JPH07291856A - 皮膚疾患治療乳剤 - Google Patents
皮膚疾患治療乳剤Info
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- JPH07291856A JPH07291856A JP6091153A JP9115394A JPH07291856A JP H07291856 A JPH07291856 A JP H07291856A JP 6091153 A JP6091153 A JP 6091153A JP 9115394 A JP9115394 A JP 9115394A JP H07291856 A JPH07291856 A JP H07291856A
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Abstract
激性を特徴とする、かゆみを伴う乾燥性皮膚疾患の治療
上有用な皮膚疾患治療乳剤に関するものである。 【構成】 尿素10〜20重量%、ジフェンヒドラミン0.5
〜2重量%、リドカイン1〜3重量%、吸収促進剤3〜
15重量%、保湿剤0.1〜15重量%、増粘剤0.1〜5重量
%、乳化剤0.1〜15重量%、残部精製水よりなることを
特徴とする皮膚疾患治療乳剤。
Description
性及び低刺激性を有し、特にかゆみを伴う乾燥性皮膚疾
患の治療上有用な外用皮膚疾患治療剤に関するものであ
る。
素等の保湿剤を主として配合した薬剤が用いられてき
た。特に注目されてきた老人性乾皮症は、中高齢者の臀
部・下肢を好発部位とし、皮膚の老化あるいはその他の
原因により、皮膚機能が低下し、乾燥し角化することに
より皮膚に浅い亀裂が発生し、外界の温度変化等により
刺激されしばしばそう痒感を伴う皮膚疾患である。特に
冬季において、発汗、皮脂分泌が低下すると皮膚の乾燥
化が助長され、皮膚症状およびかゆみが増悪することが
知られている。激しいかゆみのため夜眠れないこともあ
り患者にとっては苦痛を伴うことが多く、患部を爪で掻
くことにより皮膚の表面を傷つけ湿疹反応をきたし皮膚
症状およびかゆみを更に悪化させる例が多い。老人性乾
皮症の有効な治療には、まず皮膚の乾燥、角化を治療す
ると共に、不眠、イライラの原因であるそう痒感を早急
に抑えることが必要である。
膚角質の水分保持能力を高める尿素と鎮痒作用を有する
抗ヒスタミン剤並びに局所麻酔剤を配合し多量にアルコ
ールを加えて上記薬物を可溶化した皮膚外用液剤が知ら
れている、例えば特開平3-291221号公報。
公報で開示の皮膚外用液剤においては、含有されている
抗ヒスタミン剤および局所麻酔剤の経皮吸収性の点で問
題があり、また低級アルコールを多量に含有する液剤で
あるため、疾患のそう痒部位にしばしば認められる掻破
痕や痂皮へのヒリヒリ感等の皮膚刺激性の面から不十分
な点も多かった。また、液剤であるため、手足の不自由
な老人にとっては患部への塗付時にこぼしてしまうこと
もあり決して使いやすい薬剤とはいえなかった。
い老人性乾皮症の治療に望ましい薬剤を得る目的で鋭意
研究した結果、吸収促進剤を3〜15重量%を用い、抗ヒ
スタミン剤としてジフェンヒドラミン、局所麻酔剤とし
てリドカインを用いることにより、これらの薬物の経皮
吸収性に優れ且つ低刺激性の優れた皮膚疾患治療乳剤を
得て本発明を完成した。本発明は、尿素10〜20重量%、
ジフェンヒドラミン0.5〜2重量%、リドカイン1〜3
重量%、吸収促進剤3〜15重量%、保湿剤0.1〜15重量
%、増粘剤0.1〜5重量%、乳化剤0.1〜15重量%、残部
精製水よりなることを特徴とする皮膚刺激性がなく鎮痒
性が優れ且つ塗付時に液だれ現象のない皮膚疾患治療乳
剤である。
尿素は、一般の皮膚外用剤において乾燥皮膚角質の水分
保持能力を有する薬剤として用いられており、本発明の
薬剤においては10〜20重量%配合してその効果を発揮す
る。10重量%より少ないときは充分な治療効果を挙げる
ことができず、20重量%を超えるとそれ以上の効果は奏
せられない。ジフェンヒドラミンは抗ヒスタミン作用を
有する薬剤であって、その塩酸塩、タンニン酸塩等の薬
理的に許容される塩を使用することができる。このジフ
ェンヒドラミンは0.5〜2重量%配合して鎮痒効果を発
現するリドカインは局所麻酔作用を有する薬剤であっ
て、それは1〜3重量%配合して局所麻酔性の効果を奏
する。これらの成分はそれぞれ上記配合量以下では効果
は発現されず、それ以上でも効果の増強はみられない。
又、本発明に用いるジフェンヒドラミンとリドカインは
作用機序を異にし相乗的に鎮痒効果を発揮する。
ル等のアルコール類、リモネン等のテルペン類、ミリス
チン酸イソプロピル等の脂肪酸エステル類、ステアリン
酸、オレイン酸等の高級脂肪酸等である。そして、それ
らの吸収促進剤の配合量は3〜15重量%において配合薬
物特にジフェンヒドラミン、リドカインの経皮吸収量が
増大する。この吸収促進剤としてエタノール、イソプロ
パノールが特に好ましい。保湿剤は、本発明の皮膚疾患
治療乳剤の安定性に寄与すると共に。尿素の保湿効果を
促進させる。該保湿剤としては、医薬品、化粧品等で公
知に使用されるものであれば特に限定されないが、例え
ば、グリセリン、プロピレングリコール、1,3-ブチ
レングリコール、ソルビトール及びポリエチレングリコ
ール等の多価アルコール類その他、乳酸、乳酸ナトリウ
ム等を例示でき、これらを1種または2種以上配合する
ことができる。配合量は0.1〜15重量%が望ましい。増
粘剤は、本発明品に適度な粘性を与えることにより塗付
時における“液ダレ”を防止すると共に乳化安定に効果
がある。該増粘剤としては、カルボキシビニルポリマ
ー、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニ
ルピロリドン等の水溶性高分子物質を例示できる。配合
量は全組成物の0.1〜5重量%が望ましい。この配合量
を下回る場合は増粘効果は期待できずまた、上回る場合
は粘度が高すぎて皮膚に塗付しづらく、加えて塗付後水
分の蒸発が抑制されベトツキ等の不快感を伴う。乳化剤
は、薬効成分の均一な分散を達成するために必須であ
る。本発明のように低級アルコールを薬物の吸収促進剤
として使用した場合には、良好な経皮吸収性を達成する
低級アルコールの組成範囲は限定されているために適切
な薬剤量を溶解するに至らず均一な製剤にはならない。
そこで、製剤化するためには乳化剤により、安定で均一
な形態に調製する必要がある。乳化剤としてはグリセリ
ン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレングリセリン脂肪酸エステル、ポ
リグリセリン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステ
ル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポ
リオキシエチレンソルビット脂肪酸エステル、ポリエチ
レングリコール脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン硬
化ヒマシ油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル等の
非イオン界面活性剤を例示できこれらの1種または2種
以上配合することができる。配合量は全組成物の0.1〜1
5重量%の範囲が望ましい。
に応じて他の薬効成分例えばクロタミトン、グリチルレ
チン酸、酢酸トコフェロール、メントール、カンフル、
チモール、サリチル酸メチル等を添加配合でき、さらに
流動パラフィン、白色ワセリン、スクワラン等の炭化水
素類、セタノール等の高級アルコール類を基剤として配
合することができる。その他、pH調整剤として水酸化ナ
トリウム、トリエタノールアミン、ジイソプロパノール
アミン、クエン酸、リン酸等、安定化剤としてジヒドロ
キシトルエン、EDTA-2Na等、香料としてユーカ
リ油等を適宜添加配合することもできる。
プラスチック製塗付容器等の適当な容器に充填して製品
とされ適量を患部に塗付することにより適用される。本
発明組成物を製造する方法の一例を示すと、ジフェンヒ
ドラミンおよびリドカインよりなる鎮痒成分に乳化剤を
加え加温溶解した溶液と精製水に尿素、吸収促進剤及び
保湿剤を加え加温溶解した溶液を合わせて撹拌する。更
に、増粘剤を添加し全体が均一になるまでよく撹拌し調
製する。なお、製造方法は特に上記方法に限定されるも
のではなく、配合順序を一部入れ替えても製造可能であ
る。以下に実施例及び試験例を示し、本発明を更に具体
的に説明する。
ール及びモノステアリン酸グリセリル(自己乳化型)の
混合物を加熱溶解し、この液に精製水、尿素、エタノー
ル及びグリセリンの混合物を加熱溶解した液を加えホモ
ミキサーで撹拌した。更に、カルボキシビニルポリマー
及びトリエタノールアミンを加え均一になるまで撹拌し
本発明皮膚疾患治療乳剤を調製した。
実施例1と同様にして、本発明皮膚疾患治療乳剤を調製
した。
チン酸、dl-カンフル、l-メントール、モノオレイン
酸ソルビタン及びモノオレイン酸POE(20)ソルビタン
の混合物を加温溶解し、この溶液に精製水、尿素、エタ
ノール及びプロピレングリコールの混合物を加温溶解し
た溶液を加えホモミキサーで撹拌した。更にカルボキシ
ビニルポリマーを加えた後、液のpHが7.5になるように
水酸化ナトリウムを加え、均一になるまで撹拌し本発明
皮膚疾患治療乳剤を調製した。
酢酸トコフェロール及びモノステアリン酸グリセリル
(自己乳化型)の混合物を加温溶解し、この溶液に精製
水、尿素、エタノール、1,3-ブチレングリコール、
乳酸、乳酸ナトリウム及びヒドロキシプロピルセルロー
スの混合物を加温溶解した溶液を加えホモミキサーで撹
拌し、本発明皮膚疾患治療乳剤を調製した。
フル、l-メントール、グリチルレチン酸、酢酸トコフ
ェロール、白色ワセリン、スクワラン、モノステアリン
酸グリセリル(自己乳化型)及びステアリン酸ポリオキ
シル40の混合物を加温溶解し、この溶液に精製水、尿
素、イソプロピルアルコール、グリセリン及びプロピレ
ングリコールの混合物を加温溶解した溶液を加えホモミ
キサーで撹拌した。更にカルボキシビニルポリマーを加
えた後、撹拌下、溶液のpHが7.5になるように水酸化ナ
トリウムで調整し、本発明皮膚疾患治療乳剤を調製し
た。
ンヒドラミン及びリドカイン等の有効成分の皮膚吸収性
が優れ、更に塗付し易い剤型であり、且つ刺激性が少な
い。特に、本発明においては、ジフェンヒドラミンとリ
ドカインの経皮吸収が優れ、この両薬物の相乗効果によ
り顕著な鎮痒効果を奏する特性を有するものである。次
に本発明の皮膚疾患治療乳剤において、ジフェンヒドラ
ミンとリドカインの経皮吸収が優れていることを明らか
にするため、本発明の特徴である吸収促進剤としてエタ
ノールが本発明の配合量と相違する処方の製剤(比較例
1,2)及び市販品と対比したジフェンヒドラミンとリ
ドカインの経皮吸収の試験例を示す。
比較品を調製した。(実施例1の成分よりエタノールの
みを除いた製剤) 4)下記比較例2の薬剤 比較例2 (重量%) 尿 素 10 ジフェンヒドラミン 1 リドカイン 2 l-メントール 1 エタノール 50 モノステアリン酸グリセリル(自己乳化型) 1 グリセリン 5 カルボキシビニルポリマー 0.1 トリエタノールアミン 0.1 精 製 水 適量 計100 上記各成分の所定量を用いて、実施例1と同様にして、
比較品を調製した。(実施例1の成分よりエタノールの
組成を50重量%とした製剤) 5)市販品(商品名「ウレパールプラスローション」、
大塚製薬株式会社) 100ml中に、尿素10.0g、塩酸ジフェンヒドラミン1.0
g、リドカイン2.0g、酢酸トコフェロール0.3g、d-
カンフル1.0g、マクロゴールよりなるローション剤。
%の実施例1,2、エタノールを全く含有しない比較例
1及び50重量%の比較例2並びに市販品の5種を試料と
し、鎮痒成分の経皮吸収性をin vitro皮膚透過試験で評
価した。試験結果を図1,2に示す。 (試験方法)ヘアレスマウス摘出背部皮膚を装着した2
-チャンバー拡散セル(石井商店(株)製)のドナーセル
に試料2.8ml及びレセプターセルにレセプター液(0.1M
リン酸緩衝液(pH7.4))2.8mlを入れ37℃の温度を保ち
経時的にレセプター液50μlをサンプリングした。皮膚
(有効面積0.95cm2)を透過したジフェンヒドラミン及
びリドカインの透過量はサンプリングしたレセプター液
をHPLCに注入することにより測定した。図1,2に
示すように、鎮痒成分であるジフェンヒドラミン及びリ
ドカインの皮膚透過性において、エタノール5重量%含
有製剤(実施例1)及びエタノール10重量%含有製剤
(実施例2)で調製した本発明品は、エタノールを含有
していない製剤(比較例1)、また、エタノール50重量
%含有製剤(比較例2)よりも、いずれの成分とも高い
透過性を示した。また、市販品と比べても本発明品の薬
剤の鎮痒成分の経皮吸収は優れていた。
て、実施例2で調製した本発明品及び市販の皮膚外用剤
(商品名「ウレパールプラスローション」、大塚製薬株
式会社)について、使用感、かゆみ及び皮膚所見の改善
効果を以下の方法で調べた。年齢20〜70歳の老人・成人
の乾皮症の患者20名を10名ずつ2つのグループに分け、
第1グループは本発明皮膚疾患治療乳剤、第2グループ
は、前記市販の皮膚外用剤を使用した。使用期間及び使
用方法は1日数回、適量を患部に塗付し、4週間とし
た。試験期間中は試験に影響のある薬剤(ステロイド
剤、抗アレルギー剤等)の外用、内服の併用は原則とし
て禁止した。使用感については、薬剤使用後、問診によ
り調査項目をI.塗付時のベトツキ感 II.皮膚刺激性
(ヒリヒリ感) III.使いやすさ の3項目とし項目
I及びIIについてはその程度を1:あり、2:ややあ
り、3:なし、で、IIIについては、1:よい、2:や
やよい、3:わるい、の3段階で評価した。かゆみの程
度は、白取原表を引用し改変した重症度基準(表1)に
準じ、4:高度、3:中等度、2:軽度、1:軽微、
0:なし、の5段階で評価した。
分けて評価した。 4:高度、3:中等度、2:軽度、1:軽微、0:なし かゆみ、皮膚症状における改善度は、使用開始時の症状
の程度と4週間使用後の症状の改善程度を観察し次の基
準により判定を行った。 著効:著しく改善された、有効:かなり改善された、や
や有効:ある程度改善された、無効:症状が不変であ
る、悪化:症状が悪化した その結果を表2〜4に示す。
(エタノール10重量%含有したもの)は、市販品と比較
すると、皮膚刺激性及び使いやすさの点で優れているこ
とが確認された。これは、市販品に比べエタノールの含
有量が少なく、増粘剤を配合し、液ダレなどが防止でき
たことによるものであり、そう痒を伴う本疾患患者には
最も適した剤型であるといえる。
みを伴う乾皮症の治療に有効であることが確認された。
特に表3で示されたごとくかゆみが著明に改善された例
が多く、鎮痒成分であるジフェンヒドラミン及びリドカ
インの経皮吸収性が最も増加する至適濃度のエタノール
を含有していることの優位性が示唆され、かゆみに対す
る有効性が確認された。なお、被験者に副作用は認めら
れず安全である薬剤であるといえる。
皮膚刺激性が少なく安全性が高いばかりでなく、鎮痒成
分の優れた経皮吸収性によりかゆみに対する臨床効果は
高い。更に適度な粘性を有しているため塗付時の“液ダ
レ”現象はみられずまたベトツキ等の使用感についても
優れておりかゆみを伴う乾燥性皮膚疾患に対する治療薬
として医療上有用な製剤である。
図面である。
る。
Claims (2)
- 【請求項1】 尿素10〜20重量%、ジフェンヒドラミン
0.5〜2重量%、リドカイン1〜3重量%、吸収促進剤
3〜15重量%、保湿剤0.1〜15重量%、増粘剤0.1〜5重
量%、乳化剤0.1〜15重量%、残部精製水よりなること
を特徴とする皮膚疾患治療乳剤。 - 【請求項2】 吸収促進剤がエタノール、イソプロパノ
ールの1種又は2種である請求項1記載の皮膚疾患治療
乳剤。
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