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Technisches
Gebiet
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Diese
Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines medizinischen
Schlauchs und insbesondere auf ein Verfahren zur Orientierung des
Schlauchs entlang einer longitudinalen Achse des Schlauchs.
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Stand der
Technik
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In
dem medizinischen Bereich, wo Wirkstoffe in Behältern gesammelt, verarbeitet
und gelagert werden, durch Schläuche
transportiert und durch Infusion schließlich an Patienten abgegeben
werden, besteht ein jüngster
Trend darin, Materialien zu entwickeln, die zur Herstellung dieser
Behälter
und Schläuche
ohne die Nachteile von derzeit verwendeten Materialien, wie Polyvinylchlorid,
nützlich
sind. Diese neuen Materialien für Schläuche müssen eine
einzigartige Kombination von Eigenschaften aufweisen, so daß die Schläuche in
Flüssigkeitsverabreichungssets
und mit medizinischen Infusionspumpen verwendet werden können. Neben
diesen Eigenschaften müssen
die Materialien optisch klar sein, umweltverträglich sein, eine ausreichende
Dehngrenze und Flexibilität
aufweisen, eine minimale Menge an Additiven mit niedrigem Molekulargewicht
aufweisen, und mit medizinischen Lösungen kompatibel sein.
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Es
ist für
den medizinischen Schlauch wünschenswert,
optisch transparent zu sein, um die Flüssigkeiten in dem Schlauch
beobachten zu können.
Ultraschallwellen müssen
ebenso durch den Schlauch hindurch geführt werden können, da
Sensoren, die mit einer Infusionspumpe in Verbindung stehen, typischerweise
Ultraschallwellen nutzen, um abnormale Zustände, wie Luftblasen in dem
Schlauch, nachzuweisen.
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Es
ist ebenso eine Notwendigkeit, daß der Schlauch umweltverträglich ist,
da ein großer
Teil der medizinischen Schläuche
auf Müllkippen
und durch Verbrennung be seitigt wird. Für Schläuche, die auf der Müllkippe
beseitigt werden, ist es wünschenswert,
so wenig Material wie möglich
zur Herstellung des Schlauchs zu verwenden. Weitere Vorteile werden
durch die Verwendung eines Materials realisiert, welches thermoplastisch
recycelbar ist, so daß der
Abfall, der während
der Herstellung erzeugt wird, in frisch hergestelltes Material eingeführt und
wieder zu anderen nützlichen
Gegenständen
verarbeitet werden kann.
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Für Schläuche, die
durch Verbrennung beseitigt werden, ist es notwendig, ein Material
zu verwenden, das keine Nebenprodukte wie anorganischen Säuren bildet,
welche umweltschädlich,
reizend und korrosiv sein können,
oder deren Bildung minimiert. Beispielsweise kann PVC schädliche Mengen
an Chlorwasserstoff (oder Salzsäure,
wenn es mit Wasser in Kontakt kommt) bei der Verbrennung erzeugen,
was die Korrosion der Müllverbrennungsanlage
und eine mögliche
Umweltverschmutzung verursacht.
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Um
mit medizinischen Lösungen
kompatibel zu sein, ist es wünschenswert,
daß das
Schlauchmaterial frei von Additiven mit niedrigem Molekulargewicht,
wie Weichmachern, Stabilisatoren und dergleichen, ist oder einen
minimalen Gehalt davon aufweist. Diese Komponenten könnten durch
die therapeutischen Lösungen, die
mit dem Material in Kontakt kommen, extrahiert werden. Die Additive
können
mit den therapeutischen Mitteln reagieren oder die Lösung anderweitig
unwirksam machen. Dies ist insbesondere bei Biotechnologie-Arzneimittelformulierungen
schwierig, wo die Konzentration des Arzneimittels eher in Teilen
pro Million (ppm) als in Gewichts- oder Volumenprozent gemessen wird.
Selbst winzige Verluste des Biotechnologie-Arzneimittels können die Formulierung unbrauchbar
machen. Da Biotechnologieformulierungen mehrere tausend Dollar pro Dosis
kosten können,
ist es unbedingt erforderlich, daß die Dosierung nicht verändert wird.
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Polyvinylchlorid
(„PVC") ist weitgehend
verwendet worden, um medizinische Schläuche herzustellen, da es die
meisten dieser Anforderungen erfüllt.
Der PVC-Schlauch ist optisch klar, um die durchfließende Flüssigkeit
visuell beobachten zu können.
Der PVC-Schlauch arbeitet nachweislich gut in Pumpenverabreichungssets.
Der medizinische PVC-Schlauch weist ebenso wünschenswerte Spannungs-Dehnungs- Eigenschaften auf,
so daß das
Material entlang einer longitudinalen Achse des Schlauchs, ohne
eine Reduktion des Schlauchdurchmessers zu bewirken, orientiert
werden kann. Mit anderen Worten widersteht der PVC-Schlauch einer
Querschnittsverminderung. Der medizinische Schlauch weist ebenso
vorteilhafte Oberflächeneigenschaften
auf, wodurch die Kontrolle der Fließgeschwindigkeit der Flüssigkeit
durch den Schlauch unter Verwendung von Gleitklemmen ermöglicht wird,
welche durch Quetschen der Seitenwand des Schlauchs zum Stoppen
oder Reduzieren des Flüssigkeitsflusses
durch den Schlauch fungiert. Die Gleitklemme kann verwendet werden,
ohne dabei den Schlauch einzuritzen oder zu zerschneiden.
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Da
PVC selbst ein steifes Polymer ist, müssen Komponenten mit niedrigem
Molekulargewicht, die als Weichmacher bekannt sind, zugegeben werden,
um das PVC flexibel zu machen. Wie oben erläutert, können diese Weichmacher aus
dem Schlauch durch die Flüssigkeit
extrahiert werden. Aus diesem Grund und aufgrund der Schwierigkeiten,
denen man beim Verbrennen von PVC begegnet, besteht die Notwendigkeit,
den medizinischen PVC-Schlauch zu ersetzen.
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Polyolefine
und Polyolefinlegierungen sind entwickelt worden, die viele der
Anforderungen von medizinischen Behältern und Schläuchen ohne
die Nachteile, die mit PVC verbunden sind, erfüllen. Polyolefine sind typischerweise
mit medizinischen Anwendungen kompatibel, da sie minimale Extrahierbarkeit
durch die Flüssigkeiten
aufweisen. Die meisten Polyolefine sind umweltschonend, da sie keine
schädlichen
Zersetzungsprodukte bei der Verbrennung erzeugen, und in den meisten
Fällen
thermoplastisch recycelt werden können. Viele Polyolefine sind
kostengünstige
Materialien, die eine wirtschaftliche Alternative zu PVC darstellen.
Jedoch sind viele Hürden
zu überwinden,
um alle vorteilhaften Eigenschaften von PVC mit einem Polyolefin
zu ersetzen.
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Beispielsweise
trifft man bei der Verwendung von Polyolefinen, wie einem Polyethylen
mit ultra-niedriger Dichte (ULDPE), um den medizinischen Schlauch
herzustellen, auf Probleme. Es ist festgestellt worden, daß dieser
Schlauch schlechte Oberflächeneigenschaften
aufweist, so daß er
leicht gegen Zerschneiden, Abspanen oder Verkratzen anfällig ist,
wenn der Schlauch unter Verwendung einer Gleitklemme ein geklemmt wird.
Der ULDPE-Schlauch bietet ebenso Schwierigkeiten bei der Verwendung
in Verabreichungssets, die mittels einer Pumpe unter Druck gesetzt
werden, wenn die Pumpe die Fließgeschwindigkeit
der Flüssigkeit
durch den Schlauch durch fortlaufendes Aufprallen auf die Seitenwände des
Schlauchs kontrolliert, um eine genaue Menge an Flüssigkeit über einen
vorgegebenen Zeitraum abzugeben.
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Pumpen,
die verwendet werden, um den Patienten die Wirkstoffe zu infundieren,
weisen typischerweise verschiedene Sensoren auf, um diese Zustände als
Gegendruck der Flüssigkeit
in dem Schlauch und Luftblasen in dem Flüssigkeitsstrom festzustellen.
Die Sensoren deaktivieren die Pumpe bei der Feststellung eines inakzeptablen
Gegendrucks oder einer Luftblase. Die Sensoren weisen normalerweise
einen Sensorkörper auf,
in dem ein Segment des Schlauchs des Verabreichungssets an der richtigen
Stelle befestigt ist. Es ist festgestellt worden, daß sich der
Polyolefinschlauch gewöhnlich
aufgrund des Widerstandes der Seitenwände des Sensorgehäuses verformt,
wenn er in den Sensorkörper
plaziert wird. Diese Verformung führt in einigen Fällen dazu,
daß die
Detektoren einen abnormalen Zustand angeben, und zur unpassenden
Deaktivierung der Infusionspumpe.
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Außerdem ist
festgestellt worden, daß der
Polyolefinschlauch eine niedrige Dehngrenze aufweist und daher leicht
für ein
Phänomen
anfällig
ist, das als Querschnittsverminderung bezeichnet wird. Die Querschnittsverminderung
ist eine lokalisierte Verringerung des Durchmessers des Schlauchs,
die beim Strecken des Schlauchs unter mäßiger Spannung entlang der
longitudinalen Achse des Schlauchs auftritt. Die Querschnittsverminderung
kann eine Verringerung oder vollständige Einschränkung des
Flusses der Flüssigkeit durch
den Schlauch verursachen, wodurch der Schlauch ineffektiv gemacht
wird. Da es eine lineare Beziehung zwischen der Dehngrenze und dem
Modul gibt, ist es möglich,
den Modul des Materials zu erhöhen,
um die Dehngrenze zu erhöhen.
Um jedoch eine ausreichende Dehngrenze für medizinische Anwendungen
zu erhalten, müßte der
resultierende Schlauch einen zu hohen Modul aufweisen, um in Pumpen
zu funktionieren.
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Die
Anmelder fanden heraus, daß es
möglich
ist, die Schlauchbeständigkeit
gegenüber
der Querschnittsverminderung durch Vororientierung des Schlauches
entlang der longitudinalen Achse des Schlauches zu erhöhen. Jedoch
kann das Orientierungsverfahren zur Dimensionsinstabilität führen. Insbesondere
erfährt der
orientierte Polyolefinschlauch ein Phänomen, das als Wärmerückgewinnung
bekannt ist, die manchmal als der „Memory-Effekt" bezeichnet wird.
Die Wärmerückgewinnung
ist ein kompliziertes Phänomen,
das auftritt, wenn der orientierte Schlauch über die Temperatur erhitzt
wird, die während
des Orientierungsverfahrens erreicht wurde. Wenn dies auftritt,
verliert der Schlauch seine Orientierung, was Schrumpfung und Dimensionsveränderungen
des Schlauches verursacht.
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EP-A-0133,355
beschreibt ein Verfahren zur Herstellung eines orientierten Polyestermaterials,
welches als Schlauch verwendet werden kann. WO 80/02671 beschreibt
ein Verfahren zur Verformung eines Teilstückes eines orientierbaren thermoplastischen
Polymers, das als Schlauch verwendet werden kann. Das Polymer ist
bevorzugt ein Copolymer von Ethylen oder Propylen, ein Vinylidenfluoridpolymer
oder ein Homo- oder Co-polyoxymethylen. Jedoch richtet sich keine
Referenz auf das Problem des Memory-Effekts.
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Es
ist ebenso gezeigt worden, daß die
Polyolefinschläuche
schlechte Wärmestabilität während der
Lagerung, des Transportes und der Endanwendungen aufweisen. Die
schlechte Wärmestabilität besteht
teilweise aufgrund der niedrigen Schmelz- oder Kristallisierungstemperaturen,
der niedrigen Glasübergangstemperaturen
des Polyolefins und aufgrund des oben bezeichneten Orientierungsverfahrens.
Die schlechte Wärmestabilität von Polyolefinschläuchen kann
zu Veränderungen
in den gewünschten
Dimensionen führen,
und führt ebenso
zur Verknäuelung
des Schlauchs während
des Versands und der Verwendung. Diese Dimensions- und Formveränderungen
können
wiederum zu funktionellen Problemen, wie Genauigkeit, Pumpenkompatibilität, führen und
weitere, kosmetische Fehler verursachen.
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Offenbarung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen Polymerschlauch nach Anspruch
1 bereit. Es wird ebenso ein Verfahren zur Herstellung von flexiblen
medizinischen Schläuchen
beschrieben, umfassend die Schritte des Bereitstellens eines Polymerschlauchs
mit einer longitudinalen Achse und einem anfänglichen Durchmesser, des Orientierens
des Schlauches entlang der longitudinalen Achse des Schlauches zur
Reduzierung des Durchmessers des Schlauchs, um einen orientierten
Durchmesser zu definieren, und des Anwendens von Wärme an den
orientierten Schlauch zur Heißfixierung
des Schlauches, um die Dimensionsstabilität des Schlauches zu halten.
Bevorzugt ist der anfängliche
Durchmesser 10 bis 300 % größer als
der orientierte Durchmesser. Bevorzugt kann der Schritt des Orientierens
des Schlauchs in einem Naß-
oder einem Trockenverfahren durchgeführt werden. Jedes Orientierungsverfahren
teilt die Schritte des Streckens des Schlauches zwischen einer ersten
Ausziehvorrichtung und mit einer zweiten Ausziehvorrichtung, die
mit Abstand voneinander angeordnet sind, und des Kontrollierens
der relativen Geschwindigkeit der ersten Ausziehvorrichtung und
der zweiten Ausziehvorrichtung, so daß die Ziehrate der zweiten
Ausziehvorrichtung größer ist
als die der ersten Ausziehvorrichtung, um den Schlauch dazwischen
zu orientieren. In dem Naßorientierungsverfahren wird
der Schlauch durch ein Wasserbad während des Orientierungsschrittes
geführt,
und in dem Trockenverfahren erfolgt dies nicht.
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Die
vorliegende Erfindung stellt außerdem
das Heißfixieren
des Schlauches bereit, um den oben erläuterten Memory-Effekt zu überwinden.
Das Heißfixierverfahren
umfaßt
den Schritt des Aussetzens des Schlauches einer höheren Temperatur
als die, die der Schlauch normalerweise während des Versands, der Lagerung
und der Verwendung ausgesetzt ist, aber unter der Temperatur, bei
der der Schlauch vollständig schmilzt.
Durch das Aussetzen des Schlauches den Temperaturen über der
Anwendungstemperatur werden weniger geordnete, niedriger schmelzende
Kristalle geschmolzen, die höherschmelzende
Kristalle hinterlassen, die über
dem Anwendungstemperaturbereich wärmestabil sein werden. Ein
Teil der hochorientierten Makromolekülketten wird ebenso bei Heißfixiertemperaturen
entspannt, was zu einem Schlauch mit guter Wärmestabilität führt.
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Der
Heißfixierschritt
umfaßt
die Schritte des Erhitzens des Schlauchs nach dem Orientierungsschritt in
einem erhitzten Wasserbad. Bevorzugt wird der Schlauch nicht während des
Erhitzungsschrittes orientiert, sondern wird unter ausreichender
Spannung gehalten, um das Durchhängen
des Schlauches zu verhindern. Es ist ebenso möglich, daß der Schlauch etwas locker
sein kann, damit der Schlauch leicht durchhängen kann. Es ist ebenso bevorzugt,
daß der
Schlauch mit einer Struktur unterstützt wird, um die weitere Orientierung
des Schlauches zu verhindern oder zu minimieren.
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Schließlich ist
es wünschenswert,
eine Vielzahl von beabstandeten Walzen in dem Wärmebad zu positionieren. Der
Schlauch wird über
die Walzen gezogen, um ein Serpentinmuster zu definieren, so daß der Schlauch
mehrere Längswege
durch das Wärmebad
macht. Es kann wünschenswert
sein, diese Walzen zu motorisieren.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines medizinischen Schlauchs, der aus einer einschichtigen Polymermischung
der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
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2 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines mehrschichtigen Schlauchs der Erfindung;
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3 ist
eine schematisch Darstellung eines Verfahrens zur Bildung, Orientierung
und Heißfixierung des
medizinischen Schlauchs;
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3a ist
eine Draufsicht eines Serpentinmusters, dem der Schlauch durch ein
Wärme-
oder Kühlbad in
dem in 3 gezeigten Verfahren folgen kann;
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3b ist
eine schematische Darstellung eines Verfahrens zur Bildung, Trockenorientierung
und Heißfixierung
des medizinischen Schlauchs;
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4 ist
eine Draufsicht eines durch die Schwerkraft unter Druck gesetzten
Flüssigverabreichungssets;
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4a ist
eine Draufsicht einer Gleitklemme;
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5 ist
eine Draufsicht eines unter Druck gesetzten Pumpen-Flüssigverabreichungssets;
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6 ist
ein Pumpensensorgehäuse,
der ein Segment des medizinischen Schlauchs einklemmt;
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7 ist
eine Seitenansicht im Schnitt eines Schlauchs und eines Gehäuses vor
der Einführung
des Schlauches in das Gehäuse;
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8 ist
eine Seitenansicht im Schnitt eines Schlauchs und einer Gehäuseanordnung
mit dem darin eingeführten
Schlauch;
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9 ist
eine Seitenansicht einer Gehäusemuffe;
und
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10 ist
eine Seitenansicht einer Gehäusemuffe
mit einem darin eingeführten
Schlauch.
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Beste Weise zur Durchführung der
Erfindung
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Während die
Erfindung Ausführungsformen
in vielen unterschiedlichen Formen zuläßt, werden hierin bevorzugte
Ausführungsformen
der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und ausführlich mit
der Maßgabe beschrieben,
daß die
vorliegende Offenbarung als eine Veranschaulichung der Prinzipien
der Erfindung betrachtet wird und den breiten Aspekt der Erfindung
auf die dargestellten Ausführungsformen
nicht einschränkt.
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I. Polymermischungen
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Die
erfindungsgemäßen Polymermischungen
können
in einschichtigen Polymerstrukturen ausgeführt werden oder können an
anderen Substraten wie Polymeren unter Bildung mehrschichtiger Strukturen
haften. Die erfindungsgemäßen Polymermischungen
umfassen eine Schicht mit einem Polyethylenmaterial mit ultra-niedriger
Dichte und ein Additiv. Die Polymermischungen können zu einem medizinischen
Schlauch verarbeitet und an steifen Polymeren angelagert werden.
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Das
Polymermaterial einer zweiten Schicht kann aus der Gruppe ausgewählt werden,
bestehend aus Polyolefinen und ihren Copolymeren, Ethylen-Propylen-Kautschuk, Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren,
Ethylen-Methylacrylat-Copolymeren, Styrol- und Kohlenwasserstoff-Blockcopolymeren,
wie Styrol-Butadien-Styrol- oder Styrol-Isopren-Styrol-Copolymeren
und ihren hydrierten Derivaten, thermoplastischen Elastomeren, wie Polyurethanen,
Polyamid- und Polyestercopolymeren, wie die, die unter der Marke
PEBAX verkauft werden, und Copolyester, wie die, die unter der Marke
HYTREL verkauft werden, Polybutadien, Polyisopren, Polyisobutylen,
Styrolbutadienkautschuken und anderen vernetzten Elastomeren.
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Geeignete
Polyolefine umfassen sowohl Homo- als auch Copolymere von Polyethylen.
Geeignete Comonomere können
aus der Gruppe ausgewählt
werden, bestehend aus aliphatischen Olefinen, Methylacrylat und
Vinylacetat.
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Bevorzugt
ist das Polyolefin ein Ethylen, copolymerisiert mit alpha-Olefinen,
einschließlich
Buten-1, Octen-1 (gemeinsam als Polyethylen mit ultra-niedriger
Dichte bezeichnet („ULDPE")), Methylacrylat
(mit weniger als 33 % Methylacrylatcomonomer), Vinylacetat (mit
weniger als 33 % Methylacrylatcomonomer). ULDPE weist im allgemeinen
eine Dichte in dem Bereich von etwa 0,8 g/cm3 bis
etwa 0,95 g/cm3 auf.
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Das
Additiv ist wie in Anspruch 1 definiert, und sollte ein Polymer
oder ein aliphatischer oder aromatischer Kohlenwasserstoff mit mehr
als 5 Kohlenstoffatomen in der Hauptkette sein, und außerdem elektro-negative
Gruppen aufweisen, ausgewählt
aus der Gruppe von Aminen, Amiden, Hydroxylen, Säuren, Acetat, Ammoniumsalzen,
Organometallverbindungen, wie Metallalkoholaten, Metallcarboxylaten
und Metallkomplexen von zahlreichen 1,3-Dicarbonylverbindungen;
Phenylphosphinen; Pyridinen; Pyrrolidonen; Imidazolin und Oxazolinen.
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Die
Mischungen sollten die polymere Komponente in einer Menge, bezogen
auf das Gewicht, in dem Bereich von 90 bis 99,999 %, stärker bevorzugt
98,0 bis 99,99 % aufweisen. Das Additiv sollte in einer Menge, bezogen
auf das Gewicht, in dem Bereich von 0,001 bis 10 % und stärker bevorzugt
0,01 bis 2 % vorliegen.
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II. Verfahren zum Mischen
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Die
Komponenten der Polymermischungen sollten durch Schmelzmischen,
physikalisches Mischen, wie Trommelmischen, oder andere Mittel,
wie reaktive Extrusion gemischt werden.
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III. Verfahren zur Herstellung
des medizinischen Schlauchs
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1 zeigt
einen medizinischen Schlauch 10 der vorliegenden Erfindung,
der aus einer der Mischungen der vorliegenden Erfindung hergestellt
wird. Der Schlauch 10 sollte eine Innendurchmesserdimension
in dem Bereich von 0,0762 bis 10,16 mm (0,003 bis 0,4 Inch) und
eine Außendurchmesserdimension
in dem Bereich von 3,05 bis 12,7 mm (0,12 bis 0,5 Inch) aufweisen.
Stärker
bevorzugt weist der medizinische Schlauch zu Verwendung bei der
Verabreichung einer Flüssigkeit
unter Verwendung einer medizinischen Infusionspumpe, wie die Baxter-Infusionspumpe,
verkauft unter der Marke FLOGARD® und
COLLEAGUE®,
einen Innendurchmesser in dem Bereich von 2,51 bis 2,67 mm (0,099
bis 0,105 Inch), einen Außendurchmesser
in dem Bereich von 3,4 bis 3,68 mm (0,134 bis 0,145 Inch) und eine
Wanddicke in dem Bereich von 0,457 bis 0,533 mm (0,018 bis 0,021
Inch) auf. Der Schlauch sollte flexibel sein und einen Elastizitätsmodul
von weniger als 344.738 kPa (50.000 psi) und stärker bevorzugt weniger als
275.790 kPa (40.000 psi) aufweisen.
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2 zeigt
einen mehrschichtigen Schlauch 20 mit einer ersten Schicht 22,
die eine Lösungskontaktschicht
ist, eine zweite Schicht 24 und eine Bindungsschicht 26 dazwischen.
Die erste Schicht 22 kann aus derselben Gruppe von Polymeren
ausgewählt
werden, die zuvor für
die polymere Komponente dargestellt wurde. Die erste Schicht 22 wird
jedoch kein Additiv aufweisen. Die zweite Schicht 24 wird
aus den oben spezifizierten Mischungen mit einem polymeren Material
und einem Additiv, die aus den oben spezifizierten Gruppen und Mengen
ausgewählt
sind, bestehen. In vielen Fällen
wird die erste Schicht 22 ausreichend mit der zweiten Schicht 24 ohne
die Bindungsschicht 26 kompatibel sein.
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Die
erste Schicht 22 des Schlauchs 20 sollte eine
Dicke als Prozentsatz der gesamten Wanddicke in dem Bereich von
98 bis 50 % haben, die zweite Schicht 24 sollte eine Dicke
in dem Bereich von 2 bis 50 % haben, und die Bindungsschicht 26 sollte
eine Dicke in dem Bereich von 0 bis 10 % haben.
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IV. Verfahren des Heißfixierens
und Orientierens des Schlauchs
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Es
ist ebenso für
die Schläuche 10, 20 wünschenswert,
entlang ihrer longitudinalen Achse orientiert zu werden. Dieser
Orientierungsschritt erhöht
die Dehngrenze des Schlauchs in Längsrichtung, wodurch die Tendenz
der Querschnittsverminderung des Schlauchs während der Verwendung verringert
wird. Tatsächlich erhöht die Vororientierung
des Schlauchs die Beständigkeit
gegen weitere Querschnittsverminderung. Bevorzugt sollte der Schlauch 10, 20 so
orientiert werden, daß die
anfänglichen
Innen- und Außendurchmesser
des Schlauchs überall
10 bis 300 %, stärker
bevorzugt 20 bis 120 % und am stärksten
bevorzugt 30 bis 70 % größer sind
als der Durchmesser des Schlauchs 10, 20 nach
der Orientierung. Diese Bereiche umfassen außerdem alle Kombinationen und
Unterkombinationen darin. Das Verhältnis des anfänglichen
Durchmessers zu dem Durchmesser nach der Orientierung wird als das
Orientierungsverhältnis
bezeichnet. Das Orientierungsverfahren kann ein Naßorientierungsverfahren
oder ein trockenes sein, wie nachstehend dargestellt.
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3 zeigt
eine schematische Darstellung 30 des Verfahrens zur Orientierung
des Schlauchs in einem Naßorientierungsverfahren.
Das Verfahren der Naßorientierung
umfaßt
die Schritte der Bereitstellung eines Schlauchs 32 aus
einer Polymermischung und die Orientierung des Schlauchs 32 entlang
seiner longitudinalen Achse, so daß der Schlauch 32 einen
gewünschten
Innen- oder Außendurchmesser,
wie oben in Abschnitt III spezifiziert, und ein gewünschtes
Orientierungsverhältnis
aufweist. Der Orientierungsschritt orientiert die Moleküle des Schlauches
entlang der longitudinalen Achse, um die Beständigkeit gegen die Querschnittsverminderung
bei der anschließenden
Längsspannung
zu erhöhen.
Der Schlauch 32 wird dann heißfixiert, um die Schrumpfung
des Schlauchs zu verringern und den Schlauch in der orientierten
Dimension zu fixieren.
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Der
Schlauch 32 (der ein einschichtiger Schlauch 10 oder
ein mehrschichtiger Schlauch 20 sein kann) wird in eine
Richtung, die durch Pfeile 34 angegeben wird, entlang eines
kontinuierlichen Weges gezogen, der als eine Linie bezeichnet werden
kann. Der Ausdruck „up-line" soll sich auf Stellungen
entlang der Linie in eine Richtung beziehen, die entgegengesetzt
zu der Richtung zum Fluß des
Schlauches 32 ist. Umgekehrt soll sich der Ausdruck „down-line" auf die Stellungen
in die Richtung des Flusses des Schlauchs beziehen. Unter Verwendung
des Ausdrucks „Linie" sollte nicht verstanden
werden, daß das
Verfahren in einer geraden Linie durchgeführt werden muß, es sollte
eher so zu verstehen sein, daß das
Verfahren in einer Reihenfolge von aufeinanderfolgenden Schritten
durchgeführt
wird.
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Wie
in 3 gezeigt, wird der Schlauch 32 mit einem
Extruder 36 gebildet. Der Schlauch 32, der aus dem
Extruder 36 austritt, weist bevorzugt eine Außendurchmesserdimension
auf, die 10 bis 300 % größer, stärker bevorzugt
20 bis 120 % und am stärksten
bevorzugt 30 bis 70 % größer als
nach der Orientierung ist. Der Durchmesser des Schlauchs, der aus
dem Extruder 36 austritt, wird als der anfängliche
Durchmesser bezeichnet.
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Der
Schlauch 32 wird aus dem Extruder 36 mit einer
ersten Ausziehvorrichtung 37, einer zweiten Ausziehvorrichtung 38,
einer dritten Ausziehvorrichtung 39 und einer vierten Ausziehvorrichtung 40 gezogen.
Die Ausziehvorrichtungen 37, 38, 39 und 40 können eine
Silikon- oder Kautschukbeschichtung aufweisen, um den Reibungskoeffizienten
mit dem Schlauch 32 zu erhöhen. Die zweite und dritte
Ausziehvorrichtung 38 und 39 können eine Vielzahl von axial
beabstandeten und peripherisch erstreckende Rillen aufweisen, um
mehr als eine Einheit an Schlauch 32 auf einer Oberfläche der
Ausziehvorrichtungen 38 und 39 zusammen aufzunehmen.
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Nach
dem Austreten aus dem Extruder 36 führt der Schlauch 32 durch
ein erstes Kühlbad 41,
wo der Schlauch 32 mit Luft oder einer Flüssigkeit
gekühlt
wird. Bevorzugt ist das erste Kühlbad 41 ein
Wasserbad bei einer Temperatur in dem Bereich von 4 bis 45 °C.
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Nach
dem Austreten aus dem ersten Kühlbad 41 erstreckt
sich der Schlauch 32 zwischen der ersten und zweiten Ausziehvorrichtung 37 und 38,
wo der Schlauch 32 durch das Betreiben der zweiten Ausziehvorrichtung 38 bei
einer größeren Geschwindigkeitsrate
als die erste Ausziehvorrichtung 37 orientiert wird, um
das gewünschte
Orientierungsverhältnis
zu erreichen. Dieser Abschnitt der Linie wird als der Orientierungsabschnitt 42 bezeichnet.
Bevorzugt wird die zweite Ausziehvorrichtung 38 bei einer
Geschwindigkeit in dem Bereich von etwa 4- bis 10mal schneller als
die erste Ausziehvorrichtung 37 betrieben. Durch Regeln
der Relativgeschwindigkeiten der ersten und zweiten Ausziehvorrichtung 37 und 38 kann
man die Endinnen- und -außendurchmesser
des Schlauchs 32 kontrollieren und das gewünschte Orientierungsverhältnis erreichen.
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In
dem Orientierungsabschnitt 42 wird der Schlauch 32 durch
ein zweites Kühlbad 43 geführt, wo
der Schlauch 32 mit Luft oder einer Flüssigkeit gekühlt wird.
Bevorzugt ist das zweite Kühlbad 43 wie
das erste Kühlbad 41 ein
Wasserbad bei einer Temperatur in dem Bereich von 4 bis 45 °C.
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Um
den Memory-Effekt des orientierten Schlauchs 32 zu überwinden,
ist es notwendig, den Schlauch auf eine Temperatur über der
Temperatur zu erhitzen, der er normalerweise während des Versands, der Lagerung
und der Verwendung ausgesetzt ist, aber unter der Temperatur, bei
der der Schlauch vollständig
schmilzt. Durch das Aussetzen des Schlauches den Temperaturen über der
Anwendungstemperatur werden wenigere geordnete, niedriger schmelzende
Kristalle geschmolzen, die höherschmelzende
Kristalle hinterlassen, die über
dem Anwendungstemperaturbereich wärmestabil sein werden. Ein
Teil der hochorientierten Makromolekülketten wird entspannt, um
einen Schlauch mit verbesserter Wärmestabilität bereitzustellen.
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Zu
diesem Zweck wird nach dem Austreten aus dem zweiten Kühlbad 43 der
Schlauch 32 über
die zweite Ausziehvorrichtung 38 gezogen und erstreckt
sich zwischen der zweiten Ausziehvorrichtung 38 und der dritten
Ausziehvorrichtung 39. Der Schlauch 32 verläuft in eine
Richtung zurück
zu dem Extruder 36 und durch ein Hitzebad 44,
wo der Schlauch heißfixiert
wird. Bevorzugt ist das Hitzebad 44 über dem zweiten Kühlbad 43 angeordnet,
um Bodenfläche
zu sparen. Jedoch ist diese Positionierung optional. Dieser Teil
des Verfahrens wird als der Heißfixierabschnitt
oder -schritt 45 bezeichnet. Bevorzugt wird der Heißfixierschritt 45 on-line nach
dem Orientierungsabschnitt 42 durchgeführt, könnte aber off-line in einer
diskontinuierlichen Verfahrensweise durchgeführt werden. Während des
Heißfixierungsschrittes 45 wird
der Schlauch 32 durch ein Hitzebad 44 geführt, wo
der Schlauch 32 mit einem Medium, wie erhitzter Luft oder
Flüssigkeit,
erhitzt wird. Das Hitzebad 44 ist bevorzugt eine wässerige
Lösung
aus Wasser bei einer Temperatur zwischen etwa 50 und 99 °C. Additive
wie ein Salz können
zu der wässerigen
Lösung
zugegeben werden.
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Es
ist wünschenswert,
daß der
Schlauch 32 nicht während
des Heißfixierungsschrittes 45 orientiert wird.
Aus diesem Grund sollte der Schlauch unter minimaler Spannung zwischen
der zweiten und der dritten Ausziehvorrichtung 38 und 39 gehalten
werden, um den Schlauch festzuhalten, oder der Schlauch sollte eine gewisse
Menge durchhängen
können,
um die Schrumpfung zu verhindern oder zu kontrollieren. Daher sollten die
zweite und dritte Ausziehvorrichtung 38 und 39 bei ähnlichen
Geschwindigkeiten betrieben werden, oder die Ausziehvorrichtung 39 könnte bei
einer leicht langsameren Geschwindigkeit als die Ausziehvorrichtung 38 betrieben
werden, um etwas Schrumpfung auszugleichen.
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Um
außerdem
das Orientieren des Schlauchs 32 in dem Heißfixierungsschritt 45 zu
verhindern, kann es ebenso wünschenswert
sein, den Schlauch 32, während er durch das Hitzebad 44 gezogen
wird, mit einer Trägerstruktur 47 zu
stützen.
Jedoch ist das Bereitstellen der Trägerstruktur 47 optional.
Geeignete Trägestrukturen 47 umfassen
ein Förderband,
das sich bei derselben Geschwindigkeit wie der Schlauch 32 durch den
Heißfixierungsabschnitt 45 bewegt.
Eine andere Trägerstruktur 47 ist
eine Kunststoff- oder Metalleitung mit einem Durchmesser größer als
der des Schlauchs, wobei der Schlauch 32 durch die Innenfläche der
Leitung getragen wird.
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Nach
dem Austreten aus dem Hitzebad 44 erstreckt sich der Schlauch 32 zwischen
der dritten Ausziehvorrichtung 39 und der vierten Ausziehvorrichtung 40.
Die Ausziehvorrichtung 40 sollte bei ähnlicher Geschwindigkeit wie
Ausziehvorrichtung 39 oder leicht langsamer als 39 betrieben
werden, um die weitere Orientierung zu verhindern. Der Schlauch 32 wird
erneut durch das zweite Kühlbad 43 gezogen.
Natürlich
ist es möglich,
ein separates Kühlbad
bereitzustellen, aber diese Anordnung spart Bodenfläche.
-
Es
kann ebenso wünschenswert
sein, dafür
zu sorgen, daß der
Schlauch 32 mehrere Längswege durch
das Kühlbad 43 oder
Hitzebad 44 macht, wie in 3a gezeigt,
um die maximale Kühlung
oder Erwärmung
des Schlauchs in einer minimalen Raummenge bereitzustellen. Dies
kann erreicht werden durch Bereitstellen einer Vielzahl von beabstandeten
Walzen 49, die ein Serpentinmuster durch das Hitzebad 44 oder
Kühlbad 43 definieren.
-
Um
jegliche weitere Orientierung des Schlauchs 32 zu verhindern,
kann es notwendig sein, die vierte Ausziehvorrichtung 40 bei
einer ähnlichen
Geschwindigkeit oder leicht langsamerer Geschwindigkeit als die dritte
Ausziehvorrichtung zu betreiben.
-
Nach
dem Passieren der vierten Ausziehvorrichtung 40 weist der
Schlauch einen orientierten Durchmesser auf und passiert einen Schneider
oder eine Spule 48, wo der Schlauch 32 auf die
entsprechende Länge
geschnitten oder auf die Spule zur Lagerung oder zum Versand gewickelt
wird.
-
3b zeigt
ein Trockenorientierungsverfahren 30'. Das Trockenorientierungsverfahren
ist in vielerlei Hinsicht ähnlich
dem Naßorientierungsverfahren
mit der Hauptausnahme, daß der
Schlauch 32 in Abschnitt 42' zwischen den Ausziehvorrichtungen 37 und 37a orientiert
wird. Die Ausziehvorrichtung 37a wird bei einer Geschwindigkeit
von mehr als der Ausziehvorrichtung 37 betrieben. Während des
Trockenorientierungsschrittes 42' wird der Schlauch 32 nicht
in das Wasserbad 43 eingetaucht, wie es der Fall in dem
Naßorientierungsschritt 42 ist.
In dem Trockenorientierungsverfahren werden die Ausziehvorrichtungen 38, 39 und 40 bei
einer Geschwindigkeit ähnlich
oder langsamer als die Ausziehvorrichtung 37a laufen.
-
V. Verfahren zur Verwendung
des Schlauchs
-
Der
medizinische Schlauch 32 der vorliegenden Erfindung kann
in verschiedenen medizinischen Anwendungen verwendet werden, wie
Verabreichen von Flüssigkeit
an einen Patienten unter Verwendung eines Verabreichungssets 60 (4),
wo die Flüssigkeiten
aus einem Flüssigkeitsbehälter, wie
ein i.v.-Beutel 62, in das vaskuläre System eines Patienten infundiert
werden. Die Flüssigkeitsfließgeschwindigkeit
kann mit Flüssigkeitskontrollvorrichtungen
wie einer Klemme 63 kontrolliert werden, die einen Schlitz 64 hat,
der sich entlang seiner Länge
verjüngt.
Durch Positionieren des Schlauchs an verschiedenen Positionen in
dem Schlitz 64 können
die Wände
des Schlitzes auf die Seitenwände
des Schlauchs 32 stoßen
und dadurch die Flüssigkeitsfließgeschwindigkeit
durch den Schlauch verändern.
-
Der
Schlauch 32 kann ebenso mittels eines durch eine Pumpe
unter Druck gesetzten Systems (5) verwendet
werden, wo Flüssigkeiten
einem Patienten durch den Schlauch 32 unter Verwendung
einer medizinischen Infusionspumpe 66 infundiert werden.
Diese medizinischen Pumpen 66 umfassen eine lineare peristaltische
Pumpe, eine rotierende peristaltische Pumpe und andere Pumpen, die
den Flüssigkeitsfluß durch
den Schlauch durch aufeinanderfolgendes Aufstoßen auf die Seitenwände des
Schlauchs 32 bewirkt.
-
Bei
einer linearen peristaltischen Pumpe ist eine Vielzahl von Pumpenfinger
entlang eines Schlauchsegments beabstandet, wobei diese so betrieben
werden, daß sie
auf die Schlauchseitenwände
schrittweise entlang der Linie des Flüssigkeitsflusses auftreffen,
um die Flüssigkeit
durch den Schlauch zu bewegen.
-
Eine
rotierende peristaltische Pumpe weist eine kreisförmige Trommel
auf, die drehbar montiert ist. Der Schlauch 32 wird unmittelbar
an einem Punkt entlang der Trommel positioniert. Die Trommel weist
eine Vielzahl von peripherisch beabstandeten Elementen auf, die
nacheinander in die Schlauchseitenwände eingreifen, wenn sich die
Trommel dreht, um Flüssigkeit
durch den Schlauch 32 zu pumpen.
-
Andere
Pumpen, wie die, die in US-Patent Nr. 5,151,019 beschrieben wird,
bewegen die Flüssigkeit durch
den Schlauch in einer kontrollierten Weise durch Verformung des
Schlauchs weg von der Kreisform in einer nicht-verschließenden Weise.
Das heißt,
daß bei
der extremsten Verformung die gegenüberliegenden inneren Oberflächen des
Schlauchs, die sich einander nähern,
nicht in Kontakt kommen. Die allgemeinen Prinzipien des Betriebs
einer solchen Pumpe werden in Spalte 4, Zeile 63 – Spalte
5, Zeile 25; und Spalte 7, Zeile 6 – Spalte 8, Zeile 9 beschrieben.
-
Jede
dieser Pumpen 66 kann verschiedene eingebaute Sensoren
aufweisen, die die Steuerung der Pumpe unterstützen. Beispielsweise weisen
medizinische Pumpen 66 typischerweise Luftblasensensoren
auf, um zu verhindern, daß Luft
in das Gefäßsys tem
eines Patienten gepumpt wird. Rückdrucksensoren
werden bereitgestellt, um einen erhöhten Widerstand gegen den Flüssigkeitsfluß nachzuweisen,
der von einem Patienten ausgeht, der den Schlauch faltet, oder wenn
der Schlauch anderweitig abgeknickt wird. Wie in 6 gezeigt,
haben die Sensoren typischerweise ein Sensorgehäuse 67, in dem ein
Segment des Schlauches 32 des Verabreichungssets an Ort
und Stelle gesichert wird. Luftblasen können durch das Führen von
Licht durch den Schlauch aufgespürt
werden, um Luftblasen nachzuweisen. Flüssigkeitsrückdruck kann durch Feststellen von
Veränderungen
im Durchmesser des Schlauchs 32 detektiert werden.
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VI. Steifes medizinisches
Gehäuse
-
Das
Verabreichungsset 60 in den 4 und 5 umfaßt den Schlauch 32,
der mit verschiedenen steifen Kunststoffgehäusen in Flüssigkommunikation verbunden
ist, wie Y-Injektionsstellen 74. Der Schlauch 32 ist
mit einer Gehäusemuffe 76 jeweils
mit den Gehäusen 72 und 74 verbunden.
-
Die
Gehäuse 72 und 74 und
ihre Gehäusemuffen 76 sind
bevorzugt aus einem steifen Polymer konstruiert, wie Polycarbonat,
Copolyester, ABS, Acryle, Nylon, Polystyrol, Polypropylen, Polyethylen
mit hoher Dichte, Polysulfon und Polyimid. Der Ausdruck „steife
Polymere" bezeichnet
diejenigen, die einem Elastizitätsmodul
von mehr als 344.738 kPa (50.000 psi) und bevorzugt mehr als 689.476
kPa (100.000 psi) aufweisen. Typischerweise wird das Gehäuse 14 unter
Verwendung von Spritzgießtechniken
konstruiert.
-
Wie
in den 7 und 8 gezeigt, ist es bevorzugt,
daß die
Gehäusemuffe 76 einen
im allgemeinen länglichen
zylinderförmigen
Körper 80 mit
einer Öffnung 82 an
ihrem distalen Ende aufweist. Die Öffnung 82 führt zu einer
Kammer 84, die so dimensioniert ist, daß sie ein Endstück des Schlauchs 32 aufnehmen
kann. Die Gehäusekammer 84 ist
mit einem inneren Flüssigkeitsflußkanal 86 verbunden.
Wie in 4 gezeigt, liegt der innere Kanal 82 in
Flüssigkeitskommunikation
mit einem Behälter 88 vor,
der einen Wirkstoff hält,
der dem Patienten verabreicht werden soll.
-
Bezüglich 7 weist
die Gehäusemuffe 76 eine
innere Oberfläche 90 auf,
die eine im allgemeinen tunnelförmige
Kammer 84 definiert. Die Kammer 84 weist eine
erste Fläche 84a nach
der Öffnung 82 und
einen ersten Durchmesser auf, und eine zweite Fläche 84b, wo ein Vielzahl
von Rippen 92 positioniert ist. Der innere Flußkanal 86 weist
bevorzugt einen zweiten Durchmesser auf, der kleiner als der erste
Durchmesser ist. Eine Verjüngung 94 verbindet
die zweite Fläche 84b mit
dem inneren Flußkanal 86.
Der Grad α der
Verjüngung 94 liegt
bevorzugt in dem Bereich von 0,25 bis 1,0 Grad, gemessen von der
Mittellinie 96 der Gehäusemuffe 76.
-
Bevorzugt
verjüngt
oder verringert sich der erste Durchmesser der ersten und zweiten
Kammerfläche 84a und 84b mäßig von
der Öffnung 82 bis
zum Flußkanal 86.
Diese Verjüngung
ist als Seitenschrägenwinkel β bekannt,
gemessen von der Mittellinie 96. Da das Gehäuse typischerweise
unter Verwendung eines Spritzgießverfahrens hergestellt wird,
wird die Kammer 84 durch ein Werkzeug gebildet, dessen
Form die Kammer 84 definiert. Das Werkzeug muß nach der
Herstellung des Gehäuses
entfernt werden, und der Seitenschrägenwinkel β der Innenoberfläche 90 unterstützt die
Entfernung des Werkzeugs durch Verringern der Reibungsinterferenz
mit dem Schlauch.
-
Es
ist wünschenswert,
daß der
zweite Durchmesser des Flußkanals 86 geringer
als der des äußeren Durchmessers
des flexiblen Schlauch 32 ist, so daß ein Teil der Verjüngung 94 als
Anschlag 98 dienen kann, um die weitere Einführung des
Schlauchs 32 in die Gehäusemuffe 76 zu
verhindern und um die Migration des Haftmittels in den Flüssigkeitsweg
zu verhindern. (Siehe ebenso 8). Es ist
ebenso bevorzugt, daß der Flüssigkeitsdurchgang 70 des
Schlauchs 32 in Ausrichtung mit dem Flußkanal 86 der Gehäusemuffe 76 ist, um
den Widerstand gegen den Flüssigkeitsfluß an der
Verbindungsstelle zu minimieren. Tatsächlich definiert die Verjüngung 94 eine
Vertiefung, wo der Schlauch hineinpaßt, um diese wünschenswerte
Ausrichtung zu erreichen.
-
Wie
in den 4, 8 und 9 gezeigt,
weist die Gehäusemuffe 76 ebenso
eine Vielzahl von peripherisch beabstandeten Rippen 92 auf,
die in der Fläche 84b angeordnet
sind. Wie in 9 gezeigt, gibt es mindestens
drei Rippen 92, die etwa 120° voneinander beabstandet sind,
und stärker
bevorzugt 5 Rippen. Natürlich
könnten
die Rippen 92 ebenso ungleichmäßig beabstandet sein, ohne
von der vorliegenden Erfindung abzuweichen. Es kann ebenso eine
Anzahl von Rippen 92 größer drei
geben. Die Rippen 92 erstrecken sich von der Innendurchmesseroberfläche 90 in
der zweiten Kammerfläche 84b und
enden bevorzugt an einem Punkt vor dem Flüssigkeitskanal 86.
Jede der Rippen 92 kann eine variierende und unterschiedliche
Länge im Vergleich
zu den anderen aufweisen, und jede kann an verschiedenen Stellen
in der Fläche 84b beginnen
und enden. Bevorzugt erstreckt sich ein Teil der Außenoberfläche 50 der
Rippen 43 parallel zu der Gehäusemittellinie 96.
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Die
Rippen 92 weisen eine Höhe
auf, gemessen von der Innenoberfläche 90 zu einem höchsten Punkt 102 der
Rippe 92, in den Bereich von etwa 0,0254 mm (0,001 Inch)
bis etwa 0,2544 mm (0,010 Inch). Die Höhe der Rippen 92 stellt
den Umfangsraum zwischen einer Außenoberfläche 104 des Schlauchs 32 und
den äußeren Abschnitten 102 der
Rippen 92 bereit, um eine Haftfläche 106 dazwischen
zu definieren. Die Haftfläche 106 sollte
groß genug
sein, um eine ausreichende Menge an Haftmittel aufzunehmen, um eine
sichere Haftbindung zu erzeugen, aber nicht so groß, um die
Erzeugung einer undichten Stelle zwischen dem Schlauch 32 und
der Gehäusemuffe 76 und
eine schlechte Bindung zu riskieren.
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Die
Höhe der
Rippen 92 und ihre Position innerhalb der Öffnung 82 minimiert
die Interferenz und das Abschaben des Haftmittels von der Außenoberfläche 104 des
Schlauchs 32 bei der Einführung des Schlauchs 32 in
die Kammer 84. Die Rippen 92 können jegliches geometrisches
Profil haben, aber sind bevorzugt abgerundet oder leicht gerundet,
so daß wiederum
die Rippen 92 minimal mit dem Haftmittel interferieren.
Wenn eine signifikante Menge an Haftmittel während der Einführung des
flexiblen Schlauchs 32 entfernt wird, könnten sich Kanäle zwischen
dem Schlauch 32 und der Gehäusemuffe 76 bilden,
was das unerwünschte
Entweichen von Flüssigkeit,
die durch den Schlauch 32 transportiert wird, ermöglicht.
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Die
Rippen 92 dienen ebenso als ein Führungsmittel, das die Zentrierung
des Schlauchs 32 in der Gehäusemuffe 76 unterstützt. Die
Zentrierung des Schlauchs 32 in der Gehäusemuffe 76 ist zur
Bereitstellung gleicher Umfangsverteilung des Haft mittels zwischen
dem Schlauch 32 und der Gehäusemuffe 76 und zur
Bereitstellung einer zuverlässigeren
Haftbindung wichtig.
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10 zeigt
die Gehäuse-
und Schlaucheinheit 78 in einer verbundenen Position. Der
Schlauch 32 wird in der Kammer 84 der Gehäusemuffe 76 positioniert,
so daß ein
Schlauchende 108 an den Anschlag 98 angrenzt.
Die Haftfläche 106 wird
gefüllt
mit einem Haftmittel gezeigt.
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Es
wird ebenso ein Verfahren zur Bildung einer Schlauch- und Gehäuseeinheit 78,
die in 10 gezeigt wird, unter Verwendung
des oben beschriebenen Schlauchs 32 und der Gehäusemuffe 76 beschrieben.
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Das
Verfahren umfaßt
die Schritte des Bereitstellens einer steifen Gehäusemuffe 76 mit
einer Öffnung 82,
die zu einer Kammer 84 führt, die wiederum mit einem
Innenkanal 86 verbunden ist. Eine Vielzahl von peripherisch
beabstandeten Rippen 92, wie oben beschrieben, ist in der
Kammer 84 positioniert. Das Verfahren umfaßt außerdem den
Schritt des Auftragens einer Menge an Haftmittel auf die Haftfläche 106,
des Einführens des
Endstücks
des Schlauchs 32 in die Muffenöffnung 82, bis das
Schlauchende 108 mit dem Anschlag 98 in Kontakt
ist. Stärker
bevorzugt wird der Schlauch 32 in die Kammer 84 eingeführt und
das Haftmittel wird dann zu der Haftfläche 106 zugegeben
und kann sich um den Umfang des Schlauchs 32 legen. Die
Rippen 92 führen
das Endstück 108 des
Schlauchs 32 in einen zentralen Teil der Gehäusemuffe 80,
wodurch die Grenzen der Haftfläche 106 zwischen
der Außenoberfläche des
Schlauchs 104 und der Innenoberfläche 90 der Gehäusemuffe 80 definiert
werden. Das Verfahren umfaßt
schließlich
den Schritt des Härtens
des Haftmittels, was eine Bindung in der Haftfläche 106 bildet, um
den Schlauch 32 in der Gehäusemuffe 80 zu sichern.
Der Härtungsschritt
kann den Schritt des Anlegens von Wärme, UV-Energie, Druck oder
anderen Mitteln umfassen, um das Haftmittel zu härten.
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Geeignete
Haftmittel zur Verwendung in dem obigen Verfahren umfassen Cyanoacrylat,
Schmelzkleber, UV-gehärtete
Haftmittel, Emulsionen, Epoxidharze und druckempfindliche Haftmittel.
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VII. Beispiele
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A. Beispiel 1
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Die
in Tabelle 1 gezeigten Polymerkomponenten wurden mit 0,23 Gew.-%
Additiv und dem Rest des polymeren Materials trommelgemischt. Die
Mischung wies 0,23 Gew.-% Additiv und den Rest des Exact 4011 auf.
Die Mischung wurde zu dem Schlauch mit einem Außendurchmesser in dem Bereich
von 3,53 bis 3,68 mm (0,139 bis 0,145 Inch) und einem Innendurchmesser
in dem Bereich von 2,56 bis 2,67 mm (0,101 bis 0,105 Inch) extrudiert.
Der Schlauch wurde in Segmente von drei Inch zum Testen geschnitten.
Ein Cyanoacrylathaftmittel, verkauft von Loctite unter der Produktnummer
4061, wurde verwendet, um die Schlauchsegmente mit einem Acryl-Luer-Gehäuse zu verbinden.
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Das
Luer-Gehäuse
wies eine Öffnung
mit einem Durchmesser von 3,81 mm (0,150 Inch) auf, welche zu einer
Kammer mit sich entgegengesetzt nach innen verjüngenden Seitenwänden auf
eine Dimension von 3,61 mm (0,142 Inch) führte. Ein Ende des Schlauchs
wird in die Öffnung
des Luer eingeführt,
um einen Preßsitz
in der Luer-Kammer zu bilden. Eine Menge des Cyanoacrylats wurde
zu der Luer-Öffnung zugegeben,
die sich um den äußeren Umfang
des Schlauchs legt.
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Die
Zugfestigkeit der Schlauch- und Gehäuseeinheit wurde unter Verwendung
einer Ametek-Vorrichtung getestet. Die Schlauch- und Gehäuseeinheit
wurden auf einem Ametek befestigt, wo eine Zugteststudie durchgeführt wurde.
Die Kraft, die benötigt
wird, um entweder den Schlauch oder die Bindung zu brechen, wird nachstehend
in Tabelle 1 angegeben.
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Die
Zugfestigkeitsdaten für
das polymere Material und die Additivmischungen lassen sich vorteilhaft mit
der Zugfestigkeit des Schlauchs vergleichen, der ohne Additiv konstruiert
ist, wie nachstehend gezeigt. TABELLE
1
- Exact 4011 ist ein Polyethylen mit ultra-niedriger
Dichte.
- Ethomeen 0/15 ist Polyoxyethylen(5)oleylamin.
- Ethomeen S/12 ist Bis(e-hydroxyethyl)soyaamin.
- Ethomeen 0/12 ist Bis(e-hydroxyethyl)oleylamin.
- Ethomeen 18/15 ist Polyoxyethylen(5)octadecylamin.
- Ethomid NT/23 ist ethoxyliertes aliphatisches Amid.
- E-32052 ist ein Additiv.
- Lankrostat-104 ist ein Fettamidadditiv.
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B. Beispiel 2
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Es
ist festgestellt worden, daß der
Schlauch, der gemäß Beispiel
1 mit dem Additiv Ethomeen 0/15 (Akzo Nobel Chemical Company) konstruiert
wurde, bei der Bildung sicherer Klebeverbindungen mit steifen Gehäusen selbst
nach 6 Wochen nach dem Mischen wirksam ist. Für den Schlauch, wo ein Grundiermittel
auf die äußere Oberfläche des
Exact 4011 gesprüht
wurde, beträgt
die Lebensdauer auf dem Teil grob 24 Stunden.
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C. Beispiel 3
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Ein
Polyethylen mit ultra-niedriger Dichte, verkauft unter dem Namen
EXACT 4011 (Exxon Chemical Company), wurde zu dem Schlauch verarbeitet,
zu verschiedenen Orientierungsverhältnissen orientiert und heißfixiert.
Das EXACT 4011 wurde in einer Menge von 99,77 Gew.-% mit ETHOMEEN
0/15 (Akzo Nobel Chemical Company) in einer Menge von 0,23 Gew.-%
trommelgemischt. Der Schlauch wurde durch Extrudieren in einem 3,81
cm (1,5 Inch) Extruder (Davis Standard) hergestellt. Die Extrusionsbedingungen
waren folgendermaßen:
Düsenspitzenaußendurchmesser
6,096 mm (0,240 Inch) und Düsenhülseninnendurchmesser
8,255 mm (0,325 Inch). Die Temperaturen der Temperierzonen Nr. 1
bis 4 waren in Grad Celsius (Fahrenheit): 218 (425), 220 (428),
217 (422), 218 (425). Die Temperaturen der Zonen Nr. 1 bis 3 waren
in Grad Fahrenheit: 218 (425), 218 (425), 219 (426).
-
Der
Schlauch, der aus dem Extruder austritt, wurde über eine Reihe von 5 Ausziehvorrichtungen
gezogen, wie schematisch in 3b dargestellt.
Die Ausziehvorrichtungen 1 bis 5 wurden bei den folgenden jeweiligen
Geschwindigkeiten in Meter pro Minute (Fuß pro Minute) betrieben: 5,18
mpm (17 FPM), 17,68 mpm (58 FPM), 12,5 mpm (41 FPM), 9,75 mpm (32
FPM) und 10,06 mpm (33 FPM).
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Der
Schlauch wurde durch Heiz- und Kühlbäder geführt, wie
in 3b schematisch dargestellt. Die Heiz- und Kühlbadvorrichtung
ist ein Kühlsystem
mit dreifacher Durchgangsauslegung, verkauft von Vulcan unter Model
Nr. CS60STI. Die Temperatur des Heißfixierbades variierte, wie
nachstehend in Tabelle 2 dargestellt. Das Heizbad wies eine Reihe
von Walzen auf, wie in 3b dargestellt, so daß der Schlauch
für 13
Sekunden in dem Heizbad war.
-
Der
Schlauch, der gemäß den obigen
Bedingungen hergestellt wurde, wurde Schrumpftests unterzogen. Die
Schlauchlänge
wurde gemessen und für
jede Schlauchgruppe aufgezeichnet. Die Schlauchproben wurden dann
in einen Konditionierofen bei 66 °C
(150 °F)
und 50 % relativer Feuchte für
1 Stunde gegeben. Die Schlauchproben wurden dann entfernt und konnten
auf Umgebungstemperatur abkühlen.
Die Proben wurden hinsichtlich der Länge gemessen und aufgezeichnet.
Die prozentuale Veränderung
in der Länge
wurde berechnet, wie in Tabelle 2 dargestellt.
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Zugfestigkeitstests
wurden ebenso auf anderen Schlauchproben durchgeführt. Der
Innen- und Außendurchmesser
des Schlauchs und die Schlauchwanddicke wurden unter Verwendung
eines LaserMike 183 Benchtop Optical Micrometers gemessen. Die Proben
wurden dann mit einem Instron-4201-Tester mit einer Kreuzkopfge schwindigkeit
von 20 Inch pro Minute getestet. Die Spannung bei 100 % Dehnung
wurde verwendet, um die Leistung des Schlauchs in psi darzustellen,
wie in Tabelle 2 angegeben.
-
Exact
4011 wurde ebenso unter ähnlichen
Bedingungen extrudiert und zu einem Schlauch ohne das Heißfixierungsverfahren
extrudiert.
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Die
Ergebnisse, die in Tabelle 2 dargestellt sind, zeigen eine verbesserte
Veränderung
der Dimensionsstabilität
und Leistung mit dem heißfixierten
und orientierten Schlauch im Vergleich zu dem nicht-heißfixierten
Schlauch. Die Schrumpfung wurde als prozentuale Veränderung
von der anfänglichen
Länge vor
dem Plazieren in dem Ofen und der Endlänge nach der Entfernung aus
dem Ofen gemessen.
-
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D. Beispiel 4
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Die
Verfahrensweise zur Herstellung des Schlauchs und das Testen des
Schlauchs, wie in Beispiel 3 dargestellt, wurden mit leicht anderen
Betriebsbedingungen wiederholt, um eine Probe des Schlauchs aus
einer Mischung aus Ethylenvinylacetat (EVA) (UE-634, Quantum Chemical
Corporation) mit Ethomeen 0/15 (0,23 Gew.-%) (Akzo Nobel Chemical
Company) herzustellen. Schlauchproben wurden ebenso aus reinem EVA
vom selben Typ in der Mischung hergestellt.
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Die
Temperierzonentemperaturen für
die Zonen Nr. 1 bis 4 waren jeweils folgendermaßen in Grad Celsius (Fahrenheit):
190 (374), 191 (375), 192 (378) und 191 (375). Die Düsenzonentemperaturen
für die
Zonen Nr. 1 bis 3 waren folgendermaßen in Grad Celsius (Fahrenheit):
191 (375), 191 (375), 191 (376). Die Ziehgeschwindigkeiten der Ausziehvorrichtungen
Nr. 1 bis 5 waren jeweils folgendermaßen in Meter pro Minute (Fuß pro Minute):
5,18 (17), 18,29 (60), 12,5 (41), 9,45 (31) und 9,6 (31,5). Die
Dimensionsstabilitäts-
und Dehngrenzdaten werden nachstehend in Tabelle 3 dargestellt.
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E. Beispiel 5
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Die
Verfahrensweise zur Herstellung des Schlauchs und das Testen des
Schlauchs, wie in Beispiel 3 dargestellt, wurden mit leicht anderen
Betriebsbedingungen wiederholt, um eine Probe des Schlauchs aus
einer Mischung aus einem Polyethylen mit ultra-niedriger Dichte
(ULDPE), verkauft von Dow Chemical Company unter dem Namen Dow Affinity
VP1770, und Ethomeen 0/15 (0,23 Gew.-%) (Akzo Nobel Chemical Company) herzustellen.
Eine andere Probe des Schlauchs wurde aus Dow Affinity ULDPE alleine
gebildet.
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Die
Temperierzonentemperaturen für
die Zonen Nr. 1 bis 4 waren jeweils folgendermaßen in Grad Celsius (Fahrenheit):
218 (424), 218 (425), 217 (422) und 218 (425). Die Düsenzonentemperaturen
für die
Zonen Nr. 1 bis 3 waren folgendermaßen in Grad Celsius (Fahrenheit):
218 (425), 218 (425), 218 (425). Die Ziehgeschwindigkeiten der Ausziehvorrichtungen
Nr. 1 bis 5 waren jeweils folgendermaßen in Meter pro Minute (Fuß pro Minute):
5,18 (17), 18,29 (60), 12,5 (41), 9,45 (31) und 9,6 (31,5).
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Die
Dimensionsstabilitäts-
und Dehngrenzdaten werden nachstehend in Tabelle 4 dargestellt.
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F. Beispiel 6
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Die
Schlauchproben wurden ebenso in einem ähnlichen Orientierungsverfahren
hergestellt, das in den Beispielen 1 bis 3 dargestellt ist. Eine
Gruppe von Schlauchproben wurde auf ein 50%iges Orientierungsverhältnis orientiert.
Eine zweite Probe wurde nicht orientiert. Der Schlauch wurde aus
den Bestandteilen hergestellt, die in Tabelle 5 nachstehend dargestellt
sind, nämlich
Exact 4011, EVA und VP1770. Die Querschnittsverminderungswiderstand
des Schlauchs wurde durch anfängliches
Messen der Innen- und Außendurchmesser
und der Länge
des Schlauchs gemessen. Ein Ende des Schlauchs wurde festgeklemmt.
Eine Chatillon-Meßvorrichtung
wurde am gegenüberliegenden
Ende des Schlauchs angebracht. Die Chatillon-Meßvorrichtung übte eine
Kraft von 22,24 N (5 lb) longitudinal auf dem Schlauch für 10 Sekunden
aus. Danach blieb der Schlauch für
5 Minuten liegen. Die Schlauchdimensionen wurden erneut gemessen
und mit den anfänglichen
Dimensionsmessungen verglichen. Die prozentuale Veränderung
in der Längendimension
wird nachstehend in Tabelle 5 dargestellt.
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G. Beispiel 7
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Ein
Polyethylen mit ultra-niedriger Dichte Exact 4011 wurde zu einem
Schlauch mit einem Außendurchmesser
in dem Bereich von 3,53 bis 3,68 mm (0,139 bis 0,145 Inch) und einem
Innendurchmesser in dem Bereich von 2,56 bis 2,67 mm (0,101 bis
0,105 Inch) verarbeitet. Eine Probe des Schlauchs wurde auf ein 50%iges
Orientierungsverhältnis
orientiert und eine zweite Probe des Schlauchs wurde auf ein 35%iges
Orientierungsverhältnis
orientiert. Die Proben des Schlauchs, die auf ein 50%iges Orientierungsverhältnis orientiert
wurden, wurden separat in ein Wasserbad bei 65 °C und 70 °C für 10 Sekunden und 85 °C für 5 Sekunden mit
den entgegengesetzten Enden des Schlauchs, die eingeklemmt sind,
um die Bewegung oder Schrumpfung des Schlauchs zu verhindern, eingetaucht.
Nach dem Aussetzen der Wärme
wurde der Schlauch abgeklemmt und die Länge des Schlauchs wurde nach
der Abkühlung
in Wasser bei Umgebungstemperatur für 5 Minuten gemessen. Der prozentuale
Unterschied in der Veränderung
der Länge
des Schlauchs ist in Tabelle 6 nachstehend angegeben.
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Der
Schlauch wurde dann in einen Ofen bei 57 °C für 4 Stunden gegeben. Die Länge nach
dem Erhitzen wurde gemessen und mit der Länge vor dem Plazieren in den
Ofen verglichen. Der prozentuale Unterschied in der Länge ist
in Tabelle 6 nachstehend angegeben.
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Die
andere Probe des Schlauchs mit 35%iger Orientierung wurde nicht
in einem Wasserbad wärmebehandelt.
Der nicht-wärmebehandelte
Schlauch wurde in einen Ofen gegeben und der prozentuale Unterschied
in der Länge
wurde festgestellt. Die in Tabelle 6 angegebenen Ergebnisse zeigen,
daß der
Heißfixierschritt
die Tendenz einer Schrumpfung des Schlauches stark verringert.
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H. Beispiel 8
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Exxon
Exact 4011 (ULDPE) wurde mit und ohne Additiven extrudiert. Das
Exact 4011 wurde von Exxon Chemical Company erhalten, und die Ethomeen-Additive wurden
von Akzo Nobel Chemical Company erhalten. Die Henkel-Additive wurden
von Henkel Corporation erhalten. Die Extrusionsvorrichtung wurde
von mehreren Lieferanten erhalten, wie angegeben: 3,81 cm (1,5'') Extruder von Killion, Bandausziehvorrichtung
Modell 212-2 und 118 von RDN, Vakuumschlichtmaschine Modell 2,0
PVS von RDN. Die Materialmischungen umfaßten 0,23 % Additive und 99,77
% Exact-4011-Harz. 0 % Additive und 100 % Exact 4011 wurden ebenso
als Kontrolle extrudiert. Die Schläuche wurden durch Mischen des
Harzes und der Additive und dann deren Plazieren in einem Einzelschneckenextruder
zur Extrusion in Schlauchform extrudiert. Die Extrusionsbedingungen
waren folgendermaßen:
Düsenspitzenaußendurchmesser
3,048 mm (0,120''); Düsenhülseninnendurchmesser
4,70 mm (0,185''); Temperaturen,
Temperierzone (BZ) #1 191 °C
(375 °F),
BZ #2 191 °C
(375 °F),
BZ #3 191 °C
(375 °F);
Düsenzone
(DZ) #1 190 °C
(374 °F),
DZ #2 191 °C
(375 °F),
Kopfdruck 11032 kPa (1600 psi); Motorampere 9,5. Die Bandgeschwindigkeit
betrug 7,62 Meter pro Minute (25 Fuß pro Minute). Die Wirksamkeit
des Additivs bei der Verbesserung der Schlauchkompatibilität mit Pumpenluft
wurde durch Füllen
des Schlauchs mit Lösung
(destilliertes Wasser), Plazieren des Schlauchs in der Pumpe und
Schließen
der Tür, Öffnen und
Schließen
der Tür
noch zweimal, dann Ablesen der Luftsensorwerte, die in der Pumpenanzeige vorliegen,
bewertet. Der gewünschte
Wertebereich für
jeden Sensor beträgt
400 bis 650. Tabelle 7 listet die Ergebnisse für Exxon Exact 4011 mit und
ohne Additive auf und gibt eine verbesserte Berechenbarkeit für ULDPE
mit dem Additiv an.
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I. Beispiel 9
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Ein
anderes Anzeichen, daß das
Additiv die Verbesserung der Schlauchkompatibilität mit Pumpenluftsensoren
unterstützt,
ist die Verbesserung, die in Abhängigkeit
davon zunimmt, wie der Schlauch in einem Luftsensorgehäuse sitzt.
Schläuche
mit den Additiven behalten ihre runde Querschnittsform, wenn sie
in ein Pumpenluftsensorgehäuse
gegeben werden. Ohne das Additiv bilden die Schläuche eine „Tränen"- oder „gequetschte" Form, die zeigt,
daß der
Schlauch nicht vollständig
in dem Luftsensorgehäuse
sitzt. Wenn der Schlauch vollständig
in dem Gehäuse
sitzt, nimmt der Schlauch eine „quadratische" Form an und die
Sensorwerte wurden größer. Die
Proben wurden unter Verwendung eines ähnlichen Extrusionsverfahrens
extrudiert. Tabelle 8 listet zusätzliche
Testproben, die dieses Phänomen
zeigen, sowie ihre Luftsensorwerte auf.
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J. Beispiel 10
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Dow
Affinity VP1770 ULDPE wurde mit und ohne Oleylimidazolin extrudiert.
Das VP1770 wurde von Dow erhalten, und das Oleylimidazolin wurde
von Henkel Corporation erhalten. Die Extrusionsvorrichtung wurde
von mehreren Lieferanten erhalten, wie angegeben: 3,81 cm (1,5'') Extruder von Davis Standard, Bandausziehvorrichtung
Modell 212-2 und 118 von RDN, Vakuumschlichtmaschine Modell 2.0
PVS von RDN. Die Materialmischungen umfaßten 0,20 % Oleylimidazolin
und 99,80 % VP1770-Harz. 0 % Oleylimidazolin und 100 % VP1770 wurde
ebenso als Kontrolle extrudiert. Die Schläuche wurden durch Mischen des
Harzes und Oleylimidazolin und dann deren Plazieren in einem Einzelschneckenextruder
zur Extrusion in Schlauchform extrudiert. Die Extrusionsbedingungen
waren folgendermaßen:
Dü senspitzenaußendurchmesser
6,096 mm (0,240''); Düsenhülseninnendurchmesser
8,255 mm (0,325''); Temperaturen,
Temperierzone (BZ) #1 218 °C (425 °F), BZ #2
219 °C (427 °F), BZ #3
222 °C (432 °F); BZ #4
440 °F;
Düsenzone
(DZ) #1 440 °F,
Düsenzone (DZ)
#1 227 °C
(440 °F),
DZ #2 227 °C
(440 °F),
DZ #3 227 °C
(440 °F);
Kopfdruck 16961 kPa (2460 psi); Motorampere 1,3. Die Bandgeschwindigkeit
betrug 7,925 Meter pro Minute (26 Fuß pro Minute). Die Tests wurden
auf dem Schlauch durchgeführt,
um die Vorteile der Verwendung des Additivs in dem Schlauch mit
der Verwendung einer Gleitklemme darzustellen. Eine aus der Produktion
entnommene Flo-Gard®-Gleitklemme (Lagernummer
03-20-16-490) wurde verwendet, wobei die Klemme zehnmal über derselben
Fläche
des Schlauchs im Kreislauf geführt
wird. Bei dem Schlauch ohne das Additiv trat bei 5/5 getesteten
Proben Abspanung auf. Bei dem Schlauch mit dem Additiv trat bei
5/5 getesteten Proben Verkratzen des Schlauchs auf. Verkratzen ist
wünschenswerter
als Abspanung, da es keinen Teilchenverlust erzeugt, wie es bei
der Abspanung der Fall ist.
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K. Beispiel 11
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Exxon
Exact 4011 (ULDPE) wurde mit und ohne Additive extrudiert. Das Exact
4011 wurde von Exxon Chemical Company erhalten, und die Ethomeen-Additive
wurden von Akzo Nobel Chemical Company erhalten. Die Henkel-Additive
wurden von Henkel Corporation erhalten. Die Extrusionsvorrichtung
wurde von mehreren Lieferanten erhalten, wie angegeben: 3,81 cm
(1,5'') Extruder von Killion,
Bandausziehvorrichtung Modell 212-2 und 118 von RDN, Vakuumschlichtmaschine
Modell 2.0 PVSy y von RDN. Die Materialmischungen umfaßten 0,23
% Ethomeen-Additive und 99,77 % Exact-4011-Harz. 0 % Additive und
100 % Exact 4011 wurden ebenso als Kontrolle extrudiert. Die Schläuche wurden
durch Mischen des Harzes und der Additive und dann deren Plazieren
in einen Einzelschneckenextruder zur Extrusion in eine Schlauchform
extrudiert. Die Extrusionsbedingungen waren folgendermaßen: Düsenspitzenaußendurchmesser
3,048 mm (0,120''); Düsenhülseninnendurchmesser
4,7 mm (0,185''); Temperaturen,
Temperierzone (BZ) #1 191 °C
(375 °F),
BZ #2 191 °C
(375 °F),
BZ #3 191 °C
(375 °F);
Düsenzone
(DZ) #1 190 °C
(374 °F),
DZ #2 191 °C
(375 °F);
Kopfdruck 11032 kPa (1600 psi); Motorampere 9,5. Die Bandgeschwindigkeit
betrug 7,62 Meter pro Minute (25 Fuß pro Minute). Die Tests wurden
auf dem Schlauch durchgeführt,
um die Vorteile der Verwendung des Additivs in dem Schlauch mit
der Verwendung einer Gleitklemme darzustellen. Eine in der Produktion
entnommene Flo-Gard®-Gleitklemme (Lagernummer
03-20-16-490) wurde verwendet, damit die Klemme zehnmal an derselben
Stelle auf dem Schlauch im Kreislauf geführt wird. Der Schlauch wurde
dann hinsichtlich Schäden
untersucht. Bei dem Schlauch ohne Additiv trat bei 5/5 getesteten
Proben Abspanung des Schlauchs auf. Bei dem Schlauch mit Additiv
trat bei 5/5 getesteten Proben Verkratzen auf dem Schlauch auf.
Verkratzen ist wünschenswerter
als Abspanung, da es keinen Teilchenverlust erzeugt, wie es bei
der Abspanung der Fall ist. Tabelle 9 listet die Schläuche mit
und ohne Additive und die Ergebnisse der 10 Kreisläufe des
Gleitklemmentests auf.
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Während spezielle
Ausführungsformen
dargestellt und beschrieben worden sind, wird der Umfang des Schutzes
nur durch den Umfang der anhängenden
Ansprüche
begrenzt.
