JP3284615B2 - 医療用バッグ装置の製造方法 - Google Patents

医療用バッグ装置の製造方法

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JP3284615B2 JP27657492A JP27657492A JP3284615B2 JP 3284615 B2 JP3284615 B2 JP 3284615B2 JP 27657492 A JP27657492 A JP 27657492A JP 27657492 A JP27657492 A JP 27657492A JP 3284615 B2 JP3284615 B2 JP 3284615B2
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【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、チューブが接続さ
れ、内部に薬液等が収納される医療用バッグ装置の製造
方法に関するものである。
【0002】
【従来の技術】医療用途に使用される薬液は、ガラス瓶
や硬質プラスチック容器に収納されて販売されるものも
多いが、近年になって可撓性のバッグに収納されて販売
されるものが増加している。とくに腹膜透析液は、その
ほとんどがバッグに収納されて使用に供されている。と
ころで、バッグの製造に接着剤を使用すると、接着剤が
薬液中に混入する恐れがあるので安全性の点で好ましく
ない。そのため、接着剤の使用は規制されており、ほと
んどの場合、熱融着を利用してバッグの製造が行われて
いる。すなわち、シート周縁部の固着によるバッグの形
成、バッグとチューブの固定及びチューブと他の部材と
の固定などは、シートやチューブを加熱溶融して固着す
ることにより行われている。熱融着によってバッグとチ
ューブあるいはチューブと他の部材とを固着する工程に
おいては、加熱用のピンをチューブ内に挿入し、チュー
ブの外側から加圧しながら融着を行う必要がある。とこ
ろが、部材によってはこのようなチューブ内へのピンの
挿入が構造的に困難な場合がある。このような場合の固
着方法として、特公平1−37956号には、チューブ
と部材とをブロッキングにより固着する方法が提案され
ている。この方法では、塩化ビニル樹脂からなるチュー
ブを使用し、他の部材をポリカーボネートや塩化ビニル
樹脂で形成して、部材をチューブに挿入した後に加熱す
れば、ブロッキングにより両者を強固に固着することが
できる。ところが、前述した方法は、塩化ビニル樹脂か
らなるチューブを使用するので、バッグを塩化ビニル樹
脂で形成する場合には採用できるが、バッグに塩化ビニ
ル樹脂以外の合成樹脂を使用した場合は適用困難であ
る。その理由は、ポリオレフィン系樹脂などの塩化ビニ
ル樹脂以外の合成樹脂からなるバッグには塩化ビニル樹
脂製のチューブを熱融着するのが困難であり、したがっ
て、チューブを熱融着可能な他の合成樹脂で形成する必
要があるが、このような塩化ビニル樹脂以外の合成樹脂
を使用したのではチューブと他の部材との固定にブロッ
キングによる固着を採用できなくなるからである。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、バッ
グに塩化ビニル樹脂以外の合成樹脂を使用した場合でも
ブロッキング固着法によりチューブと他の部材とを固着
できるようにすることにある。
【0004】
【課題を解決するための手段】本発明においては、チュ
ーブとして積層チューブを使用し、さらにはチューブを
構成する材料とバッグを構成する材料及びチューブに挿
入固定する部材を特定の組み合わせとなるように選択す
ることにより、医療用バッグとして塩化ビニル樹脂以外
の合成樹脂で作製されたものであっても、該医療用バッ
グに熱融着される部材に他の部材の固着をブロッキング
結合により行うことができる。
【0005】本発明の第1は、少なくともその内面が塩
化ビニル樹脂以外の合成樹脂で形成された合成樹脂バッ
グと、一端が前記合成樹脂バッグに接続され、他端内部
にポリカーボネートおよび/または塩化ビニル樹脂で形
成された部材を挿入固定したチューブとを具備してなる
医療用バッグ装置の製造方法において、前記チューブと
して、その最外層をバッグの内面を形成する合成樹脂と
熱融着可能な材料、その最内層をその内部に挿入固定さ
れる部材とブロッキング結合可能な材料で形成された少
なくとも2層以上で構成された積層チューブを使用し、
かつ前記ポリカーボネートおよび/または塩化ビニル樹
脂で形成された部材を前記積層チューブ内に圧入後、両
者を加熱によりブロッキング結合の形成で固着し、ま
た、前記合成樹脂バッグと前記積層チューブは熱融着す
ることを特徴とする医療用バッグ装置の製造方法にあ
る。
【0006】本発明の第2は、ポリカーボネートおよび
/または塩化ビニル樹脂で形成された部材として、その
外径が前記積層チューブの内径より大きい部材を使用す
ることを特徴とする前記第1の医療用バッグ装置の製造
方法にある。
【0007】本発明の第3は、ブロッキング結合の形成
を90〜130℃の温度範囲で、水蒸気滅菌の操作の加
熱により行うことを特徴とする前記第1〜2の医療用バ
ッグ装置の製造方法にある。
【0008】本発明の第4は、バッグの内面とチューブ
の最外層をいずれもポリオレフィン系樹脂で形成してな
る前記第1〜3の医療用バッグ装置の製造方法にある。
【0009】本発明の第5は、積層チューブの最内層が
塩化ビニル樹脂またはエチレン−酢酸ビニル共重合体か
らなる前記第1〜4の医療用バッグ装置の製造方法にあ
る。
【0010】本発明の医療用バッグ装置の製造方法にお
いては、医療用バッグの内面とチューブの外面が熱融着
可能な材料で形成されているので、両者を熱融着により
固着することができる。また、チューブの最内層はその
内部に挿入固定される部材とブロッキング結合可能な材
料、特に塩化ビニル樹脂またはエチレン−酢酸ビニル共
重合体で形成され、これに挿入固定する部材はポリカー
ボネートまたは塩化ビニル樹脂で形成したので、両者は
加熱すると強固にブロッキングして固着する。
【0011】本発明でいう「ブロッキング」とは、接触
した合成樹脂同士がその融点よりも低い温度で固着して
剥離が困難になる現象であり、融着のように両者の境界
が不明確になることはない。軟質塩化ビニル樹脂、また
はエチレン−酢酸ビニル共重合体がポリカーボネートま
たは塩化ビニル樹脂と強固にブロッキングを起こす理由
については明確ではないが、両者の境界面において何ら
かの相互作用が働くためと考えられる。
【0012】本発明の医療用バッグ装置を構成するバッ
グは、全体が単一の材料から構成されたものでもよい
し、複数の材料が積層されたものでもよい。いずれの場
合も、バッグの内面はポリオレフィン系樹脂あるいはエ
チレン−酢酸ビニル共重合体で形成されたものが好まし
く、とくにポリオレフィン系樹脂は熱融着が容易で耐熱
性にも優れたものが多いので好ましい。ポリオレフィン
系樹脂をさらに具体的に例示すると、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、スチレ
ン−エチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレ
ン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体、スチレン
−エチレン−プロピレン−スチレン共重合体などをあげ
ることができる。これらの材料からバッグを製造する場
合、2枚のシートを重ねてその周縁部を熱融着して製造
することもできるし、インフレーション成形法によりチ
ューブ状のシートを作成し、これを適当な長さに切断し
て上下の部分を熱融着して製造することもできる。
【0013】本発明の医療用バッグの接続チューブは、
最外層がバッグに融着可能な合成樹脂で形成され、最内
層はその内部に挿入固定される部材とブロッキング結合
可能な材料、特に軟質塩化ビニル樹脂またはエチレン−
酢酸ビニル共重合体で形成された積層チューブであり、
これら2層からなるものでもよいし、その間に他の材料
からなる層が介在していてもよい。チューブの最外層を
形成する合成樹脂は、バッグを形成する材料に応じて選
択する必要があるが、バッグの内面を形成する材料と同
じものかあるいは類似のものが好ましい。すなわち、バ
ッグをポリオレフィン系樹脂で形成した場合は、チュー
ブ最外層もポリオレフィン系樹脂で形成するのが好まし
い。最内層を形成する材料としては、例えば塩化ビニル
樹脂またはエチレン−酢酸ビニル共重合体があげられ
る。塩化ビニル樹脂は、可塑剤を配合するなどして軟質
化した塩化ビニル樹脂である。エチレン−酢酸ビニル共
重合体は、ブロッキング結合および/または滅菌処理等
の加熱処理温度において熱安定でなければならないが、
チューブ外層に熱安定な樹脂を使用する場合にはエチレ
ン−酢酸ビニル共重合体を特に熱安定処理を施したもの
でなくてもよいが、例えば架橋処理等によって熱的に安
定化したものを使用してもよい。
【0014】積層チューブを製造する方法としては、内
層を構成する材料を溶融押出してチューブを作成し、そ
の外側に外層を構成する樹脂をチューブ状に押し出して
積層する方法や、各材料を同時に溶融押出して一度に積
層チューブを製造する方法などをあげることができる。
【0015】チューブに挿入固定する部材は、その一部
をチューブ内に挿入して固定するものでもよいし、全体
をチューブ内に挿入して固定するものでもよい。このよ
うな部材を具体的に例示すると、各種のコネクター類や
薬液の通過を阻止する膜状の部材などをあげることがで
きる。いずれにしても、これらの部材はチューブを閉止
し、薬液を外部から遮断するものである。コネクター類
の場合には、他の器具等との接続が主たる目的である
が、除去可能なチューブ閉止手段を設けることが多い。
そして、使用時にコネクターに他の器具等を接続し、閉
止手段を破断するなどして除去することによりバッグ内
の液を導出する。これらの部材は、ポリカーボネートま
たは塩化ビニル樹脂で形成する必要があるが、チューブ
との接触部がこれらの材料で形成されていれば十分であ
り、他の部分はこれら以外の材料で形成することもでき
る。塩化ビニル樹脂を使用する場合には、樹脂は可塑剤
を含有するものでも含有しないものでもよい。
【0016】本発明においては、医療用バッグに接続さ
れるチューブとして積層チューブを使用するので、該チ
ューブの最外層および最内層の材料、医療用バッグの材
料、さらには該チューブに挿入される部材の種類を適当
に組み合わせることにより、本発明の医療用バッグ装置
を簡単かつ効率的に製造することができる。
【0017】本発明の医療用バッグ装置の製造方法とし
て、例えば、以下に記載する方法が挙げられる。医療用
バッグを形成する合成樹脂積層シートあるいは筒状の合
成樹脂シート間、または少なくとも前記積層チューブを
挿入することのできる開口部を有する合成樹脂医療用バ
ッグの該開口部に前記積層チューブを挿入し両者を融着
させ積層チューブの固着した医療用バッグを製造する工
程(1)、および前記積層チューブの他端内部にポリカ
ーボネートまたは塩化ビニル樹脂で形成された部材を挿
入し両者をブロッキングさせる工程(2)よりなる製造
法。但し前記工程(1)および(2)はどちらの工程を
先きに実施してもよく、さらには医療用バッグの材料、
積層チューブの材料および挿入部材を適当に組み合せる
ことにより前記工程(1)および(2)は同時に実施す
ることができる。さらに、以下に記載する(2)の方法
のように、前記積層チューブと挿入部材とのブロッキン
グ結合と滅菌工程を同時に行うことにより、滅菌した薬
液入り医療用バッグ装置を簡単に製造することができ
る。
【0018】次に本発明の1実施例を示す。
【実施例】実施例1 図1は本発明の医療用バッグ装置の実施例であり、連続
携行式腹膜透析(CAPD)に使用する透析液が収納さ
れている。また、図2は図1の一点鎖線II−IIにおける
拡大断面図である。バッグ装置は、ポリオレフィン系樹
脂からなるバッグ本体1、ポリオレフィン系樹脂と軟質
塩化ビニル樹脂を積層してなるチューブ2及びポリカー
ボネート製のコネクター3より構成されている。チュー
ブ2の一端はバッグ内に挿入されバッグシートで挟んで
縁部に溶着されており、他端にコネクターの端部が挿入
されてブロッキングにより固着されている。コネクター
のチューブ側端部には閉止手段4が設けられており、液
の流通を遮断している。上記の実施例のバッグ装置の製
造は、例えば以下のようにして行う。まず、バッグ本体
1、チューブ2及びコネクター3をそれぞれ前述したよ
うな方法で別個にあらかじめ製造したものを使用する。
そして、チューブの一端をバッグ内に挿入し、その外側
から加熱融着用の金型で挟むと同時にチューブの他端か
ら加熱シール用のピンを挿入して、内外からバッグとチ
ューブを固定し、次いでバッグの一端とチューブを熱融
着する。次にチューブの他端から透析液を注入し、コネ
クター3をチューブの他端に挿入する。このとき、コネ
クター挿入部の外径をチューブの内径よりも大きくし
て、コネクターをチューブに強制的に圧入するようにす
るのが好ましい。そして、最後にコネクター挿入部を加
熱してコネクターとチューブとをブロッキングさせる。
このときの加熱温度は60℃以上が好ましく、コネクタ
ーやチューブの融点以下の温度であることが必要であ
る。また、実施例のように薬液を収納するバッグ装置の
場合には通常は蒸気滅菌を行うので、この水蒸気滅菌に
よる加熱をブロッキング結合のための加熱と兼用させて
もよい。この際の加熱温度としては、90〜130℃の
温度範囲が好ましい。
【0019】
【発明の効果】本発明によれば、医療用バッグに接続す
るチューブとして、特定の積層チューブを使用すること
により、内面が塩化ビニル樹脂以外のバッグを使用した
場合であっても、チューブと該医療用バッグとは熱融着
することができ、また該チューブと他の部材とはブロッ
キング結合により固着することができる。また、前記積
層チューブを使用することにより、医療用バッグを種々
な方法で、かつ簡単に製造することができる。さらに医
療用バッグの材料として塩化ビニル樹脂以外の合成樹脂
を任意に使用することができるので、種々の用途に適し
た種類の医療用バッグ装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の医療用バッグ装置の1実施例を示す図
である。
【図2】図1の一点鎖線II−IIにおける拡大断面図であ
る。
【符号の説明】
1 バッグ本体 2 積層チューブ 3 コネクター 4 閉止手段
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7,DB名) A61J 1/10

Claims (5)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 少なくともその内面が塩化ビニル樹脂以
    外の合成樹脂で形成された合成樹脂バッグと、一端が前
    記合成樹脂バッグに接続され、他端内部にポリカーボネ
    ートおよび/または塩化ビニル樹脂で形成された部材を
    挿入固定したチューブとを具備してなる医療用バッグ装
    置の製造方法において、前記チューブとして、その最外
    層をバッグの内面を形成する合成樹脂と熱融着可能な材
    料、その最内層をその内部に挿入固定される部材とブロ
    ッキング結合可能な材料で形成された少なくとも2層以
    上で構成された積層チューブを使用し、かつ前記ポリカ
    ーボネートおよび/または塩化ビニル樹脂で形成された
    部材を前記積層チューブ内に圧入後、両者を加熱により
    ブロッキング結合の形成で固着し、また、前記合成樹脂
    バッグと前記積層チューブは熱融着することを特徴とす
    る医療用バッグ装置の製造方法。
  2. 【請求項2】 ポリカーボネートおよび/または塩化ビ
    ニル樹脂で形成された部材として、その外径が前記積層
    チューブの内径より大きい部材を使用することを特徴と
    する請求項1記載の医療用バッグ装置の製造方法。
  3. 【請求項3】 ブロッキング結合の形成を90〜130
    ℃の温度範囲で、水蒸気滅菌の操作の加熱により行うこ
    とを特徴とする請求項1または2記載の医療用バッグ装
    置の製造方法。
  4. 【請求項4】 バッグの内面とチューブの最外層をいず
    れもポリオレフィン系樹脂で形成してなる請求項1〜3
    のいずれかの項に記載の医療用バッグ装置の製造方法。
  5. 【請求項5】 積層チューブの最内層が塩化ビニル樹脂
    またはエチレン−酢酸ビニル共重合体からなる請求項1
    〜4のいずれかに記載の医療用バッグ装置の製造方法。
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