DE102004061987A1 - UV-vernetzbare Materialzusammensetzung zur Herstellung von dampfsterilisierbaren mehrschichtigen Schläuchen - Google Patents

UV-vernetzbare Materialzusammensetzung zur Herstellung von dampfsterilisierbaren mehrschichtigen Schläuchen Download PDF

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Abstract

Materialzusammensetzung zur Herstellung dampfsterilisierbarer mehrschichtiger Schläuche, die mindestens aus einer transparenten und verschweißbaren Außenschicht und aus einer transparenten und flexiblen innen angeordneten Schicht bestehen, wobei in der Materialzusammensetzung der innen angeordneten Schicht mindestens ein Photoinitiator und mindestens ein Vernetzungsverstärker enthalten sind, die eine Vernetzung des Materials unter Einwirkung von UV-Strahlung bewirken, wobei eine gleichmäßige und homogene Vernetzung des Materials erfolgt, eine Freisetzung von Carbonsäuren aus dem vernetzten Material derartig stattfindet, dass die pH-Wertänderung bei einer Elution mit entionisiertem Wasser maximal 0,5 beträgt, und eine Dampfsterilisierung des vernetzten Materials im Autoklaven bei 121 DEG C für mindestens 20 min ohne Erweichung und Verformung möglich ist.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine UV-vernetzbare Materialzusammensetzung zur Herstellung dampfsterilisierbarer mehrschichtiger Schläuche.
  • Ein Beispiel für solche Schläuche sind sogenannte Portschläuche, die als Befüllschläuche für Infusionsbeutel Anwendung finden.
  • Die Schrift EP 0 380 270 lehrt die Herstellung von Portschläuchen. Diese Portschläuche weisen neben guter Flexibilität und Transparenz auch hohe Kompatibilität mit dem Behältermaterial auf.
  • Portschläuche werden als mehrschichtige Schläuche extrudiert. Die äußere Schicht ist mit dem Behältermaterial kompatibel. Dadurch wird eine gute Verschweißbarkeit zwischen Portschlauch und Behälter sichergestellt, wodurch ein Platzen des Verbundes zwischen Portschlauch und Behälter während der Dampfsterilisierbarkeit im Autoklaven verhindert wird.
  • Um die Portschläuche problemlos im Autoklaven dampfsterilisieren zu können, müssen diese zuvor in einem separaten Fertigungsschritt durch bekannte Bestrahlungstechniken vernetzt werden.
  • Während die äußere Schicht für gute Kompatibilität zum Behältermaterial sorgt, zeichnen sich die darunter liegenden Schichten neben hoher Transparenz insbesondere durch hohe Flexibilität aus. Diese Flexibilität ist erforderlich, um im wesentlichen ein Abknicken von Infusionsschläuchen, welche in die Portschläuche eingeschoben werden, zu verhindern. Die Schriften US 4 643 926 , EP 0 380 270 und DE 197 19 593 nennen Polymere, die zur Herstellung von Portschläuchen mit flexiblen und transparenten Schichten und/oder Zwischenschichten geeignet sind.
  • Nachteil dieser Polymere mit flexiblen Eigenschaften ist, dass diese aufgrund ihrer niedrigen Schmelzpunkte während der Dampfsterilisierbarkeit im Autoklaven erweichen. Um das Erweichen zu verhindern, werden die Portschläuche strahlenvernetzt.
  • US 4 401 536 lehrt, dass die Strahlenvernetzung durch den Einsatz und die Verwendung von ionisierender Strahlung erfolgt.
  • Gemäß dem Stand der Technik, wie er in der DE 1000 4633 zur Herstellung von Halbzeugen aus zumindest teilweise vernetzbaren Kunststoffen gelehrt wird, wird unter ionisierender Strahlung die Bestrahlung mit Gamma-Strahlen und/oder Elektronenstrahlen verstanden.
  • Die Vernetzung mit ionisierender Strahlung geschieht nach der Extrusion in einem separaten Fertigungsschritt.
  • Wie die Schrift US 4 582 656 offenbart, kann es bei der Bestrahlung von Polymeren mit ionisierender Strahlung zu Durchschüssen und/oder zum Entstehen sogenannter Lichtenberg'scher Figuren kommen.
  • Neben diesen Durchschüssen aufgrund elektrischer Entladung weist der Stand der Technik für Portschläuche darüber hinaus noch folgende Nachteile auf:
    • 1.) Inhomogenität des Vernetzungsgrades im Schlauch aufgrund der geometrischen Anordnung der Schlauchbunde während der Bestrahlung. Portschläuche werden nach der Extrusion als Bundware zum Schutz vor Keimen luft- und feuchtigkeitsdicht in Polyethylenbeuteln verpackt. Diese Beutel werden auf Paletten angeordnet und durch eine Bestrahlungsanlage gefahren. Bedingt durch die Bündelung zu Partien werden in Abhängigkeit von der Lage zur Strahlungsquelle und/oder Eindringtiefe der Strahlung unterschiedliche Vernetzungsgrade beobachtet. Distale Partien weisen im Unterschied zu Partien, die relativ nah an der Strahlungsquelle vorbeigeschleust werden, einen niedrigeren Vernetzungsgrad auf.
    • 2.) Durch die Bestrahlung kommt es zu einer Erwärmung der Schläuche, die dann an der Außenseite miteinander verschweißen können. Bunde, die in sich verklebt sind, können nicht weiter verarbeitet werden.
    • 3.) Durch die Bündelung werden die Schläuche gekrümmt. Diese Krümmung wird zudem durch die Bestrahlung mit ionisierender Strahlung analog eines Shape-Memory-Effektes fixiert. In der Regel führt dies zu einem hohen Ausschuss, da für die Weiterverarbeitung als Portschläuche in Beuteln für Medizinanwendungen nur gerade Stücke verwendet werden können.
    • 4.) Die energiereiche β-Bestrahlung führt zudem in hohem Maße zu einer Abspaltung von Essigsäure aus dem Vinylacetat-Anteil des EVA-Copolymers. Diese freiwerdende Essigsäure hat besonders negative Auswirkungen auf Infusionslösungen, in Form einer Reduzierung des pH-Werts. Besonders bei ungepufferten Lösungen kann der pH-Wert dadurch außerhalb der Spezifikationsgrenzen driften.
  • Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Materialzusammensetzung zur Herstellung dampfsterilisierbarer und mehrschichtiger Schläuche bereitzustellen, die in einem Einstufen-Inline-Verfahren unter Strahlungseinwirkung vernetzt werden können, wodurch die Nachteile aus dem Stand der Technik bei der Herstellung dampfsterilisierbarer und mehrschichtiger Schläuche durch ionisierende Strahlung behoben werden.
  • Die Lösung der Aufgabe gelingt dadurch, dass den Materialzusammensetzungen, die gemäß dem Stand der Technik zur Herstellung der flexiblen innen angeordneten Schicht der Schläuche verwendet werden, UV-aktive Substanzen und Vernetzungsverstärker beigemengt werden.
  • Erfindungsgemäß bewirken diese UV-aktiven Substanzen und Vernetzungsverstärker ein Vernetzen der Polymeren bei Exposition gegenüber UV-Strahlung.
  • Es werden mehrschichtige Schläuche aus Polymermaterial durch die Einwirkung von UV-Strahlung inline, das heißt nach der Formgebung des Schlauches im Extrusionsprozess, vernetzt.
  • Die Vernetzung mittels UV-Strahlung findet vorteilhaft in der Extrusionsstrecke statt.
  • Die durch UV-Strahlung inline vernetzten mehrschichtigen Schläuche weisen einen zwei- oder dreischichtigen Aufbau auf.
  • Dieser gliedert sich wie folgt:
    • 1.) Eine transparente und verschweißbare Außenschicht.
    • 2.) Eine transparente und flexible innen angeordnete Zwischenschicht bei einem Dreischichtschlauch oder eine flexible innen angeordnete Schicht (Innenschicht) bei einem Zweischichtschlauch.
    • 3.) Eine transparente und wärmeresistente innen angeordnete Schicht (Innenschicht) bei einem Dreischichtschlauch.
  • Die Außenschicht besteht aus einem Material, das gute Verschweißbarkeit mit dem Beutelinnenmaterial des medizinischen Behälters aufweist.
  • Erfindungsgemäß ist das Material der Außenschicht aus
    • 1.) einem Polypropylen und/oder
    • 2.) einem Ethylen-Propylen-Copolymeren und/oder
    • 3.) einem thermoplastische Elastomeren und/oder
    • 4.) einer Mischung hieraus.
  • Die transparente Innen- und/oder Zwischenschicht dient dazu, den Schlauch flexibel zu machen. Die flexible Innen- und/oder Zwischenschicht muss ferner während der Dampfsterilisation eine innige und dichte Verbindung zu Konnektoren eingehen, die in die Schläuche – soweit die Anwendung Portschläuche betrifft – eingeschoben werden.
  • Diese Konnektoren bestehen üblicherweise aus Polycarbonat (PC) und/oder Hart-Polyvinylchlorid (Hart-PVC) und/oder Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS).
  • Während der Dampfsterilisation erfolgt ein kurzzeitiges Erweichen der Innen- und/oder Zwischenschicht.
  • Dieses kurzzeitige Erweichen ist insbesondere bei zweischichtigen Portschläuchen erforderlich, damit schmelzekleberähnlich ein Verschweißen der Portschläuche mit den Konnektoren stattfindet. Um dieses Verschweißen zu gewährleisten, werden in der transparenten Innenschicht Materialien mit niedrigen Schmelzpunkten, im allgemeinen mit einem Schmelzpunkt < 130°C, verwendet. Diese Polymere besitzen aber den gravierenden Nachteil, dass sie aufgrund ihrer geringen thermischen Beständigkeit unter dem Einfluss der Dampfsterilisation erweichen und aus den Portschläuchen wegtropfen würden.
  • Um während der Dampfsterilisation ein Wegtropfen der flexiblen und transparenten Innen- und/oder Zwischenschicht zu verhindern, werden die Portschläuche in einem Inline-UV-Vernetzungsverfahren hergestellt.
  • Erfindungsgemäß werden als Polymere dazu verwendet:
    • 1.) Polyethylen sehr niedriger Dichte (Very low density polyethylene), VLDPE, und/oder
    • 2.) Polyolefinelastomere, POE, und/oder
    • 3.) Polypropylen sehr niedriger Dichte (Very low density polypropylene), VLDPP, und/oder
    • 4.) Ethylen-Vinylacetat-Copolymere, EVA, und/oder
    • 5.) Ethylen-Ethylacrylat-Copolymere, EEA, und/oder
    • 6.) Ethylen-Methylacrylat-Copolymere, EMA, und/oder
    • 7.) Ethylen-Butylacrylat-Copolymere, EBA, und/oder
    • 8.) Thermoplastische Elastomere und/oder
    • 9.) Mischungen hiervon.
  • Erfindungsgemäß werden als thermoplastische Elastomere
    • 1.) Polyetherester-Copolymere, TPE-E, und/oder
    • 2.) thermoplastische Polyolefin-Elastomere, TPE-O, und/oder
    • 3.) thermoplastische Styrol-Elastomere, TPE-S und/oder
    • 4.) thermoplastische Urethane, TPU, und/oder
    • 5.) Polyamidelastomere, PEBAX, und/oder
    • 6.) Mischungen hiervon
    verwendet.
  • Bei einem dreischichtigen Schlauch weist, in Ergänzung zur Zwischenschicht, eine weitere Innenschicht, als Polymerbestandteil wärmeresistente Polymere, ausgewählt aus
    • 1.) einem Copolyester und/oder
    • 2.) einem Polypropylen und/oder
    • 3.) einem Ethylen-Propylen-Copolymeren und/oder
    • 4.) einem Polyurethan, PUR, und/oder
    • 5.) einem Polyvinylchlorid, PVC, und/oder
    • 6.) einer Mischung eines Copolyesters mit Ethylvinylacetat und/oder
    • 7.) einer Mischungen hiervon,
    auf.
  • Erfindungsgemäß werden als wärmeresistente Polymere solche verwendet, die unter den Bedingungen der Dampfsterilisierbarkeit im Autoklaven bei 121°C für 30 bis 40 Minuten kein Erweichen und/oder Verformen zeigen.
  • Erfindungsgemäß werden zur Erzielung der Vernetzbarkeit den Materialien für die
    • 1.) Zwischenschicht und/oder
    • 2.) Innenschicht
    Substanzen zugesetzt, die unter dem Einfluss von UV-Strahlung eine Vernetzung der Polymere bewirken.
  • Diese UV-vernetzenden Substanzen sind
    • 1.) Photoinitiatoren und/oder
    • 2.) Vernetzungsverstärker und/oder
    • 3.) Silane und/oder
    • 4.) Lewissäuren und/oder
    • 5.) Mischungen hiervon.
  • Erfindungsgemäß wird ein Photoinitiator verwendet, der eine geringe Volatilität aufweist. Zudem soll der Photoinitiator eine gute Mischbarkeit mit dem Polymer aufweisen. Diese Mischbarkeit wird unterstützt durch:
    • a) Einen Photoinitiator als Flüssigkeit mit einem hohen Siedepunkt. Es ist ein Siedepunkt von größer 220°C notwendig, um ein Verdampfen des Photoinitiators während der Extrusion zu vermeiden.
    • b) Einen Photoinitiator als Feststoff. Es ist ein Schmelzpunkt von weniger als 200°C erforderlich, um während der Extrusion ein Aufschmelzen des Photoinitiators zu erreichen. Durch das Aufschmelzen wird ein homogenes Vermischen mit dem Polymer erreicht.
    • c) Einen Photoinitiator mit einer Temperaturbeständig bis 220°C. Um eine hohe Vernetzungsgradausbeute zu erreichen, darf der Photoinitiator während der Extrusion keine thermische Zersetzung zeigen, insbesondere nicht unter den Temperaturbedingungen der Extrusion mit Massetemperaturen von bis zu 200°C.
    • d) Einen Photoinitiator mit einer guten Verträglichkeit mit Polymeren. Eine hohe Verträglichkeit mit Polymeren, insbesondere mit Polyolefinen und/oder Polyolefin-Copolymeren wird dadurch erreicht, dass der Photoinitiator funktionelle Gruppen enthält, die über Wechselwirkungen mit der Polymermatrix für eine hohe Verträglichkeit sorgen.
  • Ein Photoinitiator, der über diese Kombination von Eigenschaften verfügt, ist para-Dodecylbenzophenon.
  • Die Dodecylseitenkette sorgt durch Verankerung für eine gute Verträglichkeit mit der Polymermatrix der flexiblen Zwischenschicht und/oder flexiblen Innenschicht des Portschlauches.
  • Erfindungsgemäß wird als Photoinitiator vorrangig para-Dodecylbenzophenon verwendet.
  • Im Fall der Vernetzungsverstärker werden
    • 1.) Triallylcyanurat, TAC, und/oder
    • 2.) Triallylisocyanurat, TAIC, und/oder
    • 3.) Trimethallylisocyanurat, TMAIC, und/oder
    • 4.) Trimethylolpropantrimethacrylat, TRIM, und/oder
    • 5.) Mischungen hiervon
    verwendet.
  • Als Silanverbindung kommt vorzugsweise Vinyltrimethoxysilan, VTMO, zum Einsatz.
  • Erfindungsgemäß wird zur Beeinflussung der Reaktionskinetik von Vinyltrimethoxysilan unter UV-Einstrahlung eine katalytische Menge von Lewissäuren verwendet. Als Lewissäuren sind erfindungsgemäß geeignet:
    • 1.) Zinndioctanoat und/oder
    • 2.) Zinnoxalat und/oder
    • 3.) Zinnoxid und/oder
    • 4.) Dioctylzinndilaurat und/oder
    • 5.) Dibutylzinndilaurat und/oder
    • 6.) Laurylstannoxan und/oder
    • 7.) Dibutylzinncarboxylat und/oder
    • 8.) Monobutylzinntris(2-ethylhexanoat) und/oder
    • 9.) Dibutylzinndiisooctanoat und/oder
    • 10.) Dibutylzinndiacetat und/oder
    • 11.) Dibutylzinnoxid und/oder
    • 12.) Mischungen hiervon.
  • Bevorzugt werden diese UV-vernetzenden Substanzen den Polymeren in der flexiblen Innenschicht des Zweischichtschlauches oder der flexiblen Innenschicht des Dreischichtschlauches beigefügt, um durch die Vernetzung der flexiblen Anteile die Dampfsterilisierbarkeit zu gewährleisten.
  • Die Vernetzung kann als
    • a) silanische Vernetzung unter Ausbildung von siliziumhaltigen Brücken und/oder
    • b) kovalente Vernetzung unter Ausbildung von Kohlenstoff-Kohlenstoff-Brücken und/oder
    • c) als Mischung hiervon
    erfolgen.
  • Erfindungsgemäß werden im einstufigen Inline-UV-Vernetzungsverfahren Vernetzungsgrade zwischen 50 und 90% in der flexiblen Zwischenschicht oder flexiblen Innenschicht erzielt. Diese Vernetzungsgrade sind ausreichend, um die Dampfsterilisierbarkeit solcher Schläuche im Autoklaven zu gewährleisten.
  • Durch die Inline-UV-Vernetzung der Schläuche in der Extrusion werden zahlreiche Probleme des Standes der Technik bei Portschläuchen gelöst:
  • 1.) Krümmung der Portschläuche:
  • Die Vernetzung der Schläuche findet in der Extrusionsstrecke nach dem Austritt aus dem Extrusionswerkzeug statt. Durch Fixlängenschnitt und Vermeidung des Wickelns zu Bunden wird ein Krümmen der Schläuche vermieden.
  • 2.) Vernetzungsverfahren:
  • Die Vernetzung findet in der Extrusionsstrecke mit UV-Strahlung statt. Auf die konventionelle Strahlenvernetzung mittels Elektronen- und/oder Gammastrahlen, welche in der Regel in separaten Anlagen durchgeführt werden muss, wird verzichtet. Die aufwendige Verpackungslogistik zur Aufrechterhaltung der Keimfreiheit wird überflüssig.
  • 3.) Abspaltung von Essigsäure:
  • Untersuchungen an vernetzten EVA-Zwischenschichten haben gezeigt, dass der pH-Wert einer wässrigen Lösung, in welcher eine UV-vernetzte EVA-Probe gelagert wurde, nur unwesentlich den pH-Wert von pH(Ausgang) = 5,8 auf pH(2,5 g UV-vernetztes EVA in 250 ml Wasser, Lagerung 40°C, 24 h) = 5,4 ändert. Die Abspaltung von Essigsäure aus EVA durch den Einfluss von Strahlung kann aufgrund der Verwendung der im Vergleich zur hochenergetischen und ionisierenden Elektronen- und/oder Gammastrahlung niedrig energetischen UV-Strahlung reduziert werden.
  • 4.) Verklebung:
  • Durch das Einstufen-Inline-UV-Vernetzungsverfahren wird ein Verkleben der Portschlauchbündel vermieden.
  • Erfindungsgemäß werden in der zu vernetzenden flexiblen Zwischenschicht bei einem Dreischichtschlauch oder in der flexiblen Innenschicht bei einem Zweischichtschlauch zu 100 Gewichtsprozent Polymer 0,5 bis 5 Gewichtsprozent Photoinitiator und 0,5 bis 5 Gewichtsprozent Vernetzungsverstärker zugegeben.
  • Die erfindungsgemäß offenbarte Materialzusammensetzung kann vorteilhaft zur Herstellung von Portschläuchen, also von Befüllschläuchen für Infusionsbeutel, verwendet werden.
  • Es können erfindungsgemäß aber auch Behältnisse zum Lagern und/oder Transportieren von Medien hergestellt werden und in der Medizin, Lebensmitteltechnik, Pharmatechnik, für Verpackungen, Pharmaverpackungen etc. eingesetzt werden.
    •
  • Die nachfolgenden Beispiele zeigen einen Ausschnitt aus den erfindungsgemäßen Möglichkeiten der Materialzusammensetzungen für dampfsterilisierbare Schläuche gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese Ausführungsbeispiele sind nicht beschränkend zu sehen.
  • Beispiel 1: Zweischichtschlauch
    Figure 00100001
  • Beispiel 2: Dreischichtschlauch
    Figure 00100002
  • Beispiel 3: Dreischichtschlauch
    Figure 00100003

Claims (8)

  1. Materialzusammensetzung zur Herstellung dampfsterilisierbarer mehrschichtiger Schläuche, die mindestens aus einer transparenten und verschweißbaren Außenschicht und aus einer transparenten und flexiblen innen angeordneten Schicht bestehen, dadurch gekennzeichnet, dass in der Materialzusammensetzung der innen angeordneten Schicht mindestens ein Photoinitiator und mindestens ein Vernetzungsverstärker enthalten sind, die eine Vernetzung des Materials unter Einwirkung von UV-Strahlung bewirken, wobei a. eine gleichmäßige und homogene Vernetzung des Materials erfolgt, und/oder b. eine Freisetzung von Carbonsäuren aus dem vernetzten Material derartig stattfindet, dass die pH-Wertänderung bei einer Elution mit entionisiertem Wasser maximal 0,5 beträgt, und/oder c. eine Dampfsterilisierung des vernetzten Materials im Autoklaven bei 121°C für mindestens 20 min ohne Erweichung und Verformung möglich ist.
  2. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Photoinitiator para-Dodecylbenzophenon ist.
  3. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Vernetzungsverstärker ausgewählt ist aus einem Triallylcyanurat, TAC, und/oder Triallylisocyanurat, TAIC, und/oder Trimethylolisocyanurat, TMAIC, und/oder Trimethylolpropantrimethacrylat, TRIM, und/oder Vinyltrimethoxysilan, VTMO, und/oder Mischungen hiervon
  4. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass auf 100 Gewichtsprozent Polymer 0,5 bis 5 Gewichtsprozent Photoinitiator und 0,5 bis 5 Gewichtsprozent Vernetzungsverstärker enthalten sind.
  5. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1 dadurch gekennzeichnet, dass die Vernetzung als a) silanische Vernetzung unter Ausbildung von siliziumhaltigen Brücken und/oder b) kovalente Vernetzung unter Ausbildung von Kohlenstoff-Kohlenstoff-Brücken und/oder c) als Mischung hiervon erfolgt.
  6. Materialzusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die flexible und transparente innen angeordnete Schicht aus Polyethylen sehr niedriger Dichte (very low density polyethylene), VLDPE, und/oder Polyolefinelastomeren, POE, und/oder Polypropylen sehr niedriger Dichte (very low density polypropylene), VLDPP, und/oder Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren, EVA, und/oder Ethylen-Ethylacrylat-Copolymeren, EEA, und/oder Ethylen-Methylacrylat-Copolymeren, EMA, und/oder Ethylen-Butylacrylat-Copolymeren, EBA, und/oder Thermoplastischen Elastomeren und/oder Mischungen hiervon besteht.
  7. Materialzusammensetzung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die thermoplastischen Elastomere Polyetherester-Copolymere, TPE-E, und/oder thermoplastische Polyolefin-Elastomere, TPE-O, und/oder thermoplastische Styrol-Elastomere, TPE-S, und/oder thermoplastische Urethane, TPU, und/oder Polyamidelastomere, PEBAX, und/oder Mischungen hiervon sind.
  8. Verwendung einer Materialzusammensetzung nach einem der Ansprüche 1 bis 7 zur Herstellung von Portschläuchen und von Behältnissen zum Lagern und/oder Transportieren von Medien in der Medizintechnik, Lebensmitteltechnik, Pharmatechnik, als Verpackung, Pharmaverpackung, etc.
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