JPH0651049B2 - 医療用容器および類似物のための滅菌可能な多層プラスチツク材料 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の分野 本発明は多層プラスチック材料およびそれから作った容
器に関する。さらに詳しくは、本発明は医療分野におい
て使用するのに適した滅菌し得る多層プラスチック材料
および容器に関する。

本発明の背景 種々の形の多層プラスチックフィルムが知られている。
例えば“熱収縮し得る配向した積層プラスチックフィル
ム”と題する Schirmer の米国特許第 3,832,270号は、
多層包装フィルムを開示する。 Schirmer 特許のフィル
ムは、エチレン−酢酸ビニルの層がポリエチレン層へ接
合された多層ラミネート構造である。ラミネーション工
程の前に、エチレン−酢酸ビニル層は架橋のため照射さ
れる。

さらに、“医療用の容器”と題する中村らの米国特許第
4,465,487号はエチレン−酢酸ビニル製の容器を開示す
る。この潰れる容器は単一層シート材料で形成される。
この材料は０．０２５４〜０．０３８１cmの好ましい厚
みを持っている。この容器は最初流体抵抗シールを形成
するようにその縁でヒートシールされる。次に容器は、
オートクレーブ滅菌中の耐熱性を与えるため、材料に所
望の架橋を与えるように照射される。該中村らの特許に
おいては、架橋が実施された後、容器の本体へ接着剤と
して非架橋溶融性プラスチックを用いてポートが取り付
けられる。

ポリ（エチレン−酢酸ビニル）材料はしばしばＥＶＡ材
料と呼ばれ、医療分野において使用し得る容器を形成す
るために十分可撓性である。ＥＶＡ材料の一利点は、そ
れらはポリ塩化ビニルのように可撓性を必要としないこ
とである。その結果、浸出し得る材料または抽出し得る
成分の量をプラスチックフィルムから実質的に排除する
ことができる。さらに、架橋前ＥＶＡ材料は、例えば金
属ヒートシール円板間の高周波電圧を使用する誘電加熱
方法を使用して容易にヒートシールすることができる。

しかしながら、ＥＶＡ材料からつくった既知の慣用の容
器はいくつかの顕著な欠点を有する。例えば、１１０℃
またはそれ以上のオーダーの滅菌へかける時、ＥＶＡ材
料は軟化、変形または溶融する傾向がある。軟化現象は
必要にして望ましい架橋を与えるため、ＥＶＡ材料の高
エネルギー線照射によって阻止することができ、ＥＶＡ
材料の耐熱性を改良することができる。しかしながら、
流体抵抗シールを形成するための材料のすべてのヒート
シールは照射工程前に実施しなければならない。

加えて、既知の慣用のＥＶＡ容器は、０．０３８１cmの
オーダーの壁厚を有する傾向がある。この壁厚は、既知
の技術および製造設備においては最小の電気的火花をも
って許容し得るヒートシール接合を与えるので、高周波
誘電加熱シールに関連して普通に使用されている。加え
て、そのような膜厚は許容し得る強度レベルを提供す
る。

しかしながら、慣用の単層ＥＶＡフィルムでは、滅菌温
度に耐えるのに必要な架橋度を得るためには、１５ない
し４０メガラッドのオーダーの照射線量を必要とする。
そのような高い照射線量レベルは、存在する比較的多量
のＥＶＡ材料と組合わせて、酢酸または他の抽出し得る
材料の望ましくない高い量を発生する。発生した酢酸は
容器中味によって吸収されることができるので望ましく
ない。

従って、ＥＶＡを医療分野において使用する時は、より
低い照射線量と、より少ないＥＶＡ材料を使用し、酢酸
および他の抽出し得る副生物の発生をより少なくするこ
とが望ましい。

さらに、既知のＥＶＡ材料は、その押出しプロセスを注
意深く設計し、制御しなければならないという欠点を蒙
むる。押出しプロセス中制御を欠く時は、材料中に内部
応力または凍結応力を発生させる。室温ではこれら応力
は最小の影響しかない。しかしながら、内部応力を有す
る材料でつくった容器が水蒸気オートクレーブのような
滅菌ユニット内部で加熱される時、該内部応力は加熱し
た容器の過渡の収縮または変形へ発展し得る。極端な場
合、該内部応力は容器破裂を発生し得る。

加えて、既知のＥＶＡ材料製の慣用容器は、滅菌の間注
意深く配置しなければならない。滅菌ユニット中の隣接
する容器は、たとえ変形を防止するため十分に架橋され
ていても、ＥＶＡ材料の溶融および再結晶によって相互
に粘着する傾向がある。

前述したすべての欠点に加え、ＥＶＡ材料のように放射
線架橋し得る可撓性プラスチックでつくった容器は、
水、酸素および二酸化炭素に対して高度に透過性であ
る。それ故、そのような容器はバリヤー外装を使用する
ことなく水溶液を貯蔵するためには簡単に使用できな
い。これら容器の全体コストを上昇させるばかりでな
く、同時にユーザーの便利さを減ずる。

本発明の一目的は、容易に充填および排出することがで
き、可塑剤を含んでいる材料を使用せず、そして酢酸の
ような材料の容器中味への移行を最小にする、医療規格
の透明な可撓性プラスチック容器を提供することであ
る。

本発明の他の一目的は、充填した時６フィート落下試験
に耐えることができる、先行技術容器と同等に強いその
ような容器を提供することである。

本発明のなお他の目的は、熱滅菌した時変形または破裂
することが少なく、そして熱滅菌中または後に容器対容
器粘着性を全くもしくは少ししか示さないそのような容
器を提供することである。

本発明のなお他の目的は、バリヤー材料を一体に含み、
別個のバリヤー外装の必要性をなくし、それによって全
体の経済性および使用便利性を増す容器を提供すること
である。

本発明のさらに他の目的は、前述した利点に加え、誘導
高周波ヒートシール方法を使用して形成することがで
き、それによってインパルスまたは加熱棒ヒートシール
法で可能なよりも強い流体抵抗性シールを提供し得る容
器を提供することである。

本発明の概要 これらおよび他の目的を達成するため、本発明はそれか
ら容器を製作することができる、滅菌し得る多層プラス
チックフィルムを提供する。第１の層は抽出し得る可塑
剤を全くまたは実質的に含まず、そしてヒートシールす
ることができ、次に滅菌中所望の耐熱性レベルを与える
ように高エネルギー照射の選択された最小レベルを使用
して架橋し得る材料である。第２の層は第１の層より高
い融点を有する材料から形成される。第２の層はまた、
第１の層に比較する時、実質上非架橋性である。第２の
層は滅菌中および滅菌後、全体のフィルムおよび該フィ
ルムからつくった物質へ増強した物理的安定性を提供す
る。第２の層はまた、滅菌中粘着性を示さない。好まし
くは、第２の層はフィルムを通しての蒸発を防止するた
めの水蒸気に対するバリヤーを提供する。

好ましい具体例においては、第１の層はポリ（エチレン
−酢酸ビニル），すなわちＥＶＡよりなる。この構成に
おいては、第２の層は好ましくは高密度ポリエチレン
か、または線状ポリエチレンより本質的に形成される共
重合体よりなる。

さらに詳しくは、多層プラスチック材料は、好ましくは
酢酸ビニル単位１０ないし５０重量％，最も好ましくは
１０〜３５重量％を有するＥＶＡ層から形成される。高
密度ポリエチレン層はまた、実質的にエチレン共重合体
および少量の他の材料とのそれらのブレンドから形成す
ることができる。加えて、実質上プロピレン、４−メチ
ルペンテン−１，ブテン−１または類似物のような実質
上結晶性ポリオレフィンを使用することができる。

好ましくは、多層材料は、ＥＶＡ材料に対して０．０１
７７８cm、そして高密度ポリエチレン材料に対して０．
００７６２cmのオーダーの厚みを持ち、たった０．０２
５４cmの全体の厚みとなるであろう。

容器は、多層フィルムの２枚のシートをＥＶＡ層が相互
に対面するように相互に隣接して配置することによって
製作することができる。容器の継目は、ＥＶＡ材料の重
なった区域へ印加された高周波（ＲＦ）エネルギーまた
は誘電溶接によってシールすることができる。高周波電
極は、外側の高密度ポリエチレン層へ隣接して配置する
ことができる。ＲＦ電場によって誘起されたエネルギー
は電極間の区域を加熱し、溶融し、融合する。同じ区域
のポリエチレン層はＥＶＡ層のように発熱しない。この
ためポリエチレン層はより低温にとどまり、電極間から
の流出に抵抗する。加えて、第１の層と比較して第２の
層の高い融点は、誘導加熱シールエレメントによる過度
の薄膜化または貫通を防止する。

このようにポリエチレンの外側の二層は、ＥＶＡ材料が
液状にありそして容易に流れることができる間に、継目
へ物理的および構造的安定性を提供する。さらに、溶融
しないポリエチレン層はＲＦ電極間から流れない。これ
は電極が相互に接近し過ぎ、不適切なそして不均一なシ
ールを生ずる火花を発生することを防止する。高密度ポ
リエチレン外側層間のこの相互作用の結果、一層一貫性
あるシールが形成される。

直前に記載した態様で一体にイートシールされた時、内
側へ面したＥＶＡ層はもれのない容器を形成する。この
容器内において、中味は可塑剤を含まないＥＶＡ層の表
面のみと接触する。この構造において、高強度、耐高温
度性、高密度ポリエチレン外側層は、架橋したＥＶＡ層
と組合わせて、単一層ＥＶＡ層を使用してつくられた容
器と同程度に強いが、しかしもっと耐高温度性の容器を
提供する。

多層材料のＥＶＡ層は比較的薄く、そして第２のポリエ
チレン層によって支持されているため、複合フィルムは
５ないし１０メガラッドのオーダーにおいて選択された
比較的低いレベルの照射へ曝露することによって所望程
度に架橋することができる。この低い照射線量のため、
この照射工程中材料によって酢酸のような抽出し得る副
生物の発生はより少ない。その後容器は選択された液体
または固体で充填することができ、そして全体のユニッ
トはもれを発生することなく滅菌することができる。

滅菌は慣用のようにオートクレーブによることができ
る。水蒸気滅菌の代わりに、乾熱または放射線滅菌を容
器およびその中味の両方を滅菌するために使用すること
ができる。

材料が同時押出しされる時、同時押出しされた材料のＥ
ＶＡ層中に存在するかも知れない内部応力は、熱滅菌プ
ロセスの間高密度ポリエチレン層によって部分的に支持
される。その結果、滅菌中の緩和、収縮または変形がよ
り少ない。

本発明の他の一面によれば、容器は多層材料のチューブ
状部材から形成されたポートを含んでいる。この構造に
おいて、ＥＶＡ層はポートの外表面に位置する。高密度
ポリエチレンはポートの内周面に位置する。ポートは容
器の本体部分のシールされない重なった区域の間に位置
する。ポートの外側ＥＶＡ層はこのため本体セクション
の内側ＥＶＡ層に隣接して配置される。

容器の本体部分および隣接するポートはＲＦエネルギー
を使用して合体ヒートシールすることができる。ポート
部材の外側ＥＶＡ層の一部は本体セクションのＥＶＡ材
料の隣接区域へヒートシールされるであろう。容器およ
びポートは、次に所望の架橋を形成するため、好ましく
は７．５メガラッドのオーダーの照射へかけることがで
きる。ポートのＥＶＡ層は本体部分のＥＶＡ層と同時に
架橋にかけられるであろう。

架橋後、容器はポートを通って充填することができる。
ポートは次に刺通し得る膜または類似物によってシール
することができる。該膜は高密度ポリエチレンまたは滅
菌温度に耐えることができる他のプラスチック材料から
形成することができる。膜はこのようにポートの内側高
密度ポリエチレン表面へヒートシールすることができ
る。

最後に、シールされた容器および中味は滅菌することが
できる。滅菌はオートクレーブ中の水蒸気滅菌を使用し
て実施することができる。乾熱または放射線滅菌も使用
することができる。

前述した利益に加え、本発明のシールした容器はヒート
シールの失敗なく１１０℃をこえる滅菌温度に抵抗す
る。さらに、外側高密度ポリエチレン表面は望ましくな
い粘着を示さず、滅菌を受ける間に隣接容器へ粘着しな
い。

本発明に従って製作した容器は、照射できないがオート
クレーブ滅菌し得る材料を貯蔵するのに特に適してい
る。これらはデキストロース、脂質、タンパク、アミノ
酸、または種々の薬剤を含む。

三層以上を持つ材料を本発明に従って容器に取り入れる
こともできるが容易に理解されるであろう。

例えば、本発明のさらに他の面において、三層フィルム
を形成することができる。第１および第２の層は先に論
じたＥＶＡおよびポリエチレン層に相当する。第３のま
たはスキン層を露出したＥＶＡ層の上に適用することが
できる。このスキン層はポリエチレンまたはポリプロピ
レンのような結晶性材料とすることができる。それは
０．０００２５４ないし０．００２５４cm，好ましくは
０．００１２７cmの厚みとすることができる。

もし先に記載したタイプの容器に関して使用するなら
ば、スキン層は内側へ面している。このスキン層はＥＶ
Ａ表面が滅菌中粘着するのを防止する。このため、非粘
着性の外側ポリエチレン表面に加え、そのような容器は
非粘着性内表面をも持つ。

三層フィルムはまた、ＥＶＡ材料の露出表面によって容
易に吸収される中味を持った容器に使用することができ
る。例えば、ニトログリセリンはＥＶＡ材料によって容
易に吸収される。そのような物質は、スキン層がそのよ
うな吸収を排除するから前述の三層フィルムでつくった
容器中に貯蔵することができる。

本発明の他の一面において、多層複合フィルムはＥＶＡ
材料の内側層とポリエチレンの外側層の間に第３の層を
組入れることにより、またはＥＶＡ層自体の内部に第３
の層を組入れることによって形成することもできる。Ｅ
ＶＡ層とポリエチレン層との間に位置する時は、第３の
層はＥＶＡＬと呼ぶポリ（エチレン−ビニルアルコー
ル）から形成することができる。ＥＶＡ層内に位置する
時は、第３の層はＥＶＡＬまたは、ＰＶＤＣとして呼ば
れるポリ塩化ビニリデンのどちらかから形成することが
できる。どらちの具体例においても、第３の層はガスバ
リヤー層として機能する。それは０．０００２５４ない
し０．０１２７cmの範囲、好ましくは０．００５０８cm
の範囲の厚みを有する。

本発明のなお他の面において、多層複合フィルムは直前
に論じたＥＶＡ−ＥＶＡＬ／ＰＶＤＣ−ポリエチレン複
合フィルムへポリエチレンスキン層（先に論じたよう
な）を加えることによって形成することができる。

前記の多層複合フィルムから形成された容器は、前に論
じたように容易にヒートシールすることができる。スキ
ン層は印加したＲＦ電場において発熱しないが、前記の
厚みにおいてそれは隣接するＥＶＡ層から熱を吸収し、
適当なヒートシールの形成へ貢献するように溶融するで
あろう。

本発明の多数の他の利益および特徴は以下の本発明の詳
細な説明およびその具体例から、特許請求の範囲から、
および本発明の詳細が本明細書の一部として完全に開示
されている添付図面から容易に明らかになるであろう。

図面の説明 第１図は、本発明の特徴を具体化する多層フィルム材料
の二層セクションの斜視図である。

第２図は、第１図の多層フィルムの一部の断面図であ
る。

第３図は、本発明によって多層フィルムの袋を形成する
第１工程を図示する。

第４図は、第３図の多層フィルムの袋のヒートシール区
域を概略的に図示する。

第５図は、第４図の袋の一部を破断した端面図である。

第６図は、本発明に従って多層フィルムのシールされた
容器を形成する最初の工程を図示する。

第７図は、第６図の容器に使用し得るチューブ状ポート
の端面図である。

第８図は、第６図の容器のヒートシール区域を概略的に
図示する。

第９図は、容器のポートおよび本体部分のヒートシール
を図示する、第８図の線９−９に沿った断面図である。

第１０図は、本発明に従って使用し得る代替ポートの拡
大断面図である。

第１１図は、本発明の特徴を具体化する三層フィルム材
料の一具体例の断面図である。

第１２図は、容器の形成時第１１図に示した三層フィル
ムの二枚のシートの向きの斜視図である。

第１３図は、本発明の特徴を具体化する四層フィルムの
他の具体例の断面図である。

第１４図は、本発明の特徴を具体化する三層フィルム材
料の断面図である。

第１５図は、本発明の特徴を具体化する多層複合フィル
ム材料の断面図である。

第１６図は、本発明の特徴を具体化する他の多層複合フ
ィルムの断面図である。

本発明の具体例を詳細に説明する前に、本発明はその適
用において以下の説明に述べる、または添付図面に図示
するような構造および部材の配置の細部に限定されない
ことを理解すべきである。本発明は他の具体例が可能で
あり、そして種々の態様で実施可能である。さらに、こ
こに使用する用語および語句は説明の目的であることを
理解すべきであり、限定と解してはならない。

好ましい具体例の説明 図面に関し、第１図は第１層１２および第２層１４を有
する多層フィルム１０の一部を図示する。第１層１２は
浸出もしくは抽出し得る可塑剤を実質上含まない架橋し
得る材料からなる。好ましい図示した具体例において
は、第１層１２はＥＶＡと呼ばれるポリ（エチレン−酢
酸ビニル）である。ＥＶＡ層１２は、酢酸ビニル単位を
１０ないし５０重量％，最も好ましくは酢酸ビニル単位
を１８重量％のような１０〜３５重量％の範囲で持つ材
料であることができる。

第２層１４は、第１層１２の材料と比較する時、実質上
非架橋性の材料からなる。加えて、第２層の材料は第１
層１２の材料より高い融点を持つ。好ましい図示した具
体例においては、第２層は高密度ポリエチレンである。
ポリエチレン層１４は０．９４ないし０．９６５ｇ／cm
³の密度を持つことができる。好ましくはこの密度は
０．９５ないし０．９５５ｇ／cm³の範囲内にあるであ
ろう。ポリエチレン層１４は少量のゴムおよび結晶核化
合物のような、強靱化および透明化剤を含むことができ
る。

第２図は、層１４へ接合した層１２を図示する、フィル
ム１０の断面図である。ＥＶＡ層１２は約６０℃の温度
で軟化し始め、そしてその結晶部分は約８５℃の温度で
溶け始める。

高密度ポリエチレンの第２の層１４は、０．００５０８
ないし０．０１２７cmの範囲の厚みに形成することがで
きる。ポリエチレン層１４は約１２５℃の温度で軟化し
始め、そしてその結晶部分は約１３５℃ないし１４０℃
の範囲の温度で溶け始める。好ましくは、ＥＶＡ層１２
は実質上０．０１７７８cmのオーダーの厚みを有し、高
密度ポリエチレン層１４は０．００７６２cmのオーダー
の厚みを有する。その時得られる多層材料１０は、たっ
た０．０２５４cmのオーダーの好ましい全体厚みを有す
る。

多層材料１０は、この技術分野で良く知られた慣用の同
時押出し法を使用して形成することができる。ラミネー
ションによって達成されるような、他の接合形も本発明
の精神および範囲を逸脱することなく使用できることが
理解されるであろう。

フィルム１０のような多層シート材料は、望ましいヒー
トシール性を発揮し、また低い水蒸気透過性を発揮す
る。材料１０が、先行技術においてしばしば使用されて
いる０．０３８１cmのオーダーの厚みと異なって、たっ
た０．０２５４cmの厚みを有する事実は、より少ない材
料が必要であり、それによって安価になり、そしてより
少ない量の浸出し得る副生物、汚染物または添加剤を持
つために望ましい。

フィルム１０は次に、慣用の誘導もしくは高周波シール
機械および技術を使用して袋またはシールされた容器に
組立てることができる。フィルム１０を使用する時、可
塑剤を含まない層１２のみが袋または容器中の中味と接
触する材料である。

第３図は、フィルム１０を使用する流体保持袋１８を形
成する第１工程を図示する。第３図に図示するように、
フィルム１０のシート２０および２２は、シート２０お
よび２２のめいめいのＥＶＡ層２０ａおよび２２ａがそ
れぞれ内側を向くように、相互に隣接して配置される。
高密度ポリエチレン層１４に相当する層２０ｂおよび２
２ｂは外側を向いている。

シート２０および２２は次に、第４図に概略的に図示す
るように、ＲＦエネルギーを使用して一体にヒートシー
ルすることができる。ヒートシールプロセスにおいて、
ＥＶＡ層２０ａおよび２０ｂの区域２６のような複数の
重なる隣接区域が、当分野において良く知られているよ
うに、高周波エネルギーへかけられる。その結果、第４
図に概略的に示した部分電極Ｅのような電極間に位置す
る隣接するＥＶＡ材料は溶融し、融合して流体保持ヒー
トシールを形成する。該ヒートシールは実線２８によっ
て指示されている。

区域２８ａは合体ヒートシールされず、それによって袋
１８の所望の中味をそこを通って後から導入することが
できる開口を提供する。

ヒートシール２８は適当な形状の電極で一工程で形成で
きることが理解されるであろう。ヒートシールを形成す
るために用いられる特定の電極および他の設備は本発明
の限定ではない。

層２０ｂおよび２２ｂに相当する外側の高密度ポリエチ
レン層は、部分電極Ｅ間に配置した時、このプロセスの
間加熱され溶融したＥＶＡ材料へ物理的安定性を提供す
る。ポリエチレン層がＥＶＡ層よりももっと流動的に抵
抗するので、部分電極Ｅの区域からの材料の流出が最小
化される。その結果、もっと一貫性あるヒートシールが
得られる。加えて、高密度ポリエチレン層１４は電気火
花問題を減らすのを助ける。

第４図に図示したようなヒートシール２８は、層２０ａ
および２２ａのような溶融したＥＶＡ層間に形成される
ことに留意すべきである。ヒートシール２８の区域にお
いて、ＥＶＡ層２０ａおよび２２ａは単一層に融合して
いる。外側層２０ｂおよび２２ｂはそれらの別々の同一
性を保持し続ける。

袋１８は、充填する前に、溶融したＥＶＡ層２０ａおよ
び２２ａ中に、そしてヒートシール２８中に所望の架橋
を発生させるために、５ないし１０メガラッドのオーダ
ーの線量で照射することができる。好ましい照射線量は
７．５メガラッドのオーダーである。

記載した袋１８は、前述の照射へかける時、０．０３８
１cmの厚みのオーダーの単一層ＥＶＡ材料でつくった袋
と、落下時実質上同じ衝撃強度および滅菌時同じ耐熱性
を示すことが判明した。そのようなバッグは、良く知ら
れているように、滅菌温度に耐える所望の架橋を形成す
るために１５ないし４０メガラッドのオーダーの照射線
量を必要とする。

慣用の単一層ＥＶＡフィルムに関連した高い照射線量
は、製造プロセス中酢酸または他の抽出分の高いレベル
が生成することを生ずる。これら物質は袋１８の中味を
汚染するので好ましくない。

第４図および第５図の袋１８は、開口域２８ａを通って
第５図にＦとして指定したオートクレープ滅菌し得る物
質で充填することができる。それが充填された後、袋１
８の開口域２８ａは機械的クリップ２７または類似物に
よって閉鎖することができる。充填した袋は今や水蒸気
オートクレーブ中において滅菌することができる。その
代わりに乾燥滅菌を使用することができる。

第６図は、多層フィルム１０から形成されたシールされ
た容器３０の製造の最初の工程を図示する。容器３０は
第１および第２の本体部材３２および３４を含んでい
る。部材３２および３４は各自、フィルム１０のＥＶＡ
層１２に相当する内側へ向いた表面３２ａおよび３４ａ
を持っている。

容器３０は、部材３２および３４と同じ材料から形成さ
れた同時押出しチューブ状部材からなるポート４０を含
んでいる。第７図に示すように、ポート４０は外側のＥ
ＶＡ層４０ａと、そして内側の高密度ポリエチレン層４
０ｂを持っている。ＥＶＡ層４０ａは外表面を形成し、
高密度ポリエチレン層４０ｂは内表面を形成する。ポー
ト４０は、第６図に示すようにシート部材３２および３
４の間に配置することができる。そのような配置にする
と、外側ＥＶＡ層４０ａは部材３２および３４の内側Ｅ
ＶＡ層３２ａおよび３４ａに隣接して位置する。

代わりに（図示せず）、ポート４０は単一ＥＶＡ層か、
またはＥＶＡの外側層と、任意にＥＶＡの内側層を持っ
た種々の他の材料の多層としてもよい。

第８図に図示するように、概略形で示した部分電極Ｅを
部材３２および３４の重なる区域へ高周波エネルギーを
印加するために使用することができる。このＲＦはＥＶ
Ａ層３２ａおよび３４ｂを加熱、融合し、それによって
実線で指示した中味保持ヒートシール４４を形成する。

加えて、第９図に図示するように、電極Ｅは、ＥＶＡ層
４０ａを部材３２および３４のＥＶＡ層３２ａおよび３
４ａの隣接区域へ接合するように、ポート４０の区域へ
高周波エネルギーを印加するために使用することができ
る。このため、容器３０は、第８図に図示するように、
一体に接合されたポート４０と、そして部材３２および
３４とから形成されたシールされた本体部分とを含んで
いる。

その後、容器３０は７．５メガラッドのオーダーの照射
へかけることができ、そして次にオートクレーブ滅菌し
得る物質で充填することができる。高密度ポリエチレン
膜のようなシール手段４６を内表面４０ｂと接触してポ
ート４０中に挿入することができる。このシール手段４
６は次に高密度ポリエチレン部材４０ｂへヒートシール
することができ、ポート４０を閉鎖する。代わりに、シ
ール手段４６は熱プラテン法によってポート３８へバッ
ト溶接してもよい。

シールされそして充填された容器は今や水蒸気滅菌を使
用して滅菌することができる。代わりに乾熱滅菌を使用
することができる。

部材３２，３４およびポート４０がかけられた架橋作業
の結果、高密度ポリエチレン層と組合わせて、容器３０
は滅菌プロセスの間１１０〜１２１℃またはそれ以上の
オーダーの温度において安定であろう。加えて、フィル
ム１０の層１４のような外側ポリエチレンのため、容器
３０は滅菌される間粘着性にならず、隣接する容器へ粘
着しないであろう。

容器３０のさらに他の利益は、高密度ポリエチレン層に
よって容器へ与えられた付加的な構造一体性が、押出し
プロセスの間にＥＶＡ層内に発生するであろう内部応力
による滅菌操作中の収縮または変形を最小にする事実に
見出される。加えて、容器３０は改良された低い水蒸気
透過性を示し、そして貯蔵中の水性中味からの水分損失
を避けるための外装を必要としない。

第１０図は断面で代替ポート５０を図示する。ポート５
０は円筒形で、その中にボア５２を形成する。下端５４
において、一体に形成された取り付けフランジ５６が形
成される。

ポート５０は高密度ポリエチレンの単一層で形成され
る。そのためこれは、フランジ５６のヒートシールによ
って袋１８の外表面２０ｂへ、または容器３０の外表面
３２ｂへ取り付けることができる。ポート５０はバッグ
１８または容器３０へ任意の便利な位置においてヒート
シールすることができる。

ポート５０は袋１８または容器３０を充填または排液す
るために使用することができる。

ポリエチレンの内表面を有するポート５０は、ＥＶＡの
摩擦係数より低い摩擦係数を持っている。そのためポー
ト５０は、内側ＥＶＡ表面を持っているポート４０より
も、挿入したカニューレによって一層容易に貫通される
ことができる。しかしながら、高い摩擦係数を有するポ
ート４０は、カニューレの偶発的脱離を防止するのを助
ける。勿論、材料の選択は特定の物品および医療用中味
に依存する。

本発明の特徴を具体化する多層三層複合フィルム６２が
第１１図および第１２図に図示されている。第１および
第２の層６４および６６は、それぞれ前に論じたＥＶＡ
およびポリエチレン層に相当する。

第１１図において、第３もしくはスキン層６８が露出し
たＥＶＡ層６４の上に適用される。スキン層６８は、ポ
リエチレン、ポリプロピレン、またはそれらの共重合
体、ブレンドおよびアロイのような結晶性材料とするこ
とができる。それは、０．０００２５４ないし０．００
２５４cmの厚みとすることができ、好ましい厚みは０．
００１２７cmである。

もし前に記載したタイプの流体保持袋または容器を製作
するために使用するのであれば、スキン層６８は第１２
図に示すように内側へ向けられる。

多層複合フィルム６２はある種の用途に特に有用であ
る。例えば血液処理において、移行セットはしばしば多
数の無菌の空容器で形成される。スキン層６８はＥＶＡ
表面６４が滅菌中粘着するのを防止する。このため、非
粘着性外表面６６に加え、そのような容器は非粘着性内
表面６８を有する。

前記多層複合フィルム６２の他の用途は、その中味がＥ
ＶＡ材料の露出表面によって吸収されるかも知れない容
器にある。例えば、ニトログリセリンはＥＶＡ材料によ
って容易に吸収される。しかしながら、そのような物質
は、スキン層６８がそのような吸収を排除するから、前
述の多層複合フィルム６２から形成した容器中に貯蔵す
ることができる。

本発明の特徴を具体化する多層四層複合フィルム６３が
第１３図に示されている。そこでは、第４の層７０がＥ
ＶＡ層６４と、ポリエチレンの二層のうち厚い方、すな
わち層６６の間にフィルム中に取り入れられる。第４の
層７０は、ＥＶＡＬと呼ばれるポリ（エチレン−ビニル
アルコール）から形成することができる。この第４の層
はガスおよび水蒸気バリヤー層として働く。この層は
０．０００２５４ないし０．０１２７cmの範囲、好まし
くは０．００５０８ないし０．０１２７cmの範囲の厚み
を持つことができる。この四層フィルムにおいては、ス
キン層６８と第４の層７０の両方がＥＶＡ層６４へさら
に機械的および熱的支持を付加する。

第１４図に示すように、ガスおよび水蒸気バリヤー層７
０は、三層フィルム６５にも使用することができ、ＥＶ
Ａ層６４とポリエチレン層６６の中間に配置することが
できる。

本発明の特徴を具体化する他の多層複合フィルム６７が
第１５図に示されている。ここでは、層７０はＥＶＡ層
６４内部に配置される。この配置においては、層７０は
ＥＶＡＬ，またはＰＶＤＣと呼ばれるポリ（塩化ビニリ
デン）のいずれからも形成することができる。この層７
０は、第１３，１４図の具体例のように、ガスおよび水
蒸気バリヤーとして役立つ。

第１５図に示すように、複合フィルム６７は、ポリエチ
レン層６６に加え、第１１ないし１３図の具体例に関し
て記載したのと同じ目的で、スキン層６８を含むことが
できる。その代わりに、第１６図に示すように、複合フ
ィルム６９は、ポリエチレン層６６のみと組合わせて、
ＥＶＡ層６４内部に配置された層７０を含むことができ
る。

複合フィルム６２，６３，６５，６７および６９はラミ
ネーションまたは同時押出しによって形成することがで
きる。

前述の多層複合フィルムから形成した容器は、前述した
ように容器にヒートシールすることができる。もし存在
すればスキン層６８は印加されたＲＦ電場において発熱
しないが、それは前述の厚みにおいて、隣接するＥＶＡ
層から十分な熱を吸収し、そして適当なヒートシールを
形成するように溶融する。

以上から、本発明の新規な着想の真の精神および範囲を
逸脱することなく、多数の変形および修飾を実施し得る
ことが観察されるであろう。ここに例証した特定の装置
に関してのみに限定することを意図しないことを理解す
べきである。勿論、そのようなすべての修飾は特許請求
の範囲に属するものとして特許請求の範囲によってカバ
ーされることを意図するものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の多層フィルムの斜視図、第２図は該フ
ィルムの断面図、第３図は該多層フィルムのバッグ製作
の最初の工程を示す斜視図、第４図は第３図のバッグの
ヒートシール区域を示す斜視図、第５図は第４図のバッ
グの一部破断断面図、第６図はシールされた容器製作の
最初の工程を示す斜視図、第７図はチューブ状ポートの
端面図、第８図は第６図の容器のヒートシール区域を示
す斜視図、第９図は第８図の線９−９に沿った断面図、
第１０図はポートの他の具体例の縦断面図、第１１図は
三層フィルムの断面図、第１２図は第１１図のフィルム
から容器を製作する時の２枚の三層フィルムの配置を示
す斜視図、第１３図は四層フィルムの断面図、第１４図
は他の三層フィルムの断面図、第１５図は多層複合フィ
ルムの断面図、第１６図は他の多層複合フィルムの断面
図である。 １２は第１の層、１４は第２の層、４０および５０はポ
ート、４６，５８はシール手段、２８，４４はヒートシ
ール、Ｅは電極、６８はスキン層、７０は第４の層であ
る。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ピーター、シー、クォング アメリカ合衆国イリノイ州 60050、マッ クヘンリー、サンセットロード 1112 (72)発明者 ディーン、ジー、ローリン アメリカ合衆国イリノイ州 60047、レー クズーリック、アップルゲートレーン 564 (72)発明者 レオナード、エフ、チューバ アメリカ合衆国イリノイ州 60148、ロン バード、イーストアダムス 1105

Claims (60)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】少なくとも一体の二層を有するプラスチッ
   クフィルムから形成された本体セクションを含み、前記
   フィルムの第１の層は浸出し得る可塑剤を含まないもし
   くは実質上含まない選択された架橋し得る材料から形成
   されており、前記フィルムの第２の層は前記第１の層の
   材料と比較して実質上非架橋性でかつ高い融点を有する
   材料から形成されており、 前記本体セクションは前記第１の層は該本体セクション
   の内側層となり、前記第２の層は該本体セクションの外
   表面を形成するように外側へ面しており、 前記本体セクションは前記第１の層に架橋および耐熱性
   の選択されたレベルを得るように照射されており、当該
   容器は使用前滅菌されることを特徴とする可撓性の滅菌
   可能な容器。
2. 【請求項２】前記フィルムは同時押出しフィルムである
   第１項の容器。
3. 【請求項３】前記フィルムは積層フィルムである第１項
   の容器。
4. 【請求項４】前記第１の層は０．０１２７〜０．０２５
   ４cmの範囲の厚みを有し、前記第２の層は０．００５０
   ８〜０．０１０１６cmの厚みを有する第２項の容器。
5. 【請求項５】前記第１の層は０．０１５２４〜０．０２
   ０３２cmの厚みを有する第４項の容器。
6. 【請求項６】前記第２の層は０．００５０８〜０．０１
   ０１６cmの厚みを有する第５項の容器。
7. 【請求項７】前記第１の層は水蒸気または熱による滅菌
   に耐えるのに十分な耐熱性を持つように５ないし１０メ
   ガラッドの範囲の照射によって架橋し得る第４項の容
   器。
8. 【請求項８】前記照射の線量は実質上７〜８メガラッド
   に相当する第７項の容器。
9. 【請求項９】前記第１の層の重なるセクションは、前記
   容器が架橋のため照射へ曝露される前に、ヒートシール
   を形成するように選択された高周波エネルギーによって
   溶融し、融合される第７項の容器。
10. 【請求項１０】前記第１の層はポリ（エチレン−酢酸ビ
    ニル）から形成されている第７項の容器。
11. 【請求項１１】前記第２の層はポリエチレン、ポリプロ
    ピレン、またはそれらの共重合体、ブレンドもしくはア
    ロイから本質的に形成されている第７項の容器。
12. 【請求項１２】前記第１の層はポリ（エチレン−酢酸ビ
    ニル）から形成されている第１１項の容器。
13. 【請求項１３】前記ポリ（エチレン−酢酸ビニル）は酢
    酸ビニル単位を１０ないし３５重量％含んでいる第１０
    項または第１２項の容器。
14. 【請求項１４】前記フィルムは前記第１の層へ接合され
    た一体の第３の層を有し、該第３の層は前記容器の中味
    と前記第１の層との接触を防止するように前記容器の前
    記内側層として位置している第１項の容器。
15. 【請求項１５】前記第３の層はポリエチレン、ポリプロ
    ピレン、またはそれらの共重合体、ブレンドもしくはア
    ロイから本質的に形成されている第１４項の容器。
16. 【請求項１６】前記第３の層は０．０００２５４ないし
    ０．００２７４cmの厚みを持っている第１５項の容器。
17. 【請求項１７】前記フィルムは前記容器のための一体の
    ガスおよび水蒸気バリヤーとして役立つように、前記第
    １および第２の層間に位置する第４の層を有している第
    １４項の容器。
18. 【請求項１８】前記第４の層はポリ（エチレン−ビニル
    アルコール）から形成されている第１７項の容器。
19. 【請求項１９】前記第４の層は０．０００２５４ないし
    ０．０１２７cmの厚みを有する第１７項の容器。
20. 【請求項２０】前記フィルムは一体のガスおよび水蒸気
    バリヤーとして役立つように、前記第１の層内に位置す
    る第４の層を有している第１４項の容器。
21. 【請求項２１】前記第４の層はポリ（エチレン−ビニル
    アルコール）またはポリ（塩化ビニリデン）から形成さ
    れている第２０項の容器。
22. 【請求項２２】前記第４の層は０．００２５４ないし
    ０．０１２７cmの厚みを有している第２０項の容器。
23. 【請求項２３】前記フィルムは前記容器の一体のガスお
    よび水蒸気バリヤーとして役立つように、前記第１およ
    び第２の層間に位置する層を含んでいる第１項の容器。
24. 【請求項２４】前記ガス水蒸気バリヤー層は０．００２
    ５４ないし０．０１２７cmの厚みを有している第２３項
    の容器。
25. 【請求項２５】前記第２の層も水蒸気バリヤーとして役
    立つ第２３項の容器。
26. 【請求項２６】前記フィルムは前記容器の一体のガスお
    よび水蒸気バリヤーとして役立つように、前記第１の層
    内に位置する層を含んでいる第１項の容器。
27. 【請求項２７】前記ガスおよび水蒸気バリヤー層は０．
    ００２５４ないし０．０１２７cmの厚みを有している第
    ２６項の容器。
28. 【請求項２８】前記第２の層も水蒸気バリヤーとして役
    立つ第２７項の容器。
29. 【請求項２９】少なくとも一体の二層を有するプラスチ
    ック本体セクションを含み、前記層の第１層は選択され
    た、可塑剤不含の架橋し得るポリ（エチレン−酢酸ビニ
    ル）材料から形成されており、前記層の第２層はポリエ
    チレン、ポリプロピレン、またはそれらの共重合体、ブ
    レンドもしくはアロイから本質的に形成されており、か
    つ前記第１層材料と比較して実質上非架橋性でそして高
    い融点を有し、前記本体セクションは前記第１の層を当
    該容器の中味を前記第２の層との接触から離して保持す
    るための内側層として位置せしめており、 架橋し得る材料から形成された外面を有する円筒形ポー
    ト手段を備え、 前記本体セクションの前記内側第１の層の周縁区域は前
    記ポート手段の外面に沿ってヒートシールを形成するよ
    うに溶融することができ、前記第１の層および前記ポー
    ト手段の外面は選択された照射線量を使用してその後架
    橋されており、 前記容器は選択された中味で充填されており、前記ポー
    ト手段はシール手段でシールされており、そして前記シ
    ールされた容器および前記中味はシールされたユニット
    として滅菌されていることを特徴とする滅菌に適した、
    医療用物質のためのシールされた容器。
30. 【請求項３０】前記ポート手段は、少なくとも一体の二
    層を有する多層プラスチックポート部材を含み、前記層
    の第１層は選択された、可塑剤不含の架橋し得るポリ
    （エチレン−酢酸ビニル）材料から形成され、前記層の
    第２層は高密度の実質上非架橋性のポリエチレン材料か
    ら形成されており、前記ポート部材は前記第１層が外側
    層として位置している円筒として形成されている第２９
    項の容器。
31. 【請求項３１】少なくとも一体の二層を有する多層プラ
    スチック本体セクションを含み、前記層の第１層は選択
    された、可塑剤不含の架橋し得るポリ（エチレン−酢酸
    ビニル）材料から形成されており、前記層の第２層はポ
    エチレン、ポリプロピレン、またはそれらの共重合体、
    ブレンドもしくはアロイから本質的に形成されており、
    かつ前記第１層材料と比較して実質上非架橋性でそして
    第１の層を当該容器の中味を前記第２の層との接触から
    離して保持するための内側層として位置せしめており、 前記本体セクションの前記内側層の周縁区域は周縁の流
    体保持ヒートシールを形成するように溶融可能であり、 実質上非架橋性の材料から形成された外面を有し、そし
    て前記容器の前記外表面上の前記第２の層へヒートシー
    ルされている円筒形ポート手段を備え、 前記容器は選択された中味で充填されており、前記ポー
    ト手段は刺通し得るシール手段でシールされており、そ
    して前記シールされた容器および前記中味はシールされ
    たユニットとして滅菌されていることを特徴とする滅菌
    に適した、医療用物質のためのシールされた容器。
32. 【請求項３２】前記ポート手段は実質上非架橋性のポリ
    エチレン材料から形成されたポート部材を含んでいる第
    ３１項のシールされた容器。
33. 【請求項３３】前記第１の層は０．０１２７〜０．０２
    ５４cmの範囲の厚みを有し、前記第２の層は０．００５
    ０８〜０．０１０１６cmの厚みを有する第２９項または
    第３１項の容器。
34. 【請求項３４】前記第１の層は０．０１７７８〜０．０
    ２０３２cmの厚みを有する第３３項の容器。
35. 【請求項３５】前記第２の層は０．００７６２cmに実質
    上等しい厚みを有する第３４項の容器。
36. 【請求項３６】前記第１の層は５〜１０メガラッドの範
    囲の照射によって架橋し得る第３５項の容器。
37. 【請求項３７】前記照射の線量は７〜８メガラットに実
    質上相当する第３６項の容器。
38. 【請求項３８】前記第１の層の前記周縁区域はヒートシ
    ールを形成するように選択された高周波エネルギーによ
    って溶融され、融合されている第３６項の容器。
39. 【請求項３９】熱または水蒸気によって滅菌された第２
    ９項または第３１項の容器。
40. 【請求項４０】前記プラスチック本体セクションは前記
    第１の層へ接続された第３の層を含み、該第３の層は前
    記容器の中味と前記第１の層との間の接触を防止するよ
    うに前記容器の前記内側層として位置する第２９項また
    は第３１項の容器。
41. 【請求項４１】前記第３の層はポリエチレン、ポリプロ
    ピレン、またはそれらの共重合体、ブレンドもしくはア
    ロイから本質的に形成されている第４０項の容器。
42. 【請求項４２】前記第３の層は０．０００２５４ないし
    ０．００２５４cmの範囲の厚みを有する第４０項の容
    器。
43. 【請求項４３】前記プラスチック本体は前記容器のため
    の一体のガスおよび水蒸気バリヤーとして役立つよう
    に、前記第１および第２の層間に位置する第４の層を有
    している第２９項または第３１項の容器。
44. 【請求項４４】前記第４の層はポリ（エチレン−酢酸ビ
    ニル）から形成されている第４３項の容器。
45. 【請求項４５】前記第４の層は０．０００２５４ないし
    ０．０１２７cmの範囲の厚みを有している第４３項の容
    器。
46. 【請求項４６】前記プラスチック本体は前記容器のため
    の一体のガスおよび水蒸気バリヤーとして役立つよう
    に、前記第１の層内に位置する層を有している第２９項
    または第３１項の容器。
47. 【請求項４７】前記層はポリ（エチレン−ビニルアルコ
    ール）またはポリ（塩化ビニリデン）から形成されてい
    る第４６項の容器。
48. 【請求項４８】前記層は０．００２５４ないし０．００
    １２５cmの範囲の厚みを有している第４６項の容器。
49. 【請求項４９】第１および第２のフィルム部材を、当該
    容器の内表面を形成するようにめいめいの対応する層を
    相互に隣接して重なる関係に配置し、 重なる隣接する選択された層の周縁区域を溶融して容器
    の内表面間に物質保持シールを形成し、 該フィルム部材を照射して隣接する対応する層を架橋
    し、 容器を充填し、そして充填した容器を滅菌する工程を含
    むことを特徴とする多層プラスチックフィルムの物質保
    持容器を形成する方法。
50. 【請求項５０】該照射の線量は５〜１０メガラットの範
    囲内である第４９項の方法。
51. 【請求項５１】該照射の線量は７．５メガラットに実質
    上相当する第５０項の方法。
52. 【請求項５２】少なくとも一方のフィルム部材の選択さ
    れた区域へポートを取り付けることを含む第５１項の方
    法。
53. 【請求項５３】めいめいが少なくとも一体の二層を有
    し、第１の層は架橋することができかつ浸出し得る可塑
    剤を実質上含まず、第２の層は第１の層と比較する時非
    架橋性でかつ高い融点を有する、第１および第２のフィ
    ルム部材を形成し、 前記第１および第２のフィルム部材を、当該容器の内表
    面を形成するようにめいめいの対応する第１の層を相互
    に隣接して重なる関係に配置し、 重なる隣接する第１の層の周縁区域をヒートシールエレ
    メントを使用して溶融し、第２の層はヒートシールエレ
    メントによって薄くなったりまたは貫通することを防止
    するためより低温に保持し、それによって当該容器の内
    側の第１の層間に物質保持シールを形成し、 前記フィルム部材を照射して前記第１の層を架橋し、 容器を充填し、 充填した容器を熱、水蒸気または放射線によって滅菌す
    る工程を含むことを特徴とする物質保持容器を形成する
    方法。
54. 【請求項５４】前記照射工程の間、照射の線量は５〜１
    ０メガラッドの範囲にある第５３項の方法。
55. 【請求項５５】該照射の線量は７．５メガラッドに実質
    上相当する第５４項の方法。
56. 【請求項５６】少なくとも一方のフィルム部材の選択さ
    れた区域へポートを取り付ける工程を含んでいる第５３
    項の方法。
57. 【請求項５７】前記ポート取り付け工程は該ポートを該
    フィルム部材へヒートシールすることを含む第５６項の
    方法。
58. 【請求項５８】架橋し得る円筒形外表面を持ったポート
    を形成する工程を含み、そして前記ポート取り付け工程
    は、該ポートの円筒形外表面を容器の内側第１層の区域
    間に配置し、そのため前記溶融工程の間、該ポートの円
    筒形外表面の区域とそして内側第１層の隣接する区域と
    が溶融合体してその間に物質保持シールを形成する第５
    ６項の方法。
59. 【請求項５９】容器を充填した後前記ポートをシールす
    る工程を含む第５８項の方法。
60. 【請求項６０】充填し、シールした容器を加熱水蒸気で
    滅菌する工程を含む第４９項または第５３項の方法。