il campione di sangue dell'individuo ? negativo per gli anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici;

? positivo per covid-19 se il campione di sangue dell'individuo ? positivo almeno per gli anticorpi IgM spike-2-specifici; e

? immunizzato per covid-19 se il campione di sangue dell'individuo ? positivo solo per gli anticorpi IgG spike-2-specifici.

Inoltre, ipotizzeremo che l'ente governativo abbia stabilito che gli individui positivi per covid-19 devono rispettare un regime di quarantena, mentre gli individui negativi o immunizzati per covid-19 possono circolare liberamente ma devono portare con s? una certificazione non pi? vecchia di 20 giorni che attesta il loro stato negativo o immunizzato.

Nello specifico, un soggetto si procurer? il kit covid-19-specifico citato sopra ed eseguir? la procedura descritta nell'Esempio 2 per ottenere una scheda di auto-certificazione pronta all'uso. Successivamente, il soggetto potr? recare con s? la scheda di autocertificazione pronta all'uso come sostituto o surrogato di una "patente di immunit?", ed esibirla ad un funzionario governativo. A questo punto, tale funzionario governativo adoperer? uno smart-phone dotato di

? uno scanner di impronte digitali,

? una funzionalit? di lettura di etichette RFID, e

? un'applicazione software di confronto di impronte digitali

per confrontare l'impronta digitale del soggetto con i dati di impronta digitale letti dalla prima etichetta RFID passiva della scheda di auto-certificazione pronta all'uso e, in caso di esito positivo, per leggere le informazioni archiviate nella seconda etichetta RFID passiva della scheda di auto-certificazione pronta all'uso.

Successivamente, basandosi sia sui risultati di saggio per gli anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici che sulla data di esecuzione del test, il funzionario governativo potr? facilmente decidere se lasciare andare il soggetto o applicare sanzioni e/o misure restrittive. ESEMPIO 5: Uso di una scheda di auto-certificazione covid-19-specifica per accedere ad un edificio attraverso un portale di accesso

Questo Esempio illustra l'uso di una scheda di auto-certificazione covid-19-specifica, ottenuta in maniera simile a quella descritta nell'Esempio 4, con un portale di accesso installato in un edificio che, ad esempio, pu? essere un ristorante, un centro commerciale, un teatro, uno stadio, ecc. A differenza dell'Esempio 4, tuttavia, la scheda di auto-certificazione covid-19-specifica di questo Esempio incorpora la batteria 8 che alimenta un singolo mezzo di output, costituito da un'etichetta RFID attiva, in cui sono archiviate le seguenti informazioni: dati di impronta digitale, risultati di saggio per gli anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici, e data di esecuzione del test.

Il portale di accesso comprende un'unit? di elaborazione e un telaio che incorpora i seguenti componenti, ciascuno operativamente collegato a tale unit? di elaborazione: uno scanner di impronte digitali, un lettore di etichette RFID, e mezzi di allarme.

Nello specifico, una volta ottenuta una scheda di auto-certificazione covid-19-specifica pronta all'uso, un soggetto potr? portare con s? tale scheda, ad esempio in un borsello, e recarsi presso il portale di acceso dove interagir? con lo scanner di impronte digitali per permettere l'acquisizione dell'impronta digitale. A questo punto, l'unit? di elaborazione del portale di accesso sar? predisposta per usare il lettore di etichette RFID allo scopo di leggere le informazioni archiviate nell'etichetta RFID attiva della scheda di autocertificazione tenuta nel borsello del soggetto. Una volta acquisite tali informazioni, l'unit? di elaborazione sar? predisposta per eseguire un confronto tra l'impronta digitale acquisita con lo scanner e i dati di impronta digitale letti con il lettore di etichette RFID. In caso di esito positivo, l'unit? di elaborazione sar? poi predisposta per analizzare i risultati di saggio per gli anticorpi IgM e IgG spike-2-specifici e la data di esecuzione del test che sono stati anch'essi letti con il lettore di etichette RFID.

Successivamente, l'unit? di elaborazione del portale di accesso sar? facilmente in grado di determinare se lasciare passare il soggetto o se attivare i mezzi di allarme per avvisare il personale preposto alla sicurezza dell'edificio in cui il portale di accesso ? installato.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione per stabilire un'associazione tra almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) di un polpastrello (T) di un soggetto e uno o pi? risultati di saggio su una scheda di autocertificazione (2), la porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) identificando il soggetto, e gli uno o pi? risultati di saggio essendo ricavati da un campione biologico raccolto dallo stesso polpastrello (T) del soggetto ed essendo indicativi di una o pi? condizioni patologiche o fisiologiche del soggetto selezionate dal gruppo costituito da una malattia, un disturbo, uno stato di infettivit? e uno stato genetico, il dispositivo (1) comprendendo una batteria (8) per alimentare mezzi di elaborazione (9) a cui ? operativamente collegata una memoria (5), e comprendendo inoltre un corpo contenitore (4) in cui ? formato un alloggiamento (3) che alloggia amovibilmente detta scheda di auto-certificazione (2),

detta scheda di auto-certificazione (2) incorporando mezzi di output (6, 7) che sono operativamente collegati a detti mezzi di elaborazione (9),

detto corpo contenitore (4) essendo di forma sostanzialmente scatolare e comprendendo mezzi di segnalazione (10, 101, 201) operativamente collegati a detti mezzi di elaborazione (9),

detto corpo contenitore (4) comprendendo inoltre mezzi interruttori (12) per attivare il dispositivo (1), mezzi di campionamento biologico (13) aventi una porzione (116) d'interazione con il polpastrello e predisposti per raccogliere un campione biologico del soggetto, e un gruppo di campionamento biometrico (14) avente una porzione (16) d'interazione con il polpastrello e predisposto per acquisire almeno una porzione caratteristica dell'impronta digitale (F) e trasmetterla a detti mezzi di elaborazione (9) affinch? sia archiviata in detta memoria (5) sotto forma di dati di impronta digitale da presentare da detti mezzi di output (6, 7), in cui detti mezzi interruttori (12), detto gruppo di campionamento biometrico (14) e detti mezzi di campionamento biologico (13) sono operativamente collegati a detti mezzi di elaborazione (9), e

detti mezzi di campionamento biologico (13) essendo operativamente collegati ad un gruppo di saggio (15) per eseguire uno o pi? saggi sul campione biologico del soggetto, convertire uno o pi? risultati di saggio risultanti in una forma leggibile da detti mezzi di elaborazione (9) e trasmettere detti uno o pi? risultati di saggio a detti mezzi di elaborazione (9) affinch? siano archiviati in detta memoria (5) e presentati da detti mezzi di output (6, 7), in

?

cui detto gruppo di saggio (15) ? operativamente collegato a detti mezzi di elaborazione (9), in cui la porzione (116) d'interazione con il polpastrello di detti mezzi di campionamento biologico (13) e la porzione (16) d'interazione con il polpastrello di detto gruppo di campionamento biometrico (14) sono disposte in una zona di campionamento (11) e sono disposte l'una rispetto all'altra in modo da interagire in maniera sostanzialmente simultanea con il polpastrello (T).

2. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1, in cui detta zona di campionamento (11) costituisce parte di una faccia esterna di detto corpo contenitore (4), e in cui la porzione (116) d'interazione con il polpastrello di detti mezzi di campionamento biologico (13) e la porzione (16) d'interazione con il polpastrello di detto gruppo di campionamento biometrico (14) sono disposte sostanzialmente al centro di detta zona di campionamento (11) e sono entrambe sostanzialmente complanari alla superficie di detta zona di campionamento (11), la porzione (116) d'interazione con il polpastrello di detti mezzi di campionamento biologico (13) essendo disposta contigua alla e sostanzialmente al centro della porzione (16) d'interazione con il polpastrello di detto gruppo di campionamento biometrico (14).

3. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui detti mezzi interruttori (12) sono costituiti da una coppia di elementi conduttori (17, 17) che sono disposti diametralmente opposti l'uno all'altro su una fascia periferica della porzione (16) d'interazione con il polpastrello di detto gruppo di campionamento biometrico (14).

4. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui detto alloggiamento (3) comprende inoltre un organo di interdizione (18) operativamente collegato a detti mezzi di elaborazione (9) e cooperante con detta scheda di auto-certificazione (2) e con detto alloggiamento (3) in modo da impedire la rimozione di detta scheda di autocertificazione (2) da detto alloggiamento (3) prima e durante l'uso del dispositivo (1), e impedire la reintroduzione di detta scheda di auto-certificazione (2) o altra scheda simile in detto alloggiamento (3) dopo l'uso del dispositivo (1).

5. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 4, in cui il campione biologico ? un campione di sangue.

6. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 5, in cui detti mezzi di campionamento biologico (13) sono costituiti da un gruppo di perforazione per perforare il polpastrello (T) del soggetto allo scopo di ottenere un campione di sangue, il gruppo di

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perforazione (13) essendo in comunicazione fluidica con detto gruppo di saggio (15).

7. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 6, in cui detto gruppo di perforazione (13) ? costituito da un organo perforatore (131) avente una porzione di testa (1311) e scorrevolmente condotto attraverso un pozzetto di raccolta (132) da un organo di azionamento (133) che ? operativamente collegato a detti mezzi di elaborazione (9), il pozzetto di raccolta (132) avendo un fondo (1321) un'imboccatura (1322) in comunicazione fluidica con detta zona di campionamento (11), e una parete laterale (1323) almeno parzialmente in comunicazione fluidica con detto gruppo di saggio (15), in cui l'imboccatura (1322) del pozzetto di raccolta (132) costituisce sostanzialmente la porzione (116) d'interazione con il polpastrello di detto gruppo di perforazione (13) e in cui, in una prima posizione, la porzione di testa (1311) dell'organo perforatore (131) impegna a tenuta e a filo l'imboccatura (1322) del pozzetto di raccolta (132), in una seconda posizione, la porzione di testa (1311) dell'organo perforatore ? posizionata fuori dal pozzetto di raccolta (132) in modo da perforare il polpastrello (T) e, in una terza posizione, la porzione di testa (1311) dell'organo perforatore (131) ? posizionata a tenuta all'interno del pozzetto di raccolta (132), in corrispondenza del fondo (1321) del pozzetto di raccolta (132), cos? da permettere una comunicazione fluidica tra la parete laterale (1323) del pozzetto di raccolta (132) e detto gruppo di saggio (15).

8. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui detti mezzi di elaborazione (9), detta batteria (8) e detta memoria (5) sono alloggiati in detto corpo contenitore (4) del dispositivo (1), e in cui detti mezzi di output (6, 7) incorporati in detta scheda di auto-certificazione (2) sono costituiti da una o pi? etichette RFID passive, detti mezzi di elaborazione (9) essendo operativamente collegati a dette una o pi? etichette RFID passive attraverso una contattiera che ? ricevuta in una finestra passante di detto alloggiamento (3).

9. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 7, in cui detta batteria (8) e detta memoria (5) sono incorporate in detta scheda di auto-certificazione (2), e in cui detti mezzi di output (6, 7) incorporati in detta scheda di auto-certificazione (2) sono costituiti da uno o pi? componenti selezionati dal gruppo costituito da un display, un'etichetta RFID semi-passiva e un'etichetta RFID attiva.

10. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 9, in cui detti mezzi di elaborazione (9) sono costituiti da un singolo microprocessore che ? incorporato in detta scheda di autocertificazione (2), in cui detto microprocessore ? operativamente collegato a qualsiasi

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componente posizionato all'esterno di detta scheda di auto-certificazione (2) attraverso una contattiera (19) che ? ricevuta in una finestra passante di detto alloggiamento (3), e in cui detta scheda di auto-certificazione (2) ? inoltre provvista di un pulsante di riattivazione manuale (20) operativamente collegato a detto microprocessore, detto microprocessore essendo predisposto per entrare in una modalit? di standby dopo un periodo di tempo preimpostato.

11. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 9, in cui detti mezzi di elaborazione (9) sono costituiti da un primo microprocessore incorporato in detta scheda di autocertificazione (2) e un secondo microprocessore alloggiato in detto corpo contenitore (4), il primo microprocessore essendo direttamente alimentato da detta batteria (8) ed essendo operativamente collegato a detta memoria (5) e a detti mezzi di output (6, 7), e il secondo microprocessore essendo operativamente collegato a tutti i componenti posizionati all'esterno di detta scheda di auto-certificazione (2) ed essendo operativamente collegato al primo microprocessore attraverso una contattiera ricevuta in una finestra passante di detto alloggiamento (3), e in cui detta scheda di auto-certificazione (2) ? inoltre provvista di un pulsante di riattivazione manuale (20) operativamente collegato a detto primo microprocessore, detto primo microprocessore essendo predisposto per entrare in una modalit? di standby dopo un periodo di tempo preimpostato.

12. Dispositivo (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 9 a 11, in cui detti mezzi di output (6, 7) incorporati in detta scheda di auto-certificazione (2) comprendono almeno un display, e in cui detta memoria (5) archivia un codice programma generatore di codici QR.

13. Dispositivo (1) secondo la rivendicazione 12, in cui detto codice programma generatore di codici QR ? un codice programma in grado di generare codici QR criptati.

14. Kit comprendente un dispositivo di auto-test monouso (1) con funzionalit? di auto-certificazione secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 13, un sacchetto adatto per lo smaltimento di materiali potenzialmente infettivi, e istruzioni per l'uso del kit.

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