JP3984651B2 - 反射光線の測定方法及びその装置 - Google Patents

Description

発明者：レイモンド・Ｔ・ヘバート（Reymond T. Hebert）、ジョエル・Ｍ・ブラット（Joel M. Blatt）、ジョセフ・Ｔ・ウィドナス（Joseph T. Widunas）
関連する出願
本出願の主題は、1993年8月24日付けでミッチェル・Ｐ・アレン（Michael P. Allen）により出願され、現在は放棄されている、「新規な使い捨て型の電子検定装置（Novel Disposable Electronic Assay Device）」という名称の米国特許出願第08／111,347号、1995年5月31日付けでミッチェル・Ｐ・アレンが出願した「新規な使い捨て型の電子検定装置（Novel Disposable Electronic Assay Device）」という名称の米国特許出願第08／455,236号、1995年8月9日付けでジョエル・Ｍ・ブラット（Joel M. Blatt）及びミッチェル・Ｐ・アレンが出願した「多数の試験領域を有する乾燥試薬粒子の検定及び装置並びにその方法（Dry Reagent Particle Assay And Device Having Multiple Test Zones And Method Therefor）」という名称の米国特許出願第08／512,844号に開示されたような、全ての化学試薬を含む、完全に自己密封型の使い捨て可能な１回使用限りのデジタル電子式計測器に関する。上述した出願は、本発明の譲受人と同一人が譲受人となっており、その内容の全体が引用して本明細書に含めてある。
発明の分野
本発明は、医療情報を表示する１回使用限りの診断用装置にて、ある表面から、好ましくは、試料に露出された分析化学ストリップからの反射光線を正確に測定する方法及び装置に関するものである。
発明の背景
試験要素からの反射される光線を測定する反射率計を利用する幾つかの定性的及び定量的診断試験が臨床分野にて開発されている。レンズ、フィルタ、口径、光線源及び検出器の光学的配置を特徴とする反射率計が製造されている。その例は、米国特許第4,219,529号、同第4,224,032号及び同第3,536,927号に記載されている。かかる配置において、反射率計の別個の構成要素は、光路の適正な整合及び収束を確実にし得るように正確に位置決めし且つ取り付けなければならない。反射率計を運び且つ作動させるとき、最初に位置決めし且つその後に、適正な取り付け状態を保つことに伴う問題が生じることがしばしばである。更に、選択した分析物質の極めて正確で且つ精密な測定値が必要とされるとき、顕著なノイズファクタを呈する鏡面反射率の検出を排除するための措置は存在していない。
こうした問題点を回避するために開発された１つの反射率計は、ワード（Ward）に対する米国特許第4,518,259号に開示されている。単一体の成形ハウジングが、放射線ガイドと、放射線源手段と、該ハウジングの外側にて取り外し可能に配置された試験要素からの反射率を検出するための検出器手段とを収容している。この測定した反射率は鏡面成分を実質的に含まない。しかしながら、この光学的配置は、支持された試験要素と直接、対向する位置にその検出器を配置することを必要とする。
最近、重点が置かれているものは、臨床的環境内にて使用し又は患者が直接、使用するために持ち運び可能な診断装置である。持ち運び可能であるためには、単に軽量又は小型であること以上のことが必要とされ、容積及び形状は携帯し且つ使用するのに適したものでなければならない。かかる装置用の反射率計は、十分なコンパクトでなければならない。その一例は、ローン（Lowne）に対する米国特許第4,552,458号に開示された反射率計であり、この反射率計は、試験試料がずれて反射率計内に入るのを防止するために試験試料を所定の略水平面内に支持し且つ位置決めする。光源から試験試料まで第一の経路に沿って光が反射される。試験試料から拡散状に反射した光は第二の経路に沿って検出器に向けられる。第一及び第二の経路は同一の面内に位置してはならない。
スペースの制限に加えて、１回使用限りの診断装置は、該装置が使い捨て型である結果、同様に、経済的に製造できる反射率計を必要とする。また、この反射率計は、１回以上の診断検定又は１つ以上の試験領域又はその双方にて同時に分析できるものであることも必要とされる。再使用可能な反射率計であっても、同一の構成要素を使用して１回以上の試験又は１つ以上の試料採取領域にて分析できるものであることが必要とされる。こうした必要性は、従来技術によっては満たされていない。
このため、家庭、医療の緊急現場、又は診療所以外のような場所にて未熟練者が現場にて応急的に使用することを許容する、診断装置内にて十分に経済的、適宜であり、効率が良く、しかも耐久性に富み且つ信頼性が高い、光線を測定するための方法及び装置が診断分野にて必要とされている。この装置が使い捨て型であるか、再使用可能であるかどうかを問わずに、１つ以上のチャネルを同時に作動させ且つ多数回の試験又は多数の試料採取領域に対して同一の構成要素を再使用することが必要とされている。
発明の概要
本発明は、検定マトリックス上における検出領域の境界内部から検出器の対応する境界に拡散状に反射した、光源から光線の定量的測定値を提供する反射率計用の光学素子組立体を提供するものである。この光学素子組立体は、検出器の境界によって検出領域の境界を画定すべく検出領域の像を検出器に形成する光学素子を有する支持体を備えている。
本発明の光学素子組立体の別の実施の形態は、検定マトリックス上の試料採取領域から検出器に反射された、光源からの光線の定量的測定値を提供する反射器に対するものである。この光学素子組立体は、少なくとも上面及び底面を有する略平面状の支持体を備えている。該支持体の底面は、光線源から照射光を受け取り且つ反射光線を検出器に伝送する形態とされている。支持体の上面は、試料採取領域に向けられた照射光を伝送し且つ試料採取領域から反射光線を受け取る形態とされている。この上面は、少なくとも１つの検定マトリックスをその上にて支持し得る形態とされている。複数の光学素子が略平面状の支持体と一体に形成されている。これらの複数の光学素子は、支持体の底面に入る光源からの照射光を支持体の上面の試料採取領域に向け、また、試料採取領域からの反射光線を支持体の上面及び底面を通じて検出器に向け得る形態とされている。
また、本発明は、検定マトリックス上における試料採取領域からの反射光線の定量的測定値を提供する反射率計も含む。この反射率計は、光線源と、検出器とを備えている。光線源及び検出器は単一の面内にて取り付けられている。光学素子組立体は、光線源からの照射光を検定マトリックス上の試料採取領域に向け、また、試料採取領域から拡散状に反射した光線を検出器に向ける形態とされている。この光学素子組立体は、光線源と、該組立体に直接、取り付けられた検出器とを有する回路板の面の上方に亙って配置されている。
本発明は、反射光線を使用して、ある試料の定量的測定値を提供する診断装置を更に提供するものである。この装置は、外面を有し且つ内部領域を密封するハウジングを備えている。受け入れ容器は、その存在の有無を判断し得るように選択された分析物質を含む試料を受け取る形態とされている。この容器は、該ハウジングの外面に配置されている。少なくとも１つの検定ストリップが試薬を自蔵した試料と反応し、試料採取領域内に、物理的に検出可能な変化を生じさせる。この変化は、試料中の選択された分析物質の量に相関する。光線源及び検出器が単一の面内に取り付けられている。光学素子組立体は、光線源からの照射光を検定マトリックス上の試料採取領域に向け、また、試料採取領域からの反射光線を検出器に向ける形態とされている。この光学素子組立体は、光線源と、該組立体に直接、取り付けられた検出器と有する回路板の肪に亙って配置されている。
また、本発明は、試料中に１つ以上の選択された分析物質が存在するか否かを判断する方法も含んでいる。この方法は、試料を検定マトリックス上の試料容器の位置に導入するステップと、該試料を検定マトリックス上にて少なくとも１つ以上の試薬と化学的に反応させて、その試薬に対応する反応生成物の混合体を発生させるステップと、反応生成物の混合体の少なくとも一部分を検定マトリックス上の検出領域に搬送するステップと、検出領域内にて試薬中の対応する選択された分析物質の量に相関する、物理的に検出可能な変化を生じさせるステップと、光線源からの照射光を検出領域に向けるステップと、検出領域からの反射光線を、試料中の対応する選択された分析物質の量に相関させる検出器に向けるステップとを備えている。
本発明は、１つ以上の検定マトリックス上にて複数の試料採取領域を採用して、ある試料中に１つ以上の選択された分析物質が存在するか否かを判断するための方法を更に提供するものである。この方法は、光線源からの照射光を複数の試料採取領域に向け且つ複数の試料採取領域から反射した光線を検出器に向けるステップと、試料採取領域の各々を光線に露出させるステップと、試料採取領域よりも少数の検出器により試料採取領域の各々からの光線の反射分を測定するステップとを備えている。
従って、本発明は、持ち運び型であり且つ１回の使用後に使い捨て可能である診断装置にて使用するための十分にコンパクトで且つ低廉な反射率計を提供するものである。また、この反射率計は、診断装置の反応化学的作用の精密で且つ正確な測定値を使用して、診断装置内にて多数の分析物質を同時に分析し、その結果がユーザにとって便宜なように適宜な方法にて提供されることを可能にするものである。
また、本発明は、測定される試料採取領域の数よりも少数の光線源又は検出器或いはその双方を使用する光学素子組立体を提供するものである。また、この光学素子組立体は、検定反応の化学的作用の位置から分離した別個の１つの面内にて光線源及び検出器を位置決めすることも可能にするものである。
有利な点、実施の形態、変形例等は、添付図面及び添付した請求の範囲を参照しつつ、本明細書から当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
この開示の一部分を構成する図面において、
図１は、本発明の照射及び検出光学素子を示すために一部分を切り欠いた診断装置の部分平面図である。
図２は、線２−２に沿った図１に示した診断装置の部分断面図である。
図３は、図２に示したＬＥＤ付近の装置の独立的な断面図である。
図４は、図２に図示した検出器付近の装置の独立的な断面図である。
図５は、２つの検定ストリップと、光学素子組立体と、遮蔽体と、プリント回路板とを有する、本発明により提供される診断装置の内部組立体の１つの好適な実施の形態の分解斜視図である。
図６は、共に組み立てられたプリント回路板及び遮蔽体の平面斜視図である。
図７は、照射及び検出光学素子に対するその位置を示すため仮想線で図示した２つの検定ストリップを備える、図５の光学素子組立体の面の平面斜視図である。
図８は、図５に示した光学素子組立体の照射及び検出光学要素、ＬＥＤ及び検出器の独立的な斜視図である。
図９は、仮想線で示した試料採取領域を取り巻く図７の光学素子の独立的な平面斜視図である。
図１０は、好適な実施の形態における照射及び検出光学素子に対する電子部品の回路図である。
図１１は、検定ストリップ毎に１つの検出器を使用して多数の検出領域から拡散状に反射した光線を測定する第一の光源に対する光学素子の簡略図である。
図１２は、分析ストリップ毎に１つの検出器を使用して多数の検出領域から拡散状に反射した光線を測定する第二の光源を備える図１１の光学素子の簡略図である。
図１３は、別個の５つの光チャネル及び１つのＬＥＤを使用して多数の検定ストリップを分析する診断装置の１つの代替的な実施の形態の平面図である。
図１４は、診断装置内にて検定ストリップを分析すべく光学素子組立体の開口を使用する、別の実施の形態の斜視図である。
好適な実施の形態の説明
本発明は、以前に引用して本明細書に含めた上述の特許出願に詳細に記載された使い捨て型で１回使用限りのデジタル式電子計測器及び分析装置にて利用されることが好ましい。しかしながら、本発明は、手に持って操作し又は容易に携帯可能であるコンパクトな多数回使用すなわち再使用可能な装置にも使用することができる。本発明は、１つの試料内に１つ以上の選択された分析物質の存在を定量的に又は定性的に測定すべく１つ以上の検定ストリップ上に配置された１つ以上の標本採取領域から反射した光線の精密で且つ正確な測定値を提供するものである。標本採取領域は、検出領域と比較するための対照を提供する選択された分析物質又は基準領域の量に対応する、物理的に検出可能な変化を示す１つ以上の検出領域とすることができる。
本発明の１回使用限りの診断装置１０の１つの実施の形態が図１及び図２に図示されている。該装置１０は、入口ポート１４のような容器を有するハウジング１２を備えている。該入口ポートは、測定すべき１つ以上の分析物質を含む１つの試料２０を受け入れ得るようにハウジングの面１６からその内部１８まで伸長している。該入口ポート１４は、試料２０内に選択された１つ以上の分析物質が存在するか否かを判断すべく化学的試薬を保持する第一の検定ストリップ２２及び第二の検定ストリップ２４に試料２０を導入することを許容する。
試料２０が入口ポート１４を通じて第一の検定ストリップ２２及び第二の検定ストリップ２４の双方に導入されたならば、その試料２０は検定ストリップ２２、２４の各々における少なくとも１つの試薬と化学的に反応し、その試薬に対応する反応生成物の混合体を発生させる。この反応生成物の混合体の一部を検定ストリップ２２、２４の各々における少なくとも１つの検出領域に搬送し、試料２０内の対応する選択された分析物質の量に相関する、物理的に検出可能な変化を生じさせる。
図１に特に図示するように、第一の検定ストリップ２２及び第二の検定ストリップ２４は、それぞれ２つの検出領域２６、２８及び３０、３２を有している。第一の検出器３４は、第一の検定ストリップ上の検出領域２６、２８から反射した光線を測定し得るように配置されている。第二の検出器３６は第二の検定ストリップ上の検出領域３０、３２から反射した光線を測定し得るように配置されている。第三の検出器３８は、十分な量の試料２０が検出領域３０、３２に搬送され又は流動したことの品質制御確認部として第二の検定ストリップ２４に沿って配置されている。基準検出器４０は、ＬＥＤ４４から放出された照射光レベルを測定し且つ検出領域又は品質制御領域にて測定された反射光線に対する制御を行い得る位置に配置されている。この品質制御領域４２は、検出領域の各々にて測定された、物理的に検出可能な変化を示さない。検出領域及び品質制御領域の各々は、反射した光線が標本採取され且つ１つの検出器により測定される箇所である、検定ストリップ上の異なる型式の標本採取領域の例である。
発光ダイオード（ＬＥＤ）４４は、複数の全内部反射要素（ＴＩＲ）４６により検出領域２６、２８、３０、３２の各々及び品質制御領域４２に向けられる光線源を提供する。該要素（ＴＩＲ）４６は、ミラーとして機能し、該要素を形成する透明材料の屈折率の結果として、反射性被覆が一切、不要である。
ＬＥＤ４４からの照射光は、４つの方向に分割される。この照射光の一部分は、反射要素４８から基準検出器４０に向けられる。この照射光のもう一方の部分は、一連の反射要素５０、５２から検出領域２６、２８に向けられる。また、この照射光は、一連の反射要素５４、５６から検出領域３０、３２にも向けられる。反射要素４６は、第三の検出器３８に対して第二の検定ストリップ２４上の別の試料採取領域を照射する。
図２には、ハウジングの内部１８内に配置された光学素子組立体５８及びプリント回路板（ＰＣＢ）６０を有する装置の別の図が特に示してある。入口ポート１４は、光学素子組立体５８上に支持された第一の検定ストリップ２２及び第二の検定ストリップ２４に達している。検出器３４、３６、３８、４０及びＬＥＤ４４の各々は、ＰＣＢ６０に直接、取り付けられている。また、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）６２はＰＣＢ６０上に配置され、ハウジング１２の外部の窓部６４又は開口部を通じて表示できる位置にも配置されている。ＬＥＤ４４、検出器３６の各々、及びＬＣＤ６２は、ＰＣＢ６０を通じて接続されている。貯蔵寿命の安定性又は装置１０の作動に水分が影響するのを防止するため乾燥剤６６の収納部を設けることができる。
図３には、ＬＥＤ６２から放出された光線を多数の光路に分ける１つの実施の形態を図示すべくＬＥＤ６２を取り巻く光学素子組立体５８の一部分が独立的に示してある。これら多数の光路は、第一の検定ストリップ２２及び第二の検定ストリップ２４上における試料採取領域に向けられる。矢印６８で示した、ＬＥＤ６２から放出された光線は、非球面コリメータ７０として形成された光学素子組立体の一部分を通って進む。４方向角錐状ＴＩＲミラー７２が矢印７４で示すように、表面からの放出物を光学素子組立体５８に部分的に平行にする。端縁トラップ７６は、矢印７８で示すように、端縁からの放出物を曲げる。
図４には、装置の光学素子組立体５８の別の部分が独立的に示してある。この部分は、多数の光路の各々を収束して第二の検定ストリップ２４上における、番号３６で示すような特定の検出領域を照射し且つ反射光の偏心した後方散乱光を集める。矢印７４で示した部分的に平行にされた表面からの放出光線は、ＴＩＲプリズム８０によって第二の検定ストリップ上における検出領域３０の１つに収束される。矢印８２で示した検出領域３０からの後方散乱光は、円環状の集光レンズ（concentrator lens）８４によってそれぞれの検出器３６上に収束される。
図５に示した１つの好適な実施の形態において、反射率計８６は、ＰＣＢ８８と、光学素子組立体９０と、遮蔽体９２とを有している。ＰＣＢ８８は、１つの面９４を有しており、基準検出器９６及び領域検出器９８、１００がこの面９４に直接、取り付けられている。また、このＰＣＢの該面９４は、ＰＣＢに直接、取り付けられた、照射光の各チャネルに対して１つずつ設けられた２つのＬＥＤ９５、９７を有している。以下により詳細に説明するように、ＬＥＤ９５、９７は、一体のレンズ、囲い物又はハウジングの無い裸のダイの形態をしている。その結果、ＬＥＤ９５、９７は、面９４の上方にて全方向に照射光を提供し、光学素子組立体９０によってのみ向けられる。同様に、領域検出器９８、１００及び基準検出器９６は、ＰＣＢの面９４に直接、取り付けられた裸のダイである。ＬＥＤ９５、９７及び検出器９６、９８、１００は全て同一の面内に配置されている。
図６には、ＰＣＢ８８の上方における遮蔽体９２の位置が示してある。ＬＥＤ９５、９７及び基準検出器９６を妨害しないように、遮蔽体９２に開口１０２が形成されている。領域検出器９８、１００を妨害しないように開口部１０４が形成されている。該遮蔽体９２は立ち上がり壁１０６を有している。この立ち上がり壁１０６は、漏洩光線が領域検出器９８、１００に入るのを防止する。該立ち上がり壁１０６は、反射率計８６を完全に組み立てたとき、光学素子組立体９０の反射要素及び屈折要素に隣接する位置に配置される。
図７には、組み立てたときのＰＣＢ８８、光学素子組立体９０及び遮蔽体９２の位置が示してある。該光学素子組立体９０は、少なくとも上面１０８及び底面１１０を有する略平面状の支持体である。該底面１１０は、ＬＥＤ９５、９７からの照射光を受け取り得る形態とされており、光学素子組立体９０は、その照射光を仮想線で示した第一の検定ストリップ１１４、及び第二の検定ストリップ１１６上における１つ以上の表面採取領域１１２に向ける。また、光学素子組立体の上面１０８は、試料採取領域１１２から戻る拡散して反射された光線を領域検出器９８、１００の１つ以上に伝送する形態とされている。
光学素子組立体の上面１０８は、第一の検定ストリップ１１４及び第二の検定ストリップ１１６上における試料採取領域１１２に向けられた照射光を伝送する形態とされている。また、上面１０８は、試料採取領域１１２から拡散して反射された光線を領域検出器９８、１００の１つ以上に伝送する。また、該上面１０８は、仮想線で示すように第一の検定ストリップ１１４及び第二の検定ストリップ１１６を支持し且つ配置する。
別個の光路すなわちチャネルは、図８にて、取り巻くプラスチックが存在せずに、検出器、ＬＥＤ及び光学素子を隔離することによりより明確に示してある。光学素子組立体９０の下方に配置されたＬＥＤ９５、９７の各々からの照射光は、それぞれの対の屈折要素１１８、１２０によって一部分、平行にされる。ＬＥＤ９５、９７の各々からの反射要素から漏洩した照射光は、基準検出器９６に向けられる。この部分的に平行となった照射光は、各対の屈折要素１１８、１２０について２つのチャネルに分けられ、合計で２対の光線チャネル、すなわち個々の４つの光線チャネルとなる。次に、その各対のチャネルは、次の順序にて一連の反射要素対から偏向される。即ち、対の反射要素１２２、１２４、対の反射要素１２６、１２８及び対の反射要素１３０、１３２である。
次に、各チャネルの照射光は、対の屈折要素１３４、１３６を通って進む。これらの屈折要素１３４、１３６は、各チャネルに対する光線を試料採取領域１１２を横断して所定の形状に拡げる。より具体的には、対の屈折要素１３４は、検定ストリップ１１４、１１６上における第一の検出領域１３８、１４０をそれぞれ横断して照射光を拡げる。対の屈折要素１３６は、検定ストリップ１１４、１１６上における第二の検出領域１４２、１４４をそれぞれ横断して照射光を拡げる。
第一の検出領域１３８、１４０によって下方に反射された拡散光線の一部は、一対の屈折要素１４６によって平行とされる。同様に、第二の検出領域１４２、１４４によって下方に反射された拡散光線の一部は、一対の屈折要素１４８により平行にされる。対の屈折要素１５０、１５２は、屈折要素１４６、１４８からの部分的に平行とされた拡散光線を検出器９８、１００に更に向ける。より具体的には、検出器９８は、第一の検定ストリップ１１４上における第一及び第二の検出領域１３８、１４２からの拡散光線を受け取る。検出器１００は、第二の検定ストリップ１１６上における第一及び第二の検出領域１４０、１４４からの拡散光線を受け取る。
検出領域１３８について使用される、参照番号１４６、１５０で示すような各対の屈折要素は、アナモフィックレンズ系を構成する。このアナモフィックレンズ系は、検出領域１３８の像を検出器９８上に異なる状態で形成し、このため、検出器９８の境界は、各軸線内にて検出領域１３８の境界を独立的に明確に画成する。検出器９８の前縁９９及び後縁１０１は、検定ストリップ１１４上に化学的試薬を配置することに関して検出領域１３８の前縁１３７及び後縁１３９を画成する。このアナモフィックレンズ系は、検出器ダイ９８及びＬＥＤダイ９５、９７の位置決め許容公差に対応し得る設計とされている。これは、アナモフィック屈折要素１４６、１５０を通じて検出器９８上への検出領域１３８を異なる程度に拡大することによって行われる。これにより、照射領域は、試料の流動方向に向けて検出領域１３８を過剰に充填し、また、試料の流動方向に対して垂直に過小に充填する。更に、本発明は、検出領域１３８の全体に亙って感度を均一にする。
照射光学素子及び検出光学素子の双方は光学試料採取領域に共通の視界を有する。光学素子の一方のみが光学試料採取領域の実際の寸法を画成する一方、他方の光学素子はその画成された領域を包み込み得るように過剰に充填することが好ましい。このことは、各軸線内で独立的に行うことができる。また、該照射光学素子は、力の伝送効率及び整合状態の精度が主たる関心事である、光学試料採取領域の寸法を画成することもできる。この検出器の寸法は、レンズによって集められた全ての光線が検出器の境界内に含まれるように選択することができる。ＰＣＢにおける検出器の配置はそれほど臨界的ではないが、照射光学素子の設計は所定の分解能及び均一さを達成するものでなければならない。
応答の均一性が主たる関心事である試料に像を形成するとき、光学試料領域を画成し得るように矩形の検出器チップを使用する必要がある。この場合、この照射光は、光学試料採取領域を過剰に充填する。検出領域における光学試料採取領域の位置は、ＰＣＢにおける検出器の位置の光学的に増強した像により決まり、このＰＣＢは、通常、光学的構成要素の成形体ほどに十分には制御されない。
また、本発明は、複合的な配置も提供する。照射光学素子は光学試料採取領域を設定する一方、検出光学素子は他方の軸線内にて光学試料採取領域を画成する。
光学試料採取領域に供給され且つ検出器及びそのレンズの視界内に属する光線の内、後方散乱光の僅かな部分のみがレンズにより集められ且つ検出器に伝送される。レンズのｆ数（ｆ／number）が小さければ小さい程、集められたエネルギはより大きくなるが、被写界深度はより浅くなる。レンズに非球面状プロファイルを使用することにより、十分な分解能を有する、かなり小さいｆ数を実現することができる。しかしながら、レンズが偏心型であり、装置が検出器を使用して光学素子試料採取領域を画成するならば、より大きいｆ数を使用して所望の偏心分解能を実現することができる。
光路内にて集光レンズの口径を設計し且つレンズの位置を選択するとき３つの主要なファクタを考慮することにより反射したエネルギのスペクトル成分を回避することができる。これらのファクタは、基板材料の特定の散乱角度、照射光学素子の設計に起因する追加的な分散及び集光レンズの視界が含まれる。
本発明の実施の形態に使用される屈折要素又はレンズは、アクリル系プラスチック材料も適当であるが、スチレンで出来たものであることが好ましい。該レンズは、円形である必要はなく、また、各軸線内に異なるｆ数を有することができる。例えば、該レンズは、整合した軸線内にてｆ数が小さく及び軸線外にてｆ数が大きいようにし、所定の被写界深度に亙って所望の分解能を達成することができる。この非対称性であることまたスペクトル反射成分を回避するのに役立つ。
図８において、ＬＥＤ９５、９７及び検出器９６、９８、１００は同一の面内に配置されている。光学素子組立体９０の反射要素及び屈折要素は全体として、ＬＥＤ及び検出器を含む面に対して平行な第二の面内に配置されている。第一及び第二の検定ストリップ１１４、１１６における第一の検出領域１３８、１４０、及び第二の検出領域１４２、１４４は、図７に更に図示するように、光学素子組立体９０の上面１０８に隣接し且つ平行な第三の面内に配置されている。
図７及び図８には、光学素子組立体の下方からＬＥＤ９５、９７からの照射光を受け取る光学素子組立体の底面１１０も示してある。照射光を反射要素から離射し且つ上述した屈折要素を通るように向けた後、光学素子組立体の上面１０８は、その照射光を試料採取領域１１２に伝送し、試料採取領域１１２から反射された拡散光線を受け取る。底面１１０は、その後、屈折要素を介して拡散光線を検出器９８、１００に伝送する。
図９には、試料採取領域１１２にて使用される光学素子の更に詳細が示してある。照射光チャネルの１つは反射要素１２６、１２８の各々から外され屈折要素１３４、１３６の下方に配置された反射要素１３０、１３２（図示せず）に向けられる。照射光の各チャネルは屈折要素１３４、１３６により第一の検出領域１４０及び第二の検出領域１４４（仮想線）に拡げられ且つ形状が設定される。第一及び第二の検出領域１４０、１４４から拡散して反射された光線は、部分的に、屈折要素１４６、１４８により平行状態にされる。
好適な実施の形態の光学素子組立体の上面１０８に２つの検定ストリップ１１４、１１６を配置する状態が図５に示してあり、また図７に仮想線で示してある。検定ストリップ１１４、１１６は一端にて重なり合い試料受容部（sample rceptor）１５４を形成する。該試料受容部は、入口ポート（図示せず）に接続され且つ互いに角度を成すように配置されている。包装のコンパクトさのために90°の角度であることが好ましい。検定ストリップ１１４、１１６の各々の寸法は約30ｍｍ×約３ｍｍである。検定ストリップ１１４、１１６の各々は、中心線の公称間隔が約４ｍｍにて光学試料採取領域１１２としてそれぞれ２つの検出領域１３８、１４２及び１４０、１４４を有している。第一の検出領域１３８、１４０は試料容器１５４から約12ｍｍの位置にある。
基準検出器によりＬＥＤ光線を測定する順序及び多数の検出領域からの反射光線を制御する回路及び別個の電子機器の１つの好適な実施の形態が図１０に示してある。該回路１６０は、工程制御、操作者の入力及び電子機器の応答を一体化する。マイクロコントローラ１６２がＬＥＤ９５、９７からの出力を制御する。該マイクロコントローラ１６２は、約64バイトのＲＡＭ記憶装置１６４と、約２キロバイトのＲＯＭキャッシュ（cache）１６６と、タイマー１６８と、中央処理装置（ＣＰＵ）１７０とを備えている。該ＲＡＭ記憶装置１６４は、装置の構成要素の製造ロット番号を識別するスペクトル出力特性及びコードを含んでいる。該ＲＯＭキャッシュ１６６は、検出器及び基準検出器外の電圧を解釈し、信号の強度比を基準強度と関連付け、分析物質の濃度としてその結果を提供し、誤差を取り込み且つその他の品質制御点検を行うことを含むが、これらにのみ限定されない機能を含むプログラムを内蔵している。マイクロコントローラ１６２は、検出器９６、９８、１００からの入力順序を選択する。
アナログＡＳＩＣ１７２は、検出器９６、９８、１００からの信号を積分するために使用されるマルチプレクサ１７４を含んでいる。ＣＰＵ１７０は、その積分値が一定の電圧比較器の閾値に達するのに必要な時間を計数するために使用される。この時間は試料採取時間に亙る平均的信号と比例する。電圧変換器１７６が、検出器９６、９８、１００からのアナログ信号をデジタル信号に変換する。変換器１７６は、マイクロコントローラ１６２に対して多重化デジタル信号を提供する。
該マイクロコントローラ１６２は、該マイクロコントローラ１６２へ情報をプログラム化し又は検定部から集められた情報を補助装置にダウンロードする一連のポート１７８を含むことが好ましい。検定部からの出力は3・1／2デジタルの液晶ディスプレイ１８０によりディスプレイされる。始動スイッチ１８２がマイクロコントローラ１６２の機能を手操作で制御する。発信器１８４はマイクロコントローラ１６２に対するタイムベースを提供する。マイクロコントローラ１６２及びその他の構成要素が必要とする電力は２つのバッテリ１８６により提供される。
マイクロコントローラ１６２は、次のものを含むがこれらにのみ限定されない装置の作動の全体を制御する。すなわち、装置の包装の開放又はその他の事象に応答して装置を作動させること、タイミングの設定、記録及び計測器の零機能の処理、時間の遅れを制御し又は１つ以上の試料採取領域の読み取りタイミング及びその読み取り量を調節すること、反応が安定したとき及び時間、温度等のような適当な判断基準内にて反応が完了したときを判断することである。
回路１６０の作動は、図１１、図１２に示してあり、この場合、１つの検出器と２つの照射光源とを交互に使用し、多数の試料採取領域から拡散して反射された光線を測定することを特に示すために、光学素子の簡略化した記号を使用する。図１１に示した第一順序のモードの間、回路１６０はＬＥＤ９５を作動させて、照射光を提供する。この照射光はその一部が平行とされ且つ２つのチャネル１８８、１９０に向けられる。２つのチャネル１８８、１９０は第一の検定ストリップ１１４及び第二の検定ストリップ１１６の第一の検出領域１３８、１４０に関して上述した反射要素及び屈折要素により向けられる。第一の検出領域１３８、１４０から拡散して反射された光線はそれぞれ屈折要素により検出器９８、１００に向けられる。同時に、基準検出器９６は、屈折要素から漂遊する照射光１９２を測定し、ＬＥＤ９５の相対的強さを判断し且つＬＥＤの強さを電子的に調節すべく制御ループを提供する。回路１６０は、検出器９６、９８、１００からの測定値をＬＥＤ９５と相関させる。
図１２に図示した第二の順序モードの間、回路１６０はＬＥＤ９７を作動させ、部分的に平行とされ且つ２つのチャネル１９４、１９６内に向けられる照射光を提供する。２つのチャネル１９４、１９６は、第一の検定ストリップ１１４及び第二の検定ストリップ１１６の第二の検出領域１４２、１４４に関して上述した反射要素及び屈折要素により向けられる。第二の検出領域１４２、１４４から拡散して反射された光線は、屈折要素によってそれぞれ検出器９８、１００に向けられる。これと同時に、基準検出器９６は、屈折要素から漂遊する光線１９８を測定し、ＬＥＤ９７の相対的強さを求める。該回路１６０は検出器９６、９８、１００からの測定値をＬＥＤ９７と相関させる。
その結果、回路１６０は、検定ストリップ１１４、１１６の各々における第一及び第二の検出領域の測定値を比較することができる。マイクロプロセッサ１６２内に記憶された情報と共にこうした測定値を使用することにより、各検定が完了したときに正確な結果が得られる。マイクロプロセッサに記憶された情報の例は、分析のために選択された分析物質のアルゴリズム又は較正曲線及びその他の検定較正の情報、反応の安定化、終了点、又は量の情報、化学的試薬、検出器、ＬＥＤ、検定ストリップ、及び装置にて使用されるその他の構成要素の各々に関する製造ロットの情報を含むが、これらにのみ限定されるものではない。
本発明と共に使用するのに適した従来の市販のＬＥＤは多数、存在している。該ＬＥＤは、該ＬＥＤを極めて正確に且つ再現可能にＰＣＢに直接取り付け得るようにハウジング、囲い物又はレンズが存在しない裸のダイの形態であることが好ましい。
幾つかの市販の検出器が本発明と共に使用するのに適している。シリコン検出器は、広範囲に適用可能である波長の感度特性を有することが好ましい。かかる検出器の１つは、シリコン検出器を使用するシーメンス（Siemens）ＢＰＷ３４である。該シリコン検出器は、フォトカレントモードにて信号の線形が小さく且つ熱安定性を有しており、このことは、チャンネル間の誤差の差を最小にする。この検出器は、近赤外波長について最高の感度を有するが、多岐に亙るＬＥＤと共に作動するのに広いスペクトル応答性も持っている。本発明は、ＬＥＤの場合と同様に、検出器ダイをＰＣＢに直接、取り付けることが好ましい。このように、該検出器は、ハウジング、囲い物又はレンズが無いようにする必要がある。
ＬＥＤから検出器への光学的パワーの伝達は、ＬＥＤの指向的な光線パターン、照射光学素子が光線を捕らえ且つ検出領域へ供給する能力、検出領域の反射及び散乱パターン、採取光学素子が反射光線を捕らえ且つ検出器に供給する能力、及び検出器の方向感度のような幾つかのファクタに関係する。１つの好適な三菱ＭＣＲ２Ｎ・ＬＥＤ及びシーメンスＢＰＷ３４検出器は、通常の入射角度のｃｏｓｉｎｅⁿにて変化する光線又は感度パターンを典型的に有している。シーメンスＢＰＷ３４は、ランバート（Lambertian）の応答性（ナイロン基板の反射率と同様に、ｎ＝１である）を有する一方、エミッタは、ｃｏｓｉｎｅ⁴の特徴に適合する。
好適な実施の形態における照射光学素子の伝送効率は、約28％であり、このことは、ＬＥＤから放出された光線の約28％が照射光学素子アームの各々によって試料採取領域に供給されることを意味する。従来の技術と比較して、このことは、伝送効率の点にて著しい向上である。更に、ＬＥＤにより放出された光線の約0.84％は、80％の共通の視界を有する光学素子の試料採取領域に対する検出器に達する。
三菱ＭＣＲ２Ｎ及びシーメンスＢＰＷ３４の電流の伝送効率は、ＬＥＤの駆動電流20ｍａからの0.4乃至1.8ｍｗ出力範囲、及び660ｎｍにおける検出器の感度を使用して計算される。ＬＥＤドライバから検出器の出力までのシステム全体の電流の伝送効率は、約75.6ｎａ／ｍａである。ＬＥＤ駆動電流の各ミリアンペア毎に、検出器は、80％の共通の視界にて湿った未露出ナイロンに対応する最大約75.6ナノアンペアの信号を出力する。
本発明は、ＬＥＤ及び検出器を同一の面に取り付け且つ適当な系統の反射要素及び屈折要素により照射光を集め且つ検出器に向ける光学素子組立体を提供することが好ましい。本発明は、一回使用の診断装置にて使用することのできるようにコンパクトで且つ経済的に製造することのできる反射率計を形成すべく照射光線源及び検出器を同一面内に配置することにより、従来技術における幾つかの問題点を解決するものである。
上述した実施の形態により、２つの検定ストリップが同時に分析されるが、本発明は、１つのストリップにおける多数の試料採取領域を連続的に分析し、又は同時に又は連続的に２つ以上のストリップを分析することも可能である。本明細書に記載した本発明の思想及び実施の形態に基づいて、適当な改変を加えることも当業者の範囲内のことである。
本発明の診断装置の別の実施の形態が図１３に示してある。該検定装置２００はハウジング２０２を有している。このハウジング２０２は、２つの検定ストリップ２１６、２１８上にて別個の試料採取領域２１２、２１４に対する堅固で透明なプラスチック製の４つの照射光チャネル２０４、２０６、２０８、２１０を内蔵している。透明なプラスチック製の１つの追加的な照射光チャネル２２０がＬＥＤの強さをその後に測定するため中間の反射要素２２４から基準検出器２２２に達する。捕獲したＬＥＤ光線は、２つの要素により僅かに平行にされる。１つの要素は、ＬＥＤチップ（図示せず）の真上にあるビーム分割群の一部分である円柱状の入力レンズ２２６である。他方の要素は、チップへの軸線上にある反射アキシコン（axicon）２２８の一部分である。略平行となった光線は、所定の長さのアクリル系チャネルを通じて向けられ、他端における受容部要素２３０に達する。該受容部要素２３０は、光線を試料採取領域に向け且つ収束させるため反射型の非球面状の円柱状要素と、非球面状の円環状レンズとを有している。中間のＴＩＲミラー要素２３２は、各光線パスを適正に方向決めし直す。これら反射要素の各々は、ＴＩＲミラーであることが好ましい。
装置２００内の５つのチャネル２０４、２０６、２０８、２１０、２２０は、２つの検定ストリップにおける試料採取領域２１２、２１４内にて近接した検出領域にアクセスし得るように重ね合わされている。同一の検定ストリップにおける試料採取領域にて１つチャネルから別のチャネルへと交錯する照射光は、立ち上がり壁又はバッフル２５９によって防止される。第６の領域は、ＬＥＤの中心電極の結合ワイヤーを避ける無駄スペースを示す。六角形の円柱状プリズムは、第一の円柱レンズとして機能するＬＥＤのビームスプリッタである。第５のチャネル２２０は、ＬＥＤの強さを電子的に調節する検出器の制御ループを提供する。本発明の別の実施の形態において、別個のチャネル２０４、２０６、２０８、２１０、２２０を任意の所望の順序にて形成するために、図１３に示したビームクラスタ（beam cluster）に代えて、ビームチョッパを使用することができる。このことは、上述し且つ図１１、図１２に図示した多重化順序を効果的に達成する。その結果、ストリップ２１６、２１８上にて多数の試料採取領域２１２、２１４に向けられた多数のチャネルを形成すべく１つの照射光線源すなわちＬＥＤを使用することができる。これと独立的に、試料採取領域２１２、２１４から拡散して反射された光線を測定するために１つ以上の検出器を使用することができる。
本明細書にて説明したように、本発明と共に使用するのに適した光学素子は、従来の反射及び／又は屈折要素及びその他の型式の光学素子を含むが、これらにのみ限定されるものではない。更に、開口も適当な光学素子である。図１４に図示するように、２つの裸のダイ形態のＬＥＤ２５０、２５２は、ＰＣＢ２５４に直接、取り付けられる。ＬＥＤ２５０、２５２からの光線は、開口２６０によって別個のチャネル２５６、２５８に整形され、検定ストリップ２６６上の試料採取領域２６２、２６４に向けられる。試料採取領域２６２、２６４から拡散して反射された光線は、開口２７２の支援を受けて別個のチャネル２６８、２７０に整形され、ＰＣＢ２５４に直接、取り付けた１つの裸のダイ検出器２７４に向けられる。
光パイプすなわち導波管のようなその他の光チャネルは、本発明の実施の形態と共に使用するのに適している。複合的な装置も本発明に使用するのに適しており、このため、１つの光パイプを１つの軸線上で使用し、導波管を別の軸線上にて使用することができる。
一般に、光パイプは、光ファイバのような多数の内部反射光を使用して一端から他端に光を伝送する。エネルギは円錐形の形状の光パイプの経路に沿って集められる。光パイプは、入力光線を均一な出力となるように均質にすることができるため、入力側の光学構成要素及び整合程度は、それ程、臨界的ではない。しかしながら、光は、出力端から極めて急激に拡がり、このことは、検出時の反射を回避するためコンパクトなスペース内の小形の要素により、標的に効率的に収束することを難しくする。
導波管は、光学的材料内のスペースを制御し、光線を入力要素から出力要素に伝送し、光線のパスを正確に制御し且つ像の完全さを保つ機能を果たす。導波管は、ｆ数の大きい光線の緊密な円錐体を出力要素に効率良く伝送し、このことは、出力要素の設計をそれほど臨界的なものでなくし、検出器への反射光線を回避し得るようにより制御することを可能にする。しかしながら、入力要素の設計及び整合はより重要である。これらのファクタは、通常、光学的射出成形法にて十分に制御されている。
上記の教示に鑑みて、本発明の多数の改変例及び変形例が可能である。このため、添付した請求の範囲内において、本発明は、本明細書に特に記載した以外の形態にて実施することができることを理解すべきである。

Claims (9)

1. 検定マトリックスにおける試料採取領域から反射した光線を定量的に測定する反射率計において、
   光線源と、
   光線源と共に単一の面内に取り付けられた検出器と、
   光線源からの光線を検定マトリックス上の複数の試料採取領域に向け且つ該複数の試料採取領域から拡散して反射された光線を検出器に向け得る形態とされた光学素子組立体であって、回路板の表面に直接取り付けられた光線源と、検出器とを有する回路板の表面の上方に亙って配置された光学素子組立体とを備え、反射率計が試料採取領域より少数の検出器を有する、反射率計。
2. 請求の範囲１に記載の反射率計において、一体に形成された立ち上がりタブを有する遮蔽体を更に備え、該遮蔽体が、回路板と光学素子組立体との間に配置され、検出器が試料採取領域から拡散して反射された光線以外の光線を集めるのを防止する位置に、該立ち上がりタブが配置された、反射率計。
3. 請求の範囲１又は２に記載の反射率計において、光線源が、一体の囲い物又はレンズ要素が存在しない裸のダイ形態の発光ダイオードである、反射率計。
4. 請求の範囲１ないし３のいずれかに記載の反射率計において、単一の面を提供し得るように少なくとも１つの面を有するプリント回路板を更に備え、光線源及び検出器が回路板の一方の面に直接、取り付けられる、反射率計。
5. 請求の範囲１ないし４のいずれかに記載の反射率計において、検定ストリップが、光線源及び検出器と相違する面内に取り付けられる、反射率計。
6. 反射光線を使用して、試料を定量的に測定する診断装置において、
   外面を有し且つ内部領域を密封するハウジングと、
   その存在の有無を判断し得るように選択された分析物質を含む試料を受け取る形態とされた受容部であって、ハウジングの外面に配置された受容部と、
   試料を自蔵試薬と反応させ、試料中の選択した分析物質の量と相関する物理的に検出可能な変化を試料採取領域内にて生じさせ得る少なくとも１つの検定ストリップと、
   単一の面内に取り付けられた光線源及び検出器を有する反射率計と、
   光線源からの照射光を検定マトリックス上における複数の試料採取領域に向け、該複数の試料採取領域から拡散して反射された光線を検出器に向け得る形態とされた光学素子組立体であって、回路板の表面に直接取り付けられた光線源及び検出器を有する回路板の面の上方に配置された光学素子組立体とを備え、反射率計が試料採取領域より少数の検出器を有する、診断装置。
7. 請求の範囲６に記載の装置において、単一の面を提供し得るように少なくとも１つの面を有するプリント回路板を更に備え、光線源及び検出器が回路板の一方の面に直接、取り付けられる、装置。
8. 請求の範囲６又は７に記載の装置において、診断装置内の試料内の選択した分析物質の量に相関する物理的に検出可能な変化に応答する回路を更に備え、該回路が、１つの検出器のみにて多数の試料採取領域を連続的に測定するマルチプレクサを有する、装置。
9. 請求項６ないし８のいずれかに記載の装置において、回路が、一定の出力を発生させ得るように閉ループのＬＥＤ放出物の変化を補正する別個の電子機器を含む、装置。

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