JP4804716B2 - 体液中の分析対象物の測定に使用するための多重波長読み取りヘッド - Google Patents

Description

本発明は一般に、生物学的サンプル中の分析対象物の濃度を測定するための試験システムに関し、より具体的には、生物学的サンプル中の分析対象物の濃度を測定する際に使用するための光学読み取りヘッドに関する。

血液サンプルを速やかに採取し、血液サンプルの分析を実施することがしばしば必要である。血液サンプルを採取する必要性の一例は、使用者が自らの血中グルコースレベルをモニタリングするためにしばしば使用しなければならない血中グルコースモニタリングシステムに関連する。

不規則な血中グルコース濃度レベルを有する人は、医療上、自らの血中グルコース濃度レベルを規則的に自己モニタリングすることを求められる。不規則な血中グルコースレベルは、糖尿病のような疾病をはじめとする多様な理由によって起こり得る。血中グルコース濃度レベルをモニタリングする目的は、血中グルコース濃度レベルを測定したのち、そのレベルが高すぎるか低すぎるかに基づき、是正措置を講じて、レベルを正常範囲内に戻すためである。是正措置を講じることができないと、深刻な事態が暗示される。血中グルコースレベルが低下しすぎると（低血糖症として知られる症状）、神経質になり、震え、混乱する。その人の判断力は損なわれ、最終的には失神することもある。また、血中グルコースレベルが上昇しすぎるならば（高血糖症として知られる症状）、非常に重症になる。低血糖症及び高血糖症のいずれも、潜在的に生命を脅かす緊急事態である。

人の血中グルコースレベルをモニタリングする一つの方法は、手のひらサイズの携帯型血中グルコース試験装置を用いる方法である。このような装置の携帯性は、使用者が、どこに居ようとも、自らの血中グルコースレベルを簡便に試験することを可能にする。通常、これらの装置は、電気化学的試験又は比色試験のいずれかを用いることができる。電気化学的検定では、試薬が、血液中のグルコースと反応して、反応区域内に配置された電極で酸化電流を発生させるように設計されている。この電流は、使用者の血液中のグルコースの濃度に正比例する。比色検定では、試薬は、使用者の血中グルコース濃度レベルを示す比色反応を生じさせるように設計されている。すると、試験装置に組み込まれた光学計器が比色反応を読み取る。

比色反応を読み取るための光学計器に伴う欠点は、サイズ、低い信号スループット及び一部には光学部品の機械的アライメント（又はミスアライメント）感度による精度誤差を含む。光学計器が二以上の波長での読み取りを要する場合、これらの問題はさらに複合化する。多数の波長を設けることは、従来技術の装置が、発光ダイオードのような異なる発光素子で各波長の光を生成するため、これらの問題を複合化する。多数の発光ダイオードを整列させてサンプル区域の同一の照射を提供することは困難であり、費用を要する。ミスアライメント及び光源の形状寸法の変化は、各発光ダイオードからの光が異なる放射照度及びサンプル上での異なる放射照度分布を有する結果をもたらす。したがって、必要とされるものは、複数の波長の光でサンプルを照射することができる装置であって、異なる波長の各光束が実質的に均一な放射照度及びサンプル上での放射照度分布を有する装置である。

サンプル中の分析対象物の濃度の測定に使用するための読み取りヘッドは、サンプルを受けるための読み取り区域と、複数の波長の光を出力するための複数の発光素子を含む光源と、入力端及び出力端を有する導光体と、導光体の出力端から光を受け、実質的に平行にされた光束でサンプルを照射するためのレンズと、サンプルの照射に応答してサンプルからの光を検出するための検出器とを含む。導光体の入力端は、複数の発光素子によって出力される光を受けるために光源に光学的に結合されている。導光体の入力端は、複数の発光素子の少なくとも１個の中心から偏心している中心を有する。導光体は、光源から受けた光の実質的部分を導光体の出力端に誘導する。

本発明の上記概要は、本発明の各実施態様又はあらゆる側面を表すことを意図するものではない。詳細な説明、図面及び特許請求の範囲から、本発明のさらなる特徴及び利点が、詳細な記述、図面及び請求の範囲から明らかになるであろう。

本発明は、種々の変形及び代替形態を受けることができるが、具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明する。しかし、本発明は、開示される特定の形態に限定されることを意図しないことを理解すべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、均等及び代替を包含する。

図面、まず図１を参照すると、本発明の一つの実施態様の多重波長読み取りヘッド１０が示されている。一つの用途では、読み取りヘッド１０は、患者（自己試験用途の場合の使用者でもある）の体液中のグルコース濃度を計測するための手の中におさまるサイズの携帯型グルコース試験装置に含まれる。具体的には、読み取りヘッド１０は、試薬が分析対象物と反応したときの比色反応を計測するために使用される。本発明の読み取りヘッド１０は、反応から生じる試薬の変色の程度の計測に使用される。試薬の変色の程度は、体液中の分析対象物（たとえばグルコース、フルクトサミン、ヘモグロビンＡ１ｃ、コレステロールなど）の濃度を示す。比色試験は、全体を引用例として本明細書に取り込む「Control Solution and Method for Testing the Performance of an Electrochemical Device for Determining the Concentration of an Analyte in Blood」と題する米国特許第５，７２３，２８４号に詳細に記載されている。比色試験はまた、いずれも全体を引用例として本明細書に取り込む米国特許第６，１８１，４１７Ｂ１号（「Photometric Readhead with Light Plate」と題する）、第５，５１８，６８９号（「Diffuse Light Reflectance Readhead」と題する）及び第５，６１１，９９９号（「Diffuse Light Reflectance Readhead」と題する）で詳細に記載されている。

本発明の一つの実施態様によると、読み取りヘッド１０は、表面取り付け発光ダイオード（「ＳＭＤ ＬＥＤ」）１２を含む光源を含む。ＳＭＤ ＬＥＤ１２は、本発明の読み取りヘッド１０が含まれる装置を作動させる電子系を含むことができるプリント回路板（「ＰＣＢ」）１４に取り付けられている。ＳＭＤ ＬＥＤ１２は、複数の波長の光、たとえば赤、緑及び青の光を出力する多重波長ＳＭＤ ＬＥＤである。一つの実施態様によると、表面取り付け装置は、約６００nm〜約６７０nmの範囲の波長を有する赤色光を出力するための赤色ＬＥＤ、約５２０nm〜約５８０nmの範囲の波長を有する緑色光を出力するための緑色ＬＥＤ、及び約３６０nm〜４５０nmの範囲の波長を有するの青色光を出力するための青色ＬＥＤを含む。もう一つの実施態様によると、赤色光は約６２５nmの波長を有し、緑色光は約５６５nmの波長を有し、青色光は約４３０nmの波長を有する。本発明のさらに別の代替態様によると、表面取り付け装置は、約８００nm〜約１０００nmの範囲の波長を有する赤外線を出力するための赤外線ＬＥＤを含む。読み取りヘッド１０とで使用するのに適したＳＭＤ ＬＥＤは、米カリフォルニア州City of IndustryのKingbright社から市販されている（型番AAA3528EMBSGC）。代替態様によると、光源は、ＬＥＤ以外のタイプの光源を含むこともできる。たとえば、多数のパッケージ化ＬＥＤ、多数のチップ・オン・ボードＬＥＤ又はレーザダイオードを、複数の波長の光を出力するための光源として使用することができる。

以下さらに詳細に記載するように、ＳＭＤ ＬＥＤ１２によって出力される光の多重波長がサンプルを照射する。干渉し合う波長を使用して、サンプルを評価するために使用される特定の波長の誤差を修正することができるので、計器の性能は、多重波長の光でサンプルを照射することによって改善される。たとえば、サンプルが血液である場合、ヘモグロビンのような、生来のクロモフォアにより、約４００nm〜約６００nmの範囲（及び他の範囲）の特定の波長の光がより大きく吸収される。比色計測の精度は、未知のレベルの干渉し合う吸収体によって生じる吸収によって制限される。たとえば、血液のヘマトクリット含量は、サンプルごとに及び対象ごとに広い範囲で変化することが知られている。純粋な間質液サンプルが得られる場合、ヘマトクリット含量はゼロに近づく。ヘマトクリット中のヘモグロビンの強い吸収は、対象の比色試薬の吸収変化から区別することができない大きく変化する「バックグラウンド」吸収を生じさせる。しかし、適切に選択された補助的波長を使用すると、対象波長における計測値を、たとえば二つの波長の吸収比によって補正することができる。加えて、多数の補助的波長を使用して、吸収計測に干渉する他の事象、たとえば機械的ミスアライメント、サンプルからの散乱の変動及び拡散反射計測における散乱膜からの散乱の変動を補正することができる。

ＳＭＤ ＬＥＤ１２は、光をサンプルに導くための導光体１６に光を入力する。本発明の一つの実施態様によると、導光体１６は、光学的に透明な材料、たとえばアクリル樹脂で成形されている。他の実施態様では、導光体１６は、他の光学的に透明な材料、たとえばポリカーボネート又はポリエステルで成形されている。ＳＭＤ ＬＥＤ１２からの光は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２中の白い円錐形リフレクタ１３から外に反射する。光は、全内反射によって導光体１６中を誘導される。導光体１６は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２によって導光体１６に入力される相当量の光をその出力端１８に伝送することができる利点を提供する。本発明の一つの実施態様によると、導光体１６は、約２．３mm×約２．３mmの正方形の断面及び約５cmの長さを有する。本発明の一つの実施態様によると、ＳＭＤ ＬＥＤ１２の円錐形リフレクタ１３は直径約２．４mmである。ＳＭＤ ＬＥＤ１２と導光体１６とは密に連結されて、その結果、ＳＭＤ ＬＥＤ１２によって出力される光の約９２％が導光体１６によって捕捉される。

図３ａ及び３ｂに示す導光体１６は曲げられており、伝送される光の強さを大幅に落とすことなく、また、伝送される光の照射分布を大幅に乱すことなく、一以上の約９０゜の屈曲部を有する経路をたどるように導光体１６を成形することができることを示している。導光体１６の性質は、光源１２及び照射されるサンプルが、非直線形の照射経路に沿って配置できるように考慮している。代替態様では、導光体１６は、直角以外の角度を有する非直線形の経路に沿って配置される。

導光体１６は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２からの光をアクリル樹脂製導光体１６の出力端１８のコリメート光学系に伝送する。コリメート光学系は、コリメート開口２０を有する物体と、実質的に平行にされた光束を出力するコリメートレンズ２２とを含む。平行にされた光束は、平行にされた光束の直径を減らすため、別の物体に配置されたサンプル開口２４に通される（この狭められた実質的に平行にされた光束を参照番号２６で示す）。図１に示す読み取りヘッド１０の一つの実施態様で使用するのに適したコリメートレンズ２２は、米ニュージャージー州BarringtonのEdmund Industrial Opticsから市販されており（ストック番号NT45-117）、３mmの焦点距離を有するガラス製平凸レンズである

サンプル開口２４を出る平行にされた光束２６は、サンプルフォーマット３２の読み取り区域３０に配置された生物学的サンプル（たとえば血液、細胞内質、細胞外液、間質液、それらの組み合わせなど）に当てられる。生物学的サンプルは、同じく読み取り区域に配置された試薬と反応する分析対象物を含む。試薬は、各使用の前に読み取り区域３０の中に配置される。本発明の一つの実施態様によると、サンプルフォーマット３２が患者からのサンプルを収集する。たとえば、患者の指先を穿刺し、患者の指先に血滴を出させる。フォーマット３２を血滴と接触させると、フォーマットが、たとえば毛管路（図示せず）を介して血液を収集し、この毛管路が血液をフォーマット３２の読み取り区域３０に引き込み、そこで、血液中の分析対象物（たとえばグルコース）が、フォーマット３２の読み取り区域３０に配置された試薬と反応する。あるいはまた、別個の収集装置によって生物学的サンプルを読み取り区域３０に直接配置する。

あるいはまた、中に配置された試薬を有する試験ストリップを使用して、分析対象物（たとえばグルコース）を含有する生物学的サンプル（たとえば血液）を採取する。血液は、試験センサ中に移動し、分析対象物が試薬と反応して比色反応を生じさせる。そして、分析のために試験センサを読み取りヘッド１０の読み取り区域３０に挿入する。図１に示す、サンプルを透過した光が計測される読み取りヘッド１０の実施態様では、試験センサのうち、少なくとも比色反応が起こる部分は、実質的に光学的に透明な材料で構成されている。図８に示す、以下に論じるようにサンプルから反射した光が計測される読み取りヘッド１００の実施態様では、比色反応が起こる試験センサ背面は拡散反射材料で構成され、試験ストリップの前面は実質的に光学的に透明な材料で構成されるべきである。このような構造は、光がサンプルを照射し、サンプルから反射することを許容する。

再び図１を参照すると、フォーマットの読み取り区域３０に配置されたサンプルに当てられる実質的に平行にされた光２６は、サンプルを透過し、読み取り区域３０を透過して検出器３４に当たる。透過光を参照番号３６で示す。光はフォーマットを透過するので、フォーマット３２は、透過光３６を大幅に変化又は低下させないよう、フォーマット３２は光学的に透明な材料で構成されている。フォーマット３２は、光学的に透明な材料、たとえばアクリル樹脂、ポリカーボネート又はポリエステルで成形することができる。

サンプルを透過した光３６は、受けられた光を示す信号を出力する検出器３４によって受けられる。Texas Advanced Optoelectronic Solutions社から市販されているＣＭＯＳ一体型検出・増幅器（型番TAOS TSL250R）が、本発明の一つの実施態様にしたがって検出器３４としての使用に適している。受けられた光を示す信号は、検出器３４により、読み取りヘッド１０を収容する装置の電子系に電子的に結合されているリード（図示せず）に出力される。

検出器によって出力された信号は、読み取りヘッド１０を収容する装置のメモリ（図示せず）に記憶された基準信号と比較される。基準信号は、サンプルを読み取り区域３０に配置する前に読み取り区域３０を照射することによって得られる。そして、基準信号を、サンプルを透過した光から得られる信号と比較する。二つの信号の間の光吸収の差を使用して、評価されるサンプル中の特定の分析対象物の濃度を測定する。

本発明の一つの実施態様によると、読み取りヘッド１０は以下の寸法で構成される。アクリル樹脂で構成される導光体１６は、約２．３mm×約２．３mmの正方形断面及び約５cmの長さを有し、コリメート開口２４は、約０．７６mmの直径を有し、サンプル開口２４は約０．５mmの直径を有し、結果としてサンプル開口２４から約２mm離れたところに位置する読み取り区域３０を照射するための約０．７５mmの直径を有する光束を生じさせる。読み取りヘッド１０の寸法は、本発明の代替態様によって異なることができ、記載した具体的な寸法は、一例として挙げたものである。部品は、本発明の種々の代替態様で、より多くのＬＥＤ波長及び／又は光束形状及びサイズを受け入れるため、相応に拡大縮小することができる。

次に図２を参照すると、読み取りヘッド１０の代替態様にしたがって、検出器３４は、読み取りヘッド１０を収容する装置の他の電子系とともにＰＣＢ１４に配置されている。開口３７が、フォーマット３２から出力される透過光３６を受け、その光を光ファイバケーブル３８に入力し、この光ファイバケーブルが透過光をＰＣＢ１４に配置された検出器３４に伝送する。図２に示す読み取りヘッド１０の実施態様と共に使用するのに適した光ファイバケーブル３８は、米ニュージャージー州BarringtonのEdmund Industrial Opticsから市販されている（ストック番号NT02-535）。このような実施態様は、同じＰＣＢ１４上でかつ装置内の同じ位置に配置された電子系を有する利点を提供する。

次に図３ａを参照すると、読み取りヘッド１０のもう一つの代替態様が示されている。図２に関して論じた代替態様と同様に、図３ａに示す実施態様は、いずれもＰＣＢ１４に配置されたＳＭＤ ＬＥＤ１２及び検出器３４を含む。しかし、図３ａに示す読み取りヘッド１０の実施態様では、導光体１６は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２（ＰＣＢ１４上に配置）からの光を検出器３４（同じくＰＣＢ１４上に配置）に伝送するために曲げられ又は形づけられている。図３に示す読み取りヘッド１０の実施態様の利点は、たとえば図１に関して論じた検出器３４からＰＣＢ１４までのリード（図示せず）として、より数の少ない部品を使用して構成される、すなわち、たとえば図２に関して論じた光ファイバケーブル３８が除かれるということである。図３ａの非直線形の導光体を有することは、空間的制約が直線形の導光体を許さない用途で有用である。

次に図３ｂを参照すると、読み取りヘッド１０のもう一つの代替態様が示されている。図３ｂの読み取りヘッドは図１の読み取りヘッドに類似している。しかし、図３ｂの実施態様の導光体１６は、その経路に沿ってＳＭＤ ＬＥＤ１２と導光体１６の出力端１８との間に二つの実質的に９０゜の屈曲部を含む。

読み取りヘッド１０は、光源から読み取り区域３０への光のスループットを増大させる利点を提供する。スループットは、光源（たとえばＳＭＤ ＬＥＤ１２）と導光体１６とを密に連結することによって増大する。導光体１６の出力端１８における均一な照射が円柱形開口２０における光レベルを改善する。マイクロ光学系を使用して光を実質的に平行にすることにより、コリメート光学系を通過する間に良好な信号レベルが維持される。一つの実施態様によると、実質的に平行にされたサンプル光束２６は、約１mm直径のサンプルに対し、信号を許容不可能なレベルに下げることなく、約０．７５mmの直径に縮小される。LightTools（登録商標）ソフトウェアモデルを使用して読み取りヘッド１０をシミュレートする信号スループットの推定は、約６８０nmの波長で約３８４nAの検出器電流を予測する。

透過精度の問題は、光学部品の機械的アライメント変動によって生じるおそれがある。サンプル光束直径、発散、強さ分布及びサンプルの位置がすべて精度誤差につながることができる。これらの問題は、特に、透過の読み取りが二つ又は三つの波長で求められる場合に一般的である。本発明の読み取りヘッド１０は、これらのタイプの誤差を減らす。具体的には、正方形の導光体１６が、ＳＭＤ ＬＥＤ１２の多数のＬＥＤによって出力される多数の波長の光の使用に関する光束の形状寸法及び強さの変動を減らす。ＳＭＤ ＬＥＤ１２の不均一な強さ分布出力は、共通の軸で光を出力しないＳＭＤ ＬＥＤ１２のＬＥＤダイによって生じる。したがって、ＳＭＤ ＬＥＤ１２の１個以上のＬＥＤダイは、導光体１６の入力端の中心から偏っている。しかし、多数のダイを有するＳＭＤ ＬＥＤ１２が、その廉価さ及び多重波長で光を出力するその能力のため、望ましい。しかし、本発明者は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２のＬＥＤダイが導光体１６の中心から偏っているとしても、正方形の断面を有するアクリル樹脂製導光体１６が、導光体１６の出力端１８で波長ごとに均一な照射分布を作り出すということを見いだした。換言するならば、この構造は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２によって出力される光の波長にかかわらず、実質的に同一の光束直径、発散及びアライメントを結果として生じさせる。

次に図４及び５を参照すると、図１の読み取りヘッド１０が、LightTools（登録商標）ソフトウェアモデルを使用してコンピュータ上でシミュレートされている。プロットは、導光体１６なしの場合（図４）及び導光体を使用する場合（図５）で、検出器３４の表面の照射強さをそのＸ軸及びＹ軸に沿って示す。ＳＭＤ ＬＥＤ１２中のＬＥＤダイは、ＳＭＤ ＬＥＤ１２のパッケージのＹ軸から約０．４３mmのオフセットを有するようにモデル化されている（ＳＭＤ ＬＥＤ中の３個のＬＥＤダイの理由として、それぞれはＳＭＤ ＬＥＤパッケージ内で中心から約０．４３mm偏っている）。図４は、導光体１６が除かれる場合、検出器３４のＹ軸沿いの照射分布がどちらかといえば不均一であり、「ホットスポット」（すなわち、比較的大きい強さの区域）を含むということを示す。検出器のＸ軸に沿っては、強さ分布はいくらかより均一である。しかし、導光体１６なしでは強さが低い。

図５から見てとれるように、導光体１６の追加は、検出器３４の表面における少なくとも一部には導光体１６中の連続的な側壁反射によって、照射分布及び強さを大きく改善する。本発明者は、約２．３mm平方である断面を有する少なくとも５cmの導光体が、側壁内反射の数を、導光体１６の出力端１８で均一な照射を生じさせるのに十分なほど増大させるということを見いだした。

本発明者はまた、正方形の断面を有する導光体が丸い断面を有する導光体よりも良好な結果を生じさせるということを見いだした。次に図６及び７を参照すると、読み取りヘッド１０（図１）に関して強さ分布プロットが示されている。しかし、図６に関して使用される読み取りヘッド１０は、丸い断面（直径約２．３mm）を有する導光体１６を具現化するが、図７に関して使用される読み取りヘッド１０は、正方形の断面（約２．３mm×約２．３mm）を有する導光体１６を使用したものである。図６及び７は、サンプル光束開口２４から２mm、５mm及び１０mmのところに配置された３個の異なる検出器に対応するそれぞれ三つの強さ分布プロットを含む。丸い導光体（図６）は、３個の検出器それぞれで不均一な強さ分布を生じさせ、分布は検出器ごとに異なる。正方形の導光体（図７）は、３個の検出器それぞれで実質的に均一な分布を生じさせる。放射照度は、丸い導光体の場合で約４．９μW/cm²であり、正方形の導光体の場合で約６．８μW/cm²である。したがって、正方形の導光体１６は、より多量の光がサンプルに伝送され、サンプル開口と検出器との距離に依存せずにより均一な照射分布が得られる結果をもたらす。

図８を参照すると、本発明の代替態様による多重波長拡散反射型読み取りヘッド（「反射型読み取りヘッド」）１００が示されている。図１〜３に示す多重波長透過型読み取りヘッド１０と同じく、反射型読み取りヘッド１００は、複数の波長を導光体１６に入力するための、ＰＣＢ１４に配置されたＳＭＤ ＬＥＤ１２を含む。光は、導光体１６の中を全内反射によって誘導されて、コリメート開口２０と、実質的に平行にされた光束２６をサンプルフォーマット１０２に出力するコリメートレンズ２２とを含むコリメート光学系に達する。光２６は、サンプルフォーマット１０２の読み取り区域１０８に配置されたサンプルを照射する。サンプルフォーマット１０２又は少なくともフォーマットの読み取り区域１０８は、拡散反射膜、たとえば紙又はポリスチレンビーズのフィルムで構成されている。本発明の一つの実施態様によると、反射型読み取りヘッド１００の導光体１６は、図１に示す透過型読み取りヘッド１０に関連して記載したものに類似した正方形の断面を有している。

光２６はサンプルから散乱する。この散乱光を参照番号１１０で示す。散乱光１１０は、サンプルの表面から反射する光、サンプルの中から反射する光及びフォーマット１０２のサンプル読み取り区域１０８から反射する光を含む。散乱光１１０の一部は光ファイバケーブル１１４によって収集され、この光ファイバが、収集した散乱光を検出器３４に戻す。本発明の一つの実施態様によると、光ファイバケーブル１１４は約０．５１の開口数を有し、これは、約１mmのサンプルを視野に入れる約３０゜の受光円錐に限定される視野域に換算される。光ファイバケーブル１１４の受光円錐内に入る散乱光１１０は、検出器３４に戻される。

拡散反射率精度の問題は、光学部品の機械的アライメント変動によって生じる。さらに、サンプル光束直径、発散、強さ分布及び位置がすべて誤差に寄与する。これらのタイプの誤差及び問題は、反射率に基づくシステムの精度に直接影響する要因である。反射型読み取りヘッド１００のいくつかの部品がこれらのタイプの誤差を減らすのに貢献する。正方形の断面を有する導光体１６は光束形状寸法の変化を減らす。ＳＭＤ ＬＥＤ１２は不均一な強さ分布を出力し、この出力が導光体１６によって均一に補正される結果、ＳＭＤ ＬＥＤ１２内のＬＥＤダイの位置にかかわらず、波長ごとにサンプルで実質的に同一の光束直径、発散及びアライメントが得られる。導光体１６は、実質的な均一な輻射照度分布をもたらす導光体１６内の連続的な側壁反射を考慮している。

拡散反射率用途はまた、サンプル高さ感度によって生じる精度問題を被りやすい。サンプル高さ感度とは、サンプルフォーマット１０２の読み取り場所又は高さによって生じる反射率変動の量をいう。たとえば、サンプル場所は種々のサンプル及び計器の間で異なり、各場所が、公称サンプル場所に対して反射率変化を生じさせる結果、精度誤差が出る。読み取り区域１０８のサンプルを平行にされた光２６で照射することにより、減少したサンプル高さ感度性能が達成される。平行にされた光は、サンプルが公称読み取り高さに近づき、それから離れるとき、照射読み取り区域１０８中でより小さな変化を生じさせる。同様に、サンプル傾き感度もまた、サンプルを平行にされた光２６によって照射することによって低下する。サンプル傾きとは、読み取り区域１０８中のサンプルの向きをいう。たとえば、反応区域１０８中のサンプルは、光束２６に対して垂直に保持されないかもしれず、傾きの変化が性能問題を生じさせることがある。さらには、上記で論じたように、導光体１６とＳＭＤ ＬＥＤ１２との密な連結は、ＳＭＤ ＬＥＤ１２によって出力される光の大部分（約９２％）が導光体１６によって収集されるように考慮している。

本発明は、種々の変形及び代替形態を受けることができるが、その具体的な実施態様を図面で一例として示し、本明細書で詳細に説明した。しかし、本発明を、開示される特定の形態に限定することを意図せず、それどころか、特許請求の範囲によって定義される発明の本質及び範囲に当てはまるすべての変形、均等及び代替を包含する意図であるということが理解されるべきである。

本発明の一つの実施態様の多重波長透過型読み取りヘッドの機能ブロック図である。 図１に示す読み取りヘッドの代替態様を示す図である。 図１に示す読み取りヘッドのもう一つの代替態様を示す図である。 図１に示す読み取りヘッドのもう一つの代替態様を示す図である。 導光体を用いない場合の、図１に示す読み取りヘッドの光源によって出力される光のモデル化照射強さ分布のプロットである。 導光体を用いる場合の、図１に示す読み取りヘッドの光源によって出力される光のモデル化照射強さ分布のプロットである。 読み取りヘッドの導光体が丸い断面を有する場合、図１の読み取りヘッドのサンプル開口から出力された光束をサンプル開口から２mmの距離で検出したモデル化強さ分布分散プロットである。 読み取りヘッドの導光体が丸い断面を有する場合、図１の読み取りヘッドのサンプル開口から出力された光束をサンプル開口から５mmの距離で検出したモデル化強さ分布分散プロットである。 読み取りヘッドの導光体が丸い断面を有する場合、図１の読み取りヘッドのサンプル開口から出力された光束をサンプル開口から１０mmの距離で検出したモデル化強さ分布分散プロットである。 読み取りヘッドの導光体が正方形の断面を有する場合、図１の読み取りヘッドのサンプル開口から出力された光束をサンプル開口から２mmの距離で検出したモデル化強さ分布分散プロットである。 読み取りヘッドの導光体が正方形の断面を有する場合、図１の読み取りヘッドのサンプル開口から出力された光束をサンプル開口から５mmの距離で検出したモデル化強さ分布分散プロットである。 読み取りヘッドの導光体が正方形の断面を有する場合、図１の読み取りヘッドのサンプル開口から出力された光束をサンプル開口から１０mmの距離で検出したモデル化強さ分布分散プロットである。 本発明の代替態様の多重波長反射型読み取りヘッドの機能ブロック図である。

Claims (10)

1. サンプル中の分析対象物の濃度の測定に使用するための読み取りヘッドであって、
   サンプルを受けるための読み取り区域と、
   複数の波長の光を出力するための複数の発光素子と、
   入力端及び出力端を有し、前記入力端が、前記複数の発光素子によって出力される光を受けるために前記複数の発光素子に直接結合されており、前記入力端が、前記複数の発光素子の少なくとも１つの中心から偏っている中心を有するものである、前記出力端に受けられた光の実質的部分を誘導し、かつ、実質的に均一な空間的分布を形成する正方形の導光体と、
   前記導光体の前記出力端から光を受け、かつ、実質的に平行にされた光束で前記サンプルを照射するためのレンズと、
   前記サンプルの照射に応答して前記サンプルからの透過光を検出するための検出器と
   を含む読み取りヘッド。
2. 前記導光体が、前記入力端と前記出力端との間で実質的に直線形の経路をたどる、請求項１記載の読み取りヘッド。
3. 前記導光体が、前記入力端と前記出力端との間で少なくとも１つの実質的に直角の角を有する、請求項１記載の読み取りヘッド。
4. 前記サンプルを照射する前記実質的に平行にされた光束が実質的に均一な断面を有する、請求項１記載の読み取りヘッド。
5. 前記導光体の前記出力端から出力される光の直径を減らすためのコリメート開口を有する物体をさらに含み、前記物体が、前記導光体の前記出力端と前記レンズとの間に配置されている、請求項１記載の読み取りヘッド。
6. 前記サンプルを照射する前記実質的に平行にされた光の直径を減らすためのサンプル開口を有する物体をさらに含み、前記サンプル開口を有する物体が、前記レンズと前記読み取り区域との間に配置されている、請求項１記載の読み取りヘッド。
7. 複数の波長の光を出力するための前記複数の発光素子が３つの発光素子を含む、請求項１記載の読み取りヘッド。
8. 前記３つの発光素子の１つが赤外線を出力する、請求項７記載の読み取りヘッド。
9. 生物学的サンプル中の分析対象物の濃度を計測するための装置であって、
   生物学サンプルを受けるための、前記生物学的サンプルと反応して血液サンプル中の分析対象物の濃度を示す比色反応を生じさせるための試薬を有する反応区域を含む試験ストリップと、
   試験ストリップの少なくとも前記反応区域を受けるための試験ストリップ受け入れ区域と、
   前記比色反応における変色の程度を計測する際に使用される読み取りヘッドであって、
   複数の波長の光を出力するための複数の発光素子を含む光源、
   入力端及び出力端を有し、前記入力端が、前記複数の発光素子によって出力される光を受けるために前記光源に直接結合されており、前記入力端が、前記複数の発光素子の少なくとも１つの中心から偏っている中心を有するものである、前記出力端に受けられた光の実質的部分を誘導し、かつ、実質的に均一な空間的分布を形成する正方形の導光体、
   前記導光体の前記出力端から光を受け、実質的に平行にされた光束で前記試験ストリップの前記反応区域を照射するためのコリメートレンズ、ならびに
   前記試薬と反応した前記分析対象物を含む前記生物学的サンプルを含有する前記試験ストリップ中の前記反応区域からの光を検出するための検出器
   を含む読み取りヘッドと
   を含む装置。
10. 試薬と生物学的サンプル中の分析対象物との比色反応を計測するための多重波長読み取りヘッドを使用して生物学的サンプル中の分析対象物の濃度を測定する方法であって、
    前記読み取りヘッドの読み取り区域で分析対象物を含む生物学的サンプルを試薬と反応させる工程と、
    前記読み取り区域を複数の波長の複数の光束で照射する工程と、
    複数の発光素子に直接結合されている正方形の導光体によって、前記複数の光束を実質的に均一な空間的分布で前記読み取り区域に伝送する工程と、
    前記サンプルを照射する前に前記光束を実質的に平行にする工程と、
    前記サンプル内の前記分析対象物の濃度を測定することを支援するために、前記サンプルを介して透過光の光学的反応を検出する工程と
    を含む方法。

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